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ICH Q5のセミナー・研修・出版物
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2024年10月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
NGSを用いたウイルス管理
2024年5月29日(水) 13時00分
～
2024年5月31日(金) 16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
NGSを用いたウイルス管理
2024年5月16日(木) 13時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理
2024年4月5日(金) 13時00分
～
2024年4月18日(木) 16時30分
オンライン 開催
国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2024年3月28日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理
2024年3月27日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2023年8月30日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2023年7月3日(月) 10時30分
～
2023年7月7日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2023年6月20日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点
2023年4月17日(月) 10時30分
～
2023年4月21日(金) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点
2023年3月30日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2023年2月27日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
細胞培養品質管理 2日間コース
2023年2月7日(火) 14時00分
～
2023年2月21日(火) 16時30分
2023年4月6日(木) 14時00分
～
2023年4月19日(水) 16時30分
オンライン 開催
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2022年6月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2022年6月27日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応
2022年6月24日(金) 10時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。
バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2021年12月20日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2021年4月27日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2020年11月16日(月) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場・オンライン 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価
2020年2月25日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
2020年1月28日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理等について、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
