技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GAMP 5 2nd Editionに必要なクリティカルシンキングの基礎から、FRA (機能的リスク評価) 、文書化の効率化、Scripted/Unscripted Testingの使い分け、ベンダー活用まで、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説いたします。
品質・コンプライアンスを確保し、CSV業務を合理化・効率化するための判断基準と実践ポイントを具体的に学べます。
近年、GAMP 5 2nd EditionやFDA CSAの考え方が注目される中、多くの企業で従来のCSVの進め方を見直す動きが進んでいます。しかし実際には、「どこまでリスク評価を行えばよいのか」「文書は何を残すべきか」「すべての機能を詳細にテストする必要があるのか」「ベンダー資料をどこまで活用できるのか」といった悩みを抱えている担当者は少なくありません。
本講義では、GAMP 5 2nd Editionの考え方を基礎から解説するとともに、CSVにおいて本当に重要なことは何か、そして「何を・どこまで」実施すべきかをリスクベースアプローチの観点から整理します。患者安全、製品品質、データインテグリティに影響する重要な部分へ適切にリソースを集中し、それ以外の活動は合理的に効率化する考え方を学んでいただきます。
また、FRA (機能的リスク評価) の活用方法、文書化の効率化、スクリプト付きテストとスクリプトなしテストの使い分け、ベンダー活動や提供資料の活用など、実務で直面する課題について具体例を交えながら解説します。
規制対応のために必要以上の作業を行うのではなく、品質とコンプライアンスを確保しながら効率的にCSVを実施することが、これからのCSV担当者に求められています。本講義が、皆様の組織における合理的で実践的なCSV運用の構築に役立てば幸いです。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/9/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン | |
| 2026/10/1 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/10/1 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/10/1 | 日本薬局方における常識と第十九改正日本薬局方 | オンライン | |
| 2026/10/2 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
| 2026/10/2 | 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/5 | バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定 | オンライン | |
| 2026/10/5 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン | |
| 2026/10/5 | 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/27 | 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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