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医薬品のセミナー・研修・出版物

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年6月27日(火) 13時00分2023年7月10日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年6月27日(火) 10時30分2023年7月10日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

分析法バリデーションと分析トラブル防止のために

2023年6月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2023年6月16日(金) 14時00分2023年6月29日(木) 17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価

2023年6月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

GMP省令改正における承認事項遵守・リスクマネジメント・変更管理

2023年6月15日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認書との齟齬の問題に関し、製造方法、試験検査方法などの変更時のリスクマネジメントの考え方について、事例集に基づき解説いたします。

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと

2023年6月9日(金) 13時00分2023年6月22日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾患治療薬の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編)

2023年6月7日(水) 14時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い

2023年6月7日(水) 10時30分2023年6月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、対象となる開発品のTPPが曖昧であるばかりか、対象疾患すら定まっていない場合、医薬品の研究・開発初期段階の事業性評価は何を目指してどのように実施したら良いか、また結果はどのように解釈し、意思決定に活用するのかを、事例を交え解説いたします。

QA部署に求められている品質システム・文書記録の信頼性確保の対応

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、品質システム、データインテグリティについて、事例集に基づき解説いたします。

GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
2023年6月27日(火) 13時00分2023年7月10日(月) 16時30分
2023年7月11日(火) 13時00分2023年7月24日(月) 16時30分
2023年8月1日(火) 13時00分2023年8月15日(火) 16時30分
2023年9月5日(火) 13時00分2023年9月18日(月) 16時30分
オンライン 開催

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

2023年6月6日(火) 13時00分2023年6月19日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

2023年6月5日(月) 10時30分2023年6月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析

2023年6月1日(木) 10時30分2023年6月14日(水) 16時30分
オンライン 開催

希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと

2023年5月31日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾患治療薬の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

2023年5月31日(水) 11時00分16時30分
オンライン 開催

PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)

2023年5月30日(火) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

2023年5月30日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

医療機器の不具合報告・回収判断事例と注意喚起・添付文書への記載事例

2023年5月30日(火) 13時00分2023年6月12日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明いたします。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例や添付文書への記載事例と、今回はカナダ、オーストラリアの規制 (CMDR, TGA) に基づく当局通知の判断基準と報告、回収判断基準の考え方と報告についてもあわせて解説いたします。

GDPハード・ソフトに関する行政視点の理解と製造販売業者等の検査対応準備

2023年5月30日(火) 10時30分2023年6月12日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、不適切な事例 (偽薬問題、ロゴ管理問題、温度管理不適切) の紹介をはじめ、行政視点のGDPハード、ソフトに関するの要求事項の逐条解説いたします。

図解と演習で学ぶ実験計画法入門

2023年5月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。

論理的な承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項対応のポイント

2023年5月29日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、承認申請資料 (CTD) 作成と照会事項考察から学ぶ留意点について詳解いたします。

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