技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価

2023年10月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、重要性を増している観察研究について取り上げ、観察研究の基礎から解説し、欧米の観察研究と比較して解説いたします。

医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

2023年10月30日(月) 13時00分2023年11月13日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2023年10月30日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど、数年間の様々な分野の機構相談の経験をもとに解説いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

2023年10月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

各開発段階に適した規格設定・Validation (特に分析法バリデーション) 実施範囲と文書管理

2023年10月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、新薬開発プロセスのポイント、そして各段階において適切な対応とは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

効果的な洗浄バリデーションのポイントと失敗事例及び対応策

2023年10月30日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

医薬品GCP 超入門講座

2023年10月27日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得いただけます。

ニューモダリティ医薬品 (抗体、核酸、中分子、再生医療等) の特許明細書/クレーム作成方法・ノウハウと対応の新たな視点

2023年10月27日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品モダリティの特許調査の基礎と実践として、的確な特許調査の手法について解説いたします。
ニューモダリティ医薬品の特許明細書・クレームの最適な作成方法、ニューモダリティ医薬品の特許審査の現状とその対応、最近の裁判例からの教訓として特許明細書・クレームの作成方法、最新の登録特許の事例から最適な特許明細書・クレームを詳解いたします。

電子的原資料 (eSource) を用いる臨床試験の設計と効率化

2023年10月27日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーは、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2023年10月27日(金) 12時30分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点

2023年10月27日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

2023年10月27日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

分析法バリデーションの統計学的背景の理解と改訂ICH Q2,Q14の動向

2023年10月27日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションの基礎から解説し、ICH Q2改訂で追加の「多変量解析を応用した赤外スペクトルによるPATの分析法」や、新設されたICH Q14 (分析法の開発とライフサイクル) など、新しい動向について詳しく解説いたします。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月27日(金) 10時30分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

医薬品製造におけるフロー合成と連続生産・スケールアップ事例

2023年10月27日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーではフロー合成の基本的な内容から反応開発での応用事例、そして講師がこれまで取り組んできたスケールアップやGMP製造の事例について紹介いたします。
また、フロー合成において不具合が発生した際のトラブルの未然防止策、対策、対応について事例を交えて解説いたします。

PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識

2023年10月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のサンプリングについて取り上げ、医薬品のサンプリングの基礎から解説し、PIC/S GMPガイドラインで求められている、「全梱包からの同一性確認」を負荷をかけずに対応するかポイントについて解説いたします。

臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

2023年10月26日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験におけるQMSの概念やアプローチ方法、代表的な治験プロセスにおいて想定されるIssueの原因、Risk/ImpactをPMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用について詳解いたします。

医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント

2023年10月26日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応

2023年10月26日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
豊富な経験を持つ講師が、経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易にかつ実践的に解説いたします。

信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

2023年10月26日(木) 11時00分16時30分
オンライン 開催

PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。

バイオ医薬品 品質規格/CMC・CTD申請コース

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
2023年10月30日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の承認申請に必要となるPMDA提出資料を取り上げ、実際のCTDを用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成のポイント及び注意点について解説いたします。

製薬企業のためのQA担当者育成講座

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年10月26日(木) 10時30分17時20分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

GCP監査の基本と実践

2023年10月26日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

コンテンツ配信