GMP (Good Manufacturing Practices) + SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) + 医薬品のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/909%2B1191%2B898/all ja 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-12-26-%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57947"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 抗体医薬品のシーケンスバリアント</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~シーケンスバリアント管理限界値の提案 / CHO細胞を用いて産生された抗体医薬品のシーケンスバリアントのケーススタディ~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57947/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57947&date=2024-12-26&title=%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2024年12月26日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年11月19日 ※映像時間:約3時間27分)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について解説し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-12-26T10:30:00+09:00">2024年12月26日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-12-26T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-12-26T16:20:00+09:00">16時20分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-12-26T16:20:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>シーケンスバリアントの機構</li> <li>測定法及びケーススタディ</li> <li>DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略</li> <li>スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案</li> <li>主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略</li> <li>シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> バイオ医薬品においてシーケンスバリアントとは、DNAの塩基配列から予測されるタンパク質のアミノ酸配列における予期しないアミノ酸の置き換えとして定義され、遺伝子あるいは翻訳レベルのエラーが原因により起こる。正常な哺乳類細胞では生物システムが高い正確性の保持しておりその出現頻度は低い。一方、例えばCHO細胞のようなバイオ医薬品の発現システムは、高い生産性を確保するため様々なストレスを受けており高い正確性の保持が困難となる。その結果、シーケンスバリアントが増加し、品質、有効性及び安全性に対する懸念からバイオ医薬品の開発を中止せざるを得ないケースも報告されている。そのため、開発企業にとっては開発の遅れを回避すると共に労力とコストを削減するため早期の発見及び対処が極めて重要となる。<br />  そこで本講演では、特に抗体医薬品に着目しシーケンスバリアントの機構、測定法及びケーススタディ、DNAレベルと翻訳レベルの特徴及び見分ける戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案、主な原因と傾向及び擬陽性を減少させる戦略について紹介し、シーケンスバリアントの軽減及びスクリーニングと管理戦略における留意点について考察する。なお、本講演は講師が医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2020 Vol.52 No.3 に執筆した内容の実例に基づいた解説が中心となる。</p> <ol> <li>バイオ医薬品のシーケンスバリアントの概要</li> <li>アミノ酸誤取り込みの機構</li> <li>LC-MS/MSによるシーケンスバリアント解析のワークフロー</li> <li>LC-MS/MSによる解析で高頻度に観察される擬陽性とその原因</li> <li>マニュアルによりタンパク質レベルにおいて真のシーケンスバリアントを確認する際のポイント</li> <li>遺伝子レベルにおけるシーケンスバリアントの同定及び定量方法</li> <li>CHO細胞を用いて産生された抗体医薬品のシーケンスバリアントのケーススタディ <ol> <li>生産セルラインにおける遺伝的不均一性の評価: <ul> <li>組換え抗体の低レベルのTyr→Glnシーケンスバリアントのペプチドマッピングによる検出</li> </ul></li> <li>ペプチドマッピングによるバリアント抗体の同定</li> <li>製品の微小不均一性の調査:哺乳類生産セルラインにおける変異の迅速な検出のケーススタディ</li> <li>高解像度MSによる組換えモノクローナル抗体のコドン特異的Ser→Asn誤翻訳の同定</li> <li>CHO細胞で発現させた組換えタンパク質におけるAsn→Serの誤取り込みの発見と調査</li> <li>CHO細胞を用いる抗体産生の間のAsn→Serの誤取り込みの調節</li> <li>組換えモノクローナル抗体における低レベルのシーケンスバリアントの検出</li> <li>CHO細胞で発現させた組換えモノクローナル抗体における意図しないアミノ酸配列変化の機構</li> <li>LC-MS/MSによるペプチドマッピングを用いたシーケンスバリアントの解析</li> <li>治療用モノクローナル抗体のSer→Argシーケンスバリアントの検出と同定</li> <li>哺乳類セルラインで産生されたIgG4モノクローナル抗体におけるAla→Serシーケンスバリアントの特性解析と同定</li> <li>組換えモノクローナルを産生するCHOセルラインにおけるTyrシーケンスバリアントの除去</li> <li>Tyrコドンの誤翻訳の増加と関連する哺乳類tyrosyl-tRNAのアミノ酸特異性の低下</li> <li>組換えタンパク質の低レベルのシーケンスバリアント解析:最適化されたアプローチ</li> <li>分子のポリガミー: <ul> <li>1-phenylalanyl-tRNA-synthetaseの混乱はCHO細胞で発現させたメタ-及びオルト-チロシンの誤取り込みを引き起こす</li> </ul></li> </ol></li> <li>CHO細胞由来のIgG1における軽鎖の伸長を起こすTAA (ストップコドン) → <span class="caps">GAA</span> (Glu) の単一塩基対変異の同定 <ol> <li>MSによる抗体DNAコンストラクト再編成配列の迅速な同定</li> <li>安定なCHOセルラインスクリーニングを支援する次世代シーケンシングによる低レベルシーケンスバリアントの同定</li> <li>CHO細胞で産生されたIgG1組換えモノクローナル抗体の重鎖定常領域の-1読み取りフレームシフトの同定と特性解析</li> <li>CHO細胞で産生されたnivolumabバイオシミラーのFc領域におけるAla→Valシーケンスバリアントの特性解析</li> <li>次世代シーケンシングを用いたセルライン開発の初期の段階における遺伝子変異解析</li> <li>MSとハイスループットシーケンシング解析の組み合わせを用いるkDa重鎖C末端伸長を有するIgGシーケンスバリアントの同定と特性解析</li> <li>セルライン開発のための標的ローカス増幅と次世代シーケンシング技術の適用</li> </ol></li> <li>アミノ酸誤取り込みの主な原因及び傾向の解明 <ol> <li>異なる培養条件における解析</li> <li>系統的にアミノ酸を枯渇した条件における解析</li> </ol></li> <li>コドンを標的とした低レベルのシーケンスバリアント検出方法の改良とDNA変異と翻訳エラーの違いを定量するためのアルゴリズムの開発</li> <li>シーケンスバリアントの擬陽性を減少させる戦略の開発 <ol> <li>PepFinderサーチの次に Perl Scriptを用いる方法</li> <li>解析前に同じアミノ酸配列を有するタンパク質の二つのサンプルを段階希釈して混合する方法</li> </ol></li> <li>シーケンスバリアントスクリーニングのプラットフォームの開発</li> <li>シーケンスバリアント管理限界値の提案</li> <li>シーケンスバリアントの製薬企業に対するアンケート結果</li> <li>バイオ医薬品におけるシーケンスバリアントの位置づけ</li> <li>まとめと留意点に関する考察</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/34332"><span itemprop="name">新見 伸吾</span></a> 氏 <div>日本化薬 株式会社 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ</div> <div>研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57947&date=2024-12-26&title=%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="32400">32400円</span> (税別) / 35,640円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57947&date=2024-12-26&title=%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-21T12:22:05+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57947&date=2024-12-26&title=%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-21T12:22:05+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="32400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="32400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57947&date=2024-12-26&title=%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-21T12:22:05+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。</li> <li>セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57947&date=2024-12-26&title=%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57947&date=2024-12-26&title=%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57947&date=2024-12-26&title=%E5%8E%9F%E5%9B%A0%E8%A7%A3%E6%98%8E%E3%81%AB%E5%9F%BA%E3%81%A5%E3%81%84%E3%81%9F%E8%BB%BD%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E6%93%AC%E9%99%BD%E6%80%A7%E3%81%AE%E5%89%8A%E6%B8%9B%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%80%81%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%8B%E3%83%B3%E3%82%B0%E3%81%AE%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%81%A8%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E6%8F%90%E6%A1%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57947/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> バイオ医薬品 Sun, 21 Jan 2024 03:19:43 +0000 admin 57947 at https://tech-seminar.jp グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-11-28-%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7-%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57728"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~糖鎖の視点からより有効で安全な抗体医薬品の開発を目指して~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57728/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57728&date=2024-11-28&title=%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2023年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2024年11月28日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2023年11月24日 ※映像時間:約3時間3分)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、より有効で安全な抗体医薬品の開発するために、関連する主な論文のデータを解説すると共にその意義について考察いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-11-28T11:00:00+09:00">2024年11月28日(木) 11時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-11-28T11:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-11-28T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-11-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>抗体医薬品のFc領域に付加したN-結合型糖鎖の構造とそのグリコフォームの含量</li> <li>抗体のFcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が、FcγR結合、エフェクター機能、抗炎症作用、PK、抗原とFcRnに対する結合に及ぼす影響</li> <li>抗体のFcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化がエフェクター機能及び抗炎症作用に及ぼす影響に着目した、既承認及び臨床試験中の糖鎖及びタンパク質エンジニアリング抗体医薬品</li> <li>抗体医薬品において付加したN-グリコリルノイラミン酸及びα-galが安全性に及ぼす影響</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるものであり、十分に理解すると共にその意義について適切に考察することが必要です。<br />  そこで、本セミナーでは講師が執筆した下記の総説を基にして幅広い観点から関連する主な論文のデータについて、スライド約200枚を用いて基礎から解説しその意義について考察します。本セミナーは、特にアカデミアの研究者及び学生、企業の研究者及びCMC担当者で、抗体医薬品の糖鎖の構造と機能に興味はあるがあまりなじみのない方、断片的な知識はあるが全体について知識を整理したい方にお勧めします。</p> <ol> <li>抗体に付加する糖鎖の概要 <ol> <li>糖鎖の付加部位</li> <li>グリコシル化に関与する酵素反応</li> <li>糖鎖の構造</li> </ol></li> <li>Fcグリコシル化パターンの違いとアグリコシル化が抗体のFcγR結合及びエフェクター機能に及ぼす影響 <ol> <li>FcγRの概要</li> <li>抗原抗体複合体の多量体形成によるFcγRIIIを介したエフェクター機能の発現</li> <li>抗体の主なエフェクター機能</li> <li>抗体のFcγR結合親和性及びADCC活性に及ぼす影響</li> <li>抗体のADCP活性に及ぼす影響</li> <li>抗体のCDC活性に及ぼす影響</li> <li>フコース含量低下糖鎖エンジニアリングとアグリコシル化により開発された抗体医薬品</li> </ol></li> <li>Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化がIVIGの抗炎症作用に及ぼす影響</li> <li>Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体のクリアランスに及ぼす影響</li> <li>Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の安定性に及ぼす影響</li> <li>Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の抗原に対する結合に及ぼす影響</li> <li>Fcグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体のFcRnに対する結合に及ぼす影響</li> <li>異種抗原である特定の糖鎖が抗体医薬品の安全性に及ぼす影響 <ol> <li>N-グルコリルノイラミン酸のケーススタディ</li> <li>α-galのケーススタディ</li> </ol></li> <li>全体のまとめと考察</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/34332"><span itemprop="name">新見 伸吾</span></a> 氏 <div>日本化薬 株式会社 医薬事業本部 医薬研究所 バイオ医薬品グループ</div> <div>研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57728&date=2024-11-28&title=%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57728&date=2024-11-28&title=%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-04T12:16:05+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57728&date=2024-11-28&title=%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-04T12:16:05+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57728&date=2024-11-28&title=%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-04T12:16:05+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。</li> <li>セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57728&date=2024-11-28&title=%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57728&date=2024-11-28&title=%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57728&date=2024-11-28&title=%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%83%91%E3%82%BF%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%82%A2%E3%82%B0%E3%83%AA%E3%82%B3%E3%82%B7%E3%83%AB%E5%8C%96%E3%81%8C%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E6%B4%BB%E6%80%A7%E3%80%81PK%E3%80%81%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%2F%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%81%AB%E5%8F%8A%E3%81%BC%E3%81%99%E5%BD%B1%E9%9F%BF">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57728/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> バイオ医薬品 Thu, 04 Jan 2024 03:15:23 +0000 admin 57728 at https://tech-seminar.jp Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-29-Beyond-pill-Around-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58687"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~テーマ化の考え方・テーマ探索の方法と具体的な事例紹介~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2295" rel="tag" title="SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)">SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58687/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58687&date=2024-08-29&title=Beyond-The-pill%2FAround-The-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2024年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2024年8月29日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2024年1月19日 ※映像時間:約3時間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について、解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-29T13:00:00+09:00">2024年8月29日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-29T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-08-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>Beyond-The-pill/Around-The-Pillの現況と将来展望</li> <li>製薬業における新規事業立案の手法</li> <li>デジタルヘルス/デジタルセラピューティクスの基礎知識</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> Beyond-The-pillあるいはAround-The-Pillとのキーワードは、製薬業界の内外で叫ばれており、医療・AI技術の革新や患者中心の考え方とともに、企業としての姿勢を求められるようになりました。また、その1つでもあるデジタルヘルス・デジタルセラピューティクス (DTx) に関する参集企業も数年前より増加しつつあります。<br />  そこで製薬企業に向けて、昨今の動向と課題、自社の強みを活かした方策のアイデア創出方法のイロハ、デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎について解説します。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>医薬品の歴史</li> <li>Beyond/Around the Pillとの出会い</li> <li>製薬企業の取り組み</li> <li>ヘルスケア産業市場のポテンシャル</li> </ol></li> <li>アイデア創出のA・B・C <ol> <li>テーマ化の考え方</li> <li>テーマ探索の方法</li> <li>具体的な事例紹介1: デジタルヘルスへの取り組み</li> <li>具体的な事例紹介2: アクセラレーター</li> <li>具体的な事例紹介3: Brain Machine Interfaceほか</li> <li>規制改革推進会議など関連情報</li> </ol></li> <li>デジタルヘルスとデジタルセラピューティクス (DTx) の基礎 <ol> <li>デジタルヘルスの俯瞰、機能別分類</li> <li>デジタルヘルス・SaMD・DTxの定義</li> <li>デジタルヘルス・DTxの論点</li> <li>SaMDに関する政策</li> <li>DTxの事例、市場規模、沿革</li> <li>DTxの適応症、メカニズム、特徴と価値</li> <li>DTxの保険適用</li> <li>DTx規制の海外動向</li> <li>国内製薬企業の協業事例</li> </ol></li> <li>今後の展望 <ol> <li>制度の整備</li> <li>新たなビジネスモデルと将来像</li> <li>未来の医療への期待</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/56913"><span itemprop="name">榊 敏朗</span></a> 氏 <div>合同会社SAT研究所</div> <div>所長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58687&date=2024-08-29&title=Beyond-The-pill%2FAround-The-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="32400">32400円</span> (税別) / 35,640円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58687&date=2024-08-29&title=Beyond-The-pill%2FAround-The-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-01T19:19:30+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58687&date=2024-08-29&title=Beyond-The-pill%2FAround-The-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-01T19:19:30+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="32400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="32400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58687&date=2024-08-29&title=Beyond-The-pill%2FAround-The-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-01T19:19:30+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58687&date=2024-08-29&title=Beyond-The-pill%2FAround-The-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58687&date=2024-08-29&title=Beyond-The-pill%2FAround-The-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58687&date=2024-08-29&title=Beyond-The-pill%2FAround-The-Pill%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E6%A5%AD%E7%95%8C%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%82%A4%E3%83%87%E3%82%A2%E5%89%B5%E5%87%BA%E3%81%AEA%E3%83%BBB%E3%83%BBC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58687/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 SaMD (Software as a Medical Device / プログラム医療機器) ヘルスケア Fri, 01 Mar 2024 10:19:30 +0000 admin 58687 at https://tech-seminar.jp 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-29-%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58686"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~開発初期 (実験室〜10Lスケール) の事例 / パイロット試作 (200〜500Lスケール) での事例 / パイロットから商用生産 (2000Lスケール以上) での事例 / 商用生産開始後の事例~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1186" rel="tag" title="スケールアップ">スケールアップ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58686/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58686&date=2024-08-29&title=%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2024年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2024年8月29日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2024年1月23日 ※映像時間:約4時間54分)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-29T10:30:00+09:00">2024年8月29日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-08-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プロセス実験する際に熟知しておくべき基本的事項</li> <li>実験の進め方、スケールアップするための確認、チェック事項</li> <li>スケールアップの進め方</li> <li>スケールアップの際の失敗事例とその原因の究明方法、対応策の考え方</li> <li>スケールアップの実際</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品、化学品開発の最終目標は商用生産にあり、原薬、中間体、化学品のスケールアップ製造は開発過程では絶対に避けられない部分である。プロセス開発にあたり、実験担当者、指導者は事前に熟知しておくべき項目が多数ある。<br />  本セミナーでは実験を行う前に知っておくべき基本的事項、パイロット、工場スケールでの製造に向けた実験の考え方、注意点、実験の計画法、データの収集法、データの評価法を説明すると共に実際のスケールアップ製造で遭遇した問題点をどのように対処、解決したか開発段階に応じた事例を参考にわかりやすく説明する。</p> <ol> <li>医薬品 (原薬、中間体) 、化学品の開発とスケールアップ (基本的な考え方)</li> <li>実験を行う前に熟知しておくべき基本的事項 (順不同) <ul> <li>試薬と工業原料の違い、試薬の規格</li> <li>プロセスと原料、中間体の規格 (目的の品質の原料が入手できない (対応法) )</li> <li>スケールアップで使用を避けるべき溶媒</li> <li>溶媒の特性と試薬の組み合わせ (例えば過酸化物ができないか?)</li> <li>乾燥終点確認の工程内試験 (カールフィシャー試薬の妨害物質)</li> <li>2成分系の共沸混合物 (水)</li> <li>汎用溶媒の静電気の緩和時間と半減期 (静電気事故対策)</li> <li>反応に混入する水の要因と除去法</li> <li>結晶多形の管理 (結晶形を区別する分析法)</li> <li>法律関係 (化審法、安衛法、その他)</li> <li>結晶化 (晶析) 工程がスケールアップ可能か判断する実験法</li> <li>化学プロセスで使用される水の規格</li> <li>実用試験 (use test) の重要性について</li> <li>サンプル評価について</li> <li>実験検討とプロセスの経済的評価 (原単位について (原料費の試算) )</li> <li>溶媒和物・水和物の考え方、対応法 (脱溶媒法・脱水法)</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>スケールアップ実験するためのチェックポイント、考え方と原料、中間体の評価項目 (安全性、安定性、結晶多形、溶媒和他) とその対応策</li> <li>実験計画法による効率的なデータ収集 <ol> <li>スケールアップを前提とした実験計画の考え方 <ul> <li>事例1:プロセスの短縮 (7日近くかかるプロセス (反応→抽出→濃縮→晶析→乾燥) を2日に短縮。)</li> <li>事例2:過酸化水素水による酸化反応 (危険性回避)</li> </ul></li> <li>スケールアップ前提の実験計画の考え方、データの取得法、活用法 <ul> <li>一つの化合物を例に合成ルートの決定から商用生産まで</li> </ul></li> </ol></li> <li>スケールアップでの問題点 (実際の経験から) と対応策 <ol> <li>開発初期 (実験室〜10Lスケール) の事例 <ul> <li>転位反応:1gから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で目的物が得られなくなった。 (反応機構の理解)</li> <li>アスコルビン酸硫酸エステル誘導体の製造:1gスケールでは目的物が合成できたが、10gスケールでは合成不可の結果となった。 (中間体の安定性)</li> <li>カラム分離工程の回避:前臨床試験に進むことが決まり、カラム分離工程回避の必要性が出てきた。 (結晶性誘導体)</li> <li>ペントキシフィリン中間体の製法検討:文献を参考に実験を進めたが目的物は得られず、実験結果に基づいて検討を進めたところ、簡単な製法にたどり着いた。 (反応の理解)</li> <li>抗生物質の側鎖の製造:新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。 (安定性は変えられない)</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>パイロット試作 (200〜500Lスケール) での事例 <ul> <li>ジクロルアセトニトリルの製造:設備の性能を安易に考えて刺激性のミストが噴出した。 (反応の理解)</li> <li>アミノチアジアゾール誘導体の製造:設備の性能を安易に考えてオーバー反応してしまった。 (反応後の安定性確認)</li> <li>塩酸ペンタゾシンの中間体の製造:スケールアップして中間体を大量合成したら分解してしまった。 (中間体の物性は変えられない)</li> <li>アミノチアゾール酢酸誘導体の製造:再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。 (必ず原因がある)</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>パイロットから商用生産 (2000Lスケール以上) での事例 <ul> <li>Phase3試験後の製法変更:爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhase3試験が終わってしまった。 (反応の仕組みの理解)</li> <li>目標規格の原料が手に入らない:商用生産に入ろうとしたら原料が入手できなくなった。 (原料調査の重要性)</li> <li>設備変更して反応の本来の姿がわかった:パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ錆が発生。 (原料中の強熱残分の影響)</li> <li>アミノチアゾール酢酸製造のスケールアップ:パイロットまでは問題なかったが、商用生産で乾燥機の選択を誤った。 (安定型と準安定型)</li> </ul></li> <li>商用生産開始後の事例 <ul> <li>収量低下の逸脱:原料の溶解時間の影響 (原料と溶媒の相互作用)</li> <li>技術移転:季節の影響まで考えていなかった。 (湿度の影響)</li> <li>原料の純度をアップ:高純度の原料に切り替えた途端に逸脱 (不純物除去の仕組み)</li> <li>乾燥時間の管理:順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍 (10時間→20時間) になった。 (水和物の考え方)</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/13652"><span itemprop="name">丸橋 和夫</span></a> 氏 <div>株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部</div> <div>統括本部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58686&date=2024-08-29&title=%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58686&date=2024-08-29&title=%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-01T19:19:44+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58686&date=2024-08-29&title=%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-01T19:19:44+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58686&date=2024-08-29&title=%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-01T19:19:44+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58686&date=2024-08-29&title=%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58686&date=2024-08-29&title=%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58686&date=2024-08-29&title=%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%AB%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%A3%E3%81%9F%E4%B8%8D%E5%85%B7%E5%90%88%E3%82%84%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%80%81%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A7%E5%AD%A6%E3%81%B6%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%83%BB%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E6%A4%9C%E8%A8%8E%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E5%AE%9F%E9%A8%93%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E3%81%A8%E3%82%8A%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58686/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 スケールアップ Fri, 01 Mar 2024 10:18:09 +0000 admin 58686 at https://tech-seminar.jp QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-08-29-QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58688"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~有効な変更管理/逸脱管理か、SOP/指図書は問題ないか、有効な自己点検 (監査) がされているか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58688/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58688&date=2024-08-29&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2024年1月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2024年8月29日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2024年1月30日 ※映像時間:約4時間24分)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、PQS, QRMの基礎から解説し、品質不正事案が発生する原因と未然防止、ALCOA+の内容、QA員に要請されることについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-08-29T10:30:00+09:00">2024年8月29日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-08-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-08-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-08-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の基礎</li> <li>QRMの基礎</li> <li>品質不正事案はなぜ起きるか</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+の基礎</li> <li>QA員に要請されていること</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。記録類の偽装や改竄が行われる根本原因は、患者保護よりも出荷スケジュール優先の不適切な企業風土にある。<br />  このため、責任役員は、健全な企業風土を醸成し、信頼性確保のための医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) 活動を実践する責務を負う。そしてQA部門は現場、現実、現物を見て健全な企業体質であることを点検するタスクフォースである。この体制構築が企業の信頼性確保のベースになる。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは <ol> <li>医薬関連事業者等の責務</li> <li>PQSの実践で責務を遂行</li> <li>重要業績指標 (<span class="caps">KPI</span>) を見れば企業体質はわかる</li> </ol></li> <li><span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練を <ol> <li>ロボット人間ではPQSの実践は不可</li> <li>現実の世界 (<span class="caps">VUCA</span>) では変化しなければ淘汰される</li> <li>役職員にQRMのスキルが必要</li> <li>知識管理は集合教育の見直しから</li> </ol></li> <li>品質不正の防止 <ol> <li>GMPの基本は正しく作業し証拠を残すことだが&#8230;</li> <li>体質に問題のある企業の特徴</li> <li>品質不正事案を誘発する要因</li> <li>品質不正を防ぐために検討すべき事項</li> <li>品質不正に対する行政の対応 <ul> <li>責任役員の任命</li> <li>意見具申の義務化</li> </ul></li> <li>サイトQAは監視員</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲンで確認 <ul> <li>現場</li> <li>現物</li> <li>現実</li> <li>原理</li> <li>原則</li> </ul></li> <li>コミュニケーションに不備があれば</li> </ol></li> <li>不適切なQuality cultureの例</li> <li>責任役員/経営陣への教育 <ol> <li>責任役員はGMP教育を受けているか</li> <li>責任役員は査察官の質問に答えられる?</li> <li>マネジメントレビューは責任役員の教育の場</li> </ol></li> <li>有効な変更管理/逸脱管理か <ol> <li>変更が不首尾に終わる理由</li> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>小さい異常を常態化させないのが肝要</li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span>/指図書は問題ないか <ol> <li>ミスした作業者の再教育は根本対策にならない</li> <li>ミスが発生したときに確認すべきこと (作業者参画でSOP改訂)</li> <li>製造指図書はSOPの省略版、省略程度に注意</li> <li>文書管理の不備も不正の原因に</li> <li>記録に関する要請事項 (<span class="caps">PIC</span>/S DIガイドライン等)</li> </ol></li> <li>有効な自己点検 (監査) がされているか <ol> <li>自己点検はPQSの適切性検証</li> <li>チェックシート方式の問題点</li> <li>リスクベースの点検 (監査) を</li> <li>自己点検 (監査) の視点</li> </ol></li> <li>データの信頼性再点検 <ol> <li>生データそのものの信頼性は大丈夫?</li> <li>メクラ判を押してないか</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58688&date=2024-08-29&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58688&date=2024-08-29&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-04T14:58:39+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58688&date=2024-08-29&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-04T14:58:39+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58688&date=2024-08-29&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-04T14:58:39+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58688&date=2024-08-29&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58688&date=2024-08-29&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58688&date=2024-08-29&title=QA%E9%83%A8%E9%96%80%E5%BF%85%E4%BF%AE%E3%81%AE%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%AE%9F%E6%85%8B%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%A8%E3%81%AE%E9%BD%9F%E9%BD%AC%E7%A2%BA%E8%AA%8D%E3%81%A8%E7%82%B9%E6%A4%9C%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58688/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q12 MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Fri, 01 Mar 2024 10:20:55 +0000 admin 58688 at https://tech-seminar.jp 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-29-%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B-2023 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57727"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~微生物学的品質管理と試験方法設定 / 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用 / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し・分析法バリデーション / 各種規格試験法 (3局方、ISO)~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57727/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57727&date=2024-06-29&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2023&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2023年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2024年6月29日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2023年11月30日 ※映像時間:約5時間1分)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-29T10:30:00+09:00">2024年6月29日(土) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報</li> <li>非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点</li> <li>非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定</li> <li>製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用</li> <li>改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証</li> </ul> <ul> <li>微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解</li> <li>微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理</h4> <p>(約3時間30分)</p> <p> 改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下の項目の基礎から実践について最新情報も踏まえて総括的に解説する。</p> <ul> <li>医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後</li> <li>微生物限度試験法の設定と運用</li> <li>原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値</li> <li>微生物試験に用いる培地・微生物株の管理</li> <li>製薬用水及び環境微生物の管理</li> <li>微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション</li> <li>今後の品質保証など</li> </ul> <ol> <li>医薬品の微生物学的品質管理 <ol> <li>医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的</li> <li>日本薬局方の微生物試験法 <ol> <li>一般試験法の微生物試験法</li> <li>参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法</li> <li>微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理</li> </ol></li> <li>医薬品の品質管理に関する国際調和 <ol> <li>薬局方の国際調和とICHの今後</li> <li>ISOとJP,ICH,GMPの関係</li> </ol></li> </ol></li> <li>非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用 <ol> <li>微生物限度試験法の国際調和の経緯</li> <li>微生物限度試験法の国際調和における主な改正点</li> <li>微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理</li> <li>微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点</li> <li>原料の微生物管理と試験方法設定</li> <li>製品の微生物管理と試験方法設定</li> </ol></li> <li>製薬用水の品質管理 <ol> <li>製薬用水の種類と選択基準</li> <li>製薬用水の日常的管理、定期的管理</li> <li>製薬用水のサンプリング</li> <li>製薬用水の微生物モニタリング <ol> <li>微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件</li> <li>微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験</li> </ol></li> <li>製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値</li> </ol></li> <li>医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法 <ol> <li>環境微生物のモニタリング <ol> <li>製造環境のモニタリング関連情報の現状</li> <li>環境微生物モニタリングの目的</li> <li>環境微生物モニタリングプログラムの手順書</li> <li>環境微生物モニタリング頻度</li> </ol></li> <li>環境微生物のサンプリング <ol> <li>サンプリング条件とサンプリングポイントの選定</li> <li>サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点</li> </ol></li> <li>環境微生物測定法 <ol> <li>環境浮遊菌数測定法</li> <li>表面付着菌数測定法</li> <li>落下菌数測定法</li> </ol></li> <li>環境微生物の生菌数試験法</li> <li>環境微生物の性状検査と迅速同定法、</li> <li>医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準</li> </ol></li> <li>微生物迅速試験法 <ol> <li>微生物迅速試験法の分析法バリデーション</li> <li>微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点 <ol> <li>製薬用水の生菌数試験への適用</li> <li>環境微生物モニタリング法への適用</li> <li>微生物限度試験法、無菌試験法への適用</li> </ol></li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>改正薬機法・改正GMP省令対応と品質保証</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部 微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例</h4> <p>(約1時間30分)</p> <p> 微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。</p> <ol> <li>微生物限度試験の目的</li> <li>生菌数測定試験 <ul> <li>概要説明</li> <li>試験方法の選択</li> <li>試料調製における注意点</li> <li>基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法</li> </ul></li> <li>特定微生物試験 <ul> <li>概要説明</li> <li>判定方法</li> <li>陽性が疑われる際の対処方法</li> </ul></li> <li>試験法の適合性確認試験 <ul> <li>概要説明</li> <li>試料調製方法</li> <li>中和剤の選択</li> </ul></li> <li>培地性能試験 <ul> <li>概要説明</li> <li>実施例</li> </ul></li> <li>各種規格試験法 <ul> <li>3局方</li> <li><span class="caps">ISO</span></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5187"><span itemprop="name">小田 容三</span></a> 氏 <div>NPO-QAセンター</div> <div>顧問 / GQP・GMPコンサルタント</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/31237"><span itemprop="name">李 新一</span></a> 氏 <div>株式会社衛生微生物研究センター</div> <div>取締役 検査研究部門長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57727&date=2024-06-29&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2023">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57727&date=2024-06-29&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2023" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-04T12:16:01+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57727&date=2024-06-29&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2023" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-04T12:16:01+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57727&date=2024-06-29&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2023" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-04T12:16:01+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。</li> <li>セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57727&date=2024-06-29&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2023&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57727&date=2024-06-29&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2023&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57727&date=2024-06-29&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B+2023">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57727/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) 微生物制御 微生物試験 Thu, 04 Jan 2024 03:13:29 +0000 admin 57727 at https://tech-seminar.jp 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-27-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR-PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57401"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57401/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57401&date=2024-06-27&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/57399">2024年6月26,27日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>通常受講料: 66,000円(税込) → 割引受講料 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。<br /> <acronym title="Medical Device Regulation"><span class="caps">MDR</span></acronym> の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-27T13:30:00+09:00">2024年6月27日(木) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-27T13:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MDRに求められる市販後安全監視の管理方法</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) とビジランスの違い (包含関係)</li> <li>ビジランスシステムの基礎</li> <li>PSURの基礎</li> <li>MEDDEVの基礎</li> <li>MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある</li> <li>MDRでは市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。<br />  MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。<br />  本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。</p> <ol> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>用語の定義</li> <li>MDRの構成とPMS・ビジランス</li> <li>ビジランスシステムの強化</li> <li>製造業者の責務</li> <li>規制遵守責任者の責務</li> <li>技術文書とは</li> <li>逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57401&date=2024-06-27&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57401&date=2024-06-27&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-17T16:51:49+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/57399">2024年6月26,27日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>通常受講料: 60,000円(税別) → 割引受講料 50,000円(税別)</li> <li>通常受講料: 66,000円(税込) → 割引受講料 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/57400">2024年6月26日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)」</a> <ul> <li>受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/57401">2024年6月27日 「欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57401&date=2024-06-27&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57401&date=2024-06-27&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57401&date=2024-06-27&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57401/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS 臨床試験 Sun, 17 Dec 2023 07:51:15 +0000 admin 57401 at https://tech-seminar.jp 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-27-%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57838"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~実例を交えて学ぶ品質管理と運用面でのポイント / 適用範囲・バリデーション・ベリフィケーション・変更・逸脱管理・品質不良処理・自己点検・文書管理など~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57838/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57838&date=2024-06-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2023年12月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2024年6月27日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2023年12月18日 ※映像時間:約3時間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について、特に変更管理や逸脱管理における記録の残し方について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-27T13:00:00+09:00">2024年6月27日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-27T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状</li> <li>治験薬GMPの基礎</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違点</li> <li>バリデーション、ベリフィケーションの基礎</li> <li>治験薬GMP要求事項に沿った準備、管理、実際の運用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 治験薬GMPの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。<br />  治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。<br />  本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。</p> <ol> <li>治験とは何か</li> <li>治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け</li> <li>治験薬GMPの適用範囲</li> <li>治験薬GMPと医薬品GMPの相違</li> <li>治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用 <ol> <li>治験薬GMP組織</li> <li>治験薬GMP製造管理</li> <li>治験薬GMP品質管理</li> <li>バリデーション及びベリフィケーション</li> <li>変更の管理</li> <li>逸脱の管理</li> <li>品質等に関する情報及び品質不良等の処理</li> <li>回収処理</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練</li> <li>文書及び記録の管理</li> <li>外部試験検査機関の利用</li> </ol></li> <li>委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点</li> <li>治験薬の製造設備</li> <li>治験薬GMP実務対応 (変更管理を重点として)</li> <li>治験薬の有効期間の考え方</li> <li>ICHQ12 医薬品のライフサイクルマネジメント</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46621"><span itemprop="name">松本 博明</span></a> 氏 <div>株式会社Office貴席 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57838&date=2024-06-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="32400">32400円</span> (税別) / 35,640円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57838&date=2024-06-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-13T18:54:18+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57838&date=2024-06-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-13T18:54:18+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="32400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="32400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57838&date=2024-06-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-13T18:54:18+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57838&date=2024-06-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57838&date=2024-06-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57838&date=2024-06-27&title=%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%AE%B5%E9%9A%8E%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP-QA%E6%A5%AD%E5%8B%99%E3%81%A8%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%83%BB%E5%A4%89%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57838/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) 供給者監査 変更管理 治験 逸脱管理 Sat, 13 Jan 2024 09:53:32 +0000 admin 57838 at https://tech-seminar.jp 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-26-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8-PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57399"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57399/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57399&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。