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本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

本セミナーでは、希少疾病用医薬品を取り巻く制度関連の環境動向、薬価算定ルールと希少疾病用医薬品の薬価算定の実態、適正な利潤確保のための薬価獲得のポイントなどについて、2024年度薬価制度改革の内容も踏まえて、算定事例なども交えながら、分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

本セミナーは、教育訓練の実効性評価の具体的な方法、品質に対する考え方を他部署に浸透させるポイント、逸脱発生時の初期段階における調査の注意点、ヒューマンエラーの改善策などについて解説いたします。

本セミナーでは、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、改めて留意すべき事項について解説いたします。
また、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明いたします。

本セミナーでは、　エンドトキシン試験法の基礎から解説し、各局方でのエンドトキシン試験法・パイロジェン試験法について解説いたします。

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必要とされる事項の要点について解説いたします。
医療関係団体・学会との関わりの注意点・活かし方、適用にいたるまでのスケジュールマネジメントの策定、プロジェクト初期評価のポイントについて解説いたします。

本セミナーでは、新規医薬品モダリティの研究開発と実用化を推進のために必要不可欠な特許戦略の構築について解説いたします。
また、今後の課題と対応策についても解説いたします。

本セミナーでは、製造指図書・SOP作成に焦点をあて、リスクアセスメント、軽減の検証に基づく、プロトコールの立案・文書化のノウハウを提供いたします。

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) の基礎から解説し、CAPA推進のポイントについて詳解いたします。

本セミナーでは、FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味、失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ、手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて、事例を交えて実践的に解説いたします。

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。