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医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

2022年9月26日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。
本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。

治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と安全性情報の収集・報告の違い

2022年9月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・インドネシア・タイ・フィリピン・シンガポール・ベトナムを中心としたアジアPV規制について取り上げ、日米欧のPV規制と相違点について整理し、必要な対応について詳解いたします。

ICH M7変異原性不純物におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの結果を踏まえたエキスパートレビューの実施の仕方・着目点/判断の考え方

2022年9月26日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、初級担当者を対象として、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略

2022年9月26日(月) 13時00分2022年9月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2022年9月26日(月) 12時30分2022年9月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

油脂の界面化学をふまえたオイルゲルの物性制御と製品トラブル対策

2022年9月26日(月) 12時30分2022年9月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

2022年9月26日(月) 12時30分2022年9月30日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方

2022年9月26日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年9月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎 (改正対応)

2022年9月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて取り上げ、品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説いたします。
省令改正の内容も含め、豊富な製薬企業経験を誇る講師がわかりやすく解説いたします。

GMPおよびGQPふまえた化粧品・医薬部外品製造所に対する品質監査のポイント

2022年9月26日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイント、GQPにもとづく委託先監査の目的とその課題、製造現場等でよく見かける不適切な状況からその問題点・対処法をワークショップ形式で習得いただきます。

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2022年9月21日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略、実現可能な再生医療とその成功要因について、関連する事例をもとに解説いたします。

データインテグリティ

2022年9月21日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

2022年9月20日(火) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

2022年9月16日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理

2022年9月15日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明いたします。

医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門

2022年9月15日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、主にこれから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎から解説し、統計の基礎が、医薬品製造(GMP)にどのように応用できるのかを紹介いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2022年9月14日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

リアルワールドデータ (RWD) を活用した臨床試験デザインの最適化

2022年9月14日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

医薬品品質リスクマネジメントセミナー

2022年9月14日(水) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、難解なICH Q9を分かりやすく解説し、品質リスクマネジメントの要点をまとめます。

医療機器ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー

2022年9月13日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。

慢性疼痛の診断・薬物治療の現状とこれから望まれる新薬像

2022年9月12日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催
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