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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医療関係者に響くプレゼン術 速習編

2025年8月29日(金) 13時00分16時00分
東京都 開催 オンライン 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器業界に携わる方に向けて、医療関係者向けプレゼンの特徴、注意するポイント、聴衆のフォーカスの絞り方、話法とフレームワーク、ストーリーテリング、効果的なQ&Aについて詳解いたします。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

2025年8月29日(金) 12時30分2025年9月4日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

信頼性基準適用試験の信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者養成セミナー

2025年8月29日(金) 11時00分2025年6月25日(水) 16時30分
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本セミナーでは、信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項、信頼性基準試験の監査手法・QC手法について詳解いたします。

分析法バリデーション入門講座

2025年8月29日(金) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

核酸・mRNA医薬品開発におけるナノ粒子製剤と投与ルートの役割

2025年8月29日(金) 10時30分16時30分
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核酸医薬品ならびにmRNAワクチン・医薬品開発において肝・筋以外の組織・細胞への標的化や体内動態の制御などの課題を解決する為には脂質ナノ粒子の設計ならびに標的疾患に適する投与ルートを組み合わせたDDS技術が鍵となります。
本セミナーでは、核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSについて、基礎知識から薬物動態評価、近年注目されている非肝臓デリバリーの最前線まで実施例を交えて概説いたします。

医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点

2025年8月29日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品工場における支援システムの留意点について、具体例を交えて解説いたします。

医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例

2025年8月29日(金) 10時00分16時00分
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本セミナーでは、医薬品分野における特許調査について取り上げ、有効成分、医薬用途、用法・用量、製造方法など、特定テーマごとの特許調査について解説いたします。
また、特許調査の実演を行うことにより、最適なサーチ戦略の構築に向けた有益な知見を提供いたします。

医薬品開発のための非臨床試験

2025年8月28日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品開発における非臨床試験のあり方について基礎から解説いたします。
また、非臨床試験の実施と評価、効率的な非臨床試験実施のポイントについても解説いたします。

医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門

2025年8月28日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例

2025年8月28日(木) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、監査証跡やそのレビューが求められる背景や、分析機器を事例に、システムが持つ監査証跡機能やその活用方法、記録された監査証跡の効率的なレビューの方法について解説いたします。

日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

2025年8月28日(木) 10時30分16時30分
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本セミナーでは、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、欧米での容器包装の法規制、日・米・欧の比較まで分かりやすく解説いたします。

患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用

2025年8月27日(水) 13時00分17時15分
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本セミナーでは、医師・患者の深層意識に眠る、本人達も意識しえない治療へのニーズをいかに捉え、マーケティングや開発戦略へ活用する方法について詳解いたします。

様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応

2025年8月27日(水) 13時00分16時30分
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本セミナーでは、医薬品特許戦略について取り上げ、特許侵害を未然に防ぐパテントリンケージ実施での留意点、ライセンス契約の検討や競合情報の収集について解説し、新たな研究開発の方向性、戦略構築にも役立つ情報を提供いたします。

ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題

2025年8月27日(水) 13時00分15時00分
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本セミナーでは、ファージの殺菌メカニズム、臨床応用の現状と将来の可能性に加え、品質管理やファージ耐性化など、実用化に向けた課題について最新の研究成果を交えて解説いたします。

CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点

2025年8月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、MES/LIMS/CDS等のITシステム等の失敗のない導入・更新と効率的なCSV実施・DI対応について、PMDAの情報システム部門でシステムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事され、内資・外資系製薬企業などの複数の企業では、製薬GMP分野のシステムを数多く経験されてきた講師がわかりやすく講演いたします。

エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法

2025年8月27日(水) 13時00分15時30分
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本セミナーでは、エンドキシン対策としての無菌性保証のためのバイオバーデン管理要求やバイオバーデン測定時のバリデーションからエンドキシンの不活化技術、最新の低温エンドキシン不活化技術、現状のエンドシキン測定の際のリスク・課題について解説いたします。

意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定

2025年8月27日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発品の価値評価や意思決定に用いられる事業性評価の概念を解説し、その基になる製品プロファイル (TPP) をどのように作成し、評価・分析につなげて、意思決定に活用するのか、ポイントを整理して事例を交えて解説いたします。

医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ

2025年8月27日(水) 12時30分2025年9月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製品コンセプトの立案から承認申請、上市後のフォローアップに至るまでの、戦略設計の基本原則と実践的知識を習得し、効果的なアプローチ方法を解説いたします。

訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法

2025年8月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ヘアスタイリング剤、ワックス、シャンプー、コンディショナーなどのヘアケア製品について、毛髪とヘアケア製品との相互作用から解説し、指通り・さらさら・滑らかさ・べたつきなど使用感の評価手法を詳解いたします。

変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像

2025年8月27日(水) 12時30分2025年9月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに変形性関節症 (OA)の発症、進行のメカニズムについて現在の一般的な理解を示したのち、最近の知見について重要なものをご紹介いたします。
後半ではOAに対する治療の現状について述べ、さらにOAに対する治療薬開発の状況や臨床から見たOA治療薬の望ましい姿についても解説していきます。

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座

2025年8月27日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル

2025年8月27日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各開発段階でCMCに求められる要件・取り組みを解説するとともに、承認申請を見据えた品質の一貫性や文書管理、そして必ず発生する変更管理にどう取り組むべきかについて、演者の経験を基に解説いたします。

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止

2025年8月27日(水) 10時30分2025年9月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交えて考察いたします。
また、毒性不明の新規化合物に対するアプローチや、試験室、実験室での封じ込め対策とその方法における封じ込めのための曝露対策の設備面での対応についても事例により解説いたします。

注目の創薬モダリティ・RNA創薬の基礎と実際

2025年8月27日(水) 10時30分2025年9月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、核酸創薬を理解して応用する上で必須な遺伝子発現フロー (DNA→RNA→タンパク質) の基礎から解説し、RNA創薬に必須な基礎的知識と応用例について詳解いたします。

承認申請にむけた (新指定/新範囲/防除用を含む) 医薬部外品の規格および試験方法の設定と指摘事例

2025年8月27日(水) 10時30分2025年9月9日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、通知等法令や公定書改正に注視しながら、一般用医薬品及び各種の医薬部外品における製造承認の規格及び試験方法を作成するにあたり、基本並びに原理原則に立ち返り、その求められるポイントを解説いたします。
それにより、新たに作成する場合のみならず、一部変更や軽微変更を考える場合にも役立つように、初めて製造承認業務に携わる方にも実感して理解できるように解説いたします。

添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座

2025年8月27日(水) 10時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。

治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向

2025年8月26日(火) 13時00分2025年9月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPガイドラインの詳細と実務対応方法、PIC/S GMPの基礎知識と最新改訂内容、PIC/S GMPと治験薬GMP、医薬品GMPの違いとその比較について解説いたします。

医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ

2025年8月26日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製品コンセプトの立案から承認申請、上市後のフォローアップに至るまでの、戦略設計の基本原則と実践的知識を習得し、効果的なアプローチ方法を解説いたします。

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