技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント

2024年12月13日(金) 13時00分2024年12月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品広告について取り上げ、薬機法や景品表示法の化粧品広告に対する規制内容、実際の広告事例や女性ライティング方法について詳解いたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2024年12月13日(金) 10時30分2024年12月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

2024年12月11日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サプリメントが抱える問題点、サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点、サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例、サプリメントのGMPハードへの具体的対応例について、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント

2024年11月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品広告について取り上げ、薬機法や景品表示法の化粧品広告に対する規制内容、実際の広告事例や女性ライティング方法について詳解いたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2024年11月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2024年11月26日(火) 12時30分2024年11月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2024年11月18日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

2024年11月14日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2024年11月12日(火) 13時00分2024年11月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント

2024年11月10日(日) 10時30分2024年11月20日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント

2024年10月30日(水) 10時30分2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

非GLP試験における信頼性確保

2024年10月25日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践

2024年10月23日(水) 10時30分2024年10月25日(金) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

医薬品GCP 超入門講座

2024年10月21日(月) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得いただけます。

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月18日(金) 13時00分2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント

2024年10月17日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践

2024年10月16日(水) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント

2024年10月10日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応

2024年10月4日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR (欧州医療機器規則)について基礎から解説し、医療機器の申請時点での注意点と照会事項への対応について解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2024

2024年9月18日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

2024年9月13日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

健康食品への消費者の安心と信頼性醸成のための広告コンプライアンス

2024年9月4日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、健康食品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2024年9月4日(水) 13時00分2024年9月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント

2024年8月28日(水) 13時30分2024年8月30日(金) 17時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2024年8月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2024年8月28日(水) 13時00分2024年8月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略と満足する保険適用獲得のポイント

2024年8月21日(水) 13時30分17時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ

2024年8月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料 (STED) の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説いたします。

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