技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
本セミナーでは、試験検査室管理について取り上げ、無通告査察に備えて試験検査室で注意することなどの実務ポイントを、PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説いたします。
本セミナーでは、個別症例安全性報告 (ICSR) の具体的な取り扱い及び評価に焦点を当てて留意点について詳解いたします。
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。
本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。
本セミナーでは、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。
本セミナーでは、安全性情報の基礎から解説し、各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するためのポイントについて解説いたします。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。
本セミナーでは、GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム (PQS) の位置づけと全体像及び、PQSを実践する上で最重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を解説いたします。
また、品質マネジメントレビューの最も基本となる「製品品質の照査」具体的な進め方につき、統計的手法を交えて紹介いたします。
さらに、PQSの適正運用における実行性をあげるための取り組み事例、製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成についても解説いたします。
本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法について解説いたします。
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。
本セミナーでは、分析法バリデーションの基礎、必要な統計知識、分析法バリデーションの応用について、視覚的に理解しやすい絵やグラフを用い、演習を交えながら具体的に分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。