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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月31日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2024年6月11日(火) 13時00分2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2024年6月10日(月) 13時00分2024年6月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2024年5月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2024年5月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

メディカルライティング実習入門講座

2024年5月27日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点

2024年5月23日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。

入門者のための基本から学ぶGMP

2024年5月14日(火) 10時00分16時30分
2024年5月15日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、GMPの位置づけ、基本概念、仕組み、文書、GMPに対応した製造・衛生・品質の管理基礎、実務で役立つノウハウ・判断基準について、豊富な事例を交え、実践的に分かりやすく解説いたします。

化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点

2024年5月7日(火) 12時30分2024年5月9日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。
また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

2024年4月30日(火) 12時30分2024年5月2日(木) 16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年4月26日(金) 10時30分2024年5月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点

2024年4月25日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。
また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2024年4月22日(月) 13時30分2024年5月8日(水) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

2024年4月22日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。

実際の試験例を参考とした化粧品における安定性試験について

2024年4月19日(金) 13時00分2024年4月23日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品における安定性試験について取り上げ、現場で使われている安定性試験の方法と試験データのまとめ方、逸脱データの取り扱い方について解説いたします。
また、最近話題の細胞培養液上清の分析方法について、その有効成分・作用メカニズムについても解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年4月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース

2024年4月15日(月) 13時30分2024年4月26日(金) 17時00分
2024年4月22日(月) 13時30分2024年5月8日(水) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

2024年4月15日(月) 13時30分2024年4月26日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

実際の試験例を参考とした化粧品における安定性試験について

2024年4月15日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品における安定性試験について取り上げ、現場で使われている安定性試験の方法と試験データのまとめ方、逸脱データの取り扱い方について解説いたします。
また、最近話題の細胞培養液上清の分析方法について、その有効成分・作用メカニズムについても解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2024年4月11日(木) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

2024年4月5日(金) 12時30分2024年4月8日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における安全管理業務について取り上げ、安全管理業務の基礎から解説し、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

2024年4月4日(木) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース

2024年4月4日(木) 13時30分17時00分
2024年4月11日(木) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

2024年3月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における安全管理業務について取り上げ、安全管理業務の基礎から解説し、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年3月25日(月) 10時30分2024年3月27日(水) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2024年3月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

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