技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント

2024年5月29日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化

2024年5月29日(水) 10時30分2024年6月11日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践

2024年5月29日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、SOPの良し悪しの事例、SOPの作成手順・留意点、製造指図記録書の留意点、データの信頼性確保のための留意点について、具体事例を踏まえながら、実践的にわかりやすく解説いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント

2024年5月29日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、GxP業務プロセスの電子化の考え方、データインテグリティ対応のポイント、GxP領域のデータの運用・管理のポイントについて、豊富な実務経験に基づき、実践的に分かりやすく解説いたします。

ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報

2024年5月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を解説いたします。

インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度

2024年5月28日(火) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日系企業が留意すべきインドの医薬品規制について基礎からわかりやすく解説いたします。

メディカルライティング講座 (中級)

2024年5月28日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。

QMSR徹底解説 (初級講座)

2024年5月28日(火) 13時00分2024年6月10日(月) 16時30分
オンライン 開催

QMSR は2024年1月31日に公布されました。一見、ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2024年5月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

GMP超入門

2024年5月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント

2024年5月28日(火) 10時30分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、定量試験・定性試験・構造決定試験における生データの取扱い、QC実施のポイント、信頼性確保と生データ及び根拠資料の考え方、データインテグリティの背景・基本要件、FDAのWarning Letterについて問題事例を交えて解説いたします。

事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法

2024年5月27日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製品の品質保証の根幹となる製造や試験時のデータを客観的に判断できる「管理図」について、その基本から解説していきます。
その上で、統計の教科書からは中々読み取れない実務上の疑問について実例を用いてそのメカニズムと解決策を解説していきます。

非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点

2024年5月27日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ

2024年5月27日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、神経障害性疼痛について取り上げ、痛みの分類に関する最近の話題や、神経障害性疼痛の難治化するメカニズム等、糖尿病診療医、薬剤師、ペインクリニシャンそれぞれの立場から治療とニーズを解説いたします。

メディカルライティング実習入門講座

2024年5月27日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から演習を交えながら詳解いたします。

GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備

2024年5月24日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、SOPの基礎から解説し、PMDAのGCP実地調査/適合性書面調査に対応するために必要なSOPの作成と管理について、主にCROに全部委託する治験依頼者に必要なSOPについて解説いたします。
併せて、誰もが共通認識を持てるような理解しやすく遵守しやすくさらに改訂しやすいSOPの作成方法 (SOPライティング) を詳述いたします。
さらに、PMDA調査に対応するためにTMFをどのように整備すれば良いかを紹介いたします。

将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測

2024年5月24日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品売上予測の基本的手法と実務的な予測、ポイントから解説し、疫学モデル活用時における効果的なExcel活用術、二次データの利用法、薬価や製品シェア、販売力などの動的・不確定な市場環境について解説いたします。

動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価

2024年5月24日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、講師の長年の動物薬開発経験から解説いたします。

希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略

2024年5月23日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病用医薬品を取り巻く制度関連の環境動向、薬価算定ルールと希少疾病用医薬品の薬価算定の実態、適正な利潤確保のための薬価獲得のポイントについて、事例を交えて解説いたします。

化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点

2024年5月23日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、広告表示に関する薬機法と景品表示法・公正競争規約相関性と留意点、近年の改正点や注意点、対応策案について解説いたします。

希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用

2024年5月23日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略

2024年5月22日(水) 13時00分2024年5月24日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、診断薬業界の現状を把握し、アフター・新型コロナにおける効率的かつ継続的な事業・製品戦略を展望いたします。

実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点

2024年5月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後調査等 (GPSP) について基礎から解説し、安全監測の業務全般につき実務及び根拠法令について詳解し、担当者・担当責任者・管理責任者としての業務遂行能力を事例検討により段階的に養成いたします。

コンテンツ配信