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変更管理のセミナー・研修・出版物

中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

2026年1月6日(火) 10時30分2026年1月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。

中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備

2025年12月15日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、企業と家庭を守るために、責任役員が全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築するためのポイントについて詳解いたします。

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

2025年11月11日(火) 13時00分2025年11月26日(水) 13時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。

医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法

2025年10月29日(水) 12時30分2025年11月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法

2025年10月28日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理

2025年10月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、タンパク質の特性や構造などについて解説し、タンパク質で押さえるべき知識を解説いたします。
その上で、品質試験についてQC/QAで留意すべき点、重要品質特性や変更管理と同等性/同質性評価について詳解いたします。

医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理

2025年10月15日(水) 10時00分2025年10月25日(土) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者としての知識と実務対応力を強化することを目的とし、GMP省令改正やPIC/S対応の要点を押さえ、QAの全体像とドキュメント管理の重要点を体系的に解説いたします。

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫

2025年10月6日(月) 10時30分2025年10月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理

2025年10月3日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者としての知識と実務対応力を強化することを目的とし、GMP省令改正やPIC/S対応の要点を押さえ、QAの全体像とドキュメント管理の重要点を体系的に解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年9月25日(木) 10時30分2025年10月8日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫

2025年9月19日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年9月11日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年9月10日(水) 10時30分2025年9月25日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年8月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

2025年8月25日(月) 10時30分2025年9月9日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

2025年8月21日(木) 10時30分2025年9月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

2025年8月8日(金) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。

変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順

2025年8月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

2025年8月4日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応

2025年8月1日(金) 10時00分2026年3月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。

GMP超入門講座

2025年7月30日(水) 10時30分2025年8月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

GMP超入門講座

2025年7月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。

生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー

2025年7月23日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

医薬品・医療機器業界が直面する深刻な人材不足と複雑化する規制対応。この課題を解決する鍵が生成AIです。
本セミナーの目指すゴールは、単なる効率化を超えて、限られた人的リソースで最高品質の規制対応を実現することです。明日から実践できる具体的なノウハウを、豊富な事例と共に提供いたします。

製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント

2025年7月3日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造所のPQSの診断・抽出されたリスクへの対応、製造所の5Sの実施・5S対応、査察事前資料の作成、査察の実対応・査察結果に対する、データの完全性強化に対する対応について、長年の経験に基づき、実例を踏まえながら詳しく解説いたします。

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

2025年7月1日(火) 13時00分2025年7月10日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進

2025年6月20日(金) 10時00分2025年6月30日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

GCP適合性調査に対する社内体制の構築及び査察対象資料に関するSOP活用の留意点

2025年6月17日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割、臨床試験に関連する法規制の構造及びポイント、臨床試験の進め方、SOPを有効活用した変更管理 (文書の改訂、周知のための教育訓練) 及びCAPAの対応、GCP適合性調査のスムーズな対応について詳解いたします。

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