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GCTPのセミナー・研修・出版物

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年11月10日(木) 13時00分2022年11月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年10月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA査察対応

2022年3月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書、製造販売承認書の申請書、PMDA査察への準備・対応法等について解説いたします。
さらに、2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証の重要性を説明いたします。

抗体医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事・申請のポイント・留意点

2022年3月24日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントについて解説いたします。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2022年2月25日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2021年10月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

GCTP省令に対応したCPCの新設・運用とPMDA実施調査のポイント

2021年5月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

CPF (細胞培養加工施設) について、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となります。
本セミナーでは、「ケースバイケース」と判断に悩む場面において「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容としております。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2021年2月2日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

2020年12月11日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年7月29日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

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