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本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

本セミナーでは、このような視点から、2020年改正 薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品と薬機法等のつながりについて解説し、製造販売へのアクションのポイントを解説いたします。
また、デジタル治療薬の医療における位置付けや開発の要点について、ビジネスの観点も含めて解説いたします。
さらに、日本及び欧米での開発・承認状況を説明し、それに伴う保険償還などのマーケットアクセスの現状および保険適応への重要なポイント、費用対効果などの研究事例を説明いたします。

本セミナーでは、DTxの特徴・市場動向や製品普及の課題を解説いたします。
DTxと医薬品との併用・相乗効果を狙い、どのように治療効果を設計すれば良いか、臨床試験や申請対応、保険適用など具体的な開発の実務を解説いたします。

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

本セミナーでは、薬機法に基づく考え方の整理と、さらに知財戦略、薬事戦略、臨床データの重要性など、基本的な実務要件を中心に解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。