医薬品のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja GMP基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-11-20-GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36843"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP基礎講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36843/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36843&date=2020-11-20&title=GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPについて、豊富な製薬企業経験を誇る講師が基礎から解説いたします。<br /> 品質管理や製造管理、バリデーションも含め事例をあげ、できるだけ平易に詳しく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-11-20T10:00:00+09:00">2020年11月20日(金) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-11-20T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-11-20T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-11-20T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品GMP省令の理解が進み業務に生かせる</li> <li>今後、GMPへの自己啓発の取り組みがし易い</li> <li>業務への活用による業務成果と関係者へのGMP推進の横展開が図れる</li> <li>最近のGMPについての情報</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品 (治験薬を含む) GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。「品質は製造で造りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を造る精神をもって行動するかが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが貴方であります。しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。そこで事例をあげて、できるだけ平易な言葉で読み下し説明します。<br />  この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに強い製造所にされたい。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。</p> <ol> <li>医薬品の承認と許可制度 <ol> <li>GMPとは</li> <li>薬事法の構成</li> <li>医薬品の開発~使用過程と各種基準</li> <li>製造販売の承認と許可</li> <li>製造業の許可の区分</li> <li>各種GMPについて</li> </ol></li> <li>医薬品の製造・品質管理の基準 (<span class="caps">GMP</span>) <ol> <li>GMPの考え方</li> <li>決められた基準書、製品標準書、手順書</li> <li>生データ</li> <li>科学的根拠に基づく</li> <li>迅速な法的対応</li> <li>GMPについて</li> </ol></li> <li>GMP省令の解説とそれぞれのポイント <ol> <li>GMP施行通知の改訂 <ul> <li>品質リスクマネージメント</li> <li>製品品質の照査</li> <li>安定性モニタリング</li> <li>参考品と保存品</li> <li>原料等の供給者管理</li> <li>バリデーション基準</li> </ul></li> <li>GMP省令概略</li> <li>GMP省令 (具体例をあげて) <ul> <li>GMP省令ソフト <ul> <li>第1章 総則</li> <li>定義</li> <li>適用範囲</li> <li>第2章 通則</li> <li>製造管理者</li> <li>職員</li> <li>製品標準書</li> <li>手順書等</li> <li>構造設備</li> <li>製造管理</li> <li>品質管理</li> <li>製造所からの出荷の管理</li> <li>バリデーション</li> <li>変更の管理</li> <li>品質等に関する情報及び品質不良等の処理</li> <li>回収処理</li> <li>自己点検</li> <li>教育訓練</li> <li>文書及び記録の管理</li> </ul></li> <li>GMP省令ハード <ul> <li>薬局等構造設備規則 (第2章医薬品等の製造業)</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP省令の改定案</li> <li>バリデーション <ol> <li>バリデーション導入の歴史</li> <li>何故バリデーションは必要なのか</li> <li>GMP省令でのバリデーション等</li> <li>ベリフィケーションとの違い</li> <li>バリデーションとは</li> <li>バリデーションの進め方</li> <li>クオリフィケーション (適格性評価)</li> <li>プロセスバリデーション</li> <li>バリデーションの実例 <ul> <li>滅菌、無菌性、洗浄等</li> </ul></li> </ol></li> <li>当局等からの監査・査察への対応 <ol> <li>当局のGMP調査に係るサブシステム</li> <li>当局等の監査・査察 <ul> <li>準備</li> <li>監査・査察の進行</li> <li>指摘事項への対応</li> </ul></li> </ol></li> <li>委受託製造について <ol> <li>委受託製造取り決め手順書</li> </ol></li> <li>製造業のGMP体制の構築 <ul> <li>GMP管理総則 (組織図、文書体系図含む)</li> <li>各基準書</li> <li>製品標準書</li> <li>各製造記録</li> <li>各手順書</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/SのGMPについて (概略)</li> <li>GMP査察を巡る最近の話題 <ol> <li>まだ無菌試験を行いますか</li> <li>なぜ最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか</li> <li>製薬用水システムの管理</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/36149"><span itemprop="name">谷口 志郎</span></a> 氏 <div>バリデーター株式会社</div> <div>GMP/GCTPコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36843&date=2020-11-20&title=GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36843&date=2020-11-20&title=GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:56:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36843&date=2020-11-20&title=GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:56:08+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36843&date=2020-11-20&title=GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:56:08+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36843&date=2020-11-20&title=GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36843&date=2020-11-20&title=GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36843&date=2020-11-20&title=GMP%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36843/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) Sat, 30 May 2020 05:56:08 +0000 admin 36843 at https://tech-seminar.jp 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-10-31-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%A4%96%E8%A6%B3%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E5%AF%BE%E7%AD%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36679"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~不良品の判定基準設定 / 検査手順書の作成 / 目視検査員教育・検査資格認定方法~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1206" rel="tag" title="品質・信頼性">品質・信頼性</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/271" rel="tag" title="外観検査">外観検査</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/987" rel="tag" title="異物混入対策">異物混入対策</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36679/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=36679&date=2020-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%A4%96%E8%A6%B3%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2020年3月に開催したセミナーのWebセミナー:オンデマンド配信です。<br /> Webセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2020年10月31日まで受け付けいたします。</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-10-31T00:00:00+09:00">2020年10月31日(土) 0時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-10-31T00:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-10-31T23:59:00+09:00">23時59分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-10-31T23:59:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品における外観検査に関連する技術者、品質担当者</li> <li>医薬品の外観検査で課題を抱えている方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品の外観検査に求められること</li> <li>外観検査結果に基づく品質改善</li> <li>異物対策</li> <li>製造環境管理</li> <li>容器/包装材料に由来する異物の管理</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。</p> <ol> <li>医薬品の特性 <ol> <li>医薬品の社会的使命 <ul> <li>食品の世界での社会的問題</li> <li>食品中の異物の基準 (各国比較)</li> </ul></li> <li>医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと <ul> <li>理念・モラルの欠如</li> <li>約束を守るって、どういうこと?</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品に求められる品質 <ol> <li>外観不良は、どこで発見されるのか? <ul> <li>品質情報の集計例</li> </ul></li> <li>医薬品の回収情報 <ul> <li>回収クラス分類</li> </ul></li> <li>異物の分類</li> <li>医薬品等の回収について <ul> <li>回収に関する基本的な考え方</li> </ul></li> <li>異物が原因の回収事例</li> </ol></li> <li>目視検査員の教育訓練 <ol> <li>認定制度 <ul> <li>認定リストと認定更新</li> </ul></li> <li>教育訓練 <ul> <li>理論教育</li> <li>実務教育</li> <li>目視検査員の特性把握</li> </ul></li> <li>目視検査実施手順書 <ul> <li>効率的な手順とは</li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP遵守による医薬品の品質確保 <ol> <li>GMPとは</li> <li>GMPソフトとハード</li> <li>GMPの三原則</li> </ol></li> <li>医薬品の外観検査に求められること <ol> <li>製品の品質保証</li> <li>医薬品の多様性</li> <li>要求品質の明確化</li> <li>検査基準の設定 <ul> <li>目視検査で検出できる異物の大きさ</li> <li><span class="caps">USP</span><1790>注射剤の目視検査</li> </ul></li> <li>不良見本等に関するPMDAの指摘事項</li> </ol></li> <li>外観検査の流れ <ol> <li>GMP事例集2013より</li> <li>検査に先立って考えておくべきこと</li> <li>外観検査が必要な項目</li> <li>5つの「見る」改善サイクル</li> <li>外観検査における留意事項</li> <li>休憩と目休め</li> </ol></li> <li>固形製剤の外観検査 <ol> <li>内服固形製剤製造工程</li> <li>想定される不具合 <ul> <li>スティッキング、キャッピング</li> <li>錠剤不良分類</li> </ul></li> <li>外観目視検査機</li> <li>検査手順と検査条件</li> <li>製薬各社における外観検査実施状況</li> <li>一次包装の外観検査</li> </ol></li> <li>注射剤の外観検査 <ol> <li>注射剤製造工程</li> <li>想定される不具合 <ul> <li>破瓶</li> <li>その他</li> </ul></li> <li>流通過程、医療機関で発生する不具合</li> <li>容器の完全性試験 (密封試験)</li> <li>一次包装の外観検査</li> </ol></li> <li>自動検査システム <ol> <li>検査員の個人差と経験差</li> <li>自動検査機の特性</li> <li>固形製剤用自動検査機の例 <ul> <li>製薬各社における外観検査実施状況</li> </ul></li> <li>注射剤用自動検査機の例</li> </ol></li> <li>検査の妥当性検証 <ol> <li><span class="caps">JIS</span> Z9015 &#8211; 1抜き取り検査方式</li> <li>AQLの考え方</li> </ol></li> <li>外観検査の条件に注目した論文等の紹介 <ol> <li>検査条件 <ul> <li>EP、USPとJPの比較 (JP17による国際整合)</li> </ul></li> </ol></li> <li>外観検査結果の解析に基づく改善 <ol> <li>異物のトレンド分析</li> <li>異物ライブラリー作成の考え方 <ul> <li>異物調査</li> <li>異物回収方法</li> <li>評価項目</li> <li>分析方法</li> </ul></li> <li>改善の手順 <ul> <li>外観不良の改善例 (固形製剤)</li> <li>検査方法の見直し</li> </ul></li> <li>生体由来異物対策 (体毛、毛髪等) <ul> <li>毛髪モニタリング</li> <li>毛髪検査について</li> </ul></li> <li>防虫対策</li> </ol></li> <li>異物発生源となる箇所 <ol> <li>事例写真紹介</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5474"><span itemprop="name">新井 一彦</span></a> 氏 <div>C&amp;J</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36679&date=2020-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%A4%96%E8%A6%B3%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36679&date=2020-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%A4%96%E8%A6%B3%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-31T15:15:53+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>WEBセミナー:オンデマンド配信</h3> <ul> <li>お申込は2020年10月31日まで受け付けいたします。</li> <li>視聴時間: 約4時間42分</li> </ul> <ul> <li>以下の流れ・受講内容となります。 <ul> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>申込み後すぐに視聴可能です (事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ) 。</li> <li>マイページ (無料) にログインいただき、ご視聴ください。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナースライド資料 (テキスト) は印刷・郵送いたします。申込み日から営業日3日までに発送いたします。</li> <li>このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。 (テキストに講師の連絡先を掲載)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36679&date=2020-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%A4%96%E8%A6%B3%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36679&date=2020-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%A4%96%E8%A6%B3%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E5%AF%BE%E7%AD%96&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36679&date=2020-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%A4%96%E8%A6%B3%E7%9B%AE%E8%A6%96%E6%A4%9C%E6%9F%BB%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E6%98%8E%E7%A2%BA%E5%8C%96%E3%81%A8%E7%95%B0%E7%89%A9%E4%BD%8E%E6%B8%9B%E5%AF%BE%E7%AD%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36679/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 品質・信頼性 GMP (Good Manufacturing Practices) 外観検査 異物混入対策 Mon, 11 May 2020 03:28:21 +0000 admin 36679 at https://tech-seminar.jp コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-10-30-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-CSV-%E5%88%9D%E7%B4%9A%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37033"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 医薬・医療機器の担当者のための</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1885" rel="tag" title="IoT (Internet of Things)">IoT (Internet of Things)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37033/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37033&date=2020-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E5%88%9D%E7%B4%9A%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-10-30T10:30:00+09:00">2020年10月30日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-10-30T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-10-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-10-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CSVのガイドラインの成り立ち</li> <li>CSV対応の基礎知識</li> <li>具体的事例に基くCSVの課題解決手法</li> <li>IoTを利用したIT計画時に必要なCSV対応の考え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ol> <li>CSVとは? (基本) <ol> <li>CSVとは</li> <li>医薬業界について</li> <li>医薬業界の法規制について</li> <li>適正管理ガイドラインの概要</li> <li>データインテグリティへの対応</li> </ol></li> <li>CSV図書作成時の注意点とポイント (開発業務) <ol> <li>開発計画書</li> <li>システムアセスメント</li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成</li> <li>リスクアセスメント</li> <li>機能仕様書 (FS)</li> <li>設計仕様書 (DS)</li> <li>プログラムテスト/システムテスト</li> <li>受入試験</li> </ol></li> <li>CSV図書作成時の注意点とポイント (検証業務) <ol> <li>バリデーション計画書</li> <li>設計時適格性評価 (DQ)</li> <li>据付時適格性評価 (IQ)</li> <li>運転時適格性評価 (OQ)</li> <li>性能適格性評価 (PQ)</li> <li>トレーサビリティマトリクス</li> <li>バリデーション報告書</li> </ol></li> <li>製薬企業における責任 <ol> <li>製薬企業における責任</li> <li>自社でやらなければならない作業</li> <li>外部に委託できる作業</li> </ol></li> <li>具体的事例により理解を深める <ol> <li>こんなときどうする?</li> <li>電子記録・電子署名について (ER/ES)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S Annex11</li> <li>データインテグリティ</li> </ol></li> <li>最新技術動向 <ol> <li>破壊的イノベーション</li> <li>IoT、Industry4.0への理解</li> <li>現在のAI技術</li> <li>最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること</li> </ol></li> <li>IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション <ol> <li>モデルケース説明</li> <li>乗り越えるべき壁</li> <li>課題の対処案</li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/29109"><span itemprop="name">杉木 隼人</span></a> 氏 <div>株式会社 日立製作所 社会イノベーション事業推進本部 </div> <div>技師 (Engineer)</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37033&date=2020-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E5%88%9D%E7%B4%9A%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37033&date=2020-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E5%88%9D%E7%B4%9A%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-13T11:33:15+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37033&date=2020-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E5%88%9D%E7%B4%9A%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-13T11:33:15+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37033&date=2020-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E5%88%9D%E7%B4%9A%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37033&date=2020-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E5%88%9D%E7%B4%9A%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37033&date=2020-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CSV%29+%E5%88%9D%E7%B4%9A%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37033/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) IoT (Internet of Things) Sat, 13 Jun 2020 02:33:15 +0000 admin 37033 at https://tech-seminar.jp 体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-10-23-%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37348"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~講師の経験をもとに計画・実施において考慮すべき事項を解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="GCP (Good Clinical Practice)">GCP (Good Clinical Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37348/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37348&date=2020-10-23&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-10-23T12:30:00+09:00">2020年10月23日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-10-23T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-10-23T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-10-23T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。<br />  本セミナーでは体外診断用医薬品の臨床性能試験実施から申請までの基本的な事項や信頼性確保を中心に解説するとともに、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべきポイントなどについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。</p> <ol> <li>体外診断用医薬品を取り巻く状況</li> <li>臨床性能試験の計画 <ol> <li>臨床性能試験の位置づけ</li> <li>試験計画 (プロトコル作成)</li> <li>保険申請戦略</li> </ol></li> <li>臨床性能試験の実施 <ol> <li>試験委託、契約</li> <li>モニタリング</li> <li>データマネジメント、解析</li> </ol></li> <li>結果の公表 <ol> <li>Publication</li> <li>利益相反</li> </ol></li> <li>その他関連情報</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/26736"><span itemprop="name">東坂 秀作</span></a> 氏 <div>日本ベクトン・ディッキンソン 株式会社 メディカル アフェアーズ</div> <div>臨床開発シニアマネジャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37348&date=2020-10-23&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37348&date=2020-10-23&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-03T13:57:58+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37348&date=2020-10-23&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37348&date=2020-10-23&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37348&date=2020-10-23&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%87%A8%E5%BA%8A%E6%80%A7%E8%83%BD%E8%A9%A6%E9%A8%93%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37348/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GCP (Good Clinical Practice) IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) 臨床試験 Fri, 03 Jul 2020 04:57:58 +0000 admin 37348 at https://tech-seminar.jp 再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-10-15-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37372"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Zoomを使ったライブ配信セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~製造コスト低減化のためのポイントは / 細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1875" rel="tag" title="GCTP">GCTP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37372/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37372&date=2020-10-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-10-15T10:30:00+09:00">2020年10月15日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-10-15T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-10-15T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-10-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療に係る臨床の現状に係る情報</li> <li>再生医療等製品製造に係るGCTP省令の考え方</li> <li>再生医療等安全性確保法下での特定細胞加工物製造の進め方</li> <li>細胞培養・加工を実施する細胞培養加工施設 (<span class="caps">CPF</span>/CPC) の要求事項</li> <li>工程設計における品質構築方法 (バリデーション・ベリフィケーション)</li> <li>施設の適格性評価とバリデーションおよび経済性評価</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上の全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。