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GCTPのセミナー・研修・出版物

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月24日(月) 13時00分2024年7月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

ザ・治験薬のGMP2024

2024年6月20日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GxP、Data Integrity、医薬品開発・治験 (臨床試験) 、承認申請、治験薬の品質・品質保証、法規制 (日本および海外) 、治験薬のGMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン (保管・配送・交付) について、豊富な経験に基づき分かりやすく解説いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月12日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成

2024年6月12日(水) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に関する省令及び規制要件、安全性確保に関する法律・施行規則、GCTPを実施するにあたっての留意点、PMDAによる査察のポイントなどについて詳しく解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年6月7日(金) 13時00分2024年6月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年5月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座)

2024年5月29日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月27日(水) 12時30分2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント

2024年1月10日(水) 10時30分2024年1月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント

2023年12月18日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年11月10日(金) 10時30分2023年11月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年10月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応

2023年5月15日(月) 10時30分2023年5月26日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応

2023年4月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2023年2月24日(金) 12時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2023年2月13日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年11月10日(木) 13時00分2022年11月24日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

再生医療等製品に関するGCTP適合性調査/査察対応と指摘事項例

2022年10月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションのポイント

2022年10月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

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