GMP (Good Manufacturing Practices) + 医薬品 + 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)のセミナー・研修・出版物 https://tech-seminar.jp/taxonomy/term/909%20898%201214/all ja 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-12-17-%E7%82%B9%E7%9C%BC%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97-%E8%A3%BD%E9%80%A0 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 点眼剤における製剤設計とスケールアップ/製造</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ケーススタディから学ぶ、品質確保に向けた処方設計~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1733" rel="tag" title="SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)">SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1186" rel="tag" title="スケールアップ">スケールアップ</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33214/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33214&date=2019-12-17&title=%E7%82%B9%E7%9C%BC%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、処方設計の基礎となる眼の構造と機能/薬物移行を説明した後に原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、差し心地の評価と容器設計の基礎について説明いたします。<br /> また、スケールアップ時の注意点、無菌性保証とプロセスバリデーションの考え方、さらに品質保証、製品化技術についても言及いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-12-17T13:00:00+09:00">2019年12月17日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-12-17T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-12-17T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-12-17T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 点眼剤の処方設計の基礎となる眼の構造と機能、薬物移行をまず説明し、その後、原薬特性、添加剤の選択、処方の組み方、差し心地等の評価方法、容器設計について述べる。<br />  次にケーススタディとしてスケールアップの際に必要な注意点や無菌性保障、プロセスバリデーションの考え方を説明する。</p> <ol> <li>処方化研究の基礎 <ol> <li>眼の構造と機能</li> <li>薬物移行</li> <li>原薬特性</li> <li>薬物濃度</li> <li>pHと浸透圧</li> </ol></li> <li>添加剤の選択 <ol> <li>可溶化剤</li> <li>分散剤</li> <li>防腐剤</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>容器の選択 <ol> <li>種類と材質</li> <li>設計</li> <li>防腐剤フリー容器</li> </ol></li> <li>スケールアップ <ol> <li>スケールアップ</li> <li>無菌性保証</li> <li>プロセスバリデーション</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6968"><span itemprop="name">中田 雄一郎</span></a> 氏 <div>大阪大谷大学 薬学部 医薬品開発学講座 </div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第1講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33214&date=2019-12-17&title=%E7%82%B9%E7%9C%BC%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33214&date=2019-12-17&title=%E7%82%B9%E7%9C%BC%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T15:54:43+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33214&date=2019-12-17&title=%E7%82%B9%E7%9C%BC%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T15:54:43+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33214&date=2019-12-17&title=%E7%82%B9%E7%9C%BC%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T15:54:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33214&date=2019-12-17&title=%E7%82%B9%E7%9C%BC%E5%89%A4%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E8%A3%BD%E5%89%A4%E8%A8%AD%E8%A8%88%E3%81%A8%E3%82%B9%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 SAL (Sterility Assurance Level / 無菌性保証水準) スケールアップ Sat, 03 Aug 2019 12:39:55 +0000 admin 33214 at https://tech-seminar.jp 細胞培養技術の特許戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-15-%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 再生医療、細胞治療における</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 細胞培養技術の特許戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~1年以内に公開となった最新特許事例から学ぶ~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33407/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33407&date=2019-11-15&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、幹細胞・基材と足場・3次元培養・培地・保存技術の最新情報を紹介いたします。<br /> 特許庁審査官・審判官の経験に基づいた、広くて強い特許取得を伝授いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-15T10:00:00+09:00">2019年11月15日(金) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-15T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-15T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-15T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 細胞培養技術は、近年、急速に研究開発が進展しています。とくに、最近1年間の特許動向を分析すると、幹細胞技術や3次元培養技術の発達により細胞培養技術が急速に高度化し、再生医療や細胞治療の可能性が拡大しています。このような細胞培養技術について研究開発を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。とくに、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、研究活動における重要な課題です。また、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠です。このような対応により、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。<br />  本講演では、このような視点から、特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、最近1年間の特許出願の事例を中心に、細胞培養技術に関する特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。</p> <ol> <li>細胞培養技術に関する特許出願の動向 〔最近1年間の事例解説〕 <ol> <li>最近の細胞培養技術の特許出願の概要</li> <li>幹細胞技術 <ul> <li>体性幹細胞</li> <li>胚性幹細胞</li> <li>多能性幹細胞</li> <li>前駆細胞</li> <li>未分化細胞胞</li> <li>分化誘導法</li> <li>分裂促進技術</li> <li>自家細胞移植・他家細胞移植</li> </ul></li> <li>培養基材・足場技術 <ul> <li>スキャフォールド</li> <li>細胞シート</li> <li>マイクロキャリア</li> <li>ナノ繊維</li> <li>多孔質膜</li> <li>酸素透過膜など</li> </ul></li> <li>3次元培養技術 <ul> <li>スフェロイド技術</li> <li>オルガノイド技術</li> <li>細胞外マトリックス包埋技術</li> <li>マイクロ流体チップ</li> <li>品質管理技術 (モニター、センサ) など</li> </ul></li> <li>培地成分、培養条件 <ul> <li>トランスフェリン</li> <li>ラクトフェリン</li> <li>リゾチーム</li> <li>アプロチニン</li> <li>保存 (凍結保存)</li> <li>発育促進剤</li> <li>分裂促進剤</li> <li>抗生物質など</li> </ul></li> </ol></li> <li>特許を視野に入れた研究開発戦略 <ol> <li>特許出願のタイミングと注意点 <ul> <li>研究開発段階における特許出願の判断手法 <ul> <li>幹細胞技術</li> <li>培養基材・足場技術</li> <li>3次元培養技術など</li> </ul></li> </ul></li> <li>研究開発に必要な特許調査の注意点 <ul> <li>有効な特許調査の手法とコツ <ul> <li>幹細胞技術</li> <li>培養基材・足場技術</li> <li>3次元培養技術など</li> </ul></li> </ul></li> <li>研究開発戦略と特許戦略の一体化 <ul> <li>論文と特許の関係</li> <li>共同研究と特許の関係</li> <li>研究部門と知財部門の協力体制</li> </ul></li> <li>他社の特許を侵害しない方法 <ul> <li>細胞培養技術に関する他社特許について、どのように調査するべきか、どのように侵害を回避するべきか</li> </ul></li> </ol></li> <li>どのような特許を取得すべきか <ol> <li>有効な特許とは、どのような特許か <ul> <li>細胞培養技術に特有の課題</li> </ul></li> <li>広くて強い特許のポイント <ul> <li>クレームの傾向と対策 <ul> <li>幹細胞技術</li> <li>培養基材・足場技術</li> <li>3次元培養技術など</li> </ul></li> </ul></li> <li>特許を取得するために有効な特許調査の注意点 <ul> <li>特許調査の手法とコツ <ul> <li>幹細胞技術</li> <li>培養基材・足場技術</li> <li>3次元培養技術など</li> </ul></li> </ul></li> <li>事業戦略と特許戦略の一体化</li> </ol></li> <li>細胞培養技術に関する登録特許の最新事例 〔最近1年間の事例解説〕 <ol> <li>最近の登録特許の事例と特許審査におけるポイント</li> <li>特許請求の範囲の記載方法 <ul> <li>新規な幹細胞</li> <li>培養基材・足場技術</li> <li>3次元培養技術などの書き方</li> </ul></li> <li>明細書の開示の程度 <ul> <li>実験データの開示の必要性</li> <li>実施可能要件</li> </ul></li> <li>特許要件の判断基準 <ul> <li>新規性、進歩性、実験データの追加の可否</li> </ul></li> <li>事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6085"><span itemprop="name">加藤 浩</span></a> 氏 <div>青山特許事務所 </div> <div>顧問弁理士</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33407&date=2019-11-15&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="55000">55000円</span> (税別) / 60,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33407&date=2019-11-15&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T22:03:42+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33407&date=2019-11-15&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T22:03:42+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="55000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33407&date=2019-11-15&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T22:03:42+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33407&date=2019-11-15&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%81%AE%E7%89%B9%E8%A8%B1%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 知的財産 バイオ医薬品 再生医療 特許 細胞培養 Mon, 02 Sep 2019 13:03:42 +0000 admin 33407 at https://tech-seminar.jp 人工知能を用いた遺伝子解析と応用事例 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-15-%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E8%A7%A3%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 人工知能を用いた遺伝子解析と応用事例</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~疾患解析から発症リスク予測、治療法選択への具体的応用法~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/982" rel="tag" title="機械学習">機械学習</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2081" rel="tag" title="遺伝子治療薬">遺伝子治療薬</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33549/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33549&date=2019-11-15&title=%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E8%A7%A3%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、機械学習の活用の仕方や開発の進め方を基礎から詳しく解説いたします。<br /> また、膨大かつ複雑な遺伝子情報の分析・モデル化を進める方法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-15T10:00:00+09:00">2019年11月15日(金) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-15T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-15T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-15T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. 人工知能の基本的理解とゲノムや脳システムとの関連付け</h4> <p>(2019年11月15日 10:00〜13:00)</p> <p> 近年、深層学習という手法により人工知能が大きな威力を発揮してきた。しかし、囲碁、自動運転や臨床画像診断などわかりやすい成功例を見せられるばかりで、強力なツールとどのように対処すべきか戸惑う人々がほとんどではないだろうか。敵か味方かわからない最強力兵器の前で立ちすくむだけでは解決法は見いだせない。詳細な設計図を手に入れ、なぜそのような強力な力を発揮するのかの原理を理解し、その上で、危険なものなら弱点を見つけて破壊するが、社会に利益をもたらすものなら、それを乗っ取って自分で自由に動かせるようにすべきである。<br />  私は、深層学習を脳が最適行動をとるために用いている原理をコンピュータ上に再現したものと考えている。また、その脳のシステムは、ゲノムが環境に対し生存する確率を最大化するシステムを反映したものと考えている。量子論の父、シュレディンガーが75年前に予測した「生命の原理を負のエントロピーを維持するシステム」とみる見地から解説する。</p> <ul> <li>データサイエンスの歴史</li> <li>遺伝学、統計学、情報学を経て人工知能の時代へ</li> <li>ゲノム、脳、AIのシステムとしての比較</li> <li>ゲノム進化を反映し、線形モデルを基本とする統計学</li> <li>脳の機能を反映し、非線形モデルを基本とする深層学習</li> <li>深層学習の原理は社内情報伝達システムと同じ</li> <li>量子論の父、シュレディンガーの2つの予測、コードスクリプト (ゲノム) と負のエントロピー (秩序)</li> <li>負のエントロピーを生み出すシステムとしての「マックスウェルの悪魔」</li> <li>ゲノムの生存確率最大化のための尤度関数と最尤法</li> <li>尤度関数の対数としての、負のクロスエントロピー、負のエントロピー</li> <li>教師無し学習と負のエントロピー、教師あり学習と負のクロスエントロピー</li> <li>質疑応答</li> </ul> <h4>第2部. 人工知能の遺伝子解析への応用</h4> <p>(2019年11月15日 14:00〜17:00)</p> <p> プレシジョン医療の実現や病気の分子メカニズムの解明を目指して医学ビッグデータ解析を行うとき、膨大な変数と、その背後にある複雑な構造の壁が立ちはだかります。それらを克服するには、次元圧縮や特徴抽出、潜在構造の分析が必要となります。そしてそのような分析やモデル構築を推進するには、人工知能で用いられる機械学習、その中でもとくに深層学習が有効と考えられます。<br />  本セミナーでは、これらの論理と方法について、ゲノム医科学で用いられてきた先端の観測技術や解析技術も併せ、事例を交えて講演と議論をいたします。</p> <ul> <li>ゲノムワイド関連解析の歴史</li> <li>ゲノムワイド関連解析の方法論</li> <li>次世代シークエンサーデータ解析の歴史</li> <li>次世代シークエンサーデータ解析の方法論</li> <li>医学医療ビッグデータ解析による疾患解析と治療法選択</li> <li>機械学習を用いて疾患発症リスク予測モデルを構築する方法</li> <li>遺伝子データなどの非画像データを画像データに変換して深層学習を活用する方法</li> <li>質疑応答</li> </ul></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/33547"><span itemprop="name">鎌谷 直之</span></a> 氏 <div>株式会社スタージェン 医療人工知能研究所</div> <div>所長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/33548"><span itemprop="name">角田 達彦</span></a> 氏 <div>東京大学 大学院 理学系研究科 生物科学専攻 医科学数理研究室 </div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33549&date=2019-11-15&title=%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E8%A7%A3%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="55000">55000円</span> (税別) / 60,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33549&date=2019-11-15&title=%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E8%A7%A3%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-06T15:38:31+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33549&date=2019-11-15&title=%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E7%9F%A5%E8%83%BD%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E9%81%BA%E4%BC%9D%E5%AD%90%E8%A7%A3%E6%9E%90%E3%81%A8%E5%BF%9C%E7%94%A8%E4%BA%8B%E4%BE%8B">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 機械学習 遺伝子治療薬 Fri, 06 Sep 2019 06:38:14 +0000 admin 33549 at https://tech-seminar.jp 医薬品申請電子データ提出のための準備と対策 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-14-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%8F%90%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 2020年4月より義務化を踏まえた</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品申請電子データ提出のための準備と対策</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~日本固有のeCTD仕様、海外規制当局との相違点~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1221" rel="tag" title="CTD (Common Technical Document)">CTD (Common Technical Document)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33540/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33540&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%8F%90%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-14T10:00:00+09:00">2019年11月14日(木) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-14T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-14T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-14T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ol> <li>eCTDの概略 <ol> <li>リーフファイルの電子的仕様</li> <li>日本固有のeCTD仕様</li> </ol></li> <li>eCTD の作成 <ol> <li>リーフファイルの準備</li> <li>ハイパーリンクの作成</li> <li>eCTD編纂</li> <li>eCTDのライフサイクル管理</li> <li>eCTDの品質保証</li> </ol></li> <li>eCTD v4.0の概略 <ol> <li>eCTD v4.0の仕様</li> <li>eCTD v4.0への対応</li> </ol></li> <li>申請電子データ提出 <ol> <li>次世代審査・相談体制</li> <li>関連通知</li> <li>申請電子データシステム</li> <li>海外規制当局との相違点</li> <li>申請電子データ義務化への対応</li> </ol></li> <li>CDISCの概要 <ol> <li>CDISCとは</li> <li>SDTMの基礎</li> <li>ADaMの基礎</li> </ol></li> <li>申請電子データシステムによる提出の流れ <ol> <li>全体像</li> <li>国内申請だけの場合</li> <li>FDA申請を含む場合</li> </ol></li> <li>アウトソーシング時の留意点 <ol> <li>eCTD編纂</li> <li>申請電子データ作成</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/17145"><span itemprop="name">松井 一</span></a> 氏 <div>株式会社 シーエーシー デジタルITプロダクト部 </div> <div>参事</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33540&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%8F%90%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33540&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%8F%90%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-06T14:31:52+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33540&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%8F%90%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-06T14:31:52+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33540&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%8F%90%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-06T14:31:52+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33540&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E7%94%B3%E8%AB%8B%E9%9B%BB%E5%AD%90%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E6%8F%90%E5%87%BA%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E6%BA%96%E5%82%99%E3%81%A8%E5%AF%BE%E7%AD%96">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 CTD (Common Technical Document) Fri, 06 Sep 2019 05:31:52 +0000 admin 33540 at https://tech-seminar.jp 医薬品マーケティング 超入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-14-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0-%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 知識ゼロから始める</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品マーケティング 超入門講座</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2146" rel="tag" title="USP">USP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1234" rel="tag" title="販売予測">販売予測</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/705" rel="tag" title="販売戦略">販売戦略</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33546/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33546&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、マーケティングについて基礎から解説し、ブランドプランニングの流れを短時間で掴んでいただきます。<br /> これからマーケティングを始める方や、マーケティングを学んでおきたいの方のためのスタートアップ講座となっております。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-14T10:00:00+09:00">2019年11月14日(木) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-14T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-14T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-14T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> ブランドマネージャーは製品の価値最大化を目指す上で極めて重要な職務 (キーパーソン) であり、会社からとても大きく期待されています。<br />  一方で、その業務内容は異なる部署から異動してきた人にとっては、広範囲かつ専門性の高い業務内容でとてもハードルが高く感じられるものです。<br />  この講座は、まったく経験がない方向けの超入門セミナーです。消費剤のマーケティングをやさしく解説したあとに、医薬品マーケティングに橋渡しをします。特に非営業部門 (開発部門や学術部門などサイエンスやレギュラトリー) から異動された方でも理解できるくらいの分かりやすさをイメージしています。「医療用医薬品を売る仕組み」について、体系的に学びながら課題をこなして行くことで、短時間で概括的に医薬品マーケティングの基礎を学ぶことが出来ます。<br />  将来に向けてより質の高いブランドプランを作成したいと考えるマーケター初心者にぜひお勧めしたいプログラムです。まずは、この講座で基礎知識を整理して下さい。グループでのミニ演習を交えながら楽しくマーケティングのキホンのキを学んでいきます。</p> <ol> <li>そもそも「マーケティング」とは?</li> <li>「医薬品マーケティング」とは?</li> <li>上市前の「医薬品マーケティング戦略」とは? <ol> <li>そもそも戦略とは?