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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月18日(金) 13時00分2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月4日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2024

2024年9月18日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2024年9月4日(水) 13時00分2024年9月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント

2024年8月28日(水) 13時30分2024年8月30日(金) 17時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2024年8月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2024年8月28日(水) 13時00分2024年8月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント

2024年8月21日(水) 13時30分17時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2024年8月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2024年8月21日(水) 10時30分2024年8月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2024年8月9日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月31日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説

2024年7月22日(月) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、食品にまつわる広告表示規制における基礎から法令違反事例、最前線まで丁寧に解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2024年7月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) の滅菌関連指摘事項と問題点解決 (PMDA、第三者認証機関、MDR認証審査)

2024年7月17日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2024年7月12日(金) 10時30分2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2024年7月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント

2024年6月14日(金) 10時30分2024年6月17日(月) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2024年6月11日(火) 13時00分2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2024年6月10日(月) 13時00分2024年6月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2024

2024年6月10日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント

2024年6月7日(金) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2024年5月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2024年5月29日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

メディカルライティング実習入門講座

2024年5月27日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点

2024年5月23日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。

入門者のための基本から学ぶGMP

2024年5月14日(火) 10時00分16時30分
2024年5月15日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、GMPの位置づけ、基本概念、仕組み、文書、GMPに対応した製造・衛生・品質の管理基礎、実務で役立つノウハウ・判断基準について、豊富な事例を交え、実践的に分かりやすく解説いたします。

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