<br />  本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。</p> <ol> <li>細胞を製品にすること <ol> <li>再生医療等製品に要求される品質</li> <li>細胞製品の品質評価の考え方</li> <li>細胞製造性とは</li> <li>ロット形成時の考え方</li> <li>スケールアップとスケールアウト</li> </ol></li> <li>無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション <ol> <li>再生医療等製品製造における製造システムの考え方</li> <li>バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方</li> <li>プロセスシミュレーションの要求について</li> <li>細胞製造の製造システム構築における課題</li> <li>GCTP省令におけるベリフィケーションとは</li> </ol></li> <li>製品設計と工程設計および工程自動化 <ol> <li>製品実現における留意点</li> <li>QbDによる開発時の工程設計と細胞製造性</li> <li>工程設計と施設設計</li> <li>施設の適格性評価時の課題</li> <li>工程互換性の考え方と工程自動化 (機械化)</li> </ol></li> <li>製造施設設計 (製造設計) <ol> <li>構造設備要求と設計の進め方</li> <li>生産ライン構築の考え方</li> <li>施設の無菌性維持とチェンジオーバーの考え方</li> </ol></li> <li>施設の運用設計 <ol> <li>運用管理に必要なマネジメントシステムの考え方</li> <li>細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方</li> <li>製造に関わるコストの考え方</li> <li>チェンジオーバーに関する考え方の重要性</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10306"><span itemprop="name">水谷 学</span></a> 氏 <div>大阪大学 大学院 工学研究科 生命先端工学専攻</div> <div>特任研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37372&date=2020-10-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37372&date=2020-10-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-08T11:40:19+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37372&date=2020-10-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-08T11:40:19+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37372&date=2020-10-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-08T11:40:19+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37372&date=2020-10-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37372&date=2020-10-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37372&date=2020-10-15&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AE%E3%83%AA%E3%82%B9%E3%82%AF%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%8A%A0%E5%B7%A5%E6%96%BD%E8%A8%AD%E3%81%AE%E9%81%A9%E6%A0%BC%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37372/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GCTP バリデーション 再生医療 薬機法 (薬事法) Wed, 08 Jul 2020 02:39:26 +0000 admin 37372 at https://tech-seminar.jp 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-10-09-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36842"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~空調設備の維持管理のポイントとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1448" rel="tag" title="空調">空調</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36842/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36842&date=2020-10-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-10-09T12:30:00+09:00">2020年10月9日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-10-09T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-10-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-10-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>空調バリデーションの要点</li> <li>設備計画とバリデーションとの関係</li> <li>汚染防止システムとしての空調設備</li> <li>空調設備の維持管理ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や作業員への汚染防止に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく、支援設備です。また、独立性が高いゆえ、丸投げされ易いことが多く、見直しが必要な設備でもあります。<br />  本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。そして、担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。</p> <ol> <li>GMPでの空調の位置付け</li> <li>GMP空調システムのガイドライン</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S対応の空調システムとは</li> <li>空調設備計画 <ol> <li>動線の最適化</li> <li>ゾーニング方針</li> <li>室圧の差圧管理による清浄度維持</li> <li>環境管理一覧表</li> <li>クリーンルーム</li> <li>アイソレータ</li> <li>空調設備計画の失敗例 <ul> <li>室圧変動対策</li> <li>最終 フィルター 設定位置 ほか</li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP空調システムとは <ol> <li>無菌医薬品の空調</li> <li>非無菌医薬品の空調</li> <li>バイオ医薬品の空調</li> </ol></li> <li>空調バリデーション <ol> <li>バリデーション構成</li> <li>バリデーションの進め方 <ul> <li>URS→DQ→IQ→OQ→PQ</li> </ul></li> <li>バリデーション対象システム</li> <li>適格性の確認</li> <li>バリデーションの失敗例 <ul> <li>室圧の設定不良</li> <li>非定常時のバリデーション (起動/停止時) <ul> <li>ユーザー要求事項をいかにDQ、 IQに展開するか、また、建設時のバリデーションをその後の維持管理に生かしていくかを説明、有機的なバリデーションの構築を導きます。</li> </ul></li> </ul></li> </ol></li> <li>空調清浄度の基準</li> <li>空調の測定項目とその必要性 <ol> <li>室圧</li> <li>温度</li> <li>湿度</li> <li>清浄度</li> <li>風量</li> </ol></li> <li>空調設備の維持管理 <ol> <li>維持管理のポイント</li> <li>バリデーションと維持管理</li> <li>維持管理の失敗例 <ul> <li>維持管理支援システムの誤用</li> <li>建屋シール性の保全</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/30496"><span itemprop="name">上田 栄一郎 </span></a> 氏 <div>GMPコンサルタント</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%BB%8B%E6%85%B6%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%A7%91%E5%AD%A6%E5%A4%A7%E5%AD%A6%E9%99%A2%E5%A4%A7%E5%AD%A6">滋慶医療科学大学院大学</a> <p>9F 視聴覚大講義室</p> <meta itemprop="name" content="滋慶医療科学大学院大学" /> <meta itemprop="telephone" content="06-6150-1336" /> <meta itemprop="url" content="www.ghsj.ac.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="532-0003" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">淀川区宮原1-2-8</span> </div> <a href="/node/20059"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8&amp;markers=大阪府大阪市淀川区宮原1-2-8&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="滋慶医療科学大学院大学の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36842&date=2020-10-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36842&date=2020-10-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:52:55+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36842&date=2020-10-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:52:55+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36842&date=2020-10-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:52:55+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36842&date=2020-10-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36842&date=2020-10-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36842&date=2020-10-09&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36842/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 空調 Sat, 30 May 2020 05:52:55 +0000 admin 36842 at https://tech-seminar.jp 製造指図記録書を作成し運用するための重要ポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-10-07-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36840"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 製造指図記録書を作成し運用するための重要ポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~GMPで求められる製造指図記録書とは? 重要指図項目の選定及び変更・逸脱時の必須記録とは?~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1678" rel="tag" title="変更管理">変更管理</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36840/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36840&date=2020-10-07&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-10-07T12:30:00+09:00">2020年10月7日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-10-07T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-10-07T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-10-07T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製造管理の必要性</li> <li>GMP省令と製造管理記録書の関係性</li> <li>製品標準書と製品仕様書の違い</li> <li>製品標準書の必須項目</li> <li>製造指図書の役割と有益性</li> <li>製造指図・記録書と手順書の違い</li> <li>製造記録書の範囲</li> <li>製造記録書原本の記載すべき項目</li> <li>製造記録書の確認ポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品は、そのライフサイクルに亘って品質を維持改善していくことが、PIC/S GMP及びICH Q10から要求される現在では、製造管理を適切に管理することが、不良品の発生を軽減する最大の要因となる。<br />  本稿では、製造管理記録の根幹である製造指図記録書の様式、記載すべき重要ポイントを製造工程ごとに、具体的な事例を交えて分かり易く解説する。また、GMPに必要な製品標準書、基準書、手順書類と製造指図記録書の関連性についても文書体系での位置も含めて分かり易く解説する。</p> <ol> <li>はじめに</li> <li>製造管理とは <ol> <li>製造管理の範囲</li> <li>GMP省令の製造管理</li> <li>製造指図記録書以外の製造管理に係る記録書</li> </ol></li> <li>製品標準書とは? <ol> <li>日本特有の書式である製品標準書はなぜ必要なのか?</li> <li>承認申請内容と製品標準書の関連箇所</li> <li>製品標準書と知識管理の関係</li> <li>製品標準書の作成時期と技術移管</li> <li>具体的な製品標準書の様式事例</li> <li>製品標準書の管理 (変更) と改訂時期</li> </ol></li> <li>製造指図記録書とは? <ol> <li>製品標準書との違いは?</li> <li>製造指図記録書に記載する指図内容</li> <li>製造指図書は工程ごとに発行</li> <li>製造指図は生産量の指図のみであってはいけない</li> <li>重要な指図項目とは</li> <li>指図項目の変更時の留意点</li> <li>製造記録書の記載すべき範囲とは</li> <li>製造記録書はDIそのもの</li> <li>製造記録だけで製造工程の品質保証は担保できる?</li> <li>具体的な製造指図書の様式事例</li> <li>記録の修正のあるべき姿</li> <li>逸脱時に記録は必須</li> <li>工程収率と総収率</li> <li>製造記録書の確認ポイント</li> <li>製造指図記録書原本及びロット毎の指図記録書の管理</li> <li>製造記録書から求める日常的な品質モニタリングとは?</li> <li>製造記録書から工程品質の傾向分析が必要</li> </ol></li> <li>基準書及び手順書とは? <ol> <li>GMP省令が求める基準書とは?</li> <li>文書体系</li> <li>基準書と手順書の違い</li> <li>製造現場における手順書とは?</li> <li>基準書及び手順書の習得度</li> <li>基準書及び手順書に対する記録とは?</li> <li>上記の記録様式原本の様式事例</li> <li>上記の記録の実記録事例</li> <li>記録の確認と管理</li> </ol></li> <li>おわりに</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/34010"><span itemprop="name">初代 秀一</span></a> 氏 <div>NPO-QAセンター </div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 大会議室3</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36840&date=2020-10-07&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36840&date=2020-10-07&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:50:10+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36840&date=2020-10-07&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:50:10+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36840&date=2020-10-07&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:50:10+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36840&date=2020-10-07&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36840&date=2020-10-07&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36840&date=2020-10-07&title=%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%82%92%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%97%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E9%87%8D%E8%A6%81%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36840/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) 変更管理 逸脱管理 Sat, 30 May 2020 05:50:10 +0000 admin 36840 at https://tech-seminar.jp シェーグレン症候群の基礎と治療の現状・今後の課題・臨床ニーズ https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-30-%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37186"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> シェーグレン症候群の基礎と治療の現状・今後の課題・臨床ニーズ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~現状の臨床現場や患者ニーズとは / 今の治療の現状と問題点を解説 / 今、SS対象に行われている開発治験状況からみた今後の開発の方策とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37186/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37186&date=2020-09-30&title=%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-30T13:00:00+09:00">2020年9月30日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-30T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-30T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-30T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> シェーグレン症候群は抗SS-A抗体・抗SS-B抗体が陽性となる自己免疫疾患ですがその原因は不明です。中年の女性に最も多くみられます。一部のシェーグレン症候群患者には他の自己免疫疾患 (関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、血管炎、混合性結合組織病、橋本甲状腺炎、原発性胆汁性肝硬変、慢性自己免疫性肝炎など) が併存しています。主症状は口または眼の乾燥がみられる乾燥症候群で予後は良好ですが乾燥症候群を治癒させる方法は <strong>今のところありません</strong> 。<br />  シェーグレン症候群の主な症状は口と目が渇く乾燥症状です。乾燥症状を治癒させる方法はなく、乾燥症状はずっと続きますが生命を脅かす合併症がない限り予後は良好です。しかしこれらの乾燥症状が患者のQOLを低下させています。抗SS-A抗体・抗SS-B抗体が陽性となる自己免疫疾患ですがその原因は不明です。一部の患者には他の自己免疫疾患 (関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、血管炎、混合性結合組織病、橋本甲状腺炎、原発性胆汁性肝硬変、慢性自己免疫性肝炎など) が合併します。<br />  最初にシェーグレン症候群の疫学・病因・病態 (特に難治性の臓器障害) を述べ、シェーグレン症候群とはどんな病気であるのか、完治する治療法がない、非常に特殊な病気であることを先ず理解して頂きます。2017年日本リウマチ学会よりシェーグレン症候群の診療ガイドラインが出されています。診療ガイドラインで推奨されている治療法を基に治療の現状と問題点を話します。最後に、患者の不満と求めている医療が何であるかを明らかにし、医薬品業界と我々医療従事者が、今後 <strong>何をしていかなければならないか</strong> を話して行きたいと思います。</p> <ol> <li>SSの概要 <ol> <li>代表的なSS患者像と臨床経過</li> <li>社会的影響と疫学からみたSS</li> <li>SSの病因と病態</li> <li>臨床症状 <ul> <li>腺症状</li> <li>腺外症状</li> </ul></li> </ol></li> <li>SSの診断 <ol> <li>診断のための血清学的マーカー <ul> <li>抗核抗体</li> <li>抗SS-A抗体</li> <li>抗SS-B抗体</li> <li>リウマトイド因子</li> </ul></li> <li>眼科的検査</li> <li>耳鼻科的検査</li> <li>SS診断基準</li> </ol></li> <li>SSの合併症状 <ol> <li>腎尿細管性アシドーシス</li> <li>中枢神経障害 (無菌性髄膜炎)</li> <li>呼吸器疾患 (間質性肺炎)</li> <li>悪性リンパ腫</li> <li>肝疾患 <ul> <li>原発性胆汁性胆管炎</li> <li>自己免疫性肝炎</li> </ul></li> <li>甲状腺疾患 <ul> <li>橋本病</li> <li>甲状腺腫</li> </ul></li> </ol></li> <li>SSの治療 <ol> <li>眼科的治療</li> <li>耳鼻科的治療</li> <li>ステロイド治療</li> <li>免疫抑制薬</li> <li>生物学的製剤 <ul> <li>アバタセプト</li> <li>ベリムマブ</li> <li>リツキシマブなど</li> </ul></li> </ol></li> <li>SSの予後</li> <li>SS対象に行われている開発治験</li> <li>SSに対するこれからの治療・対症療法とサポート体制は何があるか?</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7761"><span itemprop="name">吉尾 卓</span></a> 氏 <div>久喜リウマチクリニック</div> <div>院長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37186&date=2020-09-30&title=%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37186&date=2020-09-30&title=%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:23:47+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37186&date=2020-09-30&title=%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:23:47+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37186&date=2020-09-30&title=%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:23:47+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37186&date=2020-09-30&title=%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37186&date=2020-09-30&title=%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37186&date=2020-09-30&title=%E3%82%B7%E3%82%A7%E3%83%BC%E3%82%B0%E3%83%AC%E3%83%B3%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%E3%83%BB%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%83%BB%E8%87%A8%E5%BA%8A%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37186/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 治験 Sun, 21 Jun 2020 05:23:47 +0000 admin 37186 at https://tech-seminar.jp 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-30-%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36987"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~凍結乾燥シミュレーション、凍結乾燥の失敗 (トラブル) 事例、再生医療における凍結乾燥技術の必要性~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/235" rel="tag" title="乾燥">乾燥</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1994" rel="tag" title="注射剤">注射剤</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1106" rel="tag" title="薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)">薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36987/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=36987&date=2020-09-30&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を&#8220;凍結&#8220;と&#8220;乾燥&#8220;の両観点から深く掘り下げて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-30T10:30:00+09:00">2020年9月30日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-30T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-30T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-30T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>フリーズドライに関連する医薬関連製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者 <ul> <li>抗がん剤</li> <li>抗生物質</li> <li>ワクチン</li> <li>注射剤 など</li> </ul></li> <li>フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬のための固体化学の基礎知識</li> <li>凍結と乾燥の基礎原理、基礎知識</li> <li>凍結乾燥装置とプロセスの理解</li> <li>凍結乾燥プロセス・製品製造の合理的理解、最適化の考え方</li> <li>凍結乾燥の注意点/失敗事例/対応策</li> <li>スケールアップ &#8211; サイトチェンジのポイント</li> <li>リスクマネジメントによる装置メンテナンス</li> <li>装置の規格概要 (URS作成時のポイント)</li> <li>バイオマテリアル、再生医療、再医療における凍結乾燥技術の役割</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>セッション1: 凍結乾燥の基礎原理とシミュレーションによるプロセスの理解</h4> <p>~凍結乾燥プロセスの課題と研究動向~</p> <p>(10:30~12:00)</p> <p> 本講座では注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。