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本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について解説し、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明いたします。

本セミナーでは、医薬品コクリスタルの新規探索 (調製) 方法と実生産を見据えた製造方法とそのポイントを解説いたします。

本セミナーでは、空調システムの設計、施工、運用で失敗しないためにユーザーとして心得ておくべき留意点について事例を踏まえて解説いたします。

安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします。

本セミナーでは、プロセス開発担当者が熟知すべきGMPの事項、PVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方のポイント、PVの結果を基に作成するMFの書き方、PMDAからの照会事例について解説いたします。
特に、プロセスバリデーションの失敗は出来るだけ避けたい部分で、プロセスバリデーション実施時、或いはプロセスバリデーションが問題なく終了して商用生産を開始後の製品で経験した逸脱事例を参考にプロセスバリデーション実施時の注意点について解説いたします。

本セミナーでは、事業開発は何のために行うのかという基本から、導入・導出案件の進め方、また、候補案件の初期評価、デューデリジェンスで見ておきたいポイントと、リスクへの対応についても取り上げます。
また、ライセンス契約における権利・義務・役割分担や、経済条件の考え方も解説いたします。

本セミナーでは、ICH Q3A/Q3C/Q3D・M7に基づく有機・無機不純物、残留溶媒、元素不純物、変異原性不純物・ニトロソアミン類の評価・管理から、規格設定、CTDへの記載、ICH Q11に基づく原薬出発物質の選定・妥当性評価、CQA・CPP設定まで、関連ガイドラインのつながり・実務上のポイントについて、事例を交えて詳しく解説いたします。
医薬品の不純物を「何を、どこまで、どう評価・管理するか」を体系的に理解いただけます。

本セミナーでは、ICH Q1の基礎事項および重要な役割をもつ統計解析の基礎知識及び安定性試験の各試験項目、分析方法の確立や申請を見据えた規格値・有効期間設定の考え方について解説いたします。
安定性試験の評価には予測が必要であり、予測に用いられる統計学のロジックと方法についても解説いたします。

本セミナーではCMC試験について取り上げ、定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて解説いたします。
また、データの信頼性確保に必要なこと、日々の記録の残し方や訂正方法、データインテグリティについても解説いたします。

本セミナーでは、安定性試験データで規格不適合を予測するために必要な統計・確率の知識、申請時の規格設定の考え方やサンプリングの注意点、サンプリング・溶出試験の留意点など事例を交えて解説いたします。
OOS/OOTを正しく理解し、OOT管理の実務を習得いただけます。

本セミナーでは、研究早期から患者さんの視点 (Patient Focused Drug Development, PFDD) を組み込むことの重要性を解説いたします。
日本におけるPFDDの動向を踏まえ、創薬研究からターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定に至るまでの成功戦略を体系的に学びます。

本セミナーではCMC試験について取り上げ、定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて解説いたします。
また、データの信頼性確保に必要なこと、日々の記録の残し方や訂正方法、データインテグリティについても解説いたします。

本セミナーでは、医薬品開発における創薬時から、もしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例含めて解説いたします。