技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)

2023年10月18日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

新規モダリティの事業価値評価およびGO/No-go意思決定のポイント

2023年10月18日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2023年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月18日(水) 13時00分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

実際的オープンイノベーション戦略と基礎研究段階の目利きの役割

2023年10月18日(水) 13時00分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず日本のOIの目的や課題を欧米と比較しながら概観し、次に創薬プロジェクトのOIと創薬プロジェクトを創出するためのOIについてそれぞれ目利きや事業戦略の観点から考察いたします。

GMP入門講座

2023年10月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)

2023年10月17日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)

2023年10月17日(火) 13時30分16時30分
2023年10月18日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2023年10月16日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

がん患者数の国内外予測と医薬品売上予測

2023年10月13日(金) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、国内の疫学データの概要、患者数の将来予測の方法、海外の疫学データの概要、がん治療薬の売上予測の方法と予測モデルの構造、主ながんのステージ別罹患数と再発患者数のデータについて詳解いたします。

FDA査察対応セミナー 入門編

2023年10月12日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。
また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。

新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における 事業性評価手法

2023年10月11日(水) 10時30分2023年10月24日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定のポイント、新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイントについて事例を交えて解説いたします。

原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

2023年10月10日(火) 13時00分2023年10月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション

2023年10月10日(火) 13時00分2023年10月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各極のCSV、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、TMFに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、eTMFを保管するために必要な運用方法及び技術的要件を詳解いたします。

承認申請×RWD活用

2023年10月10日(火) 10時30分2023年10月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品の今後の市場予測と事業性評価

2023年10月10日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。
また、再生医療等製品の製造・開発・販売における注意点についても解説いたします。

医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎

2023年10月9日(月) 10時30分2023年10月11日(水) 16時30分
オンライン 開催

実際的オープンイノベーション戦略と基礎研究段階の目利きの役割

2023年10月6日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まず日本のOIの目的や課題を欧米と比較しながら概観し、次に創薬プロジェクトのOIと創薬プロジェクトを創出するためのOIについてそれぞれ目利きや事業戦略の観点から考察いたします。

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

2023年10月6日(金) 10時30分2023年10月20日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み

2023年10月6日(金) 10時30分2023年10月16日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。

医薬品開発の処方変更時に必要なヒト生物学的同等性試験の実施ポイント

2023年10月5日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方と新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介いたします。

改正GMP省令が要求する製品品質照査とバリデーション手順

2023年10月5日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

リアルワールドデータ活用・分析コース (2日間)

2023年10月5日(木) 12時45分2023年10月19日(木) 17時45分
2023年10月10日(火) 10時30分2023年10月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年10月5日(木) 10時30分2023年10月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

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