技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のセミナー・研修・出版物

シングルユースシステムを用いたバイオ医薬品製造における品質確保と課題・対策

2021年10月22日(金) 14時00分16時30分
オンライン 開催

医薬品製造に対するニーズの多様化に伴い、シングルユースシステムの優位性が高まっています。
本セミナーでは、シングルユースシステムの導入から運用フェーズまでのプロせスと、シングルユースを用いた際のバイオ医薬品の品質・有効性・安全性確保および安定供給に対するリスクとその対応策について、具体例を提示しながら網羅的に解説いたします。

原薬GMPの実践と適合性評価のポイント (GMP省令改正対応)

2021年10月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。

GMP入門講座

2021年10月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について、わかりやすく解説いたします。

GVP基礎講座 (2日間)

2021年10月21日(木) 13時00分15時30分
2021年10月22日(金) 13時00分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPについて取り上げ、安全監視における特に重要な業務に切り口を置いた実務的な解説をいたします。
GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力を習得いただけます。

創薬分野における相分離生物学基礎セミナー

2021年10月21日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、相分離生物学の基礎について概説するとともに、オートファジーにおける相分離を例にして液滴形成の意義、相分離研究の進め方、さらに相分離を標的とした創薬の可能性について解説いたします。

信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証

2021年10月21日(木) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説いたします。
また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介いたします。

GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法

2021年10月21日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

再生医療を具現化するバイオマテリアル技術の広がりと事業化

2021年10月20日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオマテリアル技術を活用して細胞能力を高める再生医療について基礎から解説し、再生医療業界の最新動向と開発課題を踏まえて、再生医療分野の研究と事業化の今後の方向性について言及いたします。

生物製剤の特許明細書記載の実務ポイント

2021年10月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド・核酸・細胞医薬について、明細書に記載すべきことを中心に解説いたします。

体外診断用医薬品の事業化、開発マネジメント

2021年10月20日(水) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎から解説いたします。
体外診断用医薬品の開発時に必要な科学的エビデンスの考え方、保険と薬事の考え方、公的データの活用法、市場規模の推計等のビジネス戦略について詳解いたします。

ケモインフォマティクスの研究動向と応用事例

2021年10月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬学分野におけるケモインフォマティックス最前線と応用例を解説いたします。

医薬品エリア戦略における目標達成のための売上データ活用術

2021年10月19日(火) 10時30分16時00分
2021年10月20日(水) 10時30分16時00分
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食品関連法規と法令違反表現の徹底分析セミナー

2021年10月18日(月) 14時00分16時30分
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本セミナーでは、食品にまつわる広告表示規制における基礎から法令違反事例、最前線まで丁寧に解説いたします。

東アジア (韓国・台湾・香港・中国) における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

2021年10月15日(金) 13時00分17時00分
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本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書を交えた安全対策及び安全性情報管理の在り方について

2021年10月15日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、EU-RMP、REMS及び日本のRMPを比較検討したうえで、真の安全対策とは何かを、RMP及び添付文書を踏まえて示します。
日米欧におけるRMP/REMSの相違を明確に示したうえで、安全対策とRMPの関係を明確にいたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2021年10月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント

2021年10月14日(木) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、クリーンルームについて基礎から解説し、クリーンルームとクリーンルームを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説いたします。

ゼロから学ぶ実践薬物動態学

2021年10月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬物動態学・薬物速度論について基礎から解説し、実践について段階的にわかりやすく解説いたします。

フォーミュラリー掲載を狙った医薬品マーケティング戦略

2021年10月14日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、フォーミュラリー時代に向けた医薬品マーケティングをどのように推進していくべきかに関して、講師の知見を紹介し、、将来を先読みした製薬会社はどのような動きを展開し始めているかをご紹介いたします。

GMP省令改正後の具体的なデータインテグリティ対応・指摘事例と各手順書への落とし込み

2021年10月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

データインテグリティ対応・教育訓練コース (2日間)

2021年10月14日(木) 10時30分16時30分
2021年11月9日(火) 14時00分16時30分
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バイオ医薬品のCMC承認申請資料 (CTD品質パート) の作成ポイント及び記載例

2021年10月13日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、申請資料に記載すべきCMCのCTD申請資料の内容を検討すると同時に、その記載案を作成いたします。

体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略

2021年10月13日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向、製品企画戦略とプロモーション戦略のポイントを解説いたします。

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