<br /> <acronym title="Medical Device Regulation"><span class="caps">MDR</span></acronym> の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-26T13:30:00+09:00">2024年6月26日(水) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-26T13:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-27T13:30:00+09:00">2024年6月27日(木) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-27T13:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MDRに求められる臨床評価の管理方法</li> <li>臨床評価の基礎</li> <li>MEDDEVの基礎</li> <li><span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法</li> <li>臨床データの収集及び分析方法</li> </ul> <ul> <li>MDRに求められる市販後安全監視の管理方法</li> <li>市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) とビジランスの違い (包含関係)</li> <li>ビジランスシステムの基礎</li> <li>PSURの基礎</li> <li>MEDDEVの基礎</li> <li>MDRではPMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れる必要がある</li> <li>MDRでは市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) に関わる内容も技術文書として更新・維持が求められる</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/57400">2024年6月26日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)」</a></h4> <p> MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。<br />  MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) が厳格化されました。臨床評価はMDD (Annex X) でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス (<span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1 revision 4) に記載されています。<br />  MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。臨床データと臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。<br />  製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A (臨床評価関連のAnnex) に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ (<span class="caps">PMCF</span>) を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。臨床評価は下記に基づく必要があります。</p> <ul> <li>科学的文献 (Scientific Literature)</li> <li>臨床試験 (Clinical Investigation)</li> <li>他のオプションとなる治療法の考慮 (Other treatment)</li> </ul> <p>当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。</p> <p> MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。<br />  リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー (<span class="caps">SSCP</span>:Summary of Safety and Clinical Performance) の作成が求められます。<br />  臨床評価は市販後調査 (Post-Market Surveillance) および市販後臨床フォローアップ (Post-Market Clinical Follow-up) とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書 (クラスIIa以上の機器) の提出が求められます。<br />  本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。</p> <ol> <li>臨床評価とは</li> <li>用語の定義</li> <li>MDRにおける臨床評価に関する要求事項</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項の詳細</li> <li>臨床試験に関する要求事項</li> <li>逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/57401">2024年6月27日 「欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)」</a></h4> <p> MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。<br />  MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、市販後監視 (<span class="caps">PMS</span>) およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI~IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。<br />  本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。</p> <ol> <li>PMS・ビジランスの要点</li> <li>用語の定義</li> <li>MDRの構成とPMS・ビジランス</li> <li>ビジランスシステムの強化</li> <li>製造業者の責務</li> <li>規制遵守責任者の責務</li> <li>技術文書とは</li> <li>逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57399&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57399&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-17T16:51:41+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57399&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57399&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57399&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8+%2B+PMS%E3%83%BB%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A9%E3%83%B3%E3%82%B9%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57399/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS 臨床試験 Sun, 17 Dec 2023 07:49:10 +0000 admin 57399 at https://tech-seminar.jp 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-26-%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57400"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~世界一厳しい医療機器規制要件に対応するためには~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57400/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57400&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/57399">2024年6月26,27日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>通常受講料: 66,000円(税込) → 割引受講料 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。<br /> <acronym title="Medical Device Regulation"><span class="caps">MDR</span></acronym> の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-26T13:30:00+09:00">2024年6月26日(水) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-26T13:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>MDRに求められる臨床評価の管理方法</li> <li>臨床評価の基礎</li> <li>MEDDEVの基礎</li> <li><span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1Rev.4に沿った臨床評価報告書の作成方法</li> <li>臨床データの収集及び分析方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。<br />  MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) が厳格化されました。臨床評価はMDD (Annex X) でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス (<span class="caps">MEDDEV</span> 2.7/1 revision 4) に記載されています。<br />  MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。臨床データと臨床評価報告書 (<span class="caps">CER</span>) は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。<br />  製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A (臨床評価関連のAnnex) に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ (<span class="caps">PMCF</span>) を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。臨床評価は下記に基づく必要があります。</p> <ul> <li>科学的文献 (Scientific Literature)</li> <li>臨床試験 (Clinical Investigation)</li> <li>他のオプションとなる治療法の考慮 (Other treatment)</li> </ul> <p>当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。</p> <p> MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。<br />  リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー (<span class="caps">SSCP</span>:Summary of Safety and Clinical Performance) の作成が求められます。<br />  臨床評価は市販後調査 (Post-Market Surveillance) および市販後臨床フォローアップ (Post-Market Clinical Follow-up) とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書 (クラスIIa以上の機器) の提出が求められます。<br />  本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。</p> <ol> <li>臨床評価とは</li> <li>用語の定義</li> <li>MDRにおける臨床評価に関する要求事項</li> <li>臨床評価の実施に関する要求事項の詳細</li> <li>臨床試験に関する要求事項</li> <li>逐条解説</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57400&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57400&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-17T16:51:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/57399">2024年6月26,27日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>通常受講料: 60,000円(税別) → 割引受講料 50,000円(税別)</li> <li>通常受講料: 66,000円(税込) → 割引受講料 55,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/57400">2024年6月26日 「欧州医療機器規則MDR (臨床評価編)」</a> <ul> <li>受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/57401">2024年6月27日 「欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編)」</a> <ul> <li>受講料 : 30,000円(税別) / 33,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57400&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57400&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57400&date=2024-06-26&title=%E6%AC%A7%E5%B7%9E%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E8%A6%8F%E5%89%87MDR+%28%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%95%E4%BE%A1%E7%B7%A8%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57400/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) QMS 臨床試験 Sun, 17 Dec 2023 07:50:46 +0000 admin 57400 at https://tech-seminar.jp CAPAの具体的な実施方法セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-13-CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57402"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 受講者特典: CAPA手順書サンプル付き、アーカイブ配信付き</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CAPAの具体的な実施方法セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~初心者にも分かりやすいようにCAPAの基本から解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57402/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57402&date=2024-06-13&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、具体的なCAPA対応の手順書を配布し、CAPAの要点を詳しく解説いたします。 また記録の作成方法について、実習を含めてわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-13T13:30:00+09:00">2024年6月13日(木) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-13T13:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-13T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-13T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CAPAの基礎</li> <li>FDAが要求するCAPAの7ステップ</li> <li>FDAが要求するCAPAの手順書と記録の具体的な作成方法</li> <li>医薬品企業、医療機器業のどちらにも対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> CAPA (是正処置・予防処置) の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。<br />  CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。<br />  また、根本的原因を個人の問題 (認識不足、勘違い等) にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。<br /> 是正処置では、必ず仕組み (<span class="caps">SOP</span>) を改善しなければなりません。<br />  CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。<br />  CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに、自社開発を行うなどにより、21 <span class="caps">CFR</span> Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。<br />  本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>FDAが査察を行う理由</li> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>FDAの査察の傾向</li> <li>イベント管理 〜情報の連携〜</li> </ul></li> <li>CAPA概要 <ul> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正とは</li> <li>修正と是正処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>予防処置とはリスク管理のことである</li> <li>応急処置→修正→是正処置→予防処置</li> <li>CAPAの適用範囲 (医薬品製造)</li> <li>CAPA情報源 (医療機器)</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと (不実行) 〜</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>原因調査 〜分析手法〜</li> </ul></li> <li>管理された状態とは <ul> <li>ハインリッヒの法則</li> <li>六本木ヒルズの回転ドア死亡事故</li> <li>CAPAで大事なこと</li> <li>ブロークン・ウィンドウ理論</li> <li>ボイルドフロッグ現象 (ゆでガエル現象)</li> <li>CAPAで大事なこと</li> <li>「管理された状態」とは</li> </ul></li> <li>品質システムとCAPA <ul> <li>PDCAのサイクルと再発防止</li> <li>CAPAの要点</li> <li>品質システム (品質マネジメントシステム) とは</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10ガイドライン (医薬品品質システム:PQS) とCAPA</li> </ul></li> <li>CAPAの7段階 <ul> <li>CAPAの7段階</li> <li>CAPAの手順</li> <li>CAPAフォーム</li> <li>電子による査察</li> <li>Part11は怖くない!?</li> <li>FDA対応をするとはどういうことか</li> <li>FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか</li> <li>イベント管理とドキュメント管理が重要 (医療機器の場合)</li> <li>よくある課題</li> <li>CAPAシステム導入の目的</li> <li>要求されるシステムの概要</li> <li>CAPAシステムへの総体的な要件</li> </ul></li> <li>CAPA実習 <ul> <li>実習問題</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57402&date=2024-06-13&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57402&date=2024-06-13&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-17T16:53:39+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h3>受講特典</h3> <ul> <li>CAPA手順書を配布</li> <li>アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、視聴期間は配信から10営業日を予定)</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57402&date=2024-06-13&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57402&date=2024-06-13&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57402&date=2024-06-13&title=CAPA%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E3%81%AA%E5%AE%9F%E6%96%BD%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57402/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Sun, 17 Dec 2023 07:53:22 +0000 admin 57402 at https://tech-seminar.jp Computer Software Assuranceセミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-12-Computer-Software-Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57403"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> Computer Software Assuranceセミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~CSVからCSAへ、いったい何が変わるのか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1227" rel="tag" title="21 CFR Part 11">21 CFR Part 11</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2237" rel="tag" title="CSA (Computer Software Assurance)">CSA (Computer Software Assurance)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2107" rel="tag" title="RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)">RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57403/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57403&date=2024-06-12&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-12T13:30:00+09:00">2024年6月12日(水) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-12T13:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-12T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-12T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器ソフトウェア設計者</li> <li>医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者</li> <li>医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ</li> <li>認証機関担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVからCSAへいったい何が変わるのか</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5は改定されるのか</li> <li>CSAは製薬企業にも適用されるのか</li> <li>CSAで要求される作業と成果物</li> <li>リスクベースドアプローチとは</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」 (以下、CSAガイダンス) を公開しました。CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです。現状では、医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。現在、規制要件で要求されているCSV (Computerized System Validation) は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。企業が費やしたコンプライアンスコストは、治療費や薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。<br />  こういった問題点を解決すべく、FDAの医療機器センターであるCDRHは、2011年からCase for Quality Programを推進し、業界やGAMPを巻き込んで、CSAガイダンスの作成を実施してきました。CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。CSAガイダンスは、医療機器の製造または品質システムに使用されるソフトウェアの信頼を確立し、追加的に厳密な保証を行うことが適切である場合を特定するためのリスクベースのアプローチによってコンピュータソフトウェアを評価するためのものです。さらに、CSAガイダンスは21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 (<span class="caps">QSR</span>) で求められるコンピュータソフトウェアの検証に係る要求を満たすための、客観的な証拠を提供するために適用できるさまざまな方法とテスト活動についても説明しています。CSAガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER (Center for Drug Evaluation and Research) およびバイオ医薬品のセンターであるCBER (Center for Biologics Evaluation and Research) も協力して活動しています。さらにCSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものです。また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 <span class="caps">CFR</span> Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。<br />  CSAガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS (ラボデータベース) 、LMS (教育管理システム) 、EDMS (ドキュメント管理システム) 、イベント管理システム (苦情・CAPA管理システム) などが相当します。コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム (例:教育管理システム) などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。<br />  本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>CSAガイダンスドラフトの公開</li> <li>CSAガイダンスとは</li> <li>基準からリスクベースドアプローチへ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 11の改定</li> <li><span class="caps">GAMP</span> 5 2nd Edition</li> </ul></li> <li>なぜCSAが必要か <ul> <li>なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか?</li> <li>CSAが必要になった背景</li> <li>Is the Potato Chip Industry More Hi &#8211; Tech than Pharmaceuticals?</li> </ul></li> <li>用語解説 <ul> <li>非製品ソフトウェア (Non &#8211; Product Software) とは</li> <li>直接的なシステムと間接的なシステム</li> </ul></li> <li>Case for Qualityとは <ul> <li>Case for Qualityとは</li> <li>Journey of <span class="caps">FDA</span> <span class="caps">CSV</span> Team</li> <li>Case for Qualityの目的</li> <li>品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点</li> </ul></li> <li>クリティカルシンキングとは <ul> <li>「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた</li> <li>クリティカルシンキング</li> <li>CSVに対する思い込み</li> </ul></li> <li>リスクベースドアプローチとは <ul> <li>リスクベースドアプローチとは</li> <li>製品とプロセスの理解</li> </ul></li> <li>GPSVとは <ul> <li>ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac-25)</li> <li>Therac &#8211; 25の事故調査を通じて分かったこと</li> <li>医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドラインFDA Guidance for industry and <span class="caps">FDA</span> staff / General Principles of Software Validation</li> </ul></li> <li>医療機器におけるCSV要求 <ul> <li>医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて</li> <li>医療機器におけるCSV要求</li> <li>FDA21 <span class="caps">CFR</span> Part 11 electronic records;electronic signature§11.10 (a) バリデーション</li> <li>FDA21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 Quality System Regulation§820.70 製造および工程管理</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求</li> <li>4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項</li> <li>7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供</li> <li>7 製品実現 7.6 監視機器および測定機器の管理</li> <li><span class="caps">ISO</span>/TR 80002-2:2017 Medical device software &#8211; - Part 2: Validation of software for medical device quality systems</li> </ul></li> <li>CSAガイダンス概要 <ul> <li>非製品ソフトウェアのCSVの合理化</li> <li>CSAガイダンスの概要</li> <li>CSAはGPSVガイダンスを補足する</li> <li>CSAガイダンスの適用範囲</li> <li>CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ</li> <li>CSAガイダンスの5つの特長</li> <li>CSVからCSAへ</li> <li>CSAアプローチによるパラダイムの反転</li> <li>CSAガイダンス (案) 目次</li> <li>CSAガイダンスの問題点</li> </ul></li> <li>CSAに関する質疑応答 <ul> <li>CSAに関する質疑応答</li> <li>コンピューターシステムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) とコンピューターソフトウェアアシュランス (<span class="caps">CSA</span>) の違い</li> <li>FDAがこの変更を行うのはなぜか?</li> <li>「製品で使用されていないソフトウェア」 (または製品以外のソフトウェア) とはどういう意味か?</li> <li>これは医療機器企業のみが対象か?</li> <li>間接システムと直接システムとは何か?</li> <li>FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか?</li> <li>CSAはGAMPにとって何を意味するか?GAMPは廃止されるか?</li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 11への影響は?</li> <li>監査証跡はどうか?</li> <li><span class="caps">ISO</span> 13485はどうか?</li> <li>MDSAPはどうか?</li> <li>IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか?</li> <li>CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか?</li> </ul></li> <li>CSAのフレームワーク <ul> <li>CSA実施手順</li> <li>使用目的 (Intended Use) を特定する</li> <li>リスクベースのアプローチを決定する</li> <li>FDAは何を気にかけているか? リスクに関する考慮事項</li> <li>ソフトウェア保証のための適切な方法と活動</li> <li>適切な記録</li> <li>ソフトウェア保証のための適切な方法と活動</li> <li>適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜</li> <li>業界チームの推奨事項</li> </ul></li> <li>システムライフサイクル <ul> <li>ライフサイクル管理</li> <li>一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification &amp; Verification Approach</li> <li>ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス</li> <li>システムライフサイクルフェーズと成果物 (例)</li> <li>開発:定義フェーズの成果物 (例)</li> <li>初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜</li> <li>GxP評価</li> <li>開発:実装フェーズの成果物 (例)</li> <li>機能仕様書</li> <li>市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物</li> <li>開発:テストフェーズの成果物 (例)</li> <li>トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価</li> <li>Scriptedテスト (例)</li> <li>ビジネステスト (<span class="caps">UAT</span>:User Acceptance Test) とは</li> <li>開発:デプロイフェーズの成果物 (例)</li> <li>保守フェーズ</li> <li>変更管理 (Change Control) の要点</li> <li>サービスレベルアグリーメントと災害対策</li> </ul></li> <li>ドラフトガイダンス逐条解説 <ul> <li>I. 