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　プレフィルドシリンジ (以下PFSと略す) は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S – GMP Annex – 1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
　本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。

本セミナーでは、プレフィルドシリンジについて取り上げ、プレフィルドシリンジ開発/製造に必要な医薬品および医療機器の知識と薬事申請で必要なことを様々な課題や不具合情報を参考に解説いたします。

本セミナーでは、これまでのプレフィルドシリンジ解説とこれからのプレフィルドシリンジの展望について講演いたします。

本セミナーでは、異物対策、異物低減について取り上げ、異物検査の評価方法、官能検査、異物の非破壊での測定、異物の同定、海外製造所での改善ノウハウについて事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、外観検査/目視検査員の教育を通して、注射剤の過剰になりすぎない外観基準の確保と、外観品質に関する想定される異物・不具合の防止方法を解説いたします。

本セミナーでは、プラスチックシリンジの材質選定に必要な材質の特性・品質基準と、市場でトラブル/破損を発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について、経験豊富な講師がわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、注射用水製造における膜分離と蒸留法のメリット/デメリットと今後の実際の活用法を解説いたします。

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入・運用する際の留意点について解説いたします。

本セミナーでは、メーカーの担当者が「開発経緯」「現在の課題」「未来に期待されるデバイス」などを解説いたします。

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。