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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物

DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

2018年1月19日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
アメリカ、EU、日本における各局の最新動向をふまえ、変更時の留意点など実務ポイントを解説いたします。

ASEAN申請に向けたACTD作成と各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察

2017年12月7日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要5カ国(シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際

2017年9月25日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

アジア (ASEANを含む) におけるACTDを踏まえた申請のポイントと各国要求事項対応

2017年4月28日(金) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

各国DMFの登録・更新・変更・LOAの実際とFDA eCTD作成のポイント

2017年2月20日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。

ASEAN申請に向けたACTD作成/各国における資料への要求事項と医療保険・薬価制度の要点

2017年1月31日(火) 10時30分16時45分
東京都 開催

本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) を中心にアジア諸国での新薬申請における申請資料、各国の要求事項について解説いたします。

ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

2012年11月28日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、マスターファイルを利用した承認申請のために具体的に何を記載しておくべきかわかりやすく一から解説いたします。

申請をふまえたCMCレギュレーション 入門講座

2012年1月30日(月) 12時30分16時00分
東京都 開催

本セミナーでは、薬事規制/ICH/ガイダンス等の日米の差異・比較を踏まえた承認申請資料作成の留意点を詳解いたします。

3極DMF作成・変更管理とDMF/CTD-M3の関連性・組み込み方

2011年9月26日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、 DMF , CTD の基礎から解説し、 DMFCTD の関連性、 CTD 情報の承認申請書への反映、承認申請書への記載簡略化のポイントについて詳解いたします。

PIC/S・ICH Q-Trioへの対応を考えている開発・品質保証・海外査察対応担当者様へ知っておいて頂きたい必須情報

2011年7月25日(月) 13時30分16時30分
神奈川県 開催

本セミナーでは、医薬品開発におけるICH Q-Trioガイドライン、GPIC/S GMP、米国FDAの動向、審査における留意点について詳解いたします。

原薬におけるPIC/S査察対応とDMF作成の留意点

2011年5月23日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、ドラッグ・マスターファイルの基礎から解説し、出発物質の記載、登録データの変更管理、製造方法の変更管理の記述について詳解いたします。

DMFの三極の徹底比較とCTD M3製法記載の関連性・反映方法

2011年3月29日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、CTDとDMFについて基礎から解説し、CTDとDMFの関連性、CTD 情報から承認申請書への反映、承認申請書はどこまで詳細に記載すべきか、を解説いたします。

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点

グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点のサムネイル画像

本書は、グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点、原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理(軽微変更・一変)の判断基準と手順についてまとめた一冊です。

CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

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本書は、これからCMC関連業務に携わる方を対象に、CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル (DMF)作成について、実務面からわかりやすく解説した一冊です。

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