技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

GMPリモート監査の進め方と事例

2022年10月24日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、現職の製薬企業監査員がGMPリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします。

リスクベースのGCP監査

2022年10月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育

2022年10月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

2022年10月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

E&Lにおける基礎知識と海外規制動向・分析事例

2022年10月19日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プラスチック由来添加物の抽出条件検討や重金属の分析での留意点について、実際の分析事例をもとに解説いたします。

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点

2022年10月17日(月) 12時30分2022年10月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説いたします。

医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門

2022年10月17日(月) 10時30分2022年10月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、主にこれから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎から解説し、統計の基礎が、医薬品製造(GMP)にどのように応用できるのかを紹介いたします。

信頼性試験/加速試験におけるサンプル数とアレニウス式の留意点

2022年10月17日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例を詳解いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2022年10月14日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

医薬品マーケティング実践法

2022年10月13日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法

2022年10月12日(水) 10時30分2022年10月21日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定のポイント、新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイントについて事例を交えて解説いたします。

無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース

2022年10月11日(火) 13時00分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2022年10月11日(火) 12時30分2022年10月16日(日) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ

2022年10月11日(火) 10時30分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

アジア各国及びアメリカ・ヨーロッパにおける治験・市販後のPV規制と安全性情報取り扱いのポイント

2022年10月10日(月) 13時00分2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本・US・EUのPV関連法規をおさらいした後、アジアの法規制がどのような考えで定められているのかを考えながら理解いただけるように構成をしております。

医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方

2022年10月10日(月) 12時30分2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬会社の国際法務部門とグローバル法律事務所におけるライフサイエンス部門双方の勤務経験を持つ弁護士として、医薬品ライセンスの豊富な経験を有している講師が、関連する法律、契約条項と交渉実務に焦点を当て説明いたします。
法律面が主になりますが、ライセンス許諾に際するデューディリジェンスの内容についても、適宜言及します。

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

2022年10月10日(月) 10時30分2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例

2022年10月7日(金) 10時30分2022年10月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

創薬シーズを早く活用するためのAI創薬の知財戦略

2022年10月7日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ

2022年10月6日(木) 13時00分2022年10月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

ナノ医薬/ナノバイオ医薬の技術動向と実用化

2022年10月6日(木) 13時00分2022年10月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬開発の成功の鍵を握るドラッグデリバリーシステム (DDS) について、基礎から応用までを幅広く解説いたします。

改訂QSR (QMSR) 徹底解説

2022年10月5日(水) 13時00分2022年10月14日(金) 16時30分
オンライン 開催

FDAは、医療機器の品質システム規則であるQSRを国際規格ISO13485:2016に整合させるためのQSR改訂案 (Quality Management System Regulation (QMSR) ) を公表しました。
今後、パブリックコメント等必要な手続きの完了後施行日等を発表することになりますが、これに先立ち、本セミナーではQMSRの詳細な解説を行います。

GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー

2022年10月5日(水) 10時30分2022年10月18日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。

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