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CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関)のセミナー・研修・出版物

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

2025年7月7日(月) 13時00分2025年7月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証

2025年6月25日(水) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義/範囲 (日本との違い) を具体的事例を用いて解説いたします。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際に、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項、海外CROに対する課題抽出と解決策について事例を交えて解説いたします。

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

2025年6月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年5月9日(金) 13時00分2025年5月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年4月24日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

2025年4月23日(水) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年3月17日(月) 13時00分2025年3月31日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2025年3月6日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2025年2月5日(水) 13時00分2025年2月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練

2025年2月5日(水) 10時30分2025年2月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文で要求する実務事例を紹介・解説し、効率的な日常業務の遂行について違反事例を交えて解説いたします。

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応

2025年1月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の各段階における治験薬GMP対応について基礎から解説いたします。
また、申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説いたします。

導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

2025年1月30日(木) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成いたします。

高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練

2025年1月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文で要求する実務事例を紹介・解説し、効率的な日常業務の遂行について違反事例を交えて解説いたします。

臨床試験を行う上で知っておくべき統計的知識

2024年12月27日(金) 13時00分2024年12月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計の非専門家に対して臨床研究を行う上で必要な統計的な知識を、統計の専門家がわかりやすく解説いたします。

医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント

2024年12月23日(月) 12時30分2024年12月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の承認に必要な法規制の概要、効果的な実施体制の構築方法、また各種臨床試験 (治験、承認試験等) の法規制について詳解説いたします。

臨床試験を行う上で知っておくべき統計的知識

2024年12月19日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計の非専門家に対して臨床研究を行う上で必要な統計的な知識を、統計の専門家がわかりやすく解説いたします。

医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント

2024年12月16日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の承認に必要な法規制の概要、効果的な実施体制の構築方法、また各種臨床試験 (治験、承認試験等) の法規制について詳解説いたします。

事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保

2024年9月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造販売後安全管理業務の基礎を、GVP省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を解説いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2024年9月4日(水) 13時00分2024年9月6日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

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