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GDP (Good Distribution Practice)のセミナー・研修・出版物

GMP入門講座

2021年10月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について、わかりやすく解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

2021年9月10日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインが要請する3項目、(1) 流通過程での品質確保 (温度管理等) 、 (2) 偽造薬・不良医薬品の侵入防止、 (3) 流通業者の適正管理について、具体的な事例を交えて紹介いたします。
また、GDP対応の第一歩である品質を保証するための仕組み、すなわち品質システムの構築について解説いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

医薬品、医療機器工場における生体由来物混入の実際と管理・防止対策

2021年8月23日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種ガイドライン等の背景や実際の回収実態から始まり、生体由来物の中でも環境指標となり易い昆虫類、更にその動態に合わせた有効な管理手法について解説いたします。

PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

2021年6月4日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDP監査を行う、又はGDP監査を受ける上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明いたします。

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制と文書管理

2021年6月3日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインが2018年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされています。
グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われます。
GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多く、本セミナーでは、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説いたします。

バリデーション入門講座

2021年3月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

バリデーション文書の必須記載項目と作成例

2021年1月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPおよびバリデーションの考え方、バリデーション手順書の記載例、バリデーションを総括するマスタープランの記載例、バリデーション実施計画書/報告書の記載例について詳解いたします。

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

2020年11月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

グローバルをふまえたGDP監査/指摘事項例と手順書・記録書作成/監査の留意点

2020年10月21日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

GMP入門講座

2020年9月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

2020年8月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

GDPガイドライン - 現場での実践運用

2020年7月3日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、保管場所や輸送車両における温度管理や逸脱対応、輸送業者との委託管理や取り決めとリスク管理、全社的なGDP 品質リスクマネジメントなど、現場での実践運用について、物流企業における演者の経験を踏まえながら解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者管理

2020年7月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。

治験薬GMP入門

2020年5月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

2020年5月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

バリデーション入門講座

2020年5月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、各種バリデーション実施のポイントを解説いたします。

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