技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験のセミナー・研修・出版物

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2024年6月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2024年5月8日(水) 12時30分2024年5月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2024年4月23日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像

2024年3月27日(水) 12時30分2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像

2024年3月15日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2024年1月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向

2024年1月25日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-E6/E8の改正ポイントと現場への落とし込みを解説いたします。
また、DCTや患者市民参画などの治験の最新の情報について回折いたします。

治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い

2024年1月19日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国、韓国、台湾、インド、インドネシア、タイ、フィリピン、シンガポール、ベトナム、マレーシア等、アジア各国の安全性に関わる法規制について解説いたします。
また、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国への影響について解説いたします。

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2024年1月9日(火) 13時00分2024年1月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

2024年1月9日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応

2023年12月20日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許容限界及びその限界を逸脱した場合の対応を皆さんと一緒に考えていきます。

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2023年12月18日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法

2023年11月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験総括報告書 (CSR) の効率的な作成、ICH E3ガイドラインの内容、報告書の中で効果的な図表の使い方、CTD (ICH M4) ガイドライン、CTD2.5の書き方、審査報告書の照会事項の回答方法について詳解いたします。

国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点

2023年11月17日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被害補償を行う上での知識、解決しておくべき運用上の問題点、実務上のポイントと注意点について、解説いたします。

医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略・事例とその要点

2023年11月8日(水) 13時00分2023年11月21日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2023年11月8日(水) 13時00分2023年11月10日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年11月6日(月) 13時00分2023年11月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年11月1日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2023年10月30日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収載戦略・事例とその要点

2023年10月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療保険制度の基礎から解説し、医療機器の価格設定の考え方、医療機器の企画開発プロセスの全体像、医療機器開発における保険戦略について詳解いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年10月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年10月24日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年9月26日(火) 13時00分2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年9月19日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応

2023年8月28日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、健康被害の場合の被験者救済として賠償と保証に関する法的論点と実務対応をテーマとしてm賠償に関しては特に法的論点と隣接する製造物責任の考え方について解説し、補償に関しては賠償との違いを中心に、適用されるガイドラインの解説等を行った上で、実務上の対応について検討いたします。

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国における当局報告要件の違い

2023年8月28日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国、韓国、台湾、インド、インドネシア、タイ、フィリピン、シンガポール、ベトナム、マレーシア等、アジア各国の安全性に関わる法規制について解説いたします。
また、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア各国への影響について解説いたします。

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