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治験のセミナー・研修・出版物

グローバル臨床試験 効率化のための課題及び解決策とQMS対応

2019年12月25日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、症例集積性の向上、治験・臨床研究の効率化治験、臨床研究の実施に必要な人材の確保、治験・臨床研究の情報公開、治験にかかるコスト・スピード・質の適正化における問題点と解決法について詳解いたします。

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2019年12月9日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

GCP実践講座

2019年11月28日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、GCPについて治験依頼者、実施医療機関の立場で特に重要な項目を解説いたします。

ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight) の考え方と手法

2019年11月22日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。

探索試験・海外試験データの国内申請利用

2019年10月30日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2019年10月23日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

全身性エリテマトーデスの基礎と治療の現状・今後の課題

2019年10月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

治験薬GMPの基礎講座

2019年10月17日(木) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

医療機器の開発/導入に向けて: 開発の特徴と薬機法等の規制基準のキホン

2019年9月24日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、医療機器開発における薬機法、臨床試験実施基準 (GCP) 、FDA・EMAからの規制基準等を基礎から解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2019年8月29日(木) 13時00分17時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

遺伝子 (関連) 検査 入門

2019年8月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

国際共同試験実施の際に必要な実践英語入門

2019年7月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

関節リウマチ治療の現状と治療薬開発における臨床試験のポイント

2019年6月20日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、関節リウマチの治療薬について取り上げ、分子標的治療薬の使い分け、マネジメントの工夫について解説いたします。
また、関節リウマチの治療薬を開発するにあたり、考慮すべき項目、観察期間、併用治療や、実際に臨床試験を計画・実施のポイントについて解説いたします。

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