tech-seminar.jp

本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの現状を踏まえ、洗浄バリデーションの基本となる残留限度値設定の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、近年開発品目が増加しているバイオ医薬品の洗浄上の課題や評価の効率化を図るための手段としてのTOCの活用、そして最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verification) における活用について紹介いたします。

本セミナーでは、異物発生のメカニズム、異物不良をゼロにする方法、異物の経験則、具体的なノウハウについて、豊富な経験に基づき具体的な事例を交え、実践的に解説いたします。

本セミナーでは、FT-IRの基礎知識、スペクトル解釈のコツ、失敗例、サンプルの前処理方法、ノイズ処理方法、パラメータ設定方法、微小異物分析についてスペクトルパターンの解釈演習やスペクトルデータ処理の演習を交えて、わかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深め、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

本セミナーでは、ラマン分光法の原理や特徴、異物分析などにおける質の高いスペクトルを得るためのノウハウやデータ解析方法を解説いたします。

本セミナーでは、クリーンルームの原理からその運用方法、ゴミ異物の発見とその除去方法まで、実例を交えて解説いたします。
また、静電気の発生機構、測定法を解説した上でその対策方法も実例を含めて解説いたします。

本セミナーでは、目に見える数百µm～の異物を対象に、異物の収集方法やその際に確認すべき情報と提供すべき情報、FT-IRを使用した測定と解析方法、問題解決といった一連の流れを解説いたします。

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応について解説いたします。

本セミナーでは、健康食品製造現場にGMPの理念を実現するために何を実践すべきかを具体的に解説いたします。

本セミナーでは、FT-IRによる異物分析について基礎から解説いたします。
また、前処理方法、検索のコツや赤外スペクトルの読み方を解説いたします。

本セミナーでは、異物混入対策について取り上げ、代表的な混入異物の傾向・形態的特徴、分析技術の基礎知識、異物分析結果の解釈、迅速な原因解明のためにすべきことについて、すぐに職場で活用できるよう実践的に分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、塗装のゴミ・ブツ退治に有効な見える化手法を軸に、塗装現場ですぐに役立つノウハウを実践的にわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、FT-IRについて基礎から解説し、スペクトルパターンを用いたスペクトルの解析や、各種スペクトルデータ処理など、演習を交えて、必須技術を身につけていただきます。