相平衡、結晶化、ガラス化など固体物理化学と関わる理解を確実にし凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎原理の理解を深めてもらいます。また、数学的手法に基づく乾燥シミュレーションの実施法について解説しプロセスの理解をさらに深めてもらいます。</p> <ol> <li>凍結乾燥プロセスの概説 <ol> <li>プロセスの流れ</li> <li>装置構成・装置内の水分移動</li> <li>凍結乾燥の基礎原理</li> </ol></li> <li>凍結乾燥シミュレーション <ol> <li>凍結乾燥を進行させる駆動力</li> <li>棚板式バイアル凍結乾燥モデル (Rp-Kvモデル)</li> <li>シミュレーションの実施法</li> <li>シミュレーションの実施例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4>セッション2: 凍結乾燥の失敗 (トラブル) 事例と対策</h4> <p>~凍結乾燥機の機器メンテナンスと規格~</p> <p>(12:45~14:15)</p> <p> 医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対応策を示します。また、スケールアップ及びサイトチェンジでの失敗事例と技術的手法の説明とリスクマネジメントに基づいた装置メンテナンスの計画とバリデーションについての説明を行います。装置導入時のURS作成のポイントを示します。</p> <ol> <li>凍結乾燥プログラムおよび物性起因の失敗事例 <ol> <li>下部コラプス</li> <li>上部コラプス</li> <li>収縮</li> <li>二層化</li> <li>表面形状不良</li> <li>飛散</li> <li>難透膜障害</li> <li>這い上がり</li> <li>破瓶</li> <li>有機溶媒残留</li> <li>沈殿</li> </ol></li> <li>装置起因の失敗事例 <ol> <li>真空リークによる無菌性保障不良</li> <li>復圧フィルタ完全性試験不合格による無菌性不良</li> <li>含水率不良</li> </ol></li> <li>スケールアップ、サイトチェンジでの失敗事例 <ol> <li>棚温度の出入り温度差による影響</li> <li>庫内気層温度の差による影響</li> <li>容器形状や容器配列の違いによる影響</li> <li>サイトチェンジの際の注意点</li> </ol></li> <li>医薬用凍結乾燥機のメンテナンスについて <ol> <li>リスクマネジメントによる装置メンテナンス</li> <li>真空漏れのリスク</li> <li>機器異常による制御不良</li> </ol></li> <li>医薬用凍結乾燥機の規格について</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4>セッション3: バイオマテリアル技術からみた再生医療 &#8211; 凍結乾燥技術の役割 &#8211; </h4> <p>(14:30~16:00)</p> <p> 再生医療とは、体本来のもつ自然治癒力を高め、病気を治す医療である。この自然治癒力のもとが細胞の増殖、分化能力であり、これを高めることが大切である。生体組織は細胞とその周辺環境からなっている。いかに丈夫なからだでも、家や食べ物がなければ弱ってしまう。これと同じことが細胞にもあてはまる。つまり細胞能力を高めるには、バイオマテリアル技術を用いて細胞に家や食べ物など周辺環境を作り与えることが必要となる。<br />  本講演では、バイオマテリアルの観点から、細胞能力を活用した再生治療および細胞応力を調べる再生研究を考える。再生医療における凍結乾燥技術の必要性についても述べる。</p> <ol> <li>バイオマテリアルとは何か</li> <li>再生医療とは何か <ol> <li>細胞能力を高めるバイオマテリアル技術の役割</li> <li>細胞周辺環境 (細胞の食べ物と家) と何か</li> <li>細胞の食べ物を与える技術 <ul> <li>ドラッグデリバリーシステム</li> <li><span class="caps">DDS</span></li> </ul></li> <li>細胞の家 (足場) を与える技術</li> <li>再生治療と再生研究 (細胞研究と創薬研究)</li> </ol></li> <li>再生医療における凍結乾燥技術の役割</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16921"><span itemprop="name">中川 究也</span></a> 氏 <div>京都大学 工学研究科 化学工学専攻 分離工学分野</div> <div>准教授</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9653"><span itemprop="name">細見 博</span></a> 氏 <div>共和真空技術 株式会社</div> <div>取締役 技術本部長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16035"><span itemprop="name">田畑 泰彦</span></a> 氏 <div>京都大学 再生医科学研究所 生体組織工学研究部門 生体材料学分野 </div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第2講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36987&date=2020-09-30&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36987&date=2020-09-30&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-05T15:40:13+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36987&date=2020-09-30&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-05T15:40:13+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36987&date=2020-09-30&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-05T15:40:13+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36987&date=2020-09-30&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36987&date=2020-09-30&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36987&date=2020-09-30&title=%E5%87%8D%E7%B5%90%E4%B9%BE%E7%87%A5%E3%81%AE%E6%9C%80%E9%81%A9%E3%81%AA%E6%9D%A1%E4%BB%B6%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AB%E3%82%88%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E3%81%AE%E5%AE%89%E5%AE%9A%E5%8C%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36987/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 乾燥 注射剤 薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System) Fri, 05 Jun 2020 06:40:13 +0000 admin 36987 at https://tech-seminar.jp アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-29-%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36586"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~評価する際に陥りやすい罠とは? 具体的な成功事例から解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36586/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36586&date=2020-09-29&title=%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、アンメットメディカルニーズの基礎から解説し、マーケット予測・事業性評価について成功事例を交えて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-29T13:00:00+09:00">2020年9月29日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-29T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>アンメットメディカルニーズの捉え方</li> <li>アンメットメディカルニーズのマーケット予測</li> <li>アンメットメディカルニーズの事業性評価</li> <li>オーファン医薬品開発の成功事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、新薬開発のバリヤーが益々高くなる中、アンメットメディカルニーズに応える医薬品の開発に注目が集まっている。今回のセミナーの中では、アンメットメディカルニーズの捉え方から始まり、有効な薬剤が存在しない中でのどのようにマーケットを予測し、事業性を評価したら良いかを、具体的な成功事例を分析することにより、参加者の皆さんのアンメットメディカルニーズに対する目利き力の向上を目指します。</p> <ol> <li>今、なぜアンメットメディカルニーズが注目されているか</li> <li>オーファン医薬品開発の成功事例</li> <li>アンメットメディカルニーズの市場性分析</li> <li>どのようにしてアンメットメディカルニーズの潜在市場を評価するか</li> <li>アンメットメディカルニーズを評価する際に陥りやすい罠</li> <li>アンメットメディカルニーズに対するドラッグ・リポジショニングによる候補薬探索</li> <li>アンメットメディカルニーズへの取組みと企業の社会責任向上</li> <li>アンメットメディカルニーズに取り組む人材の育成</li> <li>奥行きの深いアンメットメディカルニーズ開発</li> <li>薬価を考慮した開発戦略</li> <li>アンメットメディカルニーズのライセンス契約での留意点</li> <li>実際にアンメットメディカルニーズの医薬品を開発して思ったこと</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12228"><span itemprop="name">松本 正</span></a> 氏 <div>株式会社 レクメド</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36586&date=2020-09-29&title=%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36586&date=2020-09-29&title=%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-08T09:38:53+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36586&date=2020-09-29&title=%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-08T09:38:53+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36586&date=2020-09-29&title=%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-08T09:38:53+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36586&date=2020-09-29&title=%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36586&date=2020-09-29&title=%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36586&date=2020-09-29&title=%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%83%A1%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%A1%E3%83%87%E3%82%A3%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36586/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 マーケティング Fri, 08 May 2020 00:38:53 +0000 admin 36586 at https://tech-seminar.jp 中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-28-%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36838"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 中国・ASEAN主要国・インドの薬事制度と市場を絡めた進出のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~中国、シンガポール、タイ、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、インド… 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36838/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36838&date=2020-09-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、中国・インド・インドネシア・シンガポール・タイ・マレーシア・フィリピン・ベトナムなどの薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-28T12:30:00+09:00">2020年9月28日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-28T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新の中国の医薬品の法規制について</li> <li>承認審査の迅速化などの改正医薬品管理法</li> <li>技術移転強要の法律の廃止</li> <li>知財保護のための改正専利法</li> <li>医薬品検査データ保護実施弁法と改正医薬品登録管理弁法</li> <li>ASEAN主要国のASEAN-CTD採用と薬事関連の法制度 <ul> <li>シンガポール</li> <li>タイ</li> <li>マレーシア</li> <li>フィリピン</li> <li>インドネシア</li> <li>ベトナム</li> </ul></li> <li>医薬品の法制度の改正によるグローバル製薬企業や日系企業の中国、ASEAN主要国、インドでの開発方針の変化</li> <li>各国の法規制、開発状況、市場の変化による進出方法のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 中国は、中国発のバイオ医薬品の開発のため、外資への技術移転の強要や知財侵害により、米国と貿易摩擦が発生。その後、中国は譲歩策として、技術移転強要の法律を廃止、医薬品の特許期間の延長、データ保護期間、医薬品の承認審査の迅速化を発表。<br />  またASEAN諸国はASEAN共通のCTDを採用し、薬事制度の整備に取り組んでいる。インドは近々、日本の許可資料で臨床試験が免除される予定。変化の著しい中国、ASEAN主要国、インドの知財を含む医薬品制度について解説。さらにこれらの国々でのグローバル製薬企業の開発動向の変化や、薬事制度と市場を絡めた、進出のポイントについて説明する。</p> <ol> <li>米中の貿易摩擦による医薬品への影響 <ol> <li>米中貿易摩擦の発生の経緯</li> <li>米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表</li> <li>改正された中国の医薬品の法制度の実現性について</li> <li>中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与える影響</li> <li>米中貿易摩擦がASEAN主要国やインドに与える影響</li> </ol></li> <li>薬事制度の概要と、知的財産を含めた医薬品関連の法制度 <ol> <li>最新の中国の薬事制度、知的財産、技術移転等の法規制</li> <li>ASEAN諸国の共通の申請書式ASEAN-<span class="caps">CTD</span> (<span class="caps">ACTD</span>) について</li> <li>シンガポールの知的財産を含めた医薬品関連の法制度</li> <li>タイの知的財産を含めた医薬品関連の法制度</li> <li>マレーシアの知的財産を含めた医薬品関連の法制度</li> <li>フィリピンの知的財産を含めた医薬品関連の法制度</li> <li>インドネシアの知的財産、技術移転などの医薬品関連の法制度</li> <li>ベトナムの知的財産を含めた医薬品関連の法制度</li> <li>インドの知的財産を含めた医薬品関連の法制度</li> </ol></li> <li>グローバル製薬企業等の開発方針の変化や開発動向と市場を絡めた進出のポイント <ol> <li>中国でのグローバル製薬企業等の開発方針の変化と市場を絡めた進出のポイント</li> <li>シンガポールでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント</li> <li>タイでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント</li> <li>マレーシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント</li> <li>フィリピンでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント</li> <li>インドネシアでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント</li> <li>ベトナムでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント</li> <li>インドでのグローバル製薬企業等の開発方針と市場を絡めた進出のポイント</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/27339"><span itemprop="name">尾野 啓子</span></a> 氏 <div>有限会社ヴェト・ケミカル</div> <div>取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第5展示室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36838&date=2020-09-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36838&date=2020-09-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:49:24+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36838&date=2020-09-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:49:24+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36838&date=2020-09-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-30T14:49:24+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36838&date=2020-09-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36838&date=2020-09-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36838&date=2020-09-28&title=%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E3%83%BBASEAN%E4%B8%BB%E8%A6%81%E5%9B%BD%E3%83%BB%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AE%E8%96%AC%E4%BA%8B%E5%88%B6%E5%BA%A6%E3%81%A8%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E7%B5%A1%E3%82%81%E3%81%9F%E9%80%B2%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36838/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CTD (Common Technical Document) Sat, 30 May 2020 05:47:23 +0000 admin 36838 at https://tech-seminar.jp 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-28-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7-2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37377"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Zoomを使ったライブ配信セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~基礎知識 / 候補化合物の評価と選定 / 契約書 / ライセンスフィー / 収益予想 / 最近の話題~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1715" rel="tag" title="TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)">TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/105" rel="tag" title="ポートフォリオ分析">ポートフォリオ分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/491" rel="tag" title="契約書">契約書</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37377/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37377&date=2020-09-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-28T10:30:00+09:00">2020年9月28日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-29T10:30:00+09:00">2020年9月29日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 本セミナーは配属されてまだ日の浅いライセンス担当者を主な対象としてライセンス業務全般について学ぶきっかけを提供することを目的としています。ライセンス業務は経済条件の決定とこれを補足、あるいは、ライセンス条件のアンバランスを調整する契約条項に関する業務であると言っても過言ではありません。そこで、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法については歴史的経緯を踏まえて概説し、双方にとってWin-Winとなる条件について考察したいと思います。<br />  さらに、最近ではブロックバスターモデルが影を潜め、ニッチバスターモデルが定着しています。創薬ベンチャー企業においてもシリアルアントプレナーという新しい業種が生まれ、また、医薬品に対する副作用評価重視の考え方も、国策の支援を受けたBreakthrough Therapy (画期的治療薬) に端的に見られるように、有効性を重視する傾向が強まっています。そこで、これらの背景や現状を紹介したいと思います。<br />  ところで、これまで医薬品企業は何度も医薬品市場の相転移ともいえる大きな変化を経験し、その都度、対応の適・不適により企業業績に大きな差がでました。今また、医薬品市場が従前の低分子化合物とバイオ医薬品や細胞治療・移植という新しい医療分野によって3分化される時代を迎え、医薬品企業は新しい医療分野の基盤技術導入を急ぎ、その結果、公的研究機関とのオープンイノベーションが盛んになっています。このような医薬品市場の転換期ではプロジェクト毎に採算性を評価するプロジェクト管理では対応できず、医薬ライセンスに混乱を生じることが多くありました。オープンイノベーションにおいても同様のことが起こっているように思います。そこで、オープンイノベーションにおける経済条件の考え方についても考察したいと思います。</p> <ol> <li>医薬ライセンスの特殊性 <ol> <li>医薬品の承認認可制度と研究開発</li> <li>他産業のライセンスとの違い</li> <li>医薬品作業保護育成政策の終了と収益構造の変化</li> </ol></li> <li>医薬ライセンスの基礎知識 <ol> <li>対象の多様化</li> <li>ライセンス契約の枠組み</li> <li>ライセンスフィー</li> </ol></li> <li>医薬ライセンス業務 <ol> <li>ライセンス戦略の立案</li> <li>化合物評価</li> <li>契約条件交渉</li> <li>契約締結とその後の留意点</li> </ol></li> <li>ライセンス候補化合物の評価と選定 <ol> <li>ポートフォリオ分析とTarget Product Profile</li> <li>候補化合物の探索</li> <li>秘密資料やデューデリジェンスによる評価</li> <li>ラインセンス可否の判断</li> </ol></li> <li>契約書 <ol> <li>契約書の内容</li> <li>経済条件 <ul> <li>主要経済条件</li> <li>見逃しがちな経済条件</li> <li>数字に表せない経済条件関連条項</li> </ul></li> <li>独占禁止法による制限</li> </ol></li> <li>ライセンスフィー <ol> <li>基本的なマイルストンの考え方 <ol> <li>契約一時金</li> <li>開発マイルストン</li> <li>コマーシャルマイルストン</li> </ol></li> <li>基本的なロイヤルティの考え方 <ol> <li>対象</li> <li>支払い期間</li> <li>設定方法</li> <li>売上高や査察の留意点</li> </ol></li> <li>医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化 <ol> <li>マイルストンでの調整とその限界</li> <li>コマーシャルマイルストンの有用性</li> <li>ロイヤルティの多様化</li> </ol></li> <li>収益予想の難しさ <ol> <li>主な変動要因</li> <li>フランチャイズの有無と開発・販売戦略</li> <li>Win-Win条件 <ul> <li>簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か?</li> <li>リスクシェアとプロフィットシェアの考え方</li> <li>Win-Win条件の基本的な考え方</li> </ul></li> </ol></li> </ol></li> <li>医薬品市場の相転移 <ol> <li>過去に起こった急激な市場の変化 <ol> <li>抗菌薬の変遷</li> <li>新規作用機序を有する抗潰瘍薬や降圧剤による市場変化</li> <li>生活習慣病の適用拡大と市場変化</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品と細胞治療・移植の台頭とオープンイノベーション <ol> <li>医薬品企業における新医療分野に必要な基盤技術の欠如と公的研究機関の役割</li> <li>オープンイノベーションの経済条件に関する問題点</li> <li>プロジェクト管理の限界と事業戦略の重要性</li> </ol></li> </ol></li> <li>ライセンスにかかわる最近の話題 <ol> <li>シリアルアントプレナー <ol> <li>シリアルアントプレナーの台頭</li> <li>シリアルアントプレナーの成功事例</li> </ol></li> <li>Breakthrough Therapy (画期的治療薬) <ol> <li>Breakthrough Therapy</li> <li>Breakthrough Therapyの事例</li> </ol></li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15834"><span itemprop="name">志甫 理</span></a> 氏 <div>特定非営利活動法人 メディッセ </div> <div>代表理事</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37377&date=2020-09-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="70400">70400円</span> (税別) / 77,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37377&date=2020-09-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-08T21:36:20+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="35200">35200円</span> (税別) / 38,720円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37377&date=2020-09-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-08T21:36:20+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="70400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="35200" /> <meta itemprop="highPrice" content="70400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37377&date=2020-09-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-08T21:36:20+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 32,000円(税別) / 35,200円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 64,000円(税別) / 70,400円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 96,000円(税別) / 105,600円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 64,000円(税別) / 70,400円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 128,000円(税別) / 140,800円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 192,000円(税別) / 211,200円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37377&date=2020-09-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37377&date=2020-09-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37377&date=2020-09-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%B9%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7+2%E6%97%A5%E9%96%93%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37377/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 TPP (Target Product Profile / 目標製品プロファイル) ポートフォリオ分析 契約書 Wed, 08 Jul 2020 12:34:49 +0000 admin 37377 at https://tech-seminar.jp 無菌医薬品 GMP入門 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-25-%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-GMP%E5%85%A5%E9%96%80 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36985"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 無菌医薬品 GMP入門</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~最重要課題である無菌性保証のために必要な事とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36985/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36985&date=2020-09-25&title=%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+GMP%E5%85%A5%E9%96%80&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-25T10:00:00+09:00">2020年9月25日(金) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-25T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>無菌医薬品の品質保証の考え方 (特に無菌性保証)</li> <li>無菌医薬品に関わるグローバルGMPの要求事項</li> <li>無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 注射剤等の無菌医薬品は他の製剤に比べ多くの観点で手厚い品質保証が求められる。