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バリデーションのセミナー・研修・出版物

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2018年6月4日(月) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2018年5月29日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2018年4月27日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2018年3月23日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、統計/パラメータ基準値設定/機器バリデーションについて、各エキスパートが解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2018年3月22日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション (PV) を実施するときに押さえておくポイントを分かりやすく解説いたします。

医療機器滅菌バリデーションの基礎と実例

2017年11月16日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

分析法バリデーション入門講座

2017年11月10日(金) 10時30分16時30分
大阪府 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。

室内再現精度の本質的理解と分析法バリデーション操作軽減化のポイント

2017年10月19日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、室内再現精度・直線性・定量検出限界・真度の求め方と簡略操作のコツを解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと査察対応

2017年9月29日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

2017年9月20日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。

製造部門におけるバリデーション・キャリブレーションの基礎講座

2017年8月30日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医薬品製造において、キャリブレーション・バリデーションを実施する場合の必要項目とその手順、注意事項をわかりやすく解説いたします。

試験法の技術移転と分析法バリデーションのコツ

2017年8月7日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説致します。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2017年7月31日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

ヘルスケア製品 (医療機器/医薬品) の滅菌バリデーションの基礎

2017年7月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは滅菌プロセス開発/滅菌条件の設定の基礎から、滅菌バリデーション実施のための「製品ファミリ」と「プロセスの同等性」について、具体例を交えて解説いたします。

バイオ医薬品製造プロセス担当育成コース (2日間)

2017年7月25日(火) 10時30分16時30分
2017年7月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーは、バイオ医薬品製造プロセスの3テーマをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)

再生医療等に用いる細胞製品を製造する細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順

2017年7月5日(水) 12時30分16時00分
大阪府 開催

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

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