技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験のセミナー・研修・出版物

バーチャル臨床試験導入での留意点と活用/運用上の課題

2020年10月9日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

シェーグレン症候群の基礎と治療の現状・今後の課題・臨床ニーズ

2020年9月30日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

2020年9月28日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

治験薬GMPの基礎講座

2020年9月18日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

臨床研究法の最新動向と演習による実務対応

2020年9月9日(水) 13時00分15時30分
オンライン 開催

治験薬GMP入門

2020年8月31日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係

2020年8月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

2020年8月26日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年7月21日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

ICH-GCP (R2) とGCP当局査察の視点 基礎講座

2020年7月20日(月) 10時30分16時30分
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近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われています。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深めます。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2020年7月10日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

アジアのPV規制と安全性情報の取り扱い

2020年7月3日(金) 13時00分16時30分
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非GLP試験における信頼性確保

2020年6月30日(火) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

臨床研究法の実務 (応用) と実施計画等必須文書

2020年5月28日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。

治験薬GMP入門

2020年5月28日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係

2020年5月26日(火) 13時00分16時30分
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日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年4月23日(木) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

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