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国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration)のセミナー・研修・出版物

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

2023年5月25日(木) 13時00分2023年6月7日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント

2023年5月16日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではASEAN 各国の医療機器業界の動向、AMDD の流れ、ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制や2020 年以降 に大きく変化した国についてお伝えいたします。

中国薬事規制 / 薬価・保険制度の現地事情と対応策

2023年5月11日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国における薬事申請や当局への手続、中国医療施設におけるビジネス・商習慣など、現地の生情報から分かる実際的なポイントを解説いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2023年4月7日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2023年1月16日(月) 10時30分2023年1月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価

2023年1月10日(火) 10時30分2023年1月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2022年12月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価

2022年12月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2022年12月14日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2022年10月27日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施された新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請

2022年8月25日(木) 10時30分2022年9月4日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、解説いたします。

中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請

2022年8月16日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、解説いたします。

新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向

2022年7月12日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。

ASEAN主要国の薬価・医療制度の最新動向と薬価戦略

2022年6月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2022年6月24日(金) 13時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

体外診断薬における中国NMPA申請のポイントおよび実務対応

2022年6月23日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーは中国の行政体系、医療機器登録部門の組織体制から中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を説明いたします。
また、中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイント及び注意点をご説明した上に中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説いたします。

中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略

2022年5月26日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、中国における診断薬の市場特性、法規制、進出し、利益を得るための検討項目について詳解いたします。

医薬品・医療機器における中国薬事規制/申請・登録時の留意点

2022年5月9日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向

2022年4月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案、技術審査中に必要なコミュニケーションについて解説いたします。

医薬品・医療機器における中国薬事規制/申請・登録時の留意点

2022年4月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

体外診断薬における中国NMPA申請のポイントおよび実務対応

2022年3月14日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは中国の行政体系、医療機器登録部門の組織体制から中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を説明いたします。
また、中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイント及び注意点をご説明した上に中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説いたします。

中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2021年11月9日(火) 10時30分10時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

新医療機器監督管理条例の実施に伴う中国NMPAへの申請のポイント及び実務対応

2021年10月29日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国の行政体系、医療機器登録・備案管理部門の組織体制から解説し、中国国家薬品監督管理局 (NMPA) の医療機器許認可登録・備案制度及び医療機器に関わる中国の法規制、および2021年6月1日より実施される新『医療機器監督管理条例』のもとでの中国NMPAへの登録・備案申請の手順、申請資料作成のポイント及び旧条例との大きな変更点について解説いたします。

中国NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制の最新動向と申請対応

2021年9月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、NMPAにおける医療機器・体外診断薬規制について取り上げ、旧法と新法の要求事項を整理し、今後必要な対応事項が把握いただけます。
また、2021年3月発布の医療機器監督管理条例の最新要件や関連規制の発布の最新動向について詳解いたします。

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