特に最重要課題である無菌性保証は最終製品の抜取検査では達成できないことから、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。このため無菌医薬品に関わるGMPはハード面、ソフト面での協働による保証の実施を要求しており、査察に於いてもその保証程度と監視状況について細かく検証される。<br />  本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。</p> <ol> <li>無菌医薬品の品質保証と当局査察のチェックポイント <ul> <li>注射剤の無菌性保証</li> <li>無菌製剤の製造法とリスク</li> </ul></li> <li>無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改定) 及び最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改定)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sと日本当局との関係 (<span class="caps">PIC</span>/S加盟の影響)</li> <li>無菌製品に関するPIC/S GMPと日本GMP (無菌操作法指針、最終滅菌法指針) との比較 <ul> <li>清浄度区分と作業</li> <li>微粒子モニタリング</li> <li>微生物モニタリング</li> <li><span class="caps">HVAC</span></li> <li>構造設備</li> <li>アイソレータ</li> <li>巻締め工程</li> <li>濾過滅菌</li> <li>凍結乾燥</li> <li>最終滅菌</li> <li>プロセスシュミレーション (培地充填試験)</li> <li>消毒と洗浄</li> <li>製薬用水</li> <li>バイオロジカルインジケータ (BI)</li> <li>試験検査</li> </ul></li> <li>査察事例研究 <ul> <li>カナダ保健省</li> <li>オーストラリアTGA</li> <li><span class="caps">PMDA</span></li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5182"><span itemprop="name">立石 伸男</span></a> 氏 <div>ノビオ コンサルティング合同会社</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">江東区文化センター</a> <p>3F 第1研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3644-8111" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽四丁目11-3</span> </div> <a href="/node/19435"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;markers=東京都江東区東陽四丁目11-3&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36985&date=2020-09-25&title=%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+GMP%E5%85%A5%E9%96%80">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36985&date=2020-09-25&title=%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+GMP%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-05T15:34:51+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36985&date=2020-09-25&title=%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+GMP%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-05T15:34:51+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36985&date=2020-09-25&title=%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+GMP%E5%85%A5%E9%96%80" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-05T15:34:51+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36985&date=2020-09-25&title=%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+GMP%E5%85%A5%E9%96%80&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36985&date=2020-09-25&title=%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+GMP%E5%85%A5%E9%96%80&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36985&date=2020-09-25&title=%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+GMP%E5%85%A5%E9%96%80">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36985/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) Fri, 05 Jun 2020 06:34:39 +0000 admin 36985 at https://tech-seminar.jp バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-24-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E7%B4%A0%E6%8A%80%E8%A1%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37345"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2154" rel="tag" title="ICH Q13">ICH Q13</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37345/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37345&date=2020-09-24&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E7%B4%A0%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-24T13:00:00+09:00">2020年9月24日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-24T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-24T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-24T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品の基本的な連続プロセス</li> <li>バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境</li> <li>乗り越えるべき技術的な課題</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> バイオ医薬品原薬製造の分野では、製造工程の連続化へ高い関心が寄せられている。各局の期待が表れた情報発信、そしてICH Qパートの新ガイドライン整備の動きは、関心から実装に向けた後押しとなっている。<br />  しかしながら、連続プロセスの採用は今のところ関心の高さと比例せず、慎重な動きに留まっているように思われる。バイオ医薬品原薬製造にとって連続プロセスがメリットばかりではないことの証左と言える。<br />  本講座では、なぜ連続プロセスなのかという背景より始め、メリットおよびデメリットの整理、そしてレギュラトリーからのサポート状況を確認し、バイオ医薬品の連続生産プロセスの立ち位置について述べる。</p> <ol> <li>導入 <ol> <li>演者の経歴</li> <li>本講演で想定する聴講者層について</li> <li>演者とバイオ医薬品連続製造の接点</li> </ol></li> <li><span class="caps">AGC</span> Biologicsのご紹介</li> <li>連続生産プロセスに対する考え方、姿勢 <ol> <li>連続生産プロセスのユーザーに成り得る医薬品企業製造担当の考え方や価値観</li> <li>連続生産プロセスのユーザーに成り得るCDMO企業の考え方や価値観</li> <li>演者自身のバイオ医薬品原薬の連続プロセスに対する考え方</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品全体のトレンド <ol> <li>少量多品種、ニッチ</li> <li>モダリティー</li> </ol></li> <li>なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか <ol> <li>コスト削減</li> <li>経営的な思考回路</li> <li>当局からの期待</li> <li>技術的成熟</li> </ol></li> <li>他産業における製造プロセスの連続化 <ol> <li>産業の高度化について</li> <li>他産業の製造の連続化について</li> </ol></li> <li>本当に達成したいこと、とは?</li> <li>自動化、無人化との相性 <ol> <li>連続生産プロセスの導入による、製造の自動化</li> <li>連続生産プロセスの導入による、製造の無人化</li> </ol></li> <li>導かれる連続生産プロセスのメリット、デメリット <ol> <li>メリット</li> <li>デメリット</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の代表的な連続製造プロセスのレビュー <ol> <li>パーフュージョン培養 (灌流培養)</li> <li>N &#8211; 1 パーフュージョン培養</li> <li>マルチカラムクロマトグラフィー</li> <li>低pH処理</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の連続生産をサポートするガイドラインなど <ol> <li>ICHガイドライン Q13</li> <li>FDAからの発信</li> <li>EMAからの発信</li> <li>PMDAからの発信</li> </ol></li> <li>連続プロセスの今後について</li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/35369"><span itemprop="name">宮田 雄一郎</span></a> 氏 <div>AGC株式会社 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課</div> <div>マネージャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37345&date=2020-09-24&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E7%B4%A0%E6%8A%80%E8%A1%93">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37345&date=2020-09-24&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E7%B4%A0%E6%8A%80%E8%A1%93" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-03T13:53:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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/ 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37345&date=2020-09-24&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E7%B4%A0%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37345&date=2020-09-24&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E7%B4%A0%E6%8A%80%E8%A1%93&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37345&date=2020-09-24&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%A8%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%82%8B%E8%A6%81%E7%B4%A0%E6%8A%80%E8%A1%93">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37345/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH Q13 バイオ医薬品 Fri, 03 Jul 2020 04:52:42 +0000 admin 37345 at https://tech-seminar.jp 医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-24-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E5%BF%85%E9%A0%88%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37171"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~クリーンルームの管理 (環境モニタリング / 清掃 / 持ち込み / 機器類メンテナンス) の留意点・空調設備のハード面・ソフト面のポイントとバリデーションの進め方とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/267" rel="tag" title="クリーンルーム">クリーンルーム</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1448" rel="tag" title="空調">空調</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37171/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37171&date=2020-09-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E5%BF%85%E9%A0%88%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-24T12:30:00+09:00">2020年9月24日(木) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-24T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> クリーンルーム (主に医薬品向け) を維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持していくために必要なハード・ソフトとバリデーションについて、実際の現場の写真・イラスト・書式を使って解説させていただきます。</p> <ol> <li>クリーンルームの基礎知識 <ul> <li>クリーンルームの定義/用語/規格</li> </ul></li> <li>クリーンルームの4原則 <ul> <li>クリーンルームの4原則と実例</li> </ul></li> <li>医薬品工場における空調設備の設計について <ul> <li>空調設備の構成</li> <li>温湿度条件と空調方式/熱源設備</li> <li>室圧・室間の風向き/清浄度と換気回数</li> <li>フィルタについて</li> </ul></li> <li>医薬品工場内クリーンルームの管理 <ul> <li>環境モニタリング/清掃/持ち込み管理/機器類メンテナンス</li> </ul></li> <li>空調設備のバリデーションについて <ul> <li>バリデーションの対象の絞り込み</li> <li>DQ/IQ/OQ</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/15382"><span itemprop="name">宮本 貴之</span></a> 氏 <div>ライフサイエンティア株式会社 </div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37171&date=2020-09-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E5%BF%85%E9%A0%88%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37171&date=2020-09-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E5%BF%85%E9%A0%88%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-19T16:23:18+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37171&date=2020-09-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E5%BF%85%E9%A0%88%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37171&date=2020-09-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E5%BF%85%E9%A0%88%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37171&date=2020-09-24&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%A9%BA%E8%AA%BF%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%AE%E5%BF%85%E9%A0%88%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37171/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 クリーンルーム 洗浄 空調 Fri, 19 Jun 2020 07:23:18 +0000 admin 37171 at https://tech-seminar.jp 治験薬GMPの基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-18-%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37181"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 治験薬GMPの基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ICHガイドライン、PIC/S、GDP対応のポイント~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37181/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37181&date=2020-09-18&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造にどのように活かすかについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-18T12:30:00+09:00">2020年9月18日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-18T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品と治験薬の相違</li> <li>医薬品/治験薬における品質の意味と意義</li> <li>3極における治験薬の法的位置づけ</li> <li>治験薬におけるData Integrity</li> <li>治験薬と医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) との関係</li> <li>日本における治験薬GMP基準の位置づけとポイント</li> <li><span class="caps">PIC</span>/SおよびPIC/S GMPガイドの位置づけ</li> <li>日本における治験薬GMPの位置づけとPIC/S GMPとの関係</li> <li>治験薬の保管・配送・交付としてのGDP</li> <li>ICHガイドラインの位置づけ</li> <li>ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係</li> <li>治験薬GMPの正しい理解と運用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品開発において治験は避けて通れず、そこで使用する治験薬については、GMPに基づいて製造されたものであることが万国共通に必須である。日本においては法的な問題から治験薬GMPは医薬品GMPと区別して制定されているが、何か違いがあるのか。あるとすれば、何が違うのか。また、日本の治験薬GMPは米国やEUにおける治験薬のGMPと何か異なるものがあるのか。<br />  また2014年7月に正式加盟したPIC/SにおけるGMPガイドは本邦の治験薬GMPにどのように影響するのか。一方で、2017年12月に全面改訂されたEU-<span class="caps">GMP</span> Annex13 (治験薬に特化したGMP) はPIC/S GMPに何か影響を及ぶすことがあるのか。<br />  治験については、国内だけでなくグローバル治験として国を越えて実施されることが一般化していることも踏まえれば、治験薬についてもグローバル対応のGMPとして製造することが自然の流れと言えるが、どう対応すべきなのか。<br />  また、GDPはPIC/Sでは要件であり、本邦でも2018年12月に日本版GDPガイドラインが発出されたが、治験薬についてもGDPは求められるのか。もし求められるのであれば、なにが問題となり、なにをすれば良いのか。<br />  さらに、国際調和ということでICHの各種ガイドラインが制定・運用されているが、治験薬GMPはICHガイドラインとどのような関係にあるのか。<br />  このような状況においては、治験薬GMPを基礎から学び、医薬品開発の糧とすることが必要であり、大事であると言わざるを得ない。本セミナーでは、治験薬GMPとして求められる本質を解説し、適切な管理下での効果的・効率的な治験薬製造に、また保管・配送にどのように活かすかについて述べる。</p> <ol> <li>治験薬を正しく理解しよう <ol> <li>医薬品とは?</li> <li>治験薬とは?</li> </ol></li> <li>医薬品/治験薬における品質を理解しよう <ol> <li>医薬品の品質とは?</li> <li>治験薬の品質とは?</li> </ol></li> <li>医薬品開発と治験薬の関係を理解しよう <ol> <li>医薬品開発における品質の位置づけとは?</li> <li>医薬品開発における品質保証とは?</li> <li>治験薬のGMPと医薬品GMPの違いは?</li> <li>治験薬におけるData Integrityは?</li> <li>治験薬における品質システムは?</li> </ol></li> <li>治験薬のGMPを正しく理解しよう <ol> <li>治験薬のGMPの法的位置づけ</li> <li>3極におけるGMPの現状</li> <li>EU-<span class="caps">GMP</span> 改正Annex 13について</li> <li>3極における治験薬のGMPの共通点</li> <li>日本の治験薬GMPのポイント</li> <li>治験製品への適用は?</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/SとPIC/S <span class="caps">GMDP</span> (<span class="caps">GMP</span> &amp; <span class="caps">GDP</span>) を理解しよう <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/Sとは?</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S加盟の意義とメリット</li> <li>日本におけるPIC/S GMDPの位置づけ</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMDPにおける治験薬のGMP</li> <li>治験薬のGDPについて (日本版GDPガイドラインを含む)</li> </ol></li> <li>ICHガイドラインとの関係を理解しよう <ol> <li>ICHガイドラインとは?</li> <li>ICHの品質ガイドラインと治験薬のGMPとの関係</li> </ol></li> <li>治験薬のGMPの適切な運用のために <ol> <li>治験薬のGMPの本質</li> <li>治験薬のGMPの運用における留意点</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/17114"><span itemprop="name">古田土 真一</span></a> 氏 <div>三井倉庫ホールディングス 株式会社 事業開発室 </div> <div>シニアマネージャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37181&date=2020-09-18&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37181&date=2020-09-18&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:12:36+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37181&date=2020-09-18&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:12:36+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37181&date=2020-09-18&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:12:36+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37181&date=2020-09-18&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37181&date=2020-09-18&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37181&date=2020-09-18&title=%E6%B2%BB%E9%A8%93%E8%96%ACGMP%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37181/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 治験 Sun, 21 Jun 2020 05:12:36 +0000 admin 37181 at https://tech-seminar.jp 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-18-%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37182"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~海外市場における地域別市場特性と地域別技術トレンドとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1478" rel="tag" title="MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)">MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37182/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37182&date=2020-09-18&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-18T12:30:00+09:00">2020年9月18日(金) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-18T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>海外薬事規制の詳細と国内規制との違い</li> <li>体外診断薬にかかる事業戦略の勘所</li> <li>海外市場における市場概要と技術トレンドや商品ニーズ</li> <li>海外企業との交渉に必要な準備事項と交渉の方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってきた。