技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2024年3月14日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

プロセスバリデーションセミナー (医療機器)

2024年3月12日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比較

2024年2月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2024年2月27日(火) 10時30分2024年3月11日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

2024年2月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年2月9日(金) 13時00分2024年2月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ (RWD) レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

2024年2月8日(木) 13時00分2024年2月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション

2024年1月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ (RWD) レジストリ利活用に向けた今後の方向性について

2024年1月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について、元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分かりやすく解説いたします。

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年1月30日(火) 13時00分2024年2月13日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2024年1月24日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

医療DX時代における医療機器販売・営業戦略のポイント

2024年1月24日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは医療現場の課題を解決するこれからの医療機器を知ると共にいかにして販売ターゲット医療機関へコンタクト、リード獲得、商談育成、成約へ繋げるか、医療機器卸との協働による効率的な営業、更に社内連携の重要性とその方法をグローバル医療機器企業での営業、マーケティング、経営の経験とヘルスケアスタートアップ立ち上げの実績に基づいてお話しします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2024年1月24日(水) 10時30分2024年1月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年1月19日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

癒着防止材の各種外科での選定、使用法

2024年1月18日(木) 10時00分17時30分
オンライン 開催

医療機器規制入門セミナー

2024年1月17日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説いたします。

医療機器企業立ち上げセミナー

2024年1月16日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2024年1月15日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

2024年1月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性試験について取り上げ、承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント、必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説いたします。

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント

2024年1月10日(水) 10時30分2024年1月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年1月10日(水) 10時30分2024年1月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

米国へのビジネス戦略をふまえた医療機器FDA規制/申請

2024年1月9日(火) 13時00分2024年1月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、FDAの仕組みや各種申請、510 (k) 承認、保険制度のビジネスへの影響、新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント (製品開 発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

皮膚機能性脂質の基礎: 化粧品・医薬部外品開発への応用に向けて

2024年1月8日(月) 13時00分2024年1月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、皮膚機能性脂質について取り上げ、PLA2分子群の欠損マウスを切り口として明らかとなった皮膚における脂質の新機能について、最新の研究成果を解説いたします。

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント

2023年12月27日(水) 10時30分2023年12月31日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2023年12月26日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

医療機器設計開発プロセス 入門講座

2023年12月26日(火) 12時30分2023年12月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他)

2023年12月26日(火) 10時30分2024年1月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例、並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説いたします。

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