技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験のセミナー・研修・出版物

非GLP試験における信頼性確保

2021年6月24日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

開発計画を考える上での臨床試験における症例数設定・エンドポイント・effect sizeの考え方

2021年5月28日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント

2021年4月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

医薬品安全管理業務における有害事象・副作用情報の収集・管理と当局への報告

2021年3月29日(月) 13時30分 ～ 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、有害事象・副作用情報を理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告などと共に、治験薬の安全対策について概要を理解する場を提供いたします。

リウマチの基礎・治療の現状と問題点医療現場が望む新薬像

2021年3月25日(木) 13時00分 ～ 14時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リウマチについて基礎から解説し、「寛解」を目指すための薬剤の使い分け、分子標的治療薬の使い分け、臨床現場におけるマネジメントの工夫について、講師の経験から解説いたします。

三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用 (DDI) 試験の課題と判断基準

2021年3月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについて解説いたします。

特定臨床研究及び臨床研究の計画書作成のポイントと最新動向

2021年2月18日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究計画書を作成するための留意点を詳解いたします。また、臨床研究法の最新動向を解説いたします。

医療機器開発における臨床試験 (治験) の立案と実施

2021年2月16日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内臨床開発を適正に実施し、成功させるための必須知識となるGCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について解説いたします。

日米欧に対応した治験薬の製造と品質管理

2021年2月15日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み

2021年2月9日(火) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

ICTを活用したリモート監査の研究が進められており、医療機関のシステムに外部からアクセスすることなく、従来と同等の監査業務を実現できる可能性が高まっています。
本セミナーでは、リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入の取り組みについて経緯や最新情報を共有するとともに、リモート監査モデルを紹介いたします。
リモートSDVおよびリモート監査に関する情報共有と参加者を交えた意見交換により、より適切なモニタリングおよび監査モデル開発のヒントを探ります。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2021年2月2日(火) 12時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用 : 全4コース

2021年1月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2021年2月25日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2021年3月25日(木) 10時30分 ～ 16時30分
2021年4月22日(木) 10時30分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

2021年1月22日(金) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

非GLP試験における信頼性確保

2020年12月2日(水) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入とリモート監査の試み

2020年11月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

ICTを活用したリモート監査の研究が進められており、医療機関のシステムに外部からアクセスすることなく、従来と同等の監査業務を実現できる可能性が高まっています。
本セミナーでは、リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入の取り組みについて経緯や最新情報を共有するとともに、リモート監査モデルを紹介いたします。
リモートSDVおよびリモート監査に関する情報共有と参加者を交えた意見交換により、より適切なモニタリングおよび監査モデル開発のヒントを探ります。

CRA & CRCのための国際共同治験における英文モニタリング報告書の書き方・SAE報告書の書き方

2020年11月16日(月) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、モニタリング報告書記載のテクニックやSAE報告書の書き方について、実際の事例に基づき基礎から解説いたします。

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2020年10月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い

2020年10月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

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