<br />  診断薬専業企業においても海外薬事対応、特に現地で市場性の高い商品設計に苦労する場合も多い。異業種企業においては、薬事対応はもとより商流構築を含めた海外展開プロセス全体が手探り状態となっている。<br />  一方、最先端の技術が投入される体外診断薬分野の技術トレンドは、国によっても異なる場合もあり、商品設計の際には十分に注意を払うべきである。<br />  そこで、今回の講演では内外規制の違いを浮き彫りにしながら、海外薬事規制を解説するとともに、海外市場、特に欧米を中心としての技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。<br />  そして、国内市場における事業戦略立案の勘所、そして実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。</p> <ol> <li>体外診断薬事業の海外展開 <ol> <li>メリットとデメリット</li> <li>他の事業分野の海外展開との類似点と相違点 <ul> <li>規制</li> <li>ニーズ</li> <li>技術</li> <li>商習慣</li> </ul></li> </ol></li> <li>各国の薬事規制概要 <ol> <li>国内規制との対比にみる類似点と相違点</li> <li>海外市場参入の規制面に絡む注意点</li> <li>各国のクラス分類 (日米欧) <ul> <li>日本:クラス分類と規制区分</li> <li>日本:体外診断薬クラス分類例</li> <li>米国:FDAのIVDクラス分類</li> <li>米国:FDA申請のパス</li> <li>欧州のIVDクラス分類</li> <li>CEマーキングに向けた性能基準と設計開発プロセス</li> </ul></li> <li>薬事規制対策の詳細と勘所 <ul> <li>米国 <ul> <li>FDA対応における注意点</li> <li>IVD化のde novoパス</li> <li>Q-Sub の種類 (JPMDDより)</li> <li>Q-subに必要な情報</li> <li>米国人が理解できるバリデーションのやり方</li> <li>バリデーションマスタープラン</li> <li>マスタープランとプロジェクトプラン</li> <li>テンプレートの事例</li> </ul></li> <li>欧州 <ul> <li>現行規制</li> <li>欧州の動き (<span class="caps">IVD</span>)</li> <li>欧州IVDR施行スケジュール</li> <li>IVDRプロセス</li> </ul></li> </ul></li> <li>海外におけるソフトウエア対応 <ul> <li>ハーモナイゼーション現状 (ソフトウエア)</li> <li>欧州MDDのディシジョンツリー</li> </ul></li> </ol></li> <li>国内・海外における体外診断薬の事業戦略構築 <ol> <li>体外診断薬の国内市場概況 <ul> <li>検査分野別市場推移</li> <li>国内分野別売上金額推移</li> <li>体外診断薬項目別売上金額推移</li> </ul></li> <li>海外市場概況 <ul> <li>市場規模と地域別市場特性</li> </ul></li> <li>地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略 <ul> <li>米国</li> <li>欧州</li> <li>中国</li> <li>イスラエル</li> <li>シンガポール</li> <li>韓国</li> <li>インド</li> <li>東南アジア</li> </ul></li> <li>内外対比でみる体外診断薬市場 <ul> <li>地域別の体外診断薬技術トレンド</li> <li>地域別の測定項目や商品のニーズ</li> <li>地域別の顧客セグメント特性</li> <li>日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測</li> </ul></li> </ol></li> <li>事業戦略策定に向けて <ol> <li>国内事業戦略に向けての留意点 <ul> <li>区分など最初に考えるべきこと</li> <li>ターゲット市場</li> <li>商品設計</li> <li>商品開発で使えるリソース</li> <li>参入形態の選択</li> </ul></li> <li>海外事業戦略策定に向けての留意点 <ul> <li>最初にやるべきこと</li> <li>事業性の判断</li> <li>ターゲット市場</li> <li>商品設計</li> <li>薬事対応</li> <li>参入形態の選択</li> <li>参入に際して準備すること</li> <li>論文の仕立て</li> <li>海外市場展開で使えるリソース</li> <li>販売チャンネル</li> </ul></li> <li>LDTビジネス <ul> <li>事業シナリオの考え方</li> <li>米国におけるLDTの現状</li> <li>日欧におけるLDTの現状</li> <li>LDTとして成立させるための要件</li> <li>バリデーション (コンパニオン診断の場合)</li> <li>IVDとしての申請留意点</li> </ul></li> <li>地域における現地ビジネスの機能や組織 <ul> <li>米国医療機器系企業における職務</li> <li>米国で事業開発を行う人材の要件 (業務要件)</li> </ul></li> <li>国の支援について <ul> <li>意外と知られていないこと</li> <li>市場の調べ方</li> <li>市場調査で自社で準備すること</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37182&date=2020-09-18&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37182&date=2020-09-18&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:14:50+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37182&date=2020-09-18&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:14:50+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37182&date=2020-09-18&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-21T14:14:50+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37182&date=2020-09-18&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37182&date=2020-09-18&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37182&date=2020-09-18&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B8%82%E5%A0%B4%E3%82%92%E8%B8%8F%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37182/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 FDA査察 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) MDR (Medical Device Regulation / 医療機器規則) マーケティング Sun, 21 Jun 2020 05:14:43 +0000 admin 37182 at https://tech-seminar.jp 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-17-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36554"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品工場の計画・設備設計とプロジェクトの進め方・維持管理</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> <span class="option">演習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/233" rel="tag" title="プロジェクトマネジメント">プロジェクトマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36554/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36554&date=2020-09-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを組み込む方法、分かりやすいURS作成のポイントについて、豊富な経験を持つ講師が経験に基づくプロジェクトマネジメント技術を実践的に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-17T12:30:00+09:00">2020年9月17日(木) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-17T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プロジェクト全般に関する知見</li> <li>プロジェクト遂行管理と留意点</li> <li>医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程の知見</li> <li>最新GMPに関する知見</li> <li>維持管理の重要性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。これは、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになりました。このような状況の中、医薬品メーカーが、新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで、設計、建設、GMP適合の各局面でユーザー側の力量が問われることになります。エンジ会社もゼネコンも客先の力量に合わせた対応となり、コストと時間の縛りもあることより、必ずしもユーザー側の理想のプラントになるとは限りません。<br />  本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担うユーザー担当者、管理者が理解しておかなければならない知見を消化し、駆使し、応用することを可能とすることです。それは、エンジ会社やゼネコンに振り回されることなく、自分達がプロジェクトを制御できる実力を付けることに外なりません。それは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。<br />  また、本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。さらにユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「GMP」を計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。</p> <ol> <li>プロジェクトマネージメントについて <ol> <li>プロジェクト組織</li> <li>品質、工程、安全衛生、環境管理</li> <li>進捗管理</li> <li>変更管理</li> </ol></li> <li><span class="caps">URS</span> の作成 <ol> <li>URSの作成項目</li> <li>ユーザーが提示すべき内容</li> <li>URSの作成手順</li> </ol></li> <li>リスクマネージメントについて <ol> <li>リスクアセスメント手法</li> <li>医薬品製造設備への適用</li> <li>リスクアセスメント応用例</li> </ol></li> <li>レイアウト図の検討 <ol> <li>人、原料、製品、廃棄物の動線</li> <li>ゾーニング</li> <li>更衣室の留意点</li> <li>クリーンルームの留意点</li> </ol></li> <li>汚染の防止 <ol> <li>異物混入リスク例</li> <li>原料由来の異物対策</li> <li>人由来異物対策</li> <li>防虫防鼠対策</li> <li>交叉汚染に配慮した空調システム</li> <li>差圧設定と留意点</li> </ol></li> <li>作業性改善、ミス防止策 <ol> <li>誤操作防止</li> <li>作業者の保護</li> </ol></li> <li>セキュリティ対策 <ol> <li>入退出管理</li> <li>監視カメラ</li> <li>インターネット対策</li> </ol></li> <li>BCPについて <ol> <li>ドキュメントの保管</li> <li>地震、台風対策</li> <li>自家発の設置</li> </ol></li> <li>維持管理の重要性 <ol> <li>据付状態の維持</li> <li>運転状態の維持</li> <li>維持管理項目</li> <li>維持管理必要文書</li> <li>キャリブレーション</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/30496"><span itemprop="name">上田 栄一郎 </span></a> 氏 <div>GMPコンサルタント</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E5%BD%B9%E6%89%80-%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)</a> <p>9F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36554&date=2020-09-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36554&date=2020-09-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-16T11:32:56+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36554&date=2020-09-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=36554&date=2020-09-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36554&date=2020-09-17&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AE%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%83%BB%E8%A8%AD%E5%82%99%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%AF%E3%83%88%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9%E3%83%BB%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36554/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) プロジェクトマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Fri, 01 May 2020 01:42:03 +0000 admin 36554 at https://tech-seminar.jp 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-16-%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC-%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37371"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Zoomを使ったライブ配信セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~製品企画戦略とプロモーション戦略のポイントを解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37371/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37371&date=2020-09-16&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%28%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向、製品企画戦略とプロモーション戦略のポイントを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-16T13:00:00+09:00">2020年9月16日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-16T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-16T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-16T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>体外診断用医薬品の顧客・市場・競合の特徴</li> <li>最大市場である生化学・免疫血清検査項目の製品特性</li> <li>市場分析手法</li> <li>実践的なマーケティン戦略の立案方法</li> <li>最近の市場動向</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 体外診断薬で最大の検査項目である生化学・免疫血清検査に関して、検査項目の特徴・特性を分析して、それに応じた実践的なマーケティング戦略を立案するプロセスの習得を目指します。具体的には、検査項目の特徴・特性に基づいた市場性評価およびマーケティング戦略 (STP、マーケティング・ミックス) の立案手法を解説します。あわせて最近の市場動向を紹介して、実践的なマーケティング戦略立案の参考にして頂きます。</p> <ol> <li>マーケティング戦略立案の基本プロセス</li> <li>体外診断用医薬品のマーケティング戦略立案の留意点 <ol> <li>顧客と製品特性</li> <li>市場特性と競合環境</li> <li>プラットフォーム戦略</li> </ol></li> <li>マーケティング戦略立案プロセス <ol> <li>製品企画戦略</li> <li>プロモーション戦略 <ol> <li>製品コンセプト</li> <li>環境分析</li> <li>市場性評価</li> <li><span class="caps">STP</span> (セグメンテーション・ターゲティング・ポジショニング)</li> <li>マーケティングミックスの立案</li> </ol></li> </ol></li> <li>体外診断薬業界の方向性 <ol> <li>技術動向・市場動向</li> <li>主要競合企業の動き・方向性</li> <li>今後の戦略への示唆</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/26991"><span itemprop="name">三宅 武則</span></a> 氏 <div>日本ウォーターズ株式会社 </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37371&date=2020-09-16&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%28%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37371&date=2020-09-16&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%28%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-08T11:36:14+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37371&date=2020-09-16&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%28%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-08T11:36:14+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37371&date=2020-09-16&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%28%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37371&date=2020-09-16&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%28%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37371&date=2020-09-16&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81+%28%E8%A8%BA%E6%96%AD%E8%96%AC%29+%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37371/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) マーケティング Wed, 08 Jul 2020 02:34:50 +0000 admin 37371 at https://tech-seminar.jp バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-16-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37234"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Zoomを使ったライブ配信セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~各製造工程開発における注意点とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37234/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37234&date=2020-09-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオ医薬品の製造工程開発における重要事項として、原材料、製造施設、培養方式、経験ある製造者、精製、分析能力、至適化、スケールアップについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-16T10:30:00+09:00">2020年9月16日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-16T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>バイオ医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者</li> <li>バイオ医薬品に関連するマーケティング担当者、経営企画担当、経営者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状</li> <li>バイオ医薬品製造における重要なポイント</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。</p> <ol> <li>第1部:バイオ医薬品製造概要 <ol> <li>バイオ医薬品とは</li> <li>バイオ医薬品製造概要 <ol> <li>製造のポイント</li> <li>目的産物に応じた細胞基質の選択</li> <li>原材料管理</li> <li>施設、設備</li> <li>その他:人、教育、記録など</li> <li>研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ</li> </ol></li> </ol></li> <li>第2部:バイオ医薬品製造 &#8211; <span class="caps">USP</span> (Up &#8211; Stream Processes) <ol> <li>研究ステージ: MCB樹立まで <ol> <li>Non &#8211; <span class="caps">GMP</span> vs <span class="caps">GMP</span></li> <li>Transfection ~ Research Cell Bank (<span class="caps">RCB</span>)</li> <li><span class="caps">MCB</span> (Master Cell Bank) 樹立まで</li> <li>MCBからWCB (Working Cell Bank) 樹立</li> <li>MCB及びWCBの特性試験、規格設定</li> <li>初期製造工程</li> <li>自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (<span class="caps">CMO</span>) への製造委託</li> <li>標準品</li> </ol></li> <li>培養工程 <ol> <li>WCBからの拡張培養 (Seed Train)</li> <li>培養法・培養装置</li> <li>Single &#8211; Use Bioreactor</li> <li>Fed &#8211; batch system</li> <li>連続培養製造システム</li> <li>培養システムの選択基準</li> </ol></li> <li>培養工程での工程管理試験の例</li> </ol></li> <li>第3部:バイオ医薬品製造 &#8211; <span class="caps">DSP</span> (Down &#8211; Stream Processes) <ol> <li>バイオ医薬品製造における不純物</li> <li>一般的なヘテロジェナイエティー</li> <li>糖タンパク質医薬品の糖鎖</li> <li>バイオ医薬品の製造工程由来不純物</li> <li>バイオ医薬品の精製工程の例</li> <li>バイオ医薬品の分析</li> <li>バイオ医薬品精製における幾つかのポイント</li> <li>同等性/同質性</li> </ol></li> <li>第4部:どこで製造するか? <ol> <li>自社製造 vs 製造委託</li> <li>自社製造</li> <li>CMOの選択:国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者</li> <li>製造委託業者 (<span class="caps">CMO</span>) のマネージメント</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5029"><span itemprop="name">田中 徹三</span></a> 氏 <div>有限会社BioMC</div> <div>代表取締役社長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/32334"><span itemprop="name">大場 優孝</span></a> 氏 <div>有限会社BioMC</div> <div>シニア・コンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37234&date=2020-09-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37234&date=2020-09-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-30T17:42:20+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37234&date=2020-09-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-30T17:42:20+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37234&date=2020-09-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-30T17:42:20+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37234&date=2020-09-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37234&date=2020-09-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37234&date=2020-09-16&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37234/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 バイオ医薬品 Tue, 30 Jun 2020 08:42:20 +0000 admin 37234 at https://tech-seminar.jp 医薬品製剤設計 "超" 基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-15-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88-%E8%B6%85-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37306"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Webexを使ったライブ配信セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製剤設計 &quot;超&quot; 基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本の「き」を学べる入門講座~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37306/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37306&date=2020-09-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88+%22%E8%B6%85%22+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品製剤設計について、「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本から解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-15T10:30:00+09:00">2020年9月15日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-15T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-15T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製剤の基礎となる日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義</li> <li>固形製剤の製造工程における単位操作 <ul> <li>造粒</li> <li>打錠</li> <li>コーティング</li> <li>包装 等</li> </ul></li> <li>製剤の品質を担保する公的な試験法 <ul> <li>溶出試験</li> <li>製剤均一性試験 等</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. 製剤学入門 (超基礎編)</h4> <p>(2020年9月15日 10:30〜13:40)</p> <p> 本講演では、製剤部門に配属されたばかりの方、薬物動態部や品質管理部の方など製剤関連がご専門ではない方に、製剤学の基礎として、部署横断的な会議上で使用される用語や概念を理解できるように、また受講者が後々自習できるように、厳選したポイントについて解説する。