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バリデーションのセミナー・研修・出版物

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2023年12月20日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2023年12月19日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

2023年11月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2023年9月20日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2023年9月14日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

プロセスバリデーションセミナー (医薬品)

2023年8月30日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

プロセスバリデーションセミナー (医療機器)

2023年8月29日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2023年8月9日(水) 13時00分2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

バリデーション入門

2023年8月7日(月) 12時30分2023年8月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バリデーション実施・評価の仕方と承認申請書 (CTD) における分析法バリデーション記載法

2023年7月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点があります。
本セミナーでは、ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて詳解いたします。

医薬品の洗浄バリデーション入門

2023年7月27日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から最近の動向までを解説いたします。
また、実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2023年7月27日(木) 10時00分2023年7月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

バリデーション入門

2023年7月25日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2023年7月21日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2023年7月19日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2023年7月13日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

分析法バリデーションと分析トラブル防止のために

2023年7月3日(月) 10時30分2023年7月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2023年7月3日(月) 10時30分2023年7月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

分析法バリデーションと分析トラブル防止のために

2023年6月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2023年6月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2023年5月31日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2023年5月30日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

2023年5月26日(金) 10時30分2023年5月31日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、トラブルを未然に防止するために知っておきたいURS作成時の要点、作業者にもできる保守点検など、施設設計と維持管理のポイントについて具体例を挙げて解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2023年5月25日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順

2023年5月24日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

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