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再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)のセミナー・研修・出版物

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2021年12月2日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

細胞培養の基礎と三次元培養法および細胞シート作製法を応用した組織再生研究の現状

2021年9月24日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から組織工学への応用について幅広く解説いたします。
また、特に細胞シート技術に基づいた独自のアプローチについても紹介いたします。

細胞培養技術の基礎から細胞シート工学を基盤とする再生医療への応用研究の現状と将来展望

2021年8月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から組織工学への応用について幅広く解説いたします。
また、特に細胞シート技術に基づいた独自のアプローチについても紹介いたします。

GCTP省令に対応したCPCの新設・運用とPMDA実施調査のポイント

2021年5月25日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

CPF (細胞培養加工施設) について、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要となります。
本セミナーでは、「ケースバイケース」と判断に悩む場面において「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容としております。

再生医療等製品の開発戦略立案のポイント

2021年5月21日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の初期開発研究に従事した経験 (薬事対応含む) を基に、現場担当者が直面する課題およびその対応法を解説いたします。
また、市販製品の例を参考に試験パッケージ作成の枠組みを解説いたします。
再生医療等製品の開発戦略を立案する際の参考として、是非ご参加ください。

再生医療等製品の主なCMC課題と対応のポイント

2021年4月21日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

2021年2月2日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、維持管理、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理いたします。

再生医療ビジネス及び周辺ビジネスの実際と参入戦略

2021年1月13日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。

国内⇔海外での技術移転/技術移管と品質保証及びGMP査察対応のポイント

2020年12月11日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、製造管理と品質管理 (試験検査) につき、研究機関から製造所への技術移転、国内製造所⇔海外製造所の技術移転と品質保証を確保するための必要な情報、伝達ルート及びフィードバック等の留意点についてポイントを絞って説明いたします。

再生医療ビジネス及び周辺ビジネスの実際と参入戦略

2020年11月20日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療産業・再生医療周辺産業における参入プレーヤーの戦い方について整理いたします。

細胞培養技術の基礎から細胞シート工学を基盤とする再生医療への応用研究の現状と将来展望

2020年9月17日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から組織工学への応用について幅広く解説いたします。
また、特に細胞シート技術に基づいた独自のアプローチについても紹介いたします。

再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

2020年6月24日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品について基礎から、規制動向から開発のポイント、審査における留意点まで解説いたします。

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