技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

AI (人工知能) を利用した医療機器開発とレギュレーション対応のポイント

2020年11月30日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器という視点から、AIを利用したソフトウェアシステム開発を如何にレギュレーションに対応させるのかというポイントを詳解いたします。

FDA510(k)プログラムの種類と特徴と申請時のポイント

2020年11月27日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Traditional 510 (k) に含める書類を概説し、新規special 510 (k) 、Abbreviated 510 (k) プログラムの変更点、利点、どのような書類が申請に必要かを説明いたします。

ISO11607滅菌医療機器に関する法的要求事項の解説

2020年11月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2020年11月26日(木) 13時00分16時00分
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2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

中国における薬事規制/薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について開設いたします。

2040年問題を乗り越えるための各種施策とICT利活用戦略

2020年10月30日(金) 15時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2020年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

バイオセンサ・デバイスの最先端技術・研究動向と応用展開

2020年10月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、先制医療、予防医療、ヘルスケア等の領域におけるニーズや、バイオセンサを活用したウエアラブルデバイス、キャビタス (体腔) センサ、生化学式ガスセンサ&探嗅カメラ (イメージング) 、アクチュエータ、人工臓器などの先端研究例を解説いたします。

滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー

2020年10月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

アジア医療制度・市場構造を踏まえた成功する価格戦略ノウハウ

2020年10月29日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器のアジア展開、新規参入の成功の大きな要因となる、マネジメント・薬事戦略・価格戦略について取り上げ、実例を挙げながら製薬・医療機器分野でアジア展開を成功させる秘訣を解説いたします。

化粧品・医薬部外品広告法務の実務者が押さえておくべき最新の法規制動向と広告表現の重要ポイント

2020年10月28日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

医療機器開発プロセスにおける保険適応と製品価格戦略

2020年10月27日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2020年10月26日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定

2020年10月26日(月) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーではサンプルサイズ決定に関する統計的理論の理解は概略のみとし、例題を用いて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指します。
また、品質マネジメントシステムにおいて有効と考えられる抜取検査など統計的手法についても解説を行います。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2020年10月23日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント

2020年10月22日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器の事業化とプロジェクトマネジメントについて、開発現場に長年たずさわった講師の視点から、詳しく解説いたします。

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

2020年10月22日(木) 10時00分16時30分
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本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

2020年10月15日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、殺菌・消毒・滅菌等について基礎から解説し、医療機器・医薬品包装・食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎について解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション

2020年10月13日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

参入相次ぐ遠隔医療関連ビジネスの勝機

2020年10月7日(水) 10時00分12時00分
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本セミナーでは、遠隔医療等の関連技術 (遠隔医療等を実現するための技術、遠隔医療等の浸透に伴うDX化で生まれる技術) を自然言語処理を用いて解析し、技術動向や今後期待される事業機会を紹介いたします。

医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理

2020年9月30日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション (TMV) 、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。

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