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医薬品のセミナー・研修・出版物

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年7月9日(火) 10時30分2024年7月23日(火) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

2024年7月9日(火) 10時30分2024年7月23日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション

2024年7月9日(火) 10時30分13時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。

品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)

2024年7月9日(火) 10時30分2024年7月23日(火) 16時30分
2024年8月6日(火) 10時30分2024年8月26日(月) 16時30分
2024年9月10日(火) 13時00分2024年9月25日(水) 16時30分
オンライン 開催

米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価

2024年7月9日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーの阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。

医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用

2024年7月9日(火) 10時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品マーケティングについて取り上げ、アンメットニーズ・インサイトの掘り起こしから、ペイシェントジャーニー作成、マーケティング戦略の構築・実行までを一貫して解説いたします。

医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応

2024年7月9日(火) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原材料の問題、PMDAの最近の動向、サプライヤー管理、海外製造所の問題点、品質契約GMP監査項目、サンプリングのポイント、受入れ試験の役割、各種ガイドライン、全梱包の同一性などについて、具体的事例を踏まえ、分かりやすく解説いたします。

人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制

2024年7月8日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIに関する基本的な知識と医療視点での応用可能性について解説いたします。
また、プログラム医療機器薬事申請事情やAI応用医療アプリケーションの事例についても解説いたします。

新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価

2024年7月8日(月) 10時30分2024年7月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品の特徴を踏まえた事業性評価項目のポイントについて、事例を交えて解説いたします。

医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点

2024年7月8日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国医薬品の関連規制の最新動向をふまえ、日中医薬品申請の関連規制を比較し、医薬品申請手順について説明いたします。

製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント

2024年7月5日(金) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの背景・ALCOAプラスの本質的理解、製造サイトにおけるDI要件の対応ポイント、コンピュータ化システムにおけるDIの押さえておくべきポイントについて、事例を交え分かりやすく解説いたします。

経皮吸収の基礎と評価方法

2024年7月5日(金) 13時00分2024年7月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。

改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育

2024年7月5日(金) 10時30分2024年7月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減

2024年7月5日(金) 10時30分2024年7月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
また、分析バリデーションに関係する規格設定の考え方についても紹介いたします。
さらに、最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介いたします。

医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック

2024年7月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務

2024年7月5日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して有償で入手した2,300件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、CSVとDIの基礎と実務を具体的に説明いたします。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件。2年分を超す査察指摘事例に基づいたファクトベースの講座となっております。

バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ

2024年7月4日(木) 13時00分2024年7月18日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法

2024年7月4日(木) 10時30分2024年7月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

抗体医薬品の品質管理

2024年7月4日(木) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品の品質管理に関する基礎、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てた凝集体の分析法、凝集体の除去技術・抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について、詳しく解説いたします。

変更管理・逸脱管理コース (2日間)

2024年7月3日(水) 13時00分16時30分
2024年7月9日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

外部委託業者の品質管理と供給者管理/委託の際の具体的な留意点

2024年7月3日(水) 13時00分2024年7月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、事例集に基づき解説いたします。

免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題

2024年7月3日(水) 13時00分2024年7月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点

2024年7月3日(水) 13時00分2024年7月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の売上予測に必要な知識とスキルを身につけていただくことを目的とし、医薬品の売上予測について基本的な考え方から実務を意識したアプローチまで取り上げます。

仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント

2024年7月3日(水) 13時00分2024年7月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の申請に必要なCTD (コモンテクニカルドキュメント) への包括的理解とCMC (品質) と「非臨床」「臨床」における相違点を踏まえた対応策を解説いたします。

医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座

2024年7月3日(水) 10時30分2024年7月5日(金) 16時30分
オンライン 開催
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