技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験のセミナー・研修・出版物

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

2021年9月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2021年8月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2021年8月23日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討

2021年8月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

CSR/CTD作成・読解に必要な統計解析のポイント

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTDの基礎知識、考え方、表現方法、臨床データの取り扱いのポイントについて、難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2021年7月12日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

臨床試験における統計解析入門

2021年6月30日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

開発計画を考える上での臨床試験における症例数設定・エンドポイント・effect sizeの考え方

2021年5月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

初心者のためのPopulation PK/PD入門講座

2021年5月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Population PK/PD解析について基本的な理論、モデル構築と診断、シミュレーションについて講義し、臨床データを実際に解析するために使えるような基本的な知識と技術を習得してもらうことを目的としております。
Population PK/PD解析において標準的に用いられるソフトウェアはNONMEMですので、具体的な解析技術の解説においてはNONMEMを用いることを想定して講義を行います。

臨床試験における統計解析入門

2021年5月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

2021年5月21日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。

がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望

2021年5月20日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと eSource (電子的なデータ元) の規制要件・対応と信頼性保証

2021年5月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説いたします。

臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

2021年4月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

ICH-GCP (R2) 、改正GCPガイダンスを踏まえた臨床試験の信頼性保証と適合性調査の最近の動向

2021年4月23日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-GCP (R3) も視野に入れたQMS体制の構築、RBA手法の導入や、QbD (Quality by Design) について解説いたします。
また、COVID-19感染拡大に伴い、適合性調査の実施方法もリモート手法が取り入れられており、最近の適合性調査の手法、実施状況、従来の適合性調査との違いなどを解説いたします。

再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント

2021年4月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

製薬企業における個人情報保護管理のリスク対策と臨床試験データ取扱い

2021年3月23日(火) 13時30分16時00分
オンライン 開催

オンラインの利用が加速する環境で、個人情報の保護の重要性はますます高まっています。
本セミナーでは、大切な個人情報の流出を防ぐための順守体制の構築と、日々の業務において留意するべきことについて、GDPR (EU一般データ保護規則) を中心に解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2021年3月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を解説いたします。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただけます。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2021年3月3日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門

2021年2月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療ビッグデータについて基礎から解説し、データベース研究の手法と適用について事例を交えて詳解いたします。
臨床試験や安全性情報、医療技術評価への適応の可能性や課題、製品価値最大化に向けたリアルワールドデータの可能性を解説いたします。

リアルワールドデータを用いた臨床研究

2021年2月18日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

2021年2月16日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

2021年2月4日(木) 10時30分16時30分
2021年2月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説いたします。

変形性関節症の現状、臨床試験のポイント/求める新薬像

2021年2月4日(木) 9時00分13時00分
オンライン 開催

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。

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