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医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント

2024年5月16日(木) 10時30分16時00分
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本セミナーでは、医薬品ライセンス契約について取り上げ、契約に関する紛争をできる限り未然に防ぐための方策、実務に沿った実践的なドラフティングの指針を詳解いたします。

ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2024年5月15日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略

2024年5月14日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、診断薬業界の現状を把握し、アフター・新型コロナにおける効率的かつ継続的な事業・製品戦略を展望いたします。

入門者のための基本から学ぶGMP

2024年5月14日(火) 10時00分16時30分
2024年5月15日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、GMPの位置づけ、基本概念、仕組み、文書、GMPに対応した製造・衛生・品質の管理基礎、実務で役立つノウハウ・判断基準について、豊富な事例を交え、実践的に分かりやすく解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2024年5月13日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における対応法・注意点を説明いたします。
また、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース (EUDAMED) による情報共有、市販後監視の強化などの変更点について解説いたします。

ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方

2024年5月10日(金) 13時00分2024年5月23日(木) 16時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物について取り上げ、リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知、関連文書の概要、リスク評価の際に気を付けるべきポイント、最新の文献、事例等をわかりやすく解説いたします。
また、CPCAに則った限度値設定、SARのポイント、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験、国内外の最新情報も共有いたします。

データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント

2024年5月10日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正に対応した GMP手順書 (SOP) 、製造指図書、製造記録、試験記録の作成と管理について詳解いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門

2024年5月9日(木) 13時00分2024年5月22日(水) 16時30分
オンライン 開催

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント

2024年5月9日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬価制度・近年の薬価制度改革の内容、新薬の薬価算定ルール・達課申請プロセス、薬価算定の実際、有効な薬価申請資料の作成方法、高薬価・加算取得のための考え方について、講師の豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

核酸医薬品の特許戦略

2024年5月8日(水) 13時00分2024年5月21日(火) 16時30分
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本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

2024年5月8日(水) 12時30分2024年5月10日(金) 16時30分
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本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

2024年5月8日(水) 12時30分2024年5月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

化学プロセスのコスト削減

2024年5月8日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、固定費を含めた実生産時のコスト計算の方法から解説し、
品質に関しては、変異原性不純物の問題、可溶性触媒を使った場合の貴金属不純物の残留、および不斉中心の取り扱いに注目して解説いたします。
これらを踏まえ、ブロックバスターと呼ばれる合成新薬のプロセス改良について解説いたします。

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

2024年5月8日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局のGMP査察指摘事例、逸脱・OOSの管理、GMPデータの記録の要点について、豊富な監査実務経験に基づき、事例を交え詳しく解説いたします。

非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準

2024年5月7日(火) 13時00分2024年5月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、非GLPの信頼性確保のための基準にふれ、社会的に一般となってきたデジタル化を視野に試験計画、実施、評価、報告など操作における齟齬のない適切な措置並びにデータの検証を解説いたします。
また、デジタル媒体の信頼性の確保の効率性も明らかにいたします。

化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点

2024年5月7日(火) 12時30分2024年5月9日(木) 16時30分
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本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。
また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。

GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点

2024年5月7日(火) 10時30分2024年5月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。

医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法

2024年5月7日(火) 10時30分2024年5月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の価値評価や優先度設定の判断基準として用いられる事業性評価を取り上げ、その概念や、説得力のある提案を行うためにはどのように評価・分析を実施し、意思決定に活用するのか、ポイントを整理し事例も交えて解説いたします。

安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定

2024年5月1日(水) 10時30分2024年5月16日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説いたします。
また、安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。

ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方

2024年5月1日(水) 10時30分2024年5月16日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、電子実験ノート (ELN) や研究機器データ管理システム (SDMS) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。

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