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本セミナーでは、三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説いたします。

「原則として国際共同治験開始前の日本人第I相試験を追加実施する必要はない」との考え方が明確化されました。
しかし実務では、これを自社品にそのまま当てはめられるケースは限定されます。
本セミナーは、「省略を目指すための方法論」ではなく、自社品の可否を自ら見極める“目利き力”に重心を置き、通知の要点と判断材料の棚卸し手順を整理したうえで、2つの判断軸 (被験薬の安全性/民族的要因の影響) を、どのデータを見てどこに線を引くかというレベルまで具体化し、「省略可/グレー/実施すべき」の三段階トリアージ、「省略が難しいケース」の見分け方、および「実施する」と判断した場合の損失最小化設計までを解説いたします。

本セミナーでは、三極 (日米欧) の治験の進め方の違いを踏まえつつ、治験薬GMPに基づく管理ポイントについて解説いたします。

「治験薬だからGMP管理を簡略化できる」のではなく、Knowledgeが限られ不確実性が高い開発段階で、どのように本質的な品質保証を実現するか。
本セミナーでは、患者に必要な医薬品を届けるというPurposeを起点に、日米欧の治験薬GMPと変更管理を比較して解説いたします。
開発中の実験・検討・判断のWHYと、そこから得られた学びをKnowledgeとして形成・更新し、そのKnowledgeを申請資料として構成し、GMPに実装するとともに、委託先管理に活用し、Technology Transfer及びProcess Validationを通じて商業生産へ引き継ぐLifecycle Approachを、ケーススタディを交えて解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q1の基礎事項および重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説いたします。
安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法についても解説いたします。

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

本セミナーでは、ドキュメントを作成するために必要なライティングの要件と、日本語で文章を書く際に注意しておかなければいけないポイント、日本語の文章の記述パターン、およびメディカル領域での表記ルールについて解説いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点、日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸 (被験薬の安全性/民族的要因)、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法、PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方、承認申請を見据えたPK/PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点、モダリティ別のケーススタディについて詳解いたします。

本セミナーでは、ICH M7の基礎から解説し、ICH M7に対応した医薬品中不純物の変異原性評価の流れ、TTCアプローチ等を活用した許容摂取量設定について詳解いたします。

本セミナーでは、令和5年通知 (医薬薬審発1225第2号) と質疑応答集の要点、日本人第I相試験の省略可否を判断する2つの軸 (被験薬の安全性/民族的要因)、日本人先行コホート・漸増投与・独立データモニタリング委員会 (IDMC) 等、追加の安全確保策の具体的な設計方法、PMDA対面助言での論点構成と、「省略の根拠パッケージ」の作り方、承認申請を見据えたPK/PD国内外差の検討計画と、東アジア国際共同治験での留意点、モダリティ別のケーススタディについて詳解いたします。

本セミナーでは、海外を含む原薬・中間体の調達において重要となる、GMP査察、委託先評価、技術移転、原薬工場選定のポイントを実務事例から解説いたします。
開発段階から商用生産まで、各ステージで求められる調達判断、事前チェック、プラント・ラボツアー、書類調査、委託後のフォローアップを体系的に解説いたします。
さらに、海外製造業者との取引、逸脱・不純物・結晶多形などのトラブル事例も交えて実践的な知識を習得いただけます。

本セミナーでは、治験薬開発と治験薬GMPの関係を踏まえながら、基本的な考え方と適用範囲の判断基準を整理いたします。
また、実際の製造現場で生じやすい課題を取り上げ、過不足のない管理レベルの設定方法や、当局対応・将来的な承認申請も見据えた説明可能な品質保証体制について解説いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。