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GLP (Good Laboratory Practice)のセミナー・研修・出版物

非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

2025年7月29日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、、医薬品の開発会社内 (CROを含む) と規制当局の信頼性における観点をData Integrity (データの完全性/網羅性) から被験物質の管理、信頼のおける試験計画 (ガイドライン) 、適切な試験実施施設 (建屋、測定機器など) 、責任体制のとれる組織とデータ解析/報告書 (コンプライアンスなど) 、資料保管管理、試験に係わらない方の検証/保証業務について解説いたします。

非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー

2025年7月28日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、ISO9001:2015の是正処置、リスク管理の考え方を解説し、非臨床研究プロセスにおける実験データの品質問題の特定、根本原因の解明、効果的な対策を講じるための体系的なアプローチについて詳解いたします。

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

2025年7月7日(月) 13時00分2025年7月18日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

2025年6月23日(月) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。

GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性

2025年3月18日(火) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GLP省令を基礎から解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイント、施設と試験で押さえておきたい信頼性確保、最終報告書及び生データの信頼性確保、CAPA (是正処置・予防処置) の作成と実施に関する留意点、Quality check (QC) とQuality assurance (QA) の違いについて具体的な事例を用いて解説いたします。

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

2025年3月6日(木) 13時00分2025年3月19日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説いたします。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説いたします。

非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点

2025年2月19日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは受託先の試験責任者・試験担当者および委託元の担当者を対象として、試験計画書を作成する際の留意点に関して統計的側面を中心に解説いたします。
また、試験結果が得られた後に報告書を作成する際に確認すべきポイントを詳細に解説いたします。

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

2024年12月27日(金) 10時30分2024年12月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説

2024年12月23日(月) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、住友化学工業/三井農林/テバ製薬 (旧大洋薬品) などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説いたします。

GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法

2024年12月12日(木) 11時00分16時30分
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本セミナーでは、GLP省令の基本構成について解説し、GLP試験やGLP施設運用で遵守しなければならないポイントを詳解いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

2024年10月7日(月) 10時30分2024年10月9日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価

2024年9月20日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器開発における生物学的安全性試験について取り上げ、生物学的安全性評価の手法、安全性試験の適切な選定、最適な安全性評価、安全性の高い医療機器開発の迅速化について詳解いたします。

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

2024年8月15日(木) 10時30分2024年8月29日(木) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価

2024年7月30日(火) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、治験薬GMPの概要を医薬品GMPとの相違点やGCPとの関係性を踏まえ、規制内容と品質同等性確保について、日米欧三極における規制・承認体制に基づいた組織体制・製造管理及び品質保証の特徴、相違点等「ICH Q7第19章臨床試験に使用する原薬」及び「PIC/S GMP Guide Annex13」に示された要求事項から解説いたします。
また、治験薬の製造、品質管理の留意点を、変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、治験薬製造設備の設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の洗浄バリデーション等事例を交え説明すると共に、ICH Q9のリスクベースアプローチ、Q10による開発段顔に応じた治験薬PQSの運用を品質一貫性確保の観点から解説いたします。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月24日(水) 10時30分2024年8月4日(日) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応

2024年7月16日(火) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、規制当局による適合性書面調査やGLP調査から学び、デジタル化時代のより良い試験記録 (生データ) の最終化・修正/試験計画書・逸脱と報告書作成/照会事項対応の事例を交えて解説いたします。

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応

2024年7月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

2024年7月9日(火) 10時30分2024年7月23日(火) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点

2024年6月28日(金) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

非臨床試験における統計解析入門

2024年5月27日(月) 13時00分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、統計および非臨床試験の計画・実施・評価の基礎から解説し、GLP・関連した信頼性確保に関するトピックを統計的な観点から解説いたします。

信頼性基準適用のための着眼点とデータインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理

2024年3月18日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理とSOP (標準作業手順) の作成手法に焦点を当てて解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

2024年1月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性試験について取り上げ、承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント、必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説いたします。

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

2023年12月25日(月) 13時00分2024年1月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

2023年12月14日(木) 13時00分16時30分

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

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