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治験のセミナー・研修・出版物

わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状と動向

2022年7月29日(金) 13時00分2022年8月7日(日) 16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究法の検討課題と実務対応、人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応について詳解いたします。

ポストコロナの監査手法

2022年7月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リモート調査に関する規制当局の考えかたや具体的な進め方を、当局からの通知やガイダンスおよび国内外の当局査察担当官からの情報を通して解説いたします。
COVID-19感染拡大下でのリモート対応を含む監査の実施状況およびICTツールを活用したリモート監査モデルを紹介いたします。

わかりやすい新倫理指針と個人情報保護法および最近の院内治験の現状と動向

2022年7月20日(水) 13時00分16時20分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究法の検討課題と実務対応、人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応について詳解いたします。

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用

2022年7月5日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2022年7月4日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用

2022年6月24日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2022年6月23日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース

2022年6月23日(木) 13時00分16時30分
2022年6月24日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

個人情報保護/健康被害補償を踏まえた臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

2022年5月31日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点、実務上のポイントと注意点について、解説いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討

2022年5月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

2022年5月19日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

三極の規制とICH M12に向けた薬物相互作用 (DDI) 試験の課題と判断基準

2022年4月13日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現状の日米欧三極の規制要件からICH M12への期待と着地点、ならびに臨床DDI試験および実施のタイミング/評価、探索試験から承認申請に向けたDDI試験の戦略などについて解説いたします。

抗体医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事・申請のポイント・留意点

2022年3月24日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントについて解説いたします。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2022年2月25日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS (CCSI) を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方

2022年2月18日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

原薬製造におけるプロセス開発とGMP対応のポイント

2022年2月4日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スケールアップや製造方法の変更を行う上でのGMP対応のポイント、バリデーションや変更管理、逸脱対応など、重要な実務のポイントを、分かりやすく解説いたします。

開発段階に応じた治験薬の規格設定・分析法バリデーションと品質管理・適合性調査対応

2022年1月26日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、講師の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介いたします。

改正GCPガイダンスが求めるQMSを意識した臨床試験の運用

2022年1月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験の現場で発生する種々の問題事例に対するRCA (原因分析) およびCAPA (是正策・予防策) の実践について、具体的な事例と演習を交えて解説いたします。

臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討

2021年12月14日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

2021年12月13日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2021年12月2日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

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