技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーションのセミナー・研修・出版物

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2023年3月31日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

バリデーション入門講座

2023年3月27日(月) 10時30分2023年3月31日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

バリデーション入門講座

2023年3月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証の要となるバリデーションについて基礎から解説いたします。
DQのために必要な資料、DQでのチェックポイント、各種バリデーション実施のポイントを初心者にもわかりやすく解説いたします。

分析法バリデーション 統計解析入門

2023年3月6日(月) 10時30分2023年3月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2023年3月2日(木) 10時30分2023年3月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント

2023年2月24日(金) 10時30分2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2023年2月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

分析法バリデーション 統計解析入門

2023年2月17日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。

再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験の実際と品質管理のポイント

2023年2月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。

2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ

2023年2月6日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

2023年1月27日(金) 10時30分2023年1月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2023年1月25日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2023年1月24日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

2023年1月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。

GMP/バリデーション入門

2023年1月16日(月) 10時30分2023年1月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立とバリデーションの実施

2023年1月11日(水) 13時00分2023年1月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

QMSの要求をふまえた設計管理及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を利用した設計インプットの確立とバリデーションの実施

2022年12月23日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

GMP/バリデーション入門

2022年12月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

サイトQA員に求められる監査能力養成セミナー

2022年12月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA員はプラントツアーで何を見て、いかに振る舞うべきか、その具体的な着眼点や現場担当者への接し方、助言のしかたのポイントを解説いたします。

QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー

2022年12月15日(木) 10時30分2022年12月24日(土) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー

2022年12月6日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

クラウドのCSV実践 / SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

2022年12月5日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施とトラブルQ&A

2022年11月28日(月) 12時30分2022年12月2日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施とトラブルQ&A

2022年11月18日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

コンテンツ配信