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GQP (Good Quality Practice)のセミナー・研修・出版物

GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成

2024年9月5日(木) 10時00分16時00分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、Quality Cultureとは、Quality Culture改善のアプローチ、Quality Cultureを改善する教育の留意点、教育の実効性、監査で不正を見抜くヒントについて、豊富な監査の経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。

基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座

2024年8月30日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限* バリデーションに係る知識及び活用の仕方、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、設備適格性評価・予測的バリデーション、包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーション、工業化研究におけるバリデーションについて解説いたします。

製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ

2024年8月6日(火) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP事例集で特に変わった重要な6項目について実際の事例から解説いたします。
また、昨今各社で検討されている“Quality Culture”の醸成についても解説いたします。

製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ

2024年7月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP事例集で特に変わった重要な6項目について実際の事例から解説いたします。
また、昨今各社で検討されている“Quality Culture”の醸成についても解説いたします。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月24日(水) 10時30分2024年8月4日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2024年7月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

2024年7月2日(火) 10時30分2024年7月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用

2024年6月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「誤り」について、不正 (違反) とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説いたします (チェックリストの活用を含む) 。
GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚生労働省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。

ザ・治験薬のGMP2024

2024年6月20日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座

2024年6月17日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPマターを評価するために必要な予備知識、照査 (レビュー) の必要性、照査 (レビュー) の留意点について事例を交えて解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年6月7日(金) 13時00分2024年6月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年5月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2024年5月29日(水) 10時30分2024年6月11日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点

2024年5月23日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。

改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2024年5月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2024年4月26日(金) 10時30分2024年5月14日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

2024年4月22日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2024年4月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月27日(水) 12時30分2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2024年3月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

2024年2月6日(火) 10時30分2024年2月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「GMP監査マニュアル」について取り上げ、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、GMP監査マニュアル作成の意図を理解し、活用する方法を解説いたします。

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント

2024年1月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「GMP監査マニュアル」について取り上げ、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、GMP監査マニュアル作成の意図を理解し、活用する方法を解説いたします。

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