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再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)のセミナー・研修・出版物

細胞培養の基礎と三次元培養法および細胞シート作製法を応用した組織再生研究の現状

2022年9月9日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から組織工学への応用について幅広く解説いたします。
また、特に細胞シート技術に基づいた独自のアプローチについても紹介いたします。

初心者のための細胞培養入門講座

2022年8月18日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、研究室の作法として身につけてきた細胞培養に関する知識と技能を標準化という観点で一から見直し、ルーチン化した培養操作に根拠の意識付けを行うとともに、これまで見落としていたポイントに気づきを与えます。
また、これから細胞培養の知識と技能を身に着けたいと考えている初心者の方にも、細胞培養を理解することができるわかりやすい内容となっています。

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2022年7月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2022年7月4日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース

2022年6月23日(木) 13時00分16時30分
2022年6月24日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2022年6月23日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

再生医療ビジネスへの参入と事業化戦略

2022年4月13日(水) 11時00分17時15分
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本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA査察対応

2022年3月29日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書、製造販売承認書の申請書、PMDA査察への準備・対応法等について解説いたします。
さらに、2021年8月1日から施行された改正GMP省令について、その背景と内容の概要及び施設から製品製造までの品質保証の重要性を説明いたします。

抗体医薬品及び再生医療等製品のCMC薬事・申請のポイント・留意点

2022年3月24日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、バイオ医薬品と再生医療等製品の両方のCMC開発上の主な課題を把握することで、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制のポイントについて解説いたします。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2022年2月25日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

再生医療ビジネス及び周辺ビジネスの実際と参入戦略

2022年1月19日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2022年1月18日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題や、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなど紹介いたします。

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2021年12月2日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

細胞培養の基礎と三次元培養法および細胞シート作製法を応用した組織再生研究の現状

2021年9月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から組織工学への応用について幅広く解説いたします。
また、特に細胞シート技術に基づいた独自のアプローチについても紹介いたします。

細胞培養技術の基礎から細胞シート工学を基盤とする再生医療への応用研究の現状と将来展望

2021年8月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から組織工学への応用について幅広く解説いたします。
また、特に細胞シート技術に基づいた独自のアプローチについても紹介いたします。

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