技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 「GCTP省令」等の要求事項と特定細胞加工物製造許可の申請書又は製造販売承認書の申請書をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須であることから、PMDA査察への準備及び対応法等について解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、中国における薬事申請や当局への手続、中国医療施設におけるビジネス・商習慣など、現地の生情報から分かる実際的なポイントを解説いたします。
本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、医薬品開発における課題に対応するため、Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発のポイント、各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜NDA) に適応した規格設定・Validationに対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。
本セミナーでは、マイクロニードルパッチについて基礎から解説し、マイクロニードルの効能効果等について、講師のマイクロニードルの製品の製造及び販売に10年携わってきた立場・経験から、さまざまな資料を基に詳しく説明いたします。
また、マイクロニードル製造技術を用いた医薬品及びワクチン開発の事例も紹介いたします。
本セミナーでは、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度、特許無効審判・審決取消訴訟、特許訴訟まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理し、後発医薬品における包括的な特許戦略について解説いたします。
本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。
本セミナーでは実際に経験した事例 (失敗例) を参考に各開発段階で行う実験の注意点、実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したかを説明し、更にそこから得られた知見をもとに効率的な実験計画の立て方、必要なデータの集め方を説明いたします。
本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。
本セミナーでは、脂質ナノ粒子作製のためのマイクロ流体デバイスについての紹介と設計方法および実用化に向けた大量生産技術について解説いたします。
本セミナーでは、低分子化合物創薬理論と実際のステップを例にとって、新しいクラスの低分子創薬の実態と未来への展望を解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象として、基礎的な事項と最近の動向を解説するとともに、実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えます。
本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。