技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GDP (Good Distribution Practice)のセミナー・研修・出版物
入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座
2023年12月12日(火) 10時30分
～
2023年12月25日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座
2023年11月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。
GMP入門講座
2023年10月31日(火) 10時30分
～
2023年11月2日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
GMP入門講座
2023年10月18日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2023年10月3日(火) 10時30分
～
2023年10月17日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント
2023年9月25日(月) 10時30分
～
2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証
2023年9月22日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。
GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント
2023年9月13日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
治験薬GMP入門
2023年8月7日(月) 10時30分
～
2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。
PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践
2023年7月11日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。
PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認試験の免除・サンプリング手法の実践
2023年6月30日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。
治験薬GMPへの対応実務と品質管理 (全3回)
2023年6月26日(月) 12時30分
～
16時30分
2023年7月4日(火) 12時30分
～
16時30分
2023年7月14日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備
2023年5月30日(火) 10時30分
～
2023年6月12日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、不適切な事例 (偽薬問題、ロゴ管理問題、温度管理不適切) の紹介をはじめ、行政視点のGDPハード、ソフトに関するの要求事項の逐条解説いたします。
GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備
2023年5月19日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、不適切な事例 (偽薬問題、ロゴ管理問題、温度管理不適切) の紹介をはじめ、行政視点のGDPハード、ソフトに関するの要求事項の逐条解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応
2023年5月15日(月) 10時30分
～
2023年5月26日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応
2023年4月28日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。
若手現場従業員のためのGMP基礎講座 (全5回シリーズ)
2023年4月25日(火) 10時30分
～
16時30分
2023年5月16日(火) 10時30分
～
16時30分
2023年6月9日(金) 10時30分
～
16時30分
2023年6月23日(金) 10時30分
～
16時30分
2023年7月12日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
バリデーション入門講座
2023年3月27日(月) 10時30分
～
2023年3月31日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
バリデーション入門講座
2023年3月15日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月24日(金) 12時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月13日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
医薬品の物流・倉庫における流通管理とGDP適合性調査対策
2022年11月25日(金) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
オンライン 開催
本セミナーでは、2018年12月28日付正式発出された日本版GDPガイドラインで求められている事項、適正流通のために必要なこと、当局査察で指摘される箇所・QAのチェックポイントについて詳解いたします。
