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供給者監査のセミナー・研修・出版物

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年8月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

原材料の供給者の選定及び監査について

2023年4月6日(木) 10時30分2023年4月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年4月5日(水) 13時00分2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

原材料の供給者の選定及び監査について

2023年3月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年3月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2023年2月24日(金) 12時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2023年2月13日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備

2022年12月16日(金) 10時30分2022年12月28日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

治験薬GMPと医薬品GMPの相違点

2022年12月12日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

供給者の適格性審査の手順・評価・監査のポイントとQAとして求められる査察対応準備

2022年12月7日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

2022年11月4日(金) 13時00分2022年11月17日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

2022年10月27日(木) 10時30分2022年10月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)

2022年10月25日(火) 13時00分2022年11月3日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査現場での着眼点・チェックリスト

2022年10月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

2022年10月17日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理について取り上げ、2021年8月1日施行のGMP省令改正、2022年4月28日発出の2022年版GMP事例集の留意点も踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)

2022年10月14日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例

2022年8月8日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例

2022年7月28日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

コンピュータ化システムの適正管理とCSVの基本と実践

2022年5月30日(月) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2022年4月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

製品標準マニュアルの作成に役立つ医薬品製造工場のQA員の養成

2022年3月25日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場の監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力をアップさせることを狙っております。

サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

2022年2月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2021年10月6日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

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