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本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

本セミナーでは医療現場の課題を解決するこれからの医療機器を知ると共にいかにして販売ターゲット医療機関へコンタクト、リード獲得、商談育成、成約へ繋げるか、医療機器卸との協働による効率的な営業、更に社内連携の重要性とその方法をグローバル医療機器企業での営業、マーケティング、経営の経験とヘルスケアスタートアップ立ち上げの実績に基づいてお話しします。

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします

本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性試験について取り上げ、承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント、必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説いたします。

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

本セミナーでは、皮膚機能性脂質について取り上げ、PLA2分子群の欠損マウスを切り口として明らかとなった皮膚における脂質の新機能について、最新の研究成果を解説いたします。

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。