技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
変更管理のセミナー・研修・出版物
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進
2025年6月20日(金) 10時00分
～
2025年6月30日(月) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進
2025年6月11日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。
医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法
2025年6月6日(金) 10時30分
～
2025年6月16日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。
PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
2025年5月30日(金) 10時30分
～
2025年6月13日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
2025年5月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法
2025年5月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、新設されたICH Q14の要件、ICH Q12とICH Q14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。
医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
2025年5月23日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品申請業務の初心者から経験者までを対象として、変更管理 (一変/軽微) の標準的な考え方について説明いたします。
PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断
2025年5月16日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。
小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理
2025年4月30日(水) 10時30分
～
2025年5月9日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。
小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理
2025年4月18日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
2025年3月5日(水) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理
2025年2月5日(水) 13時00分
～
2025年2月19日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)
2025年1月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務のポイントを具体例を交えて解説いたします。
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理
2025年1月24日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。
不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)
2025年1月21日(火) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
オンライン 開催
本セミナーでは、最新GMPが要請するPQS・QRM、実効性のある変更管理・逸脱管理のための抑えどころについて、豊富な経験に基づき、事例を交えながら解説いたします。
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策
2024年12月9日(月) 13時00分
～
2024年12月22日(日) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方
2024年11月28日(木) 10時30分
～
2024年12月7日(土) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、新設されたQ14の要件、Q12とQ14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。
コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策
2024年11月25日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方
2024年11月19日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、新設されたQ14の要件、Q12とQ14とを紐づけた包括的なポイント、PACMP実施の進め方について詳解いたします。
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
2024年11月14日(木) 10時30分
～
2024年11月27日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門
2024年10月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応
2024年10月17日(木) 10時30分
～
2024年10月27日(日) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。
医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応
2024年10月7日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。
医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法
2024年10月4日(金) 12時30分
～
2024年10月8日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法
2024年9月27日(金) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品の品質保証 (QA) /品質管理 (QC)について基礎から解説し、医薬品の品質問題と実際の品質トラブル事例を交えてわかりやすく解説いたします。
査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価
2024年8月30日(金) 10時00分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、製造所のPQS診断・抽出リスクへの対応、製造所の5Sの実施・5S対応、査察/監査の事前準備査察/監査の実対応・査察/監査結果に対する対応、データ完全性の観点からの製造施設/設備のALCOA+を用いての診断・リスクへの対応、データの完全性強化に対するポイントについて、豊富な経験に基づき、事例を交え詳しく解説いたします。