</li> <li>マーケティング戦略</li> <li>マーケティングプランを俯瞰する</li> <li>プランに必要な7つの要素 <ul> <li>製品ビジョン</li> <li><span class="caps">USP</span></li> <li>基本戦略</li> <li><span class="caps">KSF</span> (重要成功要因)</li> <li><span class="caps">STP</span> (セグメンテーション、ターゲティング、ポジショニング)</li> <li>プロモーションミクス</li> <li><span class="caps">KPI</span></li> </ul></li> </ol></li> <li>一気通貫でマーケティングプランを見る</li> <li>日々の業務を効率よく遂行するために <ul> <li>優先順位 (緊急度と重要度の違い) ピットフォールとその対策</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/8804"><span itemprop="name">尾上 昌毅</span></a> 氏 <div>株式会社マーケティングインサイツ</div> <div>代表取締役</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/33545"><span itemprop="name">末延 成彦 </span></a> 氏 <div>株式会社ベルメゾン </div> <div>代表取締役</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33546&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33546&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-06T14:50:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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<li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33546&date=2019-11-14&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0+%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 USP マーケティング 販売予測 販売戦略 Fri, 06 Sep 2019 05:42:13 +0000 admin 33546 at https://tech-seminar.jp Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-11-Injectable-%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> Injectable ハイドロゲルが分かる一日速習セミナー</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1945" rel="tag" title="ゲル">ゲル</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1629" rel="tag" title="医療器具">医療器具</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1106" rel="tag" title="薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)">薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1405" rel="tag" title="高分子ゲル">高分子ゲル</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33511/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/seminar?id=33511&date=2019-11-11&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-11T10:30:00+09:00">2019年11月11日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-11T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-11T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-11T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>新たにハイドロゲルを開発されたい方</li> <li>ハイドロゲルのプロセッシングに関心のある方</li> <li>ハイドロゲルの医療応用に関心のある方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>ハイドロゲルの化学</li> <li>ハイドロゲルの物性評価</li> <li>ハイドロゲルの化学工学</li> <li>ハイドロゲルの医療応用</li> <li>低侵襲治療</li> <li>再生医療</li> <li><span class="caps">DDS</span></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> Injectableなハイドロゲルは、医療分野において、腹腔鏡や内視鏡で様々な応用が期待されています。腹膜癒着防止材、止血材 (剤) 、組織接着材などの用途とともに、ドラッグを封入して徐放するDDS担体、細胞を封入して再生医療に応用するスキャフォールドなどの用途が期待されています。 Injectableゲルは架橋剤と混合してゲル化する2液性のタイプと、温度やpH変化によりゲル化する1液性のタイプがあります。いずれもゲル化速度が非常に速いことが特徴であり、成型プロセスにより様々な形態を与えることができます。このため生体内でのin situ架橋に止まらず、アトマイジングプロセス・バイオプリンティング・凍結乾燥プロセスといった様々なプロセス技術と組み合わせることで、機能性材料を作り出す宝庫になります。講演者の具体的な事例を中心に示しながら、本講座ではこれらをコンパクトにご紹介します。</p> <ol> <li>injectableハイドロゲルの基礎 <ol> <li>injectableハイドロゲルとは</li> <li>骨格ポリマー <ol> <li>合成高分子</li> <li>多糖類</li> <li>タンパク質・ペプチド・DNA</li> </ol></li> <li>in situ架橋反応 <ol> <li>化学ゲル:有機合成反応</li> <li>化学ゲル:酵素反応</li> <li>物理ゲル:イオン架橋</li> <li>物理ゲル:温度変化</li> <li>物理ゲル:その他</li> </ol></li> </ol></li> <li>ゲル化プロセスと形状制御 <ol> <li>2液混合とスタティックミキサー</li> <li>微粒化:アトマイザーとエレクトロスプレー</li> <li>乾燥多孔化:凍結乾燥</li> <li>微細加工:バイオプリンティング</li> </ol></li> <li>癒着防止材・止血材 (剤) への応用 <ol> <li>腹膜癒着とは</li> <li>injectableゲルによる癒着防止</li> <li>止血材との関係</li> <li>injectableゲルによる止血</li> <li>ダブルスプレーによる積層構造の構築</li> <li>凍結乾燥プロセスによる積層スポンジの開発</li> </ol></li> <li>再生医療/組織工学用足場材料への応用 <ol> <li>組織工学における3次元組織の構築戦略</li> <li>モールド材料としての利用</li> <li>ゲル中の血管新生</li> <li>in situ conjugationによる時間制御の試み</li> <li>バイオプリンティングによる3次元空間制御</li> </ol></li> <li>DDS担体への応用 <ol> <li>がんの腹膜播種</li> <li>injectableゲルと局所徐放のストラトジー</li> <li>シスプラチンの徐放事例</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/21782"><span itemprop="name">伊藤 大知</span></a> 氏 <div>東京大学 大学院 医学系研究科 疾患生命工学センター 医療材料・機器工学部門 </div> <div>准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E3%81%A1%E3%82%88%E3%81%A0%E3%83%97%E3%83%A9%E3%83%83%E3%83%88%E3%83%95%E3%82%A9%E3%83%BC%E3%83%A0%E3%82%B9%E3%82%AF%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2">ちよだプラットフォームスクウェア</a> <meta itemprop="name" content="ちよだプラットフォームスクウェア" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="101-0054" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">千代田区</span> <span itemprop="streetAddress">神田錦町3-21</span> </div> <a href="/node/3575"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都千代田区神田錦町3-21&amp;markers=東京都千代田区神田錦町3-21&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="ちよだプラットフォームスクウェアの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/cmcre.com">株式会社 シーエムシー・リサーチ</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33511&date=2019-11-11&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="46000">46000円</span> (税別) / 50,600円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=33511&date=2019-11-11&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T12:01:03+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="20500">20500円</span> (税別) / 22,550円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=33511&date=2019-11-11&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T12:01:03+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="20500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="46000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/seminar?id=33511&date=2019-11-11&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T12:01:03+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> また、2名以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額の 20,500円(税別) / 22,550円(税込)となります。</p> <ul> <li>Eメール案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 41,000円(税別) / 45,100円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 41,000円(税別) / 45,100円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 61,500円(税別) / 67,650円(税込)</li> </ul></li> <li>Eメール案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,000円(税別) / 50,600円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,000円(税別) / 101,200円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,000円(税別) / 151,800円(税込)</li> </ul></li> </ul> <h3>アカデミック割引</h3> <ul> <li>1名様あたり 24,000円(税別) / 26,400円(税込)</li> </ul> <p>学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。</p></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/seminar?id=33511&date=2019-11-11&title=Injectable+%E3%83%8F%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%AD%E3%82%B2%E3%83%AB%E3%81%8C%E5%88%86%E3%81%8B%E3%82%8B%E4%B8%80%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医療機器 ゲル 再生医療 医療器具 薬物送達システム (DDS / Drug Delivery System) 高分子ゲル Thu, 05 Sep 2019 02:18:00 +0000 admin 33511 at https://tech-seminar.jp GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&スキルアップ) https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-06-GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1-%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%86%85%E9%83%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB-%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7-%E5%85%A5%E9%96%80-%E3%82%B9%E3%82%AD%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP監査員 (委託先監査・内部監査・供給先監査) 養成講座 (入門&amp;スキルアップ)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~教育訓練2日間 速習講座~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">京都府 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1324" rel="tag" title="ISO19011">ISO19011</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1367" rel="tag" title="供給者監査">供給者監査</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33582/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33582&date=2019-11-06&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1+%28%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%86%85%E9%83%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%29+%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%85%A5%E9%96%80%26%E3%82%B9%E3%82%AD%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-06T10:30:00+09:00">2019年11月6日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-06T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-06T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-06T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-07T10:30:00+09:00">2019年11月7日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-07T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-07T16:15:00+09:00">16時15分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-07T16:15:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>GMP知識はあるが、GMP監査の経験不足を補いGMP監査スキルの習得を目指す方</li> <li>GMP知識及び監査知識はあるが、どう監査実務に活かしていいか分からない方</li> <li>製造所の役に立つ指摘のスキルアップを目指している方</li> <li>製造、品質管理、薬事関連部門で、工場監査の進め方を一通り学びたい方</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>調査項目とそのポイント</li> <li>求めるべき助言と改善</li> <li>監査員に必要な力量</li> <li>システム監査の目的・手法</li> <li>内部監査 (有効性監査) の進め方</li> <li>監査計画の立て方、チェックリスト作成のコツ</li> <li>講師の経験に基づく「現場における効果的な面談の仕方」と「指摘の仕方のコツ」</li> <li>是正予防 (<span class="caps">CAPA</span>) が有効になる監査側の支援方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題 (申請規格と製造実態との乖離) の影響を受け、内部監査及GMP監査及びサプライヤー監査を含むQA部門に対する期待は著しく高まってきた。監査を含むQAの良否が「決めて」とも言われるようになった。このような状況を踏まえQAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例を中心に学びます。<br />  このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写 (事例) 及び指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。</p> <ol> <li>第1部 導入編:GMP監査技法・手法の習得 <ul> <li>監査員として、理解を深めておきたい事項、例えば、“監査はなぜ必要か”、“どのようなことを、どのように調査しなければならないのか”、“その結果、どのような助言と改善をもとめたらよいのか”、“監査員に必要な力量”、“システム監査の目的と手法”などなどを国際規格ISO90011監査指針を参考に、わかりやすく解説します。</li> <ol> <li>監査に必要となる力量 (Competence) <ul> <li>監査員に必要な知識/文書・記録の完全性 (概要)</li> <li>監査員として知っておきたい製造販売申請書の記載事項</li> <li>品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)</li> <li>GMP監査員に必要な能力</li> <li>監査員の力量・個人的特質</li> <li>監査業務に必要となる知識・技能</li> <li>監査員に必要となる専門的知識・経験・技能</li> <li>監査チームリーダーに必要な力量</li> <li>教育訓練 (認定及びスキルアップ)</li> <li>QA部門におけるQMP監査員のスキル管理</li> </ul></li> <li>監査の3形態 (内部監査・委託先監査・供給先監査) <ul> <li>内部監査 (第一者監査)</li> <li>委受託におけるGMP監査 (第二者監査)</li> <li>供給先に対するサプライヤー監査 (第二者監査)</li> <li>当局による適合性調査 (第三者監査)</li> </ul></li> <li>システム監査 (System Audit) <ul> <li>システム監査</li> <li>システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)</li> <li>システム監査技法の事例/表示・包装システム</li> </ul></li> <li>査察技法に学ぶ6サブシステム監査の留意点 <ul> <li>査察 (適合性調査) に学ぶ監査の留意点</li> <li>サイトマスターファイル</li> <li>品質サブシステム</li> <li>構造設備サブシステム</li> <li>保管サブシステ</li> <li>包装・表示サブシステム</li> <li>試験検査サブシステム</li> <li>製造サブシステム</li> </ul></li> <li>監査指針 (国際規格ISO19011) に学ぶGMP監査 (5段階ステージ) <ul> <li>監査の開始</li> <li>文書のレビュー</li> <li>現地監査の準備</li> <li>現地での監査活動</li> <li>報告、監査の完了、フォローアップ</li> <li>査指針 (国際規格ISO19011) に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)</li> </ul></li> </ol></li> </ul></li> <li>第2部 実践編/効果的な内部監査の進め方 <ul> <li>内部監査及び自己点検の形骸化を防止し、組織に役に立つ内部監査 (有効性監査) のすすめ方について解説します。</li> <ol> <li>内部監査と自己点検との関係の明確化</li> <li>内部監査の目的</li> <li>適合性監査及び有効性監査とは?</li> <li>効果的な内部監査のための技法</li> </ol></li> </ul></li> <li>第3部 実践編/サプライヤー監査の留意点 (新規業者及び継続業者の評価) <ul> <li>サプライマネジメントチェーン全体で医薬品の品質保証の流れに添って、GMP施行通知が2013年に改訂された。供給先の選定及び継続評価のポイントについて解説します。</li> <ol> <li>原材料等の供給者管理 (法的要求事項)</li> <li>新規業者の評価</li> <li>継続業者 (認定済み業者) の評価</li> </ol></li> </ul></li> <li>第4部 実践編/委託先GMP監査計画立案の留意点 <ul> <li>現場監査に先立ち、事前の綿密な準備が監査の決め手と言われる。また、委託先に対する監査は一過性のものではなく、中期的な視野を考慮した監査計画の立て方及びチェックリスト作成のコツについて解説します。</li> <ol> <li>監査計画立案時にリスクを考慮</li> <li>GMP監査計画段階における文書レビューのポイント</li> <li>GMP省令に対応した 6サブシステムを反映したGMP監査計画</li> <li>監査プログラム (監査マスタープラン) の立て方 (監査計画の焦点エリアの設定)</li> <li>チェックリスト作成事例</li> </ol></li> </ul></li> <li>第5部 実践編/効果的な現場監査の“コツ” <ul> <li>現場における効果的な面談の仕方及び指摘のしかたの“コツ”を講師の経験で得た知見を紹介します。</li> <ol> <li>実地監査における効果的な面談技法 (有用な情報の引き出し方)</li> <li>実地監査における不適合の指摘の仕方の勘所 (指摘の虎の巻;3つのキーワード)</li> <li>監査所見及び指摘項報告書 “作成のコツ”及び記載事例</li> <li>盲点を少なくするための現地監査における着眼点 (事例)</li> </ol></li> </ul></li> <li>第6部 実践編/監査報告及び効果的なフォローアップ活動 <ul> <li>監査計画及び現場監査における指摘が製造業又は組織に役にたつものであったとしても指摘に対する是正及び予防[CAPA]が有効に欠けるものであればモグラ叩きになる可能性がある。監査側が支援することも必要である。</li> <ol> <li>監査報告書の書き方のポイントと事例</li> <li>改善に結びく効果的なフォローアップ監査 (是正処置)</li> </ol></li> </ul></li> <li>第7部 活用編/現場における聞き取り及び観察の仕方が学べる模擬監査 (演習) <ul> <li>講師がこれまで経験した聞き取り及び観察の仕方の“監査場面描写”を文書化しました。</li> <li>場面監査から調査の着眼点を学ぶ</li> <li>システム監査の進め方を学ぶ</li> <li>ヒアリングの仕方 (“コツ”) を学ぶ</li> <li>精査の仕方を学ぶ。</li> <li>監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する</li> <li>明らかな不適合事項の抽出し、監査所見を学ぶ</li> <li>場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項を学ぶ</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/4985"><span itemprop="name">若山 義兼</span></a> 氏 <div>高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ JRCA認定 品質マネジメントシステム</div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E4%BA%AC%E9%83%BD%E3%83%AA%E3%82%B5%E3%83%BC%E3%83%81%E3%83%91%E3%83%BC%E3%82%AF">京都リサーチパーク</a> <p>西地区4号館 2F ルーム2</p> <meta itemprop="name" content="京都リサーチパーク" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="600-8813" /> <span itemprop="addressRegion">京都府</span> <span itemprop="addressLocality">京都市</span> <span itemprop="streetAddress">下京区中堂寺南町134</span> </div> <a href="/node/2314"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=京都府京都市下京区中堂寺南町134&amp;markers=京都府京都市下京区中堂寺南町134&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="京都リサーチパークの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33582&date=2019-11-06&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1+%28%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%86%85%E9%83%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%29+%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%85%A5%E9%96%80%26%E3%82%B9%E3%82%AD%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="66500">66500円</span> (税別) / 73,150円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33582&date=2019-11-06&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1+%28%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%86%85%E9%83%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%29+%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%85%A5%E9%96%80%26%E3%82%B9%E3%82%AD%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:48:48+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="35000">35000円</span> (税別) / 38,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33582&date=2019-11-06&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1+%28%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%86%85%E9%83%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%29+%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%85%A5%E9%96%80%26%E3%82%B9%E3%82%AD%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:48:48+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="35000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="66500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33582&date=2019-11-06&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1+%28%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%86%85%E9%83%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%29+%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%85%A5%E9%96%80%26%E3%82%B9%E3%82%AD%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:48:48+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33582&date=2019-11-06&title=GMP%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E5%93%A1+%28%E5%A7%94%E8%A8%97%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E5%86%85%E9%83%A8%E7%9B%A3%E6%9F%BB%E3%83%BB%E4%BE%9B%E7%B5%A6%E5%85%88%E7%9B%A3%E6%9F%BB%29+%E9%A4%8A%E6%88%90%E8%AC%9B%E5%BA%A7+%28%E5%85%A5%E9%96%80%26%E3%82%B9%E3%82%AD%E3%83%AB%E3%82%A2%E3%83%83%E3%83%97%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) ISO19011 供給者監査 Sat, 07 Sep 2019 04:47:14 +0000 admin 33582 at https://tech-seminar.jp 物流・配送業者のためのGDP対応講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-11-06-%E7%89%A9%E6%B5%81%E3%83%BB%E9%85%8D%E9%80%81%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGDP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 物流・配送業者のためのGDP対応講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~ガイドラインで分からないグレーゾーン~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33406/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33406&date=2019-11-06&title=%E7%89%A9%E6%B5%81%E3%83%BB%E9%85%8D%E9%80%81%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGDP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GDPガイドラインについて基礎から解説し、講師の実務経験を元に、ガイドラインでは分からないGDP関連業務のポイントを具体的に詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-11-06T10:00:00+09:00">2019年11月6日(水) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-11-06T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-11-06T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-11-06T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> GDPガイドラインは流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策を要請するが、How to doについては、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有し自らが検討しなければならない。