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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)のセミナー・研修・出版物

医療機器企業におけるCSV実践セミナー

2020年3月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、これからCSVを実施する医療機器企業のCSV担当者を主な対象に、ISO/TR 80002-2を中心として、具体的にかつ分かりやすく基礎から解説いたします。
また、CSV SOPを配布し、医療機器企業が備えなければならない手順書や具体的なCSV成果物のサンプルを解説いたします。

コンピュータバリデーション

2020年3月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2020年3月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2020年3月17日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)

改正GMP省令対応SOP作成セミナー

2020年2月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、長年グローバルの製薬企業において医薬品品質システムの構築支援とSOP作成のコンサルテーションを実施してきたコンサルタントが、具体的な事例をもとに改正GMP省令の対応方法とSOP作成方法を分かりやすく解説いたします。

データインテグリティSOP作成セミナー

2020年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編 & データインテグリティSOP作成 2日間コース

2020年2月17日(月) 10時30分 ～ 16時30分
2020年2月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、「FDA査察対応」「データインテグリティのSOP作成」を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 107,730円(税込) → 割引受講料 71,820円(税込)

原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策

2020年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、一変変更と軽微変更の判断のポイントと、製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法について詳解いたします。

GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて

2019年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

コンピュータバリデーション

2019年12月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2019年12月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2019年12月13日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)

GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント

2019年11月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

コンピュータバリデーション

2019年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)

2019年10月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
2019年10月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催

本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 104,500円(税込) → 割引受講料 83,600円(税込)

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