技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーションのセミナー・研修・出版物

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年9月11日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年8月19日(水) 12時30分16時30分

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

毒性学的評価による洗浄バリデーション

2020年7月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値の設定とそれを用いた洗浄評価への具体的な対応法について詳解いたします。

分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準

2020年7月13日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

医薬品・医療機器などにおける放射線・EOG滅菌の基礎と滅菌バリデーション実施時の留意点

2020年7月9日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

放射線滅菌における医療機器の安定性試験および包装バリデーション

2020年6月25日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2020年6月10日(水) 10時00分16時30分
大阪府 開催

バイオ医薬品の原薬製造における洗浄バリデーションのポイントと残留許容値設定

2020年5月29日(金) 10時30分16時30分

本セミナーでは、実際の洗浄バリデーションを実施するに当たってのリスクアセスメントのアプローチと、洗浄工程を一つのプロセスとしてとらえたプロセスバリデーションの考え方を紹介いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年5月26日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2020年5月22日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年4月24日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

分析法バリデーション入門セミナー

2020年4月20日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2020年3月26日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠

2020年3月25日(水) 10時30分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

毒性学的評価による洗浄バリデーション

2020年3月17日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値の設定とそれを用いた洗浄評価への具体的な対応法について詳解いたします。

統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース

2020年2月27日(木) 10時30分16時30分
2020年2月28日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント

2020年2月7日(金) 12時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、バイオクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点

2020年1月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2020年1月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 専門コース

2019年12月6日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 入門コース

2019年12月5日(木) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

分析法バリデーションの統計解析 入門 & 専門 2日間コース

2019年12月5日(木) 10時30分16時30分
2019年12月6日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

医療機器の設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠

2019年11月26日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催

医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。
本セミナーでは、統計学の基礎からはじめ、サンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に解説いたします。

コンテンツ配信