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医薬品のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2025年8月20日(水) 13時00分2025年8月29日(金) 16時00分
オンライン 開催

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

2025年8月20日(水) 13時00分2025年9月2日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像

2025年8月20日(水) 13時00分2025年8月29日(金) 16時00分
オンライン 開催

海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点

2025年8月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。

研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

2025年8月20日(水) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

医薬分野における英文契約書の読み方入門講座

2025年8月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬など医薬系企業向け英文契約書について基礎から解説し、NDAや業務委託契約書の交渉の基礎、知財関連の条項について分かりやすく解説いたします。

逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2025年8月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2025年8月19日(火) 13時00分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。

海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

2025年8月19日(火) 13時00分2025年9月1日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2025年8月19日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

2025年8月19日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識

2025年8月19日(火) 10時30分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、医薬品事業における事業性評価を念頭に置いて「経営視点で事業を考える」ことに役立つNPV (Net Present Value、正味現在価値) 計算の基礎を習得することを目的としています。
まず事業の企画・評価に必要な会計・財務 (ファイナンス) の基礎知識の要点を解説いたします。また、財務三表の基本的な読み方を前提として、NPVなどの主な項目や数字の示す意味を確認いたします。

日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成

2025年8月18日(月) 13時00分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の中でも海外からの導入品について取り上げ、導入〜申請〜承認に向けた種々のCMC開発対応とCMC薬事、生産、物流への対応、海外導入品での治験薬対応について解説いたします。

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

2025年8月18日(月) 13時00分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

2025年8月18日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を基礎から解説いたします。

バイオ医薬品 GMP入門講座

2025年8月18日(月) 12時30分2025年8月26日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品を製造するにあたり、注意すべき点を説明するとともに、次世代モダリティーに関する話題も取り上げて解説いたします。

ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)

2025年8月18日(月) 10時30分2025年8月29日(金) 16時30分
2025年8月18日(月) 10時30分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理

2025年8月18日(月) 10時00分2025年8月28日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造作業員の責務である、より良い製造指図記録書に改善していくために必要となる、あるべき指図記録書について基礎から解説いたします。

GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理

2025年8月15日(金) 10時00分2025年8月25日(月) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、省令改正によるSOPや記録書類の細分化、担当者の交代、監査や査察での指摘事項への対応など、年を経て増え続けるGMP文書の整理について詳解いたします。

コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法

2025年8月8日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと

2025年8月8日(金) 10時30分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q8製剤開発ガイドライン、技術移転上の注意点、技術移転でのレギュレーション上で考慮すべき点、製造所変更上の課題について、豊富な具体的事例を交え、実務で実践できるよう解説いたします。

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

2025年8月8日(金) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。

今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは

2025年8月7日(木) 13時00分2025年8月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

2019年〜2024年に亘って薬機法一部改正の施行、改正GMP省令の施行と逐条解説の施行、第18改正日本薬局方の施行、第二追補の発出等、大変革が続いております。
本セミナーでは、そのような中、医薬品GMPに係る事案で承認書等の文書類に係るデータの完全性を図り、GMP文書管理、記録管理に関する指摘や不整合を出さないようにするために必要な知識について解説いたします。
査察当局はどのようなGMP文書を期待しているか、不適切なGMP文書とはどのようなものであるかを解説いたします。

暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方

2025年8月7日(木) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、暴露許容値・職業暴露限界の設定の基礎と留意点、暴露防止や交差汚染防止の基礎と留意点について解説いたします。

化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法

2025年8月7日(木) 10時30分2025年8月21日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは化粧品OEM, ODMにおける品質管理・品質保証 (QRM) の考え方、製造販売業者に求められる「品質監査」の活用とチェックシートの作成手順について解説いたします。
また、化粧品の品質保証として、業務改善 (不良発生防止CAPA) や未然防止 (品質リスクマネジメントQRM・失敗学) 等についても解説いたします。

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