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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物
EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年11月30日(木) 13時00分
～
2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年11月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
2023年11月1日(水) 13時00分
～
2023年11月15日(水) 16時30分
2023年11月30日(木) 13時00分
～
2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係
2023年11月1日(水) 13時00分
～
2023年11月15日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係
2023年10月23日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
2023年10月23日(月) 13時00分
～
16時30分
2023年11月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応
2023年4月7日(金) 10時30分
～
2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応
2023年3月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応
2023年1月25日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価
2023年1月10日(火) 10時30分
～
2023年1月23日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。
各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年1月10日(火) 10時30分
～
2023年1月17日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応
2022年12月21日(水) 10時00分
～
16時00分
オンライン 開催
本セミナーでは、規格試験法のCTDへの記載法、適合性書面調査の調査対象となる試験データのまとめ方、承認された規格試験法を変更する場合の取扱い (変更管理) について解説いたします。
医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価
2022年12月20日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。
各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法
2022年12月16日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応
2022年10月27日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
医薬品・医療機器における中国薬事規制/申請・登録時の留意点
2022年5月9日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。
各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA
2022年4月26日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
医薬品・医療機器における中国薬事規制/申請・登録時の留意点
2022年4月21日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。
各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA
2022年4月15日(金) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)
2022年2月24日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)
2021年7月29日(木) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応
2021年5月27日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。
各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法
2021年4月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応
2021年2月18日(木) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。
