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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年4月28日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
2025年4月28日(月) 13時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2025年4月28日(月) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請
2024年11月29日(金) 10時30分
～
2024年12月12日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請
2024年11月19日(火) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月24日(火) 13時00分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月24日(火) 10時30分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2024年9月24日(火) 10時30分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
2024年9月24日(火) 13時00分
～
2024年10月7日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年9月11日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)
2024年8月28日(水) 10時30分
～
16時30分
2024年9月11日(水) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応
2024年8月28日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年11月30日(木) 13時00分
～
2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年11月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係
2023年11月1日(水) 13時00分
～
2023年11月15日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
2023年11月1日(水) 13時00分
～
2023年11月15日(水) 16時30分
2023年11月30日(木) 13時00分
～
2023年12月13日(水) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
2023年10月23日(月) 13時00分
～
16時30分
2023年11月20日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係
2023年10月23日(月) 13時00分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応
2023年4月7日(金) 10時30分
～
2023年4月20日(木) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応
2023年3月29日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
アジア (ASEAN、東アジア、インドなど) での医薬品申請における各国要求事項の理解と対応
2023年1月25日(水) 10時30分
～
16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、アジア/ASEANにおける医薬品申請について取り上げ、インド、韓国、台湾、香港、ASEAN諸国 (シンガポール、マレーシア、フィリピン、タイ、インドネシア、ベトナム、ブルネイ、ミャンマー、ラオス、カンボジア) 各国特有の要求事項について、実際の経験を交えて最新規制動向で解説いたします。
医薬品・医療機器開発における中国薬事規制の最新動向と臨床評価
2023年1月10日(火) 10時30分
～
2023年1月23日(月) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、基本的な中国の情報・薬事規制から、申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説いたします。
各国DMF (US中心にEU、CANADA、日本他) の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法
2023年1月10日(火) 10時30分
～
2023年1月17日(火) 16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