広範囲の職種にまたがり、GDPの具体策もまだ十分整理されていないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど対応は喫緊の問題である。<br />  演者の実務経験を元に、ガイドラインでは分からないGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。</p> <ol> <li>GDPガイドラインの制定状況</li> <li>GDP制定の背景</li> <li>欧米のGDP実施状況</li> <li>今や、GDP+GMP=GMDPの視点が必要</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GDPと日本版GDPの比較 <ol> <li>適用範囲の相違</li> <li>日米欧の医薬品流通網の相違</li> <li>日本版GDPの特徴</li> </ol></li> <li>GDPの実践 <ol> <li>GDP対応のために調査すること</li> <li>GDP対応のための前提条件の明確化</li> <li>GDP対応のための実験・検証事項</li> </ol></li> <li>輸送・保管に係る品質リスクと対応 <ol> <li>試験室での保冷テスト</li> <li>保冷車の選定</li> <li>トラックの振動衝撃調査</li> <li>試験室での梱包強度テスト</li> </ol></li> <li>保管業者の選定 <ol> <li>マッピングデータは計測されているか</li> <li>倉庫の確認 <ul> <li>セキュリティシステム</li> <li>防虫対策など</li> </ul></li> </ol></li> <li>配送業者の選定 <ol> <li>教育訓練レベル</li> </ol></li> <li>GDP文書の整備 <ol> <li>品質マニュアルの作成</li> <li>品質リスクマネジメントとは</li> <li>GDP管理手順書の作成</li> <li>必要と思われる記録類</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33406&date=2019-11-06&title=%E7%89%A9%E6%B5%81%E3%83%BB%E9%85%8D%E9%80%81%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGDP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33406&date=2019-11-06&title=%E7%89%A9%E6%B5%81%E3%83%BB%E9%85%8D%E9%80%81%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGDP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T21:59:18+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33406&date=2019-11-06&title=%E7%89%A9%E6%B5%81%E3%83%BB%E9%85%8D%E9%80%81%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGDP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T21:59:18+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33406&date=2019-11-06&title=%E7%89%A9%E6%B5%81%E3%83%BB%E9%85%8D%E9%80%81%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGDP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T21:59:18+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33406&date=2019-11-06&title=%E7%89%A9%E6%B5%81%E3%83%BB%E9%85%8D%E9%80%81%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AEGDP%E5%AF%BE%E5%BF%9C%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) Mon, 02 Sep 2019 12:59:18 +0000 admin 33406 at https://tech-seminar.jp 日米欧における市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-31-%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 日米欧における市販後での副作用評価・報告の違い・事例考察と留意点</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~日米欧でどういった点が異なり、それに対してどう対処するのか~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1511" rel="tag" title="医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)">医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33604/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33604&date=2019-10-31&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-31T13:00:00+09:00">2019年10月31日(木) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-31T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 日米欧において、医薬品の適正使用を前提とした安全監視活動 (PV業務) は必須の事であるが、その細部においては、種々異なる点があり、そうした点を踏まえて、グローバルに展開する企業においては、日米欧全てに対応できる体制を整えなければならない。<br />  こうした点を踏まえ、日米欧でどういった点が異なり、それに対してどう対処することで、グローバル展開を可能とするのかについて習得して頂くセミナーを実施する。<br />  実際、グローバル展開されている企業や、今後展開を検討されている方、さらには、新たにグローバル展開されている企業に加わった方々に、日米欧の相違の基本的事項を学んで頂き、今後の業務に活かして頂きたい。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>安全性部門の成り立ち</li> <li>PVに求められているものとは何か</li> </ol></li> <li>日米欧のPV規制について <ol> <li>個別症例報告に付いて <ol> <li>患者基本情報について</li> <li>関連性評価について</li> <li>重篤性評価について</li> <li>新規性について</li> <li>有害事象及び有害事象以外の考え方について</li> <li>事象発現日について</li> <li>事象収集の方法について</li> </ol></li> <li>その他の緊急安全性報告について</li> <li>集積報告について <ol> <li>定期報告について</li> <li>非重篤定期報告について</li> <li>その他の定期報告について</li> </ol></li> <li>製造販売後に実施される試験・調査について <ol> <li>製造販売後臨床試験について</li> <li>二重盲検試験について</li> <li>試験薬投与前の有害事象について</li> <li>製造販売後調査について</li> </ol></li> </ol></li> <li>まとめ</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/9339"><span itemprop="name">小林 秀之</span></a> 氏 <div>MSD 株式会社 PV領域 安全対策部</div> <div>安全対策部長 安全管理責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第3講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33604&date=2019-10-31&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33604&date=2019-10-31&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T16:14:34+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33604&date=2019-10-31&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T16:14:34+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" 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class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33604&date=2019-10-31&title=%E6%97%A5%E7%B1%B3%E6%AC%A7%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%B8%82%E8%B2%A9%E5%BE%8C%E3%81%A7%E3%81%AE%E5%89%AF%E4%BD%9C%E7%94%A8%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%83%BB%E5%A0%B1%E5%91%8A%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%83%BB%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E8%80%83%E5%AF%9F%E3%81%A8%E7%95%99%E6%84%8F%E7%82%B9">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) 治験 Sat, 07 Sep 2019 07:14:34 +0000 admin 33604 at https://tech-seminar.jp PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-31-PIC-S%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%BC%B8%E9%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~GMDPの視点から~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33580/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33580&date=2019-10-31&title=PIC%2FS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%BC%B8%E9%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-31T10:30:00+09:00">2019年10月31日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-31T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S GDPと日本版GDP の相違点</li> <li>マッピングデータのとり方</li> <li>GDP対応のためにすべきこと・作成すべきGDP文書 <ul> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの輸送のベリフィケーション</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの包装バリデーション</li> <li>GDPのために調査すること</li> <li>温度マッピング計測時の留意点</li> <li>GDP管理手順書の記載内容例</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 我が国がPIC/Sに加盟して5年が経過し、11月には富山市でPIC/Sの総会が開催されるのを機に、昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。<br />  本セミナーでは、GDP対応において実施すべき項目を具体的に解説する。</p> <ol> <li>GDP制定の背景 <ol> <li>品質システム (Quality management system) の「Quality」とは</li> <li>企業文化の適切性は重要業績指標 (<span class="caps">KPI</span>) に現れる</li> </ol></li> <li>今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要 <ol> <li><span class="caps">PIC</span>/SはGMDPを活動方針とする</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMP中の偽造薬対策</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの輸送のベリフィケーション</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GMPの包装のバリデーション</li> </ol></li> <li>主なGDPガイドライン</li> <li><span class="caps">PIC</span>/S GDPと日本版GDPの比較 <ol> <li>日本版GDPの特徴</li> </ol></li> <li>GDPの実践 <ol> <li>GDP対応のために調査すること</li> <li>輸送・保管に係る品質リスク</li> <li>欧州で進む荷積み下ろし時の温度対策</li> <li>保冷車の各種冷却方式の比較</li> <li>飛行機輸送、トラック輸送でのリスク</li> <li>試験室での梱包強度テスト</li> </ol></li> <li>保管業者の選定 <ol> <li>温度マッピングの計測の留意点 (WHOのガイダンスより)</li> <li>倉庫の確認事項</li> <li>防虫対策の状況</li> </ol></li> <li>配送業者の選定</li> <li>GDP文書の整備 <ol> <li>GDP管理手順書への記載内容例</li> <li>必要と思われる記録類</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/10156"><span itemprop="name">髙木 肇 (高木 肇)</span></a> 氏 <div>医薬品GMP教育支援センター</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第1講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33580&date=2019-10-31&title=PIC%2FS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%BC%B8%E9%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33580&date=2019-10-31&title=PIC%2FS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%BC%B8%E9%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:35:13+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33580&date=2019-10-31&title=PIC%2FS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%BC%B8%E9%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:35:13+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33580&date=2019-10-31&title=PIC%2FS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%BC%B8%E9%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:35:13+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33580&date=2019-10-31&title=PIC%2FS%E3%81%8A%E3%82%88%E3%81%B3%E6%97%A5%E6%9C%AC%E7%89%88GDP%E3%82%92%E3%81%B5%E3%81%BE%E3%81%88%E3%81%9F%E8%BC%B8%E9%80%81%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%A8%E6%B8%A9%E5%BA%A6%E3%83%9E%E3%83%83%E3%83%94%E3%83%B3%E3%82%B0">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) Sat, 07 Sep 2019 04:35:13 +0000 admin 33580 at https://tech-seminar.jp 医薬品の製剤開発/製造工程におけるQbD (Quality by Design) 入門セミナー https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-31-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA-%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQbD-Quality-Design-%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品の製剤開発/製造工程におけるQbD (Quality by Design) 入門セミナー</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~QbD、デザインスペースに繋がる着眼点~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1258" rel="tag" title="ICH Q8">ICH Q8</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1454" rel="tag" title="分級機">分級機</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/925" rel="tag" title="粉体">粉体</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1261" rel="tag" title="製剤">製剤</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/913" rel="tag" title="造粒">造粒</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33579/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33579&date=2019-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQbD+%28Quality+by+Design%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-31T10:30:00+09:00">2019年10月31日(木) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-31T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-31T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-31T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>どの開発ステージからQbD の研究やデザインスペースの検討を始めればよいか</li> <li>多岐にわたる変数、膨大にある工程パラメーター検討のポイント</li> <li>製造スケールの考え方</li> <li>QbD Implementationのために必要な技術者思考</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> ICH-Q8製剤開発ではQbD、デザインスペースという考え方が導入された。そこには、適正な品質を有する製品を設計すること、意図した機能を有する製品を一貫して供給できる製造工程を設計することとあり、科学的手法と品質リスクマネジメントに基づく体系的開発手法の適用が強く求められている。<br />  原材料の性質などの入力変数と工程パラメターの多次元的な組み合わせの相互作用を主な関係関数とし、製剤の品質に及ぼし得る影響の程度を評価、特定し、その妥当性も求められている。<br />  当講座では、医薬品製造の実際から、品質に影響を及ぼす重要な工程の知見や製造プロセスでは避けられない粉体の特性や粉体のハンドリング技術を紹介し、医薬品製造科学のフレームを解説する。従来の医薬品製造体系にはQbDアプローチに有用な、基礎的かつ興味深いデータ、工業技術的な資料、粉体ハンドリングの知識が集積されている。その一端を紹介し、解説する。</p> <ol> <li>医薬品製造に関する今日的環境 <ol> <li>米国FDAの21th Century Initiatives</li> <li>ICHの流れ <ul> <li>厚生労働省PMDAのスタンス</li> <li><span class="caps">ICH</span> Qトリオ</li> <li>Quality by Design Implementation</li> <li>Design Space</li> <li>Science based/Risk based Approach</li> <li>“Enhanced”QbDの実例</li> </ul></li> </ol></li> <li>プレフォーミュレーション/フォーミュレーション <ul> <li>試作</li> <li>ラボバッチ</li> <li>バイオバッチ</li> <li>工業化検討</li> <li>スケールアップ・ダウン</li> </ul></li> <li>バリデーション <ol> <li>New US-<span class="caps">FDA</span> Process Validation Guidance (2011)</li> <li>変動を吸収する工程のmodification/Justification</li> </ol></li> <li>粉体の特性 <ol> <li>粉体の粒度/確率・統計的特性</li> <li>粒子径と物性</li> <li>結晶多形/疑似結晶多形性</li> <li>圧力伝達/ヤンセンの法則</li> <li>圧縮成形</li> <li>偏析/偏流</li> </ol></li> <li>固形製剤製造法 <ol> <li>Robustnessの考え方と工程</li> <li>重要工程の考え方</li> <li>変動要因の考え方</li> <li>解砕/分級/整粒工程の意味</li> <li>造粒工程/造粒度</li> <li>工程中間品の物理化学的特性/メカノケミカル特性</li> <li>滑沢剤/滑沢度</li> <li>圧縮成形性/打錠/カプセル充填</li> <li>Tooling</li> <li>粉粒体搬送工程</li> </ol></li> <li>品質管理項目 <ol> <li>混合均一性/含量均一性に影響を及ぼす要因</li> <li>溶出性/溶出プロファイルに影響を及ぼす要因</li> </ol></li> <li>Life cycle management <ol> <li>Routine operation in production</li> <li>Sustainability</li> <li>Continuous improvement</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/14588"><span itemprop="name">神谷 明良</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第4講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33579&date=2019-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQbD+%28Quality+by+Design%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33579&date=2019-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQbD+%28Quality+by+Design%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:32:22+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33579&date=2019-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQbD+%28Quality+by+Design%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:32:22+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33579&date=2019-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQbD+%28Quality+by+Design%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T13:32:22+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33579&date=2019-10-31&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A3%BD%E5%89%A4%E9%96%8B%E7%99%BA%2F%E8%A3%BD%E9%80%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8BQbD+%28Quality+by+Design%29+%E5%85%A5%E9%96%80%E3%82%BB%E3%83%9F%E3%83%8A%E3%83%BC">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 ICH Q8 分級機 粉体 製剤 造粒 Sat, 07 Sep 2019 04:29:53 +0000 admin 33579 at https://tech-seminar.jp オーファンドラッグの事業性評価と上市戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-31-%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%88%A6%E7%95%A5 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> オーファンドラッグの事業性評価と上市戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~事業化に向けた想定されるビジネスモデルと評価プロセス / 実例から学ぶ、新製品上市準備とブランドプラン作成のコツ~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33374/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33374&date=2019-10-31&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-31T10:00:00+09:00">2019年10月31日(木) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-31T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-31T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-31T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. オーファンドラッグ市場の現状と事業性評価</h4> <p>(2019年10月31日 10:00〜12:00)</p> <p> 希少疾患に対する遺伝子治療が近年相次いで欧米で承認され、オーファンドラッグをめぐる研究開発の展望は大きく変化しつつある。一方、オーファンドラッグの事業化に向けては一般の医薬品とは異なるビジネスモデルが求められ、それを踏まえた事業性評価と戦略立案が必要である。ここでは、オーファンドラッグ市場の概要にふれたあと、オーファンの事業評価のプロセスを紹介し、最後にオーファンドラッグの医療技術評価 (<span class="caps">HTA</span>) について述べる</p> <ol> <li>オーファンドラッグ市場の概要 <ol> <li>定義と疫学</li> <li>国内・海外市場の動向</li> <li>研究開発動向</li> <li>規制動向と関連制度</li> </ol></li> <li>オーファンドラッグの事業性評価 <ol> <li>疾患種別と治療技術ごとの概要</li> <li>想定されるビジネスモデル</li> <li>事業性評価のプロセス</li> <li>疾患領域の評価</li> <li>競合技術の評価</li> <li>開発計画と製造工程</li> <li>売上予測の算出</li> </ol></li> <li>オーファンドラッグの医療技術評価 <ol> <li>医療技術評価の導入状況</li> <li>オーファンドラッグの評価方法の確立に向け</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部. オーファンドラッグ開発における薬価戦略</h4> <p>~薬価制度の現状と今後の課題~</p> <p>(2019年10月31日 12:45〜14:45)</p> <ol> <li>薬価基準制度について <ol> <li>新規収載品の薬価算定</li> <li>類似薬効比較方式と原価計算方式</li> <li>補正加算と外国価格調整</li> <li>新薬創出等加算</li> <li>年度薬価制度改革の要点</li> </ol></li> <li>イノベーションの評価のあり方</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第3部. オーファンドラッグの上市戦略</h4> <p>(2019年10月31日 15:00〜17:00)</p> <p> オーファンドラッグ制度は、希少疾病の治療薬を開発しようとする製薬企業に特権を与えるもので、制度が整備されるにしたがいその指定件数は増加の一途をたどっている。オーファンドラッグが対象となる疾患は、市場ニーズが高く、1日でも早く患者さんのもとに薬剤が届き安全に使用されることが求められる。そのため、上市にあたっては早急にかつ十分な準備が必要である。本講座では、新製品上市準備と製品戦略作成の手法を、特にオーファンドラッグ上市の際に留意すべき点に焦点を当て、実例をまじえながら紹介したい。