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細胞培養のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

2024年10月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年8月8日(木) 14時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年7月30日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価

2024年7月8日(月) 10時30分2024年7月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品の特徴を踏まえた事業性評価項目のポイントについて、事例を交えて解説いたします。

バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ

2024年7月4日(木) 13時00分2024年7月18日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価

2024年6月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品の特徴を踏まえた事業性評価項目のポイントについて、事例を交えて解説いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月24日(月) 13時00分2024年7月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ

2024年6月24日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月12日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成

2024年6月12日(水) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に関する省令及び規制要件、安全性確保に関する法律・施行規則、GCTPを実施するにあたっての留意点、PMDAによる査察のポイントなどについて詳しく解説いたします。

細胞医薬品の開発動向と実用化に向けた課題解決

2024年6月11日(火) 13時00分2024年6月24日(月) 16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年6月7日(金) 13時00分2024年6月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース

2024年6月5日(水) 13時00分2024年6月18日(火) 16時30分
2024年7月8日(月) 13時00分2024年7月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年5月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年5月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム (MPS) の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討

2024年5月24日(金) 13時00分2024年6月6日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MPSに関連するマイクロ流体デバイス技術、材料や製作方法の概要および集積化、さらには講師のこれまでの研究内容を踏まえながら、MPSに関する世の中の動向や実用化に向けた課題、今後の展望について、できる限りわかりやすく解説いたします。

マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム (MPS) の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討

2024年5月15日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MPSに関連するマイクロ流体デバイス技術、材料や製作方法の概要および集積化、さらには講師のこれまでの研究内容を踏まえながら、MPSに関する世の中の動向や実用化に向けた課題、今後の展望について、できる限りわかりやすく解説いたします。

医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法

2024年5月7日(火) 10時30分2024年5月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の価値評価や優先度設定の判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その概念や、説得力のある提案を行うためにはどのように評価・分析を実施し、意思決定に活用するのか、ポイントを整理し事例も交えて解説いたします。

変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発

2024年4月25日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに変形性関節症 (OA)の発症、進行のメカニズムについて現在の一般的な理解を示したのち、最近の知見について重要なものをご紹介いたします。
後半ではOAに対する治療の現状について述べ、さらにOAに対する治療薬開発の状況や臨床から見たOA治療薬の望ましい姿についても解説していきます。

医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法

2024年4月23日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の価値評価や優先度設定の判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その概念や、説得力のある提案を行うためにはどのように評価・分析を実施し、意思決定に活用するのか、ポイントを整理し事例も交えて解説いたします。

実際の試験例を参考とした化粧品における安定性試験について

2024年4月19日(金) 13時00分2024年4月23日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品における安定性試験について取り上げ、現場で使われている安定性試験の方法と試験データのまとめ方、逸脱データの取り扱い方について解説いたします。
また、最近話題の細胞培養液上清の分析方法について、その有効成分・作用メカニズムについても解説いたします。

実際の試験例を参考とした化粧品における安定性試験について

2024年4月15日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品における安定性試験について取り上げ、現場で使われている安定性試験の方法と試験データのまとめ方、逸脱データの取り扱い方について解説いたします。
また、最近話題の細胞培養液上清の分析方法について、その有効成分・作用メカニズムについても解説いたします。

改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理

2024年4月5日(金) 13時00分2024年4月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

2024年4月4日(木) 13時00分2024年4月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。

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