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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関して平成30年度診療報酬改定を踏まえた理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2018年6月28日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2018年6月4日(月) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

非GLP試験における信頼性確保

2018年3月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点

2018年3月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2018年2月26日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定

2018年2月9日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、市場に出た商品が品質トラブルを起こさないよう予測するための現実的な試験手法を、ケーススタティを交えて講義いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2017年10月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2017年9月26日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

現場で活用できるGMP教育「超」入門講座

2017年9月20日(水) 10時30分17時30分
2017年9月21日(木) 9時45分16時45分
東京都 開催

化粧品における広告表現規制と“魅せる”テクニック

2017年7月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、OK表現・NG表現などから、化粧品PRにおいて押さえておくべき薬機法や広告ルール、表現方法を正しく理解できます。

医療用材料の開発・参入のための基礎知識と課題・ビジネスチャンス

2017年7月31日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。

医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用

2017年7月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

スイッチOTC医薬品の処方動向と開発戦略

2017年7月10日(月) 10時00分17時00分
東京都 開催

再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順

2017年7月5日(水) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験 基礎講座

2017年6月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2017年5月31日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載のために、保険適用希望段階と薬事法取得段階において連続したマネジメントを行うための重要ポイントを解説いたします。

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