</p> <ol> <li>オーファンドラッグを取り巻く環境 <ol> <li>近年の医薬品開発とオーファンドラッグ市場</li> <li>オーファンドラッグ定義と開発の傾向</li> <li>オーファンドラッグに関する保険制度</li> </ol></li> <li>新製品上市準備 (Launch Readiness) プロセスと代表的なコンテンツ <ol> <li>Shape the Market <ul> <li>Patient Flow</li> <li>Economic Flow</li> <li>適応症</li> <li>サプライチェーンマネジメント</li> </ul></li> <li>Shape the Product <ul> <li>認知および疾患啓発活動</li> <li>KOL選定とマネジメント</li> </ul></li> <li>Shape the Company</li> </ol></li> <li>ブランドプラン作成 (Brand Plan Creation) プロセスと代表的なテンプレート <ol> <li>一般的なブランドプラン作成手順とオーファンドラッグにおける留意点</li> <li>環境分析 <ul> <li>Decision Point分析</li> <li>Patient Journey</li> </ul></li> <li>ターゲティング&amp;ポジショニング <ul> <li>ターゲット患者プロファイル</li> </ul></li> </ol></li> <li>オーファンドラッグ上市ケーススタディー <ol> <li>プロモーション事例</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/32222"><span itemprop="name">岩本 由美子</span></a> 氏 <div>株式会社 NTTデータ経営研究所 先端技術戦略センター 情報未来イノベーション本部</div> <div>マネージャー</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/33373"><span itemprop="name">菅谷 勉</span></a> 氏 <div>ノーベルファーマ株式会社 </div> <div>常任相談役</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/16033"><span itemprop="name">山谷 長治</span></a> 氏 <div>株式会社ワンピースプランニング マーケティング部</div> <div>マーケティングアドバイザー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33374&date=2019-10-31&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="60000">60000円</span> (税別) / 66,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33374&date=2019-10-31&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T16:41:04+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="55000">55000円</span> (税別) / 60,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33374&date=2019-10-31&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T16:41:04+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="55000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="60000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33374&date=2019-10-31&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T16:41:04+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33374&date=2019-10-31&title=%E3%82%AA%E3%83%BC%E3%83%95%E3%82%A1%E3%83%B3%E3%83%89%E3%83%A9%E3%83%83%E3%82%B0%E3%81%AE%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E6%80%A7%E8%A9%95%E4%BE%A1%E3%81%A8%E4%B8%8A%E5%B8%82%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 Sun, 01 Sep 2019 07:39:03 +0000 admin 33374 at https://tech-seminar.jp リアルワールドデータを用いた臨床研究 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-30-%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> リアルワールドデータを用いた臨床研究</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~リアルワールドデータの詳細や具体的な活用法、論文執筆・投稿のノウハウまで、実践的な方法論を解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1059" rel="tag" title="臨床試験">臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33431/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33431&date=2019-10-30&title=%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-30T13:00:00+09:00">2019年10月30日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-30T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-30T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-30T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 臨床研究のgold standardはランダム化比較試験である。しかし、特殊環境で限られた答しか得られないランダム化比較試験では、「エビデンスの隙間」を埋められない。またランダム化比較試験は倫理的・コスト的に実施困難であることが多い。それを補完する手段として、大規模なリアルワールドデータを用いた観察研究デザインによる質の高い臨床研究が世界的に急増している。<br />  本セミナーの講師である康永秀生氏の研究グループは、リアルワールドデータを用いた臨床研究の英文原著論文をこれまで300本以上出版してきた。<br />  本セミナーは、臨床医学・疫学・統計学の知識を背景として、リアルワールドデータの詳細や具体的な活用法、論文執筆・投稿のノウハウまで、実践的な方法論を解説する。<br />  本セミナーで解説されるリアルワールドデータを用いた臨床研究のメソッドの数々は、本セミナーの講師である康永秀生氏が教鞭を取る東京大学大学院医学系研究科の講義・演習における教育内容に準じている。もちろん大学院の講義・演習の方が濃密でありレベルも高い。本セミナーではそのエッセンスを伝授する。</p> <ol> <li>リアルワールドデータとランダム化比較試験 <ol> <li>リアルワールドデータとは</li> <li>リアルワールドデータとランダム化比較試験に違い</li> <li>エビデンスのレベル</li> </ol></li> <li>患者レジストリー <ol> <li>既存の患者レジストリー</li> <li>患者レジストリーの構築</li> </ol></li> <li>保険データベース <ol> <li>保険データベースの二次利用</li> <li><span class="caps">NDB</span></li> <li>DPCデータ</li> <li>バリデーション研究</li> </ol></li> <li>電子カルテデータ活用の可能性 <ol> <li>電子カルテデータを導入したデータベース</li> <li>今後の展望</li> </ol></li> <li>リアルワールドデータを用いた研究の実践 <ol> <li>研究デザイン</li> <li>リアルワールドデータ</li> <li>研究のまとめ方 (STROBE声明とRECORD声明)</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/33430"><span itemprop="name">康永 秀生</span></a> 氏 <div>東京大学 大学院 医学系研究科 臨床疫学・経済学</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33431&date=2019-10-30&title=%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33431&date=2019-10-30&title=%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T23:26:17+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33431&date=2019-10-30&title=%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T23:26:17+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33431&date=2019-10-30&title=%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T23:26:17+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33431&date=2019-10-30&title=%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%AB%E3%83%AF%E3%83%BC%E3%83%AB%E3%83%89%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%82%92%E7%94%A8%E3%81%84%E3%81%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 臨床試験 Mon, 02 Sep 2019 14:26:17 +0000 admin 33431 at https://tech-seminar.jp 探索試験・海外試験データの国内申請利用 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-30-%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%88%A9%E7%94%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 探索試験・海外試験データの国内申請利用</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~信頼性の観点からの効率的整備 / 海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミング~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1219" rel="tag" title="治験">治験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33601/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33601&date=2019-10-30&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%88%A9%E7%94%A8">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-30T13:00:00+09:00">2019年10月30日(水) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-30T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>国内申請で直面する探索試験と信頼性基準試験、国内試験と海外試験の課題</li> <li>信頼性基準試験のタイミング</li> <li>治験薬概要書と新薬申請資料に対応</li> <li>海外試験を信頼性基準に対応</li> <li>探索試験の効率的利用</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品の承認申請において新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる条件と思う。日本において、QCを原点としQAで整える『信頼性基準』は医薬品・医療機器の開発研究のベースラインであり、企業の申請承認業務では約束事です。<br />  本講座では『信頼性基準』を正確に理解し、日本固有と考えずに海外データの利用も含めて、医療に寄り添った効率的な研究と情報提供を目指したい。<br />  海外試験、探索試験、信頼性試験の混在を取り上げ、参加者と問題意識を共有したいと思います。講習では、海外データの扱い方、探索試験に始まる非GLP 試験の効率的な実施のタイミングを紹介し、治験薬概要書、承認申請とリンクして紹介します。<br />  海外試験、探索試験に限らず試験から得られた結果に本質的な信頼性があるのは当然です。『効率的開発』とは、科学的に考えていかに無駄を省いて承認申請に対応するか、必要十分な信頼性を考えて試験に向き合うことと思います。講習会で使用しますスライドは、同じものを全て印刷物で提供します。</p> <ul> <li>はじめに:</li> </ul> <ol> <li>信頼性をキーワードに研究現場の課題 <ul> <li>試験実施のタイミング</li> <li>担当者固有の問題点</li> <li>研究サイトの課題</li> </ul></li> <li>探索試験と信頼性基準試験 <ul> <li>探索試験の課題</li> <li>信頼性基準試験のタイミング</li> <li>治験薬概要書と新薬申請資料に対応</li> </ul></li> <li>国内試験と海外試験の課題 <ul> <li>欧米規制からみた信頼性基準の課題</li> <li>日本独自の規制</li> <li>海外試験を信頼性基準に対応</li> </ul></li> <li>非GLP試験の効率的実施 <ul> <li>探索試験の効率的利用</li> <li>信頼性基準試験への置き換え</li> <li>国内試験と海外試験の混在</li> </ul></li> <ul> <li>フリーディスカッション、総合質問、個別相談</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/23065"><span itemprop="name">内藤 真策</span></a> 氏 <div>株式会社JIMRO バスキュラーインターベンション事業部 </div> <div>顧問</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33601&date=2019-10-30&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%88%A9%E7%94%A8">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="42750">42750円</span> (税別) / 47,020円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33601&date=2019-10-30&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%88%A9%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T15:56:41+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33601&date=2019-10-30&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%88%A9%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T15:56:41+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="42750円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33601&date=2019-10-30&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%88%A9%E7%94%A8" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T15:56:41+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33601&date=2019-10-30&title=%E6%8E%A2%E7%B4%A2%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%BB%E6%B5%B7%E5%A4%96%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E5%9B%BD%E5%86%85%E7%94%B3%E8%AB%8B%E5%88%A9%E7%94%A8">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 治験 Sat, 07 Sep 2019 06:56:41 +0000 admin 33601 at https://tech-seminar.jp 次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-30-%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%94%A3%E6%80%A7%E5%BC%B7%E5%8C%96%E6%89%8B%E6%B3%95 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 次世代抗体医薬品製造に向けたダウンストリーム工程の生産性強化手法</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化などのプロセスの最適化のコツ~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33428/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33428&date=2019-10-30&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%94%A3%E6%80%A7%E5%BC%B7%E5%8C%96%E6%89%8B%E6%B3%95">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに解説いたします。<br /> また、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化などのプロセスの最適化のコツについて詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-30T12:30:00+09:00">2019年10月30日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-30T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> バイオ医薬品の中でも近年注目されているモノクローナル抗体医薬品の製造プロセスに焦点をあて、培養工程後のダウンストリームプロセスで利用される単離・精製技術を工程ごとに紹介し、現状の課題を踏まえた課題を克服するための様々な手法について具体的な事例を解説します。<br />  培養工程を起点として、細胞や夾雑物と不純物を取り除き、目的物質の純度を高め高濃度化し原薬ができるまでの各ステップを、生産性の向上、スピードアップ、コスト削減、連続化など、様々なプロセス強化の手法について、最新のトレンドも踏まえて解説します。</p> <ol> <li>はじめに <ol> <li>バイオ医薬品市場のトレンド</li> <li>バイオ医薬品製造のダウンストリームの構成</li> <li>抗体精製におけるクロマトグラフィーとモード</li> <li>ダウンストリームでの収率と不純物除去</li> </ol></li> <li>ダウンストリームプロセスの運用 <ol> <li>アップストリームとダウンストリーム</li> <li>シングルハーベストと連続ハーベスト</li> <li>サイクル運転とプロセス</li> <li>シングルユース技術の適用とクローズドプロセス</li> </ol></li> <li>目的物回収と不純物除去を踏まえたダウンストリーム開発 <ol> <li>各工程の機能を踏まえた精製マトリックス</li> <li>ダウンストリームプロセス開発における操作パラメーター</li> <li>不純物クリアランスと収率の例</li> <li>フロースルーでの連続処理の実現</li> </ol></li> <li>清澄化工程 <ol> <li>清澄化工程の概要と現状</li> <li>デプスフィルター</li> <li>高密度培養液のフロキュレーションと沈殿処理</li> <li>細胞と細胞由来不純物の除去</li> <li>連続灌流培養のハーベストとインライン清澄化処理</li> </ol></li> <li>プロテインAアフィニティクロマトグラフィー <ol> <li>プロテインAクロマトグラフィーの概要</li> <li>動的結合容量と滞留時間</li> <li>生産性を踏まえた運転条件の設定方法</li> <li>マルチカラムの利用による連続処理</li> <li>シングルパスTFFによる生産性の改善</li> </ol></li> <li>イオン交換クロマトグラフィー <ol> <li>イオン交換クロマトグラフィーの概要</li> <li>結合&amp;溶出モードによる分離</li> <li>グラジエントによるチャージバリアント分離</li> <li>吸着容量と分離性能を踏まえた工程のポイント</li> <li>陽イオン交換のフロースルーモードによる凝集体の分離</li> </ol></li> <li>ウイルスクリアランス <ol> <li>精製工程におけるウイルスクリアランス</li> <li>低pHによるウイルス不活化工程</li> <li>ウイルス不活化工程の連続化</li> <li>ウイルスフィルターによるウイルス除去</li> <li>ウイルス除去フィルターの処理量強化</li> </ol></li> <li>濃縮・ダイアフィルトレーション <ol> <li>タンジェンシャル・フロー・フィルトレーション (<span class="caps">TFF</span>) の概要</li> <li>ドナン効果および高濃度への対応</li> <li>TFFの連続化</li> </ol></li> <li>おわりに <ol> <li>抗体製造のダウンストリーム技術のまとめ</li> <li>これからの抗体製造プロセスのダウンストリーム</li> <li>参考情報と技術ツール</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/17019"><span itemprop="name">伊藤 隆夫</span></a> 氏 <div>メルク 株式会社 メルクミリポア プロセスソリューションズ事業本部 バイオマニュファクチャリング・サイエンス・ネットワーク 日本/韓国</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33428&date=2019-10-30&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%94%A3%E6%80%A7%E5%BC%B7%E5%8C%96%E6%89%8B%E6%B3%95">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33428&date=2019-10-30&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%94%A3%E6%80%A7%E5%BC%B7%E5%8C%96%E6%89%8B%E6%B3%95" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T23:21:35+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33428&date=2019-10-30&title=%E6%AC%A1%E4%B8%96%E4%BB%A3%E6%8A%97%E4%BD%93%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E8%A3%BD%E9%80%A0%E3%81%AB%E5%90%91%E3%81%91%E3%81%9F%E3%83%80%E3%82%A6%E3%83%B3%E3%82%B9%E3%83%88%E3%83%AA%E3%83%BC%E3%83%A0%E5%B7%A5%E7%A8%8B%E3%81%AE%E7%94%9F%E7%94%A3%E6%80%A7%E5%BC%B7%E5%8C%96%E6%89%8B%E6%B3%95">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 バイオ医薬品 Mon, 02 Sep 2019 14:21:35 +0000 admin 33428 at https://tech-seminar.jp 非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-30-%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%B3%AA%E3%81%A8%E5%AE%8C%E5%85%A8%E6%80%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~実践的なデータの信頼性確保とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2002" rel="tag" title="非臨床試験">非臨床試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33434/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33434&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%B3%AA%E3%81%A8%E5%AE%8C%E5%85%A8%E6%80%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、非臨床試験について基礎から解説し、実験操作やデータの取り方、生データの保存・保管など、事例を交えて解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-30T12:30:00+09:00">2019年10月30日(水) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-30T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>開発ステージに応じて“信頼性確保”の持つ意味が変わること</li> <li>ガイドラインや規制上の“信頼性確保”</li> <li>“生データ”の定義と取り扱い (保管を含む)</li> <li>生データから最終報告書作成までの間の“信頼性確保”についての一貫性</li> <li>データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作とデータの取り方についての具体的事例</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 医薬品開発において評価データの信頼性確保は、安心・信頼して使える医薬品が世に出るための基盤となるものです。<br />  本セミナーではデータの信頼性確保について、ガイドラインや規制上の観点からのみでなく、データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作やデータの取り方に関する具体的事例に触れながら説明します。日々実験に従事している方だけでなく、実験経験のないまま開発業務に従事している方にも、実践的な“データの信頼性確保”を学んでいただける機会となると思います。</p> <ol> <li>非臨床安全性試験における“信頼性確保” <ol> <li>開発ステージに応じた“信頼性確保” (GLPおよび非GLP) <ol> <li>探索段階 (GLP非適用)</li> <li>前臨床ステージ (GLPおよびGLPに準ずる対応)</li> <li>開発ステージ (GLP適用)</li> </ol></li> <li>規制上の“信頼性確保”とGLP <ol> <li>GLP導入の背景と省令としてのGLP</li> </ol></li> <li>安全性試験以外の分野における“信頼性確保” <ol> <li>薬理試験</li> <li>薬物動態試験</li> </ol></li> </ol></li> <li>データの質と完全性 <ol> <li>生データの定義: 資料及び試料</li> <li>生データ発生の背景と記録・保存 <ol> <li>標準的手順</li> <li>再測定値の取り扱い</li> <li>プロトコールやSOPからの逸脱/予期せぬ事態への対応</li> </ol></li> <li>生データ (一次データ) 化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”</li> <li>プロトコール &#8211; <span class="caps">SOP</span> &#8211; 最終報告書の間の整合性・一貫性</li> <li>生データの保存と保管</li> <li>試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因 <ol> <li>生データ化される前の“データ自体の“信頼性”の重要性</li> <li>“信頼性確保”における“QAU”や“IT化”の役割</li> </ol></li> <li>継続的教育の重要性</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/33433"><span itemprop="name">浜田 悦昌</span></a> 氏 <div></div> <div></div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33434&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%B3%AA%E3%81%A8%E5%AE%8C%E5%85%A8%E6%80%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33434&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%B3%AA%E3%81%A8%E5%AE%8C%E5%85%A8%E6%80%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T23:31:09+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33434&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A8%93%E3%81%AE%E4%BF%A1%E9%A0%BC%E6%80%A7%E7%A2%BA%E4%BF%9D%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%81%AE%E8%B3%AA%E3%81%A8%E5%AE%8C%E5%85%A8%E6%80%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 非臨床試験 Mon, 02 Sep 2019 14:31:09 +0000 admin 33434 at https://tech-seminar.jp コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-30-%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~最新規制動向 / 実施プロセスと関連文書 / データライフサイクル~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1764" rel="tag" title="GDP (Good Distribution Practice)">GDP (Good Distribution Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1326" rel="tag" title="GLP (Good Laboratory Practice)">GLP (Good Laboratory Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1325" rel="tag" title="GQP (Good Quality Practice)">GQP (Good Quality Practice)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1237" rel="tag" title="ICH GCP">ICH GCP</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1233" rel="tag" title="QMS省令">QMS省令</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/858" rel="tag" title="コンピュータ化システムバリデーション (CSV)">コンピュータ化システムバリデーション (CSV)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1238" rel="tag" title="省令GCP">省令GCP</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33426/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33426&date=2019-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、PQS、データインテグリティ、GDPなど、CSVを取り巻く課題・対応策と展望など解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-30T10:30:00+09:00">2019年10月30日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-30T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-30T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-30T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 特に初心者を対象に、まず初めにヘルスケア業界におけるバリデーション一般の考え方を解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (<span class="caps">GMP</span>) の歴史、関連する法規制を解説する。次にコンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) について、その概念の成立した背景と理由を解説してCSVの本質を理解して頂くとともに、応用力を養っていただく。<br />  次にCSVの実施例として、いくつかのコンピュータ化システムの例とその特徴を解説する。