CTD (Common Technical Document) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/1221%2B898%2B1214/all ja PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-08-17-PMDA%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E6%9B%B8%E9%9D%A2%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E3%81%A8GCP%E9%81%A9%E5%90%88%E6%80%A7%E8%AA%BF%E6%9F%BB%E5%8F%8A%E3%81%B3%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85 医薬品 EMA査察 FDA査察 GCP (Good Clinical Practice) PMDA査察 Sun, 05 Apr 2020 04:49:48 +0000 admin 36063 at https://tech-seminar.jp 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-31-%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A73%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB%E3%81%AE%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) GCP (Good Clinical Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) NDA (New Drug Application / 新薬承認申請) ヨーロッパ薬局方 (European Pharmacopoeia : EP) 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) 治験 米国薬局方 (United States Pharmacopeia : USP) 臨床試験 薬機法 (薬事法) Sun, 05 Apr 2020 04:19:27 +0000 admin 36057 at https://tech-seminar.jp Global開発時及び市販後における日米欧の安全性情報の収集/報告の規制の違い https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-31-Global%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%99%82%E5%8F%8A%E3%81%B3%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%AE%E5%8F%8E%E9%9B%86-%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84 医薬品 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) Wed, 08 Apr 2020 05:46:41 +0000 admin 36129 at https://tech-seminar.jp スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-30-%E3%82%B9%E3%83%97%E3%83%AC%E3%83%83%E3%83%89%E3%82%B7%E3%83%BC%E3%83%88%E3%81%AE%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E9%81%8B%E7%94%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%AF%BE%E5%BF%9C 医薬品 ER/ES指針 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Microsoft Excel Wed, 26 Feb 2020 07:32:03 +0000 admin 35647 at https://tech-seminar.jp QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 2日間講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-29-QbD-Quality-Design-%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E6%B3%95%E5%85%A5%E9%96%80-2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7 医薬品 分析 回帰分析 実験計画法 統計 Microsoft Excel Tue, 07 Apr 2020 02:21:41 +0000 admin 36097 at https://tech-seminar.jp ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と様々な電子情報との統合連携・併用運用 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-22-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8%E6%A7%98%E3%80%85%E3%81%AA%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%81%A8%E3%81%AE%E7%B5%B1%E5%90%88%E9%80%A3%E6%90%BA%E3%83%BB%E4%BD%B5%E7%94%A8%E9%81%8B%E7%94%A8 医薬品 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 実験 研究開発 Mon, 06 Apr 2020 12:57:57 +0000 admin 36072 at https://tech-seminar.jp GVP基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-20-GVP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 医薬品 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) Tue, 07 Apr 2020 02:20:00 +0000 admin 36096 at https://tech-seminar.jp GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-16-GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) Thu, 26 Mar 2020 15:26:15 +0000 admin 36037 at https://tech-seminar.jp 海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-14-%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B0%8E%E5%85%A5%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BMF%E5%8F%8A%E3%81%B3CMC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) Wed, 08 Apr 2020 05:45:04 +0000 admin 36128 at https://tech-seminar.jp 初心者のためのICH-GCPをふまえたグローバルSOP作成の基礎知識 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-06-%E5%88%9D%E5%BF%83%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEICH-GCP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%ABSOP%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98 医薬品 GCP (Good Clinical Practice) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Tue, 07 Apr 2020 02:17:19 +0000 admin 36095 at https://tech-seminar.jp 日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-07-01-%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E4%B8%89%E6%A5%B5%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%8B%E3%82%89%E8%A6%8B%E3%82%8B%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E5%AF%A9%E6%9F%BB 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) GLP (Good Laboratory Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) Tue, 24 Mar 2020 13:09:13 +0000 admin 36012 at https://tech-seminar.jp 非GLP試験における信頼性確保 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-30-%E9%9D%9EGLP%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) 治験 治験実施計画書 (Clinical Study Protocol) 薬機法 (薬事法) 逸脱管理 Wed, 01 Apr 2020 02:10:05 +0000 admin 36046 at https://tech-seminar.jp GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決め・監査とnon-GMP供給者の監査時のチェックリスト項目 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-30-GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E6%94%B9%E6%AD%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E5%8E%9F%E6%96%99%E7%AD%89%E3%81%AE%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%80%8D%E3%81%AE%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%8E%9F%E8%96%AC%E3%83%BB%E5%8E%9F%E6%96%99%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%9D%90%E5%90%84%E3%80%85%E3%81%AE%E5%8F%96%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%83%BB%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%81%A8non-GMP%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E8%80%85%E3%81%AE%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E6%99%82%E3%81%AE%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%83%88%E9%A0%85%E7%9B%AE 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) リスクマネジメント 供給者監査 変更管理 Thu, 12 Mar 2020 06:00:24 +0000 admin 35957 at https://tech-seminar.jp バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-26-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AECMC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E8%B3%87%E6%96%99%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) ICH Q12 バイオ医薬品 メディカルライティング Tue, 03 Mar 2020 05:08:39 +0000 admin 35737 at https://tech-seminar.jp CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-26-CMC%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E5%9F%BA%E6%BA%96%E9%81%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%95%8F%E9%A1%8C%E4%BA%8B%E4%BE%8B 医薬品 21 CFR Part 11 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) GAMP 5 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) Wed, 01 Apr 2020 02:08:06 +0000 admin 36045 at https://tech-seminar.jp OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-25-OOS-OOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 逸脱管理 Wed, 11 Mar 2020 14:12:30 +0000 admin 35939 at https://tech-seminar.jp ASEAN医療機器市場最新動向および規制・薬事申請のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-23-ASEAN%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 医療機器 AMDD (ASEAN Medical Device Directive) FDA査察 国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration) Thu, 05 Mar 2020 04:27:42 +0000 admin 35848 at https://tech-seminar.jp 薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康食品の最新広告マーケティング戦略とコピーライティング https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-19-%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%E3%80%81%E6%99%AF%E5%93%81%E8%A1%A8%E7%A4%BA%E6%B3%95%E3%80%81%E5%81%A5%E5%BA%B7%E5%A2%97%E9%80%B2%E6%B3%95%E3%81%AB%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%81%97%E3%81%AA%E3%81%84%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81%E3%81%AE%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%BA%83%E5%91%8A%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E3%82%B3%E3%83%94%E3%83%BC%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0 食品 ヘルスケア マーケティング 機能性表示食品 特定保健用食品 薬機法 (薬事法) Sun, 05 Apr 2020 04:29:39 +0000 admin 36061 at https://tech-seminar.jp GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-19-GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E6%94%B9%E6%AD%A3-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7GMP%E3%82%92%E5%AE%9F%E8%B7%B5%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) RMP (Risk Management Plan / リスクマネジメントプラン) リスクマネジメント Thu, 02 Apr 2020 03:22:08 +0000 admin 36048 at https://tech-seminar.jp 相分離生物学とその基盤になる蛋白質溶液科学 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-16-%E7%9B%B8%E5%88%86%E9%9B%A2%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%9B%A4%E3%81%AB%E3%81%AA%E3%82%8B%E8%9B%8B%E7%99%BD%E8%B3%AA%E6%BA%B6%E6%B6%B2%E7%A7%91%E5%AD%A6 医薬品 バイオ医薬品 分離 Mon, 02 Mar 2020 09:55:06 +0000 admin 35734 at https://tech-seminar.jp 医療機器における薬事規制対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-15-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C 医療機器 IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) QMS STED (Summary Technical Documentation) メディカルライティング 治験 臨床試験 薬機法 (薬事法) Tue, 03 Mar 2020 05:10:21 +0000 admin 35738 at https://tech-seminar.jp アトピー性皮膚炎の病態・診断と今後求められる新薬像 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-12-%E3%82%A2%E3%83%88%E3%83%94%E3%83%BC%E6%80%A7%E7%9A%AE%E8%86%9A%E7%82%8E%E3%81%AE%E7%97%85%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%BA%E6%96%AD%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F 医薬品 Thu, 09 Apr 2020 12:59:54 +0000 admin 36151 at https://tech-seminar.jp 製造・ラボにおける紙・電子データのデータインテグリティ実務講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-12-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BB%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B4%99%E3%83%BB%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%86%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E5%AE%9F%E5%8B%99%E8%AC%9B%E5%BA%A7 医薬品 ER/ES指針 FDA査察 Thu, 09 Apr 2020 12:16:57 +0000 admin 36148 at https://tech-seminar.jp GMP基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-12-GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) Thu, 09 Apr 2020 12:31:54 +0000 admin 36150 at https://tech-seminar.jp 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-11-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 空調 Thu, 09 Apr 2020 07:52:33 +0000 admin 36143 at https://tech-seminar.jp 製造指図記録書を作成し運用するための重要ポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-09-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) 変更管理 逸脱管理 Wed, 08 Apr 2020 07:56:13 +0000 admin 36134 at https://tech-seminar.jp GVP対応講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-08-GVP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7 医薬品 EMA査察 GVP (Good Vigilance Practice / 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理) 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) Tue, 07 Apr 2020 15:37:33 +0000 admin 36123 at https://tech-seminar.jp 中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-08-%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 医薬品 医療機器 CTD (Common Technical Document) Thu, 05 Mar 2020 08:05:57 +0000 admin 35855 at https://tech-seminar.jp 中国 (NMPA) ・韓国 (MFDA) ・米国 (FDA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-05-%E4%B8%AD%E5%9B%BD-NMPA-%E3%83%BB%E9%9F%93%E5%9B%BD-MFDA-%E3%83%BB%E7%B1%B3%E5%9B%BD-FDA-%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%BD%93%E5%B1%80%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%80%8B%E5%88%A5%E7%97%87%E4%BE%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AEPV%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91 医薬品 CRO (Contract Research Organization / 医薬品開発業務受託機関) FDA査察 ICH E2B 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 国家薬品監督管理局 (NMPA : National Medical Products Administration) Thu, 27 Feb 2020 06:48:15 +0000 admin 35650 at https://tech-seminar.jp 無菌医薬品 GMP入門 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-06-04-%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-GMP%E5%85%A5%E9%96%80 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) Tue, 03 Mar 2020 13:36:20 +0000 admin 35781 at https://tech-seminar.jp