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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策

2024年4月10日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、これから連続プロセスを導入しようとしているバッチプロセスの技術者を対象に、連続プロセス特有の問題点、工業化に際して解決せねばならない問題点、連続プロセスのメリット等を解説いたします。

GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

2024年4月9日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説いたします。

体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術

2024年4月9日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品について取り上げ、事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見をまじえて解説いたします。

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

2024年4月9日(火) 10時30分2024年4月22日(月) 16時30分
オンライン 開催

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座

2024年4月9日(火) 10時30分2024年4月11日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。

医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化

2024年4月8日(月) 13時00分2024年4月19日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方

2024年4月8日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします。

フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間)

2024年4月8日(月) 13時00分2024年4月19日(金) 16時30分
2024年5月8日(水) 13時00分2024年5月21日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究の活用および原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介いたします。
また、社内への技術導入の流れと講師による実践事例について詳解いたします。

医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

2024年4月8日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。

GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー)

2024年4月5日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP文書の作成、記録作成について取り上げ、GMP省令20条2項の具体的な対応、記録保管所の施錠管理、記録作成時のダブルチェック、他手順書との不整合の防止・管理、手順書の改訂時における関係部署及びQAのレビューについて詳解いたします。

リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例

2024年4月5日(金) 13時00分2024年4月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について解説いたします。

改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理

2024年4月5日(金) 13時00分2024年4月18日(木) 16時30分
オンライン 開催

国際的なガイドラインであるICH Q5A の改訂 (R2) は今まさに進められており、案の中にはNGSの有用性などについて記述されています。
本セミナーでは、ICH Q5A の改訂 (R2) の要求に応えるための論証に必要なロジックと具体的な測定及びデータ処理について解説いたします。

希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター

2024年4月5日(金) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、希少疾患治療薬の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。

GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

2024年4月5日(金) 12時30分2024年4月8日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における安全管理業務について取り上げ、安全管理業務の基礎から解説し、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点

2024年4月5日(金) 10時30分2024年4月8日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
また、精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件、mRNAワクチンの製造法の概要と注意点について解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編)

2024年4月4日(木) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース

2024年4月4日(木) 13時30分17時00分
2024年4月11日(木) 13時30分17時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開

2024年4月4日(木) 13時00分2024年4月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、吸入粉末剤の開発・評価に関して、基礎的情報から演者らが独自に開発した手法を解説するとともに、核酸を吸入粉末製剤化した検討例を紹介いたします。

ファーマコビジランス基礎講座

2024年4月4日(木) 13時00分2024年4月14日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ファーマコビジランスの基礎から解説し、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) への対応、担当者として必要な心構えについて解説いたします。

バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

2024年4月4日(木) 13時00分2024年4月17日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の原料についての国内基準である生物由来原料基準について解説し、現在までICH Q5Aガイドラインに従って実施されてきたウイルス等の外来性感染物質のクリアランス試験とその他の安全性試験について詳解いたします。

医薬品開発における事業性評価・TPP運用

2024年4月4日(木) 12時30分16時40分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品をはじめとしたライフサイエンス事業の特有の論点を踏まえながら、事業性評価の手法・課題について解説いたします。

生成AIを活用した創薬研究・実用化における特許戦略 (取得・活用)

2024年4月3日(水) 13時00分2024年4月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生成AIを活用した創薬研究における特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説いたします。

異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーションに関する基礎知識

2024年4月3日(水) 13時00分2024年4月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

2024年4月3日(水) 13時00分2024年4月5日(金) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応

2024年4月3日(水) 12時30分2024年4月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、ノウハウを交えて解説いたします。
また、製造販売後臨床試験を避けるための市販後使用成績調査立案と実施のポイントを解説いたします。

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

2024年4月3日(水) 10時30分2024年4月5日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

昆虫細胞を用いた組換えタンパク質生産

2024年4月2日(火) 13時00分2024年4月15日(月) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、昆虫細胞を用いた新たなバイオ医薬品の生産に向けて、基礎的な事項を中心に概説いたします。

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