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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

2023年3月31日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて基礎から詳解いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

2023年3月9日(木) 10時30分2023年3月23日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

2023年2月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

2023年2月24日(金) 10時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例

2023年2月22日(水) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説いたします。

これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

2023年2月9日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年2月3日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年1月25日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

化粧品・医薬部外品の広告規制と表現テクニック

2023年1月17日(火) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の広告規制について取り上げ、どのような表現がOKでNGなのか、押さえておくべきポイントを解説いたします。

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2023年1月16日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化にむけて超えるべき壁への法的助言

2022年12月20日(火) 13時00分2023年1月11日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる医療関連規制 (薬機法、医師法、景表法等) の遵守や製造物責任リスクマネジメントを中心として、法律上の留意点について基本から解説いたします。

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2022年12月12日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化にむけて超えるべき壁への法的助言

2022年12月9日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、デジタルテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの開発・展開にかかわる医療関連規制 (薬機法、医師法、景表法等) の遵守や製造物責任リスクマネジメントを中心として、法律上の留意点について基本から解説いたします。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2022年11月29日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、 EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

2022年11月14日(月) 10時00分16時30分
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本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

医薬部外品・化粧品における規格及び試験方法欄の効率的な添付資料のまとめ方・記載ノウハウ

2022年10月31日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正法や公定書改正を注視しながら、PMDAや行政の指摘事項から具体的な留意点や注意点を学び、製造承認書に必要な規格及び試験方法を合理的に作成できるように解説いたします。

GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションのポイント

2022年10月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的考え方・勘所と活用可能な道具立て

2022年10月19日(水) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器・医療材料の開発について取り上げ、講師の豊富な開発・事業化経験を交えて、成功の勘所と重要な留意点を詳解いたします。

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