医薬品のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/898/all ja バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-05-30-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96-%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44475"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44475/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44475&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96%3A+%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年5月30日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年10月26日 ※映像時間:約2時間52分)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-05-30T13:00:00+09:00">2022年5月30日(月) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-05-30T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-05-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-05-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>遺伝子構成体の構築の際の留意点 (構成因子の起源調査の重要性)</li> <li>セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点</li> <li>継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法</li> <li>製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか?</li> <li>MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法</li> <li>セルバンクに対する安全性試験</li> <li>セルバンクに対する純度試験</li> <li>「生物由来原料基準」の内容</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 抗体医薬を中心とするバイオ医薬品の近年の隆盛はもはや言うまでもない。特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。<br />  本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。</p> <ol> <li>イントロダクション <ol> <li>バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理 (セルバンク構築の視点から)</li> </ol></li> <li>組換え体細胞の構築 (CHO細胞を中心に) <ol> <li>遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査</li> <li>クローン化作業とクローナリティーの検証 (古典的手法と自動化法)</li> <li>クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認</li> <li>動物由来成分の否定と各種証明書の入手</li> </ol></li> <li>セルバンクの作製と管理 <ol> <li>マスターセルバンク (<span class="caps">MCB</span>) とワーキングセルバンク (<span class="caps">WCB</span>) の作製</li> <li>製造時の継代数上限管理と製造後細胞 (<span class="caps">EPC</span>)</li> </ol></li> <li>セルバンクに対する各種試験と申請対応 <ol> <li>セルバンクの一般特性試験、安全性試験及び純度試験</li> <li>細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応</li> <li>各種試験のCROへの委託</li> <li>承認申請対応 (セルバンク関連データ)</li> </ol></li> <li>今後の展望 <ol> <li>構築期間の短縮化:感染症等のパンデミックへの対応策の紹介</li> <li>新規医療分野におけるセルバンク製造について</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6159"><span itemprop="name">片山 政彦</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44475&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96%3A+%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44475&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96%3A+%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:19:16+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44475&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96%3A+%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:19:16+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44475&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96%3A+%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:19:16+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44475&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96%3A+%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44475&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96%3A+%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44475&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%9F%E7%94%A3%E7%94%A8%E3%81%AE%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E7%B5%84%E6%8F%9B%E3%81%88%E4%BD%93%E7%B4%B0%E8%83%9E%E3%81%AE%E6%A7%8B%E7%AF%89%E3%81%A8%E3%82%BB%E3%83%AB%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E5%8C%96%3A+%E4%BF%9D%E5%AD%98%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E6%9B%B4%E6%96%B0%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44475/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 バイオ医薬品 細胞培養 Thu, 11 Nov 2021 07:19:16 +0000 admin 44475 at https://tech-seminar.jp バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い https://tech-seminar.jp/seminar/2022-05-30-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44476"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品におけるCMC・CTD申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44476/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44476&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年5月30日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年10月25日 ※映像時間:約3時間2分)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-05-30T13:00:00+09:00">2022年5月30日(月) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-05-30T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-05-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-05-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。</p> <ol> <li>バイオ医薬品の一般注意事項 <ol> <li>バイオ医薬品の特性及び品質評価</li> <li>承認申請書 (M1.2) の記載要項</li> <li>品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項</li> <li>個々の報告書 (M3.2) の記載要項</li> <li>日米欧三極の記載レベルの差</li> </ol></li> <li>製造方法及び製造方法開発 <ol> <li>重要なーパラメータ</li> <li>重要工程</li> <li>一変及び軽微変更 &#8211; <span class="caps">PACMP</span></li> <li>最近の照会事項の例</li> </ol></li> <li>重要品質特性及び規格/試験方法 <ol> <li>バイオ医薬品の重要な品質特性</li> <li>規格試験と重要品質特性との関係</li> <li>規格試験と製造方法との関連性</li> <li>規格及び試験方法の簡略記載</li> <li>最近の照会事項の例</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の安定性試験 <ol> <li>安定性試験の一般注意事項</li> <li>安定性試験の試験項目選択</li> <li>安定性試験結果の評価と有効期限の設定</li> <li>最近の照会事項の例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/7017"><span itemprop="name">郭 秀麗</span></a> 氏 <div>バイオCMC株式会社 コンサルティング部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44476&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44476&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:21:43+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44476&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:21:43+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44476&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:21:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。</li> <li>セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44476&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44476&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44476&date=2022-05-30&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BCMC%E3%83%BBCTD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AE3%E6%A5%B5%E3%81%AE%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB%E3%81%AE%E5%B7%AE%E3%81%A8%E7%85%A7%E4%BC%9A%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44476/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CTD (Common Technical Document) バイオ医薬品 バリデーション Thu, 11 Nov 2021 07:21:25 +0000 admin 44476 at https://tech-seminar.jp 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-04-27-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44059"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2087" rel="tag" title="ICH E17">ICH E17</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2088" rel="tag" title="ICH E5">ICH E5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44059/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44059&date=2022-04-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E4%BE%8B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年9月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年4月27日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年9月28日 ※映像時間: 約3時間24分)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-04-27T13:00:00+09:00">2022年4月27日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-04-27T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-04-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-04-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品開発における外国データの利用状況</li> <li>本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発</li> <li>外国データ利用のための条件 (<span class="caps">ICH</span> E5、ICH E17)</li> <li>アジア各国の治験環境</li> <li>開発戦略の背景と対面助言の事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 現在、国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し,その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。</p> <ol> <li>国内開発と国際共同開発 <ol> <li>臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況</li> <li>国際共同開発の割合の推移</li> <li>ブリッジング戦略から国際共同治験へ</li> </ol></li> <li>外国データの受け入れと国際共同治験 (<span class="caps">ICH</span> E5、ICH E17) <ol> <li>海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略</li> <li>内因的、外因的民族差について</li> <li>国際共同治験の基本的な考え方とICH E17</li> <li>国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析</li> <li>国際共同治験の実施と申請ラグ</li> </ol></li> <li>品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項 <ol> <li>反復投与毒性試験</li> <li>規格及び試験方法</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7 DNA反応性不純物の管理と評価</li> <li>生物由来原料と外来性感染性物質</li> </ol></li> <li>国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項 <ol> <li>国際共同試験実施時の考慮事項</li> <li>海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点</li> </ol></li> <li>対面助言の事例より <ol> <li>日本人のPhase Iの必要性</li> <li>海外における日本人Phase Iの実施</li> <li>Phase I実施における被験者の安全性確保</li> <li>M&amp;Sと統合解析</li> <li>治験実施におけるICH M7の考え方</li> <li>国際共同試験の受け入れ条件</li> <li>外国データと内因性・外因性民族差</li> <li>生薬製剤開発時の考え方</li> <li>未承認薬を用いた臨床研究の実現性</li> <li>その他 (<span class="caps">TBD</span>)</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/16427"><span itemprop="name">杉原 聡</span></a> 氏 <div>メドペイス・ジャパン 株式会社 Regulatory Submissions</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44059&date=2022-04-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44059&date=2022-04-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T14:05:24+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44059&date=2022-04-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T14:05:24+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44059&date=2022-04-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E4%BE%8B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44059&date=2022-04-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E4%BE%8B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44059&date=2022-04-27&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%A4%96%E5%9B%BD%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5%E3%81%AE%E5%AE%9F%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44059/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 ICH E17 ICH E5 ICH M7 臨床試験 Thu, 14 Oct 2021 05:04:34 +0000 admin 44059 at https://tech-seminar.jp GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース https://tech-seminar.jp/seminar/2022-03-29-GMP-GQP%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%A7%E4%BB%95%E4%BA%8B%E3%82%92%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%AE%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%82%92%E8%BA%AB%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/42817"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> 「統計的品質管理を極める」 Bコース</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> <span class="option">PC実習付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1048" rel="tag" title="回帰分析">回帰分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/80" rel="tag" title="実験計画法">実験計画法</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/42817/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=42817&date=2022-03-29&title=GMP%2FGQP%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%A7%E4%BB%95%E4%BA%8B%E3%82%92%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%AE%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%82%92%E8%BA%AB%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年4月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年3月29日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年4月26日 ※映像時間:約2時間42分)</p> <p>「統計的品質管理を極める」全5コース申し込みもございます。</p> <ul> <li><a href="/node/42821">オンデマンドセミナー「「統計的品質管理を極める」全5コース」</a></li> </ul></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-03-29T14:15:00+09:00">2022年3月29日(火) 14時15分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-03-29T14:15:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-03-29T17:15:00+09:00">17時15分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-03-29T17:15:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することまでを意味しています。改善効果があったかどうかも、それが見かけだけのものか本質的なものかを見極めることが重要です。作り上げた工程が、あるいは現在稼働中の工程が、安心してモノ作りを続けられる状態かどうかは、単に試験結果が規格に入っているか否かだけでは判断できません。<br />  本セミナーでは、このような日々直面する課題への対応力を高めることを目的としています。製品品質の年次レビューの作成や評価にも役に立つ内容です。</p> <ol> <li>平均値の比較を徹底理解する <ol> <li>平均値の差の検定(t検定)、本当は何を比較しているの?</li> <li>統計ソフト(Excel)の出力を読みこなす</li> <li>統計的有意とp値の意味するところ</li> <li>統計ソフトは何を計算しているのか(ブラックボックスからの脱出)</li> <li>平均値の差の95%信頼区間の意味合いと計算方法</li> <li>対応関係がある場合の平均値の比較(paired-t検定)と信頼区間</li> <li>t検定とpaired-t検定の使い分け</li> <li>paired-t検定と回帰分析は親戚関係</li> </ol></li> <li>これだけは身につけたい:実務への応用 <ol> <li>トレンドを視覚的に把握する最強ツール(管理図)</li> <li>計量データはーR管理図で(管理限界線の計算方法)</li> <li>不良率はp管理図で(管理限界線の計算方法)</li> <li>管理図を上手く使うポイントは群分けにあり</li> <li>管理図とヒストグラムの関係</li> <li>規格外れのリスクをミエル化する(工程能力指数)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22578"><span itemprop="name">福田 晃久</span></a> 氏 <div>スタット・イメージング・ラボ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=42817&date=2022-03-29&title=GMP%2FGQP%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%A7%E4%BB%95%E4%BA%8B%E3%82%92%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%AE%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%82%92%E8%BA%AB%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="20900">20900円</span> (税別) / 22,990円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=42817&date=2022-03-29&title=GMP%2FGQP%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%A7%E4%BB%95%E4%BA%8B%E3%82%92%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%AE%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%82%92%E8%BA%AB%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-07-10T18:13:30+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="12500">12500円</span> (税別) / 13,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=42817&date=2022-03-29&title=GMP%2FGQP%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%A7%E4%BB%95%E4%BA%8B%E3%82%92%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%AE%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%82%92%E8%BA%AB%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-07-10T18:13:30+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="20900" /> <meta itemprop="lowPrice" content="12500" /> <meta itemprop="highPrice" content="20900" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=42817&date=2022-03-29&title=GMP%2FGQP%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%A7%E4%BB%95%E4%BA%8B%E3%82%92%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%AE%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%82%92%E8%BA%AB%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-07-10T18:13:30+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>持参品 (必須ではございません)</h3> <p>本セミナーの講演中にExcel実習を行う箇所がございます。<br /> 参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。<br /> なお、演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。<br /> PC持参の場合は、Excelにアドインツールである「分析ツール」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。</p> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 12,500円(税別) / 13,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 20,900円(税別) / 22,990円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 25,000円(税別) / 27,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 37,500円(税別) / 41,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全5コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 125,400円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 104,500円(税込)</li> </ul> <h4>全5コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/42821">オンデマンドセミナー「統計的品質管理を極める」全5コース</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/42816">統計的品質管理を極める Aコース「科学技術者のための統計入門 (はじめの一歩)」</a> <ul> <li>受講料 : 20,900円(税別) / 22,990円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/42817">統計的品質管理を極める Bコース「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」</a> <ul> <li>受講料 : 20,900円(税別) / 22,990円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/42818">統計的品質管理を極める Cコース「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」</a> <ul> <li>受講料 : 20,900円(税別) / 22,990円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/42819">統計的品質管理を極める Dコース「サンプリング試験の全体像を把握し、適切に設計、運用するためのコース」</a> <ul> <li>受講料 : 20,900円(税別) / 22,990円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/42820">統計的品質管理を極める Eコース「QbDの理解に必要な統計手法をまとめたコース」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。</li> <li>セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=42817&date=2022-03-29&title=GMP%2FGQP%E5%88%86%E9%87%8E%E3%81%A7%E4%BB%95%E4%BA%8B%E3%82%92%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%AE%E3%81%AB%E5%BD%B9%E7%AB%8B%E3%81%A4%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%82%92%E8%BA%AB%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%91%E3%82%8B%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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https://tech-seminar.jp/seminar/2022-03-29-%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B-%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44056"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~最新規制を考慮した具体的な進め方・残留限度値設定の考え方とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1804" rel="tag" title="Annex15">Annex15</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1098" rel="tag" title="洗浄">洗浄</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44056/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44056&date=2022-03-29&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B%3F+%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%3F&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年3月29日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年8月30,31日 ※映像時間:第1部 約2時間15分、第2,3部 約4時間46分)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-03-29T14:00:00+09:00">2022年3月29日(火) 14時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-03-29T14:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-03-29T16:15:00+09:00">16時15分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-03-29T16:15:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改正GMP省令</li> <li>健康ベース曝露限界値の設定</li> <li>各種製品への具体的な対応</li> <li>数値シミュレーションによる評価例</li> <li>目視検査</li> <li>今後の洗浄バリデーションの流れ</li> <li>洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S &#8211; GMPにおける関連ガイドライン</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S Aide Memoire</li> <li>交叉汚染リスクに関する国際的動向</li> <li>DHTとCHTの設定では何に着目すべきか</li> <li>残留許容値の考え方の変遷と最新動向</li> <li>どのような洗浄剤を使用するか</li> <li>CIPおよびCOPの留意点</li> <li>具体的なスワブサンプリングの手順例</li> <li>回収率テストの実施例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション</h4> <p>~健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ~</p> <p>(1日目 14:00~16:30)</p> <p> 共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP省令では、PIC/Sのガイドラインにもとづき毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。