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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化を実現するR&D-C戦略

2024年3月20日(水) 13時00分2024年3月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協(中央社会保険医療協議会) 薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2024年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント

2024年3月20日(水) 10時30分2024年3月22日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。

医療機器製造販売業の安全管理活動 (安全確保措置【不具合報告/回収】・自己点検・教育訓練等)

2024年3月19日(火) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器製造販売業に課せられた安全管理活動 (GVP) 、特に安全確保措置として行っている収集・検討・措置立案・実施のサイクルを通じて行うべきイベントを薬機法に照らし合わせて解説いたします。

GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー)

2024年3月19日(火) 13時00分2024年4月2日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書の作成、記録作成について取り上げ、GMP省令20条2項の具体的な対応、記録保管所の施錠管理、記録作成時のダブルチェック、他手順書との不整合の防止・管理、手順書の改訂時における関係部署及びQAのレビューについて詳解いたします。

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

2024年3月19日(火) 10時30分15時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向

2024年3月18日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供をいたします。

医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性および製剤学的特性の改善

2024年3月18日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品コクリスタルの新規探索 (調製) 方法と実生産を見据えた製造方法とそのポイントを解説いたします。

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応

2024年3月18日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略について取り上げ、PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします。

信頼性基準適用のための着眼点とデータインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理

2024年3月18日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理とSOP (標準作業手順) の作成手法に焦点を当てて解説いたします。

エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ

2024年3月18日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンドトキシン管理について基礎から解説し、汚染の測定・評価試験における規格値の設定、データ解釈やバリデーションの実施でのポイント、LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法など、実務的な内容を豊富に解説いたします。

再生医療の国内法規制動向と開発からビジネスのポイント

2024年3月18日(月) 9時00分2024年3月20日(水) 23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療の現場にある課題、人工知能 (AI) の応用、新しい医療を意識した開発や審査の考え方、トレンドなどを解説いたします。

マイクロバイオーム医薬品における開発・技術動向と課題

2024年3月15日(金) 14時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各種疾患に対する治療効果が期待される有用菌を用いた「マイクロバイオーム医薬品」について取り上げ、マイクロバイオーム医薬品の基礎から解説し、マイクロバイオーム医薬品の可能性、講師らの開発動向と課題解決に向けた取り組みについて解説いたします。

CSV/ER/ES入門講座

2024年3月15日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。

アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化を実現するR&D-C戦略

2024年3月15日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ADC,PDC,DDS創薬、核酸医薬、放射性医薬、ペプチド医薬、低分子医薬、遺伝子治療薬、再生医療等製品について、中医協(中央社会保険医療協議会) 薬価資料に基づくケーススタディを提示いたします。
インサイダー情報は開示しませんが、講師が2024年までに100以上の品目について実践実務を分担実行した経験ノウハウを反映いたします。

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポイント

2024年3月15日(金) 12時30分2024年3月19日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析

2024年3月15日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬の精製プロセスについて、特に抗体医薬のアフィニティクロマトグラフィー精製工程を中心に概説いたします。
また、デファクトスタンダートリガンドであるプロテインAの代替リガンドの開発動向について、講師の試みを含めて紹介いたします。

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像

2024年3月15日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎・クローン病) に対して、現在、日本でもっとも成績の良い治療を実践している講師が、その方法や成績について解説いたします。
また、次々上市されている新規治療薬の効果と限界、現在世界で行われている治験の進捗について解説いたします。

薬物の消化管吸収について - 評価・予測

2024年3月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、薬物の消化管吸収について基礎から解説し、消化管吸収の評価系/モデルによる吸収率予測の違いをExcelによる演習を交えて、理解を深めていただきます。

GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例

2024年3月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方、教育訓練の評価方法について解説いたします。

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A

2024年3月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から解説し、データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、省令改正に伴うデータインテグリティ対応のポイントについても解説いたします。
現場を知る講師が、日頃のデータインテグリティ対応実施のためのヒントを提供いたします。

欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー

2024年3月14日(木) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。

令和6年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉のポイントと薬価制度の知識収集法

2024年3月14日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厚生労働省との薬価交渉の流れ (新薬、報告品目、後発品) について基礎から解説いたします。
また、令和6年度 (2024年度) 薬価改定の全体像、トピックス、ルールの変更点についても解説いたします。

クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

2024年3月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント

2024年3月14日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。

プロセスバリデーションセミナー (医薬品)

2024年3月13日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

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