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本セミナーでは、講師が30年以上に渡って関わってきた医薬品の事業開発での経験の視点から、医薬品開発プロジェクトの優先順位の手順、考え方とノウハウを解説いたします。

本セミナーでは、アジア各国に化粧品を海外輸出する際に必要となる知識について取り上げ、変わり続ける各国規制の確認手順、届け出情報の作成について詳解いたします。

本セミナーでは、再生医療等製品の特許動向 (国内・外国) と今後の方向性等、研究開発や特許実務に活かせる知識を詳解いたします。

本セミナーでは、製薬以外で新たに医薬品製造所関連の事業に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを分かり易く解説いたします。

本セミナーでは、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理についての具体的手法と、製造現場のGMP遵守に効果的・効果的な製造指図記録書の作成・改訂と保管・管理/・管理、文書管理に関する教育訓練の留意点を、より実務的に解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・バイオ医薬品に関連する最近の特許訴訟を取り上げ、競争を勝ち抜くための戦略構築のポイントを解説いたします。

本セミナーでは、経皮吸収分野における医薬品 (外用剤) と化粧品の違いを述べ、経皮吸収の基礎とその評価法についてわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、日常的にバイオ医薬品の製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチ方法をわかりやすく解説いたします。

本セミナーでは、日本薬局方の基礎から解説し、第十九改正日本薬局方における変更点と、実務上の影響評価および対応優先順位の判断について解説いたします。

本セミナーでは、医薬品・化粧品・食品分野における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例とExcelを用いた演習を交えて詳解いたします。

本セミナーでは、300件以上の実績をもとに、元素不純物試験を実施する際のポイントを解説いたします。
試験法設定及び分析法バリデーションについてICH Q3D、日本薬局方 (JP 19 案) を中心に具体例を交えて解説いたします。

本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。