<br />  本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、健康ベース曝露限界値の設定 (さまざまな物質のHBEL設定、データが少ない場合の対応などを含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄バリデーションの流れ、 <span class="caps">PIC</span>/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。 <ol> <li>改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション <ol> <li>改正趣旨</li> <li>施行通知にみる洗浄バリデーション</li> <li>交叉汚染防止</li> <li>専用化要件</li> <li>省令が適用されない場合の共用製造</li> <li>健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価</li> <li>今後の洗浄実務に要求されること</li> </ol></li> <li>健康ベース曝露限界値 <ol> <li>概要</li> <li>健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語</li> <li>健康ベース曝露限界値の計算式</li> <li>不確実係数の設定</li> <li>遺伝毒性物質</li> <li>治験薬</li> <li>バイオ医薬品</li> <li>洗浄剤</li> <li>中間体</li> <li>毒性データが限定されている場合の対処</li> <li>健康ベース曝露限界値のバラつき</li> <li>毒性学専門家の要件</li> <li>健康ベース曝露限界値評価文書</li> <li>健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項</li> </ol></li> <li>健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例 <ol> <li>シミュレーション事例</li> <li>まとめ</li> </ol></li> <li>目視検査 <ol> <li>目視検査の位置付け</li> <li>目視で検出できるレベル</li> <li>目視検出限界の設定方法論</li> <li>目視検出限界をめぐる課題</li> <li>目視検査を唯一の基準とすることの議論</li> </ol></li> <li>今後の洗浄実務 <ol> <li>基本的な評価指標</li> <li>今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い</li> <li>洗浄バリデーションの流れ</li> <li>テストランの回数</li> <li>洗浄の目標設定について</li> <li>分析機器について</li> </ol></li> <li>洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&amp;A</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)</li> </ol></li> <li>専門家団体からの洗浄に関連するガイドライン <ol> <li><span class="caps">ISPE</span></li> <li><span class="caps">ASTM</span></li> <li><span class="caps">APIC</span></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></p> <h4>第2部 洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム (<span class="caps">DHT</span>/CHT) の設定</h4> <p>(2日目 10:30~13:00)</p> <p> 1993年に発表されたFourmanとMullin論文は一世を風靡したが、低リスク製品について不必要に低限度値を要請するなど問題もあり、21世紀に入り、ISPE (国際製薬技術協会) が科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づく残留限度値の設定を提唱して以降は、健康ベース暴露限界値 (<span class="caps">HBEL</span>) の設定へと流れが変わった。<br />  洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。DHT/CHTの設定は企業にとって健康リスクへの一層の考察を要請する。こうした洗浄バリデーションに係る最新動向について分かりやすく解説する。</p> <ol> <li>交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになってきた <ol> <li>洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一手段</li> <li>共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録</li> <li>汚染管理戦略の構築を行う</li> <li>洗浄バリデーションマスタープランの策定</li> </ol></li> <li>洗浄対象物に思い込みをしない (前ロットのAPIのみに焦点を当てない) <ol> <li>洗浄バリデーションは専用設備でも必要</li> <li>Leachables/Extractablesの同定</li> <li>微生物とエンドトキシン汚染によるリスク</li> <li>非日常的作業後の洗浄にも留意</li> <li>原料供給業者が変われば不純物も変わる</li> <li>TOCによる残留物評価</li> </ol></li> <li>ダーティホールドタイム (<span class="caps">DHT</span>) とクリーンホールドタイム (<span class="caps">CHT</span>) <ol> <li>長期保管後に再洗浄すれば良い?</li> <li>留意すべきは想定外の交叉汚染源</li> <li>沈降粒子の巻き上がりリスク</li> <li>スモークスタディの要請</li> <li>直接有効成分に触れない設備への配慮</li> <li>環境モニタリングデータの精度は低い</li> <li>床、壁の残留許容量はどう考えるか</li> </ol></li> <li>残留許容値の設定 <ol> <li>FourmanとMullin論文の影響</li> <li>0.1%基準の問題点</li> <li>目視限度値の設定</li> <li>投与量基準から毒性発現量基準へ</li> <li><span class="caps">RISK</span> Mappの論点</li> <li><span class="caps">NOAEL</span> (無毒性量) とNOEL (無影響量)</li> <li><span class="caps">EMA</span> (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ</li> <li>健康ベース暴露限界値:HBEL</li> <li><span class="caps">ASTM</span> E3219のHBELの計算式</li> <li>HBELの設定は専門知識が必要</li> <li>残留許容値に関する動向</li> <li>ベンチマークドーズ法</li> <li>残留許容値設定はまだまだ発展途上</li> <li>不純物・分解生成物の許容量</li> <li>遺伝毒性不純物はどう考えるか</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7変異原性不純物ガイドライン</li> <li>LD50からのNOELの算出とLD50を用いることの議論</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第3部 洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定</h4> <p>(2日目 14:00~16:15)</p> <p> 洗浄バリデーションでは残留許容値の設定に議論が偏りがちであるが、実務者にとっては、益々タスクのかかる洗浄バリデーションを効率的に実施するために、どのような洗浄方法を採用するか、どのように残留量を確認するか、どの程度の回収率なら良しとするか等の方法論を知りたいはずである。これらに関しては洗浄バリデーション関係ガイドラインに詳述されていない。演者の経験をもとにこれらの課題について事例を紹介する。</p> <ol> <li>洗浄剤の選定 <ol> <li>どのような洗浄剤・溶剤が使用されているか</li> <li>湿潤剤 (界面活性剤) の種類</li> <li>アルカリ性洗浄剤/酸洗浄剤の特徴</li> <li>賦形剤、コーティング剤の洗浄に適した洗浄剤成分</li> </ol></li> <li>CIP、COPの留意点 <ol> <li>超音波洗浄の留意点</li> <li>配管のCIPの留意点</li> <li>噴射洗浄の留意点</li> <li>計測器の選定と取付け位置は重要</li> <li>洗浄しにくい箇所 (Worst case Location) の例</li> <li>分析機器もキャリーオーバーに注意</li> <li>バルブ・継ぎ手の選定</li> <li>デッドレグは短く (6Dとは)</li> <li>ステンレスも錆びる</li> <li>ルージュの発生原因と発生個所例</li> <li>手洗浄の留意点</li> <li>分解不可能部 (非無菌設備) の手洗浄例</li> </ol></li> <li>サンプリング方法の留意点 <ol> <li>スワブ法の利点と短所</li> <li>サンプリング箇所の設定</li> <li>サンプリング箇所の予備確認</li> <li>どこからどれ位サンプリング?</li> <li>接薬表面積の算出例</li> <li>スワブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定</li> <li>リンス法の短所</li> <li>プラセボ法 (ダミー法) 、フィニッシュプロダクト法の問題点</li> <li>分析方法の留意点</li> <li>サンプルの安定性に留意</li> </ol></li> <li>回収率テスト <ol> <li>回収率テストの例</li> <li>回収率の計算</li> <li>TOCを使った回収率テスト</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/4974"><span itemprop="name">島 一己</span></a> 氏 <div>ファルマハイジーンサポート </div> <div>代表</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44056&date=2022-03-29&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B%3F+%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%3F">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42700">42700円</span> (税別) / 46,970円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44056&date=2022-03-29&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B%3F+%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%3F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T13:56:07+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="32500">32500円</span> (税別) / 35,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44056&date=2022-03-29&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B%3F+%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%3F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T13:56:07+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="42700" /> <meta itemprop="lowPrice" content="32500" /> <meta itemprop="highPrice" content="42700" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44056&date=2022-03-29&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B%3F+%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%3F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T13:56:07+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。</li> <li>セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44056&date=2022-03-29&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B%3F+%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%3F&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44056&date=2022-03-29&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B%3F+%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%3F&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44056&date=2022-03-29&title=%E6%B4%97%E6%B5%84%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AB%E9%96%A2%E3%81%99%E3%82%8B%E5%9F%BA%E6%BA%96%E3%82%92%E3%81%A9%E3%81%86%E6%B1%BA%E3%82%81%E3%82%8B%E3%81%8B%3F+%E3%81%A9%E3%81%86%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%3F">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44056/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 Annex15 GMP (Good Manufacturing Practices) 洗浄 Thu, 14 Oct 2021 04:56:07 +0000 admin 44056 at https://tech-seminar.jp GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか) 入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-03-29-GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5-%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B-%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44057"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 (どこまで記載するか、どうレビューするか) 入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは / 紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/170" rel="tag" title="ヒューマンエラー">ヒューマンエラー</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44057/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44057&date=2022-03-29&title=GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5+%28%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年2月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年3月29日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年2月26日 約4時間48分)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-03-29T10:30:00+09:00">2022年3月29日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-03-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-03-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-03-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP文書の基礎</li> <li>GMP製造指図書の作成方法</li> <li>GMP基準書・手順書の作成方法</li> <li>GMP記録書の記載方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改竄の発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。<br />  近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity (データの完全性) 」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。<br />  GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。</p> <ol> <li>GMP文書管理の基本とは <ol> <li>GMPの三原則</li> <li>文書体系 <ul> <li>文書識別</li> <li>最新版管理</li> <li>配付先管理</li> </ul></li> <li>文書管理責任者</li> <li>文書の保管</li> </ol></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPガイドにおけるGMP文書 <ol> <li>必要な文書・記録の種類</li> <li>文書記録の要件</li> </ol></li> <li>Data Integrity (データ完全性) <ol> <li>規制の世界動向</li> <li>ALCOAの原則</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sのデータインテグリティガイダンス (ドラフト) <ul> <li>紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ</li> </ul></li> <li>記録の改竄、隠蔽の悪例</li> <li>結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)</li> <li>GMP省令改正</li> <li>改正GMP省令におけるData Integrity (データ完全性)</li> </ol></li> <li>作成すべきGMP文書 <ol> <li>製品標準書 <ul> <li>記載すべき事項</li> <li>製造指図記録書様式 (版の管理)</li> </ul></li> <li>基準書類 <ul> <li>三大基準書</li> <li>その他基準書類</li> </ul></li> </ol></li> <li>GMP製造指図書の作成 <ol> <li>指図書の記載事項</li> <li>指図記録書</li> <li>見やすい製造指図書とは</li> </ol></li> <li>手順書 (<span class="caps">SOP</span>) の作成 <ol> <li>手順書は誰が作成し承認するのか</li> <li>手順書改訂時の留意点</li> <li>ビジュアル化</li> <li>手順書の例 (外観目視検査)</li> <li>悪い手順書の例</li> <li>ヒューマンエラー対策 (モラル対策)</li> </ol></li> <li>GMP記録書の作成 <ol> <li>記入方法</li> <li>記載内容不備の際の修正方法</li> <li>印鑑,サインの登録</li> <li>正しい記録方法の教育</li> <li>ログブックとは</li> </ol></li> <li>GMP適合性調査 <ol> <li>行政 (都道府県) による文書・記録確認手順</li> <li>PMDAによる指摘事項例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5474"><span itemprop="name">新井 一彦</span></a> 氏 <div>C&amp;J</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44057&date=2022-03-29&title=GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5+%28%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44057&date=2022-03-29&title=GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5+%28%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T14:01:21+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44057&date=2022-03-29&title=GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5+%28%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T14:01:21+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44057&date=2022-03-29&title=GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5+%28%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T14:01:21+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。</li> <li>セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44057&date=2022-03-29&title=GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5+%28%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44057&date=2022-03-29&title=GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5+%28%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44057&date=2022-03-29&title=GMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%8C%87%E5%9B%B3%E8%A8%98%E9%8C%B2%E6%9B%B8%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E8%A8%98%E5%85%A5+%28%E3%81%A9%E3%81%93%E3%81%BE%E3%81%A7%E8%A8%98%E8%BC%89%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%E3%80%81%E3%81%A9%E3%81%86%E3%83%AC%E3%83%93%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%8B%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44057/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) ヒューマンエラー Thu, 14 Oct 2021 05:00:36 +0000 admin 44057 at https://tech-seminar.jp 再生医療等製品の保険償還価格申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2022-03-24-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44456"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品の保険償還価格申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~当局の薬価妥当性判断の視点はどこか / 薬価算定ルールの基礎と交渉戦略のポイント・戦略立案・シナリオ策定~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1934" rel="tag" title="医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)">医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44456/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44456&date=2022-03-24&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信は、2022年4月4日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、2018年度薬価制度抜本改革及び2020年度改革等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-03-24T13:00:00+09:00">2022年3月24日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-03-24T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-03-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-03-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>薬価基準と材料価格基準</li> <li>薬価算定ルールと特定保険医療材料価格算定ルールの概要 (比較)</li> <li>補正加算の該当性の確認</li> <li>原価計算表作成と各種の費用計上についての考え方</li> <li>これまでの再生医療等製品の算定状況</li> <li>申請手続きと当局との交渉スケジュール</li> <li>検討の基礎となるデータ・資料はなにか</li> <li>当局の薬価の妥当性の判断の視点</li> <li>有効な薬価申請資料作成のポイント <ul> <li>最類似薬の選定理由欄</li> <li>有用性加算欄の記載方法</li> <li>補足資料</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 再生医療等製品の保険償還価格算定ルールについて分かりやすく解説するとともに、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて紹介する。</p> <ol> <li>再生医療等製品の保険償還価格算定ルール <ul> <li>薬価基準と材料価格基準について</li> <li>薬価算定ルールと特定保険医療材料価格算定ルールの概要 (比較)</li> <li>申請手続きと当局との交渉スケジュール</li> <li>これまでの再生医療等製品の算定状況</li> </ul></li> <li>薬価算定ルールの概要 <ul> <li>類似薬効比較方式 (I) (II)</li> <li>原価計算方式</li> <li>補正加算と加算率のポイント計算の考え方</li> <li>外国平均価格調整</li> <li>新薬創出等加算</li> <li>再算定</li> <li>費用対効果評価 (<span class="caps">HTA</span>) について</li> <li>薬価収載手続の流れ</li> <li>再生医療等製品に関する特別の算定ルール</li> </ul></li> <li>原価計算の実際とそのポイント <ul> <li>再生医療等製品のコストの特徴</li> <li>原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上 <ul> <li>原価計算の実際</li> <li>計上可能な費用の範囲と査定の対象となる費用</li> <li>費用査定の最近の傾向など</li> </ul></li> <li>売上予測</li> <li>外国価格調整 (英米独仏のリスト価格など) とその実際</li> <li>検討の基礎となるデータ・資料 <ul> <li>薬剤分類表</li> <li>審査報告書</li> <li>試験デザインなど</li> </ul></li> <li>当局の薬価の妥当性の判断の視点</li> <li>有効な薬価申請資料作成のポイント <ul> <li>最類似薬の選定理由欄</li> <li>有用性加算欄の記載方法</li> <li>補足資料など</li> </ul></li> </ul></li> <li>高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント <ul> <li>薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方</li> </ul></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/6106"><span itemprop="name">松原 喜代吉</span></a> 氏 <div>有限会社オフィス・メディサーチ</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44456&date=2022-03-24&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44456&date=2022-03-24&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-10T11:44:02+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44456&date=2022-03-24&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-10T11:44:02+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44456&date=2022-03-24&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-10T11:44:02+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44456&date=2022-03-24&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44456&date=2022-03-24&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44456&date=2022-03-24&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%81%AE%E4%BF%9D%E9%99%BA%E5%84%9F%E9%82%84%E4%BE%A1%E6%A0%BC%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%BB%E5%8E%9F%E4%BE%A1%E8%A8%88%E7%AE%97%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B%E3%81%A8%E4%BA%A4%E6%B8%89%E3%81%A7%E6%9C%89%E5%8A%B9%E3%81%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8F%96%E5%BE%97%E3%83%BB%E8%B3%87%E6%96%99%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44456/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment) Wed, 10 Nov 2021 02:17:21 +0000 admin 44456 at https://tech-seminar.jp 国内外査察をふまえた逸脱及びOOS管理記録作成 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-25-%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44554"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 国内外査察をふまえた逸脱及びOOS管理記録作成</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~OOS処理フロー、OOS記録作成、OOS処理事例~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44554/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44554&date=2022-02-25&title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年3月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 約10日間)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-25T13:00:00+09:00">2022年2月25日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-25T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 逸脱及びOOS発生時、現場での対応に追われ不十分な調査や是正が疎かになりがちです。本セミナーを通じて、不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応を実現の一助になれることを期待します。</p> <ol> <li>始めに <ul> <li>逸脱とOOSの違い、特徴について解説し、どの様な管理が望まれるのかを解説します。</li> </ul></li> <li>第1部 <ul> <li>逸脱管理において発生原因の調査が適切であれば、必然的に適正な是正が実現できると考えます。</li> </ul></li> <li>その調査方法として多角的な視点を定常的に使用する手法を解説します。 <ul> <li>具体的な逸脱事例からどのような対応をとれば再発を防止できるのかをワークショップ形式で解説します。</li> </ul></li> <li>第2部 <ul> <li><span class="caps">FDA</span>,MHRAガイダンス参照したOOS処理フロー、試験室調査の進め方を解説します。</li> <li>またOOS記録の作成について、OOS処理事例を用いて解説します。</li> </ul></li> <li>最後に <ul> <li>当局査察準備について、記録の信頼性の重要性について解説します。