合わせて、一例として具体的なCSV文書例を紹介する。<br />  最後に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などで話題となっているPQS、データインテグリティ、GDPといったCSVを取り巻く最近の課題や問題点、対応と将来の展望などについて解説する。</p> <ol> <li>バリデーションの歴史 <ol> <li>バリデーションとは? <ul> <li>バリデーションとクォリフィケーション、ベリフィケーションの違いは?</li> <li>リスク評価の導入 (初期リスクと機能リスク)</li> <li>品質システム ISOとGMP・QMSの関係は?</li> <li>規制当局の指摘するGxP不適合とは?</li> </ul></li> <li>コンピュータ化システムバリデーション (<span class="caps">CSV</span>) とは <ul> <li>医薬品、医療機器のCSV</li> <li>コンピュータ化システムの種類とCSV対応 (設備付属PLC、DCS、MES、ERPなど)</li> <li>コンピュータ化システムのライフサイクルとCSV</li> <li>日本、米国、EU (<span class="caps">PIC</span>/S) の法規制・ガイドライン</li> </ul></li> <li>CSV実施プロセスと関連文書 <ul> <li>システムアセスメントとカテゴリ分類</li> <li>要求仕様書の記載事項</li> <li>機能仕様書の作成</li> <li>設定仕様書の作成</li> <li>DQ/IQ/OQ/PQの実施</li> <li>CSV実施報告書の作成</li> <li>運用手順書とCSV</li> </ul></li> </ol></li> <li>医薬品製造環境の変化と製品品質の確保 <ul> <li>化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、GDP、PQS)</li> <li>製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (<span class="caps">GDP</span>)</li> </ul></li> <li>情報システムの進化とCSV <ul> <li>電子記録・電子署名</li> <li>ITインフラのクォリフィケーションとアプリケーションのバリデーション</li> <li>クラウド環境とCSV</li> </ul></li> <li>これからのCSV <ul> <li>データインテグリティ (DI) とCSV</li> <li>システムライフサイクルからデータライフサイクルへ</li> </ul></li> </ol> <p>※解説順序と構成は変更の可能性がございます。<br /> また、内容の理解を支援するため一部文書による解説資料を添付いたします。</p></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/23242"><span itemprop="name">藤田 雄一</span></a> 氏 <div>東洋ビジネスエンジニアリング 株式会社 </div> <div>CSVコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第2会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33426&date=2019-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33426&date=2019-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T23:17:26+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33426&date=2019-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T23:17:26+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="50000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33426&date=2019-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T23:17:26+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33426&date=2019-10-30&title=%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%8C%96%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 GDP (Good Distribution Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GMP (Good Manufacturing Practices) GQP (Good Quality Practice) ICH GCP QMS省令 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 省令GCP Mon, 02 Sep 2019 14:17:10 +0000 admin 33426 at https://tech-seminar.jp 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-30-%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の必要レベル</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証 / 微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション / 各種規格試験法の比較 (3局方、ISO)~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1051" rel="tag" title="微生物制御">微生物制御</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1213" rel="tag" title="微生物試験">微生物試験</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33600/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33600&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-30T10:30:00+09:00">2019年10月30日(水) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-30T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-30T16:45:00+09:00">16時45分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-30T16:45:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的</li> <li>非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定</li> <li>非無菌医薬品の微生物学的品質管理の運用</li> <li>薬機法改正・GMP省令改正への対応と品質管理の考え方</li> <li>微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解</li> <li>微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4> 第1部 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理</h4> <p>(10:30~14:15) (昼食12:00~12:45)</p> <p>(1) 医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、 (2) 微生物限度試験法の設定と運用、 (3) 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、 (4) 製薬用水及び環境微生物の管理、 (5) 微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、 (6) 薬機法改正・GMP省令改正の対応と今後の品質管理などについて総括的に解説する。</p> <ol> <li>医薬品の微生物学的品質管理 <ol> <li>医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的</li> <li>日本薬局方の微生物学的試験法 <ol> <li>一般試験法の微生物学的試験法</li> <li>参考情報の微生物学的試験法</li> <li>微生物学的試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理</li> </ol></li> <li>医薬品の微生物学的品質管理に関する国際調和 <ol> <li>薬局方の国際調和とICHの今後</li> <li>ISOとJP、ICHI、GMPの関係</li> </ol></li> </ol></li> <li>非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用 <ol> <li>微生物限度試験法の国際調和の経緯</li> <li>微生物限度試験法の国際調和における主な改正点</li> <li>微生物限度試験法の設定と逸脱管理</li> <li>原料の微生物学的品質管理</li> <li>製品の微生物学的品質管理</li> </ol></li> <li>製薬用水の品質管理 <ol> <li>製薬用水の種類と選択基準</li> <li>製薬用水の日常的管理、定期的管理</li> <li>製薬用水のサンプリング</li> <li>製薬用水の微生物モニタリング <ol> <li>微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件</li> <li>微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験</li> </ol></li> <li>製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値</li> </ol></li> <li>医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法 <ol> <li>環境微生物のモニタリング <ol> <li>製造環境のモニタリング関連情報の現状</li> <li>環境微生物モニタリングの目的</li> <li>環境微生物モニタリングプログラムの手順書</li> <li>環境微生物モニタリング頻度</li> </ol></li> <li>環境微生物のサンプリング <ol> <li>サンプリング条件とサンプリングポイントの選定</li> <li>サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点</li> </ol></li> <li>環境微生物測定法 <ol> <li>環境浮遊菌数測定法</li> <li>表面付着菌数測定法</li> <li>落下菌数測定法</li> </ol></li> <li>環境微生物の生菌数試験法</li> <li>環境微生物の性状検査と迅速同定法、</li> <li>医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準</li> </ol></li> <li>微生物迅速試験法 <ol> <li>微生物迅速試験法と分析法バリデーション</li> <li>微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点</li> </ol></li> <li>まとめ <ol> <li>薬機法改正・ GMP省令改正への対応と品質管理の考え方</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol> <h4>第2部 微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例</h4> <p>(14:30~16:45)</p> <p> 微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。</p> <ol> <li>微生物限度試験の目的</li> <li>生菌数測定試験 <ul> <li>概要説明</li> <li>試験方法の選択</li> <li>試料調製における注意点</li> </ul></li> <li>特定微生物試験 <ul> <li>概要説明</li> <li>判定方法</li> <li>陽性が疑われる際の対処方法</li> </ul></li> <li>試験法の適合性確認試験 <ul> <li>概要説明</li> <li>試料調製方法</li> <li>中和剤の選択</li> </ul></li> <li>培地性能試験 <ul> <li>概要説明</li> <li>実施例</li> </ul></li> <li>各種規格試験法の比較 (3局方、ISO)</li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5187"><span itemprop="name">小田 容三</span></a> 氏 <div>NPO-QAセンター</div> <div>顧問 / GQP・GMPコンサルタント</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/31237"><span itemprop="name">李 新一</span></a> 氏 <div>株式会社衛生微生物研究センター</div> <div>取締役 検査研究部門長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33600&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33600&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T15:54:17+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33600&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T15:54:17+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33600&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-07T15:54:17+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33600&date=2019-10-30&title=%E9%9D%9E%E7%84%A1%E8%8F%8C%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E9%99%90%E5%BA%A6%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E5%AE%9F%E6%96%BD%E4%BA%8B%E4%BE%8B%E3%81%A8%E5%BE%AE%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AD%A6%E7%9A%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E3%81%AE%E5%BF%85%E8%A6%81%E3%83%AC%E3%83%99%E3%83%AB">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) 微生物制御 微生物試験 Sat, 07 Sep 2019 06:53:56 +0000 admin 33600 at https://tech-seminar.jp 体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-29-%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81-%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5-%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~市場規模と絞り込み / 科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法 / 薬事戦略 など~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/665" rel="tag" title="医療機器">医療機器</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1960" rel="tag" title="IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)">IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33365/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33365&date=2019-10-29&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-29T13:00:00+09:00">2019年10月29日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-29T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-29T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-29T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>市場と薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識</li> <li>申請を見据えた科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法</li> <li>次世代診断システムの評価指標</li> <li>医薬品やプログラム医療機器との組み合わせによる薬事戦略</li> <li>将来の変化を取り入れた診断技術</li> <li>国外 (特に欧米) から予測する検体検査市場の変化</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、医療行為が医療機関の外に飛び出そうとしている。臨床的意義だけでなく、利用シーンや目的が異なるもの新たな体外診断用医薬品の位置づけが変わろうとしている。<br />  本講演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案する。</p> <ol> <li>自己紹介と本講演の目的</li> <li>体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略 <ol> <li>顕在市場と潜在市場 <ol> <li>顕在市場の顧客</li> <li>潜在市場の顧客</li> </ol></li> <li>薬事戦略 <ol> <li>体外診断用医薬品の該当性</li> <li>クラス分類と審査 (承認・認証・届出)</li> <li>保険償還</li> </ol></li> <li>市場規模と絞り込み <ol> <li>公的データの活用方法</li> <li>市場規模と成長性</li> <li>既存製品の分析 (勝率)</li> </ol></li> </ol></li> <li>科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法 <ol> <li>基本要件基準とリスクマネジメント <ol> <li>基本要件基準</li> <li>承認品目の適合性チェックリスト</li> <li>承認品目の有効性 (第6条)</li> <li>指定品目の適合性チェックリストさむらの統計処理</li> <li>指定品目の有効性 (第6条)</li> <li>性能評価及び臨床性能試験 (第15条)</li> </ol></li> </ol></li> <li>次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価 <ol> <li>微量診断装置評価の背景</li> <li>評価指標の対象</li> <li>評価指標の位置づけ</li> <li>評価にあたっての留意点</li> </ol></li> <li>組み合わせによる薬事戦略 <ol> <li>コンパニオン診断</li> <li>プログラム医療機器との組み合わせ</li> <li>医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発</li> <li>遺伝子パネル診断から見える薬事戦略</li> <li>データ解析技術</li> </ol></li> <li>将来を見据え医療機関外での検体検査の役割 <ol> <li>検体検査の役割 (健常者)</li> <li>検体検査の役割 (患者)</li> <li>北米での検体検査市場</li> </ol></li> <li>保険制度改革による病院に課せられた課題と検査 <ol> <li>ペイシェントジャーニーから見た検体検査</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/29516"><span itemprop="name">山口 昭彦</span></a> 氏 <div>BDコンサルティング合同会社</div> <div>代表社員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33365&date=2019-10-29&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33365&date=2019-10-29&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T15:48:52+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33365&date=2019-10-29&title=%E4%BD%93%E5%A4%96%E8%A8%BA%E6%96%AD%E7%94%A8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%2F%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%81%AE%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%88%A6%E7%95%A5+%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 医療機器 IVD (In Vitro Diagnostics / 体外診断用医薬品) Fri, 30 Aug 2019 06:48:52 +0000 admin 33365 at https://tech-seminar.jp 費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-29-%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1-HTA-%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 費用対効果評価 (HTA) の基礎と実践</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~本格導入を迎え、今、企業がすべき対応ポイントとは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33369/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33369&date=2019-10-29&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28HTA%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本講演では、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、本格導入の仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、費用対効果評価の本格導入において企業が検討すべきテーマを幅広く網羅して解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-29T13:00:00+09:00">2019年10月29日(火) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-29T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 2019年4月から、いよいよ医薬品や医療機器に対する費用対効果評価 (日本版HTA) が本格導入されました。高価格獲得を目指す製薬・医療機器企業にとって、今後、費用対効果評価の知識は必須のものとなります。<br />  本講演では、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、本格導入の仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、費用対効果評価の本格導入において企業が検討すべきテーマを幅広く網羅します。</p> <ol> <li>費用対効果評価の基本知識 <ol> <li>QALYとICER</li> <li>モデルと感度分析</li> </ol></li> <li>費用対効果評価制度 (日本版HTA) の仕組み <ol> <li>日本版HTAの概要 <ol> <li>歴史的経緯</li> <li>選定基準</li> <li>価格調整方法</li> <li>選定から評価までの流れ</li> </ol></li> <li>分析ガイドライン <ol> <li>各項目の基本的考え方</li> <li>実務における重要ポイント</li> </ol></li> </ol></li> <li>日本版HTAに向けた取組のポイント <ol> <li>日本版HTAの最重要ポイントは?</li> <li>分析前協議の重要性</li> <li>オーファンや医療機器の評価</li> <li>プロモーションにおける利用可能性</li> <li>人材育成と体制作り</li> <li>その他</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/7324"><span itemprop="name">小林 慎</span></a> 氏 <div>クレコンメディカルアセスメント株式会社</div> <div>取締役 最高業務責任者</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33369&date=2019-10-29&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28HTA%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33369&date=2019-10-29&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28HTA%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T16:05:55+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33369&date=2019-10-29&title=%E8%B2%BB%E7%94%A8%E5%AF%BE%E5%8A%B9%E6%9E%9C%E8%A9%95%E4%BE%A1+%28HTA%29+%E3%81%AE%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E3%81%A8%E5%AE%9F%E8%B7%B5">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 マーケティング Fri, 30 Aug 2019 07:05:46 +0000 admin 33369 at https://tech-seminar.jp バイオ医薬品の海外特許動向と権利化のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-29-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E7%89%B9%E8%A8%B1%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> バイオ医薬品の海外特許動向と権利化のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~各国の特許制度や権利化の特徴 / 用途 / 製法 / 物質 / 抗体 / タンパク質~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/212" rel="tag" title="知的財産">知的財産</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1499" rel="tag" title="バイオ医薬品">バイオ医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/213" rel="tag" title="特許">特許</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33420/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33420&date=2019-10-29&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E7%89%B9%E8%A8%B1%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-29T12:30:00+09:00">2019年10月29日(火) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-29T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> バイオ医薬品の市場の拡大が続いており、海外の市場の大きさを踏まえると、海外での特許取得が必要である。そこで、講演では、バイオ医薬品の特許について、海外に焦点を当て、基礎的知識から、より強い特許を取得するために必要な実施例戦略、権利化のためのTipsまで、具体的な事例を交えてお話します。<br />  研究開発者の方が知っておくべき内容、知財業務上押さえておくべき基礎から応用まで、分かり易く解説します。