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バリデーションのセミナー・研修・出版物

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2019年6月5日(水) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

原薬製造におけるプロセスバリデーション実施のポイント

2019年6月4日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、グローバル基準で求められるバリデーションについて実施事例を交えて解説いたします。
また、PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2019年5月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
そして、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスを解説いたします。

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応

2019年5月22日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2019年4月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび医療機器の洗浄バリデーションの進め方

2019年4月25日(木) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース

2019年4月25日(木) 10時30分17時00分
2019年5月20日(月) 10時30分17時00分
東京都 開催

GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として)

2019年4月23日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

分析法バリデーションの統計解析 専門コース

2019年4月23日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース

2019年4月22日(月) 10時30分16時30分
2019年4月23日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 入門コース

2019年4月22日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2019年3月22日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

やさしいGMP超入門 (2日間)

2019年2月19日(火) 12時30分18時00分
2019年2月20日(水) 9時45分17時00分
東京都 開催

バイオロジカルクリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

2019年2月15日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品工場クリーンルームの要求事項を満足し、コストを抑えるポイントについて、最新の動向や事例を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2019年1月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

GMP/バリデーション入門

2018年12月21日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションを行う際の留意点を詳細に解説いたします。

分析法バリデーションにおける分析能パラメータ評価とその統計手法

2018年12月21日(金) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、統計/パラメータ基準値設定/機器バリデーションについて、各エキスパートが解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例

2018年12月14日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎

2018年12月11日(火) 10時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品分析の実施からバリデーションまで基本的な知識から解説いたします。
また、チャートを読む上でのポイント、バリデーション実施での留意点についても解説いたします。

分析法バリデーション入門講座

2018年11月6日(火) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化 (効率化・標準化)

2018年11月5日(月) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします

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