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変更管理のセミナー・研修・出版物

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2024年6月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年5月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

2024年4月22日(月) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPの基礎から解説し、GMPの基本要件、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証について解説いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月15日(月) 13時00分2024年4月17日(水) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月9日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

試験検査室・サンプリング室・保管室の管理・改正GMP対応

2024年3月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験検査に関するGMP省令の改正点、省令として明文化された安定性モニタリングなど、元審査官の視点を通して、今後求められる重要ポイントについて解説いたします。

医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

2024年3月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として、変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2024年1月11日(木) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年11月22日(水) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月5日(火) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年12月20日(水) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分2024年1月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

2024年1月10日(水) 13時00分2024年1月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2024年1月9日(火) 13時00分2024年1月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年12月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

国内外GMP査察/監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価

2023年12月21日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造所のPQS (QMS) の強化、製造所のPQSの診断及び抽出されたリスクへの対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応について詳解いたします。

開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理

2023年12月18日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

2023年12月12日(火) 10時30分2023年12月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

2023年11月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年11月22日(水) 13時00分2023年12月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年11月10日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年11月10日(金) 10時30分2023年11月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年11月7日(火) 10時30分2023年11月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年10月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年10月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年10月3日(火) 10時00分2023年10月17日(火) 16時30分
2023年10月6日(金) 10時00分2023年10月20日(金) 16時30分
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