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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物

具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析

2023年6月1日(木) 10時30分2023年6月14日(水) 16時30分
オンライン 開催

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年4月7日(金) 10時30分2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年3月29日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2023年1月25日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価

2023年1月10日(火) 10時30分2023年1月23日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

2023年1月10日(火) 10時30分2023年1月17日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応

2022年12月21日(水) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、規格試験法のCTDへの記載法、適合性書面調査の調査対象となる試験データのまとめ方、承認された規格試験法を変更する場合の取扱い (変更管理) について解説いたします。

医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価

2022年12月20日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法

2022年12月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

2022年10月27日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

医薬品・医療機器における中国薬事規制/申請・登録時の留意点

2022年5月9日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

2022年4月26日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

医薬品・医療機器における中国薬事規制/申請・登録時の留意点

2022年4月21日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA

2022年4月15日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)

2022年2月24日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

アジア/ASEANにおける医薬品申請に向けた各国要求事項の理解と対応および承認後対応 (変更管理・更新)

2021年7月29日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応

2021年5月27日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

2021年4月28日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

海外導入品におけるCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成および関連業務の実務対応

2021年2月18日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本での申請、承認に向けた種々のCMC薬事対応、CMC薬事と同時に発生していくCMC開発への対応について解説いたします。

各国DMF (US中心に、EU, CANADA, 日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新方法

2021年1月31日(日) 0時00分23時59分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

DMFのeCTD対応

2021年1月21日(木) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTDを作成するうえで、eCTD作成ベンダーに依頼する際、どのような電子的要件を満たしたWordを提供すればよいのかを、実演を交えて解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応

2021年1月14日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア等) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年12月10日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

中国市場の最新動向とDMF登録、申請の流れ

2020年9月24日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、最新の中国の薬事規制と日本の薬事規制とを比較し、臨床開発、薬事申請業務における注意点等を解説いたします。

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

2020年9月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。

アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項と変更管理

2020年8月27日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、アジア/ASEAN (シンガポール・マレーシア・フィリピン・タイ・インドネシア・ベトナム・ブルネイ・ミャンマー・ラオス・カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。

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