序文</li> <li>II. 背景</li> <li><span class="caps">III</span>. 適用範囲</li> <li>IV. コンピュータソフトウェア保証</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークA. 意図する使用の特定</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークB. リスクベースのアプローチの決定</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークC. 適切な保証活動の決定</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立表 1 &#8211; 保証活動および記録の例</li> <li>V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立</li> <li>附表 A. 例</li> <li>附表 A. 例例 1: 不適合管理システム</li> <li>附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 2. 不適合管理システムにおけるコンピュータソフトウェア保証の例</li> <li>附表 A. 例例 2: 学習管理システム (<span class="caps">LMS</span>)</li> <li>附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 3. <span class="caps">LMS</span> のコンピュータソフトウェア保証の例</li> <li>附表 A. 例例 3: ビジネス・インテリジェンス・アプリケーション</li> <li>附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 4. ビジネスインテリジェンスアプリケーションのコンピュータソフトウェア保証の例</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57403&date=2024-06-12&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57403&date=2024-06-12&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-17T16:59:03+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57403&date=2024-06-12&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57403&date=2024-06-12&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57403&date=2024-06-12&title=Computer+Software+Assurance%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57403/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 21 CFR Part 11 CSA (Computer Software Assurance) RBM (Risk Based Monitoring / リスクベースモニタリング) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) ISO13485 Sun, 17 Dec 2023 07:58:39 +0000 admin 57403 at https://tech-seminar.jp 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-11-%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP-SOP-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90-%E6%94%B9%E8%A8%82-%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58042"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ミスを誘引する悪いSOPの例 / SOPの作業者が困惑しないための工夫 / 製造指図記録書の様式例と省略化問題 / 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/170" rel="tag" title="ヒューマンエラー">ヒューマンエラー</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58042/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58042&date=2024-06-11&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年6月11日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-11T10:30:00+09:00">2024年6月11日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-11T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-24T16:30:00+09:00">2024年6月24日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ヒューマンエラーはなぜ起こるか</li> <li>SOPの作成手順と記載時の留意点</li> <li>製造指図記録書の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。</p> <ol> <li>人は絶対ミスをする <ol> <li>人は「思考停止」するよう進化した</li> <li>人の性癖を知る</li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span>/教育訓練不備もミスを誘引 <ol> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>教えられてないので (SOPがないので) 起こしてトラブル事例</li> </ol></li> <li>ミスを誘引する悪いSOPの例 <ol> <li>ミスが発生したときの確認事項</li> <li>曖昧な指図はミスを誘引する</li> <li>どこまでSOP化されているか</li> <li>人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?</li> </ol></li> <li>教育訓練にも工夫を <ol> <li>教育訓練の実効性が問われている</li> <li>職員に3つの知性の活用が求められている</li> <li>経験知が受け継がれる雑談の場 (機会) があるか</li> <li>知識管理は集合教育の見直しから</li> <li>「アクティブラーニング型」の教育訓練へ</li> </ol></li> <li>SOPの作成手順 <ol> <li>SOPへの記載項目</li> <li>SOPの留意点</li> <li>SOPの作成手順</li> <li>SOPの第一版は70点の出来</li> <li><span class="caps">SOP</span>/指図書をみれば企業のレベルがわかる</li> <li>作業者が困惑しないための工夫</li> </ol></li> <li>製造指図記録書の作成手順 <ol> <li>製造指図書はSOPの省略版</li> <li>省略化による問題</li> <li>製造指図記録書の様式例</li> <li>製造部門が隠したがるトラブルを検出するには</li> <li>特記事項欄への記載事項</li> <li>製造部門は書きたがらない特記事項 (チョコ停、ヒヤリハット等) への対策</li> <li>そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応</li> <li>トラブルの多くは始業/終業点検で防げる</li> <li>日常点検の基本は「10S活動」</li> </ol></li> <li>記録書の留意点 <ol> <li>データの信頼性と経営者の責務</li> <li>文書や記録だけに頼るな (事実は現物、現場、現実に)</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認</li> <li>人の性癖に留意した対策がいる</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S DIガイドラインの要請事項</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58042&date=2024-06-11&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58042&date=2024-06-11&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:08:34+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58042&date=2024-06-11&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:08:34+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58042&date=2024-06-11&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:08:34+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58042&date=2024-06-11&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58042&date=2024-06-11&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58042&date=2024-06-11&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58042/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) ヒューマンエラー 逸脱管理 Fri, 26 Jan 2024 11:08:34 +0000 admin 58042 at https://tech-seminar.jp メディカルライティング講座 (中級) https://tech-seminar.jp/seminar/2024-06-06-%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7-%E4%B8%AD%E7%B4%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58656"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> メディカルライティング講座 (中級)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ケーススタディー付き~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58656/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58656&date=2024-06-06&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年6月6日〜17日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年6月6日まで承ります。</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。</p> <ul> <li><a href="/node/58657">アーカイブ配信「メディカルライティング講座 (初級・中級) 全2コース」</a><br /> (通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 66,000円(税込))</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。<br /> 事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-06-06T13:00:00+09:00">2024年6月6日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-06-06T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-06-17T17:00:00+09:00">2024年6月17日(月) 17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-06-17T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質</li> <li>中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識</li> <li>メディカルライティングに最低限必要な臨床統計学の本質</li> <li>臨床統計学に基づいた臨床データの読み方</li> <li>データを読むスキルを獲得する自己トレーニング法</li> <li>スピードライティングのスキルを獲得する方法</li> <li>ケーススタディによって学ぶ実戦的な照会事項回答作成の重要ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題による多くのケーススタディによって実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルを中級レベルにステップアップできる内容となっています。<br />  なお、メディカルライティングに関して、【初級】及び【中級】を対象とした講座をセットで開催して欲しいとのご要望が多かったことから、初級を対象とした講座を2024年3月に、中級を対象とした講座 (本講座) を2024年5月に開催させていただくことに致しました。セットでのご受講をお勧め致します。</p> <ol> <li><span class="caps">PART</span> I:講義編 <ol> <li>PMDAから高評価が得られるメディカルライティング <ol> <li>メディカルライティングのグレード</li> <li>初級と中級の本質的な違い</li> <li>飛び級はダメ</li> <li>スキルアップのための「意識」</li> </ol></li> <li>メディカルライティングにおける4つの「S」 <ol> <li>SureからScienceへ</li> <li>目指すべき最終目標はSpeculation</li> <li>3Sとは別軸のSpeed</li> </ol></li> <li>日本語メディカルライティングのグレード <ol> <li>サッと読んでスーッと理解できる日本語</li> <li>空気感や臨場感が伝わる日本語</li> </ol></li> <li>臨床統計学の基礎の基礎 <ol> <li>探索的試験と検証的試験</li> <li>仮説検定とは?</li> <li>主要評価項目と副次評価項目:真っ赤なポルシェとリヤカー</li> <li>試験デザイン骨子を考える</li> </ol></li> <li>データを読む <ol> <li>メディカルライティングとサイエンス</li> <li>サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値</li> <li>発見する能力と分析する能力の違い</li> <li>「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」</li> <li>Overspeculationの危険性</li> <li>「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法</li> </ol></li> <li>整合性を取る <ol> <li>鳥になって森を見る</li> <li>関連する記載間に生じやすい矛盾</li> </ol></li> <li>後悔先に立たず <ol> <li>添付文書 (案) をイメージしていたか?</li> </ol></li> <li>ロジック構築 <ol> <li>英語に訳す⇒川の流れのように</li> <li>学術論文を書く力</li> </ol></li> <li>ストーリーが見えるか? <ol> <li>出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!</li> <li>非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか?</li> <li>医学に与えるインパクトは?</li> <li>あの人って、どんな人?</li> </ol></li> <li>スピードライティング <ol> <li>喋る (口頭での説明) と書く (ライティング) は実は同じ</li> <li>オリンピック記録:世界新記録を目指せ!</li> <li>メディカルライターはアスリート</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">PART</span> II:ケーススタディ編 <ol> <li>データを正しく読む、データを正しく読ませる</li> <li>絶対にアカン例:プロトコルの記載</li> <li>論外のアカン例:CTDの記載</li> <li>照会事項回答におけるロジック構築</li> <li>スピードライティング〜30分で回答を作成する</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46134"><span itemprop="name">野村 和彦</span></a> 氏 <div>メディカルグローン株式会社 </div> <div>エグゼクティブアドバイザー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58656&date=2024-06-06&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="32400">32400円</span> (税別) / 35,640円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58656&date=2024-06-06&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-01T17:27:37+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>事前課題</h3> <p>事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。<br /> ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。<br /> ※事前課題のご提出は必要ございません。</p> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 66,000円(税込)</li> <li>通常受講料 : 64,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/58657">アーカイブ配信「メディカルライティング講座 (初級・中級) 全2コース」</a><br /> (通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 66,000円(税込))</li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/58655">アーカイブ配信「メディカルライティング講座 (初級) PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング」</a> (視聴期間: 2024年4月2日〜15日を予定) <ul> <li>受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/58656">アーカイブ配信「メディカルライティング講座 (中級) PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング」</a> (視聴期間: 2024年6月6日〜17日を予定) <ul> <li>受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年6月6日〜17日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58656&date=2024-06-06&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58656&date=2024-06-06&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58656&date=2024-06-06&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58656/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) PMDA査察 Fri, 01 Mar 2024 07:42:27 +0000 admin 58656 at https://tech-seminar.jp 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-31-%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP-SOP-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90-%E6%94%B9%E8%A8%82-%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58041"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ミスを誘引する悪いSOPの例 / SOPの作業者が困惑しないための工夫 / 製造指図記録書の様式例と省略化問題 / 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/170" rel="tag" title="ヒューマンエラー">ヒューマンエラー</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58041/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月11日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考えます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-31T10:30:00+09:00">2024年5月31日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-31T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ヒューマンエラーはなぜ起こるか</li> <li>SOPの作成手順と記載時の留意点</li> <li>製造指図記録書の留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいは作業者が自分の虎の巻を作成して我流で作業している、なぜそのようなことが起こるのか。原因として、曖昧な表現のSOP、不適切なSOPの押し付け、作業者の提案無視等が考えられる。不適切なSOPであれば当然適切な実地訓練も期待できない。実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。</p> <ol> <li>人は絶対ミスをする <ol> <li>人は「思考停止」するよう進化した</li> <li>人の性癖を知る</li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span>/教育訓練不備もミスを誘引 <ol> <li>再教育はミスの根本対策にならない</li> <li>教えられてないので (SOPがないので) 起こしてトラブル事例</li> </ol></li> <li>ミスを誘引する悪いSOPの例 <ol> <li>ミスが発生したときの確認事項</li> <li>曖昧な指図はミスを誘引する</li> <li>どこまでSOP化されているか</li> <li>人の性癖に配慮したハード/ソフトになっているか?</li> </ol></li> <li>教育訓練にも工夫を <ol> <li>教育訓練の実効性が問われている</li> <li>職員に3つの知性の活用が求められている</li> <li>経験知が受け継がれる雑談の場 (機会) があるか</li> <li>知識管理は集合教育の見直しから</li> <li>「アクティブラーニング型」の教育訓練へ</li> </ol></li> <li>SOPの作成手順 <ol> <li>SOPへの記載項目</li> <li>SOPの留意点</li> <li>SOPの作成手順</li> <li>SOPの第一版は70点の出来</li> <li><span class="caps">SOP</span>/指図書をみれば企業のレベルがわかる</li> <li>作業者が困惑しないための工夫</li> </ol></li> <li>製造指図記録書の作成手順 <ol> <li>製造指図書はSOPの省略版</li> <li>省略化による問題</li> <li>製造指図記録書の様式例</li> <li>製造部門が隠したがるトラブルを検出するには</li> <li>特記事項欄への記載事項</li> <li>製造部門は書きたがらない特記事項 (チョコ停、ヒヤリハット等) への対策</li> <li>そもそも逸脱と小さい異常は別のルールで対応</li> <li>トラブルの多くは始業/終業点検で防げる</li> <li>日常点検の基本は「10S活動」</li> </ol></li> <li>記録書の留意点 <ol> <li>データの信頼性と経営者の責務</li> <li>文書や記録だけに頼るな (事実は現物、現場、現実に)</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認</li> <li>人の性癖に留意した対策がいる</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S DIガイドラインの要請事項</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:07:55+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:07:55+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:07:55+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年6月11日〜24日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58041&date=2024-05-31&title=%E7%B0%A1%E4%BE%BF%E5%8C%96%E3%80%81%E6%8A%9C%E3%81%91%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%AE%E8%A6%B3%E7%82%B9%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP+SOP%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E3%83%BB%E4%BD%9C%E6%88%90+%28%E6%94%B9%E8%A8%82%29+%E3%83%BB%E8%A8%98%E5%85%A5%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58041/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) ヒューマンエラー 逸脱管理 Fri, 26 Jan 2024 11:07:55 +0000 admin 58041 at https://tech-seminar.jp 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-30-%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3-%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA-%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/56683"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~有効な変更管理・逸脱管理か / SOP・指図書は問題ないか / 有効な自己点検 (監査) がされているか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/56683/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=56683&date=2024-05-30&title=%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%2F%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA%2F%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2023年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2024年5月30日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2023年10月27日 ※映像時間:約4時間25分)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-30T10:30:00+09:00">2024年5月30日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-30T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) とは</li> <li>責任役員の具体的な責務</li> <li>QA部門の具体的な責務</li> <li><span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練</li> <li>品質不正の防止</li> <li>不適切なQuality cultureの例</li> <li>責任役員/経営陣への教育</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とは <ol> <li>医薬関連事業者等の責務とは</li> <li>PQSの実践で責務を遂行</li> <li><span class="caps">PQS</span>=Quality Culture=「KPI (重要業績指標) 」で評価</li> <li>製品品質照査はPQS活動の重要手段</li> <li>適切なQuality cultureの企業とは</li> </ol></li> <li><span class="caps">QRM</span> (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練を <ol> <li>「ロボット人間」ではPQSの実践は不可</li> <li>現実の世界 (VUCAの世界) には適応力が必要</li> <li>QRMで重要なこと</li> <li>知識管理とは</li> <li>雑談の場 (機会) は大切</li> </ol></li> <li>品質不正の防止 <ol> <li>品質不正事案を誘発する要因</li> <li>体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴</li> <li>サイトQAは監視員</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+を4現 (現場、現実、現状、現物) で確認</li> <li>QA員の人数は適正か</li> <li>品質不正事案を踏まえた行政の対策</li> <li>責任役員と総括製造販売責任者の責務</li> <li>コミュニケーションに不備があれば</li> </ol></li> <li>不適切なQuality cultureの例</li> <li>責任役員/経営陣への教育 <ol> <li>さて、誰が責任役員にGMP教育をする?</li> <li>マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場</li> </ol></li> <li>有効な変更管理/逸脱管理か <ol> <li>VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの</li> <li>変更が不首尾に終わるのは</li> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>「小さい異常」を常態化させないのが肝要</li> <li>「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い</li> </ol></li> <li><span class="caps">SOP</span>/指図書は問題ないか <ol> <li>ミスが発生したときの確認事項</li> <li>曖昧な指図はミスの元</li> <li>どこまでSOP化されているかも点検</li> <li>隠したがるトラブルを検出するには</li> </ol></li> <li>有効な自己点検 (監査) がされているか <ol> <li>点検シート方式の問題点</li> <li>自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの</li> <li>力量で指摘レベルは変わる</li> </ol></li> <li>データの信頼性再点検</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=56683&date=2024-05-30&title=%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%2F%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA%2F%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34700">34700円</span> (税別) / 38,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=56683&date=2024-05-30&title=%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%2F%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA%2F%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-03T10:40:41+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=56683&date=2024-05-30&title=%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%2F%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA%2F%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-03T10:40:41+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="34700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=56683&date=2024-05-30&title=%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%2F%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA%2F%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-03T10:40:41+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=56683&date=2024-05-30&title=%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%2F%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA%2F%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=56683&date=2024-05-30&title=%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%2F%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA%2F%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=56683&date=2024-05-30&title=%E4%B8%8A%E7%B4%9A%E7%B5%8C%E5%96%B6%E9%99%A3%2F%E8%B2%AC%E4%BB%BB%E5%BD%B9%E5%93%A1%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9FGMP%E3%80%81GQP%E6%95%99%E8%82%B2%E3%81%A8QA%2F%E6%B3%95%E4%BB%A4%E9%A0%86%E5%AE%88%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E6%95%B4%E5%82%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/56683/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 変更管理 逸脱管理 Mon, 13 Nov 2023 12:36:47 +0000 admin 56683 at https://tech-seminar.jp 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-30-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81-%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BBQC%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGCTP%E5%85%A5%E9%96%80 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/56693"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1970" rel="tag" title="再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)">再生医療等安全性確保法 (再生医療新法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2031" rel="tag" 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class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、再生医療等製品の製造管理と品質管理について基礎から考え方を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-30T10:30:00+09:00">2024年5月30日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-30T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GCTP省令における製造管理と品質管理の考え方</li> <li>バリデーション設計についての基本的な考え方</li> <li>無菌製造に関わる構造設備設計とその運用の考え方</li> <li>品質マネジメントシステムについての理解</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが、生きた細胞を製品とする、細胞加工製品においては、異なる運用が要求される場合があります。