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臨床試験のセミナー・研修・出版物

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

2022年4月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

体外診断用医薬品 (IVD) の臨床性能試験と薬事申請・保険適用のポイント

2022年4月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の効率アップ

2022年2月25日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠です。
本セミナーでは、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップの方策、特に効率的なレポート作成における留意点について解説いたします。

リアルワールドデータを用いた臨床研究

2022年2月15日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、臨床医学・疫学・統計学の知識を背景として、リアルワールドデータの詳細や具体的な活用法、論文執筆・投稿のノウハウまで、実践的な方法論を解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2022年2月14日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント

2022年1月24日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義いたします。

臨床検査値/心電図の異常変動と生理的変動の見分け方と因果関係の推測・適切な用語選択

2021年12月23日(木) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、個人的変動を考慮し、どのような検査値逸脱を異常と捉えるべきか、QT/QTc間隔の延長など健康成人における生理的変動の範囲内について、実例を交えながら臨床研究・治験で抑えるべきポイントについて解説いたします。

核酸医薬品の製造販売承認申請を目指したCMC・非臨床・臨床開発

2021年12月23日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬品承認申請について基礎から解説し、必要な品質、非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、規制当局との相談において考慮すべき点について解説いたします。

臨床試験・リアルワールドデータ研究の計画と統計解析のポイント

2021年12月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討

2021年12月14日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

企業の独自性に即したSOPの作成と活用及び維持管理

2021年12月8日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。

臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

2021年12月7日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2021年12月2日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

臨床移行を目指した創薬段階でのスクリーニング試験の効率的な実施と信頼性基準適用

2021年11月25日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本講演では、信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に探索試験と海外試験を考察いたします。
創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指します。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
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必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

臨床試験・リアルワールドデータ研究の計画と統計解析のポイント

2021年9月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

2021年9月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2021年8月24日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2021年8月23日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討

2021年8月20日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

CSR/CTD作成・読解に必要な統計解析のポイント

2021年7月19日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSR/CTDの基礎知識、考え方、表現方法、臨床データの取り扱いのポイントについて、難しい数式などを極力排除し、具体的にわかりやすく解説いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2021年7月12日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

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