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GCTPのセミナー・研修・出版物

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2018年6月4日(月) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

2018年1月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GCTPについて基礎から解説し、GCTP省令には記載されていない実運用で悩まされる課題とその解決策についても詳解いたします。

GCTP省令における規制要件とPIC/S GMPとの相違点

2017年12月15日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品にかかわる省令を基礎からわかりやすく解説いたします。
GCTP省令規制要件をGMP・QMSとの相違点をふまえて解説いたします。

再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順

2017年7月5日(水) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

再生医療等製品における品質確保のための要求事項と細胞培養の培養管理・品質管理

2017年1月27日(金) 10時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までポイントとなる点を解説いたします。

再生医療等製品のGCTP省令のポイント及び細胞培養加工施設の設計と査察対応

2016年10月18日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。

再生医療用製品の細胞培養加工施設の要求事項と品質構築方法

2016年7月5日(火) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

再生医療等製品に関わる規制要件 (GCTP) と構造設備導入の留意点セミナー

2016年1月18日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) 」について、初心者にもわかりやすく解説します。

再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設

2015年9月28日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

再生医療等製のGCTP申請とGCTP省令対応

2015年9月3日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品のGCTP適合性申請を行うにあたり、構造設備規則を含むGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説いたします。

再生医療等製品に関わる規制要件 (GCTP) と構造設備導入の留意点セミナー

2015年2月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準 (GCTP) 」について、初心者にもわかりやすく解説します。

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