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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

非GLP試験における信頼性確保

2023年8月3日(木) 13時00分2023年8月22日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

承認後変更を含む医薬部外品等の「規格及び試験方法」資料のまとめ方・記載ノウハウ

2023年7月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正法や公定書改正に注視しながら、医薬部外品の製造承認書の作成とその品質管理に求められるポイントを基礎や背景から解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2023年7月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

2023年6月30日(金) 13時00分2023年7月13日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

原料等の供給者の管理

2023年6月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者の適格性審査の手順とポイント、リスクを含めた評価方法、製造業と製造販売業との取決めの内容での抜けを無くすポイントについて詳解いたします。

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

2023年6月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2023年6月27日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事業化展開にむけた広告・コミュニケーションの留意点

2023年6月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではスマートテクノロジーを利用したヘルスケア製品・サービスの展開について特に医療関連規制の観点から検討し、医療機器該当性判断、薬機法・景表法等の遵守、製造物責任等のリスクマネジメント等の観点から法律上の留意点について解説いたします。

媒体によって異なる最新差し戻し事例と魅力を損なわないリライト実演

2023年6月19日(月) 12時30分2023年6月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・健康食品などの広告薬事ルールについて取り上げ、広告のルールを抑えつつ現状の媒体による違いの事例、実際のNG文例を審査に通過する文章に変更するポイントをご紹介いたします。

QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) およびケーススタディによる問題点解決

2023年6月19日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2023年6月16日(金) 14時00分2023年6月29日(木) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2023

2023年6月13日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、売上UP・顧客数増加のために知っておくべき薬事関連法規・広告・マーケティング戦略について解説いたします。

媒体によって異なる最新差し戻し事例と魅力を損なわないリライト実演

2023年6月12日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・健康食品などの広告薬事ルールについて取り上げ、広告のルールを抑えつつ現状の媒体による違いの事例、実際のNG文例を審査に通過する文章に変更するポイントをご紹介いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2023年6月9日(金) 10時30分2023年6月14日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポイント

2023年6月9日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2023年6月7日(水) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年5月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2023年5月29日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2023年5月26日(金) 10時30分2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

2023年5月25日(木) 14時00分2023年6月7日(水) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース

2023年5月25日(木) 14時00分2023年6月7日(水) 17時00分
2023年6月16日(金) 14時00分2023年6月29日(木) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2023年5月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース

2023年5月16日(火) 14時00分17時00分
2023年6月7日(水) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

2023年5月16日(火) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2023年5月15日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

MEMSをはじめとする微細加工技術を用いた医療・ヘルスケア機器の開発動向と課題・展望

2023年4月18日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、患者の負担減・高い自由度、より精密で・より安全性な検査・治療の実現が期待される微細加工技術による医療・ヘルスケア機器の開発について取り上げ、用途、現状、集積回路作製やMEMS等の要素技術、技術的・制度的課題、今後求められる技術・期待される用途などを解説いたします。

化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

2023年3月31日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて基礎から詳解いたします。

改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成

2023年3月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多面的なQA業務の基礎、QA業務への取り組み方、業務で頻出する質問と回答について解説いたします。

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