</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/14381"><span itemprop="name">藤井 達也</span></a> 氏 <div>大塚製薬 株式会社 生産本部 品質管理部 品質管理課</div> <div>課長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44554&date=2022-02-25&title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44554&date=2022-02-25&title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-16T11:33:05+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44554&date=2022-02-25&title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-16T11:33:05+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44554&date=2022-02-25&title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-16T11:33:05+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44554&date=2022-02-25&title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44554&date=2022-02-25&title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44554&date=2022-02-25&title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E5%A4%96%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E9%80%B8%E8%84%B1%E5%8F%8A%E3%81%B3OOS%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A8%98%E9%8C%B2%E4%BD%9C%E6%88%90">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44554/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 逸脱管理 Tue, 16 Nov 2021 02:28:38 +0000 admin 44554 at https://tech-seminar.jp 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-25-%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44418"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~機能性材料・素材編~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1701" rel="tag" title="情報収集">情報収集</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44418/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44418&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。</p> <ul> <li><a href="/node/44419">オンデマンドセミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ 全2コースセット」</a></li> </ul> <p>このセミナーは2021年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年3月30日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年10月13日 ※映像時間:約4時間23分)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-25T10:30:00+09:00">2022年2月25日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医療・ヘルスケア分野で今後期待されるデバイスやアプリケーションとその現状・課題・ニーズ</li> <li>医療・ヘルスケア分野で素材科学が応用されている具体事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 素材技術を応用した新規事業企画立案をサポートするため、さまざまな素材を医療デバイスやアプリケーションに応用した事例に学び、さらには医療・ヘルスケア分野で今後が期待されている機器デバイスや、システム・アプリケーションを取り上げ、現状やそこにある課題、ニーズを解説する。</p> <ol> <li>目的</li> <li>素材視点での医療に関係するイノベーション <ul> <li>センサー技術</li> <li>新素材と素材加工技術</li> <li>電池や電源の長寿命化、安全性の向上</li> <li>AIなどの人工知能、ソフトウエア技術</li> <li>3Dプリンター</li> </ul></li> <li>実用化されている素材科学応用デバイスやアプリケーション <ol> <li>植え込み型医療機器の事例 (ステント)</li> <li>植え込み型医療機器の事例 (ペースメーカー)</li> <li>植え込み型医療機器の事例 (人工関節)</li> <li>植え込み型医療機器の事例 (人工関節表面加工)</li> <li>歯科向け医療機器の事例 (人工歯根)</li> <li>体外診断薬迅速検査の事例 (イムノクロマト法)</li> <li>体外診断薬迅速検査の事例 (血糖センサー)</li> <li>体外診断薬迅速検査の事例 (一体型POCTデバイス)</li> <li>体外診断薬迅速検査の事例 (μ-<span class="caps">TAS</span>)</li> <li>体外診断薬全自動検査や画像解析の事例</li> <li>再生医療向け素材 <ul> <li>ソフトマテリアル</li> <li>培地成分</li> <li>3Dプリンター</li> <li>MEMSなど</li> </ul></li> <li>各種器官・臓器の再生難易度と生体材料</li> </ol></li> <li>今後期待されるデバイスやアプリケーション <ol> <li>磁性粒子応用分野概論 <ol> <li>診断検査領域</li> <li>バイオメディカル領域</li> <li>バイオプロセス領域</li> <li>治療領域</li> </ol></li> <li>ヘルスケア領域におけるセンサー <ol> <li>センサーと生体計測</li> <li>ウェアラブルセンサーとICT支援サービス</li> <li>生体計測市場</li> <li>デジタルヘルスの応用事例</li> <li>医療分野におけるセンシングデバイスの付加価値の創造</li> </ol></li> <li>ペプチド医薬品概論と課題 <ol> <li>ペプチド医薬品概論</li> <li>ペプチドの合成法</li> <li>特殊ペプチド</li> </ol></li> <li>表面改質処理 (医療機器向けコーティング) <ol> <li>不動態化</li> <li>物理機械的</li> <li>抗菌性</li> <li>薬物送達</li> </ol></li> <li><span class="caps">DDS</span> (医薬品送達システム) <ol> <li>DDSの概論</li> <li>経皮吸収DDSの事例</li> </ol></li> </ol></li> <li>素材を生かす周辺技術 <ol> <li>3Dプリンター</li> <li>AI技術</li> </ol></li> <li>参考資料</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44418&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44418&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:28:00+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44418&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:28:00+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44418&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:28:00+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h4>オンデマンドセミナー 2コースセットのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/44419">オンデマンドセミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ 全2コースセット」</a> <ul> <li>受講料 : 60,800円(税別) / 66,880円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/43798">オンデマンドセミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/44418">オンデマンドセミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44418&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44418&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44418&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E5%BF%9C%E7%94%A8%E5%88%A5%E3%83%8B%E3%83%BC%E3%82%BA%E3%83%BB%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E5%8B%95%E5%90%91">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44418/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 医療機器 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) ヘルスケア マーケティング 情報収集 Mon, 08 Nov 2021 09:20:55 +0000 admin 44418 at https://tech-seminar.jp 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-25-%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/43798"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~機能性材料・素材編~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1701" rel="tag" title="情報収集">情報収集</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/43798/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=43798&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>関連するセミナーとの同時の申し込みはこちらよりご案内しております。</p> <ul> <li><a href="/node/44419">オンデマンドセミナー「研究開発部門が実行する革新的なR&amp;Dテーマの創出とその評価方法 (2コースセット)」</a></li> </ul> <p>このセミナーは2021年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年2月25日まで受け付けいたします。(収録日:2021年8月6日 ※映像時間:約4時間25分)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-25T10:30:00+09:00">2022年2月25日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新たに医療・ヘルスケア分野市場を狙う際に押えておきたいポイント</li> <li>医療・ヘルスケア分野における新規研究・開発テーマ探索</li> <li>最近の医療分野のトレンド</li> <li>医療ニーズの収集</li> <li>医療とヘルスケアなどの非医療との違い・境界線の捉え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 異業種参入企業、特に素材系企業がヘルスケア分野に参入する際に直面するさまざまな障壁を乗り越えるために、できるだけ具体的な事例をもとに、医療機器、体外診断薬、再生医療などヘルスケア分野における新規事業企画の考え方を整理して頂くための方策を提供する。 (参入障壁が極めて高い医薬品領域は除く)</p> <ol> <li>本セミナーの目的</li> <li>異業種参入障壁事例</li> <li>ライフサイエンス領域におけるイノベーション <ol> <li>イノベーションの原動力</li> <li>素材視点での医療に関係するイノベーション <ul> <li>センサー技術</li> <li>新素材と素材加工技術</li> <li>電池や電源の長寿命化、安全性の向上</li> <li>AIなどの人工知能、ソフトウエア技術</li> <li>3Dプリンター</li> </ul></li> <li>近年で最も影響の大きい医療のイノベーション <ul> <li>新規機能性分子</li> <li>次世代シーケンサ</li> <li>再生医療技術細胞治療技術</li> <li>ゲノム編集</li> <li>遺伝子ワクチン</li> </ul></li> <li>医療における最近のトピックス</li> <li>AI応用の事例 ~素材企業もAIは他人事ではない~</li> </ol></li> <li>関連法規 <ol> <li>医療とヘルスケアの違い</li> <li>医療と非医療の境界線</li> <li>薬機法概略</li> <li>医療機器関連国際規格とQMS関連省令</li> <li>QMS体制</li> <li>医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略 (業許可と認証・承認)</li> <li>臨床試験と倫理</li> <li>PL法 ~共同開発は落とし穴~ <ul> <li>部品・部材ビジネスにかかる共同開発時の留意点</li> <li>部品メーカーにおける基本的なPL法の考え方</li> </ul></li> </ol></li> <li>マーケティングの考え方 <ol> <li>マーケティングの基本的な考え方</li> <li>医療ニーズを知ることの重要性</li> </ol></li> <li>国の支援について</li> <li>自社の素材・材料技術をコアに医療やヘルスケア分野へ展開していくための対応策 <ol> <li>対応策のまとめ</li> <li>技術のグルーピング事例 <ul> <li>合成技術</li> <li>培養技術</li> <li>体外検査の要素技術</li> <li>創薬支援技術</li> <li>装置技術</li> <li>分析技術</li> </ul></li> <li>社内技術分析結果の可視化事例</li> </ol></li> <li>各分野における調査にかかる課題と解決策 <ol> <li>体外診断薬分野</li> <li>医療機器分野</li> <li>再生医療分野</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=43798&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=43798&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:28:16+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=43798&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:28:16+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=43798&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:28:16+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h4>オンデマンドセミナー 2コースセットのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/44419">オンデマンドセミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ 全2コースセット」</a> <ul> <li>受講料 : 60,800円(税別) / 66,880円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h4>セット対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/43798">オンデマンドセミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/44418">オンデマンドセミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=43798&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=43798&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=43798&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E%E4%BC%81%E7%94%BB%E3%81%AE%E5%BF%83%E5%BE%97%E3%81%A8%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/43798/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 医療機器 FDA査察 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) ヘルスケア マーケティング 情報収集 Tue, 05 Oct 2021 05:30:44 +0000 admin 43798 at https://tech-seminar.jp 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ 全2コースセット https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-25-%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E-%E5%85%A82%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%BB%E3%83%83%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44419"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ 全2コースセット</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~機能性材料・素材編~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1586" rel="tag" title="ヘルスケア">ヘルスケア</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1701" rel="tag" title="情報収集">情報収集</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44419/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44419&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E+%E5%85%A82%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%BB%E3%83%83%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年8月、2021年10月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年2月25日まで受け付けいたします。(収録日:2021年8月6日 ※映像時間:約4時間25分、2021年10月13日 ※映像時間:約4時間23分)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-25T10:30:00+09:00">2022年2月25日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新たに医療・ヘルスケア分野市場を狙う際に押えておきたいポイント</li> <li>医療・ヘルスケア分野における新規研究・開発テーマ探索</li> <li>最近の医療分野のトレンド</li> <li>医療ニーズの収集</li> <li>医療とヘルスケアなどの非医療との違い・境界線の捉え方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/42332">2021年8月6日「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略」</a></h4> <p> 異業種参入企業、特に素材系企業がヘルスケア分野に参入する際に直面するさまざまな障壁を乗り越えるために、できるだけ具体的な事例をもとに、医療機器、体外診断薬、再生医療などヘルスケア分野における新規事業企画の考え方を整理して頂くための方策を提供する。 (参入障壁が極めて高い医薬品領域は除く)</p> <ol> <li>本セミナーの目的</li> <li>異業種参入障壁事例</li> <li>ライフサイエンス領域におけるイノベーション <ol> <li>イノベーションの原動力</li> <li>素材視点での医療に関係するイノベーション <ul> <li>センサー技術</li> <li>新素材と素材加工技術</li> <li>電池や電源の長寿命化、安全性の向上</li> <li>AIなどの人工知能、ソフトウエア技術</li> <li>3Dプリンター</li> </ul></li> <li>近年で最も影響の大きい医療のイノベーション <ul> <li>新規機能性分子</li> <li>次世代シーケンサ</li> <li>再生医療技術細胞治療技術</li> <li>ゲノム編集</li> <li>遺伝子ワクチン</li> </ul></li> <li>医療における最近のトピックス</li> <li>AI応用の事例 ~素材企業もAIは他人事ではない~</li> </ol></li> <li>関連法規 <ol> <li>医療とヘルスケアの違い</li> <li>医療と非医療の境界線</li> <li>薬機法概略</li> <li>医療機器関連国際規格とQMS関連省令</li> <li>QMS体制</li> <li>医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略 (業許可と認証・承認)</li> <li>臨床試験と倫理</li> <li>PL法 ~共同開発は落とし穴~ <ul> <li>部品・部材ビジネスにかかる共同開発時の留意点</li> <li>部品メーカーにおける基本的なPL法の考え方</li> </ul></li> </ol></li> <li>マーケティングの考え方 <ol> <li>マーケティングの基本的な考え方</li> <li>医療ニーズを知ることの重要性</li> </ol></li> <li>国の支援について</li> <li>自社の素材・材料技術をコアに医療やヘルスケア分野へ展開していくための対応策 <ol> <li>対応策のまとめ</li> <li>技術のグルーピング事例 <ul> <li>合成技術</li> <li>培養技術</li> <li>体外検査の要素技術</li> <li>創薬支援技術</li> <li>装置技術</li> <li>分析技術</li> </ul></li> <li>社内技術分析結果の可視化事例</li> </ol></li> <li>各分野における調査にかかる課題と解決策 <ol> <li>体外診断薬分野</li> <li>医療機器分野</li> <li>再生医療分野</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/42470">2021年10月13日「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向」</a></h4> <p> 素材技術を応用した新規事業企画立案をサポートするため、さまざまな素材を医療デバイスやアプリケーションに応用した事例に学び、さらには医療・ヘルスケア分野で今後が期待されている機器デバイスや、システム・アプリケーションを取り上げ、現状やそこにある課題、ニーズを解説する。</p> <ol> <li>目的</li> <li>素材視点での医療に関係するイノベーション <ul> <li>センサー技術</li> <li>新素材と素材加工技術</li> <li>電池や電源の長寿命化、安全性の向上</li> <li>AIなどの人工知能、ソフトウエア技術</li> <li>3Dプリンター</li> </ul></li> <li>実用化されている素材科学応用デバイスやアプリケーション <ol> <li>植え込み型医療機器の事例 (ステント)</li> <li>植え込み型医療機器の事例 (ペースメーカー)</li> <li>植え込み型医療機器の事例 (人工関節)</li> <li>植え込み型医療機器の事例 (人工関節表面加工)</li> <li>歯科向け医療機器の事例 (人工歯根)</li> <li>体外診断薬迅速検査の事例 (イムノクロマト法)</li> <li>体外診断薬迅速検査の事例 (血糖センサー)</li> <li>体外診断薬迅速検査の事例 (一体型POCTデバイス)</li> <li>体外診断薬迅速検査の事例 (μ-<span class="caps">TAS</span>)</li> <li>体外診断薬全自動検査や画像解析の事例</li> <li>再生医療向け素材 <ul> <li>ソフトマテリアル</li> <li>培地成分</li> <li>3Dプリンター</li> <li>MEMSなど</li> </ul></li> <li>各種器官・臓器の再生難易度と生体材料</li> </ol></li> <li>今後期待されるデバイスやアプリケーション <ol> <li>磁性粒子応用分野概論 <ol> <li>診断検査領域</li> <li>バイオメディカル領域</li> <li>バイオプロセス領域</li> <li>治療領域</li> </ol></li> <li>ヘルスケア領域におけるセンサー <ol> <li>センサーと生体計測</li> <li>ウェアラブルセンサーとICT支援サービス</li> <li>生体計測市場</li> <li>デジタルヘルスの応用事例</li> <li>医療分野におけるセンシングデバイスの付加価値の創造</li> </ol></li> <li>ペプチド医薬品概論と課題 <ol> <li>ペプチド医薬品概論</li> <li>ペプチドの合成法</li> <li>特殊ペプチド</li> </ol></li> <li>表面改質処理 (医療機器向けコーティング) <ol> <li>不動態化</li> <li>物理機械的</li> <li>抗菌性</li> <li>薬物送達</li> </ol></li> <li><span class="caps">DDS</span> (医薬品送達システム) <ol> <li>DDSの概論</li> <li>経皮吸収DDSの事例</li> </ol></li> </ol></li> <li>素材を生かす周辺技術 <ol> <li>3Dプリンター</li> <li>AI技術</li> </ol></li> <li>参考資料</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/22013"><span itemprop="name">笹嶋 政昭</span></a> 氏 <div>笹嶋グローバルコンサルティング</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44419&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E+%E5%85%A82%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%BB%E3%83%83%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="60800">60800円</span> (税別) / 66,880円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44419&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E+%E5%85%A82%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%BB%E3%83%83%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:27:39+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="40000">40000円</span> (税別) / 44,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44419&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E+%E5%85%A82%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%BB%E3%83%83%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44419&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E+%E5%85%A82%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%BB%E3%83%83%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44419&date=2022-02-25&title=%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%83%BB%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%82%A2%E5%88%86%E9%87%8E%E5%8F%82%E5%85%A5%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E6%96%B0%E8%A6%8F%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E3%83%BB%E7%A0%94%E7%A9%B6%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%86%E3%83%BC%E3%83%9E+%E5%85%A82%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9%E3%82%BB%E3%83%83%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44419/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 医療機器 FDA査察 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) ヘルスケア マーケティング 情報収集 Mon, 08 Nov 2021 09:23:06 +0000 admin 44419 at https://tech-seminar.jp 海外当局査察対応のためのGMP基準書・手順書の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルール https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-24-%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGMP%E5%9F%BA%E6%BA%96%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%AE%E8%8B%B1%E6%96%87%E5%8C%96-%E7%BF%BB%E8%A8%B3-%E3%81%A8%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44455"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 海外当局査察対応のためのGMP基準書・手順書の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルール</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~手順書/SMF/CAPA/バリデーションプロトコルの翻訳事例と翻訳推奨/非推奨文書~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1190" rel="tag" title="サイトマスターファイル">サイトマスターファイル</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1319" rel="tag" title="メディカルライティング">メディカルライティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1053" rel="tag" title="英語">英語</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44455/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44455&date=2022-02-24&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGMP%E5%9F%BA%E6%BA%96%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%AE%E8%8B%B1%E6%96%87%E5%8C%96+%28%E7%BF%BB%E8%A8%B3%29+%E3%81%A8%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年3月7日ごろ配信予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験のある講師が、GMP基準書・手順書の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルールについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-24T10:30:00+09:00">2022年2月24日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-24T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-24T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-24T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>手順書等に使用する英語</li> <li>CAPAの英文事例</li> <li>バリデーションプロトコルの英文事例 <ul> <li>IQ</li> <li>OQ</li> <li>PQ</li> </ul></li> <li>バリデーションマスタープランの英文事例</li> <li>海外査察への対応の基本</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。<br />  演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。</p> <ol> <li>英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて <ol> <li>英文メール作成の基本<br /> 以下に事例を示す <ol> <li>Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます</li> <li>初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします</li> <li>初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう</li> <li>例えば:<br /> As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly.<br /> My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of <span class="caps">BBB</span> company.<br /> As a member of <span class="caps">ABC</span> project team, I had been nominated to contact person to your company.