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GCTPのセミナー・研修・出版物

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2021年10月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

GCTP省令に対応したCPCの新設・運用とPMDA実施調査のポイント

2021年5月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

CPF (細胞培養加工施設) について、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となります。
本セミナーでは、「ケースバイケース」と判断に悩む場面において「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容としております。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2021年2月2日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

2020年12月11日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年7月29日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2019年10月23日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2019年6月5日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築

2018年11月9日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2018年6月4日(月) 12時30分16時00分
大阪府 開催 会場 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

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