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医療機器のセミナー・研修・出版物

事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保

2024年9月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

医療機器規制入門セミナー

2024年9月7日(土) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方

2024年9月6日(金) 13時00分2024年9月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年8月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方

2024年8月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2024年8月8日(木) 13時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本語と英語の言語学的違いや日本人と英米人の感覚的違いに基づいて、その要点を整理するとともに、メディカルドキュメントを作成する際に必要な医薬領域での注意点について解説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー

2024年8月6日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例を配布し、要点を分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月31日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

ISO 11607滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2024年7月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年7月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

ASEANでの化粧品及び健康食品における販路拡大のポイント

2024年7月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要国の健康美容市場概況、各国における特徴の把握を行い、ASEAN展開を行う日系健康美容関連企業の展開のポイントを一緒に検討いたします。
現地で事業を運営しているため、統計やマーケットリサーチだけでは見えてこない実態を中心に、オペレーションを行うシンガポール人のGMを交えて現地でのマーケティングの状況に関しても詳しく解説いたします。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月24日(水) 10時30分2024年8月4日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年7月23日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座

2024年7月23日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本語と英語の言語学的違いや日本人と英米人の感覚的違いに基づいて、その要点を整理するとともに、メディカルドキュメントを作成する際に必要な医薬領域での注意点について解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

2024年7月8日(月) 10時30分2024年7月10日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO13485:2016に対応した医療機器設計における製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などの実務ポイントを解説いたします。

ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ)

2024年7月1日(月) 13時00分2024年7月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術

2024年6月28日(金) 13時00分2024年7月2日(火) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬物送達ツールとして注目されているエクソソームについて取り上げ、エクソソームの基礎からDDS技術、ペプチド化学を基盤とした最新のエクソソーム薬物送達技術まで解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2024年6月27日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2024年6月26日(水) 13時30分16時30分
2024年6月27日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2024年6月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2024年6月26日(水) 12時30分2024年6月28日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

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