技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

体外診断薬の開発・事業化戦略のポイント

2020年8月27日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年8月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

治験/市販後における有害事象名・因果関係と臨床検査値変動の関係

2020年8月26日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

日米欧三極における医薬品開発および承認取得のための薬事規制とグローバル開発への利用

2020年8月26日(水) 13時00分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

無菌医薬品/注射剤におけるシングルユースを使用して製造した製剤のリスク評価・対応と製品の受け入れ時の注意点・取扱い

2020年8月26日(水) 13時00分16時40分
京都府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、シングルユース製品を注射剤の製剤化工程に導入及び運用する際の留意点について解説いたします。

医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント

2020年8月26日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品ライセンスについて基礎から解説し、医薬品ライセンスにまつわる実際の具体的なトラブル事例や契約交渉段階における論点、その対応など講師の経験から解説いたします。

GMP基礎講座

2020年8月26日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原料の受入れから製造と試験の手順、最終製品試験の試験検査を経て保管管理、製品出荷に至る流れに至る各作業に必要な項目、記録、留意点など、詳細に解説いたします。

医薬品開発におけるTPP運用と実際

2020年8月25日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

2020年8月25日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

炎症性腸疾患の現状、アンメットニーズを踏まえた新規治療薬開発戦略

2020年8月24日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、炎症性腸疾患の疫学から解説し、炎症性腸疾患の新薬開発の動向、現在の治療法、薬剤選択のポイントを解説いたします。

バイオ・抗体医薬品CMC/CTD申請

2020年8月24日(月) 10時30分16時15分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ガイドラインに基づき、最近のバイオ医薬品原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などのM1.2、M2.3及びM3.2の記載要点及び欧米との相違点を解説いたします。

基礎から学ぶ国際共同臨床試験で求められる記録と必須文書

2020年8月24日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは国際共同臨床試験に対応できる記録と必須文書のグローバルスタンダードについて解説し、実務に活用するための情報・資料を提供いたします。

GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント

2020年8月21日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP医薬品工場の建設について、計画・設計・施工・プロジェクトマネジメント・バリデーションの観点から、現役のプロジェクトマネージャーがわかりやすく解説いたします。

GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

2020年8月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、豊富なGMP査察対応経験を持つ講師が、実際に現場で目にしたNG事例を挙げて、効果的なGMP査察対応方法を解説いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリィの実務理解

2020年8月21日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介いたします。
また、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説いたします。

臨床試験における統計解析入門

2020年8月20日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、臨床試験における統計解析について基礎から解説いたします。
また、総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説いたします。

医薬品マーケティングプランの作成手法

2020年8月20日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

再生医療に向けた足場材料研究開発の最前線

2020年8月19日(水) 13時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、細胞足場材料について基礎から解説し、構造制御技術や複合化技術、生体親和性の向上方法などの例を挙げながら組織再生に相応しい足場材料およびその製造方法について解説いたします。

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

2020年8月19日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

コンテンツ配信