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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

医療機器にかかる広告規制

2022年8月26日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の広告の薬機法における広告規制を詳解いたします

核酸・ペプチド (中分子医薬品) の特許調査の基礎と実践

2022年8月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

抗ウイルス、抗菌、殺菌、消毒、除菌、滅菌等の用語と景品法、薬機法上のリスク並びに違反指摘事例、科学的検証方法 (バリデーション等) について

2022年8月23日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

新型コロナウィルスの影響により殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語が不適切に使用されているケースもあり、関連の自社製品、取引先製品での使用表現では適切な使用が求められています。
本セミナーでは、滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2022年7月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2022年7月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2022

2022年7月12日(火) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2022年6月30日(木) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

2022年6月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント (アーカイブ配信)

2022年6月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2022年6月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

医療機器に求められるサイバーセキュリティとは?

2022年6月9日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、薬機法改正においてベースになると想定される「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書」が求めるサイバーセキュリティ要件について、IMDRFガイダンスを交え解説するとともに、これらの医療機器に近接するIoTや医療情報システムを対象に考えるべきサイバーセキュリティ要件を「3省2ガイドライン」を中心とした観点より解説いたします。

ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬機法・景品表示法等のグレーゾーン対応

2022年6月7日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

次世代抗体の特許戦略

2022年6月6日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、次世代抗体の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

医薬品製造業/製造販売業のQA (品質保証) 担当者 育成講座

2022年6月3日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントなど、医薬品製造品質保証部門が知っておくべきポイントを解説いたします。

アンチセンス、siRNA医薬 (核酸) に特化した特許動向と特許実務 (特許性判断・侵害性判断)

2022年5月30日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、アンチセンス、siRNA医薬品に関する最新の特許動向について解説し、先行技術調査と特許性判断、特許侵害の判断手法について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

ヘルスケア分野における医療機器プログラム該当性判断と薬機法・景品表示法等のグレーゾーン対応

2022年5月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成 (アーカイブ配信)

2022年5月27日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)

2022年5月27日(金) 10時30分16時30分
2022年6月24日(金) 10時30分16時30分
2022年7月21日(木) 10時30分16時30分
2022年8月17日(水) 10時30分16時30分
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医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウハウと当局からの申請内容に関する問い合わせ防止/対応

2022年5月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書作成の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2022年5月18日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース)

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
2022年6月17日(金) 10時30分16時30分
2022年7月8日(金) 10時30分16時30分
2022年8月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポイント

2022年4月28日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

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