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臨床試験のセミナー・研修・出版物

臨床試験における統計解析入門

2021年5月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

2021年5月21日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。

がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望

2021年5月20日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

製薬企業における臨床試験データ取扱いと個人情報保護管理の実務対応

2021年3月23日(火) 13時30分16時00分
オンライン 開催

オンラインの利用が加速する環境で、個人情報の保護の重要性はますます高まっています。
本セミナーでは、大切な個人情報の流出を防ぐための順守体制の構築と、日々の業務において留意するべきことについて、GDPR (EU一般データ保護規則) を中心に解説いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2021年3月12日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を解説いたします。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただけます。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2021年3月3日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医薬品の開発、医療技術評価、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門

2021年2月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療ビッグデータについて基礎から解説し、データベース研究の手法と適用について事例を交えて詳解いたします。
臨床試験や安全性情報、医療技術評価への適応の可能性や課題、製品価値最大化に向けたリアルワールドデータの可能性を解説いたします。

リアルワールドデータを用いた臨床研究

2021年2月18日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

2021年2月16日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

臨床検査技術の性能評価とその統計解析の考え方

2021年2月4日(木) 10時30分16時30分
2021年2月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床検査技術、体外診断薬の性能試験について評価法とその統計的背景を考え、その実施の際に必要な事項と分析する際に考慮しなければならない注意点など中心に解説いたします。

変形性関節症の現状、臨床試験のポイント/求める新薬像

2021年2月4日(木) 9時00分13時00分
オンライン 開催

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

2020年12月22日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。

臨床試験従事者のためのサイバーセキュリティ講座 (基礎編:1日コース)

2020年12月22日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

臨床統計超入門

2020年12月16日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

臨床試験・リアルワールドデータ研究の計画と統計解析のポイント

2020年12月14日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応

2020年12月11日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか、またアフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである「世界の患者に迅速に医薬品を提供する」を実現のため何が変わり何をすべきかを考察いたします。

臨床試験データのリスク管理 / EU一般データ保護規則 (GDPR) 遵守の観点から

2020年12月9日(水) 13時00分15時15分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験データの取扱について、高額の制裁金で注目を集めたGDPR (General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則) を中心に考察いたします。

国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略 (臨床データパッケージ、試験立案、CTD作成、規制当局対応)

2020年12月2日(水) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2020年11月17日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2020年10月30日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2020年10月23日(金) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年10月14日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

バーチャル臨床試験導入での留意点と活用/運用上の課題

2020年10月9日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催
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