</p> <ol> <li>バイオ医薬品の基礎情報 <ol> <li>バイオ医薬品とは</li> <li>バイオ医薬品の例 ~国内から海外まで~</li> <li>バイオ医薬品の動向 ~各種統計から読み解く~</li> <li>バイオシミラー</li> </ol></li> <li>医薬品に関する各国の特許制度 ~裁判例も交えて~ <ol> <li>日本</li> <li>米国</li> <li>欧州</li> <li>中国</li> <li>インド</li> <li>その他</li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の特許 <ol> <li>どのような特許があるか? <ul> <li>特許の種類 (用途、製法、物質等)</li> <li>技術の種類 (抗体、タンパク質等) 等から分類</li> </ul></li> <li>各種特許の特徴 どのような権利になるのか? <ul> <li>特許の種類 (用途、製法、物質等)</li> <li>技術の種類 (抗体、タンパク質等) 等から分類</li> </ul></li> </ol></li> <li>バイオ医薬品の各国における権利化 <ol> <li>各国における特許され方の違い ~事例研究~</li> <li>どのように権利化したらよいのか? <ul> <li>特許の種類別</li> <li>技術別</li> <li>国別に</li> <li>実施例戦略</li> <li>Tipsも交えて</li> </ul></li> <li>タンパク質、抗体の権利解釈について</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/28161"><span itemprop="name">難波 泰明</span></a> 氏 <div>三枝国際特許事務所</div> <div>弁理士</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33420&date=2019-10-29&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E7%89%B9%E8%A8%B1%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33420&date=2019-10-29&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E7%89%B9%E8%A8%B1%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T22:51:43+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="22500">22500円</span> (税別) / 24,750円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33420&date=2019-10-29&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E7%89%B9%E8%A8%B1%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T22:51:43+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="22500円" /> <meta itemprop="highPrice" content="45000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33420&date=2019-10-29&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E7%89%B9%E8%A8%B1%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-02T22:51:43+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33420&date=2019-10-29&title=%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E6%B5%B7%E5%A4%96%E7%89%B9%E8%A8%B1%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E6%A8%A9%E5%88%A9%E5%8C%96%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 知的財産 バイオ医薬品 特許 Mon, 02 Sep 2019 13:51:18 +0000 admin 33420 at https://tech-seminar.jp 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編) https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-29-%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2-%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95-%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95-%E3%82%B1%E3%83%9F%E3%82%AB%E3%83%AB%E7%B7%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (ケミカル編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~化学合成品の製法変更/製造場所の変更のポイントとは / 委託先への技術移転の完了判断は / OOSが発生するリスクは / 容認基準の設定は / 成功させる秘訣は~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2067" rel="tag" title="CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)">CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33530/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33530&date=2019-10-29&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%82%B1%E3%83%9F%E3%82%AB%E3%83%AB%E7%B7%A8%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-29T10:30:00+09:00">2019年10月29日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)</li> <li>重要工程と工程パラメータの設定</li> <li>品質特性に起因する同等性確認の要点</li> <li>試験法の技術移転時の注意点と実施例</li> <li>試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方</li> <li>製造委託先 (<span class="caps">CMO</span>) への技術移転の完了の判断</li> <li>技術移転を成功させる秘訣はあるのか</li> <li>技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか</li> <li>容認基準の設定</li> <li>試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。<br />  また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。</p> <ol> <li>技術移転とは <ol> <li>GMPにおける製造管理と品質管理</li> <li>技術移転の手順</li> </ol></li> <li>製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更) <ol> <li>原薬・製剤の製造管理 <ul> <li>重要工程と工程パラメータの設定</li> </ul></li> <li>プロセスバリデーションと継続的プロセス検証</li> <li>同等性評価 <ul> <li>製造プロセスと不純物プロファイルの関連性</li> <li>品質特性に起因する同等性確認の要点</li> </ul></li> </ol></li> <li>試験法の技術移転時の注意点と実施例 <ol> <li>品質検査に係る品質管理監督システム</li> <li>試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方</li> <li>HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)</li> </ol></li> <li>品質システム (<span class="caps">ICH</span>-Q10) と品質リスクマネージメント (<span class="caps">ICH</span>-Q9) <ol> <li>当局査察のポイントと重大指摘</li> <li>委託製造・委託試験での要点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5389"><span itemprop="name">伊東 雅夫</span></a> 氏 <div>大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社</div> <div>代表取締役社長 / CMCコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第3講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33530&date=2019-10-29&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%82%B1%E3%83%9F%E3%82%AB%E3%83%AB%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33530&date=2019-10-29&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%82%B1%E3%83%9F%E3%82%AB%E3%83%AB%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:55:42+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33530&date=2019-10-29&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%82%B1%E3%83%9F%E3%82%AB%E3%83%AB%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:55:42+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33530&date=2019-10-29&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%82%B1%E3%83%9F%E3%82%AB%E3%83%AB%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:55:42+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33530&date=2019-10-29&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%82%B1%E3%83%9F%E3%82%AB%E3%83%AB%E7%B7%A8%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関) ICH Q10 ICH Q9 Thu, 05 Sep 2019 07:55:42 +0000 admin 33530 at https://tech-seminar.jp 細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-29-%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7%E3%80%8C%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%A2%BA%E5%AE%9F%E3%81%AB%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8D%E3%81%9F%E3%81%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%80%8D%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80-1%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 新人/新規配属社員でもわかる</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 細胞培養の研究・開発・製造現場で「知っておくべき基礎知識・技術」と「確実に知っておきたい品質管理手法」超入門 1日速習講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1108" rel="tag" title="再生医療">再生医療</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1165" rel="tag" title="細胞培養">細胞培養</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33533/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33533&date=2019-10-29&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7%E3%80%8C%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%A2%BA%E5%AE%9F%E3%81%AB%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8D%E3%81%9F%E3%81%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%80%8D%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+1%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、細胞培養の基礎から解説し、細胞培養における品質管理、細胞培養・管理のトラブルとその対処法、細胞の応用と産業活用について詳解いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-29T10:30:00+09:00">2019年10月29日(火) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-29T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-29T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-29T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>細胞培養に関連する技術者、開発者、担当者 <ul> <li>医薬品</li> <li>再生医療</li> <li>医療器具 など</li> </ul></li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>細胞培養の基礎知識</li> <li>細胞培養における品質管理技術</li> <li>細胞培養・管理のトラブル対処法</li> <li>細胞の産業活用における今後の展望</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 細胞培養は研究・開発においては必要不可欠なツールとして幅広い分野で活用されている。このような汎用ツールであるため、細胞培養に関して真剣に学ぶ機会も少ないのが現状ではないだろうか?<br />  これまで何となく行っていた細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことで、より一層理解を深めることが期待できます。また、これまで細胞培養を行ったことの無い方も「細胞培養」がどんなものかを大まかに理解して頂くことを目指します。</p> <ol> <li>初心者でもわかる細胞培養の準備と基礎 <ol> <li>細胞培養の歴史</li> <li>細胞培養における問題点と細胞バンク</li> <li>細胞培養施設の設計・準備・管理 <ol> <li>リスクグループとバイオセーフティーレベル (<span class="caps">BSL</span>)</li> <li>無菌操作の確保、クリーンルームの条件</li> <li>細胞培養施設の設計とポイント</li> </ol></li> <li>細胞培養に必要な機器の準備・管理 <ol> <li>細胞培養設備に必要な機器 <ul> <li>安全キャビネット</li> <li>CO2インキュベーター</li> <li>遠心機</li> <li>冷凍冷蔵庫</li> <li>オートクレイブ</li> <li>その他あると良いもの</li> </ul></li> <li>細胞培養に使用する関連機器の管理・メンテナンス</li> <li>細胞培養に伴う廃棄物処理に関する管理</li> </ol></li> <li>使用する細胞の選択、細胞情報の取得 <ol> <li>そもそも細胞とはどんなものなのか?</li> <li>細胞の種類と特徴</li> <li>細胞の情報取得、入手方法のやり方</li> <li>関連する法令</li> </ol></li> <li>培地調製の方法と注意点 <ol> <li>粉末培地と液体培地</li> <li>オートクレイブと濾過滅菌</li> <li>よくありがちな質問・注意点</li> </ol></li> <li>細胞培養手技の再チェック <ol> <li>細胞培養士認定制度</li> <li>参考書・お役立ちサイト</li> </ol></li> <li>細胞培養の記録方法・管理 <ol> <li>細胞名と登録番号</li> <li>培養種別とロット管理</li> <li>培養記録とデータベース管理</li> <li>培地、培養容器、培養設備等の管理</li> </ol></li> <li>細胞の保存方法・管理 <ol> <li>細胞保存、輸送に関する設備要件・管理</li> <li>細胞バンクの細胞保存室の実際</li> <li>液体窒素自動供給システム</li> </ol></li> <li>細胞の国内・国外輸送方法 <ol> <li>細胞輸送の方法 &#8211; 凍結状態、培養状態</li> <li>温度管理記録</li> <li>輸送における注意点</li> </ol></li> </ol></li> <li>確実に知っておきたい細胞の品質管理 <ol> <li>細胞品質管理の重要性 <ol> <li>細胞の品質管理とは</li> <li>マイコプラズマとは、汚染による影響</li> <li>細胞同士のクロスコンタミネーションとは、その影響</li> <li>目に見えない汚染に対する対策</li> </ol></li> <li>細菌・真菌を対象とした無菌検査の方法</li> <li>細胞のマイコプラズマ汚染検査の方法と注意点 <ol> <li>直接培養法</li> <li>指標細胞を用いたDNA蛍光染色法</li> <li>ポリメラーゼ連鎖反応 (<span class="caps">PCR</span>) を用いた検出法</li> <li>生物発光法</li> <li>新しい検査法</li> <li>それぞれの長所・短所、注意点</li> <li>検査方法陽性対象・陰性対照の選択</li> <li>マイコプラズマ汚染が発覚した時の対策</li> </ol></li> <li>使用細胞の認証方法 (細胞認証試験の方法) <ol> <li>認証方法の流れとデータベース構築</li> <li>HeLa細胞について</li> <li>国内外における取組み</li> <li>クロスコンタミを防止する9か条</li> </ol></li> <li>細胞汚染の原因と汚染を防ぐための対策 (まとめ) <ol> <li>シーンに応じた汚染原因と対策</li> <li>トラブルに繋がる!よく耳にするこんな細胞管理</li> <li>早期発見の重要性</li> </ol></li> <li>細胞のウイルス検査の方法 <ol> <li>ウイルスの基礎、細胞が感染した時の影響</li> <li>いつどこでウイルスに感染するのか</li> <li>JCRB細胞バンクにおけるウイルス検査・体制</li> <li>各種ウイルス試験の概要</li> <li>ウイルスに関する国内外の基準・ガイドライン</li> </ol></li> <li>細胞品質管理記録</li> </ol></li> <li>今後の研究開発に向けた細胞の応用と産業活用の現状<br /> ~それぞれ最新動向や市場、様々な事例を交えながら~ <ol> <li>細胞の種類から見る細胞応用・産業活用</li> <li>医薬品開発における細胞応用</li> <li>再生医療における細胞応用</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/16828"><span itemprop="name">小原 有弘</span></a> 氏 <div>国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 培養資源研究室 </div> <div>研究リーダー</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>4F 第1特別講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33533&date=2019-10-29&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7%E3%80%8C%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%A2%BA%E5%AE%9F%E3%81%AB%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8D%E3%81%9F%E3%81%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%80%8D%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+1%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33533&date=2019-10-29&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7%E3%80%8C%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%A2%BA%E5%AE%9F%E3%81%AB%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8D%E3%81%9F%E3%81%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%80%8D%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+1%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T17:04:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33533&date=2019-10-29&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7%E3%80%8C%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%A2%BA%E5%AE%9F%E3%81%AB%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8D%E3%81%9F%E3%81%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%80%8D%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+1%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T17:04:08+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33533&date=2019-10-29&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7%E3%80%8C%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%A2%BA%E5%AE%9F%E3%81%AB%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8D%E3%81%9F%E3%81%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%80%8D%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+1%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T17:04:08+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33533&date=2019-10-29&title=%E7%B4%B0%E8%83%9E%E5%9F%B9%E9%A4%8A%E3%81%AE%E7%A0%94%E7%A9%B6%E3%83%BB%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%BB%E8%A3%BD%E9%80%A0%E7%8F%BE%E5%A0%B4%E3%81%A7%E3%80%8C%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8F%E3%81%B9%E3%81%8D%E5%9F%BA%E7%A4%8E%E7%9F%A5%E8%AD%98%E3%83%BB%E6%8A%80%E8%A1%93%E3%80%8D%E3%81%A8%E3%80%8C%E7%A2%BA%E5%AE%9F%E3%81%AB%E7%9F%A5%E3%81%A3%E3%81%A6%E3%81%8A%E3%81%8D%E3%81%9F%E3%81%84%E5%93%81%E8%B3%AA%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%89%8B%E6%B3%95%E3%80%8D%E8%B6%85%E5%85%A5%E9%96%80+1%E6%97%A5%E9%80%9F%E7%BF%92%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 再生医療 細胞培養 Thu, 05 Sep 2019 08:04:08 +0000 admin 33533 at https://tech-seminar.jp 核酸医薬開発ベンチャーのパイプライン動向と今後の開発戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-29-%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E3%83%91%E3%82%A4%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 核酸医薬開発ベンチャーのパイプライン動向と今後の開発戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~魅力的な開発品をもつ開発ベンチャーとその事業予測の事例 / 薬事、特許と事業面をすり合わせて見えてくる成功のポイント~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2048" rel="tag" title="核酸医薬">核酸医薬</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33376/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33376&date=2019-10-29&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E3%83%91%E3%82%A4%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-29T10:00:00+09:00">2019年10月29日(火) 10時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-29T10:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-29T17:00:00+09:00">17時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-29T17:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <h4>第1部. 核酸医薬品の開発動向と規制整備に向けた取り組み</h4> <p>(2019年10月29日 10:00〜12:00)</p> <p> アンチセンス、siRNAに代表される核酸医薬品は、これまで治療法のなかった難治性疾患/遺伝性疾患に対する新しいモダリティとして注目を集めている。現在、製薬業界では創薬ターゲットの枯渇が問題となっているが、核酸医薬は新たな創薬対象である「RNA」をターゲットにできる点が大きな特色である。核酸医薬の標的となるRNAはpre &#8211; mRNA、mRNAに留まらず、近年、機能解明が進んでいる非コードRNAも対象であり、RNA研究の進展と共に今後、創薬ターゲットが拡大していくと考えられる。核酸医薬品のように先進技術を応用した医薬品は、その新規性に応じた新しい品質管理・安全性評価の考え方を整理・共有する必要があり、国内においても複数のグループで議論が進められている。本講演では、核酸医薬品の基礎知識ならびに開発動向をお示しした上で、国内外における規制整備の現状を概説し、核酸医薬品の品質管理・安全性評価の考え方を紹介したい。</p> <ol> <li>核酸医薬品の定義・分類・特徴</li> <li>核酸医薬開発の現状</li> <li>核酸医薬品の規制整備に関する動き</li> <li>核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方</li> <li>核酸医薬品に関する情報収集</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第2部. 核酸医薬のバイオベンチャー;各社パイプラインと事業予測</h4> <p>(2019年10月29日 12:45〜14:45)</p> <p> 核酸医薬を開発する海外を中心としたバイオベンチャーの各社パイプラインおよびその事業予測について紹介する。 ここで言う「核酸医薬」とは、遺伝子発現を介さずに直接作用する「アンチセンスRNA、siRNA、miRNA、アプタマー」などを指し遺伝子発現を介して作用する「遺伝子治療用製品」は除く。欧米ではアンチセンス医薬5品目、siRNA医薬1品目、アプタマー医薬1品が上市されている。本セミナーではこの他に、mRNAそのものを医薬品として開発しようとしている欧米のバイオテックや、RNAを標的とした低分子薬剤を開発するバイオテックについても、その最新動向を紹介したい。</p> <ol> <li>核酸医薬の分類と、これまでに上市された核酸医薬品</li> <li>核酸医薬のバイオテック各社のパイプラインと市場予測: <ol> <li>siRNA <ul> <li>Alnylam</li> <li>Dicerna Pharmaceuticals</li> <li>Phio Pharmatheuticals</li> </ul></li> <li>アンチセンスRNA <ul> <li><span class="caps">IONIS</span></li> <li>WaVe Life Sciences</li> <li>Stoke Therapeutics</li> </ul></li> <li>miRNA <ul> <li>miRagen</li> <li>Mirna therapeutics</li> </ul></li> <li>アプタマー <ul> <li>Ophthotech</li> <li><span class="caps">NOXXON</span></li> </ul></li> <li>mRNA医薬 <ul> <li>moderna</li> <li>CureVac</li> <li>BionTech</li> <li>TranslateBio</li> <li>Arcturus</li> </ul></li> <li><span class="caps">CRISPR</span>/Cas9: EditasMedicine <ul> <li>Intellia Therapeutics</li> <li><span class="caps">CRISPR</span> Therapeutics</li> </ul></li> <li>RNAを標的とした低分子薬剤 <ul> <li>Skyhawk</li> <li>Arrakis Therapeutics</li> <li>expansion therapeutics</li> </ul></li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol> <h4>第3部. 核酸医薬品の薬事戦略と知財戦略の連結的対応</h4> <p>(2019年10月29日 15:00〜17:00)</p> <p> 核酸化合物が新規モダリティの医薬品として注目を浴びている。新規モダリティの医薬品では、薬事審査の際の着眼点への対応や剤型を含めた特許戦略などが、事業化のための新たな戦略として重要になってくる。本講座では、新薬開発における薬事戦略と知財戦略を連結させた効率的な開発戦略の考え方を示し、核酸医薬品への適応の仕方を考える。また具体的事例として、2019年6月に薬事承認された日本初のRNA干渉薬パチシランナトリウムを取り上げ、公開情報から可能な範囲で薬事戦略と知財戦略を探る。</p> <ol> <li>医薬品開発の薬事戦略の考え方</li> <li>医薬品開発の知財戦略の考え方</li> <li>新薬の研究開発における薬事戦略と知財戦略の連結的対応</li> <li>新薬の研究開発における薬事と知財の連結的対応の解析手法</li> <li>特許権と薬事規制の連結による新薬の事業的独占権の確保</li> <li>核酸医薬品の開発における薬事戦略と知財戦略の連結性</li> <li>日本初のRNA干渉薬パラシランナトリウムの事例</li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/16644"><span itemprop="name">井上 貴雄</span></a> 氏 <div>国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室 (核酸医薬室)</div> <div>室長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/31383"><span itemprop="name">原 光信</span></a> 氏 <div>アキュルナ株式会社</div> <div>事業開発部長</div> </div> </li> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/33375"><span itemprop="name">内海 潤</span></a> 氏 <div>ティア・リサーチ・コンサルティング合同会社 </div> <div>代表執行社員</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%A0%AA%E5%BC%8F%E4%BC%9A%E7%A4%BE-%E6%8A%80%E8%A1%93%E6%83%85%E5%A0%B1%E5%8D%94%E4%BC%9A">株式会社 技術情報協会</a> <meta itemprop="name" content="株式会社 技術情報協会" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5436-7744" /> <meta itemprop="url" content="http://www.gijutu.co.