技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2022年9月12日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

医療機器リスクマネジメントセミナー

2022年9月12日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略

2022年9月9日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。

改正GMP省令をふまえた試験室におけるデータインテグリティ対応とALCOAプラス原則によるデータの取扱い

2022年9月9日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説いたします。

バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応

2022年9月9日(金) 13時00分2022年9月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、これまでのプレフィルドシリンジ解説とこれからのプレフィルドシリンジの展望について講演いたします。

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2022年9月8日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

LNP (脂質ナノ粒子) / 核酸DDS技術の実用化・製剤化

2022年9月8日(木) 13時00分2022年9月16日(金) 16時15分
オンライン 開催

中・高分子医薬品DDS技術コース (2コース)

2022年9月8日(木) 13時00分2022年9月16日(金) 16時15分
2022年10月6日(木) 13時00分2022年10月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

油脂の界面化学をふまえたオイルゲルの物性制御と製品トラブル対策

2022年9月8日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

ディープラーニングを活用した細胞画像解析と創薬への応用

2022年9月8日(木) 10時30分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、創薬を目的とした細胞画像解析について取り上げ、ディープラーニング活用の方法論、メリット・デメリットを研究事例に基づいて解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2022年9月7日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2022年9月7日(水) 13時30分16時30分
2022年9月8日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年9月7日(水) 13時00分2022年9月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用

2022年9月7日(水) 10時30分2022年9月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」 (2日間)

2022年9月6日(火) 13時00分2022年9月15日(木) 16時30分
2022年10月4日(火) 13時00分2022年10月13日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2022年9月6日(火) 13時00分2022年9月15日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

2022年9月6日(火) 10時30分2022年9月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2022年9月5日(月) 13時00分2022年9月18日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向

2022年9月5日(月) 13時00分2022年9月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的なレギュレーションについて最新の知識を提供し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを解説いたします。
その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話いいたします。

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング

2022年9月2日(金) 13時00分2022年9月15日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の試験室対応について基礎から解説し、指摘事例・経験則からみるFDA査察官の印象を良くする方法、QC関連で準備すべき資料/資料翻訳/回答対応、FDAならでは勘所・日本当局との差について詳解いたします。

モノクローナル抗体のスクリーニング法と創薬への活用

2022年9月2日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定

2022年9月1日(木) 13時00分2022年9月14日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

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