<br />  本講では、再生医療等製品の製造管理と品質管理について、基礎から考え方を説明します。</p> <ol> <li>再生医療等製品の製造管理と品質管理 <ol> <li>再生医療等製品</li> <li>GCTP省令とは</li> <li>GCTP省令の目的</li> <li>GCTP省令の章構成と要件</li> </ol></li> <li>品質マネジメントシステム <ol> <li>組織体制</li> <li>製造部門と品質部門</li> <li>文書体系</li> <li>教育訓練</li> <li>品質保証とは</li> <li>品質リスクマネジメント</li> <li>なぜGMP/GCTP違反が起きるのか</li> </ol></li> <li>製造・品質システムの構築 <ol> <li>製造管理と品質管理</li> <li>製造所からの出荷の管理</li> <li>バリデーション設計</li> <li>標準作業手順書 (<span class="caps">SOP</span>) と製造再現性</li> <li>構造設備設計と工程安定化</li> <li>再生医療等製品おける課題</li> </ol></li> <li>無菌製造法について <ol> <li>最終滅菌法と無菌操作法</li> <li>無菌操作環境構築の考え方</li> <li>構造設備設計の典型例</li> <li>典型的な細胞加工施設の課題</li> <li>施設稼働率と製造コスト</li> </ol></li> <li>管理・監督システムの構築 <ol> <li>バリデーション/ベリフィケーション</li> <li>変更管理</li> <li>逸脱の管理</li> <li>品質等に関する情報の管理</li> <li>自己点検</li> <li>製品の品質の照査</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10306"><span itemprop="name">水谷 学</span></a> 氏 <div>大阪大学 大学院 工学研究科 テクノアリーナ 紀ノ岡細胞製造コトづくり拠点</div> <div>特任講師</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=56693&date=2024-05-30&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%2F%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BBQC%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGCTP%E5%85%A5%E9%96%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="34700">34700円</span> (税別) / 38,170円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=56693&date=2024-05-30&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%2F%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BBQC%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGCTP%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-11-13T21:59:26+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="34700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="34700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=56693&date=2024-05-30&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%2F%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BBQC%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGCTP%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-11-13T21:59:26+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より10営業日の間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=56693&date=2024-05-30&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%2F%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BBQC%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGCTP%E5%85%A5%E9%96%80&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=56693&date=2024-05-30&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%2F%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BBQC%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGCTP%E5%85%A5%E9%96%80&mode=ondemand">オンデマンドセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=56693&date=2024-05-30&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%2F%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%BBQC%E6%8B%85%E5%BD%93%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGCTP%E5%85%A5%E9%96%80">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/56693/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 GCTP GMP (Good Manufacturing Practices) QMS SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 再生医療等安全性確保法 (再生医療新法) 変更管理 消毒・殺菌・滅菌 細胞培養 逸脱管理 Mon, 13 Nov 2023 12:53:55 +0000 admin 56693 at https://tech-seminar.jp メディカルライティング講座 (中級) https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-28-%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7-%E4%B8%AD%E7%B4%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58653"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> メディカルライティング講座 (中級)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ケーススタディー付き~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1941" rel="tag" title="PMDA査察">PMDA査察</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58653/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月6日〜17日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月6日まで承ります。</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。</p> <ul> <li><a href="/node/58654">2024年3月22日、5月28日「メディカルライティング講座 (初級・中級) 全2コース」</a><br /> (通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 66,000円(税込))</li> </ul></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。<br /> 事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-28T13:00:00+09:00">2024年5月28日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-28T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-28T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-28T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質</li> <li>中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識</li> <li>メディカルライティングに最低限必要な臨床統計学の本質</li> <li>臨床統計学に基づいた臨床データの読み方</li> <li>データを読むスキルを獲得する自己トレーニング法</li> <li>スピードライティングのスキルを獲得する方法</li> <li>ケーススタディによって学ぶ実戦的な照会事項回答作成の重要ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題による多くのケーススタディによって実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルを中級レベルにステップアップできる内容となっています。<br />  なお、メディカルライティングに関して、【初級】及び【中級】を対象とした講座をセットで開催して欲しいとのご要望が多かったことから、初級を対象とした講座を2024年3月に、中級を対象とした講座 (本講座) を2024年5月に開催させていただくことに致しました。セットでのご受講をお勧め致します。</p> <ol> <li><span class="caps">PART</span> I:講義編 <ol> <li>PMDAから高評価が得られるメディカルライティング <ol> <li>メディカルライティングのグレード</li> <li>初級と中級の本質的な違い</li> <li>飛び級はダメ</li> <li>スキルアップのための「意識」</li> </ol></li> <li>メディカルライティングにおける4つの「S」 <ol> <li>SureからScienceへ</li> <li>目指すべき最終目標はSpeculation</li> <li>3Sとは別軸のSpeed</li> </ol></li> <li>日本語メディカルライティングのグレード <ol> <li>サッと読んでスーッと理解できる日本語</li> <li>空気感や臨場感が伝わる日本語</li> </ol></li> <li>臨床統計学の基礎の基礎 <ol> <li>探索的試験と検証的試験</li> <li>仮説検定とは?</li> <li>主要評価項目と副次評価項目:真っ赤なポルシェとリヤカー</li> <li>試験デザイン骨子を考える</li> </ol></li> <li>データを読む <ol> <li>メディカルライティングとサイエンス</li> <li>サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値</li> <li>発見する能力と分析する能力の違い</li> <li>「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」</li> <li>Overspeculationの危険性</li> <li>「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法</li> </ol></li> <li>整合性を取る <ol> <li>鳥になって森を見る</li> <li>関連する記載間に生じやすい矛盾</li> </ol></li> <li>後悔先に立たず <ol> <li>添付文書 (案) をイメージしていたか?</li> </ol></li> <li>ロジック構築 <ol> <li>英語に訳す⇒川の流れのように</li> <li>学術論文を書く力</li> </ol></li> <li>ストーリーが見えるか? <ol> <li>出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!</li> <li>非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか?</li> <li>医学に与えるインパクトは?</li> <li>あの人って、どんな人?</li> </ol></li> <li>スピードライティング <ol> <li>喋る (口頭での説明) と書く (ライティング) は実は同じ</li> <li>オリンピック記録:世界新記録を目指せ!</li> <li>メディカルライターはアスリート</li> </ol></li> </ol></li> <li><span class="caps">PART</span> II:ケーススタディ編 <ol> <li>データを正しく読む、データを正しく読ませる</li> <li>絶対にアカン例:プロトコルの記載</li> <li>論外のアカン例:CTDの記載</li> <li>照会事項回答におけるロジック構築</li> <li>スピードライティング〜30分で回答を作成する</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/46134"><span itemprop="name">野村 和彦</span></a> 氏 <div>メディカルグローン株式会社 </div> <div>エグゼクティブアドバイザー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="32400">32400円</span> (税別) / 35,640円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-03-01T17:27:24+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>事前課題</h3> <p>事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。<br /> ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。<br /> ※事前課題のご提出は必要ございません。</p> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 66,000円(税込)</li> <li>通常受講料 : 64,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/58654">2024年3月22日、5月28日「メディカルライティング講座 (初級・中級) 全2コース」</a><br /> (通常受講料 : 71,280円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 66,000円(税込))</li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/58652">2024年3月22日「メディカルライティング講座 (初級) PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング」</a> <ul> <li>受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/58653">2024年5月28日「メディカルライティング講座 (中級) PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング」</a> <ul> <li>受講料 : 32,400円(税別) / 35,640円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年6月6日〜17日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58653&date=2024-05-28&title=%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E4%B8%AD%E7%B4%9A%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58653/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CTD (Common Technical Document) GCP (Good Clinical Practice) PMDA査察 Fri, 01 Mar 2024 07:20:21 +0000 admin 58653 at https://tech-seminar.jp 医薬品 洗浄バリデーションセミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-23-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57404"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品 洗浄バリデーションセミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~洗浄バリデーション手順書配布 / どのようにプロセスバリデーションを実施し記録作成すればよいのか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1804" rel="tag" title="Annex15">Annex15</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57404/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57404&date=2024-05-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-23T13:30:00+09:00">2024年5月23日(木) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-23T13:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-23T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品における洗浄バリデーション</li> <li>GMP省令、FDA、PIC/Sが要求する洗浄バリデーション</li> <li>サンプリングでリンス法が不適切な理由</li> <li><span class="caps">DHT</span> (ダーティホールドタイム) とCHT (クリーンホールドタイム) について</li> <li>暴露限界について</li> <li>具体的な洗浄バリデーション手順</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。<br />  洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。洗浄方法についてもCIP (定置洗浄/Cleaning In Place) またはCOP (定置外洗浄/Cleaning Out of Place) を選択しなければなりません。つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。<br />  サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。GMP事例集 (2022年版) においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。 さらにDHT (ダーティホールドタイム) およびCHT (クリーンホールドタイム) ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。HBEL (Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界) にも配慮することが求められます。<br />  本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>胃腸薬からドーピング禁止薬物<br /> 使用中止と自主回収へ 〜原薬に混入の可能性〜</li> <li>バリデーションの考え方の誕生</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの違い</li> <li>医薬におけるバリデーションとは<br /> (<span class="caps">FDA</span> Guidelines on General Principles of Process Validation &#8211; 1987)</li> <li>プロセスバリデーション (PV)</li> <li>FDAと洗浄バリデーション</li> <li>FDAの洗浄バリデーションに対する6つの期待</li> </ul></li> <li>用語の定義 <ul> <li>用語の定義</li> </ul></li> <li>洗浄バリデーション概要 <ul> <li>洗浄バリデーションの重要性</li> <li>洗浄バリデーションの目的</li> <li>洗浄バリデーションに対する要求事項の変化 (その1)</li> <li>洗浄バリデーションの範囲</li> <li>洗浄バリデーションの評価対象</li> <li>高活性物質</li> <li>Worst Case Approach</li> <li>ワーストケースの特定</li> <li>ワーストケースの例</li> <li>ワーストケース 〜製品〜</li> <li>ワーストケース 〜最長保持時間〜</li> <li>ワーストケース 〜機器の最長連続使用期間〜</li> <li>ワーストケース 〜洗浄困難部分〜</li> <li>洗浄バリデーションに対する要求事項の変化 (その2)</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q9 品質リスクマネジメント</li> <li>II.4 施設、設備、ユーティリティのための品質リスクマネジメント</li> <li>洗浄の結果に影響を及ぼすリスク</li> <li>リスクに基づいた取り組み (共用設備の考え方)</li> </ul></li> <li>洗浄バリデーションの規制要求 <ul> <li>バリデーション指針 (バリデーション基準の改定)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15 適格性評価とバリデーション<br /> 適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション</li> </ul></li> <li>洗浄バリデーション <ul> <li>新製品を追加した場合</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション</li> </ul></li> <li>洗浄バリデーション <ul> <li>バリデーション指針 (薬生監麻発0428第2号) <ul> <li>(2) バリデーションにより検証する事項</li> </ul></li> <li>バリデーション指針 (薬生監麻発0428第2号) <ul> <li>(5) バリデーションの種類等</li> </ul></li> <li>GMP事例集 (2022年版)</li> <li>洗浄バリデーション</li> </ul></li> <li>洗浄手順の確立 <ul> <li>洗浄手順の確立</li> <li>洗浄に関わる記録項目 (例)</li> <li>洗浄バリデーションのための洗浄手順の確立</li> <li>1.対象設備</li> <li>グルーピングの考え方</li> <li>グルーピングの例</li> <li>1.対象設備</li> <li>2.対象物質</li> <li>3.洗浄方法 〜洗浄液の選定〜</li> <li>3.洗浄方法 〜洗剤〜</li> <li>3.洗浄方法 〜洗浄剤の選択基準〜</li> <li>3.洗浄方法 〜洗浄方法の選択とその特徴〜</li> <li>3.洗浄方法 〜CIP (定置洗浄/Cleaning In Place) 〜</li> <li>3.洗浄方法 〜マニュアル洗浄〜 ・3.洗浄方法 〜COP (定置外洗浄/Cleaning Out of Place) 〜</li> <li>4.サンプリング方法</li> <li>4.サンプリング方法 〜スワブ法〜</li> <li>4.サンプリング方法 〜リンス法〜</li> <li>4.サンプリング方法 〜リンス法が望ましくない理由〜</li> <li>4.サンプリング方法 〜リンス法〜</li> <li>4.サンプリング方法</li> <li>5.測定方法</li> <li>5.測定方法 〜有機体炭素測定法 (TOC法) 〜</li> <li>5.測定方法</li> <li>5.測定方法 〜定量限界〜</li> <li>6.ホールドタイム</li> <li>6.ホールドタイム 〜DHT (ダーティホールドタイム) 〜</li> <li>6.ホールドタイム 〜CHT (クリーンホールドタイム) 〜</li> <li>7.残留許容限度値</li> <li>7.残留許容限度値 〜残留許容限度値の設定〜</li> <li>残留許容限度値の設定 〜0.1%法〜</li> <li>残留許容限度値の設定 〜10ppm法〜</li> <li>残留許容限度値の設定 〜目視100μg法〜</li> <li>残留許容限度値の設定</li> <li>残留許容限度値の設定 〜ADI法〜</li> <li>残留許容限度値の設定 〜ADE法〜</li> <li>MACOの設定</li> <li>MACOの計算例</li> <li>残留許容限度値の設定 〜検出限界以下〜</li> <li>Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界</li> <li>溶媒のMACOの設定</li> </ul></li> <li>洗浄バリデーションの実施 <ul> <li>バリデーションプロセス</li> <li>洗浄バリデーション計画書</li> <li>適格性評価とバリデーションのステージ (<span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15)</li> <li>装置と洗浄バリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション</li> <li>適格性評価 (Qualification) とは</li> <li>専用ラインの種類とバリデーション</li> <li>要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>:User Requirements Specification)</li> <li>設備の適格性評価 ー設計時適格性評価 (DQ)</li> <li>設備の適格性評価 ー設備据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>設備の適格性評価 ー運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>洗浄バリデーション報告書</li> <li>洗浄作業手順書 (<span class="caps">SOP</span>) の確立</li> <li><span class="caps">CIP</span> (Cleaning In Place/定置洗浄) の場合の記載事項例</li> <li><span class="caps">CIP</span> (Cleaning In Place/定置洗浄) の場合の日常管理</li> <li><span class="caps">COP</span> (Cleaning Out of Place/定置外洗浄) の場合の記載事項例</li> <li>洗浄バリデーションの維持</li> </ul></li> <li>ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション <ul> <li>FDAガイダンス文書<br /> “Process Validation: General Principles and Practices”</li> <li>洗浄プロセスにおけるライフサイクル</li> <li>洗浄バリデーションの実施回数</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57404&date=2024-05-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57404&date=2024-05-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-17T17:02:30+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57404&date=2024-05-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57404&date=2024-05-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57404&date=2024-05-23&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57404/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex15 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 洗浄 精密洗浄 Sun, 17 Dec 2023 08:01:40 +0000 admin 57404 at https://tech-seminar.jp FDA査察対応セミナー 入門編 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-21-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC-%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57406"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 徹底理解</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA査察対応セミナー 入門編</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~実例から学ぶ準備と対応方法 / 経験してきた実際のFDA査察事例をもとにFDA査察本番でとるべき対応を解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1942" rel="tag" title="21 CFR Part 820">21 CFR Part 820</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1677" rel="tag" title="QSIT (Quality System Inspection Technique)">QSIT (Quality System Inspection Technique)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1232" rel="tag" title="ISO13485">ISO13485</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1077" rel="tag" title="ISO9001">ISO9001</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57406/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57406&date=2024-05-21&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、講師が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明いたします。<br /> また、査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-21T13:30:00+09:00">2024年5月21日(火) 13時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-21T13:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-21T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-21T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>実際の事例でみるFDA査察対応 〜査察通知受け取りからForm 483対応完了まで〜</li> <li>FDA査察対応準備の方法</li> <li>FDA査察の具体的な実施</li> <li>査察本番での対応のコツ</li> <li>指摘を1つでも少なくするための方法</li> <li>日本でのFDA査察再開時期 (今年FDA査察はあり得るのか)</li> <li>FDA査察での指摘への対応の仕方</li> <li>ワーニングレターが出されるまでのフロー</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。<br />  FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 <span class="caps">CFR</span>) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704 (b) 項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。<br />  FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり【査察妨害】に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が【査察妨害】に相当するのでしょうか。<br />  2020年からのコロナ禍において、日本におけるFDA査察は原則中止されています。しかしながら、ミッションクリティカルな製品を米国に輸出している場合は、コロナ禍においてもリモート査察を含めて、FDA査察が実施されています。どのような製品がミッションクリティカルに相当するのでしょうか。また日本でのFDA査察の再開はいつ頃になるのでしょうか。<br />  本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。