技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説いたします。
本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
本セミナーは、データ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureの点検について詳解いたします。
本セミナーでは、医薬品の品質保証の全体像、教育訓練の方法とマネジメント、品質保証の注意点、偽造/偽証を防止するノウハウ、作業の注意項目品質保証の考え方について、豊富な経験に基づき、事例を交え分かりやすく解説いたします。
本セミナーは、データ改竄、捏造、隠蔽を検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureの点検について詳解いたします。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。
本セミナーでは、GMPが要求している校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査と適合性評価の関係性について解説いたします。
また、最新の国際基準の計測用語や校正用語について理解し、日本特有のレガシーな計量法的な思考から脱却し、「科学的・技術的」に正確な校正技術の習得の一助とします。
本セミナーでは、GMP省令が求めるQC業務、年次安定性試験、OOS/OOTの管理運用、全梱の同一性調査、データインテグリティについて、豊富な経験に基づき、事例を交えて詳しく解説いたします。
本セミナーでは、GMPが要求している校正の理解を目的に、企業内での校正システムの構築方法及び、点検・校正・試験・検査と適合性評価の関係性について解説いたします。
また、最新の国際基準の計測用語や校正用語について理解し、日本特有のレガシーな計量法的な思考から脱却し、「科学的・技術的」に正確な校正技術の習得の一助とします。
本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。
本セミナーでは、製造指図書・SOP作成に焦点をあて、リスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のノウハウを提供いたします。
本セミナーでは、製造指図書・SOP作成に焦点をあて、リスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のノウハウを提供いたします。
本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。