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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

医薬品製剤設計 "超" 基礎講座

2020年9月15日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医薬品製剤設計について、「製剤学」「添加剤」「製剤設計」の3部構成で基本から解説いたします。

無菌製剤における異物低減対策と外観検査の留意点

2020年9月15日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、外観検査を含め実務者が悩む異物対策について、講師の経験・ノウハウをもとに具体的に提案いたします。

医療機器における薬事規制対応

2020年9月14日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器における適切な承認申請書と添付資料の作成方法について詳解いたします。

医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験とバリデーションの留意点

2020年9月11日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

GQP入門講座

2020年9月11日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMP省令/GQP省令の整理と、適切に遂行するポイントを解説いたします。
製造所に「GMP適合」を取得させるQA部門となるために必要なポイントとノウハウを詳解いたします。

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

2020年9月10日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、規制当局が求めるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの設定と評価方法、3極査察の指摘事例を元に「サンプリング及び分析法」や「手順書作成」などポイントごとに解説いたします。

疾患啓発活動およびサイト設計とその効果最大化

2020年9月10日(木) 10時00分17時00分
オンライン 開催

動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

2020年9月9日(水) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、動物用医薬品開発におけるレギュレーションについての基礎知識と、申請書作成から承認に至る一連の流れを理解した上で現在のアニマルヘルス業界最新動向と、ニーズとトレンドの確認をしながら実経験に基づき解説いたします。

臨床研究法の最新動向と演習による実務対応

2020年9月9日(水) 13時00分15時30分
オンライン 開催

化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応

2020年9月9日(水) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

GMP入門講座

2020年9月9日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GMPを一日でマスターしたい方のために、GMPを基礎から解説し、具体的事例を交えてわかりやすく解説いたします。

QC工程表・作業標準書の作り方

2020年9月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、「わかりやすいQC工程表」「わかりやすい作業標準書」を作成するためのポイントやテクニックを、事例・演習を交えて解説いたします。
また、効果的な整理、共有のポイントについても解説いたします。

DMF基礎・eCTDによる登録・Type別留意点

2020年9月7日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、DMFの基本的な仕組みと原則、各国でのDMF制度の違いについて解説いたします。
特にUS FDA DMFのType別留意点を含む詳細で具体的な作成・更新・変更の方法について詳解いたします。
また、eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法を解説いたします。

体外診断薬の主要国及び国内での競争力のある特許戦略

2020年9月3日(木) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、各国での「抗体」、「プライマー」、「診断キット」などを含む診断薬発明の特許取得について、実際に特許が許可された事例等を交えて解説いたします。

治験薬GMP入門

2020年8月31日(月) 13時00分16時00分
東京都 開催 会場 開催

GMP製造における製造記録の作成とレビューのポイント

2020年8月31日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式や記録の取り方の事例、不備があった場合の記録の残し方を解説いたします。

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション及び維持・管理

2020年8月31日(月) 12時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、医薬品向上の空調設備設計について基礎から解説し、空調バリデーションと維持管理のポイント、ノウハウについて、日々現場で検証作業に従事している観点から解説いたします。

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