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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

費用対効果評価 (日本版HTA) の実践

2020年10月28日(水) 15時00分16時30分
オンライン 開催

本講演では、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、本格導入の仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、費用対効果評価の本格導入において企業が検討すべきテーマを幅広く網羅して解説いたします。

製薬用水の設備設計・微生物対策と適格性評価のポイント

2020年10月28日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、エンジニアリング会社の観点から、製薬用水の設備設計と設備適格性評価のポイントを最新動向も踏まえて解説いたします。

例文で解説するGMP文書や海外当局査察で頻出する英語表現 (事例)

2020年10月28日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

化粧品・医薬部外品広告法務の実務者が押さえておくべき最新の法規制動向と広告表現の重要ポイント

2020年10月28日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、化粧品・医薬部外品で押さえておくべき広告・表示の法律のポイント、最近の不当表示判断傾向、実際の広告事例を解説いたします。

費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 (2日間)

2020年10月27日(火) 15時00分16時30分
2020年10月28日(水) 15時00分16時30分
オンライン 開催

本講演では、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、本格導入の仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、費用対効果評価の本格導入において企業が検討すべきテーマを幅広く網羅して解説いたします。

費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎

2020年10月27日(火) 15時00分16時30分
オンライン 開催

本講演では、費用対効果評価の基本的な用語や考え方から、本格導入の仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、費用対効果評価の本格導入において企業が検討すべきテーマを幅広く網羅して解説いたします。

バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー

2020年10月27日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品の品質試験・物理化学分析の基礎を解説し、バイオ医薬品の溶液物性の基礎、そして品質管理のポイントについて詳解いたします。

GMP/バリデーション入門

2020年10月27日(火) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点

2020年10月26日(月) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

統計の基礎と分析法バリデーションへの応用 2日コース

2020年10月26日(月) 10時30分16時30分
2020年10月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、分析バリデーションに必要な統計の基礎から解説し、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えて解説いたします。

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

2020年10月26日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。

敗血症の病態/治療の現状/求める新薬像

2020年10月23日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、ガイドライン作成にも携わる医師が、敗血症の最新情報や臨床試験のポイント、現場のニーズを解説いたします。

Afterコロナ時代のICH-GCPを踏まえたグローバルSOP作成入門

2020年10月23日(金) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、ICH-E6 (R2) がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、Oversightなど、その運用について解説し、それらをふまえたグローバルSOP作成について理解を深めていただきます。

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

2020年10月23日(金) 12時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験について基礎から解説し、プロトコル作成などの計画段階からモニタリング・DM業務といった実施段階における効率化まで講師の経験をもとに解説いたします。

体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略

2020年10月23日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。

試験室におけるデータインテグリティ対応とデータ管理・運用

2020年10月22日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

2020年10月22日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

医療機器におけるEO滅菌の基礎および滅菌バリデーション

2020年10月22日(木) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、EO滅菌の基礎からQMS査察対応のポイントまでを丁寧に解説いたします。

ドラッグリポジショニングの評価と創薬に向けたビッグデータの利活用

2020年10月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

このセミナーでは、有害事象セルフレポートFAERSとJMDCレセプトデータベースを材料として、どのような形で医療ビッグデータを元にしたドラッグリポジショニングおよび創薬標的の発掘が可能になるかを紹介いたします。

グローバルをふまえたGDP監査/指摘事項例と手順書・記録書作成/監査の留意点

2020年10月21日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

MPS (Microphysiological System) を用いた医薬品安全性評価技術と国内外の研究開発動向

2020年10月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、 MPSの概要とそれを実現するための技術的課題について概説し、関連する製品の開発状況について世界的動向を紹介いたします。
また、細胞、チップ、流路における規格を適切に設定する必要が求められる規格や標準化の必要性を考察し、具体的な事例を紹介いたします。

GVP基礎講座

2020年10月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GVPについて基礎から解説いたします。
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかりやすく解説いたします。
PV活動を包括的に学べる内容となっております。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2020年10月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説

2020年10月20日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2020年10月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

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