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本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション) 、分析パラメーター、統計的な知識、注意すべきポイント、官能検査での注意事項、標準品管理について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
また、精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件、mRNAワクチンの製造法の概要と注意点について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
また、精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件、mRNAワクチンの製造法の概要と注意点について解説いたします。

本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

本セミナーでは、試験責任者や品質管理責任者として実際に運用できるようになることを目的とし医薬品GMPの重要な要求項目である「試験室管理」の具体的な要求と対応、国内外のガイドライン、CTDの具体的な記載方法について詳解いたします。

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。