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臨床試験のセミナー・研修・出版物

ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス

2024年9月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ファーマコメトリクスの基礎から、臨床でのファーマコメトリクスの活用による適切な投与設計と副作用発現の低下にむけた現状や今後の展望について解説いたします。

PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用

2024年9月5日(木) 13時00分2024年9月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ファーマコメトリクスの基礎から、臨床でのファーマコメトリクスの活用による適切な投与設計と副作用発現の低下にむけた現状や今後の展望について解説いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年9月5日(木) 13時00分2024年9月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用

2024年8月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ファーマコメトリクスの基礎から、臨床でのファーマコメトリクスの活用による適切な投与設計と副作用発現の低下にむけた現状や今後の展望について解説いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年8月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

臨床試験における統計解析入門

2024年7月17日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント

2024年6月28日(金) 13時00分2024年7月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2024年6月27日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2024年6月26日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2024年6月26日(水) 13時30分16時30分
2024年6月27日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み

2024年6月14日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本におけるDCTの現状と取り組みについて詳しく解説いたします。
まずDCTの概要を説明した後、DCTを実装する際の各要素について深堀りし、最後にDCTの実例を紹介いたします。
これにより、DCTがどのように貢献しているのか、また今後どのような可能性があるのかについて理解を深めることを目指します。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

2024年6月11日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース

2024年6月5日(水) 13時00分2024年6月18日(火) 16時30分
2024年7月8日(月) 13時00分2024年7月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

2024年5月31日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

2024年4月15日(月) 13時00分2024年4月17日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2024年4月9日(火) 10時30分2024年4月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

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