<br />  講義の内容およびレベルは、薬学部の3年次~大学院修士程度を想定しており、可能な限り受講者のニーズを事前に把握して調整することを考えている。</p> <ol> <li>日本薬局方に基づいた剤形の種類や定義 <ol> <li>日本薬局方の概要</li> <li>通則</li> <li>製剤総則</li> <li>一般試験法</li> <li>医薬品各条</li> <li>参考情報</li> <li>製剤各条における剤形の定義</li> <li>経口投与する製剤</li> <li>注射により投与する製剤 (無菌製剤)</li> <li>気管支・肺に適用する製剤</li> <li>皮膚などに適用する製剤</li> </ol></li> <li>製造工程における単位操作 <ol> <li>固形製剤の製造における単位操作</li> <li>造粒</li> <li>打錠</li> <li>コーティング</li> <li>印刷</li> <li>包装</li> <li>無菌製剤の製造方法</li> <li>滅菌と無菌操作</li> <li>注射剤の製造方法</li> <li>凍結乾燥</li> </ol></li> <li>製剤の品質を担保する公的な試験法 <ol> <li>物理的試験法</li> <li>粉末X線回折測定法</li> <li>熱分析法</li> <li>ラマンスペクトル測定法 (収載予定)</li> <li>粉体物性測定法</li> <li>かさ密度及びタップ密度測定法</li> <li>比表面積測定法</li> <li>粒度測定法</li> <li>製剤試験法</li> <li>製剤均一性試験法</li> <li>溶出試験法 (皮膚に適用する製剤の放出試験法)</li> </ol></li> </ol> <h4>第2部. 医薬品開発における医薬品添加剤の役割</h4> <p>(2020年9月15日 13:50〜14:50)</p> <p> 医薬品開発を取り巻く環境は劇的に変化しており、製剤化においては、有効成分である主薬だけでなく、医薬品添加剤の特性も十分に理解することが大切である。<br />  製剤化には、主薬に加えて、医薬品を形作るための医薬品添加剤が必須である。医薬品添加剤は、主薬の安定化や放出制御、飲みやすさ、医療従事者や患者の使用性を向上させるなどの役割を担っている。医薬品添加剤として使用される物質は非常に多く、どのような種類と機能があり、またどのように製剤化されていくかの基礎を述べる。そして製薬会社が留意すべき医薬品添加剤における薬事的な対応も併せて紹介する。<br />  本稿により、医薬品添加剤の抑えておくべき基礎を、開発事例を紹介しながら解説する。<br />  さらに、製剤化における育薬例や開発トレンド、医薬品製剤開発の流れにも触れていきたい。</p> <ol> <li>医薬品添加剤とは?</li> <li>医薬品製剤化の背景 <ol> <li>変化する医薬品業界</li> <li>育薬とは?</li> <li>開発トレンド</li> </ol></li> <li>医薬品製剤開発のステップ <ol> <li>医薬品添加剤の選定方法</li> <li>医薬品製剤化のタイミング</li> </ol></li> <li>医薬品新添加剤の使用に伴う薬事対応</li> </ol> <h4>第3部. ジェネリック医薬品における製剤設計の流れ</h4> <p>(2020年9月15日 15:00〜16:00)</p> <p> ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べて同等以上の品質が求められるとともに、付加価値のある製剤が望まれる。そのような製剤を開発するためには、原薬情報調査~工業化までの流れを総合的に考え、製剤設計を行う必要がある。本講演ではジェネリック医薬品の開発の流れに沿って、製剤設計のポイントを解説する。</p> <ol> <li>ジェネリック医薬品の定義</li> <li>開発スケジュール</li> <li>製剤開発の流れ ~調査から処方決定まで~ <ol> <li>先発品情報調査</li> <li>原薬の選定</li> <li>添加剤の選定 (配合変化試験)</li> <li>処方検討と品質試験</li> <li>製造方法の検討</li> <li>製剤の安定性評価</li> </ol></li> <li>製剤開発の流れ ~治験から製造販売まで~ <ol> <li>ジェネリック医薬品開発における治験</li> <li>申請業務について</li> <li>工業化検討</li> <li>承認および薬価収載</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12813"><span itemprop="name">深水 啓朗</span></a> 氏 <div>明治薬科大学 分子製剤学研究室</div> <div>教授</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/33637"><span itemprop="name">佐野 翼</span></a> 氏 <div>BASFジャパン株式会社 ニュートリション&amp;ヘルス事業部 ファーマ・ソリューションズ</div> <div></div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/33638"><span itemprop="name">横田 淳</span></a> 氏 <div>日本ケミファ株式会社 製剤技術開発部 開発一課</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37306&date=2020-09-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88+%22%E8%B6%85%22+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37306&date=2020-09-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88+%22%E8%B6%85%22+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-02T12:53:37+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37306&date=2020-09-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88+%22%E8%B6%85%22+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-02T12:53:37+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37306&date=2020-09-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88+%22%E8%B6%85%22+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-02T12:53:37+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37306&date=2020-09-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88+%22%E8%B6%85%22+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37306&date=2020-09-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88+%22%E8%B6%85%22+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37306&date=2020-09-15&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88+%22%E8%B6%85%22+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37306/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 製剤 Thu, 02 Jul 2020 03:48:57 +0000 admin 37306 at https://tech-seminar.jp 医療機器における薬事規制対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-14-%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36958"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> ライブ配信対応セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療機器における薬事規制対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~承認申請書作成、添付資料 (STED) 構成事例~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1200" rel="tag" title="IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)">IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS">QMS</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1982" rel="tag" title="STED (Summary Technical Documentation)">STED (Summary Technical Documentation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1058" rel="tag" title="薬機法 (薬事法)">薬機法 (薬事法)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36958/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-14T10:30:00+09:00">2020年9月14日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-14T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-14T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-14T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療機器の承認審査</li> <li>承認申請書、添付資料の書き方</li> <li>薬事戦略と医療機器開発の考え方</li> <li>医療機器の開発と申請書類の関係</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認審査の内容を理解し、適切な承認申請書と添付資料を作成することが求められます。<br />  本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方についても解説します。</p> <ol> <li>薬機法による医療機器規制の概要 <ol> <li>医療機器の定義と分類</li> <li>承認申請等の概要</li> </ol></li> <li>承認申請区分 <ol> <li>承認申請区分の概要</li> <li>申請区分の考え方</li> </ol></li> <li>承認申請書類 <ol> <li>承認申請書</li> <li>添付資料 (<span class="caps">STED</span>)</li> </ol></li> <li>QMSと申請書類 <ol> <li>QMSの概要</li> <li>リスクマネジメント</li> <li>設計開発</li> </ol></li> <li>臨床評価 <ol> <li>臨床試験データの要否判断</li> <li>治験</li> <li>臨床評価報告書</li> </ol></li> <li>医療機器の保険適用</li> <li>申請にあたっての考え方 <ol> <li>審査の考え方</li> <li>医療機器の開発と申請にあたっての考え方</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/20589"><span itemprop="name">安江 佳之</span></a> 氏 <div>オフィス・ヤスエ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第4講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-03T09:26:32+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-03T09:26:32+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-03T09:26:32+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>オンライン受講割引</h3> <ul> <li>オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。</li> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36958&date=2020-09-14&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%96%AC%E4%BA%8B%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36958/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医療機器 IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請) QMS STED (Summary Technical Documentation) メディカルライティング 治験 臨床試験 薬機法 (薬事法) Wed, 03 Jun 2020 00:26:32 +0000 admin 36958 at https://tech-seminar.jp 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-11-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36449"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36449/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=36449&date=2020-09-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。<br /> また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-11T10:30:00+09:00">2020年9月11日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-11T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-11T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>エンドトキシンの基礎</li> <li>臨床分野に関する専門知識と最新情報</li> <li>局方エンドトキシン試験法の実際とバリデーション手法、課題への対処法、解決力</li> <li>医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の進め方、留意すべき事項と重要ポイント</li> <li>品質リスクマネジメント実践の要点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 本セミナーでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質確保におけるエンドトキシン管理の重要性、国際調和されたエンドトキシ試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説します。また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピット フォール、問題解決手法やプロセスを学び、当該試験法とその意義、臨床も含めた今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への効率的な活用を図ります。</p> <ol> <li>エンドトキシンの測定及び除去 <ol> <li>エンドトキシンの化学的本体と特性</li> <li>エンドトキシンの生物活性と人体への作用</li> <li>リムルステスト (<span class="caps">LAL</span>) の原理と反応機構</li> <li>発熱性物質試験法との相関</li> <li>各種リムルステストの特徴と基本性能</li> <li>エンドトキシンの除去及び不活化</li> <li>医薬品や医療機器等の製造工程における品質管理</li> </ol></li> <li>エンドトキシン試験法とバリデーション <ol> <li>日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和</li> <li>GMPバリデーションの考え方と進め方</li> <li>バリデーションの実施内容及び試験方法</li> <li>エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項</li> <li>反応干渉因子の影響と対処法</li> <li>最大有効希釈倍率の求め方</li> <li>試料の取り扱い <ul> <li>保管</li> <li>サンプリング数</li> <li>タイミング</li> <li>プール</li> <li>希釈</li> <li>抽出</li> </ul></li> <li>エンドトキシン試験法の代替法 (リコンビナントLAL/HCPT)</li> <li>Low Endotoxin Recovery (<span class="caps">LER</span>) を巡る諸問題と最新動向</li> </ol></li> <li>LALの臨床応用 <ol> <li>血中エンドトキシンの測定 (敗血症の補助的指標)</li> <li>血中βグルカンの微量定量 (深在性真菌症の早期診断 (補助診断) ・治療効果の判定)</li> <li>動物モデルを用いた病態解析と医薬品開発への応用</li> <li>血液浄化療法の進歩と今後の展開 (敗血症)</li> <li>透析液の清浄化 (人工透析) と臨床効果</li> </ol></li> <li>医療機器の特性を踏まえたエンドトキシン試験 <ol> <li>医療機器に使用される高分子素材</li> <li>生物学的安全性評価の考え方</li> <li>生体適合性と生体吸収性</li> <li>in vitro発熱性物質試験法</li> <li>医療機器・医用材料のエンドトキシン試験 (抽出法含む)</li> </ol></li> <li>再生医療等製品 (ヒト細胞加工製品) の安全性評価 <ol> <li>品質リスクマネジメントの基本的な考え方</li> <li>原材料の適格性</li> <li>微生物安全性評価と品質管理の要点</li> <li>エエビデンスに基づくエンドトキシン管理の重要性</li> <li>エンドトキシン規格値の設定</li> <li>今後の課題と将来展望</li> <li>Take &#8211; home messages</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・総合討論</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/21854"><span itemprop="name">田村 弘志</span></a> 氏 <div>LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 </div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第3講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36449&date=2020-09-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36449&date=2020-09-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-04-18T02:10:11+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36449&date=2020-09-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-04-18T02:10:11+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36449&date=2020-09-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-04-18T02:10:11+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36449&date=2020-09-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36449&date=2020-09-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36449&date=2020-09-11&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%BB%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%83%BB%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%A8%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%88%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36449/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 バリデーション 再生医療 細胞培養 Fri, 17 Apr 2020 17:09:37 +0000 admin 36449 at https://tech-seminar.jp バイオ原薬 (抗体) での事例研究 / プロセスバリデーション / 管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV) https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-11-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC-%E6%8A%97%E4%BD%93-%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E7%A0%94%E7%A9%B6-%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%95%E3%82%A3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-CPV <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37069"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンラインセミナー対応 (ライブ配信)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ原薬 (抗体) での事例研究 / プロセスバリデーション / 管理戦略と継続的ベリフィケーション (CPV)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~FDA/EMAの PVガイドラインが要求する開発段階、PPQ段階、CPV/Ongoing段階での要求される活動と達成すべき目標~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37069/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=37069&date=2020-09-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC+%28%E6%8A%97%E4%BD%93%29+%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E7%A0%94%E7%A9%B6+%2F+%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%2F+%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%95%E3%82%A3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CPV%29&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=37069&date=2020-09-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC+%28%E6%8A%97%E4%BD%93%29+%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E7%A0%94%E7%A9%B6+%2F+%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%2F+%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%95%E3%82%A3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CPV%29&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-11T10:30:00+09:00">2020年9月11日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-11T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-11T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>プロセスバリデーションの新概念と要求される活動 (Qトリオとの関連性)</li> <li>日米欧のプロセスバリデーションへの要求事項 (ガイダンスの要件)</li> <li>管理戦略の要素 (Q11での要求事項と設定例)</li> <li>出発物質と生物起源原材料の選択の要件と基準</li> <li>ライフサイクルマネジメント活動の要素</li> <li>製造販売申請書類 (<span class="caps">CTD</span>) でのPVの記載内容と提出すべき書類</li> <li>継続的ベリフィケーション (<span class="caps">CPV</span>) 活動の内容 <ul> <li>CQA、CPP、KPAの設定とリスク分析</li> <li>管理戦略の策定に必要なデータとリスクランキング</li> <li>サンプリングプランとCPV計画の作成</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> プロセスバリデーション (PV) に関しては、これまで連続3ロットの製造による最終製品のIPCや品質試験の規格への適合と設定したパラメータの許容幅内での稼働の確認だけで許容されてきた。<br />  しかし、これでは“プロセス能力”を完全に理解した証明とは言えず市販後の逸脱時の対応やその他の問題が発生した際の検討・分析が不十分となる要因となって製品の品質保証には繋がっていないとの規制当局の強い不満から、有効なPVによるプロセスの深い理解と変動の把握による医薬品の品質保証が必要との要求を背景にFDAガイダンスやEU <span class="caps">GMP</span> Annex 15 (= <span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15) が改訂されてきた経緯がある。<br />  ICH Qトリオの実務展開の浸透によりリスクマネジメントやライフサイクルマネジメントの展開を取り込んだ新しいPVには、製法のみならず施設、設備、試験のデザインの適切性の確認まで包含しており、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を市販後も製品のライフサイクルが終了するまで継続的にモニタリングすることにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制 (継続的モニタリング) の構築が要求されている。</p> <p> このためプロセスの設計段階から、目標とする</p> <ul> <li>品質特性 (<span class="caps">QTTP</span>) からの品質特性の設定</li> <li>リスク分析による重要品質特性 (critical quality attribute; <span class="caps">CQA</span>) の選別</li> <li>製造法 (各工程) の設計とプロセスバラメータの設定及びCQA との相互関係に基づくリスク分析による</li> <li>工程性能の一貫性に関するパラメータ (key process parameter; <span class="caps">KPP</span>)</li> <li>重要プロセスパラメータ (critical process parameter; <span class="caps">CPP</span>) の設定</li> <li>多変動分析や製造実績からのプロセスパラメータの許容変動幅 (Proven Acceptable Range) の設定</li> <li>CQA、CPP やKPP及び原材料等の物質特性を考慮したリスク軽減<br /> を反映するプロセス遂行の管理戦略の設定を行われなければならない。</li> </ul> <p> その上で商業生産プロセスの稼働適格性 (Process Performance Qualification) を実施し、その成功を通じて変動の存在とその程度の検出方法の適切性、変動がプロセスや製品特性に与えるインパクトとそのメカニズムを把握して商業生産時の管理戦略を再設定し、変動要因とその発生メカニズムの適切性をモニタリングする活動が必要となってくる。<br />  PPQ後のこのようなモニタリング活動はContinued Process Verification (<span class="caps">CPV</span>) 若しくはOngoing Process verificationと言われ、この継続的モニタリングにより再設定した管理戦略のバラメータの変動が設定限度値内で推移していることで市販後も製造プロセスが安定状態にあることを保証することとなる。<br />  PPQ後のモニタリング活動は製品品質レビュー (<span class="caps">PQR</span>) 若しくは年次製品レビュー (<span class="caps">APR</span>) として日欧米で既に要件化されており、当局査察の対象項目となっているが、FDAガイダンスではPPQ後の継続的モニタリングでは統計的に十分なデータが揃うまで継続して収集すること及び収集したデータについて統計学に専門性を有する者により統計的な評価を実施することを要求している。<br />  このようにプロセス設計段階からPPQ実施に向けた活動、PPQ後のモニタリング活動はどのように実施すべきなのか、また管理戦略はどのように設定しPPQ後ではどのような観点で再設定すべきか、についてはガイドライン等には詳細に記載されてなく製品毎のケースバイケースでの対応が必至となっている。<br />  本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、PPQ段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき目標についてICHの要求内容とともに解説するとともに、CQA、CPP、KPP等の設定の考え方とアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、バイオ原薬 (抗体) の開発を事例として詳細に解説する。</p> <ol> <li>プロセスバリデーションの新概念 <ul> <li>規制当局の懸念</li> <li>Qトリオによる要求</li> <li>旧PVの問題点と定義の変更</li> </ul></li> <li>FDAプロセスバリデーションガイダンス <ul> <li>Stage 1</li> <li>Stage 2</li> <li>Stage 3</li> </ul></li> <li>EU プロセスバリデーション (Annex 15) の改訂 <ul> <li>豪TGA査察官による変更のポイント</li> </ul></li> <li>Control Strategy (管理戦略) <ul> <li>定義の変遷 (Q6→Q8/Q10)</li> <li>Q11とは?</li> <li>製造プロセスの開発と管理戦略の変遷</li> <li>Control Strategy (管理戦略) の要素</li> <li>管理戦略の例 (バイオ、合成製品)</li> <li>出発物質と生物起源原材料の選択理由</li> <li>ライフサイクルマネジメント</li> </ul></li> <li>製造販売申請書類 (<span class="caps">CTD</span>) でのPVの記載 <ul> <li>バリデーションの成功とは?