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本セミナーでは、生体信号を計測する技術と、その医療・ヘルスケア応用について紹介いたします。

2019年1月6日に医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である非臨床の生物学的安全性試験の基本的な考え方が示されました。
本セミナーでは、従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、改正薬機法や改正18局方、部外品や化粧品の公定書である外原規2021など、最新関連規制の解説から、製造申請承認書における規格及び試験方法の理解と添付する書類、また、設定した規格からの逸脱・OOS/OOTの考え方の基礎と発生後対応について解説いたします。

本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDRの完全対訳版を配布いたします。

本セミナーでは、AIに関する基礎から、AIを活用した医療機器開発プロセス、AI医療機器の業界構造、技術動向について、実際にAI医療機器の開発に携わる講師の経験を基に解説いたします。

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施される新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

本セミナーでは、GVPについて取り上げ、安全監視における特に重要な業務に切り口を置いた実務的な解説をいたします。
GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力を習得いただけます。

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎から解説いたします。
体外診断用医薬品の開発時に必要な科学的エビデンスの考え方、保険と薬事の考え方、公的データの活用法、市場規模の推計等のビジネス戦略について詳解いたします。

本セミナーでは、食品にまつわる広告表示規制における基礎から法令違反事例、最前線まで丁寧に解説いたします。

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

本セミナーでは、医療機器開発・事業化を成功させる上で考慮すべきポイントを、開発現場に長年たずさわった講師が多面的な観点から整理して解説いたします。