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臨床試験のセミナー・研修・出版物

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
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本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

早期承認/効率化を意識した臨床開発のプロジェクトマネジメントとクオリティマネジメント

2021年1月29日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床開発を最速で進め、同時にGCPリノベーション要求にも対応し、質も担保する方法を事例をもとに紹介いたします。

グローバル臨床試験に対応するQMSプロセスの構築とSOPの作成・計画

2020年12月22日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、グローバル臨床試験に対応したClinical QMSの構築を社内プロセスの構築・SOPの作成を交えて解説いたします。

臨床試験従事者のためのサイバーセキュリティ講座 (基礎編:1日コース)

2020年12月22日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

臨床統計超入門

2020年12月16日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

臨床試験・リアルワールドデータ研究の計画と統計解析のポイント

2020年12月14日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

COVID-19による臨床試験業務へのインパクトとリスク対応

2020年12月11日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、パンデミック下で製薬会社が会社ポリシー、規制当局のCOVOD-19流行化の臨床試験指針に基づきリスクを避けるために何を実施したか、またアフターコロナでコロナ以前の生活様式に戻ることはないといわれるが、製薬会社のミッションである「世界の患者に迅速に医薬品を提供する」を実現のため何が変わり何をすべきかを考察いたします。

臨床試験データのリスク管理 / EU一般データ保護規則 (GDPR) 遵守の観点から

2020年12月9日(水) 13時00分15時15分
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本セミナーでは、臨床試験データの取扱について、高額の制裁金で注目を集めたGDPR (General Data Protection Regulation:EU一般データ保護規則) を中心に考察いたします。

国際共同試験を用いた医薬品開発・薬事戦略 (臨床データパッケージ、試験立案、CTD作成、規制当局対応)

2020年12月2日(水) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2020年11月17日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2020年10月30日(金) 13時00分16時30分
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必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2020年10月23日(金) 12時30分16時00分
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年10月14日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

バーチャル臨床試験導入での留意点と活用/運用上の課題

2020年10月9日(金) 10時00分17時00分
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医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係

2020年8月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

2020年8月26日(水) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

基礎から学ぶ国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

2020年8月24日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードについて解説し、実務に活用するための情報・資料を提供いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2020年7月13日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2020年7月10日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

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