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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

マイクロバイオームの最新市場動向

2020年7月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

高薬理活性医薬品の設備設計、封じ込め対策と洗浄バリデーション

2020年7月28日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。
また、残留許容値の設定、サンプリング方法と箇所、洗浄しにくい箇所への対応までを解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2020年7月27日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

2020年7月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評価

2020年7月22日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。

非GLP試験における信頼性確保

2020年7月21日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

診断薬・バイオマーカー開発のためのこれからの新市場開拓とビジネス事業化のポイント

2020年7月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、近未来の医療を予測し、近未来の医療には新たな価値を持たせた診断薬・バイオマーカーが欠かせないこと、診断薬・バイオマーカービジネスにおける大きなビジネスチャンス、参入の視点・ポイントを解説いたします。

毒性学的評価による洗浄バリデーション

2020年7月21日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、健康ベース曝露限界値の設定とそれを用いた洗浄評価への具体的な対応法について詳解いたします。

医療系AIプログラムの事業化プロセスと知財戦略

2020年7月21日(火) 10時00分17時00分
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GVP基礎講座

2020年7月20日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

ICH-GCP (R2) とGCP当局査察の視点 基礎講座

2020年7月20日(月) 10時30分16時30分
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近年改訂されたICH-GCP (E6) において、臨床試験・臨床研究の品質がより重要視され、計画書作成段階から実施およびデータの取りまとめに至るあらゆるプロセスにおいて品質管理の要求度が高まり、さまざまな取り組みが行われています。
本セミナーでは、国内外の規制当局 (FDA、EMAおよびPMDA) が行うGCP査察の最新情報を共有するとともに、日常業務にも活かせるRCAおよびCAPAの概念を学ぶことで臨床試験・臨床研究の品質管理についての理解を深めます。

医用材料の要求特性と合成法および応用展開・最新動向

2020年7月17日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、医用材料の基礎から、生体成分との相互作用、医用高分子の合成・物性・表面改質・分析、再生医療・創薬・ウェアラブルデバイス等への応用、今後の課題、最新動向など、網羅的に解説いたします。

GMP製造における製造記録とそのレビューの進め方

2020年7月16日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式や記録の取り方の事例、不備があった場合の記録の残し方を解説いたします。

体外診断薬の主要国及び国内での競争力のある特許戦略

2020年7月16日(木) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、各国での「抗体」、「プライマー」、「診断キット」などを含む診断薬発明の特許取得について、実際に特許が許可された事例等を交えて解説いたします。

医薬品の開発、販売活動にむけた医療ビッグデータ/リアルワールドデータ解析入門

2020年7月16日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

GMP超入門

2020年7月16日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

連続プロセスによる化学品・医薬品の生産

2020年7月15日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者に向けて、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。

エクソソームの基礎および診断薬への応用とその評価

2020年7月15日(水) 12時30分16時30分
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本セミナーでは、次世代の薬物送達ツールとして大きく期待されているエクソソームをとりあげ、エクソソームの精製法、品質評価、エクソソームバイオマーカー開発、薬物送達技術など解説いたします。

体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略

2020年7月14日(火) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向、製品企画戦略とプロモーション戦略のポイントを解説いたします。

CSVの要点解説と事例学習

2020年7月14日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催
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