技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
変更管理のセミナー・研修・出版物
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
2023年6月27日(火) 13時00分
～
2023年7月10日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。
GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理
2023年6月15日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年6月6日(火) 13時00分
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2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分
～
2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分
～
2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分
～
2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分
～
2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催
GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース
2023年5月25日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月15日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年6月29日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年7月20日(木) 13時00分
～
16時30分
2023年8月24日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
2023年5月10日(水) 10時30分
～
2023年5月19日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
各開発段階における適切な変更管理・Validation実施と承認申請書との齟齬防止
2023年4月26日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
2023年4月5日(水) 13時00分
～
2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際
2023年3月27日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
医薬品製造所における逸脱・変更管理判断と対応の効率化
2022年12月23日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、改正GMP省令 (2021年8月施行) に準拠した逸脱・変更管理の効率的な対応のポイント、承認申請書記載内容のグレー部分に対する製造現場としての対応と効率化を実際の事例を交えて解説いたします。
治験薬GMPと医薬品GMPの相違点
2022年12月12日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)
2022年10月25日(火) 13時00分
～
2022年11月3日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
治験薬GMP要求事項と開発段階におけるQA業務 (データ・記録の残し方の実例)
2022年10月14日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。
改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例
2022年8月8日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。
改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方/供給者監査における具体的指摘事例
2022年7月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GMP省令改正をふまえリスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。
コンピュータ化システムの適正管理とCSVの基本と実践
2022年5月30日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。
ICH Q12 ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の実践
2022年3月8日(火) 10時30分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品開発・製造段階で発生する変更が必要となる理由、、適切な対応について焦点を当て著者の経験を基に紹介いたします。
特に、QbDと変更管理の係わりや承認申請書への記載、変更が発生した時の薬事的な対応、そして近年指摘されている製造現場における承認申請書との齟齬がなぜ起こるのか、その事例などを踏まえながら解説を行うとともに、2021年10月29日通知されたICH Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」が求める変更管理に対する新たなシステムについても紹介いたします。
開発段階に応じた治験薬の規格設定・分析法バリデーションと品質管理・適合性調査対応
2022年1月26日(水) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
オンライン 開催
本セミナーでは、治験薬の製造・品質管理に焦点を当て、その基礎から臨床試験の各段階に応じた取り組み、そして製造承認申請後の適合性調査などについて、講師の経験を中心に基本的な考え方・対応について紹介いたします。
企業の独自性に即したSOPの作成と活用及び維持管理
2021年12月8日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。
医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準
2021年11月24日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。
