技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験のセミナー・研修・出版物
臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ
2019年1月24日(木) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年11月16日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応と組織体制の構築
2018年11月9日(金) 12時30分
～
16時30分
大阪府 開催
本セミナーでは、再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします。
日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
2018年10月30日(火) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
ICH-GCP (R2) に明記された治験におけるオーバーサイト (Oversight)
2018年10月26日(金) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
グローバル化が大きく進んだ近年では、治験依頼者とCROの関係性、並びに治験責任医師と院内スタッフの関係性のいずれも、新しいグローバル基準に適応した形が求められています。
本セミナーでは、治験依頼者と治験責任医師が、それぞれ治験の品質を確保するために行う効率的かつ柔軟な管理のポイントを提供いたします。
臨床試験の品質確保のためのリスクベースドモニタリング (RBM) 導入のポイント
2018年10月26日(金) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、ICH-GCP (R2) の改訂部分をRBMの観点から説明し、その根底に流れる品質管理のあり方を説明し、RBMの理解をさらに深めるための手法を解説いたします。
治験薬GMPの基礎講座
2018年10月18日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。
治験カルテの読み方/解釈のポイント
2018年6月26日(火) 13時00分
～
16時00分
東京都 開催
本セミナーでは、治験カルテの解釈に必要な知識として、専門用語に加え、特殊な言い回しなどの留意すべき特徴的なポイントを解説いたします。
CRF作成上のテクニック、MedDRAへの変換等、業務に必要な知識が得られます。
治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント
2018年6月18日(月) 12時30分
～
16時00分
東京都 開催
本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。
治験の品質向上のための効率的モニタリング業務の実施と品質管理
2018年5月31日(木) 12時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは治験におけるRisk Based Approach for Monitoringの導入で、治験を品質の向上・維持を保ちつつ、かつ効率的にアプローチする方法について詳解いたします。
バイオ医薬品における原薬・製剤の品質保証 (製造管理及び品質管理)
2018年4月23日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品における製造管理・品質管理の要点 (GMPの要件、CTDへのまとめ方) について解説いたします。
医薬品における日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、並びにグローバル開発への利用
2018年2月26日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。
関節リウマチ基礎講座
2018年2月20日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
本セミナーでは、リウマチ診療と開発の現状、患者が求めている医療、今後のリウマチ診療の動向について、講師の経験を交えて詳解いたします。
