技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q8のセミナー・研修・出版物
海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)
2021年8月31日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。
プロセスバリデーションにおける管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV)
2021年8月27日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。
治験薬GMP 入門講座
2020年2月19日(水) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、治験薬GMPについて基礎からわかりやすく解説いたします。
ICH,PIC/Sの動向を加味しながら、欧米にも治験薬を提供できる体制を取るために必要なポイントについて解説いたします。
PIC/S及びGMP省令改正をふまえた「原薬GMP (ICH Q7/Q11) 」入門
2019年7月18日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、原薬GMP初級担当者に向けて、「ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドライン」「最新のEMA発Q7 Q&A」「原薬GMPに関する最近の品質トピック」「原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例」「GMP省令改正」をふまえ、わかりやすく解説する。
技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加) の注意点
2019年6月14日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH8の製剤開発について基礎から開設し、過去の技術トランスファーの課題・失敗などから注意すべき点を紹介いたします。
また、レギュレーション上での配慮すべき点についても考察いたします。
バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例
2018年12月14日(金) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。
バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用
2018年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
バイオ医薬品 「MSB/WSB管理」「特性解析・品質管理」コース
2018年5月15日(火) 13時00分
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16時30分
2018年5月16日(水) 10時30分
～
16時30分
京都府 開催
会場 開催
