技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

基礎から理解する細胞培養とその応用・産業活用のポイント解説

2021年10月13日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

医療機器企業リスクマネジメントセミナー

2021年10月12日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。またユーザビリティエンジニアリングについても解説いたします。

電子線照射による素材改質のポイントおよび環境対策への応用

2021年10月8日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、電子線照射の加速器の種類から電子線線量測定、素材改質等の基礎から実用化事例について解説いたします。
また、今後期待される環境対策ビジネス、殺菌消毒ビジネスへの応用の可能性なども紹介いたします。

不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価とGo/No Go意思決定

2021年10月8日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、事業価値評価について基礎から解説し、医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価と投資の意思決定について、どの製薬会社も悩んでいる「あるある問題」を踏まえた実践的な手法や考え方を解説いたします。

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化/保存管理・更新・各種試験及び申請対応

2021年10月7日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点

2021年10月6日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給業者の選択、認証、評価、取決め、監査 (特にチェックすべき項目) のポイントについて、実例を交えながら詳解いたします。

分析法バリデーション入門講座

2021年10月6日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解

2021年10月5日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略

2021年9月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。

バリデーション コース

2021年9月30日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは。難解なバリデーションについて、わかりやすく解説いたします。

信頼性基準への適用を念頭においた委託試験を含めた探索試験と海外試験の効率的な利用・信頼性確保

2021年9月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本講演では、信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に探索試験と海外試験を考察いたします。
創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指します。

添付文書・製品情報概要の記載と上手な利活用

2021年9月30日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント

2021年9月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。

製造部門におけるデータの電子化とインテグリティ対策

2021年9月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。

中国最新薬事規制及び日中薬事・メディカル表現の比較

2021年9月29日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、中国薬事の実務担当者による、初心者向け中国語メディカルライティング講座です。
中日両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意点について丁寧に解説いたします。

改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査

2021年9月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬に求められる品質管理について、GMPガイドから改正GMP省令まで、幅広く解説いたします。

連続プロセスによる化学品・医薬品の生産

2021年9月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者に向けて、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。

臨床試験・リアルワールドデータ研究の計画と統計解析のポイント

2021年9月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験論文やプロトコルを読み書きできるようになるために最低限必要な知識を解説いたします。

GMP基礎講座

2021年9月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPについて、豊富な製薬企業経験を誇る講師が基礎から解説いたします。
品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。

医療機器事業参入を成功に導く、材料開発の狙いと具体的考え方

2021年9月29日(水) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器・ヘルスケア関連事業への参入、展開、促進について、企業の技術者・研究者・開発者を対象に分かりやすく解説いたします。

中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント

2021年9月28日(火) 14時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

2021年9月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

データインテグリティ コース

2021年9月28日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
また、データインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。

薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント

2021年9月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2018年度薬価制度抜本改革及び2020年度改革等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。

失敗事例から学ぶ診断薬開発の落とし穴と回避策

2021年9月28日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

新型コロナワクチンにおける研究開発動向と今後取るべく戦略

2021年9月28日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催
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