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バリデーションのセミナー・研修・出版物

基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識

2022年8月2日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2022年7月27日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2022年7月26日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識

2022年7月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

これで判ったクラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価

2022年7月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方

2022年6月28日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2022年6月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2022年6月22日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2022年6月21日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2022年5月30日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

バリデーション入門講座

2022年5月25日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。

バイオ医薬品の連続精製とダウンストリームのバリデーション戦略

2022年5月16日(月) 10時30分16時00分
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本セミナーでは、新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介いたします。

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠

2022年4月21日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

2022年3月24日(木) 13時00分16時00分
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本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医療機器における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2022年3月23日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品製造の基礎とバリデーション対応

2022年3月23日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新たなGMP規則に従ったバイオ医薬品製造において求められている規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品の精製工程で用いられるシステム及びクロマトグラフィーカラムを中心とした分離機材の適格性評価方法を紹介いたします。

分析法バリデーション 統計解析入門

2022年3月16日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。

代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と留意点並びに今後の展望

2022年2月24日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

省令169号改正/QMS/ISO 13485をふまえた医療機器のプロセスバリデーション・洗浄バリデーションの進め方とサンプルサイズ設定根拠

2022年1月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。

洗浄バリデーション実務の必修ポイント習得講座

2022年1月27日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、「毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) の算出は容易でない」など実務担当者の洗浄バリデーションに関する多くの悩みを、講師の経験に基づいて解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2022年1月26日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

医薬品工場クリーンルームの設計/バリデーション/運用および維持管理の最適化

2022年1月21日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、クリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2022年1月13日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

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