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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

ドラッグリポジショニングの評価と創薬に向けたビッグデータの利活用

2020年10月21日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

このセミナーでは、有害事象セルフレポートFAERSとJMDCレセプトデータベースを材料として、どのような形で医療ビッグデータを元にしたドラッグリポジショニングおよび創薬標的の発掘が可能になるかを紹介いたします。

医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント

2020年10月21日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、円滑な製造承認の書類作成及び試験の実施を目的とし、化粧品や医薬部外品に求められる法律上の要件から解説し、求められる資料や書類とその内容について解説いたします。
また、医薬品等の品質管理や製造管理を行うための手法や解析法に関する公定書や測定法について解説いたします。

再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法 徹底解説

2020年10月20日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準適合性説明のポイント、カルタヘナ関連法令、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先について詳解いたします。

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略

2020年10月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、固形がん、血液がん、血液製剤、免疫、治療用ワクチン、皮膚科、代謝内分泌、眼科、ハーバルドラッグ、コンビネーション製品など、20品目以上の機構相談の経験をもとに海外データ利用に関する最新の動向を考察いたします。

オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準

2020年10月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、オーファンドラッグ開発の具体的事例に基づき、情報収集と疾患選択のポイントとノウハウを解説いたします。

バイオ医薬品原薬工場建設の計画・設計・マネージメントのポイント

2020年10月19日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬向上の建設計画から工場立上げ後まで、フェーズごとの建設のポイントを講師の豊富な経験を交えて解説いたします。

バイオマテリアル技術からみた再生医療

2020年10月16日(金) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化

2020年10月16日(金) 14時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について

2020年10月16日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ペプチド合成の基礎から最新の話題までを解説いたします。

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法

2020年10月16日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。

初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

2020年10月15日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、殺菌・消毒・滅菌等について基礎から解説し、医療機器・医薬品包装・食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎について解説いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

バイオ医薬品をより長く強く保護するための特許戦略

2020年10月15日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

臨床試験のデザイン、統計解析および症例数設計基礎講座

2020年10月14日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 (2日間)

2020年10月14日(水) 10時30分17時45分
2020年10月15日(木) 10時30分17時45分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

ヒューマンエラー防止のための実務に即したGMP教育訓練と評価方法・教育記録管理方法

2020年10月9日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

凍結乾燥のシミュレーションによるプロセス理解 / 失敗 (トラブル) 事例と対策

2020年10月9日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

バーチャル臨床試験導入での留意点と活用/運用上の課題

2020年10月9日(金) 10時00分17時00分
オンライン 開催

ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動

2020年10月7日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

分析法バリデーション入門講座

2020年10月6日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。

連続プロセスによる化学品・医薬品の生産

2020年10月2日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者に向けて、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。

FDA PV規制要件・改正されたコンビネーション医薬品の安全性情報/不具合報告を含めたFDA当局の考え方

2020年10月1日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、FDAのコンビネーション医薬品に対する法規制の変更を踏まえ、日米欧の比較を行いながら、FDAが目指しているPV規制について解説し、それを基に日本がどのように安全性情報を取り扱えば良いかを考えられるように詳解いたします。

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