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医療機器のセミナー・研修・出版物

ISO・FDA査察に対応する医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置 (CAPA) の進め方

2019年5月20日(月) 10時30分 ～ 17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、FDA査察でのObservationとなるきっかけの苦情処理、苦情処理からの有害事象報告、さらにFDA査察でのObservation要因の筆頭であるCAPA【実施プロセス・文書化】を学びます。

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年5月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方

2019年4月25日(木) 10時30分 ～ 17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

医用高分子の要求特性・合成および応用展開と最新動向

2019年4月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医用高分子の基礎から、合成・物性・表面改質・分析、生体成分との相互作用、再生医療・創薬・ウェアラブルデバイスへの応用、最新動向まで、網羅的かつ詳しく解説いたします。

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

2019年3月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

医療機器ビジネスにおける市販後安全活動のマネジメント

2019年3月28日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

はじめから学ぶ薬剤経済学

2019年3月27日(水) 12時30分 ～ 16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、薬価関連部門以外の方 (開発・マーケティング・営業など) も知っておくべき薬剤経済学の基礎知識を解説いたします。

中国、ASEANの医療機器規制と薬事申請のポイント

2019年3月15日(金) 12時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中国新政権におけるCFDA、ASEAN医療機器指令やCSDT、さらにはFDA,CEとの関連性まで説明いたします。

生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法

2019年3月8日(金) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2019年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

改正QMS省令のポイントと対応方法 & 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 2日間コース

2019年2月26日(火) 10時30分 ～ 16時30分
2019年2月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「改正QMS省令のポイントと対応方法」「医療機器企業におけるCSV実践セミナー」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

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