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本セミナーでは、核酸創薬を理解して応用する上で必須な遺伝子発現フロー (DNA→RNA→タンパク質) の基礎から解説し、RNA創薬に必須な基礎的知識と応用例について詳解いたします。

本セミナーでは、低分子・高分子の洗浄について取り上げ、低分子・高分子の洗浄で用いる曝露限界値の設定、曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定、数値シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄実務の流れと管理、洗浄目標の設定、ワーストケースアプローチ、サンプリング時の回収率、CHTについて解説いたします。

本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。

本セミナーでは、医薬品製造・試験におけるAI技術 (人工知能) 活用について、その現状や最新のガイドラインに至るまでを網羅的に解説いたします。

本セミナーでは、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、検査の妥当性評価について解説いたします。

本セミナーでは、GMP省令改正を見据えた一変申請・軽微変更の判断基準の設定と、変更・逸脱や異常そしてインシデンツなどへの具体的策、発生時の対応法について解説いたします。
また、最近のPMDAからの指摘事例を基に、QCラボでのOOS/OOT処理手順についても、PIC/S GMP、FDAやMHRAガイダンス、ICH Q12 (PACMP) 等も踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

本セミナーでは、医薬品ライセンス契約におけるライセンサーに対する法務デュー・デリジェンスの基礎を抑えるとともに、発見事項をライセンス契約でどうカバーするかまでを見据えて、講師の経験も踏まえて解説いたします。

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

本セミナーでは、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、シグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまで日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて解説いたします。