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ICH Q8のセミナー・研修・出版物

バリデーション 入門講座

2016年11月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2016年9月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差

2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

バイオ医薬品CMCにおけるCTD M2,M3 (海外M3からの) 作成と一変申請・軽微変更基準/判断のポイント

2016年5月20日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

バイオ医薬品の当局が求める規格及び試験方法設定 / 分析法バリデーション実施とCMC申請 / CTD M1.2, M2.3, M3.2記載 (例)

2015年11月12日(木) 10時30分 ～ 16時40分
京都府 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

リスクベースアプローチ・CAPAを念頭においたGCP監査手法と改善提案

2015年6月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

今セミナーでは、GCP監査におけるCAPAの導入について、CAPAの概要、具体的事例等を踏まえ詳説いたします。

注射剤製造における無菌操作法・最終滅菌法の違いをふまえたバリデーションと選択法

2014年5月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、最終滅菌法による無菌医薬品の製造及び、無菌操作法による無菌医薬品の製造におけるバリデーションのポイントを注射剤の剤形別に実例を挙げて分かりやすく解説いたします。

Risk basedの観点から見た治験のQC/QAのあり方

2013年8月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、 CAPA の基本、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点、また 日本における治験のQCシステムの現状と今後の課題について解説いたします。

グローバルCMC申請コース

2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2013年8月27日(火) 10時30分 ～ 16時20分
東京都 開催

本セミナーは、グローバルCMC申請セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 99,600円 → 割引受講料 69,800円

製造方法欄記載とCTD-M3の承認申請書への反映

2013年4月23日(火) 13時00分 ～ 16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、外国資料から製造方法欄及び規格及び試験方法欄を起こす場合、何かポイントかなど、具体例に基づいて解説いたします。

グローバルGMP品質保証(QA)部員養成講座 (入門編) (2日間)

2012年12月20日(木) 10時00分 ～ 17時30分
2012年12月21日(金) 10時00分 ～ 16時30分
東京都 開催
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