技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

核酸医薬の基礎知識およびドラッグデリバリーシステム (DDS) の実用化とその課題

2021年11月9日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬およびDDSについて基礎から解説し、核酸医薬DDSの種類、核酸医薬DDSの現状と課題について詳解いたします。

ASEAN主要国の薬価・医療制度の概要・最新動向と薬価戦略のポイント

2021年11月9日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、インドネシア / フィリピン / タイ / マレーシア / シンガポール等、目覚ましい成長国の医薬品市場規模と市場構造、薬価制度と保険償還システムについて最新動向を解説いたします。

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2021年11月9日(火) 10時30分10時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症の中国医療全体への影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について解説いたします。

PIC/S GMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎

2021年11月8日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが決定しております。
本セミナーでは、これに対応して三局の関連条項と合わせてUSPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基にPICSで求められる諸項目を詳説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

2021年11月5日(金) 13時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向 (アーカイブ配信)

2021年11月5日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

エクソソームを標的としたリキッドバイオプシーの開発

2021年11月4日(木) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エクソソームに関する基礎知識やエクソソーム研究の実情と、解決方法について解説いたします。
また、エクソソーム研究の応用例として、エクソソームを標的としたリキッドバイオプシーについても紹介いたします。

医薬品工場に求められるHSE要件と対応事例

2021年11月4日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場の多様化・国際化が進む中で求められるHSE要件について、対応事例を交えて基礎から解説し、今後求められるポイントを解説いたします。

特定臨床研究及び新倫理指針の検討課題/実務対応と最近のトピックス

2021年10月29日(金) 13時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床研究法の検討課題と実務対応、人を対象とする生命科学・医学系研究等に関する倫理指針の検討課題と実務対応について詳解いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2021年10月29日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

医薬品品質システム (PQS) の構築とその有効性評価のために準備すべきこと

2021年10月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

改正GMP省令が2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されております。
本セミナーでは、有効性のある形骸化しないPQSの導入・構築・修正に向けて行うべきこと、省令対応にむけて行政が求めているもの、PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを網羅的に解説いたします。

新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法

2021年10月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定のポイント、新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイントについて事例を交えて解説いたします。

EMA、WHO、ISO等考慮した滅菌法選択と留意点

2021年10月28日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品、包装容器、再生医療器材等のための滅菌と無菌性保証の基礎と滅菌バリデーションにおける留意点について解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2021年10月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 (2日間)

2021年10月27日(水) 14時00分16時00分
2021年10月28日(木) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本講演では、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、本格導入の仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、費用対効果評価の本格導入において企業が検討すべきテーマを幅広く網羅して解説いたします。

医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国 (シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

治験におけるクオリティマネジメント (QM) の実践的な運用とQTLの考察を含めたQMの事例検討

2021年10月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CAPAの運用、SOPマネジメント、記録と治験データと実践的な運用について詳解いたします。
治験に関するQMの考え方から解説し、運用方法としてリスクマネジメント・CAPA・SOPマネジメント、記録と治験データ、計画書の逸脱について実践的なQMアプローチやQTLの考察を紹介いたします。

初学者のための抗体医薬品の品質管理

2021年10月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介いたします。

中国・インド・ASEAN主要国の薬事制度と市場を絡めた進出のポイント

2021年10月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

2021年10月26日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門

2021年10月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、主にこれから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎から解説し、統計の基礎が、医薬品製造(GMP)にどのように応用できるのかを紹介いたします。

三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2021年10月25日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2021年10月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント

2021年10月25日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

コンテンツ配信