</li> </ol></li> <li>日本人が間違える傾向がある単語とその例文について</li> <li>使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて<br /> 以下にshallの事例を示す <ol> <li>Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて</li> <li>Shallはそうする (なる) 、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる</li> </ol></li> <li>日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について</li> <li>経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン</li> <li>経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン</li> <li>分かりにくい日本文の英文翻訳について <ol> <li>分りにくく、間違えやすい英文の事例:GMP省令と演者の案</li> <li>間違えやすい/意味不明な英文の事例 (JP17とUSPの比較)</li> </ol></li> </ol></li> <li>英文資料を作成してみよう <ol> <li>CAPA手順書の英文の作成 <ol> <li>CAPAとは</li> <li>ヘッダー</li> <li>目的:</li> <li>適用範囲</li> <li>用語</li> <li>責任:</li> <li>CAPAの実施</li> </ol></li> <li>サイトマスターファイルの英文作成入門 <ol> <li>表紙</li> <li>本文事例</li> <li>一般情報事例</li> <li>添付資料:製造及び包装製品事例</li> <li>配置図事例</li> <li>従業員事例</li> <li>品質マネジメント事例</li> <li>組織図例</li> <li>教育訓練事例等</li> </ol></li> <li>バリデーションプロトコルの英文作成事例 <ol> <li>据え付け時適格性評価プロトコル</li> <li>運転時適格性評価プロトコル</li> <li>性能適格性評価プロトコル</li> </ol></li> </ol></li> <li>GMP査察対応について &#8211; FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法 &#8211; <ol> <li>査察準備 <ol> <li>ツアーエリアの準備</li> <li>書類</li> <li>模擬査察</li> </ol></li> <li>FDA査察の準備 (工場側) 事例</li> <li>プレゼンテーションと準備資料の例</li> <li>英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション: <ol> <li>組織図『英』</li> <li>製造所・作業所のレイアウト『英』</li> <li>会社の品質方針『英』等</li> </ol></li> <li>査察の対応事例 <ol> <li><span class="caps">FDA</span> 356hに基づく申請前のデータのチェック</li> <li>査察前活動事例</li> <li>査察の流れの概要の</li> <li><span class="caps">FDA</span>-483から学ぶCGMPと品質システム査察</li> <li>CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例</li> </ol></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10150"><span itemprop="name">中山 昭一</span></a> 氏 <div>NPO-QAセンター</div> <div>理事</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44455&date=2022-02-24&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGMP%E5%9F%BA%E6%BA%96%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%AE%E8%8B%B1%E6%96%87%E5%8C%96+%28%E7%BF%BB%E8%A8%B3%29+%E3%81%A8%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44455&date=2022-02-24&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGMP%E5%9F%BA%E6%BA%96%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%AE%E8%8B%B1%E6%96%87%E5%8C%96+%28%E7%BF%BB%E8%A8%B3%29+%E3%81%A8%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-10T11:10:24+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44455&date=2022-02-24&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGMP%E5%9F%BA%E6%BA%96%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%AE%E8%8B%B1%E6%96%87%E5%8C%96+%28%E7%BF%BB%E8%A8%B3%29+%E3%81%A8%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-10T11:10:24+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44455&date=2022-02-24&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGMP%E5%9F%BA%E6%BA%96%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%AE%E8%8B%B1%E6%96%87%E5%8C%96+%28%E7%BF%BB%E8%A8%B3%29+%E3%81%A8%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-10T11:10:24+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44455&date=2022-02-24&title=%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%BD%93%E5%B1%80%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGMP%E5%9F%BA%E6%BA%96%E6%9B%B8%E3%83%BB%E6%89%8B%E9%A0%86%E6%9B%B8%E3%81%AE%E8%8B%B1%E6%96%87%E5%8C%96+%28%E7%BF%BB%E8%A8%B3%29+%E3%81%A8%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E3%83%AB%E3%83%BC%E3%83%AB&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a 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href="/node/44455/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) サイトマスターファイル メディカルライティング 英語 Wed, 10 Nov 2021 02:10:04 +0000 admin 44455 at https://tech-seminar.jp GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-18-GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86-%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C-%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44170"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Bコース)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44170/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44170&date=2022-02-18&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年3月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/44171">2022年1月28日,2月18日「GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)」</a><br /> (通常受講料 : 66,880円 → 全2コース申込 割引受講料 52,250円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-18T10:30:00+09:00">2022年2月18日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-18T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMPとバリデーションの基礎知識</li> <li>作業者が行う日常点検とは、その重要性</li> <li>各種保全体制の比較</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。<br />  事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。</p> <ol> <li>バリデーションはどのように進化してきたか <ol> <li>GMPの進化</li> <li>製造実態と承認内容の乖離が…</li> <li>責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー</li> <li>進化したGMPは「思考力」を問う</li> <li>ルールベースからリスクベースGMPへ</li> <li>変化への対応力が必要</li> <li>現実世界には「OODAループ思考」で対応</li> <li>21世紀GMPの要請をまとめると</li> <li>医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の目的</li> </ol></li> <li>品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) 手法 <ol> <li>そもそも「リスク」とは</li> <li>QRMの歴史</li> <li>各種QRM手法</li> <li>QRMの留意点</li> </ol></li> <li>変更は必須 <ol> <li>既承認薬の改善、延命化は重要</li> <li>顧客満足度という視点で継続改善</li> <li>VUCAの世界に対応するため変更管理は必須</li> <li><span class="caps">ICH</span> &#8211; Q12ガイドライン (承認後変更に対する柔軟なアプローチ)</li> <li>変更管理はPQSの一環</li> </ol></li> <li>バリデーション概念の進化 <ol> <li>今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要</li> <li>商業生産移行後も継続的検証を要請</li> <li>製品品質照査はリスク抽出の一手段</li> <li>何を見れば改善点が分かるか</li> <li>工程管理戦略に工程分析技術検討</li> <li>バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請</li> </ol></li> <li>URSの作成時にリスクマネジメント <ol> <li>URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例</li> <li>みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?</li> <li>URSの留意点</li> </ol></li> <li>設備機能維持の必要性 <ol> <li>主なトラブル原因</li> <li>設備由来トラブルの多くは経時劣化</li> <li>設備劣化 (標準値変化) 要因は多様</li> <li>定常状態/非定常状態にあるとは?</li> <li>IQ/OQの結果が「初期値」を示す</li> <li>設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が</li> <li>経時変化の例</li> </ol></li> <li>保全体制をどうするか <ol> <li>保全組織の各種形態</li> <li>製造技能と保全技能を分けると</li> <li>保全の各種形態</li> </ol></li> <li>日常点検は作業者の仕事 <ol> <li>保全の全面外注化は慎重に</li> <li>日常点検は五感を活用</li> <li>人の五感はすごい</li> <li>日常点検での留意点</li> <li>設備を知らないで作業する怖さを知る</li> <li>設備機能と品質との関係を知る</li> </ol></li> <li>身近な日常点検から <ol> <li>ところで「逸脱」の定義は明確ですか?</li> <li>逸脱と異常の線引きは難しい</li> <li>「普段と違う」を常態化させないのが重要</li> <li>「異常」の顕在化と横展開が必要</li> <li>日常点検のメインは始業前点検</li> <li>日常点検を難しく考えさせない</li> <li>清掃・後始末も日常点検の一つ</li> <li>要改善箇所がないかも点検</li> <li>トラブル事例から学ぶ</li> </ol></li> <li>校正作業 <ol> <li>校正は現状確認</li> <li>真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない</li> <li>計器の重要度設定</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44170&date=2022-02-18&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44170&date=2022-02-18&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:32:52+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44170&date=2022-02-18&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:32:52+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44170&date=2022-02-18&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:32:52+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)</li> <li>通常受講料 : 60,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/44171">2022年1月28日,2月18日「GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/44169">2022年1月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/44170">2022年2月18日「GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44170&date=2022-02-18&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44170&date=2022-02-18&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44170&date=2022-02-18&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%BB%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86+%28%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%29+%E3%81%A8%E8%A8%AD%E5%82%99%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44170/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) バリデーション Tue, 19 Oct 2021 08:24:52 +0000 admin 44170 at https://tech-seminar.jp ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-18-%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44646"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~業務分野別の実験データの電子的な移し方・残し方 | CSV | 電子署名・監査証跡 | クラウド化 | ELNでの情報管理 | AI活用を見据えて | 具体的運用例 | 電子実験ノートでの信頼性確保 …~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2256" rel="tag" title="DX (Digital Transformation)">DX (Digital Transformation)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1268" rel="tag" title="実験">実験</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/822" rel="tag" title="研究開発">研究開発</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44646/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44646&date=2022-02-18&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年3月2日ごろ配信予定 (視聴期間:配信後 約10日間)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-18T10:30:00+09:00">2022年2月18日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-18T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国内外の製薬企業を中心とした最新の研究情報管理体制の事例</li> <li>目覚ましい進展をとげている電子的な情報管理システムの概要と利点</li> <li>製造系企業が遵守すべき、近年変化しつつあるコンプライアンス絡みの要件</li> <li>研究や生産に関わる情報管理体制に課題を感じている組織にとって、改善の方向性の要点と、実施に向けて遭遇することが想定される課題</li> <li>AIの活用を見据えた電子情報管理</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製薬企業研究所における電子実験ノート (<span class="caps">ELN</span>) や研究機器データ管理システム (<span class="caps">SDMS</span>) の活用を通した研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験と事例を基に、研究や生産活動における情報管理体制に求められる姿、昨今の電子的ツールを用いることによる利点、運用における紙と電子の根本的な違い、AIの活用を見据えての情報管理によるDX (Digital Transformation) の進め方、さらにはその選定や導入において想定される課題等を紹介する。</p> <ol> <li>研究・生産情報を管理する必要性 <ol> <li>情報を管理する目的</li> <li>研究・生産記録の管理がなぜ重要か</li> <li>研究不正を防止するには</li> </ol></li> <li>情報管理における電子化の重要性 <ol> <li>研究・生産情報管理における電子化の流れ</li> <li>電子化によるData Integrity対応</li> <li>電子システムを活用するメリット</li> </ol></li> <li>電子情報管理システムの種類 <ol> <li>電子情報管理システムの種類と位置付け <ul> <li>電子実験ノートシステム</li> <li>研究機器データ管理システム</li> <li>試験依頼兼情報管理システム</li> <li>試薬管理システム</li> </ul></li> <li>電子情報管理システムにおける共通の要件</li> <li>バリデーションの進め方</li> </ol></li> <li>電子署名・監査証跡 <ol> <li>電子署名、監査証跡とは</li> <li>電子署名の構成の差に基づくシステム内で起こる課題と対応策</li> <li>特許の観点での電子署名の位置づけ</li> </ol></li> <li>電子実験ノート展開の歴史 <ol> <li>電子実験ノート発生の経緯</li> <li>展開を加速させた要因</li> <li>昨今の動向</li> </ol></li> <li>化学系電子実験ノートの使われ方 <ol> <li>化学系研究者の電子実験ノートの使い方</li> <li>当該研究者に歓迎される各種有用機能</li> <li>社内化合物法規制照合機能</li> <li>実際の運用事例</li> </ol></li> <li>分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム <ol> <li>業務の形態や背景の違いによる活用における利点</li> <li>当該部門における情報管理環境の動向</li> </ol></li> <li>特性評価系研究者にとっての電子実験ノート <ol> <li>展開に課題を生じさせる背景の活動形態別解析</li> <li>活用に向けた対策</li> </ol></li> <li>測定機器データの保全管理 <ol> <li>各種測定機器が発行するデータの集中管理の方策</li> <li>システム化による利点</li> <li>導入障壁の解決事例 <ul> <li>データ管理意識の部門による温度差</li> <li>導入によるROIの検討</li> <li>導入を決断させるドライビングフォースの設定</li> </ul></li> <li>導入後の作業者の意識変化</li> </ol></li> <li>クラウド系システムの出現 <ol> <li>オンプレミスとクラウドの差</li> <li>信頼性対応におけるクラウドの位置づけ</li> <li>クラウド (パブリック) が適する活用形態</li> <li>クラウドシステムによる恩恵</li> </ol></li> <li>電子的な情報管理体制がもたらすもの <ol> <li>電子実験ノートを運用してみてわかったこと</li> <li>ドキュメントカテゴリーに応じた連携を意識した環境</li> </ol></li> <li>AIの活用を見据えた電子情報管理 <ol> <li>AIに期待されているもの</li> <li>AIがデータを活用できるようにしておくには</li> </ol></li> <li>電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策 <ol> <li>要求仕様の設定</li> <li>プロジェクトを進める体制</li> <li>役割分担</li> <li>標準化/共通化</li> <li>運用体制における監視の重要性</li> <li>紙と電子の違いに対する理解</li> <li>電子管理体制構築におけるよくある落とし穴題</li> </ol></li> <li>電子情報管理によるDXの進め方</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>主催者より</h4> <p> 企業・研究機関・大学において、実験ノートは紙の実験ノートから電子ノート (<span class="caps">ELN</span>: Electronic Lab Notebook) へ移行しつつあります。特に、有機化学・合成研究系の分野においては、ELNは既に多くの企業で導入されています。さらに生物系の実験記録と実験データもELNに移行し、その一元管理をする流れがあります。しかし、電子システム導入において過去に多くの組織が陥った「落とし穴」があり、新たなシステムを導入する場合に、他社、他施設が陥ったことの轍を踏むことは賢い方法とは言えません。<br />  本セミナーでは電子実験ノートの導入、運用管理に関して、問題点を先読みし、その解決法を伝授します。そのノウハウや失敗事例を学ぶことが、トラブルなく快適な電子ノート環境を構築することにつながります。</p></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/18694"><span itemprop="name">島本 哲男</span></a> 氏 <div>ラボコンサルテーション 株式会社</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44646&date=2022-02-18&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44646&date=2022-02-18&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-27T16:45:59+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44646&date=2022-02-18&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-27T16:45:59+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44646&date=2022-02-18&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-27T16:45:59+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44646&date=2022-02-18&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44646&date=2022-02-18&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44646&date=2022-02-18&title=%E3%83%A9%E3%83%9C%E3%81%A7%E3%81%AE%E9%9B%BB%E5%AD%90%E5%AE%9F%E9%A8%93%E3%83%8E%E3%83%BC%E3%83%88%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%83%BB%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E7%B5%8C%E9%A8%93%E3%81%8B%E3%82%89%E3%82%8F%E3%81%8B%E3%81%A3%E3%81%9F%E9%9B%BB%E5%AD%90%E6%83%85%E5%A0%B1%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%95%8F%E9%A1%8C%E7%82%B9%E3%83%BB%E8%A7%A3%E6%B1%BA%E3%81%A8DX%E3%81%AE%E9%80%B2%E3%82%81%E6%96%B9">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44646/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 DX (Digital Transformation) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 実験 研究開発 Sat, 27 Nov 2021 07:44:25 +0000 admin 44646 at https://tech-seminar.jp OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-16-OOS-OOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44644"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~事例考察・データインテグリティ強化をふまえて~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1379" rel="tag" title="逸脱管理">逸脱管理</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44644/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44644&date=2022-02-16&title=OOS%2FOOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月28日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-16T10:30:00+09:00">2022年2月16日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-16T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-16T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-16T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>逸脱/OOS/CAPAの仕組み</li> <li><span class="caps">PMDA</span>/FDAの査察</li> <li>製造で品質を造り込む方法</li> <li>実際の事例から医薬品製造所でどういうことに注意が必要か</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> GMP省令の改正ではCAPAやデータインテグリティについても要求されている。また逐条解説ではOOSについても説明されている。QA (品質保証) 業務の強化も盛り込まれた。それを理解したうえでOOSと逸脱を考えていきたい。<br />  福井県の製薬企業が健康被害を発生したが、OOSをきちんと管理運用できていれば、問題のロットを出荷しなかった。富山県の製薬企業は約90製品の製品回収を行ったが、その中には同じくOOSの管理運用の不備があった。正しく理解し運用できていれば防ぐことができた。<br />  FDAの査察では特に逸脱、OOSが重要になる。最近はOOSに関連付けてデータインテグリティでの指摘が増えている。日本の製造所もそれに関してWarning Letterを多く貰っている。それが発端で製造停止になっている製造所もある。FDAの指摘は新たな指摘ではなく、既に他の製造所で指摘されている内容である。<br />  他社への指摘も含め過去のエラーから十分学んでいるとエラーの70%は回避できると言われている。指摘対応を行っていればWarning Letterまでは至らなかったかもしれない。先ずは、仕組みをしっかり構築し、その上で実際のエラーや指摘事項を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。査察においても重点的に確認されるところでもある。その仕組みと是正&amp;予防のCAPAの仕組みを紹介し、それをいかに運用するかについて説明する。リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から上げ、実際の過去に起きた事例から学ぶことにより、同じ過ちを繰り返さない。<br />  品質は製造で造り込んでいる。そのため、GMPにプラスして上乗せ基準として全数保証に取り組んできた例を紹介する。<br />  PMDAやFDAの指摘事項を学ぶことにより、GMP不備による製品回収やGMP適合性調査不適を回避する方法についても学ぶ。特にFDAはデータインテグリティについて査察で厳しくチェックしてきており、日本の製造所もFDAのWarning Letterを貰っている。その指摘は別の製造所で指摘されている事柄であり、他の製造所での指摘事項対応をしておくことがWarning Letterを貰うかリスクを少しでも下げることになる。<br />  数学の問題は公理と定理を知っていれば解けるはずである。しかし、問題を解く練習をしないと実際は解けない。逸脱やOOSも同じで実際の事例からどう活用するかを学ぶことができるので、多くの事例を紹介して実際どう対応するかを学ぶようにしている。<br />  FDAもQuality Cultureが重要だと言っている。品質は人が創っている。偽造・偽証するのも人である。いくらよい仕組みができても、実践する人が偽造・偽証してしまうと品質保証が根底から覆ってしまう。最後は人創りが重要になる。そのノウハウを紹介する。</p> <ol> <li>逸脱/異常について <ol> <li>逸脱/異常の考え方</li> <li>逸脱/異常の仕組み</li> </ol></li> <li>逸脱の初動調査で行うこと <ol> <li>逸脱の品質への大きさの確認</li> <li>ロット内、他のロット、他の製品への広がり確認</li> <li>発生頻度の推定</li> <li>ロットの処置&amp;対応</li> <li>改善/是正処置</li> </ol></li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正予防措置) の仕組みとSOP <ol> <li>CAPAの仕組み</li> <li><span class="caps">SOP</span></li> <li>運用</li> <li>CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録</li> <li><span class="caps">KPI</span> (Key Performance Indicator) として</li> </ol></li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTについて <ol> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの考え方 <ul> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの全体像</li> <li>日本のOOSに関する報告</li> <li>MHRAのOOSのガイダンス</li> <li>FDAのガイドライン</li> </ul></li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの仕組みと違い</li> <li>OOTの導入について (工程能力指数CpとCpkの活用)</li> <li>OOTを3σに設定して何度もOOTが出ている事例対応</li> <li>錠剤硬度のOOTの事例対応</li> <li>海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例</li> <li>海外のOOSのガイダンス (EU&amp;<span class="caps">FDA</span>)</li> </ol></li> <li>ラボエラー調査 <ol> <li>ラボエラーチェックシート活用</li> <li>試験器具、溶液の試験終了時まで保管</li> <li>明確なラボエラーが断定できない時</li> <li>安定性試験で含量が低下事例を考える <ul> <li>ラボエラー有無</li> <li>過去の安定栄試験のデータ参照</li> <li>標準品と検体の面積値検証</li> <li>データ処理の確認</li> </ul></li> <li>安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例</li> <li>強熱残分試験のOOSの対応事例</li> </ol></li> <li>製造工程の調査 <ol> <li>該当ロットの逸脱確認</li> <li>最近のロットの試験結果の確認</li> <li>最近のインプロデータの確認</li> </ol></li> <li>再試験/再サンプリングの問題点 <ol> <li>再試験のための調査</li> <li>試験者数と試験数</li> <li>再試験の判定</li> <li>サンプリング時の問題有無</li> <li>再サンプリングのための調査</li> <li>再サンプリングの根拠</li> <li>OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか</li> <li>最初のデータを棄却するためにどうするか</li> </ol></li> <li>OOSが棄却できなかった時の対応 <ol> <li>原因究明</li> <li>是正対応 (<span class="caps">CAPA</span>)</li> </ol></li> <li>外部試験委託先のOOS/OOTの管理 <ol> <li>取決め事項作成</li> <li>試験委託先とOOS/OOT報告・判断</li> <li>外部試験機関のOOSの取り扱いミス</li> </ol></li> <li>OOSで頭を悩ました事例 <ol> <li>事例1:A顆粒</li> <li>事例2:Bカプセルの溶出試験</li> <li>事例3:品質再評価</li> <li>事例4:Cバルク (原薬)</li> </ol></li> <li>査察時のOOS/OOTの確認 <ol> <li>プラントツアーでの査察時の質問</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTのSOPと実際の確認</li> <li><span class="caps">OOS</span>/OOTの事例の確認</li> </ol></li> <li>ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例 <ol> <li>凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例</li> <li>標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応</li> </ol></li> <li>安定性モニタリングの実施 (25℃×60%) のOOS対応 <ol> <li>25℃×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時</li> <li>25℃×60%への対応</li> <li>製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)</li> <li>「当面の間は、申請時の長期保存条件を・・・」について (見直しの動きも)</li> </ol></li> <li>品質リスクの項目 <ol> <li>品質のよくないものが出荷される/製品苦情として来る <ul> <li>不適切な,逸脱/OOS対応</li> <li>年次安定性試験における規格不適合</li> <li>製品苦情で回収対象となる苦情</li> <li>法定表示違反</li> </ul></li> <li>レギュレーションへの不適合 <ul> <li>製造販売承認書の記載事項から逸脱する</li> <li>変更管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない</li> <li>原薬/委託先管理が適切でなく,製造販売承認書に反映されない</li> <li>代替試験法が認められなくなる可能性</li> </ul></li> <li>査察 (GMP適合性調査含む) での不適合 <ul> <li>新製品申請時のGMP適合性調査に期日まで適合しないため,新製品の承認が遅れる</li> <li>定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり製造に影響する</li> <li>外部の査察での不備が,自社にも影響する</li> </ul></li> <li>OOSを正しく理解していれば防げた品質問題 (第三者委員会の報告から考察) <ul> <li>健康被害を生じた福井県の製薬企業の事例から学ぶ</li> <li>無通告査察でGMP不備による約90品目の回収をした富山県の製薬企業の事例から学ぶ</li> <li>徳島県の製薬企業の事例から学ぶ</li> <li>愛媛県の製薬企業 (無通告査察で承認書との齟齬が1社) から学ぶ</li> </ul></li> </ol></li> <li>実際の事例とその対応について <ol> <li>バラ包装のキャップを開けたら虫があった (製品苦情)</li> <li>ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)</li> <li>注射剤の粉末充填品をろ過したらフィルターに多くの異物 (大学病院薬剤部からの苦情)</li> <li>グローバル原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)</li> <li>注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)</li> <li>注射剤のバイアル瓶の不溶性異物試験で繊維が幾つか見つかった (<span class="caps">OOS</span>)</li> <li>注射剤の溶解液の経年品でフレークスが見つかった (安定性試験)</li> <li>品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)</li> <li>他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)</li> <li>ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)</li> <li>逸脱により原薬がなくなり,次ロットが製造できない (変更管理時の在庫の手当)</li> <li>中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去 (製造販売承認書からの逸脱)</li> <li>製造販売承認書からの逸脱 (一変事項の個所だが品質には影響しない)</li> <li>注射剤委託製造所で不溶性異物試験が適合しない (欠品のリスク)</li> <li>仕入れ品の製造業の更新時に品目漏れがあり,製造所のある県の監視指導が製品回収を示唆している<br /> (仕入れ品先の品質保証)</li> <li>処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明 (レギュレーション厳格化への対応)</li> <li>ある製品のOOSが何度も発生している (当局査察時のリスクと収去時のリスク)</li> <li>研開から移管された注射剤の新製品の不溶性異物の不良率が高い (研開からの移管時の品質保証)</li> <li>注射剤の海外製造所が買収され,注射剤棟とそれ以外に分離される (海外買収時の対応)</li> <li>新規申請中に製造所がFDA483Formを受け,自主操業停止決断/承認後1年後に欠品<br /> (新規申請中の安定供給について)</li> </ol></li> <li>GMP査察の指摘事項から学ぶ <ol> <li>過去問対策</li> <li><span class="caps">PMDA</span>/県の査察&amp;無通告査察 <ul> <li>無通告査察</li> <li>PMDAの指摘事項</li> <li>Warning Letterの指摘事項</li> <li>日本の製造所にWarning Letter</li> <li>OOSの不備/データインテグリティ不備</li> </ul></li> <li><span class="caps">PIC</span>/S DI (データインテグリティ) ガイダンスの和訳紹介</li> </ol></li> <li>GMP基準への上乗せ基準 (製造で品質を造り込む) <ol> <li>ラインで薬機法違反を造らない (フェール・セーフの考え)</li> <li>表示資材はラインでバーコード管理 (異種品の全数保証)</li> <li>金属は粉と成形で二度検査</li> <li>直接薬剤に接する資材の異物対策</li> <li>師過可能な原料は師過/ろ過する</li> <li>外観のビデオ検査</li> <li>異種品のラインでの検出</li> <li>テストサンプルの管理</li> </ol></li> <li>人が創る品質/Quality Culture (偽造/偽証防止含む)</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/12309"><span itemprop="name">脇坂 盛雄</span></a> 氏 <div>株式会社 ミノファーゲン製薬</div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44644&date=2022-02-16&title=OOS%2FOOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44644&date=2022-02-16&title=OOS%2FOOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-27T16:32:17+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44644&date=2022-02-16&title=OOS%2FOOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-27T16:32:17+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44644&date=2022-02-16&title=OOS%2FOOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-27T16:32:17+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44644&date=2022-02-16&title=OOS%2FOOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44644&date=2022-02-16&title=OOS%2FOOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44644&date=2022-02-16&title=OOS%2FOOT%E5%88%A4%E6%96%AD%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88%E3%81%A8%E9%80%B8%E8%84%B1%E7%AE%A1%E7%90%86">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44644/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 逸脱管理 Sat, 27 Nov 2021 07:31:48 +0000 admin 44644 at https://tech-seminar.jp Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2022-02-15-Injectable-%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44096"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1945" rel="tag" title="ゲル">ゲル</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1106" rel="tag" title="薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)">薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1405" rel="tag" title="高分子ゲル">高分子ゲル</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44096/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/cmcre.com/seminar?id=44096&date=2022-02-15&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-15T10:30:00+09:00">2022年2月15日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-15T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-15T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-15T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新たにハイドロゲルを開発されたい方</li> <li>ハイドロゲルのプロセッシングに関心のある方</li> <li>ハイドロゲルの医療応用に関心のある方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ハイドロゲルの化学</li> <li>ハイドロゲルの物性評価</li> <li>ハイドロゲルの化学工学</li> <li>ハイドロゲルの医療応用</li> <li>低侵襲治療</li> <li>再生医療</li> <li><span class="caps">DDS</span></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> Injectableなハイドロゲルは、医療分野において、腹腔鏡や内視鏡で様々な応用が期待されています。腹膜癒着防止材、止血材 (剤) 、組織接着材などの用途とともに、ドラッグを封入して徐放するDDS担体、細胞を封入して再生医療に応用するスキャフォールドなどの用途が期待されています。 Injectableゲルは架橋剤と混合してゲル化する2液性のタイプと、温度やpH変化によりゲル化する1液性のタイプがあります。いずれもゲル化速度が非常に速いことが特徴であり、成型プロセスにより様々な形態を与えることができます。このため生体内でのin situ架橋に止まらず、アトマイジングプロセス・バイオプリンティング・凍結乾燥プロセスといった様々なプロセス技術と組み合わせることで、機能性材料を作り出す宝庫になります。講演者の具体的な事例を中心に示しながら、本講座ではこれらをコンパクトにご紹介します。</p> <ol> <li>injectableハイドロゲルの基礎 <ol> <li>injectableハイドロゲルとは</li> <li>骨格ポリマー <ol> <li>合成高分子</li> <li>多糖類</li> <li>タンパク質・ペプチド・DNA</li> </ol></li> <li>in situ架橋反応 <ol> <li>化学ゲル:有機合成反応</li> <li>化学ゲル:酵素反応</li> <li>物理ゲル:イオン架橋</li> <li>物理ゲル:温度変化</li> <li>物理ゲル:その他</li> </ol></li> </ol></li> <li>ゲル化プロセスと形状制御 <ol> <li>2液混合とスタティックミキサー</li> <li>微粒化:アトマイザーとエレクトロスプレー</li> <li>乾燥多孔化:凍結乾燥</li> <li>微細加工:バイオプリンティング</li> </ol></li> <li>癒着防止材・止血材 (剤) への応用 <ol> <li>腹膜癒着とは</li> <li>injectableゲルによる癒着防止</li> <li>止血材との関係</li> <li>injectableゲルによる止血</li> <li>ダブルスプレーによる積層構造の構築</li> <li>凍結乾燥プロセスによる積層スポンジの開発</li> </ol></li> <li>再生医療/組織工学用足場材料への応用 <ol> <li>組織工学における3次元組織の構築戦略</li> <li>モールド材料としての利用</li> <li>ゲル中の血管新生</li> <li>in situ conjugationによる時間制御の試み</li> <li>バイオプリンティングによる3次元空間制御</li> </ol></li> <li>DDS担体への応用 <ol> <li>がんの腹膜播種</li> <li>injectableゲルと局所徐放のストラトジー</li> <li>シスプラチンの徐放事例</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/21782"><span itemprop="name">伊藤 大知</span></a> 氏 <div>東京大学 医学部 疾患生命工学センター </div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/cmcre.com">株式会社 シーエムシー・リサーチ</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44096&date=2022-02-15&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/cmcre.com/seminar?id=44096&date=2022-02-15&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T17:50:35+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/cmcre.com/seminar?id=44096&date=2022-02-15&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T17:50:35+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="50000" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/cmcre.com/seminar?id=44096&date=2022-02-15&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T17:50:35+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> また、2名様以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 22,500円(税別) / 24,750円(税込)となります。</p> <ul> <li>Eメール案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>Eメール案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/cmcre.com/seminar?id=44096&date=2022-02-15&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/cmcre.com/seminar?id=44096&date=2022-02-15&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44096&date=2022-02-15&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44096/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 再生医療 医療機器 ゲル 医療器具 薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System) 高分子ゲル Thu, 14 Oct 2021 08:50:35 +0000 admin 44096 at https://tech-seminar.jp バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-31-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA-%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93-%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44051"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~品質規格項目と規格値の考え方~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44051/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44051&date=2022-01-31&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要となっています。<br /> 本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知見を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-31T14:00:00+09:00">2022年1月31日(月) 14時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-31T14:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。</p> <ol> <li>スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介</li> <li>バイオ/抗体医薬品の概要 <ol> <li>バイオ/抗体医薬品の特徴について</li> <li>バイオ/抗体医薬品の製造プロセスについて</li> <li>バイオ/抗体医薬品が有する不均一性について</li> </ol></li> <li>バイオ/抗体医薬品の品質試験法について <ol> <li>力価試験</li> <li>確認試験</li> <li>純度試験</li> <li>電荷プロファイル</li> <li>糖鎖プロファイル</li> <li>工程由来不純物試験</li> </ol></li> <li>バイオ/抗体医薬品の品質規格設定について <ol> <li>品質規格項目の考え方</li> <li>品質規格値の考え方</li> </ol></li> <li>バイオ/抗体医薬品の安定性試験について <ol> <li>長期・加速試験の実施について</li> <li>苛酷試験・その他の試験の実施について</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/41745"><span itemprop="name">山田 英丙</span></a> 氏 <div>スペラファーマ株式会社 開発分析研究本部 </div> <div>アソシエイト・ディレクター</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44051&date=2022-01-31&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="25600">25600円</span> (税別) / 28,160円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44051&date=2022-01-31&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T13:43:11+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="16000">16000円</span> (税別) / 17,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44051&date=2022-01-31&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T13:43:11+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="25600" /> <meta itemprop="lowPrice" content="16000" /> <meta itemprop="highPrice" content="25600" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44051&date=2022-01-31&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T13:43:11+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 25,600円(税別) / 28,160円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 32,000円(税別) / 35,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 48,000円(税別) / 52,800円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44051&date=2022-01-31&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44051&date=2022-01-31&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44051&date=2022-01-31&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%2F%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A9%A6%E9%A8%93%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%A8%E5%93%81%E8%B3%AA%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%AE%E5%AE%9F%E9%9A%9B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44051/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 バイオ医薬品 Thu, 14 Oct 2021 04:41:09 +0000 admin 44051 at https://tech-seminar.jp CTD-M2 (CMC) 作成セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-31-CTD-M2-CMC-%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44632"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> CTD-M2 (CMC) 作成セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認 / 原薬及び製剤の製造管理、品質管理 / 規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="MixedEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="会場・オンライン 開催" /> 会場・オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1217" rel="tag" title="CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)">CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2067" rel="tag" title="CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)">CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44632/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信での受講の場合は、2022年2月10日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (<span class="caps">CTD</span>-M2) 作成時の注意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-31T10:30:00+09:00">2022年1月31日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-31T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製造委託契約 (品質契約) と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性</li> <li>リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性</li> <li>ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性</li> <li>分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的</li> <li>品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料 (<span class="caps">CTD</span>-M2) 作成時の注意点について解説します。</p> <ol> <li>製造の記載要件 <ul> <li>原薬の製造管理 (2.3.S.2.2)</li> <li>製剤の製造管理 (2.3.P.3.3)</li> <li>重要工程と工程管理パラメータの設定 (2.3.S.2.4)</li> <li>バリデーションの考え方 (2.3.S.2.5)</li> <li>CMOの適格性確認 (承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)</li> </ul></li> <li>規格設定の要件 (2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1) <ul> <li>含量規格設定におけるリスク管理</li> <li>不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定</li> <li>妥当性の根拠の提示方法 (2.3.S.4.5)</li> <li>出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準 (2.3.P.5.6)</li> </ul></li> <li>試験法設定の要件 (2.3.S.4.2) <ul> <li>SOPと承認書に提示する試験方法との差異</li> <li>システム適合性試験の必要性</li> </ul></li> <li>分析法バリデーション (2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3) の提示 <ul> <li>特異性に必要な分析法の要件</li> <li>直線性と真度の検討における判定基準</li> <li>室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け</li> <li>分析精度管理に必要なバラツキの確認 (分散分析)</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5389"><span itemprop="name">伊東 雅夫</span></a> 氏 <div>大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社</div> <div>代表取締役社長 / CMCコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="https://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-26T16:00:41+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-26T16:00:41+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-26T16:00:41+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>オンライン受講割引</h3> <ul> <li>オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。</li> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。<br /> お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。<br /> オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​</p> <p>オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。<br /> ※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・郵送いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-place">会場</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=offline">会場受講のセミナーに申し込む</a></li><li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44632&date=2022-01-31&title=CTD-M2+%28CMC%29+%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44632/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関) CTD (Common Technical Document) Fri, 26 Nov 2021 07:00:24 +0000 admin 44632 at https://tech-seminar.jp 原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプローチ https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-28-%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2-%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44630"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止/安定生産に向けたQbDアプローチ</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~開発段階ごとの安定した製造プロセスの構築と管理方法 / 製造法変更におけるトラブル/技術移転におけるトラブルの回避を含めて~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1806" rel="tag" title="CPP (Critical Process Parameters / 重要工程パラメーター)">CPP (Critical Process Parameters / 重要工程パラメーター)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1805" rel="tag" title="CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)">CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1186" rel="tag" title="スケールアップ">スケールアップ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44630/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44630&date=2022-01-28&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、スケールアップの事例とともに単位操作におけるトラブル未然防止の方法・Process understandingを解説し、開発後期によるQbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立、製造法変更におけるトラブルの回避、 技術移転におけるトラブルの回避を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-28T13:00:00+09:00">2022年1月28日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-28T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>スケールアップ時のトラブルの実例</li> <li>スケールアップ時にトラブルが起こりやすいポイント</li> <li>スケールアップ時のトラブル回避のために考慮すべきポイント</li> <li>QbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立と管理方法</li> <li>CQAsやCPPsの考え方</li> <li>出発物質の選定と管理方法</li> <li>製造法変更におけるトラブルの回避方法</li> <li>技術移転におけるトラブルの回避方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 原薬製造プロセスは、医薬品の開発段階に応じて洗練化されていくが、製造プロセスの完成度に応じて発生するトラブルは多様です。本セミナーでは、実際のトラブルの事例を紹介しながら、それを未然に防止する方策を探ります。<br />  特に開発初期段階では、製造プロセスの把握が不十分な場合やスケールアップに対する考慮の不足が原因となることが多いと考えられます。これに対して開発後期においては、品質リスクを回避するためにQbDアプローチに基づいて堅牢な製造方法および管理方法を完成させ、安定な商業生産へと引き継いでいきます。本セミナーでは、これらのアプローチに関する基本的な考え方についても解説いたします。</p> <ol> <li>医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス研究</li> <li>スケールアップ製造時のトラブル事例 <ol> <li>水分および酸素の影響</li> <li>水添反応</li> <li>金属粉末による還元</li> <li>反応液からの固体の析出</li> <li>Late &#8211; appearing polymorph</li> </ol></li> <li>スケールアップ製造でのトラブルを避けるには</li> <li>単位操作におけるトラブル <ol> <li>攪拌槽のスケールアップの考え方 <ol> <li>伝熱操作のスケールアップ</li> <li>溶解操作でのトラブルを避けるには</li> <li>晶析プロセスのスケールアップの難しさ</li> <li>濃縮操作における課題</li> </ol></li> <li>多相系操作における潜在的課題 <ol> <li>気液反応および気液固反応</li> <li>液液抽出および液液反応</li> <li>リスラリー</li> </ol></li> <li>固体を取り扱う操作 <ol> <li>濾過操作のスケールアップ</li> <li>乾燥操作の条件設定</li> <li>粉砕操作でのトラブル</li> </ol></li> </ol></li> <li>Process understanding</li> <li>QbDアプローチに基づいた堅牢な製造法の確立 <ol> <li>原薬の不純物管理戦略</li> <li>CQAsの選出</li> <li>リスクアセスメント</li> <li>CPPsの抽出</li> <li>QbDを支える実験計画法 (DoE)</li> </ol></li> <li>出発物質の選定 <ol> <li>出発物質の条件</li> <li>出発物質の規格</li> </ol></li> <li>製造法変更におけるトラブルの回避 <ol> <li>製造法変更におけるリスク評価</li> <li>リスク評価の実際</li> </ol></li> <li>技術移転におけるトラブルの回避 <ol> <li>1stスケールアップ製造</li> <li>13週間毒性試験用原薬製造~Ph2治験用原薬製造</li> <li>実生産規模での原薬製造</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/32383"><span itemprop="name">山野 光久</span></a> 氏 <div>スペラファーマ株式会社 製薬研究本部 </div> <div>主席研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44630&date=2022-01-28&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44630&date=2022-01-28&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-26T15:54:07+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44630&date=2022-01-28&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-26T15:54:07+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44630&date=2022-01-28&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-26T15:54:07+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44630&date=2022-01-28&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44630&date=2022-01-28&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44630&date=2022-01-28&title=%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AE%E3%83%88%E3%83%A9%E3%83%96%E3%83%AB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E6%9C%AA%E7%84%B6%E9%98%B2%E6%AD%A2%2F%E5%AE%89%E5%AE%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9FQbD%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%BC%E3%83%81">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44630/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 CPP (Critical Process Parameters / 重要工程パラメーター) CQA (Critical Quality Attributes / 重要品質特性) スケールアップ Fri, 26 Nov 2021 06:54:07 +0000 admin 44630 at https://tech-seminar.jp 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-28-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90-%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44413"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1311" rel="tag" title="マイクロリアクター">マイクロリアクター</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44413/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44413&date=2022-01-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%2F%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。