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本セミナーでは、こうした洗浄・洗浄バリデーションの現状を踏まえ、洗浄バリデーションの基本となる残留限度値設定の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、近年開発品目が増加しているバイオ医薬品の洗浄上の課題や評価の効率化を図るための手段としてのTOCの活用、そして最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verification) における活用について紹介いたします。

本セミナーでは、注射剤の不溶性異物・不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介などについて、豊富な経験をもとに具体事例を交えて分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深め、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

本セミナーでは、FT-IR (フーリエ変換赤外分光法) の原理、代表的な各種測定方法等の基礎的な知識から実務使用における測定技術や応用技術やノウハウまでを解説いたします。

本セミナーでは、ラマン分光法の原理や特徴、異物分析などにおける質の高いスペクトルを得るためのノウハウやデータ解析方法を解説いたします。

本セミナーでは、目に見える数百µm～の異物を対象に、異物の収集方法やその際に確認すべき情報と提供すべき情報、FT-IRを使用した測定と解析方法、問題解決といった一連の流れを解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・食品・化粧品工場における原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、防虫対策、空調システム設計、バリデーション時の留意点、用水システム設計、バリデーション時の留意点について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交えて詳しく解説いたします。

本セミナーでは、クリーンルームの原理からその運用方法、ゴミ異物の発見とその除去方法まで、実例を交えて解説いたします。
また、静電気の発生機構、測定法を解説した上でその対策方法も実例を含めて解説いたします。

本セミナーでは、健康食品製造現場にGMPの理念を実現するために何を実践すべきかを具体的に解説いたします。

本セミナーでは、FT-IRによる異物分析について基礎から解説いたします。
また、前処理方法、検索のコツや赤外スペクトルの読み方を解説いたします。

本セミナーでは、微生物の分離・培養・同定などの取り扱いについて基礎から解説し、実際の試験で起きるトラブルと対策・対処法について事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、微生物の分離・培養・同定などの取り扱いについて基礎から解説し、実際の試験で起きるトラブルと対策・対処法について事例を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、カビ毒の特性、種類および検出法、カビ毒の国際的な基準値の決まり方、カビの発生原因の原因解明のための各種測定方法、カビ発生の原因と対策・未然防止策について詳解いたします。

本セミナーでは、FT-IR (フーリエ変換赤外分光法) の原理、代表的な各種測定方法等の基礎的な知識から実務使用における測定技術や応用技術やノウハウまでを解説いたします。