</p> <ol> <li>なぜFDAは査察を実施するのか <ul> <li>FDA査察の基本的事項</li> <li>FDAが査察を行う理由</li> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>コンプライアンス達成のための内部統制</li> <li>FDA査察の目的</li> <li>Compliance Programとは</li> <li>FDA査察の動向と課題</li> <li>Supply Chainのグローバル化とFDA査察</li> </ul></li> <li>FDA査察の種類 <ul> <li>FDA査察の種類</li> <li><span class="caps">PAI</span> (Pre Approval Inspection)</li> <li><span class="caps">PAI</span> (Pre Approval Inspection) 1.製造施設の適合性</li> <li><span class="caps">PAI</span> (Pre Approval Inspection) 2.申請書の適合性</li> <li>臨床試験の査察 (GCP査察)</li> <li>臨床試験の査察 (GCP査察) 定例的査察 (Routine Inspection)</li> <li>臨床試験の査察 (GCP査察) 意図的査察 (Directed Inspection)</li> <li>その他の査察</li> <li>定期査察サイト選択モデル (<span class="caps">SSM</span>)</li> </ul></li> <li>FDAの組織と査察 <ul> <li>FDAの組織</li> <li><span class="caps">CDER</span> (Center for Drug Evaluation and Research) の組織</li> <li><span class="caps">ORA</span> (Office of Regulatory Affairs) による査察国</li> <li>ORAによる査察 (定期・特別) と措置</li> <li><span class="caps">FDA</span> Investigatorのバックグラウンドと教育訓練</li> </ul></li> <li>FDA査察概要 <ul> <li>FDA査察の典型的スケジュール (定期査察)</li> <li>査察スケジュールについて</li> <li>査察開始に当たっての確認</li> <li>スケジュールに沿った具体的な留意点</li> <li>FDAの査察の傾向</li> <li>イベント管理 〜情報の連携〜</li> </ul></li> <li>GMPにおけるシステム査察 <ul> <li>システム査察</li> <li>指摘事例:品質システム (Quality System)</li> <li>指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)</li> <li>指摘事例:原材料システム (Materials system)</li> <li>指摘事例:製造システム (Production system)</li> <li>指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)</li> <li>指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)</li> <li>サイトマスターファイル</li> </ul></li> <li>医療機器における査察 <ul> <li>医療機器品質マネジメントシステム (<span class="caps">QMS</span>) 規格の歴史</li> <li>Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準 (医療機器GMP)</li> <li>Code of Federal Regulation (<span class="caps">CFR</span>) Title 21 Part 820</li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 <span class="caps">QSR</span></li> <li><span class="caps">QSIT</span> (Quality System Inspection Technique) とは</li> <li>FDAの査察対応 〜4つの領域〜</li> <li>QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems</li> </ul></li> <li>査察からW/Lまでのフロー <ul> <li>FDA査察実施の事前通知 (定期査察の場合)</li> <li>FDA査察実施の通知</li> <li>FDA査察官決定の通知とトラベル情報</li> <li>遵守していない場合のペナルティ</li> <li>Possible <span class="caps">FDA</span> Actions</li> <li>FDA査察の評価</li> <li>査察からWarning Letterまでのフロー</li> <li><span class="caps">NAI</span>:No Action Indicated (措置指示無し)</li> <li><span class="caps">VAI</span>:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)</li> <li><span class="caps">OAI</span>:Official Action Indicated (強制措置指示)</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form-483 list of observations</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 483を受取ったら</li> <li><span class="caps">FDA</span> Form 484とは</li> <li>査察終了後の対応</li> <li>FDA査察の指摘事項 (<span class="caps">FDA</span> Form 483) への回答期限について</li> <li>Warning Letter</li> <li>Establishment Inspection Report (<span class="caps">EIR</span>)</li> </ul></li> <li>FDA査察対応の考え方と準備 <ul> <li>どのような準備をすべきか?</li> <li>従業員のすべきこと</li> <li>査察対応計画書の作成</li> <li>査察対応計画書の内容</li> <li>FDA査察の準備にあたって</li> <li>情報収集</li> <li>査察前準備</li> <li>模擬査察</li> <li>準備資料</li> <li>Q&amp;Aの作成</li> <li>査察に必要な部屋の確保</li> <li>Document reviewを行う部屋のレイアウト図</li> <li>バックヤードの目的</li> <li>査察対応の役割と責任</li> <li>対応責任者</li> <li>統括・進行係</li> <li>回答者</li> <li>資料探索係</li> <li>記録係</li> <li>連絡係</li> <li>アドバイザー</li> <li>通訳</li> <li>送迎・おもてなし</li> <li>通訳</li> <li>監査報告書</li> <li>輸出品目とは限らない</li> <li>“15分ルール”</li> <li>査察妨害行為に関するガイダンス</li> <li>査察時</li> <li>宣誓供述書 (Affidavit)</li> <li>査察の結果に影響を及ぼす要因</li> <li>査察は短期決戦、一発勝負</li> <li>査察対応時のポイント</li> <li>指摘への対応 〜対応者の心得〜</li> <li>査察期間中の全般的留意事項</li> <li>査察官への説明</li> <li>資料の提供</li> <li>査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)</li> <li>回答の仕方</li> <li>うまく回答できない原因</li> <li>回答に困るなどトラブルが発生した時の対応</li> <li>査察時に行ってはいけないこと</li> <li>べからず集</li> <li>従業員のしてはならないこと</li> <li>庶務的事項</li> <li>査察官との最初の接触</li> </ul></li> <li>内部監査と改善 <ul> <li>自己点検 (Self Inspection) について</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Self Inspection (自己点検)</li> <li><span class="caps">FDA</span> QSR820.22 品質監査</li> <li>監査の目的</li> <li><span class="caps">ISO</span>-13485:20168 測定、分析および改善 8.2 監視および測定</li> <li>監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性〜文書と記録〜</li> <li>監査担当者の要件</li> <li>監査員の力量</li> <li>監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい</li> <li>内部監査と是正処置</li> <li>CAPAにおけるFDA対応の留意事項</li> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正とは</li> <li>修正と是正処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>予防処置とはリスク管理のことである</li> <li>応急処置→修正処置→是正処置→予防処置</li> <li>是正処置がなく予防処置のみ発生する事例</li> <li>ボーイング787型機の運航再開</li> <li>是正処置の考え方と実施</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと (不実行) 〜</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> </ul></li> <li>品質システムとは <ul> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li>品質システムとは</li> <li><span class="caps">ISO</span>-9001:2015におけるPDCAサイクル</li> <li>品質管理システム (<span class="caps">QMS</span>) とは</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10と品質システム</li> <li>医薬品品質システムの4要素 (<span class="caps">ICH</span>-Q10)</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57406&date=2024-05-21&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30000">30000円</span> (税別) / 33,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57406&date=2024-05-21&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2023-12-17T17:19:55+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57406&date=2024-05-21&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57406&date=2024-05-21&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8&mode=online">ライブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57406&date=2024-05-21&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC+%E5%85%A5%E9%96%80%E7%B7%A8">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57406/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 21 CFR Part 820 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GCP (Good Clinical Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q10 QMS QSIT (Quality System Inspection Technique) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) ISO13485 ISO9001 Sun, 17 Dec 2023 08:07:04 +0000 admin 57406 at https://tech-seminar.jp 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-10-%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58040"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~文書管理手順書の見直し・逸脱管理手順書の見直し・変更管理手順書の見直し・自己点検手順書の見直し・教育訓練手順書の見直し・記録書のチェック~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58040/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58040&date=2024-05-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年5月10日〜23日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年5月10日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-10T10:30:00+09:00">2024年5月10日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-10T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-23T16:30:00+09:00">2024年5月23日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-23T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>PQSの基礎</li> <li>QRMの基礎</li> <li>DIの基礎</li> <li>品質不正を起こさないための防止策</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 改正GMP省令は、承認事項の遵守、医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の構築と実践、データインティグリティ (DI) 等を要請している。医薬品関連事業者にとっては品質不正問題を起こさないために、患者さんに健康リスクを負わさないために既存手順書類や記録書に何が不足しているかを見直すよい機会である。<br />  本講では既存手順書類・記録書の見直しポイントとあるべき姿について考察する。</p> <ol> <li><span class="caps">PQS</span> (医薬品品質システム) とQRM (品質リスクマネジメント) のおさらい <ol> <li>我が国GMPの変遷</li> <li>医薬関連事業者等の責務</li> <li>PQSの実践で責務を遂行</li> <li>PQSの実効性は「検証」されなければならない</li> <li>PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価</li> <li>変更は「起きる」+「起こすもの」</li> <li>変化する現実世界には適応力 (<span class="caps">QRM</span>) が必要</li> </ol></li> <li>品質不正事案はなぜ起きる? <ol> <li>GMPの基本は記録 (証拠) を残すこと</li> <li>PQSの適切性評価にDIは必須要件</li> <li>品質不正事案を誘発する要因</li> <li>品質不正に対する行政の対応策</li> <li>コミュニケーションに不備があれば</li> <li>DIは経営者の責務</li> </ol></li> <li>文書管理手順書の見直し <ol> <li>公文書化の手続きは大丈夫?</li> <li>文書の発行ルールは大丈夫?</li> <li>文書の配布と回収ルールは大丈夫?</li> <li>文書の保管管理は大丈夫?</li> <li>アクセス性は確保されている?</li> </ol></li> <li>逸脱管理手順書の見直し <ol> <li>そもそも、逸脱管理の目的とは?</li> <li>「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?</li> <li>現場では「小さい異常」は日常茶飯事</li> <li>「小さい異常」を常態化させないのが肝要</li> <li>異常と逸脱は分けて考えた方が良い</li> </ol></li> <li>変更管理手順書の見直し <ol> <li>なぜ変更管理システムが機能しない?</li> <li>作業者自身、変更の影響に無知だと</li> <li>技術力不足による変更不首尾事例</li> <li>変更管理責任者とQAが考察すること</li> </ol></li> <li>自己点検手順書の見直し <ol> <li>チェックシート方式の問題点</li> <li>点検員に要求される資質</li> </ol></li> <li>教育訓練手順書の見直し <ol> <li>教育訓練の実効性の評価が求められている</li> <li>知識管理とは?</li> <li>PQSのためにあるべき教育訓練像</li> <li>知識管理は集合教育の見直しから</li> </ol></li> <li>記録書の留意点 <ol> <li>そもそもDIとは</li> <li>記録書に関する要請事項</li> </ol></li> <li>記録書のチェック <ol> <li>故意のデータ改竄/捏造の防止策</li> <li>記録のダブルチェック</li> <li>コンピュータの管理手順が必要</li> <li>電子的記録への要請事項</li> <li>サイトQAの業務</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認</li> <li>生データそのものの信頼性は大丈夫?</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58040&date=2024-05-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58040&date=2024-05-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:05:05+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58040&date=2024-05-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:05:05+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58040&date=2024-05-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T20:05:05+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年5月10日〜23日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58040&date=2024-05-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58040&date=2024-05-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58040&date=2024-05-10&title=%E5%93%81%E8%B3%AA%E4%B8%8D%E6%AD%A3%E4%BA%8B%E6%A1%88%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FGMP%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E7%AE%A1%E7%90%86%E4%BD%93%E5%88%B6%E3%81%AE%E8%A6%8B%E7%9B%B4%E3%81%97">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58040/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) Fri, 26 Jan 2024 11:04:33 +0000 admin 58040 at https://tech-seminar.jp グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-09-%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E8%8B%B1%E8%AA%9E-%E8%8B%B1%E6%96%87%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%85%A5%E9%96%80 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58038"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~英文の治験総括報告書と論文の相違点とポイント / 英文メディカルライティングと翻訳の相違点とポイント~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58038/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58038&date=2024-05-09&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E8%8B%B1%E8%AA%9E%2F%E8%8B%B1%E6%96%87%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年5月9日〜22日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年5月9日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。<br /> なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-09T13:00:00+09:00">2024年5月9日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-09T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-22T16:30:00+09:00">2024年5月22日(水) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-22T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品の承認申請プロセスで必要な英文メディカルライティングの必須スキ</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の承認申請プロセスでは、グローバルスタンダードに則った資料の作成が求められます。総括報告書、医学論文については英文が一般的であり、CTD、治験薬概要書、治験実施計画書、PMDAとの治験相談資料、照会事項の回答などについては、多くの場合、日本語版と英語版を作成しなければなりません。そのため、英文メディカルライティングでは、当該医療分野の専門的な知識、臨床開発に関する知識を英語で正しく理解した上で、基本的な文法、原則、方法に基づき、正確で明瞭な英文を書く必要があります。<br />  本セミナーでは、講師の実務経験に基づき、英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsをお伝えします。なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説します。本セミナーが英文メディカルライティング業務に携わる方々の一助となれば幸いです。</p> <ol> <li>英文メディカルライティングのポイント <ol> <li>英文法に関する頻度の高い間違い <ul> <li>複雑に構成された英文での頻度の高い英文法に関する間違いについて例示とともに解説します。 <ul> <li>主語と動詞の一致</li> <li>単数形/複数形</li> <li>時制</li> <li>受動態/能動態</li> </ul></li> </ul></li> <li>PUNCTUATIONの使い方 <ul> <li>PUNCTUATIONは、明瞭で正確な文章構成に重要な役割を担っています。<br /> PUNCTUATIONのルールへの理解を深めるため例示とともに解説します。 <ul> <li>基本原則</li> <li>PUNCTUATIONのパワー順序</li> <li>効果的なアプローチ</li> <li>PUNCTUATIONに関する頻度の高い間違い</li> </ul></li> </ul></li> <li>効果的な文章の構築 <ul> <li>英文は様々な点を強調するために様々な方法で構成することができます。<br /> 文章構成の基本について解説します。 <ul> <li>文章の構成要素の位置</li> <li>修飾語の適切な使い方</li> <li>主語と述語の一致</li> <li>明確な文章にするために <ul> <li>比較</li> <li>並列</li> <li>強調</li> <li>不明確となる原因、不適切な用語</li> </ul></li> </ul></li> </ul></li> <li>医学用語の要素 <ul> <li>各種資料を作成するために、多くの参考文献等を読む必要があり、医学用語形成の原則への理解はリーディングを容易にしてくれます。<br /> 基本的な医学用語の要素について解説します。 <ul> <li>接頭辞</li> <li>連結形 (語根、 連結母音)</li> <li>接尾辞</li> </ul></li> </ul></li> <li>略語の原則と問題点 <ul> <li>医療分野の資料では略語があふれています。略語を適切に使用するために略語の原則と問題点について解説します。</li> </ul></li> </ol></li> <li>英文メディカルライティングと翻訳の相違点とポイント <ul> <li>各種資料について英語版と日本語版を準備する必要がある場合、機械的な翻訳では複雑な情報をより効果的に伝える文章として不適切な場合があります。<br /> それらについて例示とともに解説します。</li> </ul></li> <li>英文の治験総括報告書と論文の相違点とポイント <ul> <li>一つの臨床試験の結果を治験総括報告書と投稿論文原稿に掲載する場合、文章の変更が必要な場合があります。その違いについて例示とともに解説します。</li> </ul></li> <li>ネイティブチェックにおける留意事項 <ul> <li>英語が第二言語であるライターが書いた文章は、ネイティブチェック (イギリス英語又はアメリカ英語のいずれかを要指定です。) をする必要があります。<br /> ネイティブチェック依頼時に臨床開発関連の特有の表現、用語について、事前にネイティブチェッカーに伝えておくべき内容について解説します。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/55506"><span itemprop="name">八木 朋子</span></a> 氏 <div>TMKメディカルライティング事務所</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58038&date=2024-05-09&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E8%8B%B1%E8%AA%9E%2F%E8%8B%B1%E6%96%87%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%85%A5%E9%96%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="32400">32400円</span> (税別) / 35,640円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58038&date=2024-05-09&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E8%8B%B1%E8%AA%9E%2F%E8%8B%B1%E6%96%87%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-26T19:58:47+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年5月9日〜22日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58038&date=2024-05-09&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E8%8B%B1%E8%AA%9E%2F%E8%8B%B1%E6%96%87%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58038&date=2024-05-09&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E8%8B%B1%E8%AA%9E%2F%E8%8B%B1%E6%96%87%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%85%A5%E9%96%80&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58038&date=2024-05-09&title=%E3%82%B0%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%90%E3%83%AB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%8C%BB%E8%96%AC%E8%8B%B1%E8%AA%9E%2F%E8%8B%B1%E6%96%87%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E5%85%A5%E9%96%80">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58038/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 メディカルライティング 英語 Fri, 26 Jan 2024 10:58:29 +0000 admin 58038 at https://tech-seminar.jp 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-08-%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58575"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2342" rel="tag" title="中東ビジネス">中東ビジネス</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58575/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58575&date=2024-05-08&title=%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年5月1日〜10日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年5月8日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-08T12:30:00+09:00">2024年5月8日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-08T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-10T16:30:00+09:00">2024年5月10日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>中東各国の医療体制と健康保険制度</li> <li>中東各国の外資規制、ハラル認証、商習慣</li> <li>中東各国の医薬品市場の現状</li> <li>中東各国の医薬品の承認のための法規制</li> <li>中東各国の医薬品の輸入・流通・販売制度</li> <li>中東各国の医薬品価格制度、入札制度</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーンの7カ国はイスラム国。国の面積が日本よりも大きい国から、東京23区程度の小さな国まで様々。人口も1億人を超える国から150万人まで様々。多くは産油国。石油等を輸出し、裕福な国も多いが、貧しい国もある。<br />  現在、中東は、パレスチナ問題、人権問題等の大きな課題を抱えているが、日本は中東から石油資源等の恩恵を受けていて、持続的な友好関係を切望している。<br />  なお中東の国々は国内製薬企業が未発達で、医薬品の多くは欧米から輸入しているが、日本の製薬企業の参入は限られている。<br />  しかし、中東への石油等の依存度は、欧米に比べて日本の方が高く、今後も良好な貿易関係の持続が予想されるので、日本の製薬企業が医薬品の輸出の可能性を検討することは大切と思われる。