技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント

2022年12月19日(月) 12時30分2022年12月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年12月12日(月) 12時30分2022年12月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察

2022年12月7日(水) 13時00分2022年12月20日(火) 16時30分
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デジタル治療における製品/サービスの事業化戦略セミナー

2022年11月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタル治療について取り上げ、デジタル治療の全体俯瞰から始め、その事業領域の見つけ方とマネタイズについてフォーカスし、実現した事例を用いながら、価値創出に関する深い理解を進めます。

事例に基づくGVP省令の逐条解説と日常業務を効率化

2022年11月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

米国 医薬品・医療機器におけるFDA規制と査察

2022年11月28日(月) 13時00分16時30分
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MDR (欧州医療機器) 対応セミナー

2022年11月25日(金) 10時30分2022年12月4日(日) 16時30分
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本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

生体親和性の発現機構、評価法と材料設計

2022年11月25日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医療デバイスの表面処理材として製品化した高分子材料を事例に、生体適合性発現機構や開発の技術課題、次世代の予防、診断、治療技術を支える生体親和性高分子表面・界面の設計と優れた材料のスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

医療機器における保険申請のポイントおよび保険適用戦略の実践

2022年11月25日(金) 10時30分2022年11月30日(水) 15時30分
オンライン 開催

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における各国医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2022年11月24日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

医療機器の価格管理・調整と保険適用・申請における実務対応力の向上

2022年11月24日(木) 10時00分16時00分
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生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント

2022年11月22日(火) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、生物学的安全性評価について取り上げ、問題のある結果が得られた際の評価の考え方、生物学的安全性試験の概要と得られた結果の解釈を解説いたします。

デジタルヘルスの共同研究開発の進め方と契約のポイント

2022年11月22日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、医薬品ライセンスの実務を様々な観点から理解していただくことを目的としています。
ライセンス契約に至るまでのプロセス、医薬品ライセンスにおけるホットトピック、和文・英文のライセンス契約のひな形を用いた各種条項の解説、ライセンス契約におけるライセンスフィーに関する考え方について詳解いたします。

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント

2022年11月18日(金) 12時30分16時30分
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MDR (欧州医療機器) 対応セミナー

2022年11月16日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、 EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

2022年11月14日(月) 10時00分16時30分
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本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年11月10日(木) 13時00分2022年11月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

2022年11月8日(火) 10時30分2022年11月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年10月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

医薬部外品・化粧品における規格及び試験方法欄の効率的な添付資料のまとめ方・記載ノウハウ

2022年10月31日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正法や公定書改正を注視しながら、PMDAや行政の指摘事項から具体的な留意点や注意点を学び、製造承認書に必要な規格及び試験方法を合理的に作成できるように解説いたします。

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2022年10月27日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座

2022年10月27日(木) 12時30分2022年10月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

2022年10月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2022年10月27日(木) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

プレフィルドシリンジを使用されるヒトのために考えるべき10箇条

2022年10月26日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プレフィルドシリンジについて取り上げ、プレフィルドシリンジ開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを様々な課題や不具合情報を参考に解説いたします。

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