</li> <li>プロセスバリデーション提出書類 (申請時)</li> </ul></li> <li>継続的ベリフィケーション <ul> <li>Continued Process Verificationとは?</li> <li>CPVとはならない例</li> <li>CPVに関与する機能と責任</li> </ul></li> <li>CPVの実践例 (A &#8211; Mab) <ul> <li>ライフサイクルマネジメント</li> <li>A-MabのQTTP</li> <li>CQA設定根拠のリスク分析</li> <li>抗体の品質特性候補例</li> <li>製造プロセス</li> <li><span class="caps">CPP</span>, K PP, <span class="caps">KPA</span></li> <li>管理戦略設定に必要なデータとリスクランキング</li> <li>CPVプランの作成</li> <li>原薬CQAのCPV計画</li> <li>各製造ステップのCPV候補 (培養~精製、バルク充填)</li> <li>サンプリングプラン</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5182"><span itemprop="name">立石 伸男</span></a> 氏 <div>ノビオ コンサルティング合同会社</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%93%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC%E6%B5%9C%E6%9D%BE%E7%94%BA">ビジョンセンター浜松町</a> <p>4F Iルーム</p> <meta itemprop="name" content="ビジョンセンター浜松町" /> <meta itemprop="telephone" content="03-6262-3553" /> <meta itemprop="url" content="https://www.visioncenter.jp/hamamatsucho/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="105-0013" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">港区</span> <span itemprop="streetAddress">浜松町2-8-14</span> 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階) </div> <a href="/node/26314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都港区浜松町2-8-14&amp;markers=東京都港区浜松町2-8-14&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ビジョンセンター浜松町の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37069&date=2020-09-11&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8E%9F%E8%96%AC+%28%E6%8A%97%E4%BD%93%29+%E3%81%A7%E3%81%AE%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E7%A0%94%E7%A9%B6+%2F+%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%2F+%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%A8%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E3%83%99%E3%83%AA%E3%83%95%E3%82%A3%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%28CPV%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>オンライン受講割引</h3> <ul> <li>オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。</li> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a 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href="/node/37069/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 バイオ医薬品 Mon, 15 Jun 2020 02:04:21 +0000 admin 37069 at https://tech-seminar.jp 医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-10-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37314"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法とは / 3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1804" rel="tag" title="Annex15">Annex15</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1466" rel="tag" title="EMA査察">EMA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2075" rel="tag" title="ICH Q3">ICH Q3</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1762" rel="tag" title="ICH Q3A">ICH Q3A</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2026" rel="tag" title="ICH Q3C">ICH Q3C</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1467" rel="tag" title="ICH Q7">ICH Q7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/371" rel="tag" title="精密洗浄">精密洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37314/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37314&date=2020-09-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-10T10:30:00+09:00">2020年9月10日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-10T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>洗浄バリデーションのリスク管理の重要性</li> <li>医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法</li> <li>3極のGMP規制の差異</li> <li>洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例・業務の進め方</li> <li>洗浄バリデーションを通した「設備共用に関する規定」</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。またICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備洗浄の基本的な考え方が示されている。<br />  洗浄手順はもとより残留物等の許容基準値は、製品の安全性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験方法も、残留物を確実に検出することのできるような、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。また最近の動向として、製品ライフサイクルおよびリスクの考慮、毒性学的観点に基づく残留限度値の設定、ダーティーホールドタイムやクリーンホールドタイムやワーストケースを選定する際の科学的根拠が求められる傾向にある。<br />  本講演では、医薬品製造における洗浄バリデーションに関する最新の規制動向を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその残留許容基準値及びDHT、CHTの設定等、更には洗浄バリデーションによる製造設備共用/専用化の判断基準を解説する。</p> <ol> <li>洗浄バリデーションの実施関する法規制について <ol> <li>海外の洗浄バリデーションに関わる法規制</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション</li> <li>cGMPにおける洗浄バリデーション <ul> <li>「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」</li> </ul></li> <li><span class="caps">ICH</span> Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション</li> <li>改正GMP省令 (H25 年8月30日) における洗浄バリデーション</li> <li>改正GMP省令案の「交叉汚染防止」</li> </ol></li> <li>EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理 <ol> <li>洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント</li> <li>残留許容値の設定方法 <ul> <li>0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)</li> <li><span class="caps">PDE</span> (一日暴露許容量) の算出、ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連</li> <li>EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント</li> <li><span class="caps">NOAEL</span> (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定</li> <li><span class="caps">TTC</span> (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)</li> <li>原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)</li> <li>洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法</li> </ul></li> <li>手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応</li> <li>情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション</li> <li>閾値設定が出来ない場合の留意点</li> <li>改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止 (案) 」への考察</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sの求めるダーティーホールドタイム (<span class="caps">DHT</span>) ・クリーンホールドタイム (<span class="caps">CHT</span>) の設定と評価方法</li> <li>洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点 <ol> <li>スワブ法、リンス法と他の方法 (PHなど) の併用</li> <li>サンプリング法の妥当性とバリデーション</li> <li>分析法バリデーション及び回収率の評価方法</li> <li>極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について <ul> <li>PMDA、cGMP (<span class="caps">FDA</span> Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策</li> </ul></li> </ol></li> <li>洗浄バリデーション関わる手順書 (<span class="caps">SOP</span>) 及び報告書作成上の留意点</li> <li>医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築 <ul> <li>ワーストケースアプローチとグルーピング</li> </ul></li> <li>高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準 <ol> <li>固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)</li> <li>マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について <ul> <li>事例2:FDAへの質問と回答</li> </ul></li> </ol></li> <li>まとめ</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12780"><span itemprop="name">高平 正行</span></a> 氏 <div>エイドファーマ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 大会議室3</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37314&date=2020-09-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37314&date=2020-09-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-02T13:12:31+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37314&date=2020-09-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-02T13:12:31+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37314&date=2020-09-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-07-02T13:12:31+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37314&date=2020-09-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37314&date=2020-09-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37314&date=2020-09-10&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%81%AE%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E5%AE%9F%E6%96%BD%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E5%85%B1%E7%94%A8%E3%83%BB%E5%B0%82%E7%94%A8%E5%8C%96%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%88%A4%E6%96%AD%E5%9F%BA%E6%BA%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37314/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex15 EMA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH M7 ICH Q3 ICH Q3A ICH Q3C ICH Q7 洗浄 精密洗浄 Thu, 02 Jul 2020 04:12:04 +0000 admin 37314 at https://tech-seminar.jp アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-10-%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B-ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37233"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> Zoomを使ったライブ配信セミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> アジア申請 (ASEAN、東アジア、インドなど) におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ACTDとICH-CTDの違い、及び各国で申請する際の要件・注意点とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37233/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37233&date=2020-09-10&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B+%28ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-10T10:30:00+09:00">2020年9月10日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-10T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-10T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-10T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品の製造販売担当者、企画担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ACTDの概要</li> <li>ACTDとICH-CTDの違い</li> <li>アジアで申請する際の要件 (特にPart I)</li> <li>アジアで申請する際の要件・注意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 日米欧中同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。<br />  その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。</p> <ol> <li>アジアにおける申請とは <ol> <li>輸入薬申請</li> </ol></li> <li>CTDの構成の概要 <ol> <li>ACTDの構成の概要</li> <li><span class="caps">ICH</span> <span class="caps">CTD</span> とACTDの構成の比較</li> </ol></li> <li>CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較 <ol> <li>Part IIの構成 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> CTDとACTDの詳細な構成比較</li> <li><span class="caps">ICH</span> CTDからACTDへ</li> <li>作成における注意事項</li> </ol></li> <li>Part IIIの構成 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> CTDとACTDの詳細な構成比較</li> <li><span class="caps">ICH</span> CTDからACTDへ</li> <li>作成における注意事項</li> </ol></li> <li>Part IVの構成 <ol> <li><span class="caps">ICH</span> CTDとACTDの詳細な構成比較</li> <li><span class="caps">ICH</span> CTDからACTDへ</li> <li>作成における注意事項</li> </ol></li> <li>作成上の注意点 <ol> <li>Global CTDの準備</li> <li>日本承認参照時の注意点</li> <li>言語対応、製剤証明書</li> <li>添付文書、記載の正確さ</li> </ol></li> </ol></li> <li>各国特有の対応 <ul> <li>各国の、統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など</li> <ol> <li>シンガポール</li> <li>マレーシア</li> <li>フィリピン</li> <li>タイ</li> <li>インドネシア</li> <li>ベトナム</li> <li>ブルネイ</li> <li>ミャンマー</li> <li>ラオス</li> <li>カンボジア</li> </ol></li> </ul></li> <li>その他のアジアの国々 <ul> <li>各国の統計情報、当局情報、薬制情報、NDA要件、特徴など</li> <ol> <li>インド</li> <li>韓国</li> <li>台湾</li> <li>香港</li> <li>スリランカ</li> </ol></li> </ul></li> <li>参照国 (参照CPP) の考え方について</li> <li><span class="caps">ICH</span> CTDの受入について</li> <li>変更管理と更新</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/18997"><span itemprop="name">坂本 博史</span></a> 氏 <div>エーザイ株式会社 日本・アジアレギュラトリー &amp; アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ</div> <div>アソシエートディレクター</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37233&date=2020-09-10&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B+%28ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37233&date=2020-09-10&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B+%28ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-30T17:37:31+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37233&date=2020-09-10&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B+%28ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-30T17:37:31+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37233&date=2020-09-10&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B+%28ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-30T17:37:31+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37233&date=2020-09-10&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B+%28ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37233&date=2020-09-10&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B+%28ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37233&date=2020-09-10&title=%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E7%94%B3%E8%AB%8B+%28ASEAN%E3%80%81%E6%9D%B1%E3%82%A2%E3%82%B8%E3%82%A2%E3%80%81%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%89%E3%81%AA%E3%81%A9%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BACTD%E3%82%92%E5%90%AB%E3%82%80%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E5%90%84%E5%9B%BD%E8%A6%81%E6%B1%82%E4%BA%8B%E9%A0%85">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37233/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) Tue, 30 Jun 2020 08:37:31 +0000 admin 37233 at https://tech-seminar.jp GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-10-GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4-GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB-%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36677"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 改正GMP省令対応</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~初心者及び中小企業にむけたQA部員養成~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">京都府 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36677/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=36677&date=2020-09-10&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-10T10:15:00+09:00">2020年9月10日(木) 10時15分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-10T10:15:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-10T16:45:00+09:00">16時45分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-10T16:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正GMP省令を踏まえたQAの役割の理解</li> <li>GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント</li> <li>品質保証及び品質照査のキーワードの習得</li> <li>品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性</li> <li>GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (<span class="caps">GQP</span>) 及び製造業 (<span class="caps">GMP</span>) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2019年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる。このような状況を踏まえGQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。<br />  このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。</p> <h4>第1部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」</h4> <p> 改正GMP省令では、品質保証を担う組織 (QA) が新たに新設される。「品質保証に係る業務を担う組織 (QA) 」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。</p> <ul> <li>改正GMP省令の全体像</li> <li>医薬品品質システムの業務におけるQAの役割</li> <li>製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割</li> <li>製造管理業務におけるQAの役割</li> <li>製品品質照査におけるQAの役割</li> <li>安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割</li> <li>原料等の供給者の管理におけるQAの役割</li> <li>外部委託業者の管理におけるQAの役割</li> <li>製造所からの出荷の管理におけるQAの役割</li> <li>バリデーション管理におけるQAの役割</li> <li>変更管理におけるQAの役割</li> <li>逸脱管理におけるQAの役割</li> <li>文書管理におけるQAの役割</li> <li>製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割</li> </ul> <h4>第2部「効果的な品質保証 (QA) のために」</h4> <p> 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説します。</p> <ul> <li>品質システムにおける「品質計画QP」「品質評価QC」「品質保証QA」「品質改善QI」の位置づけ</li> <li>品質保証のための二つのキーワードとは?</li> <li>GQPとGMPとの諸関係とは? (製造販売業及び製造業におけるQAの相違点を含む)</li> <li>製造販売業と製造業との連携とQAの役割</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; GMPガイドにおける業務におけるAuthorized Person (AP) の責務</li> <li>品質照査のための三つのキーワードとは?</li> <li>適切性評価</li> <li>妥当性評価</li> <li>有効性評価</li> </ul> <h4>第3部「品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識」</h4> <p> QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。</p> <ul> <li><span class="caps">AUDIT</span>&amp;Reviewを知る</li> <li>委受託を知る</li> <li>システム監査を知る</li> <li>サブシステムを知る</li> <li>GMPにおける文書・記録類の管理を知る</li> <li>逸脱を知る</li> <li>変更を知る</li> <li>購買管理を知る</li> <li>契約を知る</li> <li>教育訓練監査と文書監査を知る</li> <li>文書監査を知る</li> <li>CSV監査を知る</li> </ul> <h4>第4部「品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性」</h4> <p> QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。