技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

製薬企業におけるリアルワールドデータ (RWD) 活用および目的に応じた活用アプローチ

2021年12月9日(木) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、現時点で活用可能なRWDの種類や特性、製薬会社が活用できうるアプローチについて概説し、その事例および将来予測について考察いたします。

開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略

2021年12月8日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、的確なセグメントの考え方を基に早期段階での売上予測の方法論とマーケティング戦略の立案について解説いたします。

企業の独自性に即したSOPの作成と活用及び維持管理

2021年12月8日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCPにおけるSOPの役割や臨床試験に関連する法規制の構造及びポイントを詳解いたします。

薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ

2021年12月8日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬価制度、薬価算定の基礎、薬価算定事例、希望薬価取得ノウハウについて詳解いたします。

GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理

2021年12月8日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性 (CQA) ・重要工程パラメータ (CPP) 設定

2021年12月7日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

ヘルスケア分野における共同研究開発契約締結の基礎と事例検討

2021年12月7日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヘルスケア分野における共同研究開発契約締結の基礎について、具体的な事例と契約の文言の具体例を交えて解説いたします。

バイオリアクターの装置および操作の設計、スケールアップ

2021年12月7日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

原薬製造における不純物管理のポイント

2021年12月7日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の品質保証について基礎から解説し、関連するガイドライン、効率的な不純物管理とそのそのポイントを詳解いたします。

癒着防止剤の医療現場ニーズと製品開発のポイント

2021年12月7日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、Injectableゲル材料、スプレー材料、シート材料など様々な材料の評価・開発ポイントを解説いたします。

臨床研究法や新倫理指針等の臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の運営・管理、その手続きの実際

2021年12月7日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

2021年12月6日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本講演では、設備洗浄・洗浄プロセスの設計のポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説いたします。
また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説いたします。

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成例

2021年12月6日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バリデーションの基礎から解説し、バリデーションとベリフィケーションの違い、改正GMP省令におけるバリデーション要求事項、バリデーションに必要な文書類について詳解いたします。

GHS分類SDS・ラベル作成のルールと混合物におけるグレーゾーンの解決法

2021年12月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、改正労働安全衛生法に対応したSDS・ラベルを作成する際に、事業者にとって理解が難しい混合物のGHS (化学品の分類及び表示に関する世界調和システム) 分類方法とSDS・ラベルの作成方法について、分かり易く解説いたします。
また、アップデートしておきたい化学物質管理法規の最新動向や国連危険物輸送勧告 (UNRTDG) も解説いたします。

一変・軽微変更事例による判断基準の考察と不要な回収を未然に防ぐ承認書の記載および当局要求対応

2021年12月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、一変申請/軽微変更届に関する通知などの基礎的な情報から、豊富な事例をもとに講師の経験から伝える判断基準と記載方法、また判断に悩んだ事例とその対応、製造販売承認書との齟齬防止の方法をお伝えいたします。

腸内細菌叢 (腸内フローラ) の基礎知識および研究開発への応用

2021年12月3日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、腸内細菌について基礎から解説し、腸内細菌の研究を支えるサンプル採取、データの取り方、解釈の仕方、腸内細菌と疾患の関わり、研究の最近知見を紹介いたします。

ヘルスケアデータ活用時における各種法規制対応とビジネス化でのポイント

2021年12月3日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヘルスケアデータ活用時、二次利用にあたっての法規対応のポイント、ビジネス化を阻む具体的課題について詳解いたします。

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント

2021年12月2日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

連続プロセスによる化学品・医薬品の生産

2021年12月1日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者に向けて、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。

オンコロジー領域でのマーケティングのポイント

2021年11月30日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

アジア各国 (日本、中国、韓国、台湾、ASEAN) の化粧品成分規制と輸出入可否判断のポイント

2021年11月30日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本、中国、韓国、台湾、ASEANの化粧品規制について基礎から解説し、最近の化粧品基準違反による回収事例、輸出入可否の判断について詳解いたします。

核酸医薬品におけるドラッグデリバリーシステムとナノ粒子技術の役割

2021年11月29日(月) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬品および核酸医薬開発におけるDDSについて、ナノ粒子技術に焦点を絞って基礎から最新知見について、実例を交えて概説いたします。

承認申請 (ICH CTD M4,M2) から考察するin vitro試験/in silico解析の信頼性確保を見据えたデータの取扱い方

2021年11月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に、生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI (Data Integrity) ・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説いたします。

コンテンツ配信