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GQP (Good Quality Practice)のセミナー・研修・出版物

化粧品・医薬部外品のGMP管理および監査のポイント

2023年3月31日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の監査を効率よく、かつ有効に進められるように監査するポイントについて基礎から詳解いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2023年2月24日(金) 12時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2023年2月13日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点

2023年1月31日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの「手順書の雛形」及び「マネジメントレビュー記録事例」を解説いたします。
また、従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要なかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説いたします。

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

2023年1月25日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要な予備知識、照査 (レビュー) の必要性、照査 (レビュー) の留意点について事例を交えて解説いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年11月10日(木) 13時00分2022年11月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年10月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

2022年9月26日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例

2022年8月8日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例

2022年7月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

2022年7月22日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

改正GMP省令対応 GMP入門講座

2022年7月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについてゼロから解説し、最新のレギュレーションやGMPの基礎を演習問題を交えて習得いただきます。

品質マニュアルなど主要な手順書・記録類の作成及び運用上の留意点

2022年6月30日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据え、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形、マネジメントレビュー記録事例を解説いたします。

医薬品の委受託先管理のチェックポイント

2022年5月31日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の製造委受託先管理及び供給者管理の留意点を解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2022年5月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2022年3月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

統計的品質管理の基礎

2022年3月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは統計的品質管理について基礎から解説し、自身が解析する際に活用できるよう、解析の際の留意点を詳解いたします。

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