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本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われています。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深めます。

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品GMPと治験薬GMPの違いから分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。