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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

医用材料の要求特性と生体適合性および応用展開

2020年12月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医用材料の基礎を理解するために必要となる材料科学、医用材料に要求される生体適合性について解説いたします。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2020年12月17日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない最新の健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング

2020年12月14日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

デジタルヘルス開発戦略入門

2020年12月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法に基づく考え方の整理と、さらに知財戦略、薬事戦略、臨床データの重要性など、基本的な実務要件を中心に解説いたします。

化粧品・医薬部外品広告法務の実務者が押さえておくべき最新の法規制動向と広告表現の重要ポイント

2020年10月28日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2020年10月26日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

2020年10月22日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

化粧品広告における関連法規と魅せる広告表現テクニック

2020年9月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、OK表現・NG表現などから、化粧品PRにおいて押さえておくべき薬機法や広告ルール、表現方法を正しく理解できます。

医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

2020年8月26日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年7月29日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

非GLP試験における信頼性確保

2020年7月21日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年6月30日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医薬品等の開発・薬事担当者のための法律超入門

2020年6月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき、薬機法の全体像をリーガルマインドの視点で見直します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2020年6月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康食品の最新広告マーケティング戦略とコピーライティング

2020年6月23日(火) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2020年6月18日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

医療機器の薬機法入門 セミナー

2020年6月16日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示の留意点

2020年6月3日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、景品表示法に基づく化粧品公正競争規約と薬機法を一体的に、図解や公式を用いて分かりやすく解説いたします。

医薬品の探索研究から承認まで

2020年5月15日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

2020年4月21日(火) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

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