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CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)のセミナー・研修・出版物
医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント
2024年8月7日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品不純物の化学的・安全性の評価、医薬品原薬中の不純物及び不純物管理不純物の分析法・分析法バリデーション、規格に設定すべき不純物・不純物の構造決定と安全性、残留溶媒一日許容摂取量、各種GL、ソアミン類のリスク評価まで、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2024年3月27日(水) 12時30分
～
2024年3月29日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2024年3月21日(木) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2024年2月9日(金) 9時00分
～
2024年2月13日(火) 23時59分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPについて解説し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を考えます。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2024年1月31日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPについて解説し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を考えます。
造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応
2023年12月26日(火) 13時00分
～
2023年12月28日(木) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、製剤工程における基本技術および問題点やトラブル・解決方法など事例を交えて分かりやすく解説いたします。
造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応
2023年12月22日(金) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、製剤工程における基本技術および問題点やトラブル・解決方法など事例を交えて分かりやすく解説いたします。
原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定
2023年10月10日(火) 13時00分
～
2023年10月23日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。
原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定
2023年9月28日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月24日(金) 12時30分
～
2023年2月28日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2023年2月13日(月) 12時30分
～
2023年2月17日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPについて解説し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を考えます。
再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
2023年2月13日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応
2023年1月23日(月) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPについて解説し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を考えます。
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定
2022年12月12日(月) 12時30分
～
2022年12月16日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定
2022年11月16日(水) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ
2022年3月22日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。
原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプローチ
2022年1月28日(金) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、スケールアップの事例とともに単位操作におけるトラブル未然防止の方法・Process understandingを解説し、開発後期によるQbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立、製造法変更におけるトラブルの回避、 技術移転におけるトラブルの回避を解説いたします。
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性 (CQA) ・重要工程パラメータ (CPP) 設定
2021年12月7日(火) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。
原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定
2020年5月19日(火) 12時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。
