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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例

2025年8月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品・体外診断用医薬品について取り上げ、動物用医薬品・体外診断医薬品の市場動向、法規制と申請時の留意点について、ヒト用との違いを交えながら解説いたします。

医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎

2025年8月22日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品ライセンス契約におけるライセンサーに対する法務デュー・デリジェンスの基礎を抑えるとともに、発見事項をライセンス契約でどうカバーするかまでを見据えて、講師の経験も踏まえて解説いたします。

医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント

2025年8月22日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

IT技術の進歩で様々なヘルスケアプログラムが登場し、それらが薬機法・医療関連の法規制の対象か判断する重要性が増しています。
特に医療機器プログラムを取り扱う企業は、該当性の判断、通常より厳格な広告規制への対応や個人情報保護法への対応など、多岐にわたる適切な対応が求められています。
本セミナーでは、こうしたヘルスケア関連のソフトウェア・アプリ製品の開発・販売から広告・データ管理までの重要ポイントを実践的に解説いたします。

骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル

2025年8月22日(金) 13時00分2025年9月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ

2025年8月22日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造・試験におけるAI技術 (人工知能) 活用について、その現状や最新のガイドラインに至るまでを網羅的に解説いたします。

医薬分野における英文契約書の読み方入門講座

2025年8月22日(金) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬など医薬系企業向け英文契約書について基礎から解説し、NDAや業務委託契約書の交渉の基礎、知財関連の条項について分かりやすく解説いたします。

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

2025年8月22日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2025年8月22日(金) 10時30分2025年8月29日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

省力化・効率化で実践するCSVへのヒント

2025年8月22日(金) 10時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から解説し、CSVの本質、CSV効率化のための考え方、CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒントについて詳解いたします。

骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル

2025年8月21日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討

2025年8月21日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、個別症例評価から得られるシグナル検出に基づき、シグナルの集積状況を踏まえた医薬品の安全性プロファイルの検討に至るまで日本・アメリカ・ヨーロッパでの各手法や考え方の違いなども交えて解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法

2025年8月21日(木) 13時00分2025年8月31日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説

2025年8月21日(木) 13時00分2025年8月29日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像

2025年8月21日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、はじめに変形性関節症 (OA)の発症、進行のメカニズムについて現在の一般的な理解を示したのち、最近の知見について重要なものをご紹介いたします。
後半ではOAに対する治療の現状について述べ、さらにOAに対する治療薬開発の状況や臨床から見たOA治療薬の望ましい姿についても解説していきます。

薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント

2025年8月21日(木) 10時30分2025年9月3日(水) 15時45分
オンライン 開催

本セミナーでは、NGSを利用したウイルス安全性管理の最新動向と関連トピックを解説いたします。
また、NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインについて解説いたします。

開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法

2025年8月21日(木) 10時30分2025年9月3日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供いたします。

GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点

2025年8月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、適切な規格設定とはどのようなものなのか、安定性モニタリングで製品回収の多い事例・対策について統計的な視点で説明いたします。
統計的な視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。
本セミナーでは、溶出試験、含量、類縁、不純物、統計・確率の視点、経時変化のばらつきの理解/工程能力指数の視点、確率の求め方 (95%信頼区間) について事例を交えて解説いたします。

化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法

2025年8月21日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品の微生物汚染について基礎から解説いたします。
また、処方を行うにあたっての防腐システムの設計法、化粧品等の微生物汚染の動向とその原因と対策も含めて解説いたします。

安定性試験のための統計解析

2025年8月21日(木) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計の基礎から、データのまとめ方、分析誤差に関する知識、有効期間設定のための統計的知識、規格設定に関する考えについて、Excelを交えながら、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説

2025年8月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬・製剤の安定性試験に関する基本的なレギュレーションを理解し、計画・実施・報告するための視点について詳解いたします。

バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

2025年8月20日(水) 13時00分2025年8月29日(金) 16時00分
オンライン 開催

開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項

2025年8月20日(水) 13時00分2025年9月2日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、2026年4月より日本における医薬品の承認申請で必須となるeCTD v4.0について取り上げ、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、よくある課題とその解決策について事例を交えて説明いたします。

敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像

2025年8月20日(水) 13時00分2025年8月29日(金) 16時00分
オンライン 開催

海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点

2025年8月20日(水) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、海外製造所へ製造委託する場合の技術移転スケジュールの策定、委受託契約書やCTDの作成及び委託先監査における製造実態の調査について具体的に説明し、製造委託をスムーズに行うための課題と解決策を提案いたします。

生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー

2025年8月20日(水) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIを活用した査察対応について取り上げ、24時間で査察準備を完了する仕組みの構築、AIを活用した自動文書レビューシステム、過去の査察データから学習する予測的対応、新人でも即戦力となる査察対応支援ツールについて詳解いたします。

研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築

2025年8月20日(水) 10時30分2025年8月28日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、法令遵守をベースにして「身の丈に応じた」体制構築や運用において水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介いたします。

医薬分野における英文契約書の読み方入門講座

2025年8月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬・医療機器・診断薬など医薬系企業向け英文契約書について基礎から解説し、NDAや業務委託契約書の交渉の基礎、知財関連の条項について分かりやすく解説いたします。

逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2025年8月20日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

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