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臨床試験のセミナー・研修・出版物

医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2020年7月13日(月) 12時30分16時30分

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2020年7月10日(金) 12時30分16時30分

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2020年6月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2020年6月22日(月) 10時30分16時30分

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月16日(火) 10時30分16時30分

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

2020年5月29日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定について、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説いたします。

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2020年5月29日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

変形性関節症の現状、臨床試験のポイント/求める新薬像

2020年4月23日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

医療機器開発における成功を目指したニーズ探索と事業化戦略

2020年2月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器開発について取り上げ、市場要求の探査、要素技術の開発、知財権取得、製品技術開発、臨床試験、レギュラトリー審査、保険収載、上市の各ポイントで失敗しないためのポイントを解説いたします。

グローバル臨床試験を効率化するための臨床試験QMS構築とRBA (Risk Based Approach) の実践

2020年1月20日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH E6 (R2) の目的の一つである「業務効率化」の具体的方法を解説いたします。

グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMS対応

2019年12月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2019年12月9日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

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