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CMO (Contract Manufacturing Organization / 医薬品製造受託機関)のセミナー・研修・出版物

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2022年7月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2022年3月28日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2022年1月31日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2021年12月20日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点 (改正GMP省令を踏まえて)

2021年8月31日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、GMP省令改正を踏まえ、海外からの医薬品原材料調達と供給者管理の留意点について、医薬品品質システム (PQS) 及び品質リスクマネジメント (QRM) 管理を具体的な事例を交えながら解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2021年7月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2020年7月27日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

CTD-M2 (CMC) 作成セミナー

2020年5月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、海外の製造会社 (提携企業あるいはCMO) から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに品質管理に係る申請資料 (CTD-M2) 作成時の注意点について解説いたします。

バイオ医薬品生産・供給戦略のこれまでとこれから

2019年9月19日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、これからのバイオ医薬品生産・供給戦略について解説いたします。
特に「自社の生産設備導入の考え方」「CMOマネジメント」「次世代の生産設備」を実例と講師の経験をふまえて解説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託 (原薬・製剤製造及び各種試験) の実際

2019年8月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品/後続品 (特に抗体) の製造、分析、品質管理、同等性・同質性確保 (特に後続品) と承認申請のための安定性試験で実施すべき試験項目/測定ポイント

2019年5月24日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

バイオ医薬品製造における国内外CMO委託選定・管理と外部委託 (原薬・製剤、各種試験と技術移転) の留意点

2018年7月31日(火) 12時30分17時00分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。

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