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医薬品のセミナー・研修・出版物

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2024年3月25日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年3月25日(月) 10時30分2024年3月27日(水) 15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

メディカルライティング講座 (初級)

2024年3月22日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

メディカルライティング講座 (初級・中級)

2024年3月22日(金) 13時00分17時00分
2024年5月28日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産

2024年3月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、昆虫細胞を用いた新たなバイオ医薬品の生産に向けて、基礎的な事項を中心に概説いたします。

生成AIを活用した創薬研究・実用化における特許戦略 (取得・活用)

2024年3月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIを活用した創薬研究における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

2024年度薬価制度改革と今後の薬価戦略の方向性

2024年3月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2024年度薬価制度改革の内容について分かりやすく解説するとともに、今後の薬価戦略の方向性について考察いたします。

令和6年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉のポイントと薬価制度の知識収集法

2024年3月22日(金) 12時30分2024年3月25日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厚生労働省との薬価交渉の流れ (新薬、報告品目、後発品) について基礎から解説いたします。
また、令和6年度 (2024年度) 薬価改定の全体像、トピックス、ルールの変更点についても解説いたします。

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

2024年3月22日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座

2024年3月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬事の基礎から解説し、広告法務、行政の動向や社内関係部署、取引先、行政との連係方法、申請方法等について解説いたします。

医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座

2024年3月21日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティについて基礎から分かりやすく解説いたします。

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応

2024年3月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。

医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門

2024年3月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。
続いて、医薬品医療機器等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を、リーガルマインドの視点で復習します。
さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

医薬品製造における洗浄バリデーション (DHT,CHT,WCL設定) と残留確認分析法の設定

2024年3月21日(木) 10時30分2024年4月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え考察いたします。また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化を実現するR&D-C戦略

2024年3月20日(水) 13時00分2024年3月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協(中央社会保険医療協議会) 薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2024年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント

2024年3月20日(水) 10時30分2024年3月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。

医療機器製造販売業の安全管理活動 (安全確保措置【不具合報告/回収】・自己点検・教育訓練等)

2024年3月19日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器製造販売業に課せられた安全管理活動 (GVP) 、特に安全確保措置として行っている収集・検討・措置立案・実施のサイクルを通じて行うべきイベントを薬機法に照らし合わせて解説いたします。

GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー)

2024年3月19日(火) 13時00分2024年4月2日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書の作成、記録作成について取り上げ、GMP省令20条2項の具体的な対応、記録保管所の施錠管理、記録作成時のダブルチェック、他手順書との不整合の防止・管理、手順書の改訂時における関係部署及びQAのレビューについて詳解いたします。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年3月19日(火) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向

2024年3月18日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供をいたします。

医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性および製剤学的特性の改善

2024年3月18日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品コクリスタルの新規探索 (調製) 方法と実生産を見据えた製造方法とそのポイントを解説いたします。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2024年3月18日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理と資料保存

2024年3月18日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理とSOP (標準作業手順) の作成手法に焦点を当てて解説いたします。

エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ

2024年3月18日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、汚染の測定・評価試験における規格値の設定、データ解釈やバリデーションの実施でのポイント、LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法など、実務的な内容を豊富に解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年3月18日(月) 9時00分2024年3月20日(水) 23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

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