技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2022年10月3日(月) 12時30分2022年10月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略、実現可能な再生医療とその成功要因について、関連する事例をもとに解説いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

2022年10月3日(月) 10時30分2022年10月7日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践

2022年9月30日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、日本版HTAの仕組み、企業における取組など、日本版HTAにおいて企業が検討すべきテーマを解説いたします。

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応

2022年9月30日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点

2022年9月30日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライティング及び日中メディカル表現比較の基礎講座

2022年9月30日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。

GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘事例をふまえた被監査シミュレーションの進め方

2022年9月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP監査について取り上げ、リスクに的を絞った監査項目の設定ポイントや監査先の偽造を見つけるノウハウについて解説いたします。

新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法

2022年9月30日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定のポイント、新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイントについて事例を交えて解説いたします。

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎 (改正対応)

2022年9月30日(金) 10時30分2022年10月4日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

アンメットニーズ・インサイト情報を活用した医薬品マーケティング戦略

2022年9月30日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品マーケティングについて取り上げ、アンメットニーズ・インサイトの掘り起こしから、ペイシェントジャーニー作成、マーケティング戦略の構築・実行までを一貫して解説いたします。

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と安全性情報取り扱いのポイント

2022年9月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいした後、アジアの法規制がどのような考えで定められているのかを考えながら理解いただけるように構成をしております。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年9月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

2022年9月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ管理

2022年9月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ

2022年9月28日(水) 13時00分16時30分
2022年9月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2022年9月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応

2022年9月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

分析法バリデーション入門講座

2022年9月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

2022年9月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ

2022年9月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

ナノ医薬/ナノバイオ医薬の技術動向と実用化

2022年9月27日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬開発の成功の鍵を握るドラッグデリバリーシステム (DDS) について、基礎から応用までを幅広く解説いたします。

核酸医薬品の特許戦略

2022年9月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

開発段階における処方・剤形変更に伴う生物学的同等性のリスクヘッジ

2022年9月27日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形製剤開発における製剤戦略の立て方、薬物の特性に応じた製剤設計、開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくのか、主にIn Vitro試験の活用した方策について解説いたします。

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

2022年9月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

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