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医薬品安全性監視 (Pharmacovigilance / ファーマコビジランス) + 医薬品のセミナー・研修・出版物

生体親和性材料の表面・界面設計とスクリーニング方法

2020年11月19日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、生体親和性発現の原理から、高分子材料を事例に表面・界面の設計とスクリーニング方法について解説いたします。
また、ウイルスの付着防止、バイオフィルムなど、快適な生活空間にかかわる界面現象との関わりについても解説いたします。

GDPガイドラインの理解と運用時におけるデータインテグリティ確保の重要性

2020年11月19日(木) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、GDPガイドラインの運用にあたり、データの信頼性を確保できるようデータインテグリティの強化をふまえて医薬品の輸送・保管管理に関する留意点とGDP対応について詳解いたします。

変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準

2020年11月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、一変申請・軽微変更届の判断基準について、実際の運用事例やGMP適合性調査における指摘事項なども交え分かりやすく紹介いたします。

医薬部外品原料規格 (外原規) に基づく規格試験法設定と別紙規格の記載

2020年11月18日(水) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、化粧品や医薬部外品の基礎知識 (定義・法規制など) から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。
まず、化粧品・医薬部外品とはどのようなものかについて概説した後、ISO化粧品GMPガイドラインを踏まえた化粧品や医薬部外品の承認申請に必要な書類について紹介し、規格設定の基本から必要書類の効率的な作成法を解説いたします。

日本特有事項への対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬対応とCMC申請資料 (製造販売承認申請書、CTD、MF等) 作成

2020年11月17日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日本特有事項の対応が必要となる製造販売承認申請書、CTDの作成、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などについて解説いたします。
また、海外導入品の治験薬対応:海外からの製剤バルクの供給、国内での包装、試験など、独特の対応についても解説いたします。

統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習

2020年11月17日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し、サンプルサイズ設定の原理、考え方、定め方、設定根拠の示し方等を解説いたします。

臨床試験QMS構築のためのファーストステップ (2日間)

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
2020年11月17日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) 、ICH-Q5E (製法変更と同等性) をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法、並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。

中国における薬事規制/薬価・保険制度と現地対応ノウハウ

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について開設いたします。

CRA & CRCのための国際共同治験における英文モニタリング報告書の書き方・SAE報告書の書き方

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、モニタリング報告書記載のテクニックやSAE報告書の書き方について、実際の事例に基づき基礎から解説いたします。

エンドトキシン試験の実践とリスクを踏まえた品質管理の要点

2020年11月16日(月) 10時30分16時30分
東京都 開催 オンライン 開催

医薬品ライセンスにおける契約交渉ノウハウ

2020年11月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

ラボ/研究所での化学物質安全管理

2020年11月12日(木) 10時30分16時15分
オンライン 開催

本セミナーでは、危険な薬品や物質を安全に取り扱う基本原則と起こりやすい事故と未然防止策について事例とともに解説いたします。

無菌医薬品製造所における微生物管理とバリデーション

2020年11月12日(木) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、無菌医薬品製造所における微生物管理について取り上げ、施設設計/衛生管理での留意点、日常モニタリングの留意点など、講師の経験を踏まえて具体的に分かり易く解説いたします。

改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり

2020年11月9日(月) 10時00分16時30分
オンライン 開催

GMP省令改正にあたり、QA業務が明確となり、その重要性がうたわれる中、実際の業務においても、リスクマネジメントなど、より効果的活動が必要となります。
本セミナーでは、今後のQA活動をどのように進めるべきかを考えつつ、実運用面でのQA業務について解説いたします。

医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策

2020年10月31日(土) 0時00分23時59分
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本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。

臨床試験における症例数設定のイ・ロ・ハ

2020年10月30日(金) 13時00分16時30分
オンライン 開催

必要症例数は、統計の専門家以外でも開発計画全体における費用や期間を考える上で重要なポイントとなります。
本セミナーでは、より効率良く臨床研究を進めていくために症例数設計に関する必要な統計学の基礎知識を実習形式も含めて解説いたします。

新興感染症・再興感染症時代の動物薬市場予防獣医療の重要性について

2020年10月30日(金) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、予防獣医療の要となる「ワクチン」、愛玩動物分野における「治療薬」、遺伝子診断を含む「診断薬」について、事例を挙げて紹介いたします。

バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差と照会事項における要求の違い

2020年10月30日(金) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の一般的な特性から説明し、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬・製剤の製造方法・規格・試験方法、安定性試験などの承認申請書 (M1.2) 、品質に関する概括資料 (M2.3) 及び個々の報告書 (M3.2) の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説いたします。

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座

2020年10月30日(金) 10時30分16時30分
東京都 開催 会場 開催

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎から関連資料作成のポイントを具体例を基に解説いたします。

滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー

2020年10月29日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催 会場・オンライン 開催

本セミナーでは、各分野の各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等、薬事行政担当者教育内容を踏まえて解説いたします。

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