技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器のセミナー・研修・出版物

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

スマートポリマー (刺激応答性ポリマー) の設計・物性制御とバイオ応用への技術展開

2019年12月19日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、外部環境変化に応答してその性質を変化させる刺激応答性高分子 (スマートポリマー) の設計、解析およびその新たな応用に関して解説し、診断・治療など特に医療・バイオ分野への可能性について最近の研究例を解かりやすく詳解いたします。

医用電気機器のEMC規格 IEC 60601-1-2/JIS T 0601-1-2の改正ポイントと対応技術

2019年12月13日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

医用電気機器のEMC規格、IEC 60601-1-2/JIS T 0601-1-2は、改訂4版で、旧版から多くの変更が盛り込まれました。欧州 (EN) 、米国 (FDA) でも、強制化が2019/1/1に、改正JIS T 0601-1-2:2018による国内強制化も2023年に迫ってきました。
本セミナーでは、規格の基礎から、4版で強化されたリスクマネジメント、妨害はレベルが上がったイミュニティ試験に対応する技術等、設計段階から試験実務までを解説いたします。

細胞分泌小胞エクソソームを用いた薬物送達

2019年11月27日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、次世代の薬物送達ツールとして大きく期待されているエクソソームをとりあげ、遺伝子工学・ペプチド化学を基盤としたエクソソーム薬物送達技術を中心に解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント

2019年11月26日(火) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠

2019年11月26日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは、統計学の基礎からはじめ、サンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に解説いたします。

医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

2019年11月25日(月) 12時30分16時30分
2019年11月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

欧州医療機器規制 (MDR) の新規要求事項と具体的対応手法

2019年11月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
本セミナーでは、MDRの概要について現行のMDDと比較して解説し、新しいMDRの要求に基づき、技術文書を遅滞なく準備していく方法について解説いたします。
特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動、および最新の規制動向についても情報提供を行います。

バイオセンサの基礎および製品開発への応用

2019年11月22日(金) 10時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、マイクロ・ナノ技術およびMEMSバイオセンサの基礎から応用までわかりやすく解説いたします。

医療機器ソフトウェア開発のポイントとSRSを始めとする関連文書のまとめ方

2019年11月21日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器ソフトウェア開発のポイントとして、ソフトウェア要求事項獲得から機能展開と実装ソフトウェアアイテムへのマッピングについてわかりやすく詳述いたします。

医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際 (電子線滅菌)

2019年11月19日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

止血剤の医療現場ニーズと製品開発のポイント

2019年10月30日(水) 10時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療現場で求められる止血剤と臨床での効果、機能、商品化のポイントを解説いたします。

体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座

2019年10月29日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。

中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点

2019年10月29日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、規制変化が激しく対応が困難な中国医療機器において、法規制の最新動向と承認申請対応について、中国の新医療機器管理規制に合わせて解説いたします。

EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎

2019年10月18日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、システム監査実施のためのの基礎知識、監査組織のglobal組織化及び海外で監査を実施する場合の注意事項、pv監査員の育成、監査計画〜監査の実施、capa終了までの活動における重要事項を解説いたします。

東アジア (中国、韓国・台湾・香港) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2019年10月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、「中国、韓国、台湾の医療機器の市場性と規制」 「香港の医療機器規制」「なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器規制」「変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器規制」について、各国の市場解説を交えながら解説いたします。

化粧品の微生物汚染と保存効力試験の進め方及び防腐システム構築

2019年10月9日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2019年10月8日(火) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1, ISO 11607-2 2019年版への対応

2019年10月7日(月) 13時00分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理いたします。
また、改めて本規格のポイントについても解説いたします。

GMP査察の実際とスムーズな英語通訳対応ノウハウ

2019年10月7日(月) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器現場での豊富な査察対応経験のある講師が、GMP査察の実際と英語通訳対応のノウハウについて、最新の情報を交えて解説いたします。

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