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医薬品のセミナー・研修・出版物

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例

2022年8月31日(水) 13時00分2022年9月9日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、個人的変動を考慮し、どのような検査値逸脱を異常と捉えるべきか、QT/QTc間隔の延長など健康成人における生理的変動の範囲内について、実例を交えながら臨床研究・治験で抑えるべきポイントについて解説いたします。

CSV超入門

2022年8月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVの基礎と、対応の注意点について詳解いたします。

改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応

2022年8月31日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。

バイオ医薬品向けノンシリコーンプレフィルドシリンジ/材質選定/3極対応

2022年8月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、これまでのプレフィルドシリンジ解説とこれからのプレフィルドシリンジの展望について講演いたします。

中・高分子医薬品DDS技術コース (2日間)

2022年8月30日(火) 13時00分16時15分
2022年9月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

バイオリアクターの装置および操作の設計とスケールアップ時の留意点

2022年8月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオリアクターについて基礎から解説し、バイオリアクターを使用するためのノウハウを始め、より高度に使いこなすために必要な操作設計に関わる知識まで幅広く解説いたします。

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

2022年8月30日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説いたします。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介いたします。

原薬プロセスバリデーションの考え方と実際

2022年8月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明いたします。

GMPリモート監査の進め方と事例

2022年8月29日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現職の製薬企業監査員がGMPリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします。

オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用

2022年8月29日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2022年8月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

医療機器にかかる広告規制

2022年8月26日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の広告の薬機法における広告規制を詳解いたします

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2022年8月26日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」 (2日間)

2022年8月26日(金) 13時00分16時30分
2022年9月22日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

GMPの基礎と実践

2022年8月26日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説いたします。

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

2022年8月26日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。

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