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GDP (Good Distribution Practice)のセミナー・研修・出版物
GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備
2023年5月30日(火) 10時30分
～
2023年6月12日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、不適切な事例 (偽薬問題、ロゴ管理問題、温度管理不適切) の紹介をはじめ、行政視点のGDPハード、ソフトに関するの要求事項の逐条解説いたします。
GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備
2023年5月19日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、不適切な事例 (偽薬問題、ロゴ管理問題、温度管理不適切) の紹介をはじめ、行政視点のGDPハード、ソフトに関するの要求事項の逐条解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応
2023年5月15日(月) 10時30分
～
2023年5月26日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応
2023年4月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。
若手現場従業員のためのGMP基礎講座 (全5回シリーズ)
2023年4月25日(火) 10時30分
～
16時30分
2023年5月16日(火) 10時30分
～
16時30分
2023年6月9日(金) 10時30分
～
16時30分
2023年6月23日(金) 10時30分
～
16時30分
2023年7月12日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
バリデーション入門講座
2023年3月27日(月) 10時30分
～
2023年3月31日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
バリデーション入門講座
2023年3月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月24日(金) 12時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月13日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
医薬品の物流・倉庫における流通管理とGDP適合性調査対策
2022年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
オンライン 開催
本セミナーでは、2018年12月28日付正式発出された日本版GDPガイドラインで求められている事項、適正流通のために必要なこと、当局査察で指摘される箇所・QAのチェックポイントについて詳解いたします。
PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育
2022年11月1日(火) 10時30分
～
2022年11月16日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
GMP入門講座
2022年10月31日(月) 10時30分
～
2022年11月4日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント
2022年10月27日(木) 10時30分
～
2022年10月31日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。
GMP入門講座
2022年10月27日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育
2022年10月21日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント
2022年10月17日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。
GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理
2022年10月10日(月) 10時30分
～
2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理
2022年9月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
バリデーション入門講座
2022年3月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて解説いたします。
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ
2022年3月22日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。
