技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価

2023年11月9日(木) 13時00分2023年11月22日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、重要性を増している観察研究について取り上げ、観察研究の基礎から解説し、欧米の観察研究と比較して解説いたします。

医薬品製造におけるフロー合成と連続生産・スケールアップ事例

2023年11月9日(木) 10時30分2023年11月22日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして講師がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例について紹介いたします。
また、フロー合成において不具合が発生した際のトラブルの未然防止策、対策、対応について事例を交えて解説いたします。

CAPAの具体的な実施方法セミナー

2023年11月8日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。

電子的原資料 (eSource) を用いる臨床試験の設計と効率化

2023年11月8日(水) 13時00分2023年11月21日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説いたします。

PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

2023年11月8日(水) 13時00分2023年11月21日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2023年11月8日(水) 13時00分2023年11月10日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

2023年11月8日(水) 12時30分2023年11月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点

2023年11月8日(水) 12時30分2023年11月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2023年11月8日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略、実現可能な再生医療とその成功要因について、関連する事例をもとに解説いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応策

2023年11月8日(水) 10時30分2023年11月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV

2023年11月8日(水) 10時30分16時30分
2023年11月9日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

 本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
 ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。

効果的なプロセスバリデーションのための品質統計入門

2023年11月8日(水) 10時00分2023年11月10日(金) 16時30分
オンライン 開催

本コースでは、品質統計について取り上げ、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。

GDPR (EU一般データ保護規則) の基礎と実践

2023年11月7日(火) 13時00分2023年11月20日(月) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、世界のデータ保護の基準ともいえる GDPR について再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察いたします。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年11月7日(火) 10時30分17時20分
2023年11月9日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

ゼロから始める初心者向けバリデーション

2023年11月7日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年11月7日(火) 10時30分2023年11月20日(月) 17時20分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

GCP監査の基本と実践

2023年11月7日(火) 10時30分2023年11月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年11月7日(火) 10時30分2023年11月20日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

ニューモダリティ医薬品 (抗体、核酸、中分子、再生医療等) の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点

2023年11月6日(月) 13時00分2023年11月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの最適な作成方法、ニューモダリティ医薬品の特許審査の現状とその対応、最近の裁判例からの教訓として特許明細書・クレームの作成方法、最新の登録特許の事例から最適な特許明細書・クレームを詳解いたします。

GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト/質問項目の作り方

2023年11月6日(月) 13時00分2023年11月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP監査におけるチェックリスト、質問項目について取り上げ、実地監査におけるチェックリストの活用方法、実地監査におけるヒアリングのポイント、現場ツアーや書類確認の着眼点について詳解いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年11月6日(月) 13時00分2023年11月17日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか? どう評価するか?

2023年11月2日(木) 13時00分2023年11月16日(木) 16時30分
2023年11月10日(金) 10時30分2023年11月24日(金) 16時30分
オンライン 開催

GVP基礎講座: GVPの運用とGVP関連業務について

2023年11月2日(木) 13時00分2023年11月16日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

2023年11月1日(水) 13時00分2023年11月15日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年11月1日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

2023年11月1日(水) 13時00分2023年11月15日(水) 16時30分
2023年11月30日(木) 13時00分2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

油脂の界面化学をふまえたオイルゲルの物性制御と製品トラブル対策

2023年10月31日(火) 12時30分2023年11月2日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、オイルゲル処方設計の基礎、物性制御の考え方から、ブルーミング、発汗、ゲル物性の経時変化などの品質トラブル抑制、物性制御による使用感触のコントロール、今後のゲル化剤・オイルゲル開発の指針まで解説いたします。

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