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本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局 (英語圏) からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書 (手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル) について、査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説いたします。

本セミナーでは、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順 (計画書・報告書の作成) や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めていただけます。

本セミナーでは、原薬・製剤・包装資材等のベンダー・サプライヤのGMP監査について基礎から解説し、監査における聞き取りの重要性、聞き取りをする際の留意点、聞き取りから得られるものについて詳解いたします。

本セミナーでは、医薬品製造におけるコンピュータシステムも含めたバリデーション、データインテグリティへの対応について取り上げ、これらの課題への対応及び実際のFDA査察などに対応する為のポイント、グローバルに対応したベストプラクティスなどを解説いたします。

本セミナーでは、無菌医薬品製造に関するガイドラインである PIC/S GMP Annex 1の改訂をふまえ、バイオ医薬品の製造、試験・分析において品質リスクマネジメントの中で留意すべき点について解説いたします。
また、目標とする製品品質プロファイルを考慮した重要品質特性のバリデーションの進め方と適格性評価、および改訂PIC/S GMPの要求に対応する工程管理・品質管理の実施方法について解説いたします。

本セミナーでは、ナノ粒子化技術および非晶質製剤化技術にフォーカスし、その技術概論および最新研究事例までを解説いたします。

本セミナーでは、ICH E6 (R3) でも明示されている「クリティカルシンキング」に焦点を当て、ロジカルシンキングとの違いから、その本質的な思考プロセスを開発現場での実例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、ADCの有効性を大きく左右するペイロードの生体膜透過メカニズムと、その治療効果および安全性に関わる薬物動態評価について解説いたします。
また、より有効で安全なADCを設計・開発する上で必要となるペイロードの生体膜透過メカニズム、適切な評価について詳解いたします。

本セミナーでは、製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関わる国内外のGMP要求を比較し、当局査察での指摘事項の傾向を踏まえて、査察対応で必要となる文書 (エンジニアリング図書、手順書、記録書を含めます。) とその管理について解説いたします。
また、製造設備設計から引き渡しまでの効率化がより求められている中で、適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方についても解説いたします。

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、講師の特許庁審査官・審判官の経験に基づいて、核酸医薬品に関する特許出願の最近の傾向を分析し、今後の課題と対応策について解説いたします。

本セミナーでは、外国製造業者に対してGQPとして実施する際、GMP監査の現場で使う英語の例文を解説いたします。

本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。