技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、外観検査を中心に、実践的外観品質保証のための方法とノウハウを解説いたします。
「外観品質」の特質について基礎から理解し、そのうえで保証・対処のための体系的な筋道と実践ノウハウ・ポイントを習得いただけます。
ウィスカ (Whisker) は、鉛フリー化や新素材の採用が進む現代電子機器の信頼性を脅かす“再燃トラブル”です。
本セミナーでは、錫・亜鉛・鉛フリーはんだなど、各種ウィスカの発生原理を歴史的経緯から紐解き、内部応力・拡散・電気化学反応などの理論をもとに故障メカニズムを体系的に解説いたします。
さらに、実際の発生事例や最新の抑制・対策技術を通して、再発を防ぐための本質的歯止め策を解説いたします。
本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTDとCMCにおける相違点を踏まえた対応策について、エーザイ株式会社CMC部門に従事していた講師が解説いたします。
本セミナーでは、まず炎症性腸疾患における基本的な疾患概念について、ポイントを押さえながらできるだけ分かりやすく解説し、次に実臨床において診断や治療を進めるうえで欠かすことができないCRPやLRGなどバイオマーカーの使い方について、それぞれのメリット・デメリット、また今後の展望についてエビデンスを提示しながら解説いたします。
更に、今回は特に治療選択肢の多い潰瘍性大腸炎に絞って、当院における治療薬選択の現状や問題点を、実際の症例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。
本セミナーでは、MLCCで実際に発生する故障事例をもとにその原因と対策手法を解説いたします。
また、開発・製造する側も使用する側も知っておきたい信頼性確保の考え方について解説いたします。
本セミナーでは、原薬製造プロセスにおける変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して、実例をもとに解説いたします。
本セミナーでは、外観検査を中心に、実践的外観品質保証のための方法とノウハウを解説いたします。
「外観品質」の特質について基礎から理解し、そのうえで保証・対処のための体系的な筋道と実践ノウハウ・ポイントを習得いただけます。
本セミナーでは、データインテグリティ対応の具体的ポイント、生データ/オリジナルの重要性、データインテグリティ対応手順書作成の考え方・ポイントについて、豊富な経験に基づき、実践的かつ分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。
本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。
本セミナーでは、突発的に発生する「異常の管理」と予期できる変化を捉えてトラブルを予防する「先手管理」を押さえて改善に繋げる留意点について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTDとCMCにおける相違点を踏まえた対応策について、エーザイ株式会社CMC部門に従事していた講師が解説いたします。
本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、米国LDT規制の転換に伴う戦略見直しとIVD化までの道筋を具体的に解説いたします。
本セミナーでは、まず炎症性腸疾患における基本的な疾患概念について、ポイントを押さえながらできるだけ分かりやすく解説し、次に実臨床において診断や治療を進めるうえで欠かすことができないCRPやLRGなどバイオマーカーの使い方について、それぞれのメリット・デメリット、また今後の展望についてエビデンスを提示しながら解説いたします。
更に、今回は特に治療選択肢の多い潰瘍性大腸炎に絞って、当院における治療薬選択の現状や問題点を、実際の症例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、製品が市場に出る最終ラインである出荷の可否判定で行う照査に焦点を当て、照査しやすい記録と照査しにくい記録、ヒューマンエラーを考慮した記録について事例を交えて解説いたします。
また、監査員の立場から内部監査での着眼点、監査員からの視点で内部監査やユーザー監査において製造記録や試験検査記録のどこに着目するか紹介いたします。
GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでおります。
本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説いたします。
本セミナーでは、突発的に発生する「異常の管理」と予期できる変化を捉えてトラブルを予防する「先手管理」を押さえて改善に繋げる留意点について詳解いたします。
本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、米国LDT規制の転換に伴う戦略見直しとIVD化までの道筋を具体的に解説いたします。
本セミナーでは、汚染管理戦略に基づいた環境モニタリングの設計、評価、運用について基礎から解説いたします。
本セミナーでは、注射剤の不溶性異物・不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介などについて、豊富な経験をもとに具体事例を交えて分かりやすく解説いたします。
本セミナーは、新QC七つ道具 (N7) は言語データを活用し、図により思考することにより問題解決・課題達成に活用する手法について解説いたします。
設計などの上流工程で特に活用効果を発揮します。
本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度について解説いたします。
本セミナーでは、製造DX推進時代において、さらに重要性を増す品質管理システムの構築について、検査と品質保証の概要から、目視検査と自動検査の違い、検査結果の効果的活用法、さらには外観検査に使われている技術要素と運用ノウハウについて分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、近年の薬価制度改革の内容等を踏まえて、新薬の薬価算定ルール・薬価申請・薬価交渉の実際とそのポイントについて、算定事例を交えて、分かりやすく解説いたします。
また、海外市場展開を踏まえた薬価戦略の留意点についても言及いたします。
本セミナーでは、異常検知に生成AIを利用するポイントと、異常検知のための学習データ生成、高精度化について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション (PV) および適格性評価 (Qualification) の要点と実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説いたします。
特に、三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論いたします。