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薬機法 (薬事法)のセミナー・研修・出版物

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2025年6月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

GMP基礎講座 (2日間)

2025年3月31日(月) 9時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の特殊性、GMP法令遵守の重要性とその方法、SOP作成・管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、異物対策のノウハウまで、医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎から解説いたします。

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

2025年2月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令の要求事項への対応、改竄を疑われない文書・記録の管理方法について詳解いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2025年2月5日(水) 13時00分2025年2月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点

2025年1月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年改正薬機法について整理したうえで、薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

原薬GMP基礎講座

2025年1月21日(火) 10時30分2025年1月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点

2025年1月14日(火) 13時00分2025年1月16日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器プログラムの該当性判断のポイントについて、過去の相談事例を交えて解説いたします。

QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

2025年1月14日(火) 13時00分2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA業務について基礎から解説いたします。
供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について詳解いたします。

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2025年1月14日(火) 10時30分2025年1月27日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント

2024年12月27日(金) 10時30分2024年12月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について

2024年12月23日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーション指針と改正されたGMP省令、ならびにバリデーションの目的と検証対象などの規制面の解説から、バリデーションの実践に当たって、その回数、再バリデーション、変更時のバリデーションなどの注意事項、ペプチド合成工程実施のプロセスバリデーション事例、原薬の開発・製造と承認申請書類・CTD-M3への落とし込みなどについても、あわせて解説いたします。

QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座

2024年12月20日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA業務について基礎から解説いたします。
供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について詳解いたします。

設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント

2024年12月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の設計・開発者に必須となる承認・認証申請書の作成について取り上げ、薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説いたします。

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント

2024年12月13日(金) 13時00分2024年12月27日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品広告について取り上げ、薬機法や景品表示法の化粧品広告に対する規制内容、実際の広告事例や女性ライティング方法について詳解いたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2024年12月13日(金) 10時30分2024年12月26日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

2024年12月11日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サプリメントが抱える問題点、サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点、サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例、サプリメントのGMPハードへの具体的対応例について、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

化粧品広告において薬機法及び各種規制を厳守しながら商材を光らせるポイント

2024年11月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品広告について取り上げ、薬機法や景品表示法の化粧品広告に対する規制内容、実際の広告事例や女性ライティング方法について詳解いたします。

サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践

2024年11月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、進化したGMPの理念に基づき、サプリメント製造企業として理解し実践すべき事項ならびに適切な構造設備について具体的に解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2024年11月26日(火) 12時30分2024年11月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

健康食品広告の最新法規制を押さえる健康食品への安心と信頼性醸成のための広告コンプライアンス

2024年11月20日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、健康食品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

2024年11月18日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験を実施する時の注意点、生物学的安全性の評価について基礎からわかりやすく解説いたします。

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座

2024年11月14日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品/機器の薬機法規制や市場動向の変化を踏まえ、開発、薬事、戦略的マーケティングのポイントをわかりやすく解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2024年11月12日(火) 13時00分2024年11月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント

2024年11月10日(日) 10時30分2024年11月20日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント

2024年10月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。

再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント

2024年10月30日(水) 10時30分2024年11月1日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

非GLP試験における信頼性確保

2024年10月25日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践

2024年10月23日(水) 10時30分2024年10月25日(金) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

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