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CSR (Clinical Study Report / 治験総括報告書)のセミナー・研修・出版物

治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント

2018年6月18日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2018年3月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

総括報告書やCTD等作成のための統計手法・結果の解釈と表現方法

2017年10月26日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、総括報告書やCTD等作成に必要となる統計について、多くの事例を交えて、統計手法の原理や考え方、解析結果の解釈の仕方を解説いたします。

ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

2017年10月25日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ICH M4EをふまえたCTD作成について基礎から解説し、「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など事例を交えながら解説いたします。

ジェネリック医薬品における 治験総括報告書及びCTDの効率的な作成法とスキル

2017年5月23日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験総括報告書の作成未経験者からジェネリック医薬品CTDを初めて作成される方まで幅広い方々を対象に効率的なCTD作成法を解説いたします。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2017年4月21日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

ハイクオリティな治験総括報告書を作成するためのライティングポイント

2017年3月23日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

「日本語メディカルライティング」「英文メディカルライティング」コース

2017年3月23日(木) 13時00分16時30分
2017年4月18日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、メディカルライティング習得に向けて、効果的な学び方や、具体的な書き方について基礎から解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2016年12月22日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

より効率よく進めるための試験デザインと症例数設定のイ・ロ・ハ

2016年11月30日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

承認申請で議論になりやすい統計的課題と指摘事例/対応

2016年8月31日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、中間解析とadaptive designの基本的素養を身につけることを目的し,統計学的視点からではなく、事例を用いながら,手順,試験デザイン等を紹介します。

臨床試験における試験実施計画書と統計解析計画書の記載ポイント

2016年3月25日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点

2016年2月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

知っておくべき統計学的知識と総括報告書/相談事項/照会回答等の作成

2015年10月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、元審査官がデータの見方/見せ方と結果の適切な表示と解釈を基礎から解説し、照会事項への対応や総括報告書、CTD作成のポイントを統計学的視点から詳解いたします。

治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイントと間違えやすい点

2015年7月23日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

CTDとの関係をふまえた治験総括報告書の作成と各章・各項目記載時の留意点

2014年9月26日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

グローバル開発における治験薬供給の取扱い/要件と品質保証

2014年4月25日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、三極での治験薬GMPガイドラインから治験薬の製造・品質管理における実務面で留意すべき点を解説いたします。

コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) を見据えた治験総括報告書の作成

2014年4月18日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。

申請資料記載における過不足のない、効率的なメディカルライティング

2014年4月11日(金) 10時30分16時15分
東京都 開催

本セミナーでは、効率的なメディカルライティングのポイントを解説いたします。
照会事項を軽減するための「効果的記載」と「落としどころ」、効率的な申請資料作成に必須の統計的知識について解説いたします。

申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント

2014年3月26日(水) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。

治験・有害事象判断コース

2014年1月27日(月) 13時00分16時30分
2014年1月28日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーは『治験・有害事象判断コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

2014年1月27日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、講師が経験した事例をふまえ、現場に即した実践的な対処方法や有害事象の基礎、その評価、および有害事象報告書、モニタリング報告書への記載についても解説いたします。

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