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医療機器のセミナー・研修・出版物

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠

2022年1月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装・医療機器包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

2022年1月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

AIの基礎知識およびAIを利用した医療機器の開発プロセス

2022年1月25日(火) 13時30分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、AIに関する基礎から、AIを活用した医療機器開発プロセス、AI医療機器の業界構造、技術動向について、実際にAI医療機器の開発に携わる講師の経験を基に解説いたします。

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点

2022年1月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

医療機器における放射線滅菌バリデーションと実施計画書・報告書作成上の留意点

2022年1月25日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO13485:2016年版に合わせた改正QMS省令が施行されました。
本セミナーでは、医療機器における放射線滅菌の包装・滅菌バリデーションおよび安定性試験について実務経験と実施結果 (データ・写真) を基に課題解決・対応法、滅菌バリデーション実施計画書 (例) を配付し作成のポイントを詳解いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2022年1月25日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計的手法の基礎からサンプルサイズ決定の実務のポイントを解説いたします。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

医療機器/IVDにおけるFDAが要求する先発医療機器 (PD) との実質的同等性の考え方と510(k) 申請のコツ

2022年1月21日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、510(k) を中心としたFDA申請の基本とガイダンスに基づいた申請書類の記載について解説いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) におけるPMSとビジランス対応

2022年1月19日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説いたします。

バイオマテリアルの最適な滅菌法選択とバリデーション

2022年1月19日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、滅菌法の比較と最適な滅菌法の選択、バイオマテリアルの滅菌事例、長期安定性評価と有効期間の設定、滅菌線量設定方法の選択基準について詳解いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2022年1月18日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、再生医療の現場にある課題や、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなど紹介いたします。

ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説

2021年12月21日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法

2021年12月21日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。

医療機器における洗浄バリデーション要点セミナー

2021年12月20日(月) 13時00分16時00分
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化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2021年12月17日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

中分子医薬品の特許クリアランス調査と特許戦略

2021年12月17日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2021年12月17日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

医療機器における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の実践

2021年12月17日(金) 10時30分15時30分
オンライン 開催

FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー

2021年12月14日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

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