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変更管理のセミナー・研修・出版物

医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準

2021年11月24日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

医薬品製造における逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準

2021年9月15日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書/製造方法欄 (原材料から包装・表示工程までの全工程) の記載内容・表現の重要性、GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性を、主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理 (同等性評価) と一変・軽微の判断基準を解説いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年9月14日(火) 13時00分16時00分
2021年9月16日(木) 13時00分16時00分
2021年9月21日(火) 13時00分16時00分
2021年9月28日(火) 13時00分16時00分
2021年9月30日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年9月14日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年8月5日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年8月5日(木) 13時00分16時00分
2021年8月19日(木) 13時00分16時00分
2021年8月24日(火) 13時00分16時00分
2021年8月26日(木) 13時00分16時00分
2021年8月31日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース (5日間)

2021年7月16日(金) 13時00分16時00分
2021年7月19日(月) 13時00分16時00分
2021年7月20日(火) 13時00分16時00分
2021年7月27日(火) 13時00分16時00分
2021年7月29日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

医薬品品質システムコース

2021年7月16日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なICH Q10を分かりやすく解説し、医薬品品質システム構築の要点をまとめます。また、品質マニュアルのサンプルも配布いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎

2021年5月25日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応

2021年4月9日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2020年6月30日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎

2020年4月27日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、適切にコンピュータ化システムを管理するために必要なCSVの本質と課題対応方法を詳解いたします。

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目

2020年4月17日(金) 10時30分16時30分
京都府 開催 会場 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

GQP入門講座

2019年9月12日(木) 10時00分17時00分
東京都 開催 会場 開催

GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント

2019年7月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、供給者管理について基礎から解説し、GMP省令改正を考慮した原薬・原料・資材ごとの取り決めと監査のポイントを解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2019年7月23日(火) 10時30分17時30分
2019年7月24日(水) 9時45分17時00分
京都府 開催 会場 開催
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