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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2024年9月24日(火) 13時00分2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2024年9月24日(火) 10時30分2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

2024年9月24日(火) 10時30分2024年10月7日(月) 16時30分
2024年9月24日(火) 13時00分2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2024年9月11日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

2024年8月28日(水) 10時30分16時30分
2024年9月11日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応

2024年8月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法

2023年11月30日(木) 13時00分2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法

2023年11月20日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

2023年11月1日(水) 13時00分2023年11月15日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

2023年11月1日(水) 13時00分2023年11月15日(水) 16時30分
2023年11月30日(木) 13時00分2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

2023年10月23日(月) 13時00分16時30分
2023年11月20日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

2023年10月23日(月) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析

2023年6月1日(木) 10時30分2023年6月14日(水) 16時30分
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アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年4月7日(金) 10時30分2023年4月20日(木) 16時30分
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本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年3月29日(水) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年1月25日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価

2023年1月10日(火) 10時30分2023年1月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

2023年1月10日(火) 10時30分2023年1月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応

2022年12月21日(水) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、規格試験法のCTDへの記載法、適合性書面調査の調査対象となる試験データのまとめ方、承認された規格試験法を変更する場合の取扱い (変更管理) について解説いたします。

医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価

2022年12月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

2022年12月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2022年10月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

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