tech-seminar.jp

医用電気機器のEMC規格、IEC 60601-1-2/JIS T 0601-1-2は、改訂4版で、旧版から多くの変更が盛り込まれました。欧州 (EN) 、米国 (FDA) でも、強制化が2019/1/1に、改正JIS T 0601-1-2:2018による国内強制化も2023年に迫ってきました。
本セミナーでは、規格の基礎から、4版で強化されたリスクマネジメント、妨害はレベルが上がったイミュニティ試験に対応する技術等、設計段階から試験実務までを解説いたします。

本セミナーでは、次世代の薬物送達ツールとして大きく期待されているエクソソームをとりあげ、遺伝子工学・ペプチド化学を基盤としたエクソソーム薬物送達技術を中心に解説いたします。

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは、統計学の基礎からはじめ、サンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に解説いたします。

本セミナーでは、マイクロ・ナノ技術およびMEMSバイオセンサの基礎から応用までわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

本セミナーでは、2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理いたします。
また、改めて本規格のポイントについても解説いたします。