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医療機器のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2023年4月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

医療機器開発のための薬事承認申請と対応

2023年4月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発のための薬事承認申請について基礎から解説いたします。
開発のために覚えておくべき規制や販売までの流れを一日で学んでいただけます。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2023年4月25日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2023年4月20日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2023年4月20日(木) 13時30分16時30分
2023年4月25日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2023年4月18日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年4月12日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

2023年4月11日(火) 10時30分2023年4月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2023年4月10日(月) 12時30分2023年4月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策

2023年4月3日(月) 13時00分2023年4月14日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

2023年3月31日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて基礎から詳解いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性試験・評価の進め方

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

CSA (Computer Software Assurance) のガイダンスの解釈とCSVとの比較

2023年3月29日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータソフトウェア保証 (CSA: Computer Software Assurance)、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション (CSV: Computerized System Validation)の基礎からFDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーションとの違いなどを解説いたします。

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策

2023年3月23日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2023年3月23日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2023年3月14日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向

2023年3月13日(月) 13時00分2023年3月17日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際

2023年3月13日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品・医療機器の保険適用と申請業務について、償還価格の算出などの演習を用いてわかりやすく解説いたします。

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2023年3月13日(月) 12時30分2023年3月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説

2023年3月9日(木) 13時00分2023年3月23日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

2023年3月9日(木) 10時30分2023年3月23日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

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