<br /> また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-28T13:00:00+09:00">2022年1月28日(金) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-28T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>フロー・マイクロ合成の基礎知識</li> <li>医薬品合成研究におけるフロー・マイクロ合成技術の使いどころ</li> <li>原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法</li> <li>フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介する。原薬製造法の開発における方向性についても考えを述べたい。</p> <ol> <li>フロー・マイクロ合成技術の概要 <ol> <li>バッチとフローの定義</li> <li>フローの特徴、メリット、デメリット</li> </ol></li> <li>医薬品、原薬製造プロセスへの展開 <ol> <li>連続生産に対するPMDAの考え方 <ol> <li>連続生産とは</li> <li>国内又は医薬品業界における検討状況</li> <li>連続生産で有益な管理戦略 <ul> <li>ロットサイズの考え方</li> <li>バリデーション</li> <li>安定性試験</li> <li>現時点での考察</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品生産現場でのフロー合成技術の活用 <ol> <li>連続生産へのチャレンジ</li> <li>フロー合成と抽出及び結晶化による精製の組み合わせによる連続化</li> <li>フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例</li> <li>完全フロー合成による連続化</li> <li>危険反応、特殊反応に対する影響 ~品質向上・コスト低減・安全性向上~</li> <li>マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入</li> <li>コストに対するインパクトの考察</li> </ol></li> </ol></li> <li>医薬品業界における原薬製造の方向性 <ol> <li>オンデマンド合成へのチャレンジ</li> <li>製法検討の自動化</li> <li>創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/25725"><span itemprop="name">高山 正己</span></a> 氏 <div>塩野義製薬 株式会社 医薬研究本部 グローバルイノベーションオフィス</div> <div>主幹研究員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44413&date=2022-01-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%2F%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44413&date=2022-01-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%2F%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:05:51+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44413&date=2022-01-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%2F%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:05:51+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44413&date=2022-01-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%2F%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44413&date=2022-01-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%2F%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44413&date=2022-01-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%80%81%E5%8E%9F%E8%96%AC%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%83%97%E3%83%AD%E3%82%BB%E3%82%B9%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BGMP%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E3%81%97%E3%81%9F%E3%83%95%E3%83%AD%E3%83%BC%E5%90%88%E6%88%90%2F%E9%80%A3%E7%B6%9A%E7%94%9F%E7%94%A3%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%E5%AE%9F%E7%94%A8%E5%8C%96">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44413/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) マイクロリアクター Mon, 08 Nov 2021 09:05:19 +0000 admin 44413 at https://tech-seminar.jp GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-28-GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4-%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89-%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88-%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44169"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Aコース)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44169/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44169&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/44171">2022年1月28日,2月18日「GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)」</a><br /> (通常受講料 : 66,880円 → 全2コース申込 割引受講料 52,250円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-28T10:30:00+09:00">2022年1月28日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新GMP、バリデーションが求めていること</li> <li>リスクマネジメントで留意すること</li> <li>URSへの記載事項と作成時の留意点</li> <li>GMP工場での汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策</li> <li>空調システム、用水システムの留意点</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。<br />  トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。</p> <ol> <li>進化したGMP・バリデーション概念 <ol> <li>最新GMP (リスクベースGMP) の要請をまとめると</li> <li>品質システムの「品質」とはQuality Culture</li> <li>Quality Cultureは「品質指標」に現れる</li> <li>最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考</li> <li>古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点</li> <li>古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?</li> <li>製品品質照査はなぜやるの?</li> <li>現実世界 (VUCAの世界) に対応するには変更管理は必須</li> </ol></li> <li>構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法 <ol> <li>企業自ら「汚染管理戦略」を持つ</li> <li>汚染管理戦略の3本柱 (適切な施設設計と運用、継続モニタリング)</li> <li>リスクマネジメントの各種手法</li> </ol></li> <li>施設構築業務の流れ <ol> <li>プロジェクト業務のフロー</li> <li>「企画段階」での主要業務</li> <li>「基本計画」段階での業務概要</li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成</li> <li>URSがDQの判定基準になる</li> <li>URSの内容不備例</li> <li>生産移行後のトラブルはDQ~OQ不備由来</li> <li>URS作成時の留意点</li> <li>URSの目次例</li> </ol></li> <li>,配置計画と適正面積の確保 <ol> <li>防虫を配慮した倉庫の配置検討</li> <li>包装室・機械室の配置検討</li> <li>抜けやすい部屋に注意</li> <li>更衣室の望ましいレイアウト</li> <li>外観検査機室・選別作業室の留意点</li> </ol></li> <li>交叉汚染対策 <ol> <li>内装/設備の交叉汚染対策</li> <li>気流を乱す差圧変動に注意</li> <li>スモークスタディで確認</li> <li>汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない</li> </ol></li> <li>異物対策 <ol> <li>包装室は特に異物対策に留意</li> <li>ヒトがいれば発塵する</li> <li>ヒトは菌の巣窟</li> <li>防虫に対する間違った考え</li> <li>防虫対策の基本は虫の習性を知ること</li> <li>飛翔虫対策</li> <li>徘徊虫対策</li> </ol></li> <li>ヒューマンエラー防止策 <ol> <li>ミスの背後にある構造 (mSHELL) を分析</li> <li>闇は性癖に影響</li> <li>半概日リズムとグルコーススパイクを知る</li> <li>ミスの誘引例 (イライラする作業環境等)</li> </ol></li> <li>作業者保護策 <ol> <li>粉塵吸引の防止策</li> <li>作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題</li> </ol></li> <li>製造用水システムの設計で留意すること <ul> <li>設計・施工時の留意点</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44169&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44169&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:32:50+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44169&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:32:50+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44169&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:32:50+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 52,250円(税込)</li> <li>通常受講料 : 60,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 47,500円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/44171">2022年1月28日,2月18日「GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/44169">2022年1月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/44170">2022年2月18日「GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44169&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44169&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44169&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4+%28%E5%A2%97%E7%AF%89%E3%83%BB%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%A7%8B%E7%AF%89%29+%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E6%99%82%E3%81%AE%E6%B3%A8%E6%84%8F%E7%82%B9%E3%81%A8URS%E3%81%AE%E5%85%B7%E4%BD%93%E7%9A%84%E8%A8%98%E8%BC%89%E4%BE%8B">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44169/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) リスクマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Tue, 19 Oct 2021 08:22:49 +0000 admin 44169 at https://tech-seminar.jp GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-28-GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88-%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86-%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9-2%E6%97%A5%E9%96%93 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44171"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(A + Bコース)</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/192" rel="tag" title="リスクマネジメント">リスクマネジメント</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/630" rel="tag" title="要求仕様書 (URS / User Required Specification)">要求仕様書 (URS / User Required Specification)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44171/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44171&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%2F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>Aコースをアーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)<br /> Bコースをアーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年3月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-28T10:30:00+09:00">2022年1月28日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-02-18T10:30:00+09:00">2022年2月18日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-02-18T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-02-18T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-02-18T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>最新GMP、バリデーションが求めていること</li> <li>リスクマネジメントで留意すること</li> <li>URSへの記載事項と作成時の留意点</li> <li>GMP工場での汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策</li> <li>空調システム、用水システムの留意点</li> </ul> <ul> <li>GMPとバリデーションの基礎知識</li> <li>作業者が行う日常点検とは、その重要性</li> <li>各種保全体制の比較</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4><a href="/node/44169">2022年1月28日「GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例」</a></h4> <p> 医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しないでエンジ会社やベンダーに丸投げしてしまう。その結果、使い勝手の悪い、トラブルが軽減しない等の問題を抱えてしまうのである。<br />  トラブルを未然に防止するために、知っておきたい施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。</p> <ol> <li>進化したGMP・バリデーション概念 <ol> <li>最新GMP (リスクベースGMP) の要請をまとめると</li> <li>品質システムの「品質」とはQuality Culture</li> <li>Quality Cultureは「品質指標」に現れる</li> <li>最新GMPが求める品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考</li> <li>古いバリデーションに欠落していたのは「継続的検証」の視点</li> <li>古いバリデーションで例示されていた「重要工程」だけに着目してよい?</li> <li>製品品質照査はなぜやるの?</li> <li>現実世界 (VUCAの世界) に対応するには変更管理は必須</li> </ol></li> <li>構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法 <ol> <li>企業自ら「汚染管理戦略」を持つ</li> <li>汚染管理戦略の3本柱 (適切な施設設計と運用、継続モニタリング)</li> <li>リスクマネジメントの各種手法</li> </ol></li> <li>施設構築業務の流れ <ol> <li>プロジェクト業務のフロー</li> <li>「企画段階」での主要業務</li> <li>「基本計画」段階での業務概要</li> <li>ユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の作成</li> <li>URSがDQの判定基準になる</li> <li>URSの内容不備例</li> <li>生産移行後のトラブルはDQ~OQ不備由来</li> <li>URS作成時の留意点</li> <li>URSの目次例</li> </ol></li> <li>,配置計画と適正面積の確保 <ol> <li>防虫を配慮した倉庫の配置検討</li> <li>包装室・機械室の配置検討</li> <li>抜けやすい部屋に注意</li> <li>更衣室の望ましいレイアウト</li> <li>外観検査機室・選別作業室の留意点</li> </ol></li> <li>交叉汚染対策 <ol> <li>内装/設備の交叉汚染対策</li> <li>気流を乱す差圧変動に注意</li> <li>スモークスタディで確認</li> <li>汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない</li> </ol></li> <li>異物対策 <ol> <li>包装室は特に異物対策に留意</li> <li>ヒトがいれば発塵する</li> <li>ヒトは菌の巣窟</li> <li>防虫に対する間違った考え</li> <li>防虫対策の基本は虫の習性を知ること</li> <li>飛翔虫対策</li> <li>徘徊虫対策</li> </ol></li> <li>ヒューマンエラー防止策 <ol> <li>ミスの背後にある構造 (mSHELL) を分析</li> <li>闇は性癖に影響</li> <li>半概日リズムとグルコーススパイクを知る</li> <li>ミスの誘引例 (イライラする作業環境等)</li> </ol></li> <li>作業者保護策 <ol> <li>粉塵吸引の防止策</li> <li>作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題</li> </ol></li> <li>製造用水システムの設計で留意すること <ul> <li>設計・施工時の留意点</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4><a href="/node/44170">2022年2月18日「GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際」</a></h4> <p> 設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (<span class="caps">URS</span>) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。<br />  事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。</p> <ol> <li>バリデーションはどのように進化してきたか <ol> <li>GMPの進化</li> <li>製造実態と承認内容の乖離が…</li> <li>責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー</li> <li>進化したGMPは「思考力」を問う</li> <li>ルールベースからリスクベースGMPへ</li> <li>変化への対応力が必要</li> <li>現実世界には「OODAループ思考」で対応</li> <li>21世紀GMPの要請をまとめると</li> <li>医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) の目的</li> </ol></li> <li>品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) 手法 <ol> <li>そもそも「リスク」とは</li> <li>QRMの歴史</li> <li>各種QRM手法</li> <li>QRMの留意点</li> </ol></li> <li>変更は必須 <ol> <li>既承認薬の改善、延命化は重要</li> <li>顧客満足度という視点で継続改善</li> <li>VUCAの世界に対応するため変更管理は必須</li> <li><span class="caps">ICH</span> &#8211; Q12ガイドライン (承認後変更に対する柔軟なアプローチ)</li> <li>変更管理はPQSの一環</li> </ol></li> <li>バリデーション概念の進化 <ol> <li>今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要</li> <li>商業生産移行後も継続的検証を要請</li> <li>製品品質照査はリスク抽出の一手段</li> <li>何を見れば改善点が分かるか</li> <li>工程管理戦略に工程分析技術検討</li> <li>バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請</li> </ol></li> <li>URSの作成時にリスクマネジメント <ol> <li>URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例</li> <li>みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?</li> <li>URSの留意点</li> </ol></li> <li>設備機能維持の必要性 <ol> <li>主なトラブル原因</li> <li>設備由来トラブルの多くは経時劣化</li> <li>設備劣化 (標準値変化) 要因は多様</li> <li>定常状態/非定常状態にあるとは?</li> <li>IQ/OQの結果が「初期値」を示す</li> <li>設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が</li> <li>経時変化の例</li> </ol></li> <li>保全体制をどうするか <ol> <li>保全組織の各種形態</li> <li>製造技能と保全技能を分けると</li> <li>保全の各種形態</li> </ol></li> <li>日常点検は作業者の仕事 <ol> <li>保全の全面外注化は慎重に</li> <li>日常点検は五感を活用</li> <li>人の五感はすごい</li> <li>日常点検での留意点</li> <li>設備を知らないで作業する怖さを知る</li> <li>設備機能と品質との関係を知る</li> </ol></li> <li>身近な日常点検から <ol> <li>ところで「逸脱」の定義は明確ですか?</li> <li>逸脱と異常の線引きは難しい</li> <li>「普段と違う」を常態化させないのが重要</li> <li>「異常」の顕在化と横展開が必要</li> <li>日常点検のメインは始業前点検</li> <li>日常点検を難しく考えさせない</li> <li>清掃・後始末も日常点検の一つ</li> <li>要改善箇所がないかも点検</li> <li>トラブル事例から学ぶ</li> </ol></li> <li>校正作業 <ol> <li>校正は現状確認</li> <li>真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない</li> <li>計器の重要度設定</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44171&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%2F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44171&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%2F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:33:54+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="32500">32500円</span> (税別) / 35,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44171&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%2F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:33:54+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="47500" /> <meta itemprop="lowPrice" content="32500" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44171&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%2F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:33:54+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44171&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%2F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44171&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%2F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44171&date=2022-01-28&title=GMP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E5%B7%A5%E5%A0%B4%E3%80%8C%E8%A8%AD%E8%A8%88%2F%E6%96%BD%E5%B7%A5%E3%80%8D%E3%80%8C%E7%B6%AD%E6%8C%81%E7%AE%A1%E7%90%86%2F%E4%BF%9D%E5%AE%88%E7%82%B9%E6%A4%9C%E3%80%8D%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%82%B9+%282%E6%97%A5%E9%96%93%29">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44171/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) コンピュータ化システムバリデーション (CSV) リスクマネジメント 要求仕様書 (URS / User Required Specification) Tue, 19 Oct 2021 08:30:15 +0000 admin 44171 at https://tech-seminar.jp GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-28-GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84-%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/43712"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> オンデマンドセミナー</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~製造部門員、品質管理部門員に欠けていた教育訓練とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2061" rel="tag" title="ICH Q12">ICH Q12</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2064" rel="tag" title="MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)">MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/40" rel="tag" title="人材育成">人材育成</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/43712/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=43712&date=2022-01-28&title=GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%2F%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>このセミナーは2021年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。<br /> オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。<br /> お申込は、2022年1月28日まで受け付けいたします。<br /> (収録日:2021年7月12日 ※映像時間:約4時間37分)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。<br /> また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-28T10:30:00+09:00">2022年1月28日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品品質システムの具体的な実施</li> <li>品質リスクマネジメントの具体的な実施</li> <li>製造部門員に欠けていた教育訓練</li> <li>品質部門に欠けていた教育訓練</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「あれ?おかしいな」という「異常」は発生するものである。こうした非定常状態はあり得る、その場合はこうするという教育訓練と異常対応手順がないと、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。この仕組みがないと、叱責ばかりで隠蔽が常態化する企業風土となり人の行動は変わる。違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えた講演である。</p> <ol> <li>今、医薬品従事者に求められていること <ol> <li>ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ</li> <li>変化への対応力が必要</li> <li>現実 (VUCAの世界) にはOODAループで対応</li> <li>品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考</li> <li>バリデーション概念も進化</li> <li>進化したバリデーションは継続的検証を要請</li> <li>職員全員にリスクマネジメントスキルが必要</li> <li>ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる</li> </ol></li> <li>VUCAの世界に対応するため変更管理は必須 <ol> <li>承認後変更に対するより柔軟なアプローチ (<span class="caps">ICH</span>-Q12ガイドライン)</li> </ol></li> <li>品質システムの「品質 (Quality) 」とはQuality Culture <ol> <li>健全なQuality Cultureなら</li> </ol></li> <li>知識管理とは <ol> <li>「知識管理」の基本は「横展開」</li> <li>CAPAの実践に必要なのは</li> <li>新時代のコミュニケーションの仕方</li> <li>集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?</li> </ol></li> <li>異常 (いつもと違う) への備え <ol> <li>逸脱とは?</li> <li>逸脱と異常の線引きは難しい</li> <li>大事故の回避には異常の軽減が有効</li> <li>リスクマネジメントの各種手法</li> </ol></li> <li>製造部門員への教育訓練 <ol> <li>製造管理とは</li> <li>実効性のある記録</li> <li>人は同じように見ているとは限らない</li> <li>工程観察力がありますか?