技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GLP (Good Laboratory Practice)のセミナー・研修・出版物

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理と資料保存

2024年3月18日(月) 11時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理とSOP (標準作業手順) の作成手法に焦点を当てて解説いたします。

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

2024年1月12日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、医療機器の生物学的安全性試験について取り上げ、承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント、必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説いたします。

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

2023年12月25日(月) 13時00分2024年1月16日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路による安全性データ事例

2023年12月14日(木) 13時00分16時30分

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年11月1日(水) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月27日(金) 10時30分2023年10月31日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

2023年10月26日(木) 11時00分16時30分
オンライン 開催

PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。

信頼性基準適用試験 (基礎 + 新チェックリスト) コース

2023年10月25日(水) 11時00分16時30分
2023年10月26日(木) 11時00分16時30分
オンライン 開催

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年10月24日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門

2023年10月13日(金) 10時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、講師が今まで通訳をした件数が多いGCP、GMP、GVPにフォーカスしながら、どの規制にも共通するコンセプトと用語をカバーし、音源を用いた聞き取り練習やインタラクティブチャットによる英作文の演習を交えて実践的なGxP用語を習得していただきます。

信頼性基準適用試験 (基礎 + 新チェックリスト) コース

2023年9月29日(金) 11時00分16時30分
2023年10月25日(水) 11時00分16時30分
オンライン 開催

信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

2023年9月29日(金) 11時00分16時30分
オンライン 開催

PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。

三極 (日米欧) の 薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント

2023年9月28日(木) 12時30分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、迅速承認システムについて、その異同を比較しながら解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年9月26日(火) 13時00分2023年10月10日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

2023年9月19日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成 (条件及び期限付承認含む) の留意点

2023年9月7日(木) 10時30分2023年9月21日(木) 16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

再生医療等製品における承認審査・申請資料作成 (条件及び期限付承認含む) の留意点

2023年8月29日(火) 10時30分16時00分
オンライン 開催

本セミナーでは、非臨床安全性試験のポイント、臨床試験デザインの考え方と申請戦略、既承認品目審査のポイント、規制側からの発信情報や審査報告書を参考にしながら、非臨床安全性評価と臨床試験のデザインや注目ポイント、条件及び期限付承認の場合の留意点、製造販売承認申請に必要な資料、申請資料作成の留意点について解説いたします。
また、再生医療等製品の開発から市販までの規制の概要、条件及び期限付承認制度等の様々な制度及び申請資料作成の留意点について解説いたします。

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

2023年8月7日(月) 13時00分2023年8月25日(金) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例

2023年7月27日(木) 13時00分16時30分

本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況、国外との相違を解説いたします。

信頼性基準適用試験 (薬理・薬物動態試験) の新たなチェックリストにおける留意点と具体的事例を用いた徹底解説

2023年5月31日(水) 11時00分16時30分
オンライン 開催

PMDAと業界団体 (JPMA、PhRMA、EFPIA) はGLP-Likeな現行の「新医薬品適合性書面調査 (品質・非臨床) チェックリスト」を見直し、作成した新たなチェックリストを作成いたしました。
本セミナーでは、新たなチェックリスト意図する目的、現行チェックリストとの比較と具体的な事例を用いて解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント

2023年3月8日(水) 13時00分2023年3月22日(水) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外臨床データを本邦での申請にどのように利用するかについても解説いたします。

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と日本での承認申請における海外データ利用のポイント

2023年2月28日(火) 13時00分16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外臨床データを本邦での申請にどのように利用するかについても解説いたします。

不純物を見据えた遺伝毒性 (変異原性) 試験のプロトコル・評価・考察・報告書作成ノウハウ

2022年12月7日(水) 13時00分2022年12月20日(火) 16時30分
オンライン 開催

本セミナーでは、製剤 (製造工程) における生成物や不純物 (残留溶媒や製造原料等) の遺伝毒性等を見据えて、開発初期より実施される遺伝毒性試験の試験計画・成績の評価、報告書の作成までのノウハウを紹介いたします。

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