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="141-0031" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">西五反田2-29-5</span> 日幸五反田ビル8F </div> <a href="/node/15011"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;markers=東京都品川区西五反田2-29-5&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="株式会社 技術情報協会の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/gijutu.co.jp">株式会社 技術情報協会</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33376&date=2019-10-29&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E3%83%91%E3%82%A4%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="60000">60000円</span> (税別) / 66,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33376&date=2019-10-29&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E3%83%91%E3%82%A4%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T16:45:08+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="55000">55000円</span> (税別) / 60,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33376&date=2019-10-29&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E3%83%91%E3%82%A4%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T16:45:08+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="55000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="60000円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33376&date=2019-10-29&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E3%83%91%E3%82%A4%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-01T16:45:08+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講割引について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 55,000円(税別) / 60,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 121,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 181,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/gijutu.co.jp/seminar?id=33376&date=2019-10-29&title=%E6%A0%B8%E9%85%B8%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%83%99%E3%83%B3%E3%83%81%E3%83%A3%E3%83%BC%E3%81%AE%E3%83%91%E3%82%A4%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%B3%E5%8B%95%E5%90%91%E3%81%A8%E4%BB%8A%E5%BE%8C%E3%81%AE%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 核酸医薬 Sun, 01 Sep 2019 07:45:08 +0000 admin 33376 at https://tech-seminar.jp 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-28-%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> 医薬品国内早期承認のための最近の動向をふまえた</div> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を解説~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2087" rel="tag" title="ICH E17">ICH E17</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2088" rel="tag" title="ICH E5">ICH E5</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1658" rel="tag" title="ICH M7">ICH M7</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33361/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33361&date=2019-10-28&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-28T13:00:00+09:00">2019年10月28日(月) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-28T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-28T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 日本での承認申請データパッケージにおいて海外データが利用されるようになって久しいが、ここ数年、要求される臨床データパッケージにおける日本人データと海外データのあり方に関する解釈の変化は著しく、そのため医薬品の開発戦略は劇的な変化を余儀なくされている。<br />  国際共同治験に関する考え方もICH E 17施行に伴い、グローバル化すると同時に日本人データに関する考え方も一部変更されつつある。バイオ医薬品の増大先駆け指定審査制度や条件付き早期承認制度の導入も契機となり、本邦でも治験に入る段階においてCMC、非臨床データのレビューも行われるようになった。また近年ではModel &amp; Simulationの手法を用いた開発も注目されている。<br />  このような状況下においては、過去のCTDを分析した講演や、特定の数品目における成功事例を紹介した講演だけでは、これからの開発戦略の立案や現在直面している照会事項の対応等に対して十分な知見を与えうるものにはならないと考える。<br />  本講演においては、過去における海外データの利用状況をレビューしたうえで、海外データ利用に関し発出された通知類の解釈を確認し、最後にここ数年間の様々な分野 (固形がん、血液がん、血液製剤、CNS、免疫疾患、治療用ワクチン、皮膚疾患、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグなど) における20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察したいと考えている。<br />  よって本講演は海外データを利用した日本における承認を目指している方はもちろんのこと、広く医薬品の日本における早期承認のための戦略を考えている多くの方々の参考になるものと考えている。</p> <ol> <li>臨床データパッケージにおける海外データの利用状況 <ol> <li>臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況</li> <li>ブリッジング戦略から国際共同治験へ</li> <li>海外データ利用における分野による違い</li> </ol></li> <li>海外データの受け入れと国際共同治験 (<span class="caps">ICH</span> E5、ICH E17) <ol> <li>海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略</li> <li>内因的、外因的民族差について</li> <li>国際共同治験の基本的な考え方とICH E17</li> <li>国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析</li> </ol></li> <li>オーファン指定、先駆け審査指定、条件付き早期承認制度 <ol> <li>オーファンドラッグの特殊性</li> <li>オーファンドラッグにおける海外データの利用状況</li> <li>オーファン指定によるメリットとデメリット</li> <li>先駆け審査指定制度</li> <li>条件付き早期承認制度</li> </ol></li> <li>品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項 <ol> <li>反復毒性試験</li> <li>規格及び試験方法</li> <li><span class="caps">ICH</span> M7 DNA反応性不純物の管理と評価</li> <li>生物由来原料と外来性感染性物質</li> </ol></li> <li>海外データの利用の最近の課題 <ol> <li>ブリッジングスタディーとミラースタディー</li> <li>東アジア人データの扱い</li> <li>海外で実施する日本人の臨床試験</li> <li>M &amp; Sの利用</li> </ol></li> <li>最近の対面助言の事例より<br /> (抗がん剤、オーファン、ハーバルドラッグ、遺伝子治療、臨床研究その他) <ol> <li>Product A</li> <li>Product B</li> <li>Product C</li> <li>Product D</li> <li>Product E</li> <li>Product F</li> <li>Product G</li> <li>Product H</li> <li>Product I</li> <li>Product J</li> <li>Product K</li> <li>Product L</li> </ol></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/16427"><span itemprop="name">杉原 聡</span></a> 氏 <div>EPSインターナショナル 株式会社 日本事業部 薬事部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第6展示室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33361&date=2019-10-28&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33361&date=2019-10-28&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T15:36:36+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33361&date=2019-10-28&title=%E6%89%BF%E8%AA%8D%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B8%E3%81%AB%E3%81%8A%E3%81%91%E3%82%8B%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%BF%E5%88%A9%E7%94%A8%E3%81%A8%E9%96%8B%E7%99%BA%E6%88%A6%E7%95%A5">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 ICH E17 ICH E5 ICH M7 Fri, 30 Aug 2019 06:36:36 +0000 admin 33361 at https://tech-seminar.jp 敗血症の病態/治療の現状/求める新薬像 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-28-%E6%95%97%E8%A1%80%E7%97%87%E3%81%AE%E7%97%85%E6%85%8B-%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6-%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 敗血症の病態/治療の現状/求める新薬像</h1> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33363/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33363&date=2019-10-28&title=%E6%95%97%E8%A1%80%E7%97%87%E3%81%AE%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%2F%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、ガイドライン作成にも携わる医師が、敗血症の最新情報や臨床試験のポイント、現場のニーズを解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-28T13:00:00+09:00">2019年10月28日(月) 13時00分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-28T13:00:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-28T16:00:00+09:00">16時00分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-28T16:00:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>敗血症の基礎的事項 (疫学、病態、治療の現状など)</li> <li>求められる新薬の将来像</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 敗血症の患者は世界で年間約2700万人、そのうち約800万人もが死亡していると言われており、その予防や治療は非常に重要である。それにも関わらず、敗血症の治療は失敗の連続であり、画期的な新薬が今求められている。<br />  本研究セミナーの講師である近藤豊氏は、独自の学術的視点のもと、米国ハーバード大学で敗血症の知見を深め、日本における敗血症治療の次世代のリーダー的存在である。敗血症の基礎的な機序から、公衆衛生学的な視点までその研究領域は幅広い。現在までに多くの医学学術論文を輩出し、講演会やガイドライン作成など精力的に努める。<br />  敗血症の基本的な事項から最新のトピックスまで、分かりやすく解説いたします。敗血症をより良く理解し、その未来像を共有しますので、ぜひ、ご参加ください</p> <ol> <li>敗血症とは? <ol> <li>歴史と疫学</li> <li>予後</li> <li>現状のガイドライン</li> </ol></li> <li>敗血症の病態 <ol> <li>感染症と敗血症の違い</li> <li>PAMPs、DAMPs、そしてInflammasomeへ</li> <li>SIRSからCIRSへ</li> </ol></li> <li>治療の現状 <ol> <li>診断と重症度評価のためのバイオマーカー <ul> <li>診断方法、評価方法</li> <li>早期診断のコツ</li> <li>敗血症のSepsis &#8211; 3基準</li> </ul></li> <li>治療の現状を俯瞰する</li> <li>覚えておくべき敗血症の臨床試験</li> <li>敗血症のシステマティックレビュー&amp;メタ解析とその結果</li> </ol></li> <li>今日の治療の課題 <ol> <li>あの薬はなぜ消えたのか? <ul> <li>Eritoran, E5564を考える</li> </ul></li> <li>敗血症治療の課題</li> </ol></li> <li>求める新薬像 <ol> <li>薬剤選択の基準 <ul> <li>よく使用される薬剤、代表的な薬剤</li> <li>その他 (副作用、投与回数、併用方法)</li> </ul></li> <li>医師から見た臨床試験のポイントと留意点 <ul> <li>対象の選び方</li> <li>被験者の集め方</li> <li>エンドポイント設定</li> <li>有害事象判定</li> </ul></li> <li>求める診断・治療機器</li> <li>現場が求める新薬像</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/33362"><span itemprop="name">近藤 豊 (順天堂大学)</span></a> 氏 <div>順天堂大学 医学研究科 救急災害医学 </div> <div>准教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%96%B0%E5%AE%BF%E5%8C%BA%E7%AB%8B-%E6%96%B0%E5%AE%BF%E6%96%87%E5%8C%96%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC">新宿区立 新宿文化センター</a> <p>4F 第3会議室</p> <meta itemprop="name" content="新宿区立 新宿文化センター" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3350-1141" /> <meta itemprop="url" content="http://www.regasu-shinjuku.or.jp/bunka-center/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="160-0022" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">新宿区新宿</span> <span itemprop="streetAddress">6-14-1</span> </div> <a href="/node/20647"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都新宿区新宿6-14-1&amp;markers=東京都新宿区新宿6-14-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="新宿区立 新宿文化センターの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33363&date=2019-10-28&title=%E6%95%97%E8%A1%80%E7%97%87%E3%81%AE%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%2F%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33363&date=2019-10-28&title=%E6%95%97%E8%A1%80%E7%97%87%E3%81%AE%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%2F%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T15:41:34+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33363&date=2019-10-28&title=%E6%95%97%E8%A1%80%E7%97%87%E3%81%AE%E7%97%85%E6%85%8B%2F%E6%B2%BB%E7%99%82%E3%81%AE%E7%8F%BE%E7%8A%B6%2F%E6%B1%82%E3%82%81%E3%82%8B%E6%96%B0%E8%96%AC%E5%83%8F">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 Fri, 30 Aug 2019 06:41:34 +0000 admin 33363 at https://tech-seminar.jp 医薬品マーケティング計画の立案 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-28-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E7%AB%8B%E6%A1%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬品マーケティング計画の立案</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~売上予測および販売計画~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/54" rel="tag" title="マーケティング">マーケティング</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/376" rel="tag" title="営業">営業</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1234" rel="tag" title="販売予測">販売予測</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/705" rel="tag" title="販売戦略">販売戦略</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33360/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33360&date=2019-10-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E7%AB%8B%E6%A1%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、医薬品マーケティングについて基礎から解説し、実際のマーケティング計画・Excelを用いた販売計画の立案方法を習得していただきます。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-28T12:30:00+09:00">2019年10月28日(月) 12時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-28T12:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬品マーケティングに関わる担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製品上市必要なマーケティング計画 (製品企画書) のテンプレートと実例を紹介し、参加者の実践に役立てる。当テンプレートはマネージメントが理解しやすく、また理解してもらえるマーケティング計画 (製品企画書) である。この立案方法を、実例を交えて紹介をしながら実際のマーケティング計画 (販売計画立案) の立案方法を習得する。また、Excelを用いて販売計画を具体的に立案していく方法も紹介する。</p> <ol> <li>マーケティングの最終目的とは <ol> <li>マーケティングとは</li> <li>売り上げと利益の追求</li> </ol></li> <li>マーケティング計画 (製品企画書) の策定 <ul> <li>マーケティング計画 (製品企画書) の立案のためのテンプレートの紹介と提供</li> </ul></li> <li>マーケティング計画 (製品企画書) の販売計画の具体的策定方法 <ol> <li>マーケット全体の市場予測 <ul> <li>時系列推移データから近似曲線作成</li> </ul></li> <li>競合品の売上予測 <ul> <li>売上実績データを用いて時系列推移データからExcelでの予測方法を紹介 <ul> <li>競合メーカー分析と自社マーケットシェア取り分の考え方</li> </ul></li> </ul></li> <li>自社製品販売計画立案方法</li> <li>自社製品販売計画と利益 (営業利益) の確保の重要性</li> </ol></li> <li>演習 <ol> <li>マーケット全体の市場予測演習</li> <li>競合品の売上予測演習</li> <li>自社製品販売計画立案方法演習</li> </ol></li> <li>質疑応答</li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/11207"><span itemprop="name">中西 真人</span></a> 氏 <div>株式会社ニイタカ マーケティング部</div> <div>部長</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%95%86%E5%B7%A5%E6%83%85%E5%A0%B1%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC-%E3%82%AB%E3%83%A1%E3%83%AA%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6">商工情報センター カメリアプラザ</a> <p>9F 第2研修室</p> <meta itemprop="name" content="商工情報センター カメリアプラザ" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5626-0021" /> <meta itemprop="url" content="http://www.kcf.or.jp/kameido/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="136-0071" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">亀戸2-19-1</span> カメリアプラザ 9F </div> <a href="/node/2330"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;markers=東京都江東区亀戸2-19-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="商工情報センター カメリアプラザの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33360&date=2019-10-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E7%AB%8B%E6%A1%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="45000">45000円</span> (税別) / 49,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33360&date=2019-10-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E7%AB%8B%E6%A1%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T15:33:44+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33360&date=2019-10-28&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%83%9E%E3%83%BC%E3%82%B1%E3%83%86%E3%82%A3%E3%83%B3%E3%82%B0%E8%A8%88%E7%94%BB%E3%81%AE%E7%AB%8B%E6%A1%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 医薬品 マーケティング 営業 販売予測 販売戦略 Microsoft Excel Fri, 30 Aug 2019 06:33:44 +0000 admin 33360 at https://tech-seminar.jp 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (バイオ編) https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-28-%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2-%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95-%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95-%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%B7%A8 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 (バイオ編)</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~バイオ医薬品 (原薬・製剤) の製法変更/製造場所変更 / 委託先への技術移転の完了判断は / OOSが発生するリスクは / 容認基準の設定は / 成功させる秘訣は~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2067" rel="tag" title="CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)">CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1260" rel="tag" title="ICH Q10">ICH Q10</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1259" rel="tag" title="ICH Q9">ICH Q9</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33529/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33529&date=2019-10-28&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%B7%A8%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-28T10:30:00+09:00">2019年10月28日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更)</li> <li>重要工程と工程パラメータの設定</li> <li>品質特性に起因する同等性確認の要点</li> <li>試験法の技術移転時の注意点と実施例</li> <li>試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方</li> <li>製造委託先 (<span class="caps">CMO</span>) への技術移転の完了の判断</li> <li>技術移転を成功させる秘訣はあるのか</li> <li>技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか</li> <li>容認基準の設定</li> <li>試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。<br />  また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。