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臨床試験のセミナー・研修・出版物

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2020年10月23日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年10月14日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

バーチャル臨床試験導入での留意点と活用/運用上の課題

2020年10月9日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係

2020年8月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

2020年8月26日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

基礎から学ぶ国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

2020年8月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードについて解説し、実務に活用するための情報・資料を提供いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

2020年7月13日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2020年7月10日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイント/国の選択と開発戦略の実例

2020年6月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

がんゲノム検査の薬事承認申請と臨床実装における課題と展望

2020年6月22日(月) 12時30分16時30分
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体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2020年6月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

事例をふまえた臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定

2020年5月29日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における非劣性試験デザインと非劣性マージン設定について、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説いたします。

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2020年5月29日(金) 12時30分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係

2020年5月26日(火) 13時00分16時30分
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日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

変形性関節症の現状、臨床試験のポイント/求める新薬像

2020年4月23日(木) 13時00分16時00分
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臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年4月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

医療機器開発における成功を目指したニーズ探索と事業化戦略

2020年2月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器開発について取り上げ、市場要求の探査、要素技術の開発、知財権取得、製品技術開発、臨床試験、レギュラトリー審査、保険収載、上市の各ポイントで失敗しないためのポイントを解説いたします。

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