技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。
本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
本セミナーでは、マイクロニードルパッチについて基礎から解説し、マイクロニードルの効能効果等について、講師のマイクロニードルの製品の製造及び販売に10年携わってきた立場・経験から、さまざまな資料を基に詳しく説明いたします。
また、マイクロニードル製造技術を用いた医薬品及びワクチン開発の事例も紹介いたします。
本セミナーでは、医療機器としてのソフトウェア (プログラム) に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティについて解説いたします。
本セミナーでは、脂質ナノ粒子作製のためのマイクロ流体デバイスについての紹介と設計方法および実用化に向けた大量生産技術について解説いたします。
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただきます。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明いたします。
本セミナーでは、仮説検定の復習からはじめ、症例数設計の意味、様々なアウトカムに対する症例数設計の方法等、臨床試験をデザインするための基本知識を解説し、実践のためのスキルを身に着けていただきます。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
また、ユーザビリティエンジニアリング実施のための手順書サンプルを配布して、SOPの作成方法についても解説いたします。
本セミナーでは、医薬品包装を取り上げ、誤表示/誤記載の事例検討から事前対応のポイント等、医薬品メーカー及び包材メーカーが留意すべきポイントを解説いたします。
本セミナーでは、患者の負担減・高い自由度、より精密で・より安全性な検査・治療の実現が期待される微細加工技術による医療・ヘルスケア機器の開発について取り上げ、用途、現状、集積回路作製やMEMS等の要素技術、技術的・制度的課題、今後求められる技術・期待される用途などを解説いたします。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。
本セミナーでは、医師・患者の深層意識に眠る、本人達も意識しえない治療へのニーズをいかに捉え、マーケティングや開発戦略へ活用する方法について詳解いたします。
本セミナーでは、治験や臨床研究で求められる企業のSOPについて基礎から解説し、理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法、SOPを周知徹底する教育訓練の方法、SOPの維持 (制定、改廃) 管理について詳解いたします。
本セミナーでは、医療技術におけるイノベーション、トピックスやトレンドの詳細、次世代の鍵となるICTやAI技術を応用した医療技術、米国の脳科学研究の最前線の話題、そして、将来の医療技術の方向性予測を詳細に解説いたします。
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者を対象に、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。
本セミナーでは、ペプチド合成方法の基礎からスケールアップまでの考え方を解説いたします。
また、LC-MS分析時のトラブル解決策・ペプチド標品の検量線作成についても解説いたします。
本セミナーでは、データインテグリティに関するガイダンスと指摘事項の要点について解説を行った上で、データインテグリティ対応の事例 (動向) と実際の進め方を紹介いたします。
また、度重なるデータ不正問題の根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明いたします。
本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。
本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。
本セミナーでは、薬物送達ツールとして注目されているエクソソームについて取り上げ、エクソソームの基礎からDDS技術、ペプチド化学を基盤とした最新のエクソソーム薬物送達技術まで解説いたします。
本セミナーでは、米国におけるユニークな体外診断薬の承認 (許可) 事例をFDAのデータベースを利用しながら解説いたします。