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医療機器のセミナー・研修・出版物

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2020年3月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略

2020年1月30日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

生体信号計測、生体センサ技術の基礎と応用

2020年1月27日(月) 11時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、生体信号計測の特に心拍のモニタリングに着目し、接触型の心電図計測から非接触での脈波計測まで体系的に解説いたします。

AI (人工知能) を利用した医療機器開発のポイントと薬事申請対応

2020年1月23日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、AI (人工知能) を利用した医療機器開発について基礎から解説し、現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法についてもわかりやすく解説いたします。

医療機器の価格決定プロセスと保険適用戦略

2020年1月21日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の価格設定、体系的な価格管理手法をケーススタディを交えて詳解いたします。

化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施 基礎講座

2020年1月20日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、微生物汚染の基礎から解説し、微生物汚染の起こりやすい状況と予測・対策、防腐・抗菌性評価、防腐・抗菌性試験のポイントについて詳解いたします。

医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠

2019年12月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器のプロセスバリデーションについて基礎から解説し、医療機器の設計検証/バリデーションにおいて適切なサンプルサイズの設定とその根拠を示すことができる統計的方法について、PC実習を交えて基礎から解説いたします。

医用材料の基礎を踏まえた生体適合性評価

2019年12月25日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、各医療材料の基礎物性から、要求特性、情報科学を用いた設計、製品に求められる材料選定まで幅広く解説いたします。

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の設計・物性制御とバイオ応用への技術展開

2019年12月19日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、外部環境変化に応答してその性質を変化させる刺激応答性高分子 (スマートポリマー) の設計、解析およびその新たな応用に関して解説し、診断・治療など特に医療・バイオ分野への可能性について最近の研究例を解かりやすく詳解いたします。

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日目)

2019年12月19日(木) 10時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (1日目)

2019年12月18日(水) 10時30分17時45分
東京都 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発 (2日間)

2019年12月18日(水) 10時30分17時45分
2019年12月19日(木) 10時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

医療機器開発のための承認 (認証) 申請書・添付資料作成のポイント

2019年12月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器申請時のPMDAによる対面助言 (相談のタイミング)、レギュラトリーサイエンス (RS) 戦略相談のポイントについて詳解いたします。

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