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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

製薬用水の設備設計と維持管理上のポイント

2020年8月18日(火) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、製薬用水の基礎から解説し、非蒸留法による注射用水製造・供給設計時のポイントについて、製薬用水設備における国内およびグローバルの規制を踏まえながらわかりやすく解説いたします。

PMDAによる書面調査とGCP適合性調査及び査察指摘事項

2020年8月17日(月) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、PMDAの審査報告書の中での指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向など、現役エキスパートが分かりやすく解説いたします。

診断薬・バイオマーカー開発のためのこれからの新市場開拓とビジネス事業化のポイント

2020年8月17日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、近未来の医療を予測し、近未来の医療には新たな価値を持たせた診断薬・バイオマーカーが欠かせないこと、診断薬・バイオマーカービジネスにおける大きなビジネスチャンス、参入の視点・ポイントを解説いたします。

バイオ医薬品における凝集抑制のための効率的な処方検討

2020年8月7日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介いたします。

欧米当局によるデータインテグリティー査察への対応

2020年8月7日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

バイオ医薬品の特許戦略構築のための必須知識

2020年8月6日(木) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特許戦略構築のために知っておいて頂きたい必須知識を日欧米での制度や運用の違いを含めて解説いたします。
また、これまでとは異なる傾向がみられる特許要件や侵害の判断に関する審判決例なども解説いたします。

わかりやすいCTD-Q作成と頻出照会事項回避のポイント

2020年8月6日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。

医薬開発品導入/M&Aにおけるデュー・デリジェンスと契約交渉

2020年8月6日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

核酸医薬品におけるDDS技術・設計指針と低分子医薬品のデザイン方法・実例・可能性

2020年8月5日(水) 12時30分16時45分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、核酸をターゲットとした低分子医薬品をどのようにデザインするのかを、実例を交えて紹介いたします。

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

2020年8月5日(水) 10時30分16時30分
2020年8月6日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

これからの薬価申請・交渉における適正加算獲得のポイント

2020年8月5日(水) 10時00分17時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、ASEANでの薬事・薬価・医療制度について取り上げ、市場規模と構造、公的医療保険・民間保険、保険償還システムと国家必須医薬品リストの現状および自社製品を展開するのに適した国・地域について詳解いたします。

医薬品、医療機器/包装容器・再生医療器材等の滅菌の基礎と無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点

2020年8月3日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2020年7月31日(金) 13時00分17時00分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説し、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても詳解いたします。

デジタルヘルス事業の育成とPHR (Personal Health Record) の活用法

2020年7月31日(金) 11時00分16時00分
オンライン 開催

医薬品原薬工場の設備設計およびバッチ製造から連続製造へ転換のポイント

2020年7月30日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化学合成原薬製造工場の建設にあたっての施設設計/技術の基本を解説いたします。
また、ラボから商用設備への展開、スケールアップにおける課題や注意点についても解説いたします。

製薬企業におけるクラウド利用とCSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

2020年7月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、CSVやDI対応が必要な環境下においてクラウドを利用する場合、どのような考え方でアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、そのポイントとなる部分を実際のシステム導入経験を踏まえ紹介いたします。

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応

2020年7月30日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

2020年7月29日(水) 10時30分16時30分
大阪府 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、再生医療等製品において考慮すべき細胞製造性について概説し、細胞製品の多様性を前提とした工程設計およびバリデーションの進め方についての考え方を示します。

QbD (Quality by Design) のための実験計画法入門 2日間講座

2020年7月29日(水) 10時30分16時30分
2020年7月30日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは実験計画法を統計の基礎から学び、合理的な製剤設計、工程設計に資することを目指しています。

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