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医薬品のセミナー・研修・出版物

分析法バリデーション入門講座

2023年9月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方

2023年9月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み

2023年9月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイント及びQMS適合性調査の指摘事項と対応方法

2023年9月27日(水) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し、実施する上の問題点と注意事項を解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年9月26日(火) 13時00分2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

リアルワールドデータ活用・分析コース (2日間)

2023年9月26日(火) 12時45分17時45分
2023年9月28日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダーマネジメント

2023年9月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるベンダーマネジメントについて学びます。
具体的には、CRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について具体的な事例を含めて解説いたします。
そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2023年9月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年9月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座

2023年9月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬、抗体医薬品の品質管理担当者が知っておくべきポイントを解説いたします。

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査

2023年9月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監査について学びます。
具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。
そして、最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方

2023年9月25日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーは、ICH M7ガイドラインについて取り上げ、エキスパートレビューに役立つ基礎的知識を解説し、次に具体例を紹介しながらエキスパートレビューを実施する際のポイントを解説いたします。

固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法

2023年9月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形製剤特有の原材料や製造中間体の粉体の特性、固形製剤の品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目を考察いたします。
また、固形製剤の造粒工程における粒度制御に係るトラブル、混合工程の滑沢剤投入に関わるトラブル、打錠用顆粒のサンプリング操作に係るトラブル、さらに打錠やコーティング工程で遭遇した打錠障害や外観上の問題などを紹介し、その対策などを解説いたします。

医薬品モダリティ (抗体・核酸) の特許出願・権利化とグローバル化に向けた新たな特許戦略

2023年9月25日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
併せて、技術水準や技術動向を把握する方法、及び、特許要件や侵害の範囲に配慮した特許調査の手法について説明いたします。
また、特許調査の結果に基づいて、研究開発戦略や特許戦略をどのように構築するべきかについても解説いたします。

体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムの運用と設計開発手法

2023年9月25日(月) 12時30分2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品における品質マネジメントシステムについて取り上げ、バリデーション、トレーサビリティー、変更管理の勘所や留意点、品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品の設計開発手法について詳細に解説いたします。

オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方

2023年9月25日(月) 12時30分2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新薬開発における課題をクリアして、開発推進を決定するポイントについて、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた、新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略について解説いたします。

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

2023年9月25日(月) 12時30分2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略、実現可能な再生医療とその成功要因について、関連する事例をもとに解説いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2023年9月25日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

2023年9月25日(月) 10時30分2023年9月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

安全性集積データの見方・評価と報告書作成のポイント

2023年9月22日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全性データの解釈の仕方やデータの評価法などポイントを解説いたします。

メディカルライティング入門講座

2023年9月22日(金) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証

2023年9月22日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、「製品品質の照査報告書記載例」 (2013年度厚生労働科学研究費補助金事業 (地球規模保健課題推進研究事業) ) を基に、製品品質照査の製品品質照査の妥当性検証 (評価と対応) について解説するとともに、手順書の作成、報告書の作成のポイントについても整理して解説いたします。

基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (2日間)

2023年9月22日(金) 10時00分16時30分
2023年9月27日(水) 10時00分16時30分
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GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理・教育訓練

2023年9月21日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を参考に解説いたします。

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