技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

GMPに対応した試験検査室管理の適正化・重要ポイント

2023年4月12日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験室管理の基礎から解説し、試験室管理のポイント、品質保証と品質管理 (試験室管理)、品質管理としての検体採取・試験及び記録書類、適正な試験室管理、試験検査員の教育について詳解いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年4月12日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法

2023年4月10日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

2023年4月10日(月) 12時30分2023年4月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

GMP超入門講座

2023年4月10日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

体外診断用医薬品 (IVD) における臨床性能試験ガイドラインと保険適用戦略

2023年4月10日(月) 10時30分2023年4月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、保険適用申請を見据えた臨床性能試験のプロトコル構築を含めた開発戦略について、ポイントとなる項目について講義いたします。

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイント

2023年4月10日(月) 10時30分2023年4月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

ASEANの医療機器業界及び法規制について

2023年4月7日(金) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2020年にAMDD指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割について解説いたします。
また、各国の薬事規制とFDA,CEとの関連性についても解説いたします。

医薬品モダリティ (抗体医薬、中分子医薬) の特許動向・調査と特許実務の新たな視点

2023年4月7日(金) 13時00分2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
併せて、技術水準や技術動向を把握する方法、及び、特許要件や侵害の範囲に配慮した特許調査の手法について説明いたします。
また、特許調査の結果に基づいて、研究開発戦略や特許戦略をどのように構築するべきかについても解説いたします。

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集体分析と処方開発時の安定性予測

2023年4月7日(金) 13時00分2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析の基礎について解説いたします。
また、処方開発における加速試験や物理化学的パラメータを利用した安定性予測についても紹介いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年4月7日(金) 10時30分2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

海外委託試験、アカデミア試験、探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

2023年4月6日(木) 13時00分2023年4月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介いたします。

原材料の供給者の選定及び監査について

2023年4月6日(木) 10時30分2023年4月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令改正をふまえ、リスクマネジメントの概念を取り入れた取決めや監査のポイントを理解し、より効果的な供給者管理を実施できるような手順を解説いたします。

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

2023年4月5日(水) 13時00分2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

2023年4月5日(水) 13時00分2023年4月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について解説いたします。

医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

2023年4月4日(火) 13時00分2023年4月17日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間)

2023年4月4日(火) 13時00分2023年4月17日(月) 16時30分
2023年5月11日(木) 13時00分2023年5月24日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。

リアルワールドデータ (RWD) 活用時の100の落とし穴

2023年4月4日(火) 10時30分2023年4月17日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療分野のRWDを使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けていただきます。

PMDA審査官が理解しやすいメディカルライティングとケーススタディで学ぶ照会事項対策

2023年4月3日(月) 13時00分2023年4月14日(金) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像

2023年4月3日(月) 12時30分2023年4月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。

凍結乾燥プロセスのメカニズム理解と適切なコントロールの実施

2023年4月3日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、凍結乾燥について基礎から解説し、凍結乾燥工程の現象・品質の決定因子、適切な凍結乾燥操作、高度な品質保持、プロセス最適化を実現させる乾燥原理や品質変化のポイントについて詳解いたします。

医薬品の品質関連での統計手法と実験計画法入門講座

2023年3月31日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法について解説いたします。

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