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医薬品のセミナー・研修・出版物

分析法バリデーションの基礎・入門セミナー

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。

バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)

2021年12月20日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応

2021年12月17日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の広告周辺の知識を法的側面と、コピーライティング的側面の両面から1日で実践できるような知識をお伝えいたします。

中分子医薬品の特許クリアランス調査と特許戦略

2021年12月17日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中分子医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2021年12月17日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2021年12月17日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

FDAによる海外製造施設に対する査察の傾向と対策

2021年12月17日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察の現状とその統計データに基づき、査察動向を予測するとともに申請書のレビュー、指摘事例などをふまえて今後のFDA査察への準備や対策に参考となる情報をご紹介いたします。

医薬品GDP (適正流通基準) 入門

2021年12月16日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説いたします。

臨床試験・リアルワールドデータ研究の計画と統計解析のポイント

2021年12月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

グローバル展開を目指した化粧品の品質戦略と原材料調達・管理のポイント

2021年12月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは製品品質への寄与の大きい原料、材料について、採用時の供給者評価、候補品の評価方法について解説いたします。
また、化粧品の品質保証においては海外の販売先からもISO22716に準拠した体制が求められていることから、本講義では第三者査察を想定したプロセスアプローチの視点から化粧品GMP体制の再構築、充実化について解説いたします。

GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応

2021年12月16日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

メディカルライティング・治験翻訳の基礎と必須英語用語

2021年12月15日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

2021年12月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説

2021年12月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

臨床エビデンスが少ない開発早期段階での医薬候補品の売上予測・薬価予測、TPP設定法

2021年12月15日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発早期段階での医薬候補品の売上予測、薬価予測、TPP設定法について解説いたします。
シェア予測に影響する開発成功確率の考え方、開発候補品の想定薬価を分析する際のプロセスと重要な視点について詳解いたします。

局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2021年12月15日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします

臨床試験における臨床検査値の読み方・判断および有害事象症例の検討

2021年12月14日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

抗体医薬品の特許戦略

2021年12月14日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー

2021年12月14日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

2021年12月13日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

費用対効果分析 (HTA) 習得セミナー

2021年12月10日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の価値を見える化する分析方法を事例を含めて解説いたします。
Excelを用いて、費用対効果分析を体験的に学習いただけます。

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

2021年12月10日(金) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

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