</p> <ol> <li>中東主要国の薬事規制の概要 <ol> <li>医療体制と健康保険制度の概要</li> <li>医薬品市場の現状</li> <li>外資規制、ハラル認証、商慣習の概要</li> <li>医薬品の承認制度、簡易審査制度、湾岸会議の医薬品登録の概要</li> <li>医薬品の輸入のための法規制の概要</li> <li>医薬品の流通・販売の概要</li> <li>医薬品価格制度、入札制度の概要</li> </ol></li> <li>アラブ首長国連邦 (<span class="caps">UAE</span>) の薬事規制と現地対応 <ol> <li>アラブ首長国連邦の医療体制と健康保険制度</li> <li>アラブ首長国連邦の医薬品市場の現状</li> <li>アラブ首長国連邦の外資規制、ハラル認証、商習慣</li> <li>アラブ首長国連邦の医薬品の承認制度と簡易審査</li> <li>アラブ首長国連邦の医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度</li> </ol></li> <li>イラン (イラン・イスラム共和国) の薬事規制と現地対応 <ol> <li>イランの医療体制と健康保険制度</li> <li>イランの医薬品市場の現状</li> <li>イランの外資規制、ハラル認証、商習慣</li> <li>イランの医薬品の承認制度と簡易審査</li> <li>イランの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度</li> </ol></li> <li>エジプト (エジプト・アラブ共和国) の薬事規制と現地対応 <ol> <li>エジプトの医療体制と健康保険制度</li> <li>エジプトの医薬品市場の現状</li> <li>エジプトの外資規制、ハラル認証、商習慣</li> <li>エジプトの医薬品の承認制度と簡易審査</li> <li>エジプトの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度</li> </ol></li> <li>カタール (カタール国) の薬事規制と現地対応 <ol> <li>カタールの医療体制と健康保険制度</li> <li>カタールの医薬品市場の現状</li> <li>カタールの外資規制、ハラル認証、商習慣</li> <li>カタールの医薬品の承認制度と簡易審査</li> <li>カタールの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度</li> </ol></li> <li>サウジアラビア (サウジアラビア王国) の薬事規制と現地対応 <ol> <li>サウジアラビアの医療体制と健康保険制度</li> <li>サウジアラビアの医薬品市場の現状</li> <li>サウジアラビアの外資規制、ハラル認証、商習慣</li> <li>サウジアラビアの医薬品の承認制度と簡易審査</li> <li>サウジアラビアの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度</li> </ol></li> <li>トルコ (トルコ共和国) の薬事規制と現地対応 <ol> <li>トルコの医療体制と健康保険制度</li> <li>トルコの医薬品市場の現状</li> <li>トルコの外資規制、ハラル認証、商習慣</li> <li>トルコの医薬品の承認制度と簡易審査</li> <li>トルコの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度</li> </ol></li> <li>バーレーン (バーレーン王国) の薬事規制と現地対応 <ol> <li>バーレーンの医療体制と健康保険制度</li> <li>バーレーンの医薬品市場の現状</li> <li>バーレーンの外資規制、ハラル認証、商習慣</li> <li>バーレーンの医薬品の承認制度と簡易審査</li> <li>バーレーンの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/27339"><span itemprop="name">尾野 啓子</span></a> 氏 <div>有限会社ヴェト・ケミカル</div> <div>取締役社長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58575&date=2024-05-08&title=%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58575&date=2024-05-08&title=%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T11:46:36+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58575&date=2024-05-08&title=%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T11:46:36+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58575&date=2024-05-08&title=%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T11:46:36+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年5月1日〜10日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58575&date=2024-05-08&title=%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58575&date=2024-05-08&title=%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58575&date=2024-05-08&title=%E4%B8%AD%E6%9D%B1%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E6%AF%94%E8%BC%83%E3%81%A8%E7%8F%BE%E5%9C%B0%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E6%89%8B%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58575/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CTD (Common Technical Document) 中東ビジネス Wed, 28 Feb 2024 02:46:19 +0000 admin 58575 at https://tech-seminar.jp CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-08-CIOMS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%B2%BB%E9%A8%93%E6%96%87%E6%9B%B8-%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%80%81CSR%E3%80%81CTD%E7%AD%89-%E8%8B%B1%E8%A8%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8QC%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58524"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1279" rel="tag" title="CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)">CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1644" rel="tag" title="治験実施計画書 (Clinical Study Protocol)">治験実施計画書 (Clinical Study Protocol)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58524/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58524&date=2024-05-08&title=CIOMS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%B2%BB%E9%A8%93%E6%96%87%E6%9B%B8+%28%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%80%81CSR%E3%80%81CTD%E7%AD%89%29+%E8%8B%B1%E8%A8%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8QC%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月26日〜5月10日を予定しております。<br /> アーカイブ配信のお申し込みは2024年5月8日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-08T12:30:00+09:00">2024年5月8日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-08T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-10T16:30:00+09:00">2024年5月10日(金) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>治験文書の英訳の基本的な方法</li> <li>CIOMS作成時の英訳とQCのポイント</li> <li><span class="caps">AMA</span> Manual of Styleを活用した治験文書の英訳とQCのポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の開発時に作成される治験文書 (プロトコル、治験総括報告書、CTDなど) はICHガイドラインに基づいて作成され、有害事象報告はCIOMSフォーマットを使用し、海外製薬企業や規制当局に提出されます。それらの文書を英語に翻訳する際は、日本語を英訳する際の基本的なポイントを踏まえたうえで、業界で使用されるガイドラインやスタイルガイドに準拠した標準的な書き方を用いることが重要です。本セミナーでは、CIOMSやその他の治験文書の英訳について、基本的な英訳の方法と、AMA Manual of Styleを踏まえたQCのポイントについて説明します。<br />  治験文書をはじめとする医薬文書の英訳のみならず、日本語を英語に翻訳する際には、まず和文と英文の構造の違いを理解することが必要です。そして、読みやすい英文を書くためには適切な主語と動詞の選択が最も重要です。本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、よりスタンダードで読みやすい和英翻訳のポイントを解説いたします。</p> <ol> <li>CIOMSと治験文書に共通する英訳のポイント <ol> <li>日本語と英語の違い</li> <li>適切な主語と動詞の選択</li> <li>SVOの能動態で書く</li> <li>旧情報→新情報の流れ</li> <li>One Idea Per Sentence</li> <li>一文を短くする</li> </ol></li> <li>CIOMS翻訳 (英訳) の基本ポイントとQCチェック <ol> <li>CIOMSとは</li> <li>CIOMSの構成</li> <li>英訳時のポイント <ol> <li>適切な主語の選択 (患者を中心に)</li> <li>動詞を決める</li> <li>時制</li> </ol></li> <li>QCチェックのポイント <ol> <li>各カラムの記載事項</li> <li>数値、単位の確認</li> <li>有害事象名 (MedDRA)</li> <li>転帰</li> <li>重篤性評価</li> <li>因果関係評価</li> </ol></li> </ol></li> <li>治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) の英訳のポイントとQCチェック<br /> 〜AMA Manual of Styleの活用をふまえた〜 <ol> <li>治験文書の英訳</li> <li>ICHガイドラインについて</li> <li><span class="caps">AMA</span> Manual of Styleとは</li> <li>英訳時のポイント <ol> <li>適切な主語の選択 (無生物主語構文の使用)</li> <li>主語と動詞を近づける</li> <li>動詞を決める</li> <li>One Meaning Per Sentence</li> <li>よく出る避けた方が良い表現 (It is 〜、there is 〜)</li> </ol></li> <li>QCチェックのポイント (<span class="caps">AMA</span> Manual of Styleの活用を踏まえた) <ol> <li>Punctuation (ピリオド、コロン、セミコロン)</li> <li>Punctuation (ハイフン、ダッシュ)</li> <li>Nominalization (名詞化) を減らす</li> <li>Parallel Construction (読みやすくする)</li> <li>Correct and Preferred Usage</li> </ol></li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/58522"><span itemprop="name">山本 隆之</span></a> 氏 <div>(合)クリニカルランゲージ</div> <div>代表 個人翻訳者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58524&date=2024-05-08&title=CIOMS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%B2%BB%E9%A8%93%E6%96%87%E6%9B%B8+%28%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%80%81CSR%E3%80%81CTD%E7%AD%89%29+%E8%8B%B1%E8%A8%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8QC%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58524&date=2024-05-08&title=CIOMS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%B2%BB%E9%A8%93%E6%96%87%E6%9B%B8+%28%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%80%81CSR%E3%80%81CTD%E7%AD%89%29+%E8%8B%B1%E8%A8%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8QC%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T10:08:06+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58524&date=2024-05-08&title=CIOMS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%B2%BB%E9%A8%93%E6%96%87%E6%9B%B8+%28%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%80%81CSR%E3%80%81CTD%E7%AD%89%29+%E8%8B%B1%E8%A8%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8QC%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T10:08:06+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" 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49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年4月26日〜5月10日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58524&date=2024-05-08&title=CIOMS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%B2%BB%E9%A8%93%E6%96%87%E6%9B%B8+%28%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%80%81CSR%E3%80%81CTD%E7%AD%89%29+%E8%8B%B1%E8%A8%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8QC%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58524&date=2024-05-08&title=CIOMS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%B2%BB%E9%A8%93%E6%96%87%E6%9B%B8+%28%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%80%81CSR%E3%80%81CTD%E7%AD%89%29+%E8%8B%B1%E8%A8%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8QC%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58524&date=2024-05-08&title=CIOMS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%B2%BB%E9%A8%93%E6%96%87%E6%9B%B8+%28%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%80%81CSR%E3%80%81CTD%E7%AD%89%29+%E8%8B%B1%E8%A8%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8QC%E3%83%81%E3%82%A7%E3%83%83%E3%82%AF">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58524/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書) CTD (Common Technical Document) メディカルライティング 治験 治験実施計画書 (Clinical Study Protocol) 英語 Wed, 28 Feb 2024 01:07:49 +0000 admin 58524 at https://tech-seminar.jp 化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-07-%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E6%88%90%E5%88%86%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%BA%83%E5%91%8A%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%BC%B8%E5%87%BA%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58552"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1623" rel="tag" title="景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)">景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58552/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58552&date=2024-05-07&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E6%88%90%E5%88%86%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%BA%83%E5%91%8A%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%BC%B8%E5%87%BA%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年4月26日〜5月9日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年5月7日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、日本、中国、台湾、ASEAN、EUにおける成分規制の特徴、相違点を踏まえて解説いたします。<br /> また、輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながら解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-07T12:30:00+09:00">2024年5月7日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-07T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-09T16:30:00+09:00">2024年5月9日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>日本と主要各国における成分規制の特徴</li> <li>輸入時における注意点・回収の実際・品質管理の方法</li> <li>輸出時における留意点・各国の違い</li> <li>日本における詳細な広告規制とOK、NG表現の例</li> <li>海外の広告規制の概略</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 昨今、化粧品業界の状況はめまぐるしく変化しています。日本の輸出の大多数を占める中国は近年化粧品規制の大改革を行い、いまなお変化の途中です。長く動きのなかったアメリカもこの度化粧品現代化規制法 (MoCRA) として変わります。<br />  日本を始めとする各国の規制は基本的に独自規制を設けているため、製造国における規制の知識は化粧品の輸出・輸入双方において、スムーズな流通販売を行い、また回収などのリスクを回避するために必須の知識になります。また海外の規制は日本の規制にも影響を及ぼしているため、日本だけの流通でも海外規制知識は必要です。また、化粧品の広告は国内外問わず規制と罰則が厳しくなってきています。<br />  本講習会では日本と各国の化粧品規制の概略と違いについて説明し、さらに輸出入する際の留意点、国内外の広告規制なども最新情報を交えながらお話しいたします。</p> <ol> <li>日本における化粧品規制 <ol> <li>日本の化粧品・医薬部外品規制</li> <li>ポジティブリスト・ネガティブリスト</li> <li>INCI名と化粧品表示名称</li> </ol></li> <li>主要輸出相手国の原料成分規制の特徴と日本との比較 <ol> <li>中国 <ol> <li>中国の原料成分規制の特徴</li> <li>日本との共通点・相違点</li> </ol></li> <li>台湾 <ol> <li>台湾の原料成分規制の特徴</li> <li>日本との共通点・相違点</li> </ol></li> <li><span class="caps">ASEAN</span> <ol> <li>ASEANの原料成分規制の特徴</li> <li>日本との共通点・相違点</li> </ol></li> <li>EU <ol> <li>EUの原料成分規制の特徴</li> <li>日本との共通点・相違点</li> </ol></li> <li>米国 <ol> <li>米国の原料成分規制の特徴</li> <li>日本との共通点・相違点</li> </ol></li> </ol></li> <li>各国での最新情報 <ol> <li>EUにおける最新成分動向<br /> 〜色素・防腐剤・紫外線吸収剤を中心に〜</li> <li>最新情報入手のしかた</li> </ol></li> <li>輸入化粧品の品質管理 <ol> <li>Ingredientを読む</li> <li>国毎に見る主な注意ポイント</li> <li>アイテム種別毎にみる主な注意ポイント</li> <li>実際にどのようなことを行うか</li> <li>輸入化粧品の表示のポイント</li> </ol></li> <li>輸入化粧品におけるリスクマネジメント <ol> <li>近年における収去検査などからの検出事例、違反事例</li> <li>近年の回収事例 &#8211; どこが落とし穴だったか &#8211; </li> <li>回収事例から学ぶ自社でのチェックポイント</li> </ol></li> <li>広告規制 <ol> <li>日本の化粧品広告規制について</li> <li>表現できること、できないこと (OK表現、NG表現)</li> <li>最近の行政動向と摘発・課徴金事例</li> <li>海外の広告規制</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25965"><span itemprop="name">辰巳 和子</span></a> 氏 <div>合同会社 和陽アドバイザリー</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58552&date=2024-05-07&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E6%88%90%E5%88%86%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%BA%83%E5%91%8A%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%BC%B8%E5%87%BA%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58552&date=2024-05-07&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E6%88%90%E5%88%86%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%BA%83%E5%91%8A%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%BC%B8%E5%87%BA%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T10:59:54+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年4月26日〜5月9日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58552&date=2024-05-07&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E6%88%90%E5%88%86%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%BA%83%E5%91%8A%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%BC%B8%E5%87%BA%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58552&date=2024-05-07&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E6%88%90%E5%88%86%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%BA%83%E5%91%8A%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%BC%B8%E5%87%BA%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58552&date=2024-05-07&title=%E5%8C%96%E7%B2%A7%E5%93%81%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E6%88%90%E5%88%86%E8%A6%8F%E5%88%B6%E3%81%A8%E5%BA%83%E5%91%8A%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%BC%B8%E5%87%BA%E5%85%A5%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58552/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 化粧品 景品表示法 (不当景品類及び不当表示防止法) 薬機法 (薬事法) Wed, 28 Feb 2024 01:59:36 +0000 admin 58552 at https://tech-seminar.jp GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-07-GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FQA%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C-%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58001"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ICH Q9 (R1) 要求への取り組み</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~今後の査察に求められるリスクマネジメントの取組みと主観性の最小化とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58001/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58001&date=2024-05-07&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FQA%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年5月7日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。<br /> 本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-07T10:30:00+09:00">2024年5月7日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-07T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-20T16:30:00+09:00">2024年5月20日(月) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン</li> <li>GMP査察・監査への対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2000年代に入り医薬品の品質保証に対する取り組みは大きく変化し、より科学的、そしてリスクに基づいた客観的な取り組みが求められるようになった。しかし、医薬品の品質に影響を与える要因 (リスク) は数多く存在し、それに対してどう取り組むかは大きな課題となっていた。この課題に対する答えが、品質リスクマネジメントの導入であることは、今日十分周知されている。<br />  ところが、ここにきてこのリスクマネジメントの取り組み自体に変化を求める“ICH Q9 (R1) ガイドライン”が、昨年8月に発効した。ここでは、リスクマネジメントの取り組みにおける主観性の最小化を求めており、そのために医薬品品質システム (<span class="caps">ICH</span> Q10ガイドライン) に含まれる知識管理の重要性が指摘されている。こうしたことから、今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになる。<br />  本セミナーでは、医薬品開発・製造における品質保証の現状と解題について、ICHガイドラインや、関連する各種ガイダンスの内容を踏まえて紹介するとともに、今般改定されたICH Q9 (R1) ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介する。<br />  今日、製造現場で求められている品質保証のあるべき姿について、開発段階における主観性の最小化を求められている品質リスクマネジメントの取り組み、そのベースとなる知識管理、そしてライフサイクルを通したバリデーション、などの解説を通して、今自分たちに求められている取り組みとは何かを考える機会とする。</p> <ol> <li>医薬品品質保証の歴史:歴史から振り返るGMPとその本質 〜 <ol> <li>品質保証は、過去60年間で大きく変化している</li> <li>医薬品開発と品質保証<br /> 〜 Quality by TestingからQuality by Desiganへ 〜</li> <li>品質保証部門の役割り</li> </ol></li> <li>品質リスクマネジメントのポイントと主観性 <ol> <li>これまでの取り組みと何が違うのか?</li> <li>リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する <ol> <li>リスクアセスメント</li> <li>リスク基準をどう設定するか</li> <li>リスクコントロールのポイント</li> <li>リスクコミュニケーション</li> <li>リスクレビューと製品品質の照査</li> </ol></li> <li>リスクマネジメントと知識管理 <ol> <li>リスクマネジメントにおける主観性とは何か〜ICH Q9 (R1) のポイント</li> <li>知識管理とは何か <ol> <li>知識管理のプロセスとそのポイント</li> <li>データ、情報、知識、そして知恵へ</li> <li>暗黙知を形式知へ 〜 SECIモデル〜</li> </ol></li> </ol></li> </ol></li> <li>Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発 &#8211; すべてのリスクにどう対応するか &#8211; <ol> <li>QbDと品質リスクマネジメントの関係</li> <li>QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント</li> <li>科学的根拠をどうやって得るか 〜実験計画法と最適化〜</li> <li>QbD取り組み上の成果と残された課題</li> <li>QbDに基づく管理戦略と品質保証の関係</li> </ol></li> <li>プロセスバリデーション:なぜバリデーションは大変なのか <ol> <li>歴史から考えるバリデーション 〜1987年のガイドライン:何が問題だったのか〜</li> <li>米国で起こった大きな問題</li> <li>QbDによりプロセスバリデーションは、どう変化したか</li> <li>ライフサイクルを通したバリデーションとは<br /> 〜 Ongoing Process verificationにどう取り組むか〜</li> <li>プロセスバリデーションを成功の鍵!〜サンプリング? 〜</li> <li>施設・設備のバリデーションを理解する 〜 URSからPQへ 〜</li> </ol></li> <li>Quality Culture &#8211; 医薬品の品質保証のあるべき姿 &#8211; <ol> <li>QbDでも達成できない品質保証の課題 〜過去に起こった問題事例 〜</li> <li>Quality Cultureが企業を救う!〜演者の取り組み〜</li> <li>Quality Culture と品質システム〜経営者が鍵を握っている〜 <ol> <li>開発段階における品質システム</li> <li>製造現場における品質システムへの取り組み</li> </ol></li> <li>Quality CultureとData Integrityは関係している</li> </ol></li> <li>Data Integrityは、GMPの生命線! <ol> <li>Data Integrityとは何か 〜品質保証との係わり〜</li> <li>Data Integrity:なぜ問題となっているのか<br /> 〜全ての証拠は Data Integrityの上に成り立っている〜</li> </ol></li> <li>査察・監査への対応 <ol> <li>査察・監査の法的な根拠</li> <li>査察のプロセスと事前準備</li> <li>回答者の失敗 〜回答者が注意すべきこと〜</li> <li>指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例〜</li> <li>患者は我々を信用している?<br /> 〜無通告査察は、なぜ必要となったのか〜</li> </ol></li> <li>まとめと質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22793"><span itemprop="name">宮嶋 勝春</span></a> 氏 <div>NANO MRNA 株式会社</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58001&date=2024-05-07&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FQA%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58001&date=2024-05-07&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FQA%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-23T14:45:25+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=58001&date=2024-05-07&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FQA%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-23T14:45:25+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58001&date=2024-05-07&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FQA%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58001&date=2024-05-07&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FQA%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58001&date=2024-05-07&title=GMP%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%81%AE%E6%8C%87%E6%91%98%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FQA%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E8%80%83%E3%81%88%E6%96%B9%E3%81%A8%E5%AF%BE%E5%BF%9C%2F%E5%9B%9E%E7%AD%94%E6%99%82%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58001/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q9 Tue, 23 Jan 2024 05:45:00 +0000 admin 58001 at https://tech-seminar.jp 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-01-%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90-%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/57999"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ICH Q1E準拠</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~安定性試験の試験計画書作成時の留意点 / 取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">PC実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2074" rel="tag" title="ICH Q1">ICH Q1</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/57999/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57999&date=2024-05-01&title=%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年5月1日〜16日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年5月1日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説いたします。