技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C

2024年8月29日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。

製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー: データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説いたします。
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応について概説いたします。

実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明いたします。

QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。

3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法

2024年8月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、QMSの基礎から解説し、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について解説いたします。
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか、その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理して解説いたします。

国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方

2024年8月28日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、E&L試験を実施する目的、試験を実施する際のポイントについて解説し、ケーススタディを交えて、E&L試験のデザインを考えることで、 実践的に学んでいただけます。

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項

2024年8月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。

TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定

2024年8月27日(火) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、事業性評価の手法・課題について解説いたします。

PPK/PD 解析・E-R解析の基礎および薬剤応答の予測への活用

2024年8月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ファーマコメトリクスの基礎から、臨床でのファーマコメトリクスの活用による適切な投与設計と副作用発現の低下にむけた現状や今後の展望について解説いたします。

再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施

2024年8月27日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

製造の難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくありません。
本セミナーでは、輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決するポイントについて詳解いたします。

希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略

2024年8月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾病用医薬品を取り巻く制度関連の環境動向、薬価算定ルールと希少疾病用医薬品の薬価算定の実態、適正な利潤確保のための薬価獲得のポイントなどについて、2024年度薬価制度改革の内容も踏まえて、算定事例なども交えながら、分かりやすく解説いたします。

環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点

2024年8月23日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、環境モニタリングについて基礎から解説し、環境モニタリングの限界、留意点等について具体例を交えて解説いたします。

GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント

2024年8月19日(月) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、FDA査察で頻繁に登場する英語表現・専門用語の意味、失敗の実例から効果的な説明の仕方のノウハウ、手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて、事例を交えて実践的に解説いたします。

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

2024年8月13日(火) 13時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要します。
本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義いたします。

製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際

2024年8月13日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「医薬品販売後のRWD利活用」に特化し、PV領域、MA領域、HTA、マーケティングといった利活用の可能性を概観しながら、簡便な集計解析から他剤とフェアに比較するための疫学・統計手法を用いた応用解析まで実例を用いて解説いたします。

バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例

2024年8月9日(金) 13時00分2024年8月28日(水) 16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の開発において、凝集体の評価は不可欠です。また、バイオ医薬品の凝集を防ぎ、長期間安定に保つための処方 (液剤の場合には溶媒組成) の開発は重要です。
本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集メカニズムや凝集体分析、物理化学的パラメータに基づいた抗体医薬品の凝集傾向の予測技術について解説いたします。

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎

2024年8月9日(金) 10時30分2024年8月27日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化学分析の基本、分析方法のバリデーションについて基礎から、演習問題を交えて解説いたします。

再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来

2024年8月8日(木) 14時00分2024年8月26日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本国内において初めてCAR-T細胞の治験・商用製造をCMOとして受託した株式会社サイト-ファクト (旧神戸医療産業都市推進機構 (FBRI) 細胞療法研究開発センター (RDC) ) で集積した経験・知見を中心に、再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際について概説いたします。

バイオ医薬・DDS応用へ向けた生体機能性分子の設計と機能

2024年8月8日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ドラッグデリバリーシステム (DDS) ・バイオ医薬・ナノ医薬について基礎から最新の知見を解説すると共に、生体機能性分子・材料の設計、DDS応用例についても解説いたします。

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月23日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座

2024年8月7日(水) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本語と英語の言語学的違いや日本人と英米人の感覚的違いに基づいて、その要点を整理するとともに、メディカルドキュメントを作成する際に必要な医薬領域での注意点について解説いたします。

正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方

2024年8月6日(火) 13時00分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法

2024年8月6日(火) 13時00分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。
本セミナーでは、各局方の情報もふまえパイロジェン試験法・エンドトキシン試験法の概要と各バリデーションの考え方、試験実施における留意点などについて説明いたします。

製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ

2024年8月6日(火) 10時30分2024年8月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP事例集で特に変わった重要な6項目について実際の事例から解説いたします。
また、昨今各社で検討されている“Quality Culture”の醸成についても解説いたします。

医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント

2024年8月6日(火) 10時00分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、医薬品の外観検査に求められるもの、固形製剤・注射剤外観検査のポイント、検査結果に基づく品質改善、異物対策、製造環境管理、容器/包装材料に由来する異物の管理について、豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。

海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点

2024年8月2日(金) 13時00分2024年8月16日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製品の導入にあたり、国内承認申請を見据えた、特に品質分野 (CMCセクション) におけるCTD-Qの作成と留意点を、CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。
また、国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いの概略についても紹介いたします。

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