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SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)のセミナー・研修・出版物

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2022年7月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

GMP違反をしないGMP記録とは? ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書作成とは? 文書を欠落なく管理する方法とは?

2022年4月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2022年2月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策

2022年2月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
また、GMP省令改正を踏まえた対応のポイントを解説いたします。

医薬品品質システム (PQS) を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality CultureのGMP文書への落とし込み

2022年2月14日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令が2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されております。
本セミナーでは、有効性のある形骸化しないPQSの導入・構築・修正に向けて行うべきこと、省令対応にむけて行政が求めているもの、PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを網羅的に解説いたします。

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

2022年2月9日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。

FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2022年1月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2021年12月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー

2021年12月14日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

企業の独自性に即したSOPの作成と活用及び維持管理

2021年12月8日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

2021年12月6日(月) 13時00分16時30分
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本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

承認申請 (ICH CTD M4,M2) から考察するin vitro試験/in silico解析の信頼性確保を見据えたデータの取扱い方

2021年11月29日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に、生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI (Data Integrity) ・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説いたします。

GVP基礎講座

2021年11月15日(月) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2021年11月11日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。

GMP入門講座

2021年10月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について、わかりやすく解説いたします。

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

2021年10月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

医療機器企業リスクマネジメントセミナー

2021年10月12日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

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