技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
本セミナーでは、ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
本セミナーでは、ICH Q5A (R2) 案を読解し、同案の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。
本セミナーではFDA及びEMAの PVガイドラインが新たに要求する、開発段階、Process Performance Qualification (PPQ) 段階、CPV/Ongoing段階の3段階に於いて、要求される活動と達成すべき結果について解説するとともに、PPQの成功やCPVの遂行に必要なCQA、CPP、KPP等のパラメータ設定のアプローチや管理戦略策定のプロセス、及びCPVの計画化とモニタリングすべきパラメータ設定の考え方について、凍結乾燥製剤の開発を事例として詳細に解説いたします。