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本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

本セミナーでは、改訂前から続く分析能パラメーターについて基本的な解説を行うと共に、分析能評価のための統計学的な背景について、統計学の基礎の部分からQ2に新たに取り入れられた多変量解析を応用したNIR (近赤外スペクトル) によるPATの分析法を含めた部分までを詳しく解説いたします。
また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説いたします。

本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における創薬時もしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例を含めて解説いたします。

本セミナーでは、まず炎症性腸疾患における基本的な疾患概念について、ポイントを押さえながらできるだけ分かりやすく解説し、次に実臨床において診断や治療を進めるうえで欠かすことができないCRPやLRGなどバイオマーカーの使い方について、それぞれのメリット・デメリット、また今後の展望についてエビデンスを提示しながら解説いたします。
更に、今回は特に治療選択肢の多い潰瘍性大腸炎に絞って、当院における治療薬選択の現状や問題点を、実際の症例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例について紹介いたします。

本セミナーでは、まず炎症性腸疾患における基本的な疾患概念について、ポイントを押さえながらできるだけ分かりやすく解説し、次に実臨床において診断や治療を進めるうえで欠かすことができないCRPやLRGなどバイオマーカーの使い方について、それぞれのメリット・デメリット、また今後の展望についてエビデンスを提示しながら解説いたします。
更に、今回は特に治療選択肢の多い潰瘍性大腸炎に絞って、当院における治療薬選択の現状や問題点を、実際の症例を交えて解説いたします。

GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでおります。
本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説いたします。

本セミナーでは、注射剤の不溶性異物・不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介などについて、豊富な経験をもとに具体事例を交えて分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、近年の薬価制度改革の内容等を踏まえて、新薬の薬価算定ルール・薬価申請・薬価交渉の実際とそのポイントについて、算定事例を交えて、分かりやすく解説いたします。
また、海外市場展開を踏まえた薬価戦略の留意点についても言及いたします。

本セミナーでは、AUCの基礎原理から詳しく解説し、抗体医薬などのバイオ医薬品やAAVなどの遺伝子治療の分析においてAUCを活用する際の具体的なデータ解釈手法について詳解いたします。

本セミナーでは、洗浄プロセスの開発からサンプリングと検出の適切性、CHTとDHTの設定、ならびに充分なデータがない場合のPDE設定のほか、混入許容限度、STV及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値、バリデーションマスタープロトコル/マスターレポート/計画書/報告書/DI、多目的設備における交叉汚染防止などについて、ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表の講師がわかりやすく解説いたします。