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IND (Investigational New Drug / 臨床試験実施申請)のセミナー・研修・出版物

三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2021年10月25日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

三極 (日米欧) の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2021年9月27日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

2021年8月23日(月) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査

2020年7月1日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年6月15日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年3月30日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

日米欧三極比較から見る医薬品グローバル開発のための薬事規制 / 承認審査

2020年3月17日(火) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品グローバル開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説いたします。

体外診断用医薬品申請における臨床研究実施のための留意点

2019年4月26日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品申請に必要となる臨床データを取るポイントからPMDAへの相談のポイント、申請書類の書き方まで幅広く解説いたします。

オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方

2015年7月28日(火) 10時00分17時10分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグにおける国内外申請と臨床開発の進め方について詳解いたします。

変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定/許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理

2015年3月27日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じた例をもとに詳解いたします。

医薬品承認申請における臨床試験での照会事項事例考察とその対応

2015年2月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーは、照会事項の例を見ながら、再照会を防止するためのCTD作成時の留意点等について解説いたします。

申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。

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