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本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても解説いたします。

医療機器を上市する上で、QMS省令 (ベースはISO13485:2016) ) に従う必要性があり、QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、有効・安全な医療機器の上市に繋がります。
本セミナーでは、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

本セミナーでは、無菌医薬品製造に関するガイドラインである PIC/S GMP Annex 1の改訂をふまえ、バイオ医薬品の製造、試験・分析において品質リスクマネジメントの中で留意すべき点について解説いたします。
また、目標とする製品品質プロファイルを考慮した重要品質特性のバリデーションの進め方と適格性評価、および改訂PIC/S GMPの要求に対応する工程管理・品質管理の実施方法について解説いたします。

本セミナーでは、改正GMP省令、PIC/S-GMP関連ガイドライン、PIC/S Aide Memoireをふまえ、健康ベース曝露限界値の設定 (データが少ない場合、中分子・高分子の場合などへの対応を含む) 、健康ベース曝露限界値に基づく洗浄評価基準 (製品接触部・製品非接触部・間接製品接触部を含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務と管理、PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて解説いたします。

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説いたします。

国際共同臨床試験におけるTPP製品のポジショニングなどが、日本市場における薬価/事業価値に対して、どのような影響を及ぼすか? 今後どのように戦略を立てていくべきか?
本セミナーでは企業でよくあるこんなこと、開示事例や薬価/事業価値最大化戦略のノウハウについて演者自身が最近までに実践実務を分担した成功と失敗事例も参考にしながら知見を解説いたします。

本セミナーでは、殺菌、消毒、滅菌、無菌性保証水準などの用語の定義や医療機器等を中心とした各滅菌方法の特徴、並びに滅菌バリデーション (滅菌の科学的妥当性検証) の基礎と滅菌前の微生物試験 (バイオバーデン測定) や滅菌処理後の無菌試験等についてできる限り分かり易く解説いたします。

2025年1月にICH E6 (R3) の「Principles」と「Annex 1」がステップ4に到達いたしました。
特にRWD sourcesにおいては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (生命科学・医学系指針) に基づく患者レジストリ構築に関わる研究で収集したデータの二次利用・第三者提供による医薬品開発等における薬事目的での利活用の議論が進んでおります。
本セミナーでは、生命科学・医学系指針や個人情報保護法をふまえ、患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例を紹介いたします。

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

本セミナーでは、臨床薬理試験について取り上げ、用量設定、試験デザインの立案、臨床薬理試験を立案するにあたり留意すべき事項等について、講師の医薬品研究及び開発の経験を踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。