技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします。
また、最近話題の不純物の適合性証明書申請 (CEP) の問題提起やラニチジンによる発癌性問題、ICH Q3Dの日局18取込みと今後の動向について解説いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法、及び原薬中の残留溶媒管理について解説いたします
本セミナーでは、EMA、PIC/S GMPが求めるパラメータへの「科学的根拠」の考え方、算出への活かし方、2020年11月27日発出のGMP省令改正「交叉汚染の防止」について解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。
本セミナーでは、最新の規制動向を踏まえながら、3極、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションにおける残留許容基準値の設定、査察指摘事項の最新トレンド、そして実施範囲についての判断基準を解説いたします。
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。
本セミナーでは、医薬品不純物試験について、ICHガイドラインをふまえた具体的な実務対応のポイントと、規格値設定、閾値管理、分析能パラメータ評価の留意点について詳解いたします。
本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。
本セミナーでは、製剤設計戦略の基礎から解説し、開発の各フェーズにおいてどのような製剤を設計し、どのような治験薬を臨床試験に提供すべきなのかをプレフォーミュレーションで得られた情報を基に組み立てることを議論いたします。要は開発段階において製剤設計の一貫性を担保しつつ、かつ効率的にそして処方及び剤形変更のリスク軽減しうる製剤設計の実践について解説いたします。
本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 124,600円(税込) → 割引受講料 79,800円(税込)
通常受講料 : 118,667円(税別) → 割引受講料 76,000円(税別)