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本セミナーでは、医薬品品質システム (PQS) 、汚染管理戦略 (CCS) の基礎から解説し、残留限度値設定の最新動向、各種洗浄剤の特徴、スワブサンプリング法・リンス法での留意点、回収率テストの実施例について解説いたします。

本セミナーでは、統計の基礎から解説し、真度・併行精度・室内再現性を評価するための試験デザインと解析方法、直線性を評価するための試験デザインと解析方法について詳解いたします。

本セミナーでは、第十九改正日本薬局方で求められている元素不純物試験について基礎から解説し、ICP-OESやICP-MSにおける測定時の注意点と対策方法、妥当性評価の重要性とその考え方、正しい定量結果を得るための留意点について詳解いたします。

本セミナーでは、現在統合改訂が進められている「ICH (Q1) :安定性」の内容を踏まえて、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における試験結果からの有効期間を設定するための安定性試験の設計 (計画立案) や考え方について解説いたします。
また、安定性試験を実施する上で重要な、基礎データを与える反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性の予測についても説明いたします。

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、最新のICH・PMDA・FDA・EMAの規制動向を踏まえ、製造技術、品質評価、技術移転、承認申請まで、核酸医薬品開発に必要な実践的知識を体系的に解説いたします。

本セミナーでは、QA教育訓練・GMP関連文書について基礎から解説し、製造販売承認書との齟齬を減らすポイント、齟齬があった時の適切な対応法について詳解いたします。

本セミナーでは、DQ・IQ・OQ・PQから変更管理、技術移転、CSV、洗浄・分析バリデーションまでを体系的に整理し、PMDA・FDA査察で求められる実務の勘所について、豊富な失敗事例と査察事例を交えて解説いたします。
現場担当者はもちろん、計画書・報告書のレビューや承認を担う管理者に必要な判断力を養い、品質トラブルの未然防止と信頼性の高い品質保証体制の構築につなげます。

本セミナーでは、データインテグリティの背景・ALCOAプラスの本質的理解、製造サイトにおけるDI要件の対応ポイント、コンピュータ化システムにおけるDIの押さえておくべきポイントについて、事例を交え分かりやすく解説いたします。

本セミナーでは、GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項とその対応等、GMP担当職員に必須の製造管理/品質管理業務をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、ICH E8の一般指針および新しいGCPにおける品質管理の考え方について、具体例を交えながらわかりやすく説明いたします。

本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。