</p> <ul> <li>原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する</li> <li>自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する</li> <li>リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する</li> <li>CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する</li> <li>文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する</li> <li>製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する</li> <li>適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。</li> <li>温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。</li> <li>形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する</li> </ul> <h4>第5部「品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例) 」</h4> <p>どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。</p> <ul> <li>製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)</li> <li>施設・製造工程装置の管理状態レビュー</li> <li>バリデーション管理状態レビュー</li> <li>手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー</li> <li>工程の製造記録の運用状態レビュー</li> <li>原料・資材の保管状態のレビュー</li> <li>包装表示保管管理状態のレビュー</li> <li>試験検査管理状態のレビュー</li> <li>試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー</li> <li>逸脱管理記録類の運用状態のレビュー</li> <li>変更管理記録類の運用状態のレビュー</li> <li>出荷判定記録類の運用状態のレビュー</li> <li>苦情記録類の運用状態のレビュー</li> <li>自己点検記録類の運用状態のレビュー</li> <li>照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)<br /> ~改正GMP省令のパブコメの発出状況により、一部、変更もあること、ご承知ください~</li> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E4%BA%AC%E9%83%BD%E3%83%AA%E3%82%B5%E3%83%BC%E3%83%81%E3%83%91%E3%83%BC%E3%82%AF">京都リサーチパーク</a> <p>東地区1号館 4F A会議</p> <meta itemprop="name" content="京都リサーチパーク" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="600-8813" /> <span itemprop="addressRegion">京都府</span> <span itemprop="addressLocality">京都市</span> <span itemprop="streetAddress">下京区中堂寺南町134</span> </div> <a href="/node/2314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=京都府京都市下京区中堂寺南町134&amp;markers=京都府京都市下京区中堂寺南町134&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="京都リサーチパークの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36677&date=2020-09-10&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36677&date=2020-09-10&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-11T12:20:37+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36677&date=2020-09-10&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-11T12:20:37+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36677&date=2020-09-10&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-11T12:20:37+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36677&date=2020-09-10&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36677&date=2020-09-10&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36677&date=2020-09-10&title=GMP%E3%83%BBGQP%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQA%E9%83%A8%E5%93%A1%E3%81%AE%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4+%28GMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E9%A1%9E%E3%81%AE%E7%85%A7%E6%9F%BB%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36677/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) Mon, 11 May 2020 03:20:37 +0000 admin 36677 at https://tech-seminar.jp 動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-09-%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/36806"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~実例をもとに動物用医薬品の薬事規制・申請対応を分かりやすく解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/36806/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=36806&date=2020-09-09&title=%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、動物用医薬品開発におけるレギュレーションについての基礎知識と、申請書作成から承認に至る一連の流れを理解した上で現在のアニマルヘルス業界最新動向と、ニーズとトレンドの確認をしながら実経験に基づき解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-09T13:00:00+09:00">2020年9月9日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-09T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>動物用医薬品の製造販売に必要な各種レギュレーションの知識とその対応</li> <li>動物用医薬品特有の規制事項に関する知識</li> <li>承認申請書作成のためのガイダンス</li> <li>動物用医薬品市場についての概要</li> <li>動物用医薬品としてのニーズと売れ筋製品に関する知識</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 動物用医薬品開発における基本的かつ多角的なレギュレーションについての知識を構築し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。</p> <ol> <li>動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制 <ol> <li>アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制</li> <li>承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制</li> <li>動物用医薬品製造販売業 <ul> <li>定義と権限</li> <li>責務</li> <li>三役体制</li> <li>GQP省令の適用範囲</li> <li>体制省令の適用範囲</li> <li>GVP省令の適用範囲</li> <li>許可申請の注意事項</li> </ul></li> <li>動物用医薬品製造業 <ul> <li>概要</li> <li>登録の対象となる製造所の範囲</li> <li>製造業の三役体制</li> <li>責任者の兼務の可否</li> <li>許可申請の注意事項</li> </ul></li> <li>動物用医薬品外国製造業者認定 <ul> <li>許可申請の注意事項</li> </ul></li> </ol></li> <li>有効成分の発見から申請までに必要なこと <ol> <li>承認申請までの開発スケジュール</li> <li>区分表と求められる添付資料 <ul> <li>動物用医薬品の区分の仕方と区分表の読み方</li> </ul></li> <li>添付資料作成上の留意点 <ul> <li>次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点 <ul> <li>ジェネリック品</li> <li>動物用医薬品として新規物質</li> <li>フルオロキノロン等</li> <li>既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン</li> <li>体外診断用医薬品</li> </ul></li> </ul></li> <li>開発に要する時間を短縮するために</li> </ol></li> <li>動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ <ol> <li>監督官庁が農林水産省であることによる違い</li> <li>動物用医薬品に特有の規制</li> <li>製造と申請資料に求められる品質</li> <li>概要や添付資料の定義の違い</li> <li>薬食審だけでない厚生労働省、食品安全委員会への諮問</li> </ol></li> <li>動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点 <ol> <li>申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか</li> <li>成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか</li> <li>規格及び検査方法は現状に即して</li> <li>参考事項欄は書くこと満載</li> </ol></li> <li>動物用としてニーズのある医薬品とは <ol> <li>日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長 <ul> <li>動物用医薬品関連市場</li> <li>動物用医薬品の市場全体・動物種別</li> <li>領域別・薬効別推移</li> </ul></li> <li>畜産現場の変化 <ul> <li>乳用牛</li> <li>肉用牛</li> <li>豚</li> <li>鶏 <ul> <li>採卵鶏</li> <li>肉用鶏</li> </ul></li> <li>まとめ</li> </ul></li> <li>食用動物に求められる医薬品</li> <li>愛玩動物は現代人と酷似</li> <li>犬及び猫の疾病統計</li> <li>愛玩動物に求められる医薬品</li> <li>人用にないのに動物用にある医薬品</li> <li>このような薬の種は眠っていませんか</li> <li>愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5</li> </ol></li> <li>動物用医薬品開発における注意点 <ol> <li>獣医師の特例</li> <li>費用対効果</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25436"><span itemprop="name">川田 淑子</span></a> 氏 <div>株式会社 アルビス 動物用医薬品開発部 </div> <div>開発・薬事スペシャリスト</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第1講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=36806&date=2020-09-09&title=%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36806&date=2020-09-09&title=%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-28T11:46:35+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36806&date=2020-09-09&title=%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-28T11:46:35+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=36806&date=2020-09-09&title=%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-05-28T11:46:35+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36806&date=2020-09-09&title=%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。<br />掲載している受講料は会員価格でございます。<br /> お申し込み後はサイエンス&テクノロジーの会員登録をさせていただき、セミナー等のサービスのご案内を差し上げます。</div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=36806&date=2020-09-09&title=%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=36806&date=2020-09-09&title=%E5%8B%95%E7%89%A9%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AC%E3%82%AE%E3%83%A5%E3%83%AC%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%83%BB%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%A8%E6%9C%80%E6%96%B0%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/36806/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Thu, 28 May 2020 02:46:35 +0000 admin 36806 at https://tech-seminar.jp 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-09-%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37164"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~各スケールアップ行程を基礎から学ぶ~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1186" rel="tag" title="スケールアップ">スケールアップ</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/378" rel="tag" title="伝熱">伝熱</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1443" rel="tag" title="化学">化学</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1114" rel="tag" title="撹拌 (攪拌)">撹拌 (攪拌)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/641" rel="tag" title="濾過">濾過</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37164/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37164&date=2020-09-09&title=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-09T12:30:00+09:00">2020年9月9日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-09T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>簡単なスケールアップの化学工学理論 <ul> <li>熱伝導</li> <li>濾過</li> <li>撹拌</li> <li>抽出</li> </ul></li> <li>溶媒回収を考慮した溶媒の選択方法</li> <li>溶媒回収プロセス</li> <li>プラントの安全性保持技術</li> <li>スケールアップトラブル例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬・化学品の実機製造の仕事を担当する中で、化学工学と品質保証を勉強しました。<br />  この講演では、化学品や原薬のスケールアップ製造に対して、プロセス化学、化学工学、製品製造、品質保証の立場でどのようにスケールアップを捉えるべきなのか?広い分野の知識と経験をどのように総合させてスケールアップを進めればよいかについて語りたいと思います。</p> <ol> <li>スケールアップファクターの理論 S/V (Surface/Volume) <ol> <li>伝熱 <ol> <li>スケールアップするとなぜ伝熱に時間がかかるのか?</li> <li>伝熱の基礎化学工学</li> <li>単純加熱・冷却</li> <li>再結晶の冷却</li> <li>反応熱除去考察</li> </ol></li> <li>濾過 <ol> <li>スケールアップでなぜ濾過不良が発生するのか?</li> <li>濾過の基礎化学工学</li> <li>加圧濾過 1.2.4 遠心濾過</li> </ol></li> </ol></li> <li>溶媒回収と溶媒の選択 <ol> <li>なぜ溶媒回収が必要か</li> <li>溶媒回収トラブル</li> <li>溶媒回収の基礎</li> <li>無水溶媒回収</li> <li>溶媒の選択について</li> </ol></li> <li>撹拌のスケールアップ <ol> <li>撹拌のスケールアップはどう考えたらよいのか?</li> <li>理論:先端速度、体積当たりの電力、循環回数の意味</li> <li>反応、再結晶、などの撹拌を考える</li> </ol></li> <li>抽出のスケールアップ <ol> <li>抽出工程でのトラブルは意外と多い</li> <li>分液不良</li> <li>抽出温度</li> <li>溶存酸素の影響 (Pd (0) 除去)</li> </ol></li> <li>濾過と乾燥のスケールアップ <ol> <li>濾過器/乾燥機の組み合わせ</li> </ol></li> <li>プラントの安全性 <ol> <li>溶媒静電気発生</li> <li>化合物爆発性</li> <li>環境への負荷と規制</li> </ol></li> <li>スケールアップトラブルの例 紹介</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/26682"><span itemprop="name">森川 安理</span></a> 氏 <div>アンリ・コンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 中会議室2</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37164&date=2020-09-09&title=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37164&date=2020-09-09&title=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-19T16:00:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37164&date=2020-09-09&title=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-19T16:00:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="45000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37164&date=2020-09-09&title=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-19T16:00:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。<br /> 教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。<br /> また、当日学生証をご持参ください。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37164&date=2020-09-09&title=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37164&date=2020-09-09&title=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37164&date=2020-09-09&title=%E5%8C%96%E5%AD%A6%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E3%81%A8%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37164/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 スケールアップ 伝熱 化学 撹拌 (攪拌) 濾過 Fri, 19 Jun 2020 07:00:21 +0000 admin 37164 at https://tech-seminar.jp GMP入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2020-09-09-GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/37162"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~GMPハード/ソフトの概要・医薬品品質システム (PQS) ・品質リスクマネジメント (QRM) ・製造管理・GMDP~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">大阪府 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OfflineEventAttendanceMode"> 会場 開催 </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1416" rel="tag" title="HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)">HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/37162/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37162&date=2020-09-09&title=GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2020-09-09T10:30:00+09:00">2020年9月9日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2020-09-09T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2020-09-09T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2020-09-09T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の品質 (有効性、安全性、安定性) は外観を見ても分からないため、ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らいために製薬企業が実践すべきことをまとめたものがGMPである。21世紀に入りGMPの考え方は大きく進展し、本年予定されているGMP省令にもそれが盛り込まれる。すなわち、品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) と医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の構築・実践・継続的見直しである。<br />  GMP制定に至る背景から最新GMPに至る歴史を含め、GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説する。</p> <ol> <li>医薬品とは <ol> <li>高活性化合物とは</li> <li>医薬品、医薬部外品、化粧品、食品の違い</li> <li>一般用医薬品と医療用医薬品の違い</li> <li>新薬 (先発医薬品) と後発医薬品 (ジェネリック) の違い</li> </ol></li> <li>薬の製造・販売の規制 <ol> <li>医薬品に要求されているのは</li> <li>和薬種改会所設置 (1722年〜1738年)</li> <li>薬品営業・薬品取扱規則制定 (1889年)</li> <li>米国では純粋食品医薬品法制定 (1906年)</li> <li>続いて連邦食品・医薬品・化粧品法制定 (1938年)</li> <li>1963年のcGMP制定・1969年のWHO &#8211; GMP制定を契機に各国もGMP制定へ</li> </ol></li> <li>日本の薬事法体系 <ol> <li>開発~生産段階ごとの薬事規制</li> <li>GMP省令の内容</li> <li>GMPハード/ソフトの概要</li> <li>製造販売業者と製造業者の関係</li> </ol></li> <li>最新GMPの考え方 <ol> <li>旧GMPの弱点</li> <li><span class="caps">ICH</span> Qトリオで補完された最新GMP</li> <li>ルールベースからリスクベースGMPへ</li> <li>PDCAサイクルからOODAループへ</li> <li>最新GMPの要請をまとめると</li> </ol></li> <li>医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) とは <ol> <li>品質システムの「品質 (Quality) 」とは</li> <li>PQSの目的</li> <li>現場の実態を見る</li> <li>不適切なQuality Culture</li> </ol></li> <li>継続的なリスク抽出と改善活動のために <ol> <li>「知識管理」の基本は「情報伝達」</li> <li>リスク/改善箇所を拾い出す仕組み</li> <li>全員参加型品質保証体制の構築</li> <li>職員全員にリスクマネジメントスキルが必要</li> <li>「是正措置」は「避難処置」ではない</li> <li>CAPAには報告しやすい環境が必要</li> <li>「逸脱」の定義が不明確なままだと</li> <li>「普段と違う」を常態化させないのが重要</li> </ol></li> <li>品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) とは <ol> <li>品質リスクマネジメントで二者択一はしない</li> <li>日本は点数付けに過剰なタスク</li> <li>欧米はHACCPが主流</li> </ol></li> <li>製造管理とは <ol> <li>実作業にはSOPが必要</li> <li>製造記録 (証拠書類) の要件</li> <li>異常・逸脱検知のできる指図書にする</li> </ol></li> <li><span class="caps">GMP</span>+GDP=GMDPの要請</li> <li>品質管理業務とは <ol> <li>サイトQAの業務</li> <li>QC業務とは</li> <li>QA長/QC長の業務を要約すると</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%83%89%E3%83%BC%E3%83%B3%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">ドーンセンター</a> <p>4F 大会議室3</p> <meta itemprop="name" content="ドーンセンター" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="540-0008" /> <span itemprop="addressRegion">大阪府</span> <span itemprop="addressLocality">大阪市</span> <span itemprop="streetAddress">中央区大手前1丁目3-49</span> </div> <a href="/node/1800"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;markers=大阪府大阪市中央区大手前1丁目3-49&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ドーンセンターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=37162&date=2020-09-09&title=GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37162&date=2020-09-09&title=GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-19T15:49:26+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37162&date=2020-09-09&title=GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-19T15:49:26+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37162&date=2020-09-09&title=GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2020-06-19T15:49:26+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37162&date=2020-09-09&title=GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=37162&date=2020-09-09&title=GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=37162&date=2020-09-09&title=GMP%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/37162/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Fri, 19 Jun 2020 06:49:26 +0000 admin 37162 at https://tech-seminar.jp