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ICH Q8のセミナー・研修・出版物

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2024年8月2日(金) 13時00分2024年8月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2024年7月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年7月5日(金) 10時30分2024年7月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年6月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント

2024年6月21日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、最近の元素不純物、遺伝毒性不純物に関する取扱いを中心に不純物の管理と品質保証のポイントを分かりやすく解説いたします。

非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点

2024年6月11日(火) 10時30分2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造について取り上げ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点

2024年5月31日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、非無菌医薬品の製造について取り上げ、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説いたします。

製品開発時におけるタグチメソッドの活用方法/製品のロバスト設計手法

2024年5月9日(木) 10時30分2024年5月22日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、タグチメソッドの基本である「非線形計画」について解説いたします。
動特性のSN比と考え方を理解し、信号と誤差の交互作用に着目します。
更に「許容差設計」において、線形回帰だけでなく、高次の成分に分解するために「チェビシェフの直交多項式」を活用します。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2024年4月26日(金) 10時30分2024年5月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

2024年4月24日(水) 10時30分2024年4月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

製品開発時におけるタグチメソッドの活用方法/製品のロバスト設計手法

2024年4月24日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、タグチメソッドの基本である「非線形計画」について解説いたします。
動特性のSN比と考え方を理解し、信号と誤差の交互作用に着目します。
更に「許容差設計」において、線形回帰だけでなく、高次の成分に分解するために「チェビシェフの直交多項式」を活用します。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2024年4月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月15日(月) 13時00分2024年4月17日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月9日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月27日(水) 12時30分2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証/PQSの考え方

2024年2月8日(木) 10時30分2024年2月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

化粧品OEM/ODMにおける品質管理・保証/PQSの考え方

2024年1月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について解説いたします。
特に「品質監査」の有効性に着目して、監査手順や指摘事項、業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について解説いたします。

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応

2023年12月26日(火) 13時00分2023年12月28日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製剤工程における基本技術および問題点やトラブル・解決方法など事例を交えて分かりやすく解説いたします。

海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2023年12月22日(金) 13時00分2024年1月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応

2023年12月22日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製剤工程における基本技術および問題点やトラブル・解決方法など事例を交えて分かりやすく解説いたします。

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