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バリデーションのセミナー・研修・出版物

分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

2021年7月29日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

2021年7月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

分析法バリデーションにおける統計解析Excel実習とバリデーション結果の読み取り方

2021年6月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

CMC申請資料における効率的な作成に向けた最低限要件と照会事項/再照会低減

2021年6月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CMC申請 (低分子/バイオ医薬品) について、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方と申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点について、申請経験が豊富な講師が最近の照会・回答事例を交えながら解説いたします。

医療機器の設計開発の検証/バリデーション工程のバリデーションにおける統計的方法の適用とその検体数の設定根拠

2021年6月23日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2021年3月26日に発令さらえた、厚生労働省令169号の改正にへの対応について、今回の改正について設計開発に係る変更点の要点も含めて、なるべく具体的に解説いたします。

GMP省令改正をふまえた責任役員 (上級経営陣) の対応とQA体制の見直し

2021年6月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を踏まえた責任役員やQA部署が実践すべき業務内容について分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2021年5月28日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

バリデーション入門

2021年5月27日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2021年5月27日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

分析法バリデーション実施のための統計解析の基礎と分析能パラメータの評価基準

2021年5月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

2021年4月27日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

一般医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法

2021年4月22日(木) 10時30分10時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。

ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションおよび洗浄バリデーションの進め方とプロセスパラメータ設定検討の方法・実験計画法

2021年3月29日(月) 10時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO 13485における医療機器プロセスバリデーションについて取り上げ、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、プロセスバリデーションの進め方について、講師の医療機器メーカーでのプロセスバリデーション推進の経験から解説いたします。
また、サンプルサイズの根拠となる統計的方法、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、工程の監視と管理について解説いたします。

医薬品包装工程のバリデーション基礎講座

2021年3月26日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装について基礎から解説し、医薬品包装設計の適正化、医薬品包装バリデーションについてわかりやすく解説いたします。

医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーション

2021年3月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品分析の業務に携わる方を対象に、スペクトルおよびクロマトグラムを測定する汎用的な方法について、データの読み方とバリデーションの実施方法について解説いたします。

データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー

2021年3月22日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

2021年2月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

バイオロジカルクリーンルームの設計・バリデーションとURS作成のポイント

2021年1月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオクリーンルームにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介いたします。
また、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交えて紹介いたします。

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

2021年1月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。

統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース

2021年1月27日(水) 10時30分16時30分
2021年1月28日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

2021年1月18日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、洗浄バリデーションの動向や留意点についてわかりやすく解説いたします。

医薬品包装工程のバリデーション基礎講座

2020年12月16日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品包装について基礎から解説し、医薬品包装設計の適正化、医薬品包装バリデーションについてわかりやすく解説いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年12月11日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

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