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再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2024年10月7日(月) 13時00分 ～ 2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース

2024年10月1日(火) 13時00分 ～ 2024年10月15日(火) 16時30分
2024年10月7日(月) 13時00分 ～ 2024年10月21日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

2024年10月1日(火) 13時00分 ～ 2024年10月15日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2024年9月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

2024年9月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース

2024年9月19日(木) 13時00分 ～ 16時30分
2024年9月25日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説いたします。

最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

2024年9月10日(火) 13時00分 ～ 2024年9月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発の進め方と留意点について解説いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年9月5日(木) 13時00分 ～ 2024年9月19日(木) 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項

2024年8月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の規制動向を踏まえ、当局から発出された指針やガイドラインを参考にしながら、製造販売承認に向けた開発の進め方と留意点について解説いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年8月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成とコスト削減

2024年8月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド、再生医療等製品 (細胞加工製品) の製造原価の構成およびコスト削減の考え方について詳解いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年8月8日(木) 14時00分 ～ 2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年7月30日(火) 14時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

2024年7月29日(月) 13時00分 ～ 2024年8月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

2024年7月18日(木) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月24日(月) 13時00分 ～ 2024年7月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築

2024年6月12日(水) 13時00分 ～ 16時30分
オンライン 開催

再生医療等製品はその特色としてソースや培養方法、期待する効果にかなりの幅があり、結果として製造・品質管理が一律の基準でなくケースバイケースで考えなくてはならない場合が多い。
本セミナーでは、その「ケースバイケース」を読み解くために必要かつ必須なリスクマネジメントを軸に、堅牢な製造工程設計の考え方を整理し、プロセスのバリデーションに繋げられるように解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成

2024年6月12日(水) 10時00分 ～ 16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理・品質管理の基準に関する省令及び規制要件、安全性確保に関する法律・施行規則、GCTPを実施するにあたっての留意点、PMDAによる査察のポイントなどについて詳しく解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2024年5月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年3月18日(月) 9時00分 ～ 2024年3月20日(水) 23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年3月6日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年1月10日(水) 10時30分 ～ 2024年1月12日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2023年12月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年11月10日(金) 10時30分 ～ 2023年11月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門

2023年10月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。

再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

2023年6月30日(金) 13時00分 ～ 2023年7月13日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

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