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変更管理のセミナー・研修・出版物
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
2021年1月31日(日) 0時00分
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23時59分
オンライン 開催
本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
2020年6月30日(火) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎
2020年4月27日(月) 12時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目
2020年4月17日(金) 10時30分
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16時30分
京都府 開催
会場 開催
本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント
2019年7月26日(金) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。
製造所 (GMP) と製造販売業 (GQP) の不備事例から学ぶ変更/逸脱管理・取り決め事項とレギュレーション対応
2017年11月30日(木) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
製造販売承認書の一変申請・軽微変更届の判断基準とGMP上の範囲と事例
2017年5月25日(木) 13時00分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法を演者の経験に基づいて解説いたします。
試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘
2016年12月12日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、逸脱・ OOS / OOT について、考え方、仕組みを解説し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点や、リスク防止策を紹介いたします。
医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例
2016年10月24日(月) 10時30分
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16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CAPAを中心に関係する仕組みやシステムを実際の事例を交えて説明いたします。
分析法バリデーション実施範囲と分析法の変更管理/フルバリデーション実施タイミング
2016年5月30日(月) 13時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方を対象に、分析法バリデーションの基礎並びに開発段階に応じた分析法バリデーションの実施範囲について分かりやすく解説いたします。