</li> </ol></li> <li>なぜ異物が混入するかを教える <ol> <li>動作発塵</li> <li>人は菌の巣窟</li> </ol></li> <li>防虫対策 <ol> <li>なぜミスするかを教える</li> <li>人の性癖を知る</li> </ol></li> <li>日常点検の重要性を教える <ol> <li>構造設備は経時変化するもの</li> <li>設備劣化 (標準値変化) 要因は多様</li> <li>設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!</li> <li>日常点検は五感を活用</li> </ol></li> <li>品質管理部門員への教育訓練 <ol> <li>サンプリング時の留意点を教える</li> <li>試験データの信頼性確保</li> <li>サイトQAが関わる業務</li> <li>QAは健全な企業かをチェック</li> <li>リスクベース型監査のできるQA員に</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=43712&date=2022-01-28&title=GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%2F%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=43712&date=2022-01-28&title=GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%2F%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-09-17T04:48:54+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=43712&date=2022-01-28&title=GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%2F%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-09-17T04:48:54+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=43712&date=2022-01-28&title=GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%2F%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-09-17T04:48:54+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>オンデマンドセミナーの留意点</h3> <ul> <li><strong class="caution">申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。</strong> 予めご了承ください。</li> <li>録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>3営業日後までに、メールをお送りいたします。</li> <li>視聴期間は申込日より14日間です。<br /> ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>動画視聴・インターネット環境をご確認ください <ul> <li>セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。</li> <li>サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。</li> </ul></li> <li>本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=43712&date=2022-01-28&title=GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%2F%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=43712&date=2022-01-28&title=GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%2F%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=43712&date=2022-01-28&title=GMP%E9%81%95%E5%8F%8D%E3%82%92%E8%B5%B7%E3%81%93%E3%81%95%E3%81%9B%E3%81%AA%E3%81%84%2F%E9%80%B8%E8%84%B1%E3%81%AE%E5%86%8D%E7%99%BA%E9%98%B2%E6%AD%A2%E3%81%A8%E3%81%97%E3%81%A6%E3%81%AE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E7%9A%84%E3%81%AA%E6%95%99%E8%82%B2%E8%A8%93%E7%B7%B4%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E6%95%99%E8%82%B2%E8%B3%87%E6%96%99">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/43712/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ICH Q12 MBR (Master Bach Record / 製造指図書原本) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) 人材育成 Thu, 16 Sep 2021 19:48:47 +0000 admin 43712 at https://tech-seminar.jp 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-28-%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44473"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~QAは何を準備し、どのように文書・記録の作成・改定・管理を行なっていくべきか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1468" rel="tag" title="PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)">PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1688" rel="tag" title="QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)">QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44473/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44473&date=2022-01-28&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) /品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために必要な準備等、文書管理の基本を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-28T10:30:00+09:00">2022年1月28日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品の製造部門、品質管理部門、品質保証部門の担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>改竄を疑われない文書の作成、記録方法</li> <li>改正GMP省令で作成を求められる文書類</li> <li>製造記録、試験記録のチェックポイント</li> <li>文書管理の教育訓練のポイント</li> <li>不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、2021年8月1日に施行となった。GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合 (改竄) を含む重大なGMP違反が指摘されている。GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。<br />  本講座では、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (<span class="caps">PQS</span>) /品質リスクマネジメント (<span class="caps">QRM</span>) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。</p> <ol> <li>医薬品とは <ol> <li>医薬品の分類</li> <li>医薬品製造業</li> <li>医薬品製造業の許可区分</li> <li>GMPとは</li> <li>GMPの歴史</li> <li>GMPは法律である</li> <li>日本のGMP関連法規制の推移</li> <li>GMPソフトとは?ハードとは?</li> <li>GMPの三原則</li> <li>医薬品の品質を保証するということ</li> <li>重大な法令違反事例の分析と行政の対応</li> </ol></li> <li>薬機法改正とGMP省令改正 <ol> <li>薬機法改正</li> <li>GMP省令改正 (経緯と概要)</li> <li>改正GMP省令の目次構成</li> <li>改正GMP省令のポイント</li> </ol></li> <li>医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応) <ol> <li>医薬品品質システムに関するガイドライン (<span class="caps">ICH</span> &#8211; Q10)</li> <li>医薬品品質システムの基本的な考え方</li> <li>医薬品品質システムの構築</li> <li>作成すべき文書類</li> </ol></li> <li>品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応) <ol> <li>品質リスクマネジメントの基本的な考え方</li> <li>品質リスクマネジメントプロセス</li> <li>品質リスクマネジメントの方法と手法</li> <li>原薬の供給者管理のリスクアセスメント例</li> </ol></li> <li>データインテグリティとは (改正GMP省令対応) <ol> <li>データインテグリティに関する規制</li> <li><span class="caps">ALCOA</span>+の原則</li> <li>データインテグリティの適用範囲</li> <li><span class="caps">PIC</span>/Sのデータインテグリティガイドライン</li> <li>データインテグリティに関する参考情報</li> </ol></li> <li>作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応) <ol> <li>医薬品製品標準書</li> <li>改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書</li> </ol></li> <li>文書管理規定 (基本事項) <ol> <li>GMP文書とは</li> <li>文書体系</li> <li>文書管理責任者</li> <li>GMP文書管理に関する教育訓練</li> <li>ヒューマンエラー対策 (モラル対策)</li> </ol></li> <li>GMP手順書 (<span class="caps">SOP</span>) の作成 (基本事項) <ol> <li><span class="caps">SOP</span> for SOPという考え方</li> <li>SOP附番ルールとヘッダー利用</li> <li>GMP手順書は誰が作成するのか</li> <li>GMP手順書は、誰が承認するのか</li> <li>GMP手順書作成時の留意点</li> <li>GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは</li> <li>遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)</li> <li>GMP手順書改訂時の留意点</li> <li>悪いGMP手順書の例</li> </ol></li> <li>製造指図書と製造記録の関係 (基本事項) <ol> <li>製造指図書作成の規定</li> <li>製造指図・記録書様式の工夫</li> <li>見やすい製造記録書様式とは</li> </ol></li> <li>製造記録と試験記録 (基本事項) <ol> <li>生データの扱い</li> <li>ダブルチェック</li> <li>製造記録に求められること</li> <li>試験記録に求められること</li> <li>清掃記録に求められること</li> <li>ログブックの活用</li> <li>GMPにおける記録記入のポイント</li> <li>訂正方法のポイント</li> <li>印鑑かサインか</li> </ol></li> <li>GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認 <ol> <li>GMP調査の種類</li> <li>GMP適合性調査の実施概要</li> <li>行政 (山口県) によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順</li> <li>その他行政によるGMP適合性調査の現状</li> <li>行政 (<span class="caps">PMDA</span>) によるGMP適合性調査でのGMP文書・記録確認手順</li> <li>GMP調査での指摘事項例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/5474"><span itemprop="name">新井 一彦</span></a> 氏 <div>C&amp;J</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44473&date=2022-01-28&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44473&date=2022-01-28&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:03:20+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44473&date=2022-01-28&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:03:20+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44473&date=2022-01-28&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-11T16:03:20+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44473&date=2022-01-28&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44473&date=2022-01-28&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44473&date=2022-01-28&title=%E6%94%B9%E6%AD%A3GMP%E7%9C%81%E4%BB%A4%E3%81%A7%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%89%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%82%8BGMP%E6%96%87%E6%9B%B8%E3%83%BB%E8%A8%98%E9%8C%B2%E3%81%AE%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%83%BB%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44473/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) PQS (Pharmaceutical Quality System / 医薬品品質システム) QRM (Quality Risk Management / 品質リスクマネジメント) Thu, 11 Nov 2021 06:59:23 +0000 admin 44473 at https://tech-seminar.jp FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-28-FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA-%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE-%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44612"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> FDA査察要求をふまえたCAPA (是正措置・予防措置) 導入・継続的運用セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められ、その記録も厳重に調査~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1178" rel="tag" title="CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)">CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1177" rel="tag" title="FDA査察">FDA査察</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1191" rel="tag" title="SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)">SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44612/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44612&date=2022-01-28&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA+%28%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>CAPAは、FDA査察準備の最大のポイントであり、重要な査察項目の1つです。<br /> 当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。<br /> CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。<br /> 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説いたします。<br /> また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-28T10:30:00+09:00">2022年1月28日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>CAPAの基礎</li> <li>FDAが要求するCAPAの7ステップ</li> <li>CAPAで発行されているワーニングレターと対応</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> CAPA (是正処置・予防処置) の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。 すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。<br />  CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。<br />  是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。 また、根本的原因を個人の問題 (認識不足、勘違い等) にしたり、製品固有の問題としてはなりません。なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。<br />  是正処置では、必ず仕組み (<span class="caps">SOP</span>) を改善しなければなりません。CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。<br />  CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。<br />  FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに、自社開発を行うなどにより、21 <span class="caps">CFR</span> Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。<br />  本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。</p> <ol> <li>はじめに <ul> <li>医療機器と医薬品の違い</li> <li>医薬品と医療機器の相違点</li> <li>ゼロリスク神話</li> </ul></li> <li>FDA査察とCAPA <ul> <li>FDAが査察を行う理由</li> <li>どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか</li> <li>FDAによる回収製品数 2009 &#8211; 2014</li> <li>FDAセンター毎の回収</li> <li>なぜCAPAが重要視されるのか</li> <li>PDCAのサイクルと再発防止</li> <li>是正・予防の継続的改善のサイクル</li> <li>FDAの査察の傾向</li> <li>イベント管理 ~情報の連携~</li> </ul></li> <li>CAPA概要 <ul> <li>CAPAに関する動向 (医薬品、医療機器)</li> <li>なぜCAPAか?</li> <li>CAPAとは?</li> <li>是正処置とは</li> <li>修正処置とは</li> <li>修正処置と是正処置の違い</li> <li>予防処置とは</li> <li>予防処置とはリスク管理のことである</li> <li>応急処置→修正処置→是正処置→予防処置</li> <li>是正処置がなく予防処置のみ発生する事例</li> <li>ボーイング787型機の運航再開</li> <li>品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性</li> </ul></li> <li>根本的原因の究明 <ul> <li>原因の究明と再発防止が最重要</li> <li>PDCAのサイクルと再発防止</li> <li>是正処置の考え方と実施</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> <li>周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない</li> <li>根本的原因 (Root Cause) を見極める</li> <li>是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要</li> <li>不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと (不実行) ~</li> <li>不適合発生の原因分析フロー</li> <li>原因調査 ~分析手法~</li> </ul></li> <li>予防処置 <ul> <li>820.100 是正および予防処置</li> <li>予防処置で大事なこと</li> <li>予防処置の手順</li> </ul></li> <li>品質システムとは <ul> <li>コンプライアンス達成のための内部統制</li> <li>QM、QA、QCの関係</li> <li>「QC」って何でしょ?</li> <li>「QA」って何でしょ?</li> <li>QA担当者の要件 ~第三者レビュの重要性~</li> <li>品質システムとは</li> <li>品質管理システム (<span class="caps">QMS</span>) とは</li> <li>品質改善のための体系 (例)</li> <li><span class="caps">QMS</span> (Quality Management System) 文書体系の構築</li> </ul></li> <li>品質監査とCAPA <ul> <li>品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う</li> <li>監査の目的</li> <li>820.22 品質監査</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S <span class="caps">GMP</span> Self Inspection (自己点検)</li> <li>監査担当者の要件</li> <li>ISO9000 適合性と妥当性~文書と記録~</li> <li>内部監査と是正処置</li> <li>内部監査の是正処置・予防処置</li> <li>内部監査の是正処置・予防処置 (内部監査の指摘分類)</li> <li>内部監査と是正処置</li> <li>内部監査~品質マネジメントシステムとして~</li> </ul></li> <li>医療機器とCAPA <ul> <li>Code of Federal Regulation (<span class="caps">CFR</span>) Title 21 Part 820</li> <li>2004年〜2014年 品質システムに関するワーニングレター (医療機器)</li> <li>査察による品質システムの指摘 2004年〜2014年 (サブシステム毎)</li> <li>2014年度 サブシステム毎の483指摘の比率 (医療機器)</li> <li>21 <span class="caps">CFR</span> Part 820 <span class="caps">QSR</span></li> <li>820.100 是正および予防処置</li> <li>品質システム規格の歴史</li> <li><span class="caps">ISO</span> &#8211; 13485:2016 目次</li> </ul></li> <li>測定、分析および改善 8.5 改善 <ul> <li>FDA対応CAPAの要点</li> <li>CAPAにおけるFDA対応の留意事項</li> <li>Warning Letterの例</li> <li><span class="caps">QSIT</span> (Quality System Inspection Technique) とは</li> <li>QSITガイド <ul> <li>FDAの査察対応 ~4つの領域~</li> <li>Guide to Inspection of Quality Systems</li> <li>是正措置および予防措置 (<span class="caps">CAPA</span>)</li> </ul></li> <li>CAPAに関連するプロセス</li> <li>CAPA情報源 (例)</li> <li>CAPA関連図</li> <li>CAPAの7段階</li> <li>CAPA起票の判断基準 (抜粋)</li> </ul></li> <li>医薬品とCAPA <ul> <li><span class="caps">ICH</span> (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの有機的な繋がり</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA</li> <li><span class="caps">ICH</span> Q10とは</li> <li>CAPAの適用範囲 (医薬品製造)</li> </ul></li> <li>品質システムからのアプローチ <ul> <li>FDAガイダンス &#8211; 医薬品cGMP規則への品質システムからのアプローチ <ul> <li>品質システム (QS)</li> <li>品質リスクマネージメント</li> <li><span class="caps">CAPA</span> (是正・予防措置)</li> <li>傾向分析データ</li> <li>内部監査の実施</li> <li>是正処置</li> <li>予防処置</li> <li>改善の促進</li> <li>結論</li> </ul></li> </ul></li> <li>CAPAの7段階 <ul> <li>CAPAの7段階 (製薬の場合)</li> <li>ステップ1 問題の識別</li> <li>ステップ2 原因調査 <ul> <li>根本的原因の分析</li> <li>根本的原因の追究</li> </ul></li> <li>ステップ3 処置の識別 (処置の計画)</li> <li>ステップ4 検証または妥当性確認 (処置の実施)</li> <li>ステップ5 記録 (処置の実施)</li> <li>ステップ6 責任者への伝達 (処置の実施) <ul> <li>教育訓練</li> </ul></li> <li>ステップ7 報告 <ul> <li>有効性の確認</li> <li>マネジメントレビュへの提出</li> </ul></li> <li>CAPAの手順</li> </ul></li> <li>CAPAシステムの導入 <ul> <li>CAPAの手順</li> <li>CAPAフォーム</li> <li>電子による査察</li> <li>Part11は怖くない!?</li> <li>FDA対応をするとはどういうことか</li> <li>FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか</li> <li>FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察 (医療機器の場合)</li> <li>イベント管理とドキュメント管理が重要 (医療機器の場合)</li> <li>よくある課題</li> <li>CAPAシステム導入の目的</li> <li>要求されるシステムの概要</li> <li>総体的な要件</li> <li>CAPAシステムの運用上の留意点</li> <li>イベント管理 ~情報の連携~</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/3273"><span itemprop="name">村山 浩一</span></a> 氏 <div>株式会社 イーコンプライアンス</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44612&date=2022-01-28&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA+%28%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44612&date=2022-01-28&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA+%28%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-24T14:00:51+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44612&date=2022-01-28&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA+%28%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-24T14:00:51+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="25000" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44612&date=2022-01-28&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA+%28%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-24T14:00:51+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44612&date=2022-01-28&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA+%28%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44612&date=2022-01-28&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA+%28%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44612&date=2022-01-28&title=FDA%E6%9F%BB%E5%AF%9F%E8%A6%81%E6%B1%82%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9FCAPA+%28%E6%98%AF%E6%AD%A3%E6%8E%AA%E7%BD%AE%E3%83%BB%E4%BA%88%E9%98%B2%E6%8E%AA%E7%BD%AE%29+%E5%B0%8E%E5%85%A5%E3%83%BB%E7%B6%99%E7%B6%9A%E7%9A%84%E9%81%8B%E7%94%A8%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44612/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療機器 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / 是正措置・予防措置) FDA査察 GMP (Good Manufacturing Practices) SOP (Standard Operating Procedure / 標準作業手順書) Wed, 24 Nov 2021 04:59:34 +0000 admin 44612 at https://tech-seminar.jp 次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-27-%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44167"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~新規に開発された幾つもの創薬モダリティを解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44167/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44167&date=2022-01-27&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。 <ul> <li><a href="/node/44168">2021年12月22日,2022年1月27日「次世代抗体医薬/VHH抗体開発・技術動向コース (2日間)」</a><br /> (通常受講料 : 61,600円 → 全2コース申込 割引受講料 46,970円)</li> </ul></p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、低分子化抗体の現状、VHH抗体を活用した次世代モダリティ開発と、次世代抗体ビジネスの展望を解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-27T13:00:00+09:00">2022年1月27日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-27T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p>新規に開発された幾つもの創薬モダリテイを解説します。最新の有意義な情報をお届けします。