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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却

2025年7月31日(木) 10時30分16時30分

本セミナーでは、ICH E6 (R3) でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを開発現場での実例を交えて解説いたします。

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

2025年7月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策

2025年7月30日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価

2025年7月30日(水) 13時00分15時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADCの有効性を大きく左右するペイロードの生体膜透過メカニズムと、その治療効果および安全性に関わる薬物動態評価について解説いたします。
また、より有効で安全なADCを設計・開発する上で必要となるペイロードの生体膜透過メカニズム、適切な評価について詳解いたします。

GMP超入門講座

2025年7月30日(水) 10時30分2025年8月6日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

医薬品モダリティの特許戦略

2025年7月29日(火) 13時30分16時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、新規医薬品モダリティの研究開発と実用化を推進のために必要不可欠な特許戦略の構築について解説いたします。
また、今後の課題と対応策についても解説いたします。

海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座

2025年7月29日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略

2025年7月29日(火) 13時00分2025年8月12日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

2025年7月29日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年7月29日(火) 12時30分2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと

2025年7月29日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q8製剤開発ガイドライン、技術移転上の注意点、技術移転でのレギュレーション上で考慮すべき点、製造所変更上の課題について、豊富な具体的事例を交え、実務で実践できるよう解説いたします。

局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

2025年7月29日(火) 10時30分2025年8月12日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向

2025年7月28日(月) 13時00分2025年8月8日(金) 16時00分
オンライン 開催

Excelを使った医薬品売上予測

2025年7月28日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の売上予測について基礎から解説し、説明性の高いアサンプション設定、不確実性要因およびその対応方法と、売上予測におけるExcelの使い方について詳解いたします。

バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応

2025年7月28日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品における品質管理の基本概念や適切な試験法の選定をはじめ、GMPおよびGQPの遵守、プロセスの一貫性確保、トラブル対応能力、先端技術の活用、チームのスキル向上といった主要なポイントを体系的に解説いたします。

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2025年7月28日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー

2025年7月28日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処

2025年7月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。

GMP超入門講座

2025年7月28日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

2025年7月28日(月) 10時30分2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論

2025年7月25日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬企業における薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチの意義や具体的な研究内容、創薬・開発ステージでの活用イメージ等を、最新の研究事例も交えながら解説いたします。
また、薬物動態研究やトランスレーショナルリサーチに関する規制当局の考え方や、関連する先端技術の発展について解説いたします。

医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント

2025年7月25日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品工場における空調について基礎から解説し、医薬品工場空調のバリデーション、適格性評価、維持管理まで解説いたします。

医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、担当者、責任者として知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えて解説いたします。

試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用

2025年7月25日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、中国DMF (原薬等登録原簿) の登録プロセスと申請のポイント、品目カテゴリーごとの承認申請要求事項に始まり、プラットフォーム操作について、実演を交えて詳解いたします。

難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際

2025年7月25日(金) 10時30分2025年8月8日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、難水溶性薬物の開発をふまえた原薬物性評価と製剤設計・評価について、最新の知見を学術的・実務的両方の観点から解説いたします。

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