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GQP (Good Quality Practice)のセミナー・研修・出版物

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

2024年4月22日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月27日(水) 12時30分2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2024年3月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

2024年2月6日(火) 10時30分2024年2月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「GMP監査マニュアル」について取り上げ、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、GMP監査マニュアル作成の意図を理解し、活用する方法を解説いたします。

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

2024年1月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「GMP監査マニュアル」について取り上げ、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、GMP監査マニュアル作成の意図を理解し、活用する方法を解説いたします。

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

2024年1月25日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要な予備知識、照査 (レビュー) の必要性、照査 (レビュー) の留意点について事例を交えて解説いたします。

製造業QA部門の業務整理と負担軽減の方策

2024年1月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年12月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

2023年12月12日(火) 10時30分2023年12月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

2023年11月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

2023年11月20日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要な予備知識、照査 (レビュー) の必要性、照査 (レビュー) の留意点について事例を交えて解説いたします。

効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門

2023年11月8日(水) 10時00分2023年11月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月27日(金) 10時30分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門

2023年10月23日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年10月3日(火) 10時00分2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月6日(金) 10時00分2023年10月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年9月22日(金) 10時00分16時30分
2023年9月27日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2023年9月8日(金) 10時30分2023年9月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

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