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MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)のセミナー・研修・出版物

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2024年6月11日(火) 10時30分2024年6月24日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。

簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法

2024年5月31日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2024年4月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年4月9日(火) 10時30分2024年4月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年3月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

マルチパーパスプラント (多品目製造設備) の洗浄法と洗浄バリデーション

2024年3月12日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、多品目製造設備における洗浄・洗浄バリデーションにおいて検討すべき、具体的な課題について、演者の経験を基に解説いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2024年3月4日(月) 10時30分2024年3月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

2024年2月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年2月8日(木) 10時30分2024年2月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年1月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは? 文書の欠落をなくす管理方法とは? GMP違反をしないGMP記録とは?

2024年1月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

医薬品品質システム (PQS) 対応のためのGMP文書・記録の見直し

2024年1月26日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2023年12月4日(月) 10時30分2023年12月15日(金) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2023年11月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

GMP管理におけるデータの電子化とデータインテグリティ対策

2023年10月23日(月) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年10月5日(木) 10時30分2023年10月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年9月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料

2023年7月28日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは? 文書の欠落をなくす管理方法とは? GMP違反をしないGMP記録とは?

2023年7月11日(火) 10時30分2023年7月25日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録書の作成とは? 文書の欠落をなくす管理方法とは? GMP違反をしないGMP記録とは?

2023年6月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2023年6月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年6月27日(火) 10時30分2023年7月10日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年6月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

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