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医療機器のセミナー・研修・出版物

事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化

2022年11月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

2022年9月9日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説

2022年8月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2022年8月8日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

ISO-13485:2016対応セミナー

2022年8月4日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO-13485:2016のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体的に解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年8月2日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2022年7月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2022年7月27日(水) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年7月22日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

リスクマネジメントセミナー (ISO 14971:2019準拠) (医療機器)

2022年7月20日(水) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント

2022年7月14日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、シーズの見極め方、共同研究開発の果たすべき役割とイノベーションの創出、出口 (事業化) 戦略のポイント、プロジェクトの効率的な進め方と課題、契約上の留意点やトラブル事例への対応策、アントレナーシップを有する優れた人材育成と将来展望などを講師自らの経験と実例を交えて解説いたします。

超入門 改正QMS省令セミナー

2022年7月14日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
さらに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2022

2022年7月12日(火) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向

2022年7月12日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2022年7月8日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。

製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー

2022年6月30日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、クラウド利用におけるCSVおよびデータインテグリティの基本理解と、オンプレミス環境とは何が異なり、何を注意・対応していけばよいのか、その留意点と対応アプローチをわかりやすく解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2022年6月30日(木) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

サイバーセキュリティの具体的な手順書作成セミナー

2022年6月29日(水) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2022年6月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の不具合・回収について製造業者に求められる具体的アクションを、日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例を紹介いたします。

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

2022年6月28日(火) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

2022年6月28日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

国際規格ISO14971に基づく医療機器リスクマネジメント

2022年6月28日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

リスクアセスメントの具体的な方法は、企業機密に属することが多く、公開されているものはほとんどありません。
本セミナーでは、ISO1471, ISO13485, IEC60601-1, IEC61010-2-101のリスクマネジメント規定について解説し、リスクマネジメントプロセスの実施について具体的に解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2022年6月24日(金) 13時30分16時00分
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本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント (アーカイブ配信)

2022年6月24日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2022年6月23日(木) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略

2022年6月23日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2022年6月22日(水) 13時30分16時30分
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本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

製薬・医療機器企業におけるCSV基礎実践セミナー

2022年6月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、クラウド利用におけるCSVおよびデータインテグリティの基本理解と、オンプレミス環境とは何が異なり、何を注意・対応していけばよいのか、その留意点と対応アプローチをわかりやすく解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2022年6月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

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