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遺伝子治療薬のセミナー・研修・出版物

遺伝子治療薬・細胞医薬品の承認申請を目指した製品開発

2021年1月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

遺伝子治療も相次ぐ製品上市に加え、新型コロナウイルスワクチン実用化への期待が追い風となって、臨床開発が加速しております。
本セミナーでは、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説いたします。

再生医療、遺伝子治療、核酸医薬の特許戦略

2020年12月14日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

遺伝子パネル検査の基礎および品質・信頼性確保のポイント

2020年11月30日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

2018年12月に遺伝子パネル検査として2製品が承認され、2019年6月での保険適用のもと、本格的にがんゲノム医療が開始しました。
本セミナーでは、がんゲノム医療について基礎から解説し、ゲノム医療の概要や規制、信頼性確保の考え方など分かりやすく解説いたします。

エクソソームの基礎および診断薬への応用とその評価

2020年7月15日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、次世代の薬物送達ツールとして大きく期待されているエクソソームをとりあげ、エクソソームの精製法、品質評価、エクソソームバイオマーカー開発、薬物送達技術など解説いたします。

再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略

2020年5月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

遺伝子治療製品の基礎と製品開発

2020年5月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは遺伝子治療の基礎から始め、ベクター製造におけるポイント、非臨床安全性試験の考え方、臨床試験デザインや申請戦略など承認申請を見据えた開発の流れについて解説いたします。

ゲノム編集の基本原理と安全性評価の進め方

2020年5月12日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーではゲノム編集について基礎から解説し、操作技術を易しく解説いたします。
また、動物、細胞はもちろん、植物、微生物など、様々な分野における応用事例について解説いたします。

次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題

2020年3月18日(水) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンパニオン診断薬について基礎から解説し、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性の信頼性評価の方法、今後求められる次世代の診断薬開発におけるポイントを解説いたします。

再生医療、遺伝子治療の知的財産戦略

2020年3月10日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、再生医療・遺伝子治療に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

再生医療等製品の非臨床・臨床試験デザインと条件付き承認の位置付け/申請戦略

2020年2月28日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品開発の現状から始め、非臨床安全性評価や臨床試験デザインのポイントについて述べ、審査過程に対する考察も加えて解説いたします。

遺伝子発現量・オミックスデータ解析を用いたがんバイオマーカーの探索とデータ解析手法

2020年2月13日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオマーカー探索、データ解析手法の評価について基礎から解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化 : 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2019年11月29日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応、最終的な申請に向けて各種の対応について解説いたします。

がんゲノム医療における遺伝子パネル検査の信頼性確保とゲノムプロファイリング診断

2019年11月27日(水) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

2018年、遺伝子パネル検査として2製品が承認され、本格的にがんゲノム医療が開始しました。
本セミナーでは、がんゲノム医療について基礎から解説し、ゲノム医療の概要や規制、信頼性確保の考え方など分かりやすく解説いたします。

細胞分泌小胞エクソソームを用いた薬物送達

2019年11月27日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、次世代の薬物送達ツールとして大きく期待されているエクソソームをとりあげ、遺伝子工学・ペプチド化学を基盤としたエクソソーム薬物送達技術を中心に解説いたします。

人工知能を用いた遺伝子解析と応用事例

2019年11月15日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、機械学習の活用の仕方や開発の進め方を基礎から詳しく解説いたします。
また、膨大かつ複雑な遺伝子情報の分析・モデル化を進める方法について解説いたします。

セルバンク管理・更新と各評価試験の正しい手順

2019年10月9日(水) 10時00分17時00分
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遺伝子 (関連) 検査 入門

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
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遺伝子治療製品承認申請における論点

2018年12月20日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説いたします。

ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略

2018年10月18日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ゲノム編集/遺伝子治療技術の特許戦略について基礎から解説いたします。
ゲノム編集技術を使用した製品開発での留意点、特許侵害とならないための留意点、今後の特許取得・権利化の戦略と、他社特許の侵害防止対策について詳解いたします。

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