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本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

本セミナーでは、デジタル治療について取り上げ、デジタル治療の全体俯瞰から始め、その事業領域の見つけ方とマネタイズについてフォーカスし、実現した事例を用いながら、価値創出に関する深い理解を進めます。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

本セミナーは、医薬品ライセンスの実務を様々な観点から理解していただくことを目的としています。
ライセンス契約に至るまでのプロセス、医薬品ライセンスにおけるホットトピック、和文・英文のライセンス契約のひな形を用いた各種条項の解説、ライセンス契約におけるライセンスフィーに関する考え方について詳解いたします。

本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR)について基礎から解説し、効能・効果および臨床上のリスクを示す臨床評価およびその報告書の具体的な作成方法について詳解いたします。

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

本セミナーでは、改正法や公定書改正を注視しながら、PMDAや行政の指摘事項から具体的な留意点や注意点を学び、製造承認書に必要な規格及び試験方法を合理的に作成できるように解説いたします。

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。