<br /> また、安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用を復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示します。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-01T10:30:00+09:00">2024年5月1日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-01T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-16T16:30:00+09:00">2024年5月16日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>安定性試験の試験計画書作成時の留意点</li> <li>取得データのICH-Q1Eに照らしての評価方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>各期の安定性試験について、ロット数・サイズ・スケール、実施にあたっての着目事項、試験目的、試験項目事例、保存条件を解説します。</li> <li>化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH &#8211; Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。</li> </ul> <p>今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に基礎的な数学及び統計の知識を使うモデルデータによるMS Excelでの解析法を示してみます。製薬協で「リテスト期間及び有効期間設定のための試験デザインと統計的推定法」の作成に参加していました。その公表資料も参考にします。</p> <ol> <li>開発期における安定性試験 <ol> <li>開発初期、phase I</li> <li>開発中期、phase II</li> <li>開発後期、phase <span class="caps">III</span></li> <li>申請・承認後</li> </ol></li> <li>その他の安定性試験 <ol> <li>配合性試験</li> <li>サイクルテスト</li> <li>使用時を想定した安定性試験</li> </ol></li> <li>試験結果のまとめ方 <ol> <li>物理的品質評価と化学的品質評価</li> </ol></li> <li>安定性データの評価に関するガイドラインQ1E <ol> <li>「室温」保存の原薬又は製剤のリテスト期間あるいは有効期間推定のためのデータ評価方法</li> <li>「室温」以下で保存の原薬又は製剤のリテスト期間又は有効期間推定のためのデータ評価方法 <ol> <li>冷蔵庫保存の原薬又は製剤の場合</li> <li>冷凍庫保存の原薬又は製剤の場合</li> </ol></li> <li>一般的な統計的方法</li> <li>単一ロットのデータ解析はどうするか</li> <li>単一因子 (複数ロット) のデータ解析はどうするか</li> <li>複数因子 (複数ロット・複数包装形態) のデータ解析はどうするか</li> </ol></li> <li>データ解析 <ol> <li>単一ロットのリテスト期間あるいは有効期間を推定するデータ解析 <ol> <li>回帰分析の使い方</li> <li>リテスト期間あるいは有効期間の推定方法</li> </ol></li> <li>単一因子 (複数ロット) のリテスト期間あるいは有効期間データ解析 <ol> <li>ロット毎にリテスト期間あるいは有効期間を推定する</li> <li>ロットの一括評価に関する検定とモデル分類について</li> <li>共分散分析のリテスト期間あるいは有効期間データ解析への適用</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12089"><span itemprop="name">濱地 洋三</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=57999&date=2024-05-01&title=%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57999&date=2024-05-01&title=%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-23T14:38:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57999&date=2024-05-01&title=%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-23T14:38:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="36200" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="36200" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=57999&date=2024-05-01&title=%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-01-23T14:38:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57999&date=2024-05-01&title=%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=57999&date=2024-05-01&title=%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=57999&date=2024-05-01&title=%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%A8%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E4%BA%88%E6%B8%AC%E3%83%BB%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%9C%89%E5%8A%B9%E6%9C%9F%E9%96%93%E3%81%AE%E8%A8%AD%E5%AE%9A">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/57999/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q1 バリデーション Microsoft Excel Tue, 23 Jan 2024 05:38:08 +0000 admin 57999 at https://tech-seminar.jp ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-05-01-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58004"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~電子情報管理のメリット、業務分野別の実験データの移し方残し方、CSV、クラウド化、ELNやSDMSでの情報管理 | AI活用を見据えたデータ蓄積、具体的運用...~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2207" rel="tag" title="ELN (Electronic Lab Notebook / 電子実験ノート)">ELN (Electronic Lab Notebook / 電子実験ノート)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1487" rel="tag" title="LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)">LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1268" rel="tag" title="実験">実験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/822" rel="tag" title="研究開発">研究開発</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58004/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58004&date=2024-05-01&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年5月1日〜16日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年5月1日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、電子実験ノート (<span class="caps">ELN</span>) や研究機器データ管理システム (<span class="caps">SDMS</span>) の導入・活用について取り上げ、研究や生産活動における情報管理体制、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の違い、情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、選定や導入において想定される課題について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-05-01T10:30:00+09:00">2024年5月1日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-05-01T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-16T16:30:00+09:00">2024年5月16日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国内外の製薬企業を中心とした最新の研究情報管理体制の事例</li> <li>目覚ましい進展をとげている電子的な情報管理システムの概要と利点</li> <li>製造系企業が遵守すべき、近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの要件</li> <li>情報管理体制に課題を感じている組織にとって、改善の方向性の要点と、実施に向けて遭遇することが想定される課題</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製薬企業研究所における電子実験ノート (<span class="caps">ELN</span>) や研究機器データ管理システム (<span class="caps">SDMS</span>) の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の根本的な違い、AIの活用を見据えての情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。</p> <ol> <li>研究・生産情報を管理する必要性 <ol> <li>情報を管理する目的</li> <li>研究・生産記録の管理がなぜ重要か</li> <li>研究不正を防止するには</li> </ol></li> <li>情報管理における電子化の重要性 <ol> <li>研究・生産情報管理における電子化の流れ</li> <li>電子化によるData Integrity対応</li> <li>電子システムを活用するメリット</li> </ol></li> <li>電子情報管理システムの種類 <ol> <li>電子情報管理システムの種類と位置付け <ul> <li>電子実験ノートシステム</li> <li>研究機器データ管理システム</li> <li>試験依頼兼情報管理システム</li> <li>試薬管理システム</li> </ul></li> <li>電子情報管理システムにおける共通の要件</li> <li>バリデーションの進め方</li> </ol></li> <li>電子署名・監査証跡 <ol> <li>電子署名、監査証跡とは</li> <li>電子署名の構成の差に基づくシステム内で起こる課題と対応策</li> <li>特許の観点での電子署名の位置づけ</li> </ol></li> <li>電子実験ノート展開の歴史 <ol> <li>電子実験ノート発生の経緯</li> <li>展開を加速させた要因</li> <li>昨今の動向</li> </ol></li> <li>化学系電子実験ノートの使われ方 <ol> <li>化学系研究者の電子実験ノートの使い方</li> <li>当該研究者に歓迎される各種有用機能</li> <li>社内化合物法規制照合機能</li> <li>実際の運用事例</li> </ol></li> <li>分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム <ol> <li>業務の形態や背景の違いによる活用における利点</li> <li>当該部門における情報管理環境の動向</li> </ol></li> <li>特性評価系研究者にとっての電子実験ノート <ol> <li>展開に課題を生じさせる背景の活動形態別解析</li> <li>活用に向けた対策</li> </ol></li> <li>測定機器データの保全管理 <ol> <li>各種測定機器が発行するデータの集中管理の方策</li> <li>システム化による利点</li> <li>導入障壁の解決事例 <ul> <li>データ管理意識の部門による温度差</li> <li>導入によるROIの検討</li> <li>導入を決断させるドライビングフォースの設定</li> </ul></li> <li>導入後の作業者の意識変化</li> </ol></li> <li>内部試料の管理 <ol> <li>内部試料管理の必要性</li> <li>内部試料の管理方法</li> </ol></li> <li>クラウド系システムの出現 <ol> <li>オンプレミスとクラウドの差</li> <li>信頼性対応におけるクラウドの位置づけ</li> <li>クラウド (パブリック) が適する活用形態</li> <li>クラウドシステムによる恩恵</li> </ol></li> <li>電子的な情報管理体制がもたらすもの <ol> <li>電子実験ノートを運用してみてわかったこと</li> <li>ドキュメントカテゴリーに応じた連携を意識した環境</li> </ol></li> <li>AIの活用を見据えて <ol> <li>AIに期待されているもの</li> <li>AIがデータを活用できるようにしておくには</li> </ol></li> <li>電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策 <ol> <li>要求仕様の設定</li> <li>プロジェクトを進める体制</li> <li>役割分担</li> <li>運用体制における監視の重要性</li> <li>紙と電子の違いに対する理解</li> <li>電子管理体制構築におけるよくある落とし穴</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/18694"><span itemprop="name">島本 哲男</span></a> 氏 <div>ラボコンサルテーション 株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58004&date=2024-05-01&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="36200">36200円</span> (税別) / 39,820円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は2024年5月1日〜16日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58004&date=2024-05-01&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=58004&date=2024-05-01&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58004&date=2024-05-01&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58004/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 DX (Digital Transformation) ELN (Electronic Lab Notebook / 電子実験ノート) LIMS (ラボラトリー情報管理システム / Laboratory Information Management System) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 実験 研究開発 Tue, 23 Jan 2024 05:55:36 +0000 admin 58004 at https://tech-seminar.jp 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-04-30-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D-%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58542"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2092" rel="tag" title="事業性評価">事業性評価</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1234" rel="tag" title="販売予測">販売予測</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58542/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58542&date=2024-04-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D+%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年4月25日〜5月2日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年4月30日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-04-30T12:30:00+09:00">2024年4月30日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-04-30T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-02T16:30:00+09:00">2024年5月2日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-02T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>経済条件を決めるときに考えるべきこと</li> <li>経済条件としてどのようなものがあるのか</li> <li>経済条件をどのように決めていくのか</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2023年10月20日にプレスリリースされた第一三共社とメルク社と抗体薬物複合体 (Antibody-Drug Conjugate (<span class="caps">ADC</span>) ) のBig Dealには驚かされました。また、創薬段階の契約でも巨額の経済条件がプレスリリースされているものもあります。金額が注目されますが、契約交渉をするなかで対価としての経済条件は単純なものではありません。このような対価としての経済条件をどのように考えるのか、決めていくのか、また、経済条件の決め方においてどのようなリスク対策をするのか。<br />  本セミナーでは演者の過去の経験を共有させていただき、皆さんの事業開発活動の一助となると幸いです。</p> <ol> <li>第一三共社とメルク社のADC dealについて何を感じましたか? <ol> <li>プレスリリースから見るADC 3Projectsの契約内容</li> </ol></li> <li>製薬企業での導入品/提携品の重要性 <ol> <li>内資・外資別、オリジン別、開発段階別のパイプラインの状況 (2020年)</li> <li>医薬品のイノベーションの源泉に関する調査結果より</li> <li>モダリティ別 インライセンスの動向</li> </ol></li> <li>事業開発 (導入/提携) の役割 <ol> <li>「事業開発」に求められること</li> <li>GAPを認識する</li> <li>GAPを満たす手段としての事業開発</li> </ol></li> <li>研究開発プロセスと情報と開発リスクについて <ol> <li>新薬の研究開発プロセス</li> <li>作り出される情報</li> <li>情報と開発リスクの関係</li> <li>モダリティの多様化</li> </ol></li> <li>導入/提携プロセスについて <ol> <li>導入/提携のプロセス</li> <li>ライセンス契約に備える条項と注意点</li> <li>経済条件に影響を与える条項</li> </ol></li> <li>経済条件の考え方 <ol> <li>経済条件は単純ではない</li> <li>経済条件全般の注意点</li> <li>対価 (経済条件) の考え方 開発早期品 (〜P1/POC)</li> <li>対価 (経済条件) の考え方 開発後期品 (POC〜)</li> <li>開発早期品での公開情報から見える条件</li> <li>開発後期品での公開情報から見える条件</li> </ol></li> <li>経済条件におけるリスク対策 <ol> <li>開発早期品では</li> <li>開発後期品では</li> <li>経済条件は「諸刃の剣」</li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16132"><span itemprop="name">森本 聡</span></a> 氏 <div>モリモト ファーマパートナリング </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58542&date=2024-04-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D+%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58542&date=2024-04-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D+%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T10:38:32+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58542&date=2024-04-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D+%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T10:38:32+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58542&date=2024-04-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D+%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T10:38:32+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。</p> <p>「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年4月25日〜5月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58542&date=2024-04-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D+%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58542&date=2024-04-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D+%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58542&date=2024-04-30&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%81%A8%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%8F%90%E6%90%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%80%8C%E7%B5%8C%E6%B8%88%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E3%80%8D+%E3%81%AE%E6%B1%BA%E3%82%81%E6%96%B9%E5%8F%8A%E3%81%B3%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58542/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 事業性評価 販売予測 Wed, 28 Feb 2024 01:38:15 +0000 admin 58542 at https://tech-seminar.jp 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2024-04-30-%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%A2%E3%83%80%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/58561"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1510" rel="tag" title="LCM (Life Cycle Management / ライフサイクルマネジメント)">LCM (Life Cycle Management / ライフサイクルマネジメント)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/58561/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58561&date=2024-04-30&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%A2%E3%83%80%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> </div> </div> <div class="field"> <p>視聴期間は2024年4月25日〜5月2日を予定しております。<br /> お申し込みは2024年4月30日まで承ります。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、新規医薬品モダリティの研究開発と実用化を推進のために必要不可欠な特許戦略の構築について解説いたします。<br /> また、今後の課題と対応策についても解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2024-04-30T12:30:00+09:00">2024年4月30日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2024-04-30T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2024-05-02T16:30:00+09:00">2024年5月2日(木) 16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2024-05-02T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品に関連する研究開発担当者、事業開発担当者、知的財産担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品モダリティの特許動向の現状</li> <li>医薬品モダリティの特許調査の方法</li> <li>医薬品モダリティの特許審査</li> <li>特許訴訟・裁判例の最近の傾向</li> <li>医薬品モダリティの最適な特許明細書・クレームの作成</li> <li>医薬品モダリティの最適な特許戦略の策定</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、医薬品の新規モダリティとして、抗体医薬品、核酸医薬品、低分子医薬品・中分子医薬品 (ペプチド医薬品など) 、遺伝子治療・再生医療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。また、研究成果の実用化が推進される中、医薬品モダリティの特許活用の重要性が高まっています。<br />  このような医薬品の新規モダリティについて研究開発と実用化を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、医薬品の新規モダリティに関連する特許動向や裁判例・特許活用などを分析して、最適な特許戦略を推進することが重要です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。<br />  本講演では、このような視点から、医薬品の新規モダリティの特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。</p> <ol> <li>医薬品の新規モダリティの現状と課題 <ol> <li>抗体医薬品</li> <li>核酸医薬品、RNA医薬品</li> <li>低分子医薬品・中分子医薬品 (ペプチド医薬品など)</li> <li>遺伝子治療、再生医療 (細胞治療)</li> </ol></li> <li>医薬品の新規モダリティに関する特許分析 <ol> <li>抗体医薬品 <ul> <li>薬物抗体複合体 (<span class="caps">ADC</span>)</li> <li>二重特異性抗体</li> <li>次世代交代</li> <li>ミニ抗体 (小型抗体) など</li> </ul></li> <li>核酸医薬品、RNA医薬品 <ul> <li>核酸の構造改変</li> <li>核酸 &#8211; リガンド &#8211; コンジュゲート</li> <li>脂質ナノ粒子</li> <li>DDSなど</li> </ul></li> <li>低分子医薬品・中分子医薬品 (ペプチド医薬品など) <ul> <li>プロドラッグ・アンチドラッグ</li> <li>結晶多型・水和物</li> <li>リポソーム</li> <li>用法・用量など</li> </ul></li> <li>遺伝子治療、再生医療 (細胞治療) <ul> <li>ゲノム編集技術</li> <li><span class="caps">CAR</span> &#8211; T細胞療法</li> <li>次世代遺伝子治療</li> <li>iPS細胞技術など</li> </ul></li> </ol></li> <li>特許を視野に入れた研究開発戦略 (新規モダリティに最適な研究開発戦略) <ol> <li>特許出願のタイミングと注意点</li> <li>研究開発に必要な特許調査の注意点</li> <li>研究開発戦略と特許戦略の一体化 <ul> <li>研究部門と知財部門の協力体制</li> <li>研究者と知財担当者の連携の在り方など</li> </ul></li> <li>生成AIを活用した創薬研究の課題</li> <li>今後の研究開発戦略と知的財産戦略の在り方</li> </ol></li> <li>どのような特許を取得すべきか (新規モダリティに必要な権利化戦略) <ol> <li>特許を受けるための要件 (医薬品モダリティの研究成果を事例として)</li> <li>どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)</li> <li>どの程度の開示が要求されるのか <ul> <li>実験データ</li> <li>薬理データ</li> </ul></li> <li>広くて強い特許とは、どのような特許か</li> <li>特許審査への対応 <ul> <li>拒絶理由への対応</li> <li>面接審査の活用など</li> </ul></li> </ol></li> <li>特許をどのように活用すべきか (新規モダリティの研究成果の有効活用) <ol> <li>特許ライセンス・M&amp;Aの現状</li> <li>ライセンス活動の実務上の留意点</li> <li>他社の特許を侵害しない方法 (クリアランス調査)</li> <li>事業戦略と特許戦略の一体化<br /> (承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど)</li> </ol></li> <li>医薬品モダリティと特許訴訟 &lt;最近の裁判例の論点整理&gt; <ol> <li>医薬発明の進歩性の考え方 (顕著な効果の考え方) <ul> <li>「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁2019年8月27日判決</li> </ul></li> <li>医薬発明の記載要件の考え方 (サポート要件、実施可能要件) <ul> <li>「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁2020年7月2日判決</li> </ul></li> <li>医薬発明のクレーム解釈の考え方 (機能的クレーム) <ul> <li>「PCSK9に対する抗原結合タンパク質事件」知財高裁2019年10月30日判決</li> </ul></li> <li>医薬品分野の特許侵害の考え方 (クレーム解釈) <ul> <li>「二重特異性抗体事件」知財高裁2019年10月3日判決</li> </ul></li> <li>結晶発明の進歩性の考え方 (阻害要因) <ul> <li>「微細結晶事件」知財高裁2023年7月13日判決</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品の新規モダリティに関する登録特許の最新事例 (特許審査・審判の徹底分析) <ol> <li>特許請求の範囲の最新事例 <ul> <li>新規な有効成分</li> <li>医薬用途</li> <li>DDS製剤など</li> </ul></li> <li>実施例は、どの程度、開示するべきか (最近の事例)</li> <li>進歩性は、どの程度、要求されるのか (最近の事例)</li> <li>諸外国の登録特許の事例との比較 <ul> <li>米国</li> <li>欧州</li> <li>中国など</li> </ul></li> <li>事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=58561&date=2024-04-30&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%A2%E3%83%80%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58561&date=2024-04-30&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%A2%E3%83%80%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T11:20:12+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58561&date=2024-04-30&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%A2%E3%83%80%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2024-02-28T11:20:12+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アーカイブ配信セミナー</h3> <ul> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。</li> <li>視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。</li> <li>視聴期間は2024年4月25日〜5月2日を予定しております。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58561&date=2024-04-30&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%A2%E3%83%80%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=58561&date=2024-04-30&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%A2%E3%83%80%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=archive">アーカイブ配信セミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=58561&date=2024-04-30&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E3%83%A2%E3%83%80%E3%83%AA%E3%83%86%E3%82%A3%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%89%B9%E8%A8%B1%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/58561/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 知的財産 LCM (Life Cycle Management / ライフサイクルマネジメント) 特許 製剤 Wed, 28 Feb 2024 02:19:49 +0000 admin 58561 at https://tech-seminar.jp