</p> <ol> <li>抗体医薬品市場の現状</li> <li>低分子化抗体の現状</li> <li>VHH抗体について <ol> <li>VHH抗体とは</li> <li>VHH抗体の特徴</li> <li>VHH抗体に期待される機能</li> <li>VHH抗体の大量発現</li> <li>VHH抗体の開発状況</li> </ol></li> <li>VHH抗体を活用した次世代モダリティの開発</li> <li>VHH抗体の競合状況</li> <li>次世代抗体部ビジネスの展望</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/39428"><span itemprop="name">土屋 政幸</span></a> 氏 <div>株式会社 Epsilon Molecular Engineering</div> <div>取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44167&date=2022-01-27&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44167&date=2022-01-27&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:17:57+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44167&date=2022-01-27&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:17:57+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44167&date=2022-01-27&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-19T17:17:57+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>全2コース申込セット受講料について</h3> <ul> <li>通常受講料 : 61,600円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 46,970円(税込)</li> <li>通常受講料 : 56,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 42,700円(税別)</li> </ul> <h4>2日間コースのお申込み</h4> <ul> <li><a href="/node/44168">2021年12月22日,2022年1月27日「次世代抗体医薬/VHH抗体開発・技術動向コース (2日間)」</a></li> </ul> <h4>割引対象セミナー</h4> <ul> <li><a href="/node/43709">2021年12月22日「次世代抗体医薬にむけたVHH抗体の開発・技術動向」</a> <ul> <li>受講料 : 25,600円(税別) / 28,160円(税込)</li> </ul></li> <li><a href="/node/44167">2022年1月27日「次世代抗体医薬にむけた低分子抗体の技術的課題と創薬戦略」</a> <ul> <li>受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44167&date=2022-01-27&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44167&date=2022-01-27&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44167&date=2022-01-27&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%82%80%E3%81%91%E3%81%9F%E4%BD%8E%E5%88%86%E5%AD%90%E6%8A%97%E4%BD%93%E3%81%AE%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%9A%84%E8%AA%B2%E9%A1%8C%E3%81%A8%E5%89%B5%E8%96%AC%E6%88%A6%E7%95%A5">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44167/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 バイオ医薬品 Tue, 19 Oct 2021 08:09:35 +0000 admin 44167 at https://tech-seminar.jp 経皮吸収の基礎と評価方法 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-27-%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44412"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 経皮吸収の基礎と評価方法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~安全性・有効性を裏付けるデータの取得方法~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44412/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44412&date=2022-01-27&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年2月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-27T13:00:00+09:00">2022年1月27日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-27T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-27T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-27T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>経皮吸収の基礎</li> <li>経皮吸収分野における医薬品・化粧品の違い</li> <li>経皮吸収の実験の流れ</li> <li>経皮吸収データの解析</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品外用剤や化粧品などの皮膚適用製剤は、それに含有する物質が皮膚から吸収され、はじめて効果や毒性を示す。そのため、物質の経皮吸収性データの取得は安全性・有効性を裏付けるデータになり得る。<br />  本セミナーでは、経皮吸収の基礎や考え方について説明し、評価法は動画や画像を使ってわかりやすく解説する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>経皮吸収技術・評価の必要性</li> <li>医薬品外用剤と化粧品の違い</li> </ol></li> <li>経皮吸収の基礎 <ol> <li>皮膚の構造</li> <li>経皮吸収の定義</li> <li>薬物の経皮吸収経路</li> <li>各種パラメータ</li> <li>経皮吸収に影響を与える要因</li> </ol></li> <li>経皮吸収の評価法 <ol> <li>in vitro 評価法 <ol> <li>一般的な経皮吸収評価の流れ <ul> <li>膜の選択について</li> <li>試験条件の設定</li> <li>実験方法</li> <li>分析</li> <li>解析方法</li> </ul></li> <li>蛍光物質によるイメージング評価 <ul> <li>カルセインやナイルレッドを用いた評価例</li> <li>評価の注意点</li> </ul></li> </ol></li> <li>in vivo 評価法 <ol> <li>血中濃度測定</li> <li>テープストリッピング法</li> </ol></li> </ol></li> <li>さいごに <ul> <li>ガイドラインから見た評価法</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/27364"><span itemprop="name">吉田 大介</span></a> 氏 <div>株式会社ニコダームリサーチ 事業推進室</div> <div>室長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44412&date=2022-01-27&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44412&date=2022-01-27&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:02:14+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44412&date=2022-01-27&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:02:14+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44412&date=2022-01-27&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T18:02:14+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44412&date=2022-01-27&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44412&date=2022-01-27&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44412&date=2022-01-27&title=%E7%B5%8C%E7%9A%AE%E5%90%B8%E5%8F%8E%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44412/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 化粧品 Mon, 08 Nov 2021 09:01:58 +0000 admin 44412 at https://tech-seminar.jp 臨床開発におけるリアルワールドデータ (RWD) の活用方法とその課題 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-26-%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF-RWD-%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44497"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 臨床開発におけるリアルワールドデータ (RWD) の活用方法とその課題</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~国内外の事例分析から読み取る医療ビッグデータ・レジストリの選択と活用のアプローチとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1934" rel="tag" title="医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)">医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1672" rel="tag" title="電子カルテ">電子カルテ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44497/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44497&date=2022-01-26&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-26T13:00:00+09:00">2022年1月26日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-26T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製薬会社によるRWD活用のトレンド</li> <li>日本におけるリアルワールドデータ (<span class="caps">RWD</span>) の種類とその特性</li> <li>医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)</li> <li>RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢</li> <li>ケーススタディ:規制当局 (<span class="caps">FDA</span> / <span class="caps">PMDA</span>) のRWD審査事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 近年、リアルワールドデータ (<span class="caps">RWD</span>) の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。米国FDAガイダンス案ではRWDを承認申請に用いる際の留意事項、ICH &#8211; E6 (R3) でも、治験以外のデータソースの活用可能性に触れられている。日本では医療データベースを活用した製造販売後調査が始まっているが、PMDAは患者レジストリを活用するための規制整備や相談受付も開始している。<br />  一方、RWDは、レセプトやDPCデータといった医療ビッグデータと患者レジストリが主な選択肢であるが、特殊な後ろ向きデータの取り扱いには専門性が必要であり、積極的に活用する企業と、活用の検討段階にある企業との、二極化が進んでいるようである。<br />  本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説する。</p> <ol> <li>製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (<span class="caps">RWD</span>) とは <ul> <li>活用可能なRWDの種類、特徴</li> <li>様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD</li> <li>製薬企業によるRWD活用のトレンド</li> </ul></li> <li>医療ビッグデータの特性と使用事例 <ul> <li>レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例</li> <li>DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例</li> <li>電子カルテデータの種類、概要と使用事例</li> </ul></li> <li>RWDの臨床開発への応用可能性 <ul> <li>国内外のRWDに関する規制動向</li> <li>RWDを開発に応用する際の強みと限界</li> <li>レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)</li> <li>日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例</li> </ul></li> <li>今後の展望と課題 <ul> <li>欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性</li> <li>医療ビッグデータの質はどこまで高められるか (限界と期待)</li> <li>製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題</li> <li>新技術 (ウェアラブル,AIなど) との組み合わせによる次世代RWD</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/38299"><span itemprop="name">小串 健太郎</span></a> 氏 <div>大塚製薬株式会社 メディカル・アフェアーズ </div> <div>HEOR/RWEグループマネジャー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44497&date=2022-01-26&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44497&date=2022-01-26&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-12T12:12:38+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44497&date=2022-01-26&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-12T12:12:38+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44497&date=2022-01-26&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-12T12:12:38+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信セミナーについて</h3> <ul> <li>本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44497&date=2022-01-26&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44497&date=2022-01-26&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44497&date=2022-01-26&title=%E8%87%A8%E5%BA%8A%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF+%28RWD%29+%E3%81%AE%E6%B4%BB%E7%94%A8%E6%96%B9%E6%B3%95%E3%81%A8%E3%81%9D%E3%81%AE%E8%AA%B2%E9%A1%8C">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44497/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 医療技術評価 (HTA: Health Technology Assessment) 電子カルテ Fri, 12 Nov 2021 03:11:48 +0000 admin 44497 at https://tech-seminar.jp 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-26-%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96-%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95-%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44044"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1224" rel="tag" title="遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律">遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44044/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44044&date=2022-01-26&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ配信での受講をご希望の場合は、2022年2月4日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。<br /> 再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-26T13:00:00+09:00">2022年1月26日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-26T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>再生医療等製品の種類と適応</li> <li>生物由来原料基準適合性説明のポイント</li> <li>カルタヘナ関連法令の概観</li> <li>第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方</li> <li>関連情報の入手先</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 最近、新しい治療モダリティとして再生医療等製品・遺伝子治療薬の上市が相次いでおり、さらにワクチンの新しいプラットフォームとしても遺伝子組換え製品が注目を集めている。ところがこれら製品の開発においては、低分子医薬品や医療機器にはない規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在し、開発者を悩ませている。<br />  本セミナーでは、これらバイオテクノロジー応用製品の特質に基づくこれらの規制対応に焦点を当て、開発の一助としたい。</p> <ol> <li>再生医療概説 <ol> <li>再生医療とは</li> <li>臨床開発の現状</li> <li>条件及び期限付承認と先駆的医薬品指定</li> </ol></li> <li>生物由来原料基準 (生原基) <ol> <li>生原基制定の背景</li> <li>生原基と関連法令</li> <li>安全性確保の考え方</li> <li>生原基の適用範囲</li> <li>基準適合性説明における留意点</li> </ol></li> <li>カルタヘナ法 <ol> <li>カルタヘナ議定書</li> <li>カルタヘナ法と関連法令</li> <li>第一種使用とは</li> <li>第一種使用承認申請</li> <li>第二種使用とは</li> <li>研究開発と産業利用</li> <li>第二種使用確認申請</li> <li>運用の流れ</li> <li>承認例</li> </ol></li> <li>開発のツール <ol> <li>指針等</li> <li>参考資料、URL</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/23061"><span itemprop="name">久米 晃啓</span></a> 氏 <div>自治医科大学 臨床研究支援センター</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44044&date=2022-01-26&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44044&date=2022-01-26&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T10:48:50+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44044&date=2022-01-26&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T10:48:50+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44044&date=2022-01-26&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-10-14T10:48:50+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。</li> <li>開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。<br /> ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。<br /> 印刷物は後日お手元に届くことになります。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は印刷・送付いたします。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44044&date=2022-01-26&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44044&date=2022-01-26&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></li> <li><a href="/contact/webadmin?id=44044&date=2022-01-26&title=%E5%86%8D%E7%94%9F%E5%8C%BB%E7%99%82%E7%AD%89%E8%A3%BD%E5%93%81%E3%83%BB%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E6%B2%BB%E7%99%82%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%94%B1%E6%9D%A5%E5%8E%9F%E6%96%99%E5%9F%BA%E6%BA%96%2F%E3%82%AB%E3%83%AB%E3%82%BF%E3%83%98%E3%83%8A%E6%B3%95+%E5%BE%B9%E5%BA%95%E8%A7%A3%E8%AA%AC">このセミナーについて<br />問い合わせる</a></li> <li><a href="/node/44044/similar">関連セミナー・出版物</a></li> </ul> </div> 医薬品 再生医療 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 Thu, 14 Oct 2021 01:48:25 +0000 admin 44044 at https://tech-seminar.jp 新規添加剤申請に必要となる安全性データの規制動向とクリア戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2022-01-26-%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E6%88%A6%E7%95%A5 <link rel="amphtml" href="https://amp.tech-seminar.jp/44409"> <div itemscope itemtype="https://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 新規添加剤申請に必要となる安全性データの規制動向とクリア戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~他分野からの導入や1日最大使用量超や新規投与経路の対応 / 既存・新規添加剤の安全性評価と申請資料作成~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="attendance_mode" itemprop="eventAttendanceMode" content="OnlineEventAttendanceMode"> <span itemprop="location" itemscope itemtype="https://schema.org/VirtualLocation"> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/" /> <meta itemprop="name" content="オンライン 開催" /> オンライン 開催 </span> </span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/44409/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"> <a href="/order/science-t.com/seminar?id=44409&date=2022-01-26&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a> </div> </div> <div class="field"> <p>アーカイブ受講は、2022年2月4日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)</p></div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、使用前例がない新規構造、新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) 超などで必要となる安全性担保 (無害情報) についての考え方と、戦略的な申請時に必要となるデータのそろえ方を解説いたします。<br /> 医薬品として使用前例のない、食品・化粧品・化学物質などから医薬品への転用や使用前例を超える新添加剤の承認申請戦略を主体に解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2022-01-26T13:00:00+09:00">2022年1月26日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2022-01-26T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2022-01-26T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2022-01-26T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品添加剤の安全性に係わる情報収集</li> <li>国内外の医薬品添加剤の剤型毎の使用前例</li> <li>医薬品以外の添加物の医薬品への転用</li> <li>新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加もみられ、安全性への関心も高い。日本薬局方では、添加剤は「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない」とされ、該当投与経路における安全性の確保が求められる。<br />  使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) を超える添加剤などの場合、安全性担保のための非臨床試験や信頼のおける資料 (文献など) が承認申請に必要となる。製剤開発では、求める機能に応じた1日最大使用量 (処方量) における無害の事前情報が課題になる。<br />  最近、医薬品の製造販売承認を国内より海外で先行される場合もみられ、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。<br />  此処では、医薬品として使用前例のない、すなわち、食品・化粧品・化学物質などから医薬品への転用や使用前例を超える新添加剤の承認申請戦略を主体に解説する。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>医薬品の新添加剤 (物) と製造販売承認</li> <li>投与経路/剤型から動物試験投与経路への外挿</li> <li>1日最大使用量 (処方量) から無害への外挿</li> <li>医薬品添加剤に係わる国内外の使用前例情報 <ul> <li>医薬品以外の添加物の安全性情報</li> </ul></li> <li>添加剤単剤・有効成分との製剤の安全性試験</li> </ol></li> <li>安全性に係わる国内外のガイダンス <ol> <li>新規有効成分と新添加剤</li> <li>既承認有効成分と新添加剤</li> <li>不純物と生成物の安全性 <ul> <li>変異原性不純物のPDE試算</li> </ul></li> <li>MF (Master file) について</li> </ol></li> <li>新医薬品添加剤の承認申請資料 <ol> <li>新規構造</li> <li>新投与経路/剤型</li> <li>新用量 (最大使用量/処方量を超える量)</li> <li>その他、申請資料の作成・整備のポイント <ul> <li>安全性情報の検索サイト</li> <li><span class="caps">ICH</span> <span class="caps">CTD</span> (コモンテクニカルドキュメント) 書式</li> </ul></li> </ol></li> <li>既存の非臨床安全性資料の活用 <ol> <li>医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース</li> <li>新添加剤承認事例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="https://schema.org/Person"> <a href="/node/9146"><span itemprop="name">飯島 護丈</span></a> 氏 <div>AEIC研究所</div> <div>代表 非臨床開発コンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=44409&date=2022-01-26&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="30400">30400円</span> (税別) / 33,440円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44409&date=2022-01-26&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T17:52:16+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44409&date=2022-01-26&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T17:52:16+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="https://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="price" content="30400" /> <meta itemprop="lowPrice" content="22500" /> <meta itemprop="highPrice" content="30400" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="https://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=44409&date=2022-01-26&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2021-11-08T17:52:16+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名受講割引</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> <li>サイエンス&amp;テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。</li> </ul> <h3>アカデミー割引</h3> <p>教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。</p> <ul> <li>1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)</li> <li>企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。</li> <li>お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。</li> </ul> <h3>ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー</h3> <p>ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。</p> <h4>ライブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/201362023">視聴環境</a> と <a href="https://support.zoom.us/hc/ja/articles/115002262083">テストミーティングへの参加手順</a> をご確認いただき、 <a href="https://zoom.us/test">テストミーティング</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。</li> <li>セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> <li>Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。<br /> 万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。</li> </ul> <h4>アーカイブ配信セミナーをご希望の場合</h4> <p>お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。<br /> アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。</p> <ul> <li>「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。</li> <li>当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。</li> <li>お申し込み前に、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001376193#spec-environment">視聴環境</a> をご確認いただき、 <a href="https://logic-design.zendesk.com/hc/ja/articles/115001336974">視聴テスト</a> にて動作確認をお願いいたします。</li> <li>後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。</li> <li>視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。</li> <li>セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。</li> <li>ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。</li> <li>ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。</li> <li>講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=44409&date=2022-01-26&title=%E6%96%B0%E8%A6%8F%E6%B7%BB%E5%8A%A0%E5%89%A4%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%AB%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%81%A8%E3%81%AA%E3%82%8B%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%A6%8F%E5%88%B6%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E3%82%AF%E3%83%AA%E3%82%A2%E6%88%A6%E7%95%A5&mode=online">オンラインセミナーに申し込む</a></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div id="nav-fixed"> <h2>ページ内で移動</h2> <ul> <li><a href="#header-region">ページのトップ</a></li> <li><a href="#field-seminar-summary">概要</a></li> <li><a href="#field-seminar-start">開催日</a></li> <li><a href="#field-seminar-program">プログラム</a></li> <li><a href="#field-seminar-lecturer">講師</a></li> <li><a href="#field-seminar-fee">受講料</a></li> <li><a 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