</p> <ol> <li>技術移転とは <ol> <li>GMPにおける製造管理と品質管理</li> <li>技術移転の手順</li> </ol></li> <li>製造方法の移転 (製造場所の変更あるいは製法変更) <ol> <li>原薬・製剤の製造管理 <ul> <li>重要工程と工程パラメータの設定</li> </ul></li> <li>プロセスバリデーションと継続的プロセス検証</li> <li>同等性/同質性評価 <ul> <li>目的物質・目的物質関連物質・不純物プロファイルの関連性</li> <li>製造プロセスと品質特性に起因する同等性確認の要点</li> </ul></li> </ol></li> <li>試験法の技術移転時の注意点と実施例 <ol> <li>品質検査に係る品質管理監督システム</li> <li>試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方</li> <li>HPLC法の移転例 (製造委託先での出荷試験)</li> <li>常用標準品の更新時の注意点</li> </ol></li> <li>品質システム (<span class="caps">ICH</span>-Q10) と品質リスクマネージメント (<span class="caps">ICH</span>-Q9) <ol> <li>当局査察のポイントと重大指摘</li> <li>委託製造・委託試験での要点</li> </ol></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/5389"><span itemprop="name">伊東 雅夫</span></a> 氏 <div>大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社</div> <div>代表取締役社長 / CMCコンサルタント</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E5%93%81%E5%B7%9D%E5%8C%BA%E7%AB%8B%E7%B7%8F%E5%90%88%E5%8C%BA%E6%B0%91%E4%BC%9A%E9%A4%A8-%E3%81%8D%E3%82%85%E3%82%8A%E3%81%82%E3%82%93">品川区立総合区民会館 きゅりあん</a> <p>5F 第3講習室</p> <meta itemprop="name" content="品川区立総合区民会館 きゅりあん" /> <meta itemprop="telephone" content="03-5479-4100" /> <meta itemprop="url" content="http://www.shinagawa-culture.or.jp" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="140-0011" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">品川区</span> <span itemprop="streetAddress">東大井5丁目18-1</span> </div> <a href="/node/1729"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;markers=東京都品川区東大井5丁目18-1&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33529&date=2019-10-28&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%B7%A8%29">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33529&date=2019-10-28&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:54:17+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33529&date=2019-10-28&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:54:17+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33529&date=2019-10-28&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%B7%A8%29" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:54:17+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33529&date=2019-10-28&title=%E6%8A%80%E8%A1%93%E7%A7%BB%E8%BB%A2+%28%E8%A3%BD%E6%B3%95%E3%83%BB%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%29+%E3%81%AE%E6%89%8B%E9%A0%86%E3%81%A8%E5%90%8C%E7%AD%89%E6%80%A7%E3%81%AE%E8%A9%95%E4%BE%A1%E6%96%B9%E6%B3%95+%28%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E7%B7%A8%29">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関) ICH Q10 ICH Q9 Thu, 05 Sep 2019 07:54:17 +0000 admin 33529 at https://tech-seminar.jp GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座 https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-28-GMP%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90-%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> GMP・バリデーションのための統計解析 入門講座</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~GMP担当者が知っておくべき基礎知識~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">京都府 開催</span> <span class="option">PC実習付き</span> <span class="option">デモ付き</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/898" rel="tag" title="医薬品">医薬品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/909" rel="tag" title="GMP (Good Manufacturing Practices)">GMP (Good Manufacturing Practices)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2117" rel="tag" title="JIS Z 9002">JIS Z 9002</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/2118" rel="tag" title="JIS Z 9003">JIS Z 9003</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1380" rel="tag" title="バリデーション">バリデーション</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1922" rel="tag" title="分析">分析</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/132" rel="tag" title="工程能力指数">工程能力指数</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/7" rel="tag" title="統計">統計</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/6" rel="tag" title="Microsoft Excel">Microsoft Excel</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33531/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33531&date=2019-10-28&title=GMP%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-28T10:30:00+09:00">2019年10月28日(月) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-28T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-28T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-28T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> 製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通すること は、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。<br />  本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージで理解できるように心がけています。なお、実務に使えなければ意味がありませんので、Excelを用いてのPC演習も行います。演習は講師が画面上でデモもしますので、PCを持参されなくても支障はありません。Excelにはアドインツールである「データ分析」をインストールして下さい。</p> <ol> <li>基礎的な概念I (計量値:長さ、重量、含量など) <ul> <li>視覚化の重要性 (ヒストグラム)</li> <li>正規分布と標準偏差</li> <li>規準化 (統計的な距離)</li> <li>信頼区間の本当の意味合い &#8211; 「真の値を含む確率と言うけれど…」</li> </ul></li> <li>工程能力指数 <ul> <li>工程能力指数って何?</li> <li>工程能力指数の解釈</li> </ul></li> <li>トレンドを評価するxbar &#8211; R管理図 <ul> <li>管理図とは</li> <li>3σルール</li> <li>管理限界の算出方法</li> <li>平均値が変動したら管理図はどう動くのか?</li> <li>ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?</li> <li>管理図による異常の発見方法</li> <li>群分けの重要性</li> </ul></li> <li>基礎的な概念II (計数値:良品・不良品の個数など) <ul> <li>不良率の分布 (超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)</li> <li>サンプル中に含まれる不良品数の分布</li> </ul></li> <li>サンプリング試験 <ul> <li>承認規格と出荷規格</li> <li>サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)</li> <li>何を保証するのか (平均値?それとも不良率?)</li> <li>完全な保証は無理 (リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)</li> <li>誤用が多いJIS Z &#8211; 9015:AQLを出荷試験に使っていませんか?</li> <li><span class="caps">AQL</span> (合格品質限界) とLQ (限界品質)</li> <li>不良率を保証する抜取検査の設計 (<span class="caps">JIS</span> Z9002, Z9003)</li> <li>平均値を保証する抜取検査の設計 (<span class="caps">JIS</span> Z9003)</li> <li>検査の性能を表す「検査特性曲線 (OC曲線) 」</li> </ul></li> <li>バリデーションへの応用例 <ul> <li>3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか (データの羅列からの脱却)</li> <li>管理図の応用例</li> <li>工程能力指数の応用例</li> </ul></li> <ul> <li>質疑応答・名刺交換</li> </ul> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/22578"><span itemprop="name">福田 晃久</span></a> 氏 <div>スタット・イメージング・ラボ</div> <div>代表</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E4%BA%AC%E9%83%BD%E5%BA%9C%E6%B0%91%E7%B7%8F%E5%90%88%E4%BA%A4%E6%B5%81%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%B6-%E4%BA%AC%E9%83%BD%E3%83%86%E3%83%AB%E3%82%B5">京都府民総合交流プラザ 京都テルサ</a> <p>東館2F 研修室</p> <meta itemprop="name" content="京都府民総合交流プラザ 京都テルサ" /> <meta itemprop="telephone" content="" /> <meta itemprop="url" content="" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="601-8047" /> <span itemprop="addressRegion">京都府</span> <span itemprop="addressLocality">京都市</span> <span itemprop="streetAddress">南区東九条下殿田町70番地</span> 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内 </div> <a href="/node/2901"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=京都府京都市南区東九条下殿田町70番地&amp;markers=京都府京都市南区東九条下殿田町70番地&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/science-t.com">サイエンス&amp;テクノロジー 株式会社</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33531&date=2019-10-28&title=GMP%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="47500">47500円</span> (税別) / 52,250円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33531&date=2019-10-28&title=GMP%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:58:20+09:00" /> </div> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">複数名</div> : <span itemprop="price" content="25000">25000円</span> (税別) / 27,500円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33531&date=2019-10-28&title=GMP%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:58:20+09:00" /> </div> <div itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/AggregateOffer"> <meta itemprop="lowPrice" content="25000円" /> <meta itemprop="highPrice" content="47500円" /> <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/science-t.com/seminar?id=33531&date=2019-10-28&title=GMP%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-09-05T16:58:20+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>受講にあたってパソコン持参のお願い (必須ではございません)</h3> <p>本セミナーの講演中にExcel演習を行う箇所がございます。<br /> 参加される際にPCをご持参いただけるとより理解度が深まります。なお、演習は講師が画面上でデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。<br /> PC持参の場合は、Excelにアドインツールある「データ分析」を組み込んできて下さるようお願い申しあげます。</p> <h3>複数名同時受講の割引特典について</h3> <ul> <li>2名様以上でお申込みの場合、<br /> 1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。</li> <li>受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。</li> <li>請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。<br /> 申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。</li> <li>他の割引は併用できません。</li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/science-t.com/seminar?id=33531&date=2019-10-28&title=GMP%E3%83%BB%E3%83%90%E3%83%AA%E3%83%87%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3%E3%81%AE%E3%81%9F%E3%82%81%E3%81%AE%E7%B5%B1%E8%A8%88%E8%A7%A3%E6%9E%90+%E5%85%A5%E9%96%80%E8%AC%9B%E5%BA%A7">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field"> 講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。</div> </div> 医薬品 GMP (Good Manufacturing Practices) JIS Z 9002 JIS Z 9003 バリデーション 分析 工程能力指数 統計 Microsoft Excel Thu, 05 Sep 2019 07:58:20 +0000 admin 33531 at https://tech-seminar.jp 医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント https://tech-seminar.jp/seminar/2019-10-25-%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88 <div itemscope itemtype="http://schema.org/Event"> <div class="field"> <h1 itemprop="name"> 医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント</h1> </div> <div class="field field-seminar-subtitle"> <span class="subtitle">~申請時に求められる資料と記載内容とは~</span> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-option"> <span class="option">東京都 開催</span> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <ul class="links inline"> <li class="term first"><a href="/taxonomy/term/1212" rel="tag" title="化粧品">化粧品</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1582" rel="tag" title="医薬部外品原料規格">医薬部外品原料規格</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/575" rel="tag" title="安全データシート (Safety Data Sheet / SDS)">安全データシート (Safety Data Sheet / SDS)</a></li><li class="term"><a href="/taxonomy/term/1214" rel="tag" title="日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)">日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP)</a></li></ul> </div> </div> <div class="clear-block"> <div class="terms"> <a href="/node/33353/similar">関連するセミナー・出版物</a> </div> </div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33353&date=2019-10-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-summary"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-summary">概要</h3> <div class="field-items"><div class="field-item" itemprop="description"> <p>本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。<br /> また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。</p></div> </div> </div> <div class="field field-type-date field-seminar-start"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-start">開催日</h3> <ul> <li> <abbr class="dtstart" title="2019-10-25T10:30:00+09:00">2019年10月25日(金) 10時30分</abbr> <meta itemprop="startDate" content="2019-10-25T10:30:00+09:00" /> ~ <abbr class="dtend" title="2019-10-25T16:30:00+09:00">16時30分</abbr> <meta itemprop="endDate" content="2019-10-25T16:30:00+09:00" /> <meta itemprop="eventStatus" content="EventScheduled" /> </li> </ul> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-target-user"> <h3 class="field-label">受講対象者</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-learn-knowledge"> <h3 class="field-label">修得知識</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li>医薬部外品・化粧品に関する規格</li> <li>医薬部外品・化粧品の試験法</li> <li>医薬部外品・化粧品の申請資料作成</li> <li>規格設定のための分析化学と試験成績の見方・評価</li> <li>医薬部外品原料規格の読み方、理解、利用</li> <li>日本薬局方を上手に活用する方法</li> </ul></div> </div> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-program"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-program">プログラム</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <p> いわゆる化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく法律で規制されています。法律等における化粧品や医薬部外品に求められる要件を学び、薬用化粧品など (医薬部外品) の製造や販売には国に許可を得る必要があります。その書類はどのようなもので、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。求められる資料や書類について解説します。 更に、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説します。それにより、円滑な製造承認の書類作成及び試験を実施できることを目的としています。初任者や基礎から学びたい方にも医薬部外品について分かり易くお話しします。</p> <ol> <li>いわゆる化粧品 (主に、医薬部外品) の基本事項 <ul> <li>化粧品はヒトに用いることから、医薬品同様に製造販売には厳しく 法律で規制されています。<br /> まず、法律等で医薬部外品に求められる要件を学びます。</li> <ol> <li>薬機法における位置づけと</li> <li>使用できる成分と薬用化粧品</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬部外品に不可欠な製造承認申請 <ul> <li>医薬部外品原料及び効能効果を標榜することができる薬用化粧品などは、その製造販売には国に許可を得るために承認申請を行う必要があります。<br /> どのような書類で、どのような内容を整える必要があるのでしょうか。<br /> 指摘事項の多い項目や留意すべき点を解説します。</li> <ol> <li>承認申請書を作成するための基本</li> <li>規格及び試験方法の作成の対策</li> <li>添付資料の作成へ要求事項と対応</li> <li>承認申請における指摘事項への対応</li> </ol></li> </ul></li> <li>承認申請と添付すべき資料の基礎と実際 <ul> <li>製造販売承認書は製品の科学的根拠です。そのためには様々な資料を添付する必要があります。<br /> それぞれの資料には必要とする項目や内容があります。<br /> 従って、求められる資料や書類も異なることから、それらについて解説します。</li> <ol> <li>承認申請区分と添付すべき資料</li> <li>添付すべき資料を作成するための基本</li> <li>承認申請書を作成するための基本</li> </ol></li> </ul></li> <li>医薬部外品を理解するための公定書 <ul> <li>薬機法に基づいた手続きが必要ですが、法律には品質管理や製造管理を行うための医薬品の科学的な方法や手法は示されていません。化粧品等の試験や分析などの手法や解析法に関する公定書である日本薬局方や医薬部外品原料規格について解説します。それにより、円滑な製造承認書作成と試験が可能となります。</li> <ol> <li>第17改正日本薬局方の基礎とその活用</li> <li>医薬部外品原料規格の基礎とその活用</li> </ol></li> </ul></li> <li>規格及び試験方法の設定ための科学的根拠 <ul> <li>科学的な試験を行うためにはどのような方法があり、どのような機器を用いているか、更に、それらの特徴と留意点を解説します。<br /> これにより、効率的な試験の実施と承認申請書類の作成に有用です。</li> </ul></li> </ol></div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-lecturer"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-lecturer">講師</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"> <ul> <li><div class="field-item" itemprop="performers" itemscope itemtype="http://schema.org/Person"> <a href="/node/6140"><span itemprop="name">小島 尚</span></a> 氏 <div>帝京科学大学 医療科学部</div> <div>教授</div> </div> </li> </ul> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field field-type-text field-seminar-place"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-place">会場</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="location" itemscope itemtype="http://schema.org/Place"> <a href="/place/%E6%B1%9F%E6%9D%B1%E5%8C%BA%E7%94%A3%E6%A5%AD%E4%BC%9A%E9%A4%A8">江東区産業会館</a> <p>第1会議室</p> <meta itemprop="name" content="江東区産業会館" /> <meta itemprop="telephone" content="03-3699-6011" /> <meta itemprop="url" content="http://www.koto-sangyokaikan.or.jp/" /> <div itemprop="address" itemscope itemtype="http://schema.org/PostalAddress"> <meta itemprop="addressCountry" content="日本" /> <meta itemprop="postalCode" content="135-0016" /> <span itemprop="addressRegion">東京都</span> <span itemprop="addressLocality">江東区</span> <span itemprop="streetAddress">東陽4丁目5-18</span> </div> <a href="/node/2363"><img class="staticmap" src="//maps.googleapis.com/maps/api/staticmap?center=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;markers=東京都江東区東陽4丁目5-18&amp;size=712x270&amp;zoom=16&amp;sensor=false&amp;key=AIzaSyB8IHtYT9FEZ9C5DbHmMhAfDliI9iEJQX8" alt="江東区産業会館の地図" /></a> </div> </div> </div> <div class="topnav"> <a href="#header-region">ページのトップヘ</a> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">主催</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item"><a href="/company/rdsc.co.jp">株式会社 R&amp;D支援センター</a></div> <div class="field-item">お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。</div> </div> </div> <div class="field"> <h3 class="field-label">お問い合わせ</h3> <div class="field-item">本セミナーに関するお問い合わせは <a href="/contact/webadmin?id=33353&date=2019-10-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">tech-seminar.jpのお問い合わせ</a>からお願いいたします。</div> <div class="field-item">(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)</div> </div> <div class="field field-type-number-integer field-seminar-fee"> <h3 class="field-label" id="field-seminar-fee">受講料</h3> <div class="field-items"> <div class="field-item" itemprop="offers" itemscope itemtype="http://schema.org/Offer"> <div class="field-label-inline-first">1名様</div> : <span itemprop="price" content="50000">50000円</span> (税別) / 55,000円 (税込) <meta itemprop="priceCurrency" content="JPY" /> <link itemprop="availability" href="http://schema.org/InStock" /> <meta itemprop="url" content="https://tech-seminar.jp/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33353&date=2019-10-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88" /> <meta itemprop="validFrom" content="2019-08-30T15:16:04+09:00" /> </div> </div> </div> <div class="field field-type-text"> <h3>案内割引・複数名同時申込割引について</h3> <p>R&amp;D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。<br /> 案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。<br /> 複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。</p> <ul> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望する方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)</li> </ul></li> <li>R&amp;D支援センターからの案内を希望しない方 <ul> <li>1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)</li> <li>2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)</li> <li>3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)</li> </ul></li> </ul></div> <div class="field"> <div class="contact"><a href="/order/rdsc.co.jp/seminar?id=33353&date=2019-10-25&title=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E9%83%A8%E5%A4%96%E5%93%81%E3%81%AE%E8%A6%8F%E6%A0%BC%E5%8F%8A%E3%81%B3%E8%A9%A6%E9%A8%93%E6%B3%95%E8%A8%AD%E5%AE%9A%E3%81%A8%E8%A3%BD%E9%80%A0%E6%89%BF%E8%AA%8D%E6%9B%B8%E4%BD%9C%E6%88%90%E3%81%AE%E3%83%9D%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%83%88">セミナーに申し込む</a></div> </div> </div> 化粧品 医薬部外品原料規格 安全データシート (Safety Data Sheet / SDS) 日本薬局方 (Japanese Pharmacopoeia : JP) Fri, 30 Aug 2019 06:15:43